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1、1第壹篇品質內涵、全面品質管理與ISO 9000品保系統簡介21.品質內涵2.全面品質管理3.ISO 9000品保系統簡介大 綱31.品質內涵1.1 品質的定義1.2 品質的構面1.3 品質的發展與演進1.4 品質成本41.1 品質的定義品質應為顧客現在和未來的需求 戴明博士品質就是適用，適用就是適合其既定用途 的程度 裘蘭博士品質的定義是符合標準，標準的建構來自 顧客的需求及公司全體員工的智慧 克勞斯比博士51.1 品質的定義(續)品質係產品出廠後帶給社會的損失 田口玄一博士品質係產品在市場、工程、製造及維護上 的綜合特性，透過其使用可以滿足顧客的 需求和期望 費根堡博士產品品質係工程和製造
2、的綜合特性，這些 特性於產品使用時，將滿足顧客的期望程 度 石川馨博士61.1 品質的定義(續)產品品質係工程和製造的綜合特性，這些 特性於產品使用時，將滿足顧客的期望程 度石川馨博士品質係一產品或服務的特色和特性的綜合 體，具有滿足既定需求的能力國際標準化組織(ISO)71.2 品質的構面 Garvin將品質分為八個構面：1.績效(Performance)指一個產品/服務之主要(基本)操作特性、功能。例如：電視機之解析度 2.特色(Features)指補充一個產品/服務之基本功能的額外特性(亦即額外的項目)。例如：有鎖控之電視機81.2 品質的構面(續)3.可靠性(Reliability)在
3、一指定的時間內，一個產品/服務會失效的機率。例如家電產品、汽車在其產品壽命週期中偶爾會需要維修，但如果維修的次數太過於頻繁，顧客會認為產品不可靠。例如：電視機保証三年零故障91.2 品質的構面(續)4.符合性(Conformance)指產品/服務能夠符合公認標準(預設之標準)的能力。例如：電視機尺寸適合5.耐久性(Durability)衡量產品的有效壽命。在家電產品、汽車產業中，耐久性是顧客衡量品質的重要構面。例如：電視機保用十年101.2 品質的構面(續)6.服務性(Serviceability)指服務之速度、禮貌、價格之競爭性和修理或修復之容易程度。例如：家電產品修理、汽車修理和定期保養的
4、速度或成本、更正信用卡帳單錯誤所需要的時間。例如：電視機打電話服務就來111.2 品質的構面(續)7.美學(Aesthetics)一個產品或服務之外表、給人之感覺、聽起來的感覺、味道、嗅覺等。例如：飲料公司會以不同的包裝來與競爭對手產生區隔。例如：電視機外型時髦121.2 品質的構面(續)8.意識到之品質(Perceived Quality)根據產品/服務之有形、無形觀點，對產品/服務之品質所做的推論(亦即根據品牌、廣告所做的主觀感覺)。例如：公司如何處理品質的問題、處理顧客抱怨的態度。例如：牌電視之服務特佳131.3 品質的發展及演進年代年代 歷歷 史史 觀觀 念念 階階 段段1900作業員
5、品管作業員品管品質靠品質靠“檢查檢查”品檢時期品檢時期(QI)1920領班品管領班品管,檢驗員品管檢驗員品管1940 統計品管統計品管品質靠品質靠“製造製造”品管時期品管時期(QC)品質保證品質保證品質靠品質靠“設計設計”品保時期品保時期(QA)1960 全面品質管制全面品質管制品質靠品質靠“管理管理”全面品質管制時期全面品質管制時期(TQC)1980全面品質管理全面品質管理品質靠品質靠“習慣習慣”全面品質管理時期全面品質管理時期(TQM)14傳統品質高品質即高成本高品質即高成本高品質要靠大量檢驗高品質要靠大量檢驗LSLUSL100%inspectionLSLUSL良品良品良良品品不良品不良品
6、不良品不良品100%檢查後,良品留下,不良品報廢規格下限規格上限15現代品質做好源流管理及全員品管，不需做好源流管理及全員品管，不需 100%inspection 即可有品質好的產品即可有品質好的產品高品質，低成本高品質，低成本高品質即低成本高品質即低成本高品質要靠源流管理高品質要靠源流管理USLLSL良品良品規格下限規格上限16198519801970良率良率 廢品廢品品質品質第一第一零缺點零缺點不良不良10%不良不良10%不良不良1%不良不良PPM品質品質指標指標品質指標的演進品質指標的演進17品質管制品質管制(quality control)可定義為任何工 程及管理上之行動用以量測產品之
