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1、n 国家国家基本药物处方集基本药物处方集n 及其合理应用点评管理及其合理应用点评管理南京大学医学院附属鼓楼医院南京大学医学院附属鼓楼医院 方芸方芸内容概要内容概要n1.国家基本药物制度意义及背景国家基本药物制度意义及背景n2.基本药物基本药物目录目录的特征的特征有有哪些哪些n3.3.国家国家基本药物基本药物处方集处方集n 3.1概念和作用概念和作用n 3.2 编写目的和依据编写目的和依据n 3.3 特点和适用范围特点和适用范围n 3.4对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义n4.4.国家国家基本药物基本药物处方集处方集编写原则编写原则n5.5.国家国家基本药物基本药物处方集处方集内容内容n
2、5.15.1解读总论、各论、附录解读总论、各论、附录n6.6.附录附录n 6.16.1处方管理办法处方管理办法n 6.26.2解读附录解读附录临床用药工具书1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景n世界卫生组织世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等监测评估和研究等9个方面。个方面。n原卫生部等部门原卫生部等部门关于做好关于做好2
3、012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录实施工作的通知实施工作的通知的的通知（苏卫药政通知（苏卫药政20137号）于号）于2013年年5月月1日起施行，日起施行，2009年年8月月18日发布的日发布的原卫生部令第原卫生部令第69号同时废止号同时废止n n根据原卫生部第根据原卫生部第93号令，号令，国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）落实基本药物质年版）落实基本药物质量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本量监管的各项规定，加强基本药物特别是新进目录品种质量安全监管，确保基本药物有效供给，保证临床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医药物
4、有效供给，保证临床用药需要。要认真落实基本药物采购配备使用政策和医保支付政策，加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核，不断保支付政策，加强医务人员基本药物临床应用指南和处方集的培训与考核，不断巩固完善基本药物制度建设成果巩固完善基本药物制度建设成果n2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平规范药品增补结合起来。并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景
5、n 围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革整体推进、协同发展，实现医保、医药、医疗同发展，实现医保、医药、医疗“三医三医”互联互动互联互动 要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床要加大宣传力
6、度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”1.国家基本药物目录制度意义及背景国家基本药物目录制度意义及背景n省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知省卫生厅关于做好二级以上医疗机构基本药物少数品种采购工作的通知 苏卫药政苏卫药政201213号号 n一、明确采购原则一、明确采购原则 n2、原则上二级综合医院（含中医、中西医结合医院）配备使用的目录外品种不、原则上二级综合医院（含中医、中
7、西医结合医院）配备使用的目录外品种不超过超过20种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过种，三级综合医院配备使用的目录外品种不超过30种，三级甲等综合医院种，三级甲等综合医院配备使用的目录外品种不超过配备使用的目录外品种不超过40种。二级以上专科医院配备使用的目录外品种不种。二级以上专科医院配备使用的目录外品种不超过超过20种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产品。种。基础大容量注射液以生产企业为单位计算，一个生产企业算一个产品。n3、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种的年度采购数量，原则上不、二级以上医疗机构基本药物中标产品目录外品种的年度采购数量，原则上不
8、得超过本单位该品种得超过本单位该品种2012年在省药品集中采购平台采购数量的年在省药品集中采购平台采购数量的80%。n4、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上以、二级以上医疗机构拟采购的基本药物中标产品目录外药品的价格，原则上以卫生部医疗机构药品采购信息平台卫生部医疗机构药品采购信息平台2010年以来全国各省（市）中标价和年以来全国各省（市）中标价和2011年我年我省基本药物集中采购时企业报价中的最低价为依据进行议价，且与基本药物中标省基本药物集中采购时企业报价中的最低价为依据进行议价，且与基本药物中标产品目录中相同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。产品目录中相
9、同质量层次品种的价格保持合理的比价关系。n二、规范采购程序二、规范采购程序 n三、严格采购要求三、严格采购要求 基本药物的概念基本药物的概念 20022002年年WHOWHO将基本药物定义将基本药物定义 基本药物（基本药物（Essential DrugEssential Drug）是满足社会公众重点卫生保健需要）是满足社会公众重点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中运转良好的卫生系统中，应当能随时，应当能随时获取足够数量、适
