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1、 体系培训体系培训 GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用ISO9001:2008ISO9001:2008的特别要求的特别要求1 大家好！我们又见面了。大家好！我们又见面了。上一讲我给大家讲解了上一讲我给大家讲解了ISO/TS16949:2009 ISO/TS16949:2009 标准标准1-61-6的内容，今天我们继续讲解标准内容，希的内容，今天我们继续讲解标准内容，希望大家掌握好。大家有什么问题或建议，欢迎教师望大家掌
2、握好。大家有什么问题或建议，欢迎教师联系。联系。北京北京 边毅边毅2第四讲第四讲 ISO/TS16949 ISO/TS16949讲解（二）讲解（二）质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用ISO9001:2008ISO9001:2008的特别要求的特别要求 上一讲我们学习了标准上一讲我们学习了标准1616的内容，重点是：的内容，重点是：-4-4 质量管理体系；质量管理体系；-5-5 管理职责；管理职责；-6-6 资源管理；资源管理；本讲我们将学习第本讲我们将学习第7 7部分的内容，这部分内容较多，本讲学习的是：部分的内容，这部分内容较多，本讲学习
3、的是：-7.1-7.1 产品实现的策划；产品实现的策划；-7.2-7.2 与顾客有关的过程；与顾客有关的过程；-7.3-7.3 设计和开发。设计和开发。3 7 7 产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针
4、对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。注注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定 的文件可称之为质量计划。的文件可称之为质量计划。注注 2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。注：有
5、些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。7.1.1 7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划 补充补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。4理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*产品实现过程是从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付
6、产品并包括产品实现过程是从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程，也是体系直接增值的过程。需策划的内容包括：交付后服务的全部过程，也是体系直接增值的过程。需策划的内容包括：-针对特定的产品、项目或合同确定其质量目标和要求；针对特定的产品、项目或合同确定其质量目标和要求；-识别确定过程，制定或使用过程控制的所需文件（如过程的作业指导书）识别确定过程，制定或使用过程控制的所需文件（如过程的作业指导书）和确定所需的资源（如新增设备、工具、组织人员培训等）；和确定所需的资源（如新增设备、工具、组织人员培训等）；-规定产品（包括采购产品、过程产品和最终成品）的验证、确认、监
7、视和规定产品（包括采购产品、过程产品和最终成品）的验证、确认、监视和测量、试验方法和依据的准则（含检验标准、接收准则等）；测量、试验方法和依据的准则（含检验标准、接收准则等）；-确定所需保持的记录种类和内容。确定所需保持的记录种类和内容。*7.1*7.1 条款是产品实现的策划，主要是识别确定和控制过程；条款是产品实现的策划，主要是识别确定和控制过程；7.3.1 7.3.1产品设计和开发的策划、产品设计和开发的策划、7.5.17.5.1生产和服务提供的控制都是产品实现策生产和服务提供的控制都是产品实现策划的具体的一部分。划的具体的一部分。5*产品实现策划的输入应考虑：产品实现策划的输入应考虑：-
8、产品的特性；产品的特性；-工作环境的要求；工作环境的要求；-过程的参数；过程的参数；-合同评审的结果；合同评审的结果；-人员的能力；人员的能力；-以往的问题分析报告或有关数据；以往的问题分析报告或有关数据；-文件的需求；文件的需求；-设备的需求。设备的需求。*产品实现策划的输出形式有：产品实现策划的输出形式有：-技术规范及图纸；技术规范及图纸；-设计或过程的失效模式和后果分析报告设计或过程的失效模式和后果分析报告 ；-控制计划；控制计划；-工艺流程图与作业指导文件；工艺流程图与作业指导文件；-过程能力的接收准则；过程能力的接收准则；-产品的接收标准；产品的接收标准；-产品的质量、可靠性、可维修
9、性及可测量性的数据；产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；-适当的防错措施；适当的防错措施；-产品实现过程要求的各种记录表格。产品实现过程要求的各种记录表格。6*策划的方法一般是组成项目小组，并配备适当的资源；建议采取产品质策划的方法一般是组成项目小组，并配备适当的资源；建议采取产品质量先期策划（量先期策划（APQP)APQP)的方法进行的方法进行:-在新产品投入前进行，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，在新产品投入前进行，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计和制造质量。识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计和制造质量。-AP