7、品質特 性，並與規格或標準比較，若發現有任何 差異則採取適當之行動使合乎標準及規格。日本 JIS 標準將品質管制定義為以經濟之方 法，生產高品質之產品或服務，以滿足購買 者需求之手段。18PDCA循環戴明(P-D-C-A)循環：此循環是不斷重複計 畫(plan)、實施(do)、查核(check)和處置 (action)等四項活動。19品質保證品質保證(quality assurance)是指所有計畫 性及系統性之措施，能提供產品或服務具有 滿足顧客需求之信心。品質保證是提供一個能夠持續衡量公司品質 政策效益的正式系統。品質保證系統必須稽核各部門，並且提供必 要之協助，以使得這些部門具有滿足生產
8、高 品質產品之能力。201.4 品質成本品質成本(quality cost)是指為了達到與維持 某種品質水準所支出的一切成本及因無法達 到該特定品質水準而發生的成本。品質成本亦指有關於生產、辨認、避免或修 理不合乎規格產品之成本。品質成本分析已被視為財務控制之管理工具 ，它同時可被用來協助發掘降低成本之機會 。211.4 品質成本(續)美國品管學會將品質成本分為四類：預防成本(prevention costs)是指為了預防不合格品等有關設計及製造之成本。評估成本(appraisal costs)或稱鑑定成本是指有關量測、評估、稽核產品、零件、及材料是否合乎規格之成本。221.4 品質成本(續)
9、內部失敗成本(internal failure costs)是發生於當產品、材料、零件及服務不能合乎顧客要求時，這種失敗成本是發生於產品尚未送達顧客前。外部失敗成本(external failure costs)是指當產品已運至使用者手上被發現不符合規格所產生之成本。231.4 品質成本(續)預防成本與評估成本又稱為符合成本 (conformance costs)，其是為了使產品合乎規格或滿足顧客需求之成本。內部和外部失敗成本則被稱為不符合成本(nonconformance costs)，是指不能合乎規格或無法滿足顧客需求所產生之成本。242.全面品質管理2.1 全面品質管理之意義2.2 全面
10、品質管理之緣起2.3 全面品質管理之內涵2.4 全面品質管理之信念2.5 全面品質管理之落實252.1 全面品質管理之意義全面品質管理(Total Quality Management ，TQM)或稱全面品質經營是除了強調統 計方法之運用外，TQM牽涉到顧客和供應 商之互動關係並重視生產過程。顧客對於產品之定義及評估，被作為生產 過程之輸入，其目的是用來提昇產品之成 效及提供更高層之顧客滿意度。262.1 全面品質管理之意義(續)TQM包含了經營理念、政策與程序及一套改善工具。在全面品質管理中，全面代表組織中各單位、各層級員工都需要以追求品質為目標，品質代表組織各層面之著越性，管理則是將透過管
11、理過程追求高品質之結果。272.2 全面品質管理之緣起1961 年，費根堡(Feigenbaum)首次提出TQC 之意義：組織應在符合經濟效益下，整合各部門對品質發展、維持、與改進之努力，使行銷、生產、及服務均能達成顧客滿意之目標。282.2 全面品質管理之緣起(續)石川馨提出全公司品質管制(Company-Wide Quality Control，簡稱CWQC)之觀念，將費根堡強調之組織內各部門，擴大為所有成員，強調組織內全體員工皆應熟習品管知識與基本手法。292.2 全面品質管理之緣起(續)1985年，美國海軍航空系統指揮部與其所屬之維修廠與海軍人事研發中心，為說明其採日式品管致顯著降低飛
12、機維修成本及大幅提昇品質之成效，首次提出 TQM 一 詞。302.2 全面品質管理之緣起(續)1989年，美國國防部令頒TQM指引。1987年，美國設立 Malcolm Baldrige 國家品質獎，獎勵運用TQM具有卓著績效之企業。於1990年經行政院通過成立國家品質獎。312.3 全面品質管理之內涵TQM 係一種管理之制度(或哲學)，旨在藉由組織內全體員工持續不斷之改善產品/服務品質，以達成顧客之滿意，並永續組織之經營。因此，TQM 是以品質為中心之企業經營理念。322.3 全面品質管理之內涵(續)TQM 五大原則：1.達成顧客滿意達成顧客滿意2.以產品以產品/服務品質為核心服務品質為核心