10、当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够其价格能够被个人（患者）和社会接受被个人（患者）和社会接受药师、医生、管理药师、医生、管理部门共同协作完成部门共同协作完成区分基本药物目录和基本用药供应目录区分基本药物目录和基本用药供应目录基本药物的概念基本药物的概念我国基本药物的定义我国基本药物的定义结合我国的实际国情，结合我国的实际国情，20092009年年8 8月我国卫生部、发改委等九月我国卫生部、发改委等九部门联合发布的部门联合发布的国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行）中将基本药物定义为：中将基
11、本药物定义为：“基本药物是适应基本医疗卫生需基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。物。”国家基本药物制度国家基本药物制度国家基本药物制度（国家基本药物制度（National Essential Drug System,NEDSNational Essential Drug System,NEDS）是）是对
12、基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。制度。其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。卫生资源，保障公众用药安全、有效、合理。国家基本药物制度国家基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。国家药物政策的核心内容。2.基
13、本药物基本药物目录目录的特征的特征（一）（一）保基本、保基本、强基层强基层、建机制、建机制医保、医药、医疗医保、医药、医疗“三医三医”互联互动互联互动 2.基本药物基本药物目录目录的特征的特征（二）（二）强制性强制性 WHOWHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限设定医疗机构医师的处方权限。动态性动态性 基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物处方集。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待基本药物需要辩证的发展的观点看待相
14、对重要性相对重要性 WHOWHO设计基本药物制度是建立在设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分民众的需求。药物可及，满足大部分民众的需求。医疗机构是使用环节医疗机构是使用环节2.基本药物基本药物目录目录的特征的特征（二）（二）20122012版版目录目录vsvs20092009版版目录目录20122012版目录的特点：版目录的特点：增加了品种数量（增加了品种数量（520vs307520vs307）结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童
15、用药结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药规范了剂型、规格规范了剂型、规格国家层面动态性管理国家层面动态性管理3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用概念和作用（一）（一）药品处方集药品处方集处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第5353号，号，20072007年年2 2月月1414日）：第四章日）：第四章 第十五条第十五条 医疗机构医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集药品处方集 不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同不同医院规模基本药物处方集因医疗需求而不同处方管理办法答疑：处方
16、管理办法答疑：“药品处方集药品处方集”就是本机构使用的就是本机构使用的 “基本用药基本用药供应供应目录目录”的详细说明书的详细说明书 。“药品处方集药品处方集”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药物手册物手册 3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用概念和作用（二）（二）WHOWHO于于20022002年建议各国根据年建议各国根据“国家基本药物目录国家基本药物目录”制定国家制定国家基本药物基本药物处方集作为：处方集作为：指导医
17、生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件物治疗的专业文件实施国家药物实施国家药物政策政策和国家基本药物和国家基本药物制度制度的重要文件的重要文件 支持医院管理的重要文件支持医院管理的重要文件3.13.1国国家基本药物处方集家基本药物处方集概念和作用概念和作用（三）（三）国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）国家基本药物配套文件之一国家基本药物配套文件之一 国家基本药物临床应用指南国家基本药物临床应用指南（化学药品和生物制品）（化学药品和生物制品）20201212年版年版 用于指导
18、和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考3.23.2国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写目的编写目的响应响应WHOWHO的倡导；的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；落实药品管理法和处方管理办法落实药品管理法和处方管理办法 规
