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1、中中药丸丸剂与滴丸与滴丸剂第1页，共43页，编辑于2022年，星期三第一节第一节 中药丸剂中药丸剂第2页，共43页，编辑于2022年，星期三一、概述一、概述A中中药药丸丸剂剂系系指指药药材材细细粉粉或或药药材材提提取取物物加加适适宜宜的的黏合剂或其他辅料制成的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球球形或类球形制剂。形制剂。A丸丸剂剂的的品品种种在在中中国国药药典典现现行行版版中中药药成成方方制剂中约占制剂中约占40%，比例最大。，比例最大。（一）丸剂的概念（一）丸剂的概念第3页，共43页，编辑于2022年，星期三（二）丸剂的分类（二）丸剂的分类（1）蜜蜜丸丸：以以蜂蜂蜜蜜为为黏黏合合剂剂制制成成每每
2、丸丸重重量量在在0.5g（含含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸以下的称小蜜丸。（2）水蜜丸水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水水丸丸：以以水水（或或黄黄酒酒、醋醋、稀稀药药汁汁、糖糖液液等等）为为润润湿湿剂或黏合剂制成。剂或黏合剂制成。（4）糊丸：）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓浓缩缩丸丸：药药材材或或部部分分药药材材提提取取物物的的清清膏膏或或浸浸膏膏，与与适适宜宜的的辅辅料料或或药药物物细细粉粉，以以水水、蜂蜂蜜蜜或或水水和和蜂蜂蜜蜜为为黏黏合合剂剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓
3、缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。（6）中药微丸中药微丸：直径小于直径小于2.5mm。1.按所使用的辅料不同分类按所使用的辅料不同分类第4页，共43页，编辑于2022年，星期三第5页，共43页，编辑于2022年，星期三（1）泛制丸）泛制丸（2）塑制丸）塑制丸（3）滴制丸）滴制丸2.按制法不同分类按制法不同分类第6页，共43页，编辑于2022年，星期三（三）丸剂的特点（三）丸剂的特点（1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小；）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小；（2）能较多地容纳半固体或液体药物；）能较多地容纳半固体或液体药物；（3）贵重、芳香
4、剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；（4）包包衣衣丸丸剂剂可可掩掩盖盖药药物物的的不不良良臭臭味味，提提高高药药物物的的稳稳定性、增加美观；定性、增加美观；（5）制法简便，所需设备较简单。）制法简便，所需设备较简单。1.优点优点第7页，共43页，编辑于2022年，星期三（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）生物利用度较低；）生物利用度较低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制制作作技技术术不不当当时时，其其溶溶散散时时限限难难以以控控制制，易易受受
5、微微生物污染而生霉变质。生物污染而生霉变质。2.缺点缺点第8页，共43页，编辑于2022年，星期三1.蜂蜜蜂蜜（1）概述）概述二、中药丸剂的辅料二、中药丸剂的辅料（一）黏合剂（一）黏合剂v为为中中国国药药典典收收载载的的药药材材。具具有有滋滋补补、润润肺肺止止咳咳、润润肠肠通通便便、解解毒毒调调味味的的功功效效。其其中中的的还还原原糖糖还还可可防防止止药物氧化。药物氧化。v生生蜂蜂蜜蜜中中含含有有杂杂质质、酶酶及及较较多多的的水水分分，黏黏性性不不足足，成成丸丸易易虫虫蛀蛀和和生生霉霉变变质质，服服用用后后会会产产生生泻泻下下等等副副作用。作用。v生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。生蜂蜜使用前必
