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1、第一节 药学技术人员概述一、药学技术人员概念是指取得药学类专业学历，依据法规经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。本章药学技术人员界定为：药师、执业药师、临床药师等。第1页/共45页二、药学技术人员的配备依据 p44第2页/共45页第二节 药 师一、药师的含义 1.英、美、日对执业药师的法定定义（1）英国：药品法药品法药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人。药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人。第3页/共45页（2）美国：州药房法药师系指州药房理事会正式发给执照
2、并准予从事药房工作的人。全国药师执照考试合格注册注册药师（就业资格）在州药房理事会监督下在具体岗位上执业执业药师（3）日本：无明确定义，但规定了取得条件。第4页/共45页2.我国的药师我国的药师接受过接受过高等药学教育高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。格的高级药学人员。第5页/共45页我国药师的特定含义：我国药师的特定含义：特指药学专业技术职称评定中的初级职称的特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员药学技术人
3、员.我国的药学专业技术职称序列我国的药学专业技术职称序列:（西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师师;（中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、（中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师主任中药师.可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词高低的代名词.第6页/共45页二、药师的分布（一）药师的人口分布日本药师人数 19人/万；医师：药师 1.1：1法国药师人数 9.1人/万；医师：药师 3.6：1美国药师人数 7.3人/万；医师：药师 3.9：1中国药师
4、人数 2-3人/万 第7页/共45页（二）药师的岗位分布欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。房药师很少。第8页/共45页三、药师的职责和功能所有药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量。保证所提供药品和药学服务的质量。第9页/共45页（一）医疗机构药师的功能1、一般服务：调配处方 提供药物信息 管理药品2、临床药学：提供药学保健 开展治疗药物监测 开展药物利用评价 药
5、物不良反应、相互作用监测 第10页/共45页（二）社会药房药师的功能1、供应合格药品2、进行用药指导3、管理药品4、提供相关卫生保健服务第11页/共45页（三）生产部门药师的功能1、质量保证2、质量控制3、据市场需求制订生产计划，保证市场供应4、追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件第12页/共45页（四）流通领域药师的功能（五）科研部门药师的功能第13页/共45页第三节 药师法一、药师法的由来和发展13世纪，法国：药剂师必须通过考试才能开业；1407年，意大利：修订颁布热那亚药师法，规定药师必须取得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。这是第一部最完整的药师法，是
6、现代药师法的雏形。第14页/共45页1725年，德国提出药师考试的学科标准。此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，药师的学历条件逐渐成为药师法对药师资格规定的主要内容之一。19世纪以后，欧美国家药事管理体系相继建立。逐渐形成以“药品法”、“药师法”或“药房法”为核心的药事法规体系。第15页/共45页目前世界各国药师法主要有三种形式：国家最高立法机关颁布的药师法国家最高立法机关颁布的药师法日本，日本，药剂师法药剂师法；国家或州立法机关颁布的药房法国家或州立法机关颁布的药房法英国英国药房法药房法和美国各州的和美国各州的州药房法州药房法；以行政法规、规章的形式出现以行政法规、规章的形式出现我国的我国
7、的执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定。第16页/共45页三、我国药师立法工作的发展1929年，国民党政府颁布药师暂行条例，是我国历史上第一个关于药师的法规；1944年，国民党政府颁布药师法；19511952年间，卫生部颁布药师暂行条例；第17页/共45页1984年药品管理法，明确规定药品生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对其条件做了规定；1994年，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布执业药师资格制度暂行规定。1995年，我国实行执业药师资格考试与注册；1999年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了执业药师资格制度暂行规定；筹备执业药师立法工作。第18页/共45页第四节
8、执业药师一、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念执业药师（Licensed pharmacist）是经全国统一考试合格，取得是经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书执业药师资格证书并经注册登记，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。第19页/共45页（二）我国执业药师制度的性质是我国实施职业资格制度的重要内容职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。职业资格 从业资格：从事某一职业的起点标准 执业资格：依法独立开业或从事某种 专业的必备标准第20页/共45页二、执业药师资格的获得（一）申请条件中华人
9、民共和国公民和获准在我国境内就业中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。的其他国籍的人员。学历、从事药学工作的时间：学历、从事药学工作的时间：具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业中中专专学学历历，从事药学或中药学专业工作满七年；从事药学或中药学专业工作满七年；具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业大大专专学学历历，从事药学或中药学专业工作满五年；从事药学或中药学专业工作满五年；第21页/共45页 具具有有药药学学、中中药药学学或或相相关关专专业业大大学学本本科科学学历历，从从事事药药学学或或中中药学专业工药学专业工 作满三年作满三年;具具有有药药学学、
10、中中药药学学或或相相关关专专业业第第二二学学士士学学位位、研研究究生生班班或或获获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；具有药学、中药学或相关专业博士学位。具有药学、中药学或相关专业博士学位。第22页/共45页（二）考试国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作考试科目：每年10月举行，两年为一个考试周期。第23页/共45页执业药师考试科目考试科目考试科目考试科目考试科目药学类药学类药学类药学类中药学类中药学类中药学类中药学类专业知识专业知识专业知识专业知识（一）（一）（一）（一）药理学药理学药理学药理学药物分析药物分析药物分析