19、范处方行为，加强用药管理规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜保障患者用药安全、有效、经济和适宜参照参照20102010年版年版中华人民共和国药典中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药中华人民共和国药典临床用药须知典临床用药须知，对，对国家基本药物目录国家基本药物目录收载的药品进行重收载的药品进行重点介绍点介绍适应症和用法用量主要依据为适应症和用法用量主要依据为药品说明书药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范参考国内外临床指南和诊疗规范3.2国家基本药物国家基本
20、药物处方集处方集编写依据编写依据3.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集适用范围适用范围目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员3.33.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集特点（一）特点（一）添加添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容其他不完整内容 统一统一新增新增【药代动力学】一栏【药代动力学】一栏 【用法用量】结合药品说明书【用法用量】结合药品说明书校对校对用法用量；用法用量；对于缺少的用法用量如小
21、儿（新生儿）对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行或特殊疾病的用法等内容进行补充补充；对于肾功能不全患者等特殊情况对于肾功能不全患者等特殊情况添补添补剂量调整方案。剂量调整方案。3.33.3国家基本药物国家基本药物处方集处方集特点（二）特点（二）增加增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容了儿童常见疾病临床安全合理用药内容总论中总论中增加增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项药的注意事项适用于儿童的药物适用于儿童的药物专门列出专门列出用法用量用法用量附录增加附录增加“肝肾功能受损儿童用药肝肾功能受损儿童用药”和和“儿科临床儿
22、科临床常用药物监测的药动学参数常用药物监测的药动学参数”内容内容3.4处方集对医院用药的指导意义处方集对医院用药的指导意义(一一)规范处方行为规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护医药护)的的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照既可遵照执行，执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价和处方监督措
23、施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。3.4国家基本药物国家基本药物处方集对医院用药的指导意处方集对医院用药的指导意(二二)提供评估依据提供评估依据 药物和治疗学委员会药物和治疗学委员会(DTC)(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。国家基本药物国家基本药物处方处方集可作为集可作为DTCDTC制定医院处方制定医院处方集集和评价医院用药标准和评价医院用药标准，并据
24、此实施对，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据3.4国家基本药物国家基本药物处方集对医院用药的指导意义处方集对医院用药的指导意义（三）（三）提高诊疗水平提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂受体拮抗剂,其可减其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；少心绞痛发作、增加运动耐量；心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次一次0.30.30.6mg)0.6mg)舌下含化舌下含化;对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用对不稳定型
25、心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)(CCB)。在心绞痛发作时。在心绞痛发作时伴有伴有STST段抬高者，段抬高者，CCBCCB为首选，并避免单用为首选，并避免单用-RB-RB。3.4国家基本药物处方集国家基本药物处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义（四）（四）保障用药安全保障用药安全 国家基本药物国家基本药物处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对基因组对CYPCYP代谢的影响，规避代谢的影响，规避ADRADR和和A
26、DEADE。例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国借鉴美国FDAFDA发布关于发布关于ACEIACEI的忠告的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始在妊娠初始3 3个月暴露于个月暴露于ACEIACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。下的婴儿，有出生缺陷的风险。早期研究发现，早期研究发现，ACEIACEI在妊娠后在妊娠后6 6个月可能影响胎儿发育。所有个月可能影响胎儿发育。所有ACEIACEI说明书都强调说明书都强调妇女在妊娠后妇女在妊娠后6 6个月应尽可能避免胎儿暴露于个月应尽可能避免胎儿暴露于ACE
