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1、张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用目目 录录第一章 风险管理的发展和重要性第二章 标准的基本思想第三章 标准的应用范围第四章 相关术语第五章 风险管理通用要求第六章 风险管理过程第七章 风险管理报告实例第八章 生产后信息第九章 风险管理技术风险概念基础风险概念基础n事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得试
2、验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。确定。n根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预对取得的预期结果的可能性进行判断期结果的可能性进行判断，同时，同时对不希望得到的结果出现的风险加以对不希望得到的结果出现的风险加以评估评估。医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。nISO14971:2000ISO14
3、971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理-风险管理在医疗器械中风险管理在医疗器械中的应用于的应用于20002000年发布。原国家药品监督管理局于年发布。原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：风险分析应第一部分：风险分析应用。用。n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗医疗器械器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO149
4、71:2000ISO14971:2000，代，代替替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n20042004年年8 8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316YY/T0316标准的要求编制标准的要求编制，应当，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、有能
5、量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。什么是风险？什么是风险？风险风险具有两个具有两个组组成部分成部分;一是损害发生的概率，即一是损害发生的概率，即损害发生的经常性损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的二是损害的后果，即它的严重性严重性。风险管理的目的风险管理的目的确保医疗器械产品上市后的安全性确保医疗器械产品上市后的安全性3/14/20236风险管理的要求风险管理的要求 在欧洲在欧洲 医疗器械指令医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/3
6、85/EEC 90/385/EEC AIMDDAIMDD 医疗器械指令医疗器械指令93/42/EEC MDD93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD98/79/EC IVD 风险管理有关的标准风险管理有关的标准 ISO 14971:200ISO 14971:2007 7 IEC 60601-1-4:2000?IEC 60601-1-4:2000?3/14/20237风险管理的要求风险管理的要求在中国在中国YY/T 0316-200YY/T 0316-2008 8等同等同ISO14971ISO14971：2002007 7GB9706.1-20
7、07GB9706.1-2007电气通用标准电气通用标准等同等同IEC60601-1-4 IEC60601-1-4 3/14/20238ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。性。此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：a)a)风险分析；风险分析；b)b)风险评价；风险评价；c)c)风险控制；风险控制；d)d)生产后的信息。生产后的信息。在有形成文件的
8、产品设计、开发过程时，该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。括风险管理过程的适当部分。风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队组成风险分析小组组成风险分析小组风险分析风险分析团队应由一个跨学科团队应由一个跨学科小组进行小组进行,其组成可其组成可包括包括:医医学专学专业、电子专业、机械专业、业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员研发工程人员,、市场人员和、市场人员和管理人员等管理人员等3/14/202310风险管理过程风险管理过程成立风险管理团队成立风险管理团队风险分析小组成员资历、
9、资格鉴风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。定、经验等相关记录应保留。3/14/202311风险管理过程风险管理过程生产后信息生产后信息风风险险评评定定风风险险管管理理风险分析风险分析l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定l危害前判定危害前判定l风险估计风险估计风险评价风险评价风险的可接受性决策风险的可接受性决策风险控制风险控制l方案分析方案分析l实施实施l剩余风险评价剩余风险评价l全部风险的接受全部风险的接受l生产后的经历生产后的经历l风险管理经历的评审风险管理经历的评审医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有
10、关的特征判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。第第2 2步步第
11、第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？开始开始风风险险分分析析风风险险评评价价是是医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？分析是否产生其他危害？用于医疗器械风险管理活动的框
12、图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？受益是否受益是否超过风险超过风险？风风险险控控制制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造
13、成的风险都是可以接受的决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。器械或类似器械的信息。用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定？风险是否需