6、须加热炼制成炼蜜。第9页，共43页，编辑于2022年，星期三嫩嫩蜜蜜：蜂蜂蜜蜜加加热热至至105-115，含含水水量量在在18-20%左右，相对密度在左右，相对密度在1.34左右左右中中蜜蜜：蜂蜂蜜蜜加加热热至至116-118，含含水水量量在在14-16%左右，相对密度在左右，相对密度在1.37左右左右老老蜜蜜：蜂蜂蜜蜜加加热热至至119-122，含含水水量量在在10%以以下，相对密度在下，相对密度在1.40左右左右（2）炼蜜的三种规格）炼蜜的三种规格第10页，共43页，编辑于2022年，星期三A操操作作时时，生生蜜蜜加加热热沸沸腾腾至至颜颜色色无无太太大大改改变变，沾沾取取炼炼蜜蜜略略有有黏
7、黏性性，为为嫩嫩蜜蜜；适适用用于于黏黏性性较较强强的的药药粉粉制丸；制丸；A加加热热沸沸腾腾至至颜颜色色呈呈浅浅红红棕棕色色，沾沾取取炼炼蜜蜜拉拉丝丝约约0.51cm，为中蜜，为中蜜，适用于，适用于黏性适中黏性适中的药粉制丸；的药粉制丸；A加加热热沸沸腾腾至至颜颜色色为为红红棕棕色色，沾沾取取炼炼蜜蜜拉拉丝丝约约23cm，为老蜜，为老蜜，适用于适用于黏性较差黏性较差的药粉制丸。的药粉制丸。第11页，共43页，编辑于2022年，星期三2.米米糊糊或或面面糊糊：以以黄黄米米、糯糯米米、小小麦麦及及神神曲曲等等的的细细粉粉制制成成的的糊糊，用用量量为为药药材材细细粉粉的的40%40%左左右右，可可用
8、用调调糊糊法法、煮煮糊糊法法、冲冲糊糊法法制制备备。制制得得的的丸丸剂剂一一般般较较坚坚硬硬，胃胃内内崩崩解解较较慢慢，常常用用于于含含毒毒剧剧药和刺激性药物药和刺激性药物的制丸。的制丸。3.药材清膏：药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。植物性药材浸出。粘性较强。4.糖糖浆浆：用用蔗蔗糖糖糖糖浆浆或或液液体体葡葡萄萄糖糖，既既具具黏黏性性，又又具具还还原原作作用用，适适于于黏黏性性弱弱、易易氧氧化化药药物物的的制制丸。丸。第12页，共43页，编辑于2022年，星期三1.水水：纯纯化化水水，能能润润湿湿药药粉粉中中黏黏液液质质、糖糖及及胶胶类类，诱发药粉的黏性。诱发药粉的黏性。2.酒酒：用用白白
9、酒酒和和黄黄酒酒。能能溶溶解解药药材材中中的的树树脂脂、油油脂脂而而增增加加药药材材细细粉粉的的黏黏性性，但但黏黏性性比比经经水水润润湿湿后后的的黏黏性性程程度度低低。酒酒兼兼有有一一定定的的药药理理作作用用，具具有有舒舒筋筋活血功效活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。的丸剂常用酒作润湿剂。3.醋醋：常常用用米米醋醋。具具有有散散瘀瘀止止痛痛功功效效的的丸丸剂剂常常用用醋醋作润湿剂。醋有助于碱性成分的溶解，提高药效。作润湿剂。醋有助于碱性成分的溶解，提高药效。4.水水蜜蜜：一一般般以以炼炼蜜蜜1份份加加水水3份份稀稀释释而而成成，兼兼具具润润湿与黏合作用。湿与黏合作用。5.药汁：药汁：处方中不易制粉
10、的药材煎汁或榨汁。处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁。（二）润湿剂（二）润湿剂第13页，共43页，编辑于2022年，星期三（三）吸收剂（三）吸收剂A将将处处方方中中出出粉粉量量高高的的药药材材制制成成细细粉粉，作作为为浸浸出出物物、挥发油的吸收剂。挥发油的吸收剂。A也也可可用用惰惰性性无无机机物物，如如氢氢氧氧化化铝铝、碳碳酸酸钙钙、甘甘油油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等。磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等。第14页，共43页，编辑于2022年，星期三1.概述概述三、中药丸剂的制备三、中药丸剂的制备（一）塑制法（一）塑制法v将将药药材材粉粉末末与与适适宜宜的的辅辅料料（主主要要是是润润湿湿剂剂或或黏黏合合剂剂）混
11、混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。v工艺流程：工艺流程：药物粉末药物粉末 制软材制软材制丸块制丸块制丸条制丸条分分割、搓圆割、搓圆质量检查质量检查包装包装 辅料辅料第15页，共43页，编辑于2022年，星期三（1）配料）配料v按按处处方方将将已已炮炮制制合合格格的的药药材材称称好好、配配齐齐。通通过过粉粉碎碎、过筛、混合均匀后备用。过筛、混合均匀后备用。v除除另另有有规规定定外外，供供制制丸丸剂剂用用的的药药粉粉应应为为细细粉粉或或最最细细粉。粉。2.过程过程第16页，共43页，编辑于2022年，星期三（2）合药）合药v合合药
