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1、调查齐二药业的“假药”事件?安徽华源的“欣弗”事件?1第1页/共71页2请问如何确保药品质量避免医疗事故？创建一个制药企业需要哪些条件？开发一个新药有哪些程序及手续？第2页/共71页3 药事管理学药事管理学课教学内容及学时分配课教学内容及学时分配章 学时数 授 课内 容 第一章 2 绪论 第二章 2 药品、药学和药师 第三章 2 药事组织 第四章 4 药品管理立法与药品管理法实施条例 第五章 4 新药品注册管理 第六章 2 药品标识物、商标和广告管理 第七章 4 特殊管理的药品 第八章 2 中药管理 第九章 2 制药工业与药品生产质量管理 第十章 2 药品市场营销与药品流通监督管理 第十一章
2、2 医疗机构药事管理 考试 2 总计 32 第3页/共71页 第一章 绪论Chapter1 Introduction第4页/共71页本章要点本章要点 药事和药事管理的含义 药事管理学科的性质、定义,该学科与药学其他学 科的区别 药事管理学科研究内容和研究工作的发展 学习与研究药事管理学科的目的、意义 药事管理研究方法类型 各类型研究方法的要点第5页/共71页第一节药事管理概述第一节药事管理概述 第6页/共71页一、药事及药事管理的含义一、药事及药事管理的含义（一）药事：1 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。2 2、药事为日本药品管理法定用语。药事的对象包括：药品
3、、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）第7页/共71页 3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事不是法律用语，是药学界常用词 药事的对象仅指药品 药事指与药品有关的事项，包括：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。4、“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管理的法规、政策、规范、准则等而定。第8页/共71页（二）药事管理：（二）药事管理：由来由来19511951年美国药学院协会将药事管理学作为一门学科名称年美国药学院协会将药事管理学作为一门学科名
4、称19851985年年我我国国华华西西医医大大药药学学院院将将“药药事事管管理理学学”作作为为一一门门课课程程名称。之后被广泛使用。名称。之后被广泛使用。例如：例如：“中国药学会药事管理分科学会中国药学会药事管理分科学会”（19861986）；）；“卫生部药事管理培训中心卫生部药事管理培训中心”（19861986）中国药事中国药事杂志（杂志（19871987）“药事管理委员会药事管理委员会”（19891989）第9页/共71页 含义：药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。行政（administration）包括以政府为核心的公共部门行政（public administration
5、）和私部门行政（private administration）。公共部门与私部门是两种不同类型的组织和实体，但二者在管理方面有许多共同之处。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。第10页/共71页 在英语语境中“行政”和“管理”是两个概念。在汉语语境中“行政”的含义是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表达着一种具体部门、具体实业或行业单位的技术性经营管理，也可以理解为社会生活、社会行为领域的管理、治理。现代公共管理已超出了国家政治和政府行政的范畴，比如一些非政府组织的公共管理行为和管理责任。本书中将“行政”和“管理”看作是可以互相代用的两个概念。第11页/共71页公共部门与私部门的区别
6、 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。他是以追求公共利益为其价值取向，其活动受法律法规的限制并具法律的权威性。他的本质是政治性组织，受到高度的公共监督，它的行动必定发生在具有政治意涵的环境中，它的行为具有强制性。第12页/共71页 私部门组织的控制力主要来自市场，其权威性很大程度取决于其在市场上的竞争力，而不能以国家的强制力为后盾。私部门管理有相对充分的管理自主权。私部门组织往往是个人（或小集团）利益最大化的追求者，以经济利润为其管理的底线。私部门大都以利润为导向，而利润多少取决于顾客的满意度，因此顾客
7、导向很容易成为经营的目标。第13页/共71页 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。药事公共行政在我国称药政管理(drug administration)或药品监督管理(drug supervision)。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。第14页/共71页实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理加强药事管理，保证人们用药安全有效加强药事管理，保证人们用药安全
8、有效 加强药事管理加强药事管理 增强本国医药经济在全球的竞争力增强本国医药经济在全球的竞争力二、药事管理的重要性第15页/共71页第二节第二节 药事管理学科的发展、性质和内容药事管理学科的发展、性质和内容第16页/共71页一、药事管理学科的兴起与发展一、药事管理学科的兴起与发展1 1、药事管理学科的法定地位 1910年，美国药学教师协会ACPF颁发全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。1916年，ACPF与国家药房委员会协会NABP建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一。1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部