13、3.善用組織人力資源善用組織人力資源4.持續改善持續改善5.全員參與全員參與332.3 全面品質管理之內涵(續)TQM 之十大方法：1.設計與製造顧客需要之產品設計與製造顧客需要之產品/服務服務2.對員工充份授權對員工充份授權3.人人接受基礎品管教育訓練人人接受基礎品管教育訓練4.員工學習再學習、訓練再訓練員工學習再學習、訓練再訓練5.營造內部有效之溝通機制營造內部有效之溝通機制342.3 全面品質管理之內涵(續)6.建立績效衡量指標與考核標準7.高級主管之承諾與親身參與高級主管之承諾與親身參與8.獎優賞善、懲劣促長獎優賞善、懲劣促長9.團隊合作、長期努力團隊合作、長期努力10.上推供應商、下
14、延經銷商上推供應商、下延經銷商352.4 全面品質管理之信念TQM 之五大信念：1.品質改善，人人有責品質改善，人人有責2.品質始於教育訓練，成於教育訓練品質始於教育訓練，成於教育訓練3.預防重於治療：第一次即做好預防重於治療：第一次即做好4.顧客為衣食父母顧客為衣食父母5.改善永無止境。改善永無止境。36ISO 9000、14000與TQM之差異TQMISO 9000ISO 14000出發點出發點1.內部自覺內部自覺2.公司自發性的要求公司自發性的要求1.外部要求外部要求2.ISO標準的規範標準的規範1.外部要求外部要求2.ISO標準的規範標準的規範關切關切重點重點1.品質變異的管制品質變異
15、的管制2.品質手法的運用品質手法的運用3.品質績效的評估品質績效的評估4.執行成效的評價執行成效的評價5.持續的品質改善持續的品質改善1.品質系統的規範品質系統的規範2.作業標準的貫徹作業標準的貫徹3.文件化的管理文件化的管理4.執行過程的確認執行過程的確認5.通過客觀的認證通過客觀的認證1.環境管理系統的規範環境管理系統的規範2.環境政策之貫徹環境政策之貫徹3.文件化的管理手冊文件化的管理手冊4.廢棄物、廢水、噪音之管廢棄物、廢水、噪音之管理理5.通過客觀的認證通過客觀的認證宗旨宗旨1.改善品質提升經營水準改善品質提升經營水準2.落實落實ISO的要項的要項1.建立環境系統共同的建立環境系統共
16、同的規範與法制規範與法制2.落實環境績效改善落實環境績效改善管理的管理的方法與方法與內容內容1.SPC、QCC、SOP、ZD、TPM、廠商評估、提案制度、廠商評估、提案制度、追查制度、品質成本等手法追查制度、品質成本等手法配合配合2.診斷、發表會、品管會議診斷、發表會、品管會議1.文書化管理文書化管理2.流程管理流程管理3.資格限制資格限制4.審查制度、審查會議審查制度、審查會議1.文書化管理文書化管理2.環境稽核的實施環境稽核的實施3.環保標章的制定環保標章的制定4.環境績效與生命週期環境績效與生命週期評估評估替代性替代性強化後可取代強化後可取代ISO無法取代無法取代TQM無法取代無法取代T
17、QM372.5 全面品質管理之落實落實TQM理念之原則：對製程作深入瞭解與認知。對製程作深入瞭解與認知。堅持提供高品質之產品給顧客。堅持提供高品質之產品給顧客。堅堅持持供供應應商商必必須須提提供供高高品品質質之之原原料料及零組件及零組件。382.5 全面品質管理之落實(續)若發生品質問題，一定要找出癥結所若發生品質問題，一定要找出癥結所在。在。依客觀之數據分析，對問題提出針砭。依客觀之數據分析，對問題提出針砭。參參與與小小組組討討論論，提提出出個個人人建建議議，以以集集思思廣益。廣益。不不放放棄棄任任何何可可以以磨磨鍊鍊自自己己能能力力、以以及及增增進工作技巧訓練之機會。進工作技巧訓練之機會。
18、393.ISO 9000品保系統簡介3.1 ISO 國際標準組織與標準簡介3.2 ISO認證系統介紹3.3 ISO 90001：2000條文說明3.4 ISO精神及重點403.1 ISO 國際標準組織與標準簡介緣起國國際際性性標標準準化化的的作作法法導導源源於於電電工工專專業業領領域域。國國際際電電工工委委員員會會(TheInternationalElectrotechnicalCommission，IEC)創創立立於於1906年年主主要要工工作作乃乃是是透透過過國國家家標標準準協協會會(InternationalStandardizingAssociations，ISA)所所屬屬的的國國際際