12、药：将将已已混混合合均均匀匀的的药药粉粉，加加入入适适量量炼炼蜜蜜，充充分分混混匀匀，使使成成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程。软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程。v影响丸块质量的因素有：影响丸块质量的因素有：炼炼蜜蜜的的程程度度：应应根根据据处处方方中中药药材材的的性性质质、粉粉末末粗粗细细、含含水水量量高高低低、当当时时的的气气温温及及湿湿度度，决决定定所所需需黏黏合合剂剂的的黏黏性性强强度度，炼炼制制蜂蜂蜜蜜。蜜蜜过过嫩嫩则则粉粉末末黏黏合合不不好好，丸丸粒粒表表面面不不光光滑滑；过过老则丸块发硬，难以搓圆。老则丸块发硬，难以搓圆。下下蜜蜜温温度度：应应根根据据处处方方中中药药物物性性
13、质质而而定定。除除另另有有规规定定外外，炼炼蜜蜜应应趁趁热热加加入入药药粉粉中中；处处方方中中含含有有树树脂脂类类、胶胶类类及及挥挥发发性性成成分药物时，炼蜜应在分药物时，炼蜜应在60左右加入。左右加入。用用蜜蜜量量：影影响响丸丸块块质质量量的的重重要要因因素素。一一般般比比例例是是1:11:1.5。主主要要取取决于药粉的性质、气候季节、合药方法等。决于药粉的性质、气候季节、合药方法等。第17页，共43页，编辑于2022年，星期三（3）搓丸条）搓丸条v丸丸块块软软材材制制成成后后必必须须放放置置一一定定时时间间，是是炼炼蜜蜜渗渗透透到到药药粉粉内内，诱诱发发丸丸块块的的黏黏性性和和可可塑塑性性
14、，有有利利于于搓搓条和成丸。条和成丸。v丸丸条条一一般般要要求求粗粗细细均均匀匀，表表面面光光滑滑，无无裂裂缝缝，内内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。第18页，共43页，编辑于2022年，星期三（4）成丸）成丸小量生产小量生产v可可将将丸丸条条等等量量截截切切后后用用搓搓丸丸板板作作圆圆周周运运动动使使丸丸粒粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。大量生产大量生产v滚筒式轧丸机滚筒式轧丸机v中中药药自自动动制制丸丸机机：全全封封闭闭操操作作，一一次次成成丸丸无无需需筛筛选，无需二次整形。选，无需二次整形。第19页，共43页，编辑
15、于2022年，星期三切丸板切丸板第20页，共43页，编辑于2022年，星期三中药自动制丸机中药自动制丸机第21页，共43页，编辑于2022年，星期三1.概述概述（二）泛制法（二）泛制法v将将药药物物粉粉末末与与润润湿湿剂剂或或黏黏合合剂剂交交替替加加入入适适宜宜的的设设备备内，使内，使药丸逐层增大药丸逐层增大的方法。的方法。v工艺流程：工艺流程：药物粉末药物粉末 起模起模成丸成丸盖面盖面选丸、包选丸、包衣衣质量检查质量检查包装包装 辅料辅料第22页，共43页，编辑于2022年，星期三（1）原料处理）原料处理v按按要要求求将将处处方方中中药药材材粉粉碎碎成成细细粉粉，过过五五号号筛筛或或六六号号
16、筛，混合均匀；需制成药汁的药材应按规定处理。筛，混合均匀；需制成药汁的药材应按规定处理。2.过程过程第23页，共43页，编辑于2022年，星期三（2）起模）起模v将将部部分分药药粉粉制制成成大大小小适适宜宜丸丸模模的的操操作作过过程程，是是制制备备水丸的关键环节。水丸的关键环节。v将将少少许许药药物物粉粉末末置置泛泛丸丸匾匾或或转转动动的的包包衣衣锅锅内内，喷喷刷刷少少量量水水或或其其他他润润湿湿剂剂，使使药药粉粉黏黏结结形形成成小小粒粒，再再喷喷水水、撒撒粉粉，配配合合揉揉、撞撞翻翻等等的的泛泛丸丸动动作作，反反复复多多次次，使使体体积积逐逐渐渐增增大大形形成成直直径径0.51mm的的圆圆形