9、分，是高中等药学教育的必修专业课。”第17页/共71页2 2、美国药事管理学科的发展 商业与法律药学（19101927）美国药学教育大纲13版 药物经济学（19281950）美国药学教育大纲13版 药事管理学（19511992）the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（SAdS1993现在）课程设置变化不大第18页/共71页3 3 3 3、前苏联的药事组织学 前前苏
10、苏联联、东东欧欧国国家家及及中中国国（19541954195419541964196419641964）高高等等药药学学教教育育普普遍遍开开设设药药事事组组织织。20202020世世纪纪90909090年年代代后后，东东欧欧部部分分国国家家开开设设社社会会药药学学和和药药事组织。事组织。4 4 4 4、欧洲国家和日本社会药学（社会药学（social pharmacysocial pharmacysocial pharmacysocial pharmacy）5 5 5 5、中国药事管理学科的发展大体可以分为大体可以分为3 3 3 3个阶段个阶段药房管理、药物管理和药学伦理（药房管理、药物管理和药
11、学伦理（1930193019491949）药事组织（药事组织（1954195419641964）药事管理学（药事管理学（19851985现在）（详见教材）现在）（详见教材）第19页/共71页二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义1 1、药事管理不同于药学其他学科：、药事管理不同于药学其他学科：药药事事管管理理学学科科与与药药学学其其他他学学科科的的研研究究目目的的一一致致，都都是是研研究究为为防防治治疾疾病病、计计划划生生育育、康康复复保保健健提提供供药药品品、药物信息和药学服务，以增进人们的健康。药物信息和药学服务，以增进人们的健康。它它们们的的研研究究的的角角度度、所所应应用用基基础础
12、理理论论、研研究究方方向、研究方法、研究成果等，有所不同。向、研究方法、研究成果等，有所不同。药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质。药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质。第20页/共71页二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义2 2、有关药事管理学科性质、定义的论述、有关药事管理学科性质、定义的论述药药事事管管理理学学是是研研究究药药品品使使用用的的社社会会经经济济的的因因素。素。“药药事事管管理理是是药药学学的的二二级级学学科科，它它的的研研究究和和教教育育集集中中于于应应用用社社会会学学、行行为为科科学学、行行政政管管理理和和法法学学，研研究究药药学学实实践践中中完完成成专专业
13、业服服务务的的环环境境性性质质与与影影响。响。”第21页/共71页“药事管理学是一个知识领域，它具有社会科学的性质”（药事管理学科的历史发展）“社会与管理药学研究的是药学的另外一个系统。它研究药师、病人、其它医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务和教育；研究这一系统与环境的关系。”（明尼苏达大学药学院）“社会与管理药学提出社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。”第22页/共71页3、概括以上各家定义，主要有以下内容药事管理是一个知识领域。药事管理学是药学学科的二级学科。他与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。他是一门应用性学科。他的理论基础来源于社会学、心理
14、学、经济学、管理学、法学。第23页/共71页药事管理学研究的是：药品使用的社会经济因素。药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。药学的另外一个系统，研究药师、患者、其他医药卫生人员的相互关系、表现、行为、报酬、服务与环境；研究这一系统与环境的关系。社会药学系统，包括药学教育、人们的行为、社会交往和药品消费。第24页/共71页4、我们认为药事管理学的性质含义 “药事管理学是药学的分支学科，是一个知识领域，他的理论基础与研究问题与药学的其他分支学科不相同，具有社会科学性质；他应用社会学、经济学、法学、管理与行为科学的原理和方法，研究药事活动中非专业技术方面，包括药品生产、分配、使用等方面的行政、经
15、济、政策、行为、法律、心理、经营管理的问题；研究药事活动的环境因素和管理因素的性质和影响；探索药事管理活动规律，以实现医药卫生的社会目标。”第25页/共71页 概括的说药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。第26页/共71页药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管
16、理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。第27页/共71页三、药事管理学科的研究内容三、药事管理学科的研究内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理第28页/共71页2 2、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药
17、学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。第29页/共71页3 3、药物经济 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics）：药物治疗的经济学评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策等第30页/共71页4 4、社会和行为药学（药事私部门管理）药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理第31页/共71页5、药品信息和信息资源管理 人类已进入了信息时代和信息社会，信息技术正改变着世界的一切。在药事管理领域，药品信息及信息资源的管理已成为一个越来越重要的领域。8药品信息活动管理8国家对药品信息的监督管理8药事活动计算机信息化第32页/共71页从研究有形