19、聯聯合合會會(InternationalFederation)執執行行。國國際際聯聯合合會會初初設設於於1926年年，而而國國家家標標準準協協會會研研討討目目標標主主要要較較偏偏重重在在機機械械工工程程相相關關領領域。域。資料來源：資料來源：.she.moeaidb.gov.tw/413.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續)經歷由於由於1942年的第二次世界大戰發生，國際標準協會的年的第二次世界大戰發生，國際標準協會的所有活動因此而暫停運作。所有活動因此而暫停運作。1946年第二次世界大戰結束後，由年第二次世界大戰結束後，由25個國家的與會代個國家的與會代表表齊齊聚聚在在倫倫敦敦開開會會，
20、並並於於會會中中決決定定設設立立一一個個新新的的國國際際性組織稱為國際標準組織性組織稱為國際標準組織(TheInternationalOrganizationforStandardization,ISO)，是一個非政，是一個非政府府性性質質的的組組織織，並並於於1947年年2月月23日日，正正式式將將總總部部成成立立於瑞士日內瓦。於瑞士日內瓦。ISO國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。礙。資料來源：資料來源：.she.moeaidb.gov.tw/423.
21、1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續)目的國國際際標標準準組組織織的的任任務務是是促促進進世世界界各各國國的的相相關關活活動動標標準準化化的的發發展展，以以國國際際間間的的貨貨物物交交流流與與服服務務簡簡易易方方便便為為目目的的，並並於於科科學學、技技術術、與與經經濟濟等等各各項項活活動動領領域域進進行行合合作作發發展展。如如此此可可避避免免各各國國自自身身發發展展的的獨獨特特標標準準而而形形成成產產生生貿貿易易壁壁壘壘並並妨妨礙礙世世界界貿貿易易的的進進行行。國國際際標標準準組組織織在在國國際際間間的的協協議議工工作作成成果果均均會會發發佈佈為為國國際際標標準準。例例如如：溫溫度度與與長長
22、度度之之標標準準(Standardreferencetemperatureforindustriallengthmeasurement)便便於於1951年年由由國國際際標標準準組組織首先發佈。織首先發佈。資料來源：資料來源：.she.moeaidb.gov.tw/433.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續)發展程序依依照照ISO標標準準制制定定程程序序的的規規定定，所所有有ISO國國際際標標準準在在適適當當之之預預備備階階段段後後，須須經經過過幾幾個個階階段段(如如提提案案、準準備備、委委員員會會、諮諮詢詢、與與發發行行等等)的的程程序序，才才能能公公佈佈發發行行為為國國際際標標準準，由由
23、此此瞭瞭解解ISO國際標準制定嚴謹的程度。國際標準制定嚴謹的程度。資料來源：資料來源：.she.moeaidb.gov.tw/443.1 ISO 國際標準組織與標準簡介(續)ISO 9000 實施目標 符合世界品質管理與品質保證制度之發展趨符合世界品質管理與品質保證制度之發展趨勢，促使我國品質保證制度早日勢，促使我國品質保證制度早日國際化，爭國際化，爭取先進國家之肯定與認同。取先進國家之肯定與認同。提昇品保水準確保產品品質，增加國外採購商提昇品保水準確保產品品質，增加國外採購商對我工廠品質保證之信心，對我工廠品質保證之信心，裨助我產品出口裨助我產品出口促進產品外銷。促進產品外銷。便利我國日後參
24、與國際間商品檢驗之相互認便利我國日後參與國際間商品檢驗之相互認證。證。資料來源：.she.moeaidb.gov.tw/453.2 ISO認證系統介紹國內目前有以ISO標準認證(accreditation)與驗證(certification)認證(accreditation)指指主主管管機機關關給給予予書書面面正正式式承承認認驗驗證證機機構構或或訓訓練練機機構構有有能能力力執執行行規規定定工工作作之之過過程程或或活動活動463.2 ISO認證系統介紹(續)驗證(certification)指指驗驗證證機機構構授授予予書書面面保保證證稽稽核核員員、產產品品、程程序序或或服服務務符符合合規規定定要