10、QP-APQP是一种结构化的方法，一般分五个阶段：策划阶段、产品设计是一种结构化的方法，一般分五个阶段：策划阶段、产品设计 开发、过程设计开发、产品和过程的确认阶段、反馈评定和纠正阶段；开发、过程设计开发、产品和过程的确认阶段、反馈评定和纠正阶段；在每个阶段在每个阶段APQPAPQP小组均要开展工作；小组均要开展工作；-各阶段的工作有时是同步进行的；各阶段的工作有时是同步进行的；-APQP-APQP的第一步是确定跨功能小组的职责，不仅应有质量部门的参加，的第一步是确定跨功能小组的职责，不仅应有质量部门的参加，还应有工程、制造、材料控制、采购、销售、供应商和顾客代表参与；还应有工程、制造、材料控
11、制、采购、销售、供应商和顾客代表参与；-成功的关键是高层管理者对此项工作的重视、承诺与支持；成功的关键是高层管理者对此项工作的重视、承诺与支持；-APQP-APQP使用的方法和工具有：过程流程图、关键路径法、试验设计使用的方法和工具有：过程流程图、关键路径法、试验设计（DOE)DOE)、可制造性和装配设计、质量功能展开（、可制造性和装配设计、质量功能展开（QFD)QFD)、FMEA FMEA 等。等。77.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准。组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收水平应
12、是零缺陷（见8.2.3.18.2.3.1）。）。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*ISO/TS16949:2009*ISO/TS16949:2009规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，如规定抽样为其接收准则为零缺陷，如规定抽样为3%3%，10001000个零件抽了个零件抽了3030个检验，发个检验，发现有现有1 1个不合格，则应判为整批不合格或进行个不合格，则应判为整批不合格或进行100%100%检验。检验。*如果产品的检验与试验的接收准则不是零缺陷要求时，应得到顾客的批如果产品的检验与试验的接收准则不是零缺陷
13、要求时，应得到顾客的批准；建议在非抽样的下列情况时接收也采用零缺陷法：准；建议在非抽样的下列情况时接收也采用零缺陷法：-目视判定时；目视判定时；-尺寸测量时；尺寸测量时；-产品的功能与性能测试等。产品的功能与性能测试等。8案例 审核员在查质量部进货检验时，发现原材料进审核员在查质量部进货检验时，发现原材料进货检验有标准，但查原材料毛坯件检验记录时发货检验有标准，但查原材料毛坯件检验记录时发现，按现，按GB/2828-87GB/2828-87抽样检验，抽样检验，AQL=100AQL=100，其中，其中4949件件合格，其中一件为尺寸超差，检验员要求判为合合格，其中一件为尺寸超差，检验员要求判为合
14、格。格。判断：不符合判断：不符合TS16949TS16949标准标准7.1.27.1.2和和8.2.3.18.2.3.1条款条款要求。要求。97.1.3 7.1.3 保密保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*对顾客的信息保密，是组织应尽的义务，也是供需双方长久合作的基础。对顾客的信息保密，是组织应尽的义务，也是供需双方长久合作的基础。*保密的内容有：保密的内容有：-顾客合同的产品；顾客合同的产品；-进行开发的产品；进行开发的产品；-有关的产品信息，包括产品数量、
15、价格等；有关的产品信息，包括产品数量、价格等；-顾客提供的专利技术、外观设计等；顾客提供的专利技术、外观设计等；*保密应理解为未经顾客批准，组织不得将顾客的产品资料和信息泄露给第保密应理解为未经顾客批准，组织不得将顾客的产品资料和信息泄露给第三方。三方。107.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与
16、顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。标识要求，如对新产品引入的那些要求。注注1 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注注2
17、 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。：以上要求适用于产品和制造过程更改。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*ISO/TS16949:2009*ISO/TS16949:2009要求建立文件化的程序，对产品实现中的变更进行控制，要求建立文件化的程序，对产品实现中的变更进行控制，控制的范围包括：控制的范围包括：-产品变更，也称设计变更；产品变更，也称设计变更；-过程变更，也称工程变更。过程变更，也称工程变更。*程序应对变更的申请、评审、验证和确认作出规定，还应规定那些变更应程序应对变更的申请、评审、验证和确认作出规定，还应规定那些变更应与顾客共同评审，那些应征得顾客同意，那些应通知顾客等。
18、与顾客共同评审，那些应征得顾客同意，那些应通知顾客等。117 7.2.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；注注:交付后活动可以包括授权下的活动交付后活动可以包括授权下的活动,合同义务如维护服务合同义务如维护服务,额外服务额外服务,回收或最终处置回收或最终处置 b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要