18、商品药品，发展到无形商品药学服务日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药促进研究成果付诸实施推动药事管理标准化、法制化、科学化发展重视研究方法，科研水平不断提高四、药事管理研究向纵深发展第33页/共71页第三节第三节 药事管理学科与药事管理学科与药事管理学药事管理学课程课程第34页/共71页一、药事管理学科课程体系一、药事管理学科课程体系 药事管理学科的应用性很强，因时因地及其管理差异，药事管理学科课程有所不同。内容庞杂繁多，概括起来有六大类多门课程构成药事管理学科的学科体系。第35页/共71页 根据我国、美国、日本、欧洲国家大学开设的药事管理学科课程，我们将他们分为6大类：法学和伦理学类；管
19、理学类；经济学类；社会和行为科学类；研究方法类；信息科学类。第36页/共71页1 1、法学和伦理学类的课程药事法学、药品管理法及相关法规药学伦理学 其中：药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。第37页/共71页2 2、管理学类的课程药房管理：社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理：医药生产企业管理；医药经营企业管理药事组织药品质量管理：药品品质管理；药品质量管理规范卫生服务管理，卫生保健管理人员管理第38页/共71页3、经济学类课程药品市场营销学：市场研究，销售技术，广告学和市场学，药品和社会，市场竞争中的定价与销售，卫
20、生保健工业与药品市场，卫生保健供应中的药品分配等。美国这类课程的名称很多。我国部分药学院系主要开设药品市场营销药物经济学：我国部分药学院系开设此课程，其内容主要是用药的药物经济学评价。第39页/共71页4、社会与行为科学类课程药学交流学卫生保健组织药学的社会与行为、药物社会经济学5、研究方法类课程药学社会研究方法统计学类课程美国 Pharm.D 学生大多开设美国Pharm.D学位和Ph.D学生普遍开设，我国个别学校开设第40页/共71页6 6、信息科学类课程药品信息和科学文献评价：美国Pharm.D学生开设医药品情报学7、我国卫生部教材办和人民卫生出版社组织编写出版的教材：药事管理学、医药市场
21、营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学第41页/共71页二、二、药事管理学药事管理学教材的结构和特点教材的结构和特点 药药事事管管理理学学科科包包括括多多门门课课程程，我我国国高高校校药药学学类类专专业业开开设设的的药药事事管管理理学学是是一一门门引引导导性性课课程程，涉涉及及该该学学科科许许多多方方面面，但但大大多多没没有有深深入入系系统统阐阐述述，而而仅仅陈陈述述基基本概念。本概念。第42页/共71页1、药事管理学教材的结构药事管理学以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。药事管理学由药学概论、药事法规和
22、药事部门管理三部分构成。第43页/共71页 第一部分是药学概论，包括：绪论；国家药物政策和药品监督管理；药学、药师和药学职业道德；药事组织。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分是药事部门管理，包括：制药工业和药品生产质量管理；药品市场营销和药品流通管理；医疗机构药事管理；医药知识产权保护。第44页/共71页2、教材特点是一门引导性的课程反映交叉学科的特征体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势突出以公共利益为导向内容以符合药学生培养目标为依据第45页/共71页三、学习研究药事管理学科的目的和意义三、学习研究药事管理学科的
23、目的和意义1、学习和研究的目的改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。第46页/共71页2、学习的重要性适应药学社会任务的需要：药学有两个同样被关注而又不同的任务，即专业任务和商业任务（business role）。药学商业任务覆盖了药事行政管理、药业经营管理、药事法律、药事公共关系、药品资源配置、药品质量管理等。学习药事管理学，培养药学生具有完成药学商业任务必要的基础理论知识、技能、逻
24、辑思维和管理能力。药学教育改革与发展的要求第47页/共71页第四节第四节 药事管理研究特征与方法类型药事管理研究特征与方法类型第48页/共71页一、药事管理研究性质及特征一、药事管理研究性质及特征 研究（research）是人类的一种活动，是用严密的方法探求事理，以期获得一正确的结果、发现新的事实、理论或法则。科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征，在于其系统性、客观性。人类以研究的过程探求知识，解决问题，推动社会改革和进步，是因为研究具有“解释”、“预测”与“控制”的功能。第49页/共71页药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质 药事管理 药剂、药化研究对象：以“人”及“
25、社会”为主 以“物”及“自然”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地 观察方式采用量具、蘅具 研究、资料内容分析，评价研究 光谱分析仪器等研究结果：可行性报告、政策建议、新药、新产品、新技术 方案 新工艺研究人员：具有开放性，教师、干部、专业人员，教师、经理、药师、厂长 研究人员、技术人员 第50页/共71页二、药事管理研究过程与步骤二、药事管理研究过程与步骤确定研究问题查阅文献选择研究方法并设计撰写研究报告提出待答问题或研究假设分析资料确定并界定研究变项确定或制定研究工具收集资料决定选取研究对象第51页/共71页第步主要是界定研究问题第步主要是构思研究方法进行研究设计第步进行研究、收集具体
26、资料、数据第步对资料数据整理分析第步撰写研究报告各步骤、各阶段不能截然划分第52页/共71页三、药事管理研究方法类型三、药事管理研究方法类型历史性研究描述性（叙述性）研究 相关性研究事后回顾性研究实验性研究调查性研究概况研究和个案研究发展研究、纵向性、横向性和发展趋势第53页/共71页1、历史性研究 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。例如探讨我国药品监督管理的起源与发展；探讨世界药师法立法的背景与演变。也可以结合当前药事管理的论题，作历史的追溯与分析。例如以药品流通管理、药品广告管理、药品价格管理等为题材，应用历史研究方法，探本溯源，