11、药物分析中药学中药学中药学中药学中药药剂学中药药剂学中药药剂学中药药剂学专业知识专业知识专业知识专业知识（二）（二）（二）（二）药剂学药剂学药剂学药剂学药物化学药物化学药物化学药物化学中药鉴定学中药鉴定学中药鉴定学中药鉴定学中药化学中药化学中药化学中药化学综合知识综合知识综合知识综合知识药学综合知识与技能药学综合知识与技能药学综合知识与技能药学综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识法规知识法规知识法规知识药事管理与法规药事管理与法规药事管理与法规药事管理与法规第24页/共45页（三）资格证书的发放考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门
12、颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书，该证书全国范围有效。第25页/共45页三、执业药师的注册管理（一）注册管理制度我国执业药师资格实行注册制度注册后方可从事相应执业活动（二）注册管理部门全国执业药师资格注册管理机构：SFDA各省级DA为本辖区执业药师注册机构第26页/共45页（三）申请注册的条件和程序1.申请注册的条件取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。以上条件须同时具备第27页/共45页v不予注册的情形不具有完全民事行为能力者；不具有完全民事行为能力者；因受刑事处罚，自处
13、罚执行完毕之日到申请之日不满因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2 2年的；年的；受过取消执业药师资格处分不满受过取消执业药师资格处分不满2 2年的；年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。第28页/共45页2.注册程序首次注册再注册：执业药师注册的有效期为执业药师注册的有效期为3 3年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续。监督管理局办理再次注册的手续。v注册和再注册的程序注册和再注册的程序 第29页/共45页（四）变更注册和
14、注销注册1.变更注册同一地区变更单位或执业范围同一地区变更单位或执业范围变更执业地区变更执业地区第30页/共45页2.2.注销注册若有以下情况者，省级药品监督管理局将若有以下情况者，省级药品监督管理局将注销其注册手续：注销其注册手续：死亡或被宣告失踪的；死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；受取消执业资格处分的；因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业务的。业务的。第31页/共45页四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则执业药师必须执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人
15、民用药安全有效品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责1.1.依法、执法的责任执业药师必须严格执行执业药师必须严格执行药品管理法药品管理法及相关法及相关法规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。第32页/共45页2.药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的执业药师在执业范围内负责对药品质量的监监督和管理，参与制定、实施药品全面质量督和管理，参与制定、实施药品全面质量管管理及对本单位违反规定的处理。理及对本单位违反规定
16、的处理。3.3.促进合理用药的责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提执业药师负责处方的审核及监督调配，提供供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工工作。作。第33页/共45页五、执业药师的继续教育执业药师取得执业药师取得执业药师注册证执业药师注册证后，应在后，应在3 3年有效期内每年接受继续教育。年有效期内每年接受继续教育。实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目必修项目和
17、选修项目1010学分的学习内容，三年有效期内累积完成学分的学习内容，三年有效期内累积完成4545学分的学分的继续教育方可再次注册。继续教育方可再次注册。第34页/共45页六、违反执业药师有关规定的处罚执业药师资格制度暂行规定第六章：1.1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；2.2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；调离岗位；第35页/共45页3.3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人
18、员，一经发现，由对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。4.4.对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。第36页/共45页七、我国执业药师现状和发展趋势执业药师队伍：从执业药师队伍：从19951995年的年的50005000余人，增加到余人，增加到20112011年年2 2月底的月底的18.5618.56万人。万人。200320
19、03年年2 2月月2222日，中国执业药师协会成立。日，中国执业药师协会成立。执业药师法执业药师法有望出台。有望出台。第37页/共45页第五节 临床药师一、临床药师的概念及在我国的发展临床药师（Clinical Pharmacist）：直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。第38页/共45页二、临床药师的资格和条件要求医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定提出：临床药师应由具有药学专业本科以上提出：临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。第39页/共45页临床药师应具备以下知识和
20、技能：（一）专业理论知识（一）专业理论知识1 1、基础理论知识、基础理论知识2 2、相关理论知识、相关理论知识3 3、学识水平、学识水平第40页/共45页（二）专业学历与实践能力（二）专业学历与实践能力具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业本科以上学历，具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业本科以上学历，通过规范化培训并经考核合格，取得相应专业技术职称。通过规范化培训并经考核合格，取得相应专业技术职称。平均每年参加临床工作实践的时间不得少于平均每年参加临床工作实践的时间不得少于4040周，平均每周在临床参与临床周，平均每周在临床参与临床用药相关工作的实践时间不得少于
21、用药相关工作的实践时间不得少于8080。（三）从事本专业的工作能力（三）从事本专业的工作能力（P P5656）第41页/共45页第六节 药师的职业道德规范（一）药师职业道德规范的一般准则药师职业道德包括四个方面的基本内容：1.1.对病人和公众的责任对病人和公众的责任2.2.药师对自身的责任药师对自身的责任3.3.对药学职业的责任对药学职业的责任4.4.对其他卫生专业人员的责任对其他卫生专业人员的责任第42页/共45页（二）国际药学联合会的药学道德准则20042004年年9 9月，月，FIPFIP在新奥尔良举行会议，批准发布了药师道德准则的职业标在新奥尔良举行会议，批准发布了药师道德准则的职业标准。准。详见详见P P6464第43页/共45页（三）我国药师的职业道德规范广济医刊药师信条中国药师的宣言（中国药学会）中国执业药师协会发布的中国执业药师职业道德准则（P65）第44页/共45页感谢您的观看！第45页/共45页