19、求；）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。）组织确定的任何附加要求。注注1 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注注2 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见所识别的特性（见7.3.2.37.3.2.3）。）。注注3 3：条款：条款c c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、）的符合性包括所有适用的政府、安全和
20、环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。搬运、再利用、销毁或废弃。12理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*7.2.1a)-d)*7.2.1a)-d)对需确定的与产品有关的要求作了范围要求，对要求的评审对需确定的与产品有关的要求作了范围要求，对要求的评审主要是对合同、协议和标书等表明要求的文件资料的的评审。主要是对合同、协议和标书等表明要求的文件资料的的评审。*与产品有关的要求包含四个方面：与产品有关的要求包含四个方面：-顾客规定的要求：产品质量特性、交付要求、价格条件、违约责任等；顾客规定的要求：产品质量特性、交付要求、价格条件、违约责任等；-顾客未明示的与用途有关的
21、必须需求：寿命、使用成本、安全、保密等；顾客未明示的与用途有关的必须需求：寿命、使用成本、安全、保密等；-与产品有关的法律法规要求：产品安全性、环保要求、认证要求等；与产品有关的法律法规要求：产品安全性、环保要求、认证要求等；-组织确定的附加要求：售后服务维修、技术咨询、培训服务等承诺。组织确定的附加要求：售后服务维修、技术咨询、培训服务等承诺。*ISO/TS 16949:2009*ISO/TS 16949:2009特别强调了对产品和使用材料的环境保护要求，在产品特别强调了对产品和使用材料的环境保护要求，在产品的生命周期内，应避免或减少对环境的污染，有条件的应作到再利用。的生命周期内，应避免或
22、减少对环境的污染，有条件的应作到再利用。137.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注。对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注。*顾客指定的特殊特性应在相关文件中体现，如果顾客提供了特殊特性的符顾客指定的特殊特性应在相关文件中体现，如果顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关文件中采用并标识；相关文件是指：号，组织应在相关文件中采用并标识；相关文件是指：-设计设计DF
23、MEADFMEA和过程和过程PFMEAPFMEA；-控制计划；控制计划；-检验规范和现场使用的作业指导书；检验规范和现场使用的作业指导书；-工艺流程图等。工艺流程图等。147.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；b）与以前的表述不一致的合同或订单的要求已予
24、解决；）与以前的表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的注：在某
25、些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 补充补充 对对7.2.27.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。15理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*评审的目的是保证有能力达到顾客和法规要求，应注意：评审的目的是保证有能力达到顾客和法规要求，应注意：-评审的方法可以组织确定，如重要的通过有关部门会议评审、会签，列入评审
26、的方法可以组织确定，如重要的通过有关部门会议评审、会签，列入产品目录的由销售员评审等，但评审必须进行，并要求保持记录；产品目录的由销售员评审等，但评审必须进行，并要求保持记录；-评审的对象有合同、订单、协议等，参加投标的标书应在投标前评审；评审的对象有合同、订单、协议等，参加投标的标书应在投标前评审；-如顾客要求未形成书面文件，应采取复述或写出顾客要求由顾客确认等法。如顾客要求未形成书面文件，应采取复述或写出顾客要求由顾客确认等法。*评审的内容有：评审的内容有：-产品要求的规定；产品要求的规定；-对要求不一致理解的解决；对要求不一致理解的解决；-满足要求的能力；满足要求的能力；-要求变更时应重
27、新评审。要求变更时应重新评审。*评审的记录应予以保存。评审的记录应予以保存。16案例 审核员在查市场部客户要求时发现，审核员在查市场部客户要求时发现，0606年年1111月月8 8日，日，通用公司发给的质量协议中要求材质为通用公司发给的质量协议中要求材质为EN123EN123标准（欧标）标准（欧标）和和ASFMASFM（美标），无评审记录，有关人说：跟（美标），无评审记录，有关人说：跟GB/T67GB/T67差不差不多。实际该产品已送工装样件给客户。多。实际该产品已送工装样件给客户。判断：不符合判断：不符合TS16949TS16949标准标准7.2.27.2.2条款要求。条款要求。177.2.