27、了解其发展背景及发展轨迹，对未来可能的发展的预测将有所帮助。历史研究最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。第54页/共71页2、描述（叙述）性研究 描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“是什么？”。例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。描述研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况研究、个案研究（状况研究）、发展研究。第55页/共71页 概况研究和个案研究 集中研究特定社会单位（个人
28、、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。例如中国制药工业现状分析，华北制药厂现状分析。前者为概况研究，后者为个案研究。概况和个案研究作为进行大量调查研究的背景材料很有用，这类研究能开拓思路，可能成为有效假设的依据，并提供阐述一般化统计结果的实例。第56页/共71页概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。第57页/共71页 发
29、展研究 发展研究是研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。例如，探讨药学教育的发展，了解不同时期药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排，进而归纳其发展模式，就是一项发展性研究。第58页/共71页 发展性研究又分为：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。(1)纵向发展研究：研究在不同时间测量固定研究对象。如各类型（高等药学院校）药学教育的课程设置，以及教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。第59页/共71页（2）横向发展研究：研究在同一时间测量各类型高等药学院校，药学教育的课程设置、教学内容、教学安排等，以了解对药学教育发展变化的影响因素。（3）
30、发展趋势研究易受无法预测的因素影响，一般来说，长期预测往往是一种教育性的猜想，短期预测比较可靠，有效。第60页/共71页3、相关性研究 相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。例如，研究合理用药与发挥药师专业作用之间的关系，这种研究其实要说明“什么关系？”,发挥药师作用有利于合理用药。第61页/共71页 相互关系研究的特征是：第一，复杂的变量恰如其分，以及（或者）不适宜用实验的方法和控制处理。第二，可以衡量在实际中同时存在的数个变量的相互关系。第三，掌握相互关系的程度优于通过实验设计“是否有结果”来证实全部问题或否定问题。第62页
31、/共71页4、事后回顾研究 事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。此方法与在控制条件下收集数据的实验方法对比，称为可能的因果关系的研究。第63页/共71页 原因比较研究性质是“事后的”，这是指在有关的所有事件已发生后收集材料，调查者随后取一个或多个结果（依赖变量）并通过对过去的追溯去核查材料，找出原因、关系和意义。例如，通过药政管理机构已有材料，研究假劣药案发生的各种原因，并分析比较各种因素之间的关系。第64页/共71页5、实验研究 实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么？”。它通过探讨经过“处理
32、”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。所谓“处理”是指采取了某项措施，例如为了提高药师水平，采取继续教育的措施。实验研究方法实用于概念和命题相对有限的、定义明确的研究课题以及假设检验课题。社会科学家是在社会事件的一般过程中进行实验研究，而不在实验室。第65页/共71页实验设计方法一次性个案研究 无控制单组事前事后测验设计 T1 T2比较静态组比较 实验组 对照组古典实验设计 实验组 对照组X T2T1 X T2X T2 T2T1 X T2T1 T2第66页/共71页6、调查研究方法 调查研究既是一种研究方法，也是一种最常用的收集资料的方法。作为一种研究方法，调查研究是以特定群体
33、为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。调查研究是收集第一手数据用以描述一个难以直接观察的大总体的最佳方法。调查研究方法的一般特征是准确性较低，而可靠性较高。调查研究方法广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。第67页/共71页 调查研究有两种基本类型，即普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。样本调查中抽样方法是其基本步骤，抽样设计对研究结果影响很大。样本大小，抽样方式和判断标准，是样本设计的关键环节。第68页/共71页问卷是收集调查数据的重要方法，包括自填式问卷、访问调查问卷。问卷格式，答案格式、后续性问题、问题矩阵、提问顺序、答问指南等，是设计问卷时应充分考虑的几个方面。邮寄的自填式问卷的回收率对样本的代表性有直接影响，一般来说，50%的回收率是可以用来分析和报告的起码比例。第69页/共71页 思考题1.比较中国和日本对”药事”一词的解释。2.什么是药事公共行政?3.说明药事管理学科的性质、定义。4.药事管理学科研究的主要内容有哪些方面?5.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成?并将你所知道的课程分别列入各类。6.为什么说药事管理学课程不等同于药事管理学科?第70页/共71页感谢您的观看！第71页/共71页