27、IACEI下，否则可能造成胎儿发育异下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6 6个月使用被列入目录个月使用被列入目录D D，初始，初始3 3个月使用被列为个月使用被列为C C。4.4.国家基本药物国家基本药物处方集处方集编写原则编写原则国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，借鉴同类目录性质文献，主要主要涉及：涉及：WHOWHO示范处方集示范处方集、国家基本药物目录国家基本药物目录、英国处方集英国处方集(British National Fomula
28、ry,BNF)54British National Fomulary,BNF)54版版内容设置内容设置 由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成，由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成，剂型严格控制在国家基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录目录所规定的剂型范围内，所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格适应证和用法、用量严格按照国家批准的规范的说明书按照国家批准的规范的说明书【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门【用法
29、和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的批准的说明书说明书源于临床源于临床 服务临床服务临床 基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的临床工作者的需求需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床，以最精炼的方式呈现，以服务临床5.国家基本药物处方集国家基本药物处方集内容内容 （化学药品和生物制品）（化学药品和生物制品）全书分为全书分为5 5部分部分 前言（编委会办公室）前言（编委会办公室）使用说明使用说明 总论总论 各论各论 附录附录 索引索引5.15.1解读总论解读总论合理使用药物的概述合理使用药物的概
30、述基层医疗机构医务人员需要的与基层医疗机构医务人员需要的与“合理使用药物合理使用药物”有关的基本有关的基本概念及其运用概念及其运用药物的作用药物的作用生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用）生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用）作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器官组织的功能官组织的功能5.15.1解读总论解读总论药物的剂量、效价强度以及治疗指数药物的剂量、效价强度以及治疗指数药物的剂量：药物的剂量：治疗量：即治疗量：即“常用量常用量”，符合大多数患者的用量；，符合大多数患者的用量；最大治疗量（极量）
31、，超过这一用量可能出现中毒反应；最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应；中毒量：引起中毒的极量即中毒量：引起中毒的极量即“中毒量中毒量”致死量：引起死亡的剂量致死量：引起死亡的剂量药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量治疗指数治疗指数(TI)=LD50/ED50(TI)=LD50/ED50安全指数（安全指数（SISI）=LD5/ED95=LD5/ED95 半数有效剂量（半数有效剂量（ED50ED50）半数致死量（半数致死量（LD50LD50）5.15.1解读总论解读总论合理用药合理用药正确的疾病诊断与正确的药物选用
32、正确的疾病诊断与正确的药物选用注意病史和用药史注意病史和用药史用药个体化用药个体化严格掌握适应症严格掌握适应症注意药物的不良反应注意药物的不良反应结合药动学及药效学选用药物结合药动学及药效学选用药物5.15.1解读总论解读总论药物不良反应药物不良反应和不良反应和不良反应监测监测药物的不良反应：药物的不良反应：合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的反应等无关的或意外的反应等 副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆 毒性反应：用药
33、剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应 变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损伤变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损伤 后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残存的生物效应 继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾 致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎 致突变致突变：致癌作用致
34、癌作用：5.15.1解读总论解读总论 药品不良反应分类药品不良反应分类 A A型不良反应（型不良反应（与药物剂量有关与药物剂量有关）B B型不良反应（型不良反应（与药物剂量无关与药物剂量无关）5.15.1解读总论解读总论 药品不良反应监测药品不良反应监测 国家不良反应监测网国家不良反应监测网 省级不良反应监测网省级不良反应监测网 报告的时限性报告的时限性5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶药物在转运（吸收、分布、消除）、代谢、药物靶点存在基因多态性点存在基因多态性 吸收吸收 药物从用药部位进入机体药物从用药部位进入机体分分 布布