28、2.2 7.2.2.2 组织的制造可行性组织的制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。括进行风险分析。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*ISO/TS16949:2009*ISO/TS16949:2009强调了在对合同评审中必须对产品制造可行性进行研究，强调了在对合同评审中必须对产品制造可行性进行研究，实际上是要求对产品的制造可行性应事先策划，以保证顾客要求得到满足。实际上是要求对产品的制造可行性应事先策划，以保证顾客要求得到满足。*评审的内容包括：
29、评审的内容包括：-产品是否被完全定义？即产品要求及制造标准是否清楚明确；产品是否被完全定义？即产品要求及制造标准是否清楚明确；-产品能按图样规定的公差生产吗？即设备及人员是否可行；产品能按图样规定的公差生产吗？即设备及人员是否可行；-产品能用符合要求的过程能力指数产品能用符合要求的过程能力指数CPKCPK生产吗？即过程能力够否；生产吗？即过程能力够否；-是否有足够的生产能力生产产品？即计划安排及能力是否可行；是否有足够的生产能力生产产品？即计划安排及能力是否可行；-质量成本合理吗？即成本上可行，不能勉强。质量成本合理吗？即成本上可行，不能勉强。187.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织
30、应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：。组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：。a a）产品信息；）产品信息；b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c c）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通 补充补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。沟通必要的信息，包括数据。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*与顾客沟通是充分并准
31、确了解顾客要求的前提，顾客信息是持续改进的输入。与顾客沟通是充分并准确了解顾客要求的前提，顾客信息是持续改进的输入。-沟通的内容有：产品信息、询价、合同更改、反馈意见、投诉等；沟通的内容有：产品信息、询价、合同更改、反馈意见、投诉等；-沟通的方法有：上门拜访、电话、公函、问卷调查、座谈、媒体查询等。沟通的方法有：上门拜访、电话、公函、问卷调查、座谈、媒体查询等。*针对汽车行业特点，标准要求组织有能力使用顾客的语言和先进的方式（互针对汽车行业特点，标准要求组织有能力使用顾客的语言和先进的方式（互联网等），并能交换数据。联网等），并能交换数据。197.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.17
32、.3.1设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予
33、以更新。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注注:设计和开发评审设计和开发评审,验证和确认有清楚的目的验证和确认有清楚的目的,它们可以分别或联合的以适合产品和组它们可以分别或联合的以适合产品和组织的形式操作并记录织的形式操作并记录20理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程，术语过程，术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时表示不同的阶段。有时是同义的，有时表示不同的阶段。*设计开发的策划针对每个设计开发项目，不论是新产品还是改进老
34、产品；策设计开发的策划针对每个设计开发项目，不论是新产品还是改进老产品；策划的内容见标准的划的内容见标准的a)-c),a)-c),主要是确定设计人员和职责、确定计划进度和阶段划主要是确定设计人员和职责、确定计划进度和阶段划分、确定各阶段的评审、验证和确认活动（这三项活动下面将介绍）、确定如分、确定各阶段的评审、验证和确认活动（这三项活动下面将介绍）、确定如何沟通等。何沟通等。*设计和开发的策划结果是形成设计和开发的策划结果是形成“设计和开发计划书设计和开发计划书”，在计划实施中如有变，在计划实施中如有变更，应按文件控制的要求进行（更，应按文件控制的要求进行（“计划计划”经批准就成为文件）。经批