17、形小小颗颗粒粒，经经过过筛分等即得丸模。筛分等即得丸模。（3）成型）成型v将丸模逐渐加大至接近成品的操作。将丸模逐渐加大至接近成品的操作。第24页，共43页，编辑于2022年，星期三（4）盖面）盖面v将将成成型型后后的的丸丸剂剂经经过过筛筛选选，剔剔除除过过大大或或过过小小的的丸丸粒粒，置置于于包包衣衣锅锅内内转转动动，加加入入留留出出的的药药粉粉或或清清水水或或浆浆头头继续滚动至继续滚动至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。丸面光洁、色泽一致、外形圆整。（5）干燥）干燥v水水蜜蜜丸丸、水水丸丸、浓浓缩缩水水蜜蜜丸丸和和浓浓缩缩水水丸丸均均应应在在80以以下下进进行行干干燥燥；含含挥挥发发性性成成分
18、分或或淀淀粉粉较较多多的的丸丸剂剂应应在在60以以下下进进行行干干燥燥；不不宜宜加加热热干干燥燥的的应应采用其他适宜的方法进行干燥。采用其他适宜的方法进行干燥。第25页，共43页，编辑于2022年，星期三（6）筛选）筛选v保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。（7）包衣与打光）包衣与打光第26页，共43页，编辑于2022年，星期三1.外观外观2.水分水分3.重量差异重量差异4.装量差异装量差异5.溶散时限溶散时限6.微生物限度微生物限度四、中药丸剂的质量检查与包装储存四、中药丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查第27页，共43页，编辑于2022年，
19、星期三（二）丸剂的包装储存（二）丸剂的包装储存v大大、小小蜜蜜丸丸及及浓浓缩缩丸丸常常装装于于塑塑料料球球壳壳内内，壳壳外外再再用用蜡蜡层层固固封封或或用用蜡蜡纸纸包包裹裹，装装于于蜡蜡浸浸过过的的纸纸盒盒内内，盒盒外外再再浸浸蜡蜡，密密封封防防潮潮。大大蜜蜜丸丸也也可可选选用用泡泡罩罩式式铝铝塑塑材材料料包包装。装。v含含芳芳香香挥挥发发性性或或贵贵重重细细料料药药可可采采用用蜡蜡壳壳固固封封，再再装装入入金属、帛或纸盒中。金属、帛或纸盒中。v除除另另有有规规定定外外，丸丸剂剂应应密密封封储储存存，蜡蜡丸丸应应密密封封并并置置阴阴凉干燥处储存。凉干燥处储存。第28页，共43页，编辑于2022
20、年，星期三第29页，共43页，编辑于2022年，星期三第二节第二节 滴丸剂滴丸剂第30页，共43页，编辑于2022年，星期三一、概述一、概述A滴滴丸丸剂剂：是是指指固固体体或或液液体体药药物物与与适适宜宜的的基基质质加加热热熔熔融融后后溶溶解解、乳乳化化或或混混悬悬在在基基质质中中，再再滴滴入入互互不不混混溶溶、互互不不作作用用的的冷冷凝凝液液中中，由由于于表表面面张张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。A主主要要供供口口服服，亦亦可可供供外外用用和和眼眼、耳耳、鼻鼻、直直肠肠、阴道等局部使用。阴道等局部使用。（一）滴丸剂的概念及发展（一）滴丸剂的概念及
21、发展第31页，共43页，编辑于2022年，星期三（二）滴丸剂的特点（二）滴丸剂的特点1.1.药药物物高高度度分分散散在在基基质质中中，溶溶出出快快，药药效效迅迅速速，生生物利用度高。物利用度高。2.2.液体药物可制成固体制剂，液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存便于携带、贮存。3.3.药药物物被被基基质质包包裹裹后后，减减少少与与空空气气的的接接触触，提提高高稳稳定性。定性。4.4.设设备备简简单单、操操作作容容易易；质质量量稳稳定定、剂剂量量准准确确；工工艺艺周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。5.5.给药途径广泛，制成缓控释。给药途
22、径广泛，制成缓控释。6.6.但但目目前前可可使使用用的的基基质质、冷冷凝凝液液品品种种很很少少，每每丸丸含含药药量量少少（丸丸重重100mg100mg），仅仅适适于于剂剂量量小小的的药药物物，使使该该剂型应用受限。剂型应用受限。第32页，共43页，编辑于2022年，星期三二、基质与冷凝液二、基质与冷凝液（1）与与药药物物不不发发生生化化学学反反应应，不不影影响响药药物物的的疗疗效效与检测；与检测；（2）熔熔点点较较低低，在在60160条条件件下下能能熔熔化化成成液液体体，遇遇骤骤冷冷又又能能冷冷凝凝为为固固体体，与与药药物物混混合合后后仍仍能能保持以上物理性状；保持以上物理性状；（3）对人体无