35、药药 物物 吸吸 收收 后后 随随 血血 流流 分分 布布 到到 全全 身身 或或 某某 一一 部部 位位 而发生作用而发生作用 吸收和分布是药物发挥作用的过程。吸收和分布是药物发挥作用的过程。5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程代代谢谢(生生物物转转化化)药药物物的的化化学学结结构构被被机机体体改改变变。多多数数被被肝肝脏脏的的肝肝药药酶（酶（P450P450）代谢。）代谢。被被代代谢谢后后一一般般为为作作用用减减弱弱或或消消失失；但但有有些些药药物物经经代代谢谢才才产产生生活活性性（如如降降压药依那普利在体内水解成压药依那普利在体内水解成“依那普利拉依那普利拉”而起作用
36、。而起作用。某某些些药药物物可可使使肝肝药药酶酶的的活活性性增增强强（酶酶诱诱导导药药），如如苯苯巴巴比比妥妥、苯苯妥妥英英钠钠、利福平等利福平等某某些些药药物物可可使使肝肝药药酶酶的的活活性性降降低低（酶酶抑抑制制药药），如如如如咪咪唑唑类类抗抗真真菌菌药药、大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等 5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程排泄排泄 药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失代谢和排泄是药物作用或消失的过程代谢和排泄是药物作用或消失的过程 5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的
37、体内过程研研究究浓浓度度变变化化（时时间间和和浓浓度度的的关关系系）的的规规律律药药动动学学，从从而得到药物的各种参数。而得到药物的各种参数。如血液药物浓度达峰值时间（如血液药物浓度达峰值时间（C Cmax),),时间越短，表示吸收越快时间越短，表示吸收越快如生物利用度（如生物利用度（F F），数值越大，表示吸收的越多。），数值越大，表示吸收的越多。如如“半半衰衰期期”（t t 1/21/2）就就表表示示药药物物从从机机体体消消失失的的时时间间，半半衰衰期越长表示药物从机体消失的时间越长。期越长表示药物从机体消失的时间越长。5.15.1解读总论解读总论药物的体内过程药物的体内过程药药动动学学往
38、往往往与与指指导导药药物物的的用用药药方方法法（给给药药途途径径、用用药药剂剂量量，一一日日用用药药次次数数等等）和和对对于于特特殊殊人人群群的的用用药药（个个体体需需要要）有有较较重重要要的关系。如的关系。如 为为了了使使药药物物在在体体内内保保持持有有效效浓浓度度，可可按按照照药药物物的的“半半衰衰期期”设设计用药剂量和一日用药次数。计用药剂量和一日用药次数。采采用用药药物物的的“缓缓释释剂剂型型”(”(减减慢慢吸吸收收和和排排泄泄)，可可减减少少一一日日用用药药次数。次数。5.15.1解读总论解读总论影响药物作用的因素影响药物作用的因素机体机体方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体
39、差异等方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体差异等 药药物物方方面面因因素素：药药物物剂剂型型与与给给药药途途径径、药药物物相相互互作作用用和和联联合合用药等用药等药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素个体差异和基因多态性个体差异和基因多态性 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用药药物物相相互互作作用用是是指指两两种种或或多多种种药药物物同同时时或或先先后后、经经相相同同或或不不同同途途径径给给药药时时，药药物物之之间间在在体体内内相相互互影影响响，致致使使药药物物原原有有的的作作用用（包包括括疗疗效效与与不不良良反反
40、应应）发发生生增增强强或或减减弱弱的的改改变变，甚甚或或出现不应有的效应。出现不应有的效应。药药物物相相互互作作用用可可因因药药物物的的药药效效学学或或药药动动学学的的原原因因而而产产生生药药物物相互影响相互影响 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用在药物的在药物的药效学药效学方面的相互作用。方面的相互作用。作作用用于于同同一一部部位位的的两两个个药药物物合合用用；或或具具有有同同一一活活性性的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。的两个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失 。5.15.1解读总论
41、解读总论药物相互作用药物相互作用有利的有利的相互作用，可以利用。相互作用，可以利用。如如 2 2 级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案：级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用药方案：（1 1）依那普利）依那普利+尼群地平或硝苯地平）；尼群地平或硝苯地平）；（2 2）尼群地平）尼群地平+美托洛尔或阿替洛尔）；美托洛尔或阿替洛尔）；（3 3）尼群地平）尼群地平+吲达帕胺或氢氯噻嗪。吲达帕胺或氢氯噻嗪。不不利利的的药药物物相相互互作作用用，要要避避免免。如如降降压压药药卡卡托托普普利利与与潴潴钾钾利利尿尿药药 (螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛)同用可能引起血钾过
42、高。同用可能引起血钾过高。5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用如如药药物物在在代代谢谢酶酶方方面面的的加加强强或或抑抑制制的的相相互互影影响响，所所致致的的药药物物（可可被药酶代谢的药物）在体内量的变化。被药酶代谢的药物）在体内量的变化。D D（可被药酶代谢的药物（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）被酶代谢后，活性消失）+酶诱导药酶诱导药 D D 的代谢增加，作用减弱或消失。的代谢增加，作用减弱或消失。D D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失）+酶抑制药酶抑制药 D D的消除减少，作用增强或出现毒性的消除减少，作用增强