35、准就成为文件）。21典型的设计开发模式（各类企业可选择使用）：典型的设计开发模式（各类企业可选择使用）：典型的设计开发模式（各类企业可选择使用）：典型的设计开发模式（各类企业可选择使用）：序号序号阶段阶段设计开发工作内容设计开发工作内容1 1调查阶段调查阶段市场调查和预测；技术调查和调研。市场调查和预测；技术调查和调研。2 2决策阶段决策阶段先行试验、可行性分析、开发决策（形成设计任务书）。先行试验、可行性分析、开发决策（形成设计任务书）。3 3设计阶段设计阶段1 1初步设计：总体方案设计、研究试验、绘制总图、初步设计评审；初步设计：总体方案设计、研究试验、绘制总图、初步设计评审；2 2技术设
36、计：研究试验、设计计算、经济分析、修正总体设计方案、主要技术设计：研究试验、设计计算、经济分析、修正总体设计方案、主要 零部件设计、提出特殊外购件和材料、样件控制计划、设计评审鉴定。零部件设计、提出特殊外购件和材料、样件控制计划、设计评审鉴定。4 4试制阶段试制阶段1 1样机试制：工艺流程，定额及工装设计、生产准备、样机试制、型式试验样机试制：工艺流程，定额及工装设计、生产准备、样机试制、型式试验 客户试用、样机鉴定、制定试生产控制计划、设计改进与最终设计评审；客户试用、样机鉴定、制定试生产控制计划、设计改进与最终设计评审；2 2小批试制：工艺流程，定额设计及评审、生产准备、小批试制、型式试小
37、批试制：工艺流程，定额设计及评审、生产准备、小批试制、型式试 验、制定批量生产控制计划、小批试制鉴定、试销、完善设计。验、制定批量生产控制计划、小批试制鉴定、试销、完善设计。5 5投产阶段投产阶段1 1工艺文件定型：工序质量控制点文件完善并定型；工艺文件定型：工序质量控制点文件完善并定型；2 2工艺装备定型：工具、夹具、量具、模具、刀具等；工艺装备定型：工具、夹具、量具、模具、刀具等；3 3设备的配置与调试、检测仪器的配置与调试。设备的配置与调试、检测仪器的配置与调试。*在各阶段的工作全部完成后，经一定数量的小批量生产，并经过客户试用在各阶段的工作全部完成后，经一定数量的小批量生产，并经过客户
38、试用合格并满意，可以进行产品定型，这时的定型已是产品生产定型，表示产品合格并满意，可以进行产品定型，这时的定型已是产品生产定型，表示产品可大批量稳定生产。可大批量稳定生产。22*设计开发实施所需的资源有：设计开发实施所需的资源有：-具备设计能力的人员，有技术应用能力、设计评审验证能力和创新能力。具备设计能力的人员，有技术应用能力、设计评审验证能力和创新能力。-开展设计所需要的信息资源：汽车行业发展趋势、市场需求、法律法规、开展设计所需要的信息资源：汽车行业发展趋势、市场需求、法律法规、同类产品信息、生产和加工新工艺信息、运输贮存方式信息等；同类产品信息、生产和加工新工艺信息、运输贮存方式信息等
39、；-开展设计所需要的设施设备：如计算机、绘图设备、检测设备等；开展设计所需要的设施设备：如计算机、绘图设备、检测设备等；-开展设计所需的财务资源和时间：一定的资金、充足的时间；开展设计所需的财务资源和时间：一定的资金、充足的时间；-其他资源日：如供应商的配合、与研究机构的合作等。其他资源日：如供应商的配合、与研究机构的合作等。*设计开发中的组织接口是最重要的因素：设计开发中的组织接口是最重要的因素：-职责与权限的划分必须清楚明确，既分工，又合作；职责与权限的划分必须清楚明确，既分工，又合作；-信息和资料的传递渠道必须畅通，迅速，准确；信息和资料的传递渠道必须畅通，迅速，准确；-各部门及部门内人
40、员间的协调、配合十分重要，应由项目负责人和有一定各部门及部门内人员间的协调、配合十分重要，应由项目负责人和有一定 权力的管理人员负责协调，及时解决问题，统一步伐权力的管理人员负责协调，及时解决问题，统一步伐。237.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发特殊特性的开发/最终确定和监视；最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划
41、的开发和评审。控制计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动，叫多方认证；识和技能集中考虑的活动，叫多方认证；-由跨功能小组负责进行，在设计开发的策划中，就应采用多方认证来确由跨功能小组负责进行，在设计开发的策划中，就应采用多方认证来确 定设计开发的控制计划、方案、特殊特性、定设
42、计开发的控制计划、方案、特殊特性、FMEAFMEA、采取的措施等；、采取的措施等；-既然是认证，就应有认点和认据，各方可提供充分的认据来认证其认点既然是认证，就应有认点和认据，各方可提供充分的认据来认证其认点 的可行性和适用性；的可行性和适用性；-参加认证人员有：组织内设计、制造、质量人员、顾客及供方代表等。参加认证人员有：组织内设计、制造、质量人员、顾客及供方代表等。247.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；）功能和性能要求；b