23、害。）对人体无害。（一）基质（一）基质1.要求要求滴丸剂中除药物以外的赋形滴丸剂中除药物以外的赋形剂剂第33页，共43页，编辑于2022年，星期三（1）水溶性基质）水溶性基质2.种类种类v聚聚乙乙二二醇醇类类、泊泊洛洛沙沙姆姆、硬硬脂脂酸酸聚聚烃烃氧氧（40）酯酯、硬硬脂脂酸钠、甘油明胶等。酸钠、甘油明胶等。（2）非水溶性基质（脂肪性基质）非水溶性基质（脂肪性基质）v硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。第34页，共43页，编辑于2022年，星期三3.选用原则选用原则v应应根根据据“相相似似者者相相溶溶”的的原原则则，尽尽可可能能选选用用与与药
24、药物物极性或溶解度相近的基质。极性或溶解度相近的基质。v在在实实际际应应用用中中，也也有有采采用用水水溶溶性性与与非非水水溶溶性性基基质质的的混混合合物作为滴丸的基质，如物作为滴丸的基质，如PEG6000PEG6000与硬脂酸混合。与硬脂酸混合。第35页，共43页，编辑于2022年，星期三（二）冷凝液（二）冷凝液1.1.概述概述v不不是是滴滴丸丸剂剂的的组组成成部部分分，但但参参与与滴滴丸丸剂剂制制备备中中的的一一个个工工艺过程。艺过程。v作作用用：用用于于冷冷却却滴滴出出的的液液滴滴，使使之之收收缩缩冷冷凝凝成成为为滴滴丸丸的液体。的液体。v如果处理不当，仍可能产生毒性。如果处理不当，仍可能
25、产生毒性。第36页，共43页，编辑于2022年，星期三2.要求要求（1 1）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；）安全无害，或虽有毒性，但易于除去；（2 2）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；）与药物和基质不相混溶、不起化学反应；（3 3）有有适适宜宜的的相相对对密密度度，一一般般应应略略高高于于或或略略低低于于滴滴丸丸的的相相对对密密度度，使使滴滴丸丸（液液滴滴）缓缓缓缓上上浮浮或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。或下沉，便于充分凝固，丸形圆整。第37页，共43页，编辑于2022年，星期三3.种类种类v水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油等。水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油等。v非非
26、水水溶溶性性基基质质可可用用水水、不不同同浓浓度度的的乙乙醇醇、酸酸性性或或碱碱性性水水溶液等。溶液等。v新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。新型冷凝液：二甲基硅油、玉米油。第38页，共43页，编辑于2022年，星期三三、滴丸剂的制备三、滴丸剂的制备（一）工艺流程、设备及操作（一）工艺流程、设备及操作1.工艺流程工艺流程第39页，共43页，编辑于2022年，星期三2.设备及操作设备及操作第40页，共43页，编辑于2022年，星期三（二）滴制过程的质量控制（二）滴制过程的质量控制v影影响响因因素素：配配方方、滴滴制制温温度度、滴滴制制速速度度、冷冷凝凝剂剂的选择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。的选
27、择、滴距、滴头口径、冷凝柱高度等等。v目目前前工工艺艺研研究究中中多多用用正正交交实实验验法法和和均均匀匀设设计计法法，采采用用成成形形性性、丸丸重重变变异异系系数数、外外观观质质量量（圆圆整整度度）和和硬硬度度等等几几项项指指标标来来评评定定工工艺艺的的优优劣劣，进进行行工工艺艺优选。优选。（三）滴丸生产举例（三）滴丸生产举例v芸香油滴丸芸香油滴丸第41页，共43页，编辑于2022年，星期三四、滴丸剂的质量检查与包装储存四、滴丸剂的质量检查与包装储存（一）质量检查（一）质量检查1.外观外观2.重量差异重量差异3.溶散时限溶散时限（二）包装与储存（二）包装与储存v滴滴丸丸剂剂包包装装应应严严密密，一一般般采采用用玻玻璃璃瓶瓶或或瓷瓷瓶瓶包包装装，亦有用铝塑复合材料等包装的。亦有用铝塑复合材料等包装的。v除除另另有有规规定定外外，滴滴丸丸剂剂应应密密封封储储存存，防防止止受受潮潮、发发霉、变质。霉、变质。第42页，共43页，编辑于2022年，星期三第43页，共43页，编辑于2022年，星期三