43、或出现毒性 5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用利利用用有有利利的的药药物物相相互互作作用用，可可合合理理地地联联合合用用药药，如如异异烟烟肼肼和和乙乙胺胺丁丁醇醇合合用用不不但但能能增增强强抗抗结结核核作作用用，而而且且乙乙胺胺丁丁醇醇还还可可以以延延缓缓异异烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。避避免免不不利利的的药药物物相相互互作作用用，如如四四环环素素和和钙钙剂剂等等同同时时服服用用，可可使使四四环素的吸收降低而影响其疗效。环素的吸收降低而影响其疗效。5.15.1解读总论解读总论药物相互作用药物相互作用协同协同 青霉素青霉素+丙磺舒；丙
44、磺舒；TMP+SMZTMP+SMZ；吗啡吗啡+阿托品；双氢氯噻嗪阿托品；双氢氯噻嗪+各类降压药各类降压药拮抗拮抗生理性：作用相反：吗啡生理性：作用相反：吗啡-尼可刹米尼可刹米(呼吸中枢呼吸中枢)药理性：受体阻滞：乙酰胆碱药理性：受体阻滞：乙酰胆碱-阿托品阿托品生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制；生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制；血浆蛋白高结合率血浆蛋白高结合率化学性：鱼精蛋白化学性：鱼精蛋白(阳电荷阳电荷)-)-肝素肝素(阴电荷阴电荷)5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药儿童用药：儿童用药：药物酶系不成熟，血浓度偏高药物酶系不成熟，血浓度偏高 肾发育不全，药物
45、排泄减少肾发育不全，药物排泄减少 胞外溶液量大，药物消除慢胞外溶液量大，药物消除慢 药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多 5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药老年人用药：老年人用药：疾病的复杂性疾病的复杂性 合用的品种多合用的品种多 不良反应较多不良反应较多 病情的变化快病情的变化快 5.15.1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药孕妇孕妇孕妇孕妇用药用药用药用药 血容积大，肾血流量大，分布容积大血容积大，肾血流量大，分布容积大 剂量宜增，对药物毒性敏感剂量宜增，对药物毒性敏感 药物通过胎盘，影响胎儿药物通过胎盘，影响胎儿 5.15.
46、1解读总论解读总论特殊人群的用药特殊人群的用药肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择药脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择药物和用量，预防药源性肝损害的发生物和用量，预防药源性肝损害的发生不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体情况调整或递减药量，避免肾病变加重情况调整或递减药量，避免肾病变加重 1 1.抗微生物药抗微生物药 13.13.抗变态反应药抗变态反应药 2.2.抗寄生虫药抗寄生虫药
47、 14.14.免疫系统用药免疫系统用药 3.3.麻醉药麻醉药 15.15.抗肿瘤抗肿瘤药药 4.4.镇痛、解热、抗炎、镇痛、解热、抗炎、16.16.维生素维生素、矿物质类药矿物质类药 抗风湿、抗痛风药抗风湿、抗痛风药 17.17.调节水、电解质及酸碱调节水、电解质及酸碱 平衡药平衡药 5.5.神经系统用药神经系统用药 18.18.解毒药解毒药 6.6.治疗精神障碍药治疗精神障碍药 19.19.生物制品生物制品 7.7.心血管系统用药心血管系统用药 20.20.诊断用药诊断用药 8.8.呼吸系统用药呼吸系统用药 21.21.皮肤科用药皮肤科用药 9.9.消化系统用药消化系统用药 22.22.眼科
48、用药眼科用药 10.10.泌尿系统用药泌尿系统用药 23.23.耳鼻喉科用药耳鼻喉科用药 11.11.血液系统用药血液系统用药 24.24.妇产妇产 科用药科用药 12.12.激素及影响内分泌药激素及影响内分泌药 25.25.计划生育用药计划生育用药5.2解读各论解读各论共分共分25章节，新增章节，新增“抗肿瘤药抗肿瘤药”一章一章 5.2解读各论解读各论各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则每个品种项下按【药理作用】每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【药代动力学】【适应证】【禁【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互
49、作用】【用法和忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】用量】、【剂型和规格】9 9项撰写项撰写新增新增“药代动力学药代动力学”一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点一项，医务人员能更好的掌握药物作用特点5.3解读解读附录附录 处方处方管理办法管理办法处方开具：处方开具：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方良反应和注意事项等开具处方开具医疗用开具医疗用毒性药品毒性药
50、品、放射性药品放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定法规和规章的规定 5.3解读解读附录附录处方处方管理办法管理办法处方限量处方限量：普通处方：普通处方一般不得超过一般不得超过7 7日用量；急诊处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过3 3日用量；日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由麻醉药品和精神药品处方麻醉药品和精神药品处方：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处