14、要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全全部部剩剩余余风风险险评评估估否否是是否否生生产产后后信信息息风险分析的时机风险分析的时机风险分析应贯穿整个设计过程风险分析应贯穿整个设计过程在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出 初始风险分析初始风险分析(设计输入阶段设计输入阶段)设计过程结束给出风险分析报告设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段设计确认阶段)如有设计更改应分析是否影响风险分析如有设计更改应分析是否影响风险分析根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价根据生产后所得到的信息进行风险的再分
15、析和再评价 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告风险管理过程风险管理过程 风险分析风险分析3/14/202319能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n电能电能n热能热能n机械力机械力n电离辐射电离辐射n非电离辐射非电离辐射n运动部件运动部件n非预期的运动非预期的运动n悬挂质量悬挂质量n患者支持器械失效患者支持器械失效n压力（如容器破裂）压力（如容器破裂）n声压声压n振动振动n磁场（如磁共振成像磁场（如磁共振成像MRIMRI）生物学危害及其形成
16、因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？u生物污染生物污染u生物不相容性生物不相容性u不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）u毒性毒性u变态反应性变态反应性u突变性突变性u致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n热源热源n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性n降解降解风险评价的方法风险评价的方法风险的组成风险的组成损害发生的可能性损害发生的可能性-概概率率损害的后果损害的后果-严重程度严重程度风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价3/14/202322 概率概率 按事件发生的概率（按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为每年），损害
17、发生的可能性分为六级：六级：6=6=经常发生经常发生 (1)(1)5=5=有时发生有时发生 (1-10(1-10-1-1)4=4=偶然发生偶然发生 (10(10-1-1 -10 -10-2-2)3=3=很少发生很少发生 (10(10-2-2 -10 -10-4-4)2=2=非常少发生非常少发生 (10(10-4-4 -10 -10-6-6)1=1=极少发生极少发生 (10(10-6-6)风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价3/14/202323 风险风险=严重性严重性 x x 可能性可能性 结果结果 可可接受接受性性 0 0 6 6 可接可接受受 7 7 12 12 报警报警,担忧担忧
18、13 13 30 30 不可接收不可接收风险的测算风险的测算风险管理过程风险管理过程 风险评价风险评价3/14/202324降低风险降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。受的。l 风险控制风险控制风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制3/14/2023252.方案分析制定方案分析制定风险控制方案识别可依次按下列顺序：风险控制方案识别可依次按下列顺序：通过设计取得的固有安全性通过设计取得的固有安全性医疗器械本身或生产
19、过程中的防护措施医疗器械本身或生产过程中的防护措施告知安全信息告知安全信息重新确定预期用途重新确定预期用途风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制3/14/2023263.3.风险控制的实施风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性实施及有效性均应予以验证。均应予以验证。4.4.剩余风险的评价剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。采取进一步的风险控制措施。五五.风险管理过程
20、风险管理过程 风险控制风险控制3/14/2023275.风险受益分析风险受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断：控制又不实际，此时应做如下判断：受益是否大于风险？受益是否大于风险？是是 剩余风险可被接受剩余风险可被接受 否否 改变设计方案改变设计方案 五五.风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制3/14/2023286.6.产生的其他危害判定产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危引入的其他危害，如果控制措施引入了
21、新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。进一步的控制措施。五五.风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制3/14/2023297.7.风险评价的完整性风险评价的完整性 应确保所有已判定危应确保所有已判定危害的一个或多个风险已害的一个或多个风险已得到评价。得到评价。所有评价的结果应记所有评价的结果应记入风险管理文档。入风险管理文档。五五.风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制3/14/202330全部剩余风险的评价全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风
22、险是否可以接受。应判断全部的剩余风险是否可以接受。全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。档。编写风险管理报告编写风险管理报告应包括：危害识别、风险分析、风险评价、应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩剩 余风险的可接受评定等内容。余风险的可接受评定等内容。五五.风险管理过程风险管理过程 风险控制风险控制3/14/202331生产后的信息的收集及评审生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面：面：1.是否有事先未认知的危害出现是否有事先未认知的危害出现 2.是否有某项危害造成的已被估计的一个或是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的多个风险不再是可接受的 3.初始评定是否失效初始评定是否失效五五.风险管理过程风险管理过程 生产后的信息生产后的信息3/14/2023323/14/202337演讲完毕，谢谢观看！