43、）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必须的其他要求。）设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。盾。注：此要求中包括特殊特性（见注：此要求中包括特殊特性（见7.2.1.17.2.1.1）。）。7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，
44、包括：顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.37.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；）、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。25理解要点：
45、理解要点：理解要点：理解要点：*设计和开发输入是设计开发的开始，输入的是各种要求，一般是通过设计和开发输入是设计开发的开始，输入的是各种要求，一般是通过“设设计开发任务书计开发任务书”提出设计和开发的要求，因此，根据市场和顾客的需求或改提出设计和开发的要求，因此，根据市场和顾客的需求或改进意见、法规的要求和组织的附加要求提出的设计和开发的要求必须具体和进意见、法规的要求和组织的附加要求提出的设计和开发的要求必须具体和明确，一般应包括产品指标明确，一般应包括产品指标 、产品功能、安全环境节能、应符合的标准、产品功能、安全环境节能、应符合的标准、隐含的如寿命等要求。隐含的如寿命等要求。*设计开发的
46、输入必须进行评审后，才可下达设计任务。设计开发的输入必须进行评审后，才可下达设计任务。*设计人员在产品设计中应进行功能特性分析，找出影响产品功能、性能和设计人员在产品设计中应进行功能特性分析，找出影响产品功能、性能和可靠性的关键特性、重要特性，并按失效后果的严重性、失效发生的频率，可靠性的关键特性、重要特性，并按失效后果的严重性、失效发生的频率，将零件划分为三类，以便在采购或加工时加以分级控制。将零件划分为三类，以便在采购或加工时加以分级控制。-关键件；关键件；-重要件；重要件；-一般件。一般件。26*设计开发输入的识别和评审应考虑：设计开发输入的识别和评审应考虑：-市场调查的结果；市场调查的
47、结果；-合同评审的结果；合同评审的结果；-法律法规的要求；法律法规的要求；-产品安全、环保的要求；产品安全、环保的要求；-类似的产品顾客投诉情况类似的产品顾客投诉情况;-竞争对手的分析资料；竞争对手的分析资料；-产品的寿命、可靠度、耐久性等；产品的寿命、可靠度、耐久性等；-产品的包装要求；产品的包装要求；-产品的成本要求；产品的成本要求；-供应商的反馈；供应商的反馈；-设计设计FMEAFMEA的相关信息。的相关信息。*设计开发的输入应文件化，一般应在设计任务书中明确。设计开发的输入应文件化，一般应在设计任务书中明确。27案例 审核员在查审核员在查APCAPC产品设计时，有顾客要求和技术产品设计
48、时，有顾客要求和技术参数要求，但未发现以往设计及竞争对手的分析参数要求，但未发现以往设计及竞争对手的分析和供方信息的利用。和供方信息的利用。判断：不符合判断：不符合TS16949TS16949标准标准7.3.2.17.3.2.1条款要求。条款要求。287.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本的目标；生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；顾客要求（若存在）；以往的开发经验。以往的开发经验
49、。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：*ISO/TS16949:2002*ISO/TS16949:2002要求对制造过程进行设计，目的是保证制造过程有生产要求对制造过程进行设计，目的是保证制造过程有生产合格产品的足够的能力，在制造过程设计中，设计输入直接影响到设计的输合格产品的足够的能力，在制造过程设计中，设计输入直接影响到设计的输出，因此，在过程设计输入前要进行评审；评审的资料包括：出，因此，在过程设计输入前要进行评审；评审的资料
50、包括：-产品设计输出资料：如图纸、材料和产品规范、包装规范、特殊特性等；产品设计输出资料：如图纸、材料和产品规范、包装规范、特殊特性等；-生产能力生产能力/过程能力要求：如标准工时、过程能力指数过程能力要求：如标准工时、过程能力指数CPK/PPKCPK/PPK等；等；-产品成本目标；产品成本目标；-顾客要求的特殊特性；顾客要求的特殊特性；-以往类似产品设计项目失败与成功的经验。以往类似产品设计项目失败与成功的经验。29案例 审核员查审核员查APCAPC过程设计输入时，发现有产品图过程设计输入时，发现有产品图纸、规范、纸、规范、DFMEADFMEA、顾客要求，但未发现生产产量、顾客要求，但未发现