25、求之過程或服務要求之過程或服務目前國內唯一的認證機構為全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)473.2 ISO認證系統介紹(續)各項認證制度簡介ISO9000:2000品質管理系統。品質管理系統。ISO14000環境管理系統。環境管理系統。OHSAS18000工安衛管理系統。工安衛管理系統。TS16949(QS9000)品品質質管管理理技技術術規規範範(較較ISO9000更更為為嚴嚴謹謹，為為各各國國汽汽車車廠廠認認定定之之標標準準)，QS9000已於已於2006年年12月廢止。月廢止。QC080000有害物質管理技術規範。有害物質管理技術規範
26、。(依依ISO9001:2000為為基基礎礎，再再針針對對歐歐盟盟法法規規如如RoHS、綠色產品採購等有害物質管理相關附加補充規範、綠色產品採購等有害物質管理相關附加補充規範)。48ISO 9000系列之淵源 MIL-Q-9858MIL-I-45208MIL-I-45208DEF STANDARDMIL-I-45208AQAP-1/4/-9英軍品保標準英軍品保標準英軍品保標準英軍品保標準(Design Control+Q+I)(Design Control+Q+I)北大西洋公約組織品保標準北大西洋公約組織品保標準北大西洋公約組織品保標準北大西洋公約組織品保標準(IQC,IPQC,OQC)(IQ
27、C,IPQC,OQC)BS-5750ISO 9000英國國家標準英國國家標準英國國家標準英國國家標準年代年代年代年代1959195919681968197919791987/1994/20001987/1994/2000美軍品保標準美軍品保標準美軍品保標準美軍品保標準5 5年改版一次年改版一次年改版一次年改版一次493.2.1 ISO 9000系列及演進vISO 9001:1994:1994vISO 9002:19941994vISO 9003:19941994vISO 9004:1994:1994有何差異有何差異有何差異有何差異?含設計含設計含設計含設計不含設計不含設計不含設計不含設計有檢測
28、活動有檢測活動有檢測活動有檢測活動為組織績效及持為組織績效及持為組織績效及持為組織績效及持續改進之指引續改進之指引續改進之指引續改進之指引ISO 9001:2000:2000503.2.2 品質保證 vs.品質管理檢驗檢驗(Inspection)品質管制品質管制(Quality Control)品質保證品質保證(QualityAssurance)品質管理品質管理(QualityManagement)ISO 9001:1994ISO 9001:1994ISO 9001:2000ISO 9001:2000品質管理品質管理=品質保證品質保證+持續改善持續改善513.2.3 ISO 9000系列ISO
29、9000品質管理系統-原則與辭彙ISO9004品質管理系統-績效改進指引ISO9001品質管理系統-要求(可用於驗證)(不可用於驗證)例QCC,CIP.等,用於持續改進組織的全盤績效，包括效率及效果ISO19011品質/環境管理系統稽核指引(用於稽核)一致性配套重點:QMS能符合顧客要求之有效性。52為何要導入 ISO 9001提昇經營品質永續經營持續改善完善的品質管理系統管理責任資源管理量測、分析、改善產品實現客戶滿意 P-D-C-A法規要求客戶要求經營體質競爭壓力.1.提昇企業形象，明顯地競爭優勢。提昇企業形象，明顯地競爭優勢。2.文件化、標準化，建立一套專屬企業的品質管理系統，持續有效的
30、管理。文件化、標準化，建立一套專屬企業的品質管理系統，持續有效的管理。3.拓展新客戶群開發市場商機，並擁有國際標準認證的企業品質保證。拓展新客戶群開發市場商機，並擁有國際標準認證的企業品質保證。533.3 ISO 9001:2000條文說明1 1ISO 9001:2000ISO 9001:2000品質確保的八大原則品質確保的八大原則2 2品質保證系統品質保證系統3 3ISO 9001:2000ISO 9001:2000標準要求標準要求543.3.1 ISO 9001:2000品質確保的八大原則1.Customer-focused organization客戶導向的組織客戶導向的組織2.Lead
31、ership領導統御領導統御3.Involvement of people 全員參與全員參與 4.Process approach過程管理過程管理 5.System approach to management系統管理系統管理6.Continual improvement持續改善持續改善7.Factual approach to decision making 依據事實做決策依據事實做決策8.Mutually beneficial supplier relationship與供應商雙贏與供應商雙贏553.3.2 品質保證系統4.1 一般要求4.2 文件化要求 563.3.3 ISO 9001:
32、2000標準要求(5大項及23小項)4.品質管理系統品質管理系統4.1 一般要求一般要求4.2 文件要求文件要求5.管理責任管理責任5.1 管理階層承諾管理階層承諾5.2 顧客為重顧客為重5.3 品質政策品質政策5.4 規劃規劃5.5 責任、權限與溝通責任、權限與溝通5.6 管理審查管理審查6.資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供6.2 人力資源人力資源6.3 基礎設施基礎設施6.4 工作環境工作環境 7.產品實現產品實現7.1 產品實現的規劃產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程顧客相關的流程7.3 設計和開發設計和開發7.4 採購採購7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.6 監督和量測
33、裝置的管監督和量測裝置的管制制8.量測、分析和改善量測、分析和改善8.1 概述概述8.2 量測和監督量測和監督8.3 不合格的管制不合格的管制8.4 資料分析資料分析8.5 改善改善574.品質系統管理4.2.3文件管制(DCC#12003183文件管制 作業程序)受控不得自行影印，不得攜出廠外，不得自行塗改。如何證明文件為如何證明文件為“最新、合法、有效最新、合法、有效”？受控文件如何分發？如何收回？受控文件如何分發？如何收回？毀損之處理毀損之處理、過期、無效之文件處理。、過期、無效之文件處理。是一種作業之是一種作業之“前前”準備、作業準備、作業“中中”參考使用參考使用的文件。的文件。584
34、.品質系統管理4.2.4 紀錄管制(DCC#12005332 品質/安 環衛紀錄管理作業程序)紀錄之保存及控管？紀錄之保存及控管？指所有與組織之指所有與組織之“產品產品,過程，系統過程，系統”有關之紀有關之紀錄，為累積經驗做持續改善及為佐證品質管錄，為累積經驗做持續改善及為佐證品質管理系統的有效性。理系統的有效性。是一種作業是一種作業“中中”準備、作業準備、作業“後後”參考使用的參考使用的文件。文件。595.管理責任5.1 管理階層承諾高高階階管管理理團團隊隊秉秉持持第第一一次次就就做做對對的的理理念念。我我們們深深信信此此會會比比事事後後的的改改正正有有效效率率，因因此此,我我們們的的品品質
35、質管管制制著著重重在在達達到到全面顧客滿意。全面顧客滿意。5.2 顧客為重605.管理責任5.4 規劃品質政策為品質活動之最高指導方針品質政策為品質活動之最高指導方針(藉藉由由管管理理審審查查會會議議來來確確認認執執行行之之有有效效性性)5.3品質政策品品質質目目標標與與品品質質政政策策需需有有一一致致性性，且且必須是可以被量測的必須是可以被量測的5.4責任、權限與溝通管理代表管理代表?615.管理責任5.6管理審查管審會議每年至少召開二次，以檢討管審會議每年至少召開二次，以檢討品質系統之落實性及有效性。品質系統之落實性及有效性。審查項目：審查項目：n稽核結果稽核結果n顧客回饋顧客回饋n過程績
36、效與產品符合性過程績效與產品符合性n廠內及客戶重大異常事項之矯正及預防措廠內及客戶重大異常事項之矯正及預防措施狀況施狀況n上一次管理審查的跟進狀況上一次管理審查的跟進狀況n可能影響品質管理系統的變更可能影響品質管理系統的變更n重要提議事項重要提議事項626.資源管理6.1 資源提供管審為實施和維持品質管理系統並持管審為實施和維持品質管理系統並持續改善使其有效落實，相關部門人員續改善使其有效落實，相關部門人員應鑑別及決定資源之需求應鑑別及決定資源之需求(如合格人如合格人員員、設設施施、作作業業資資訊訊等等)，並並向向權權責責主主管管提出申請以取得所需的資源；提出申請以取得所需的資源；從符合客戶要
37、求的角度出發，確保提從符合客戶要求的角度出發，確保提高顧客滿意度。高顧客滿意度。636.資源管理6.2 人力資源凡凡影影響響本本公公司司產產品品品品質質的的作作業業人人員員，必必須須具具備備適適當當之之能能力力，以以正正確確有有效效執執行行產品實現之相關作業。產品實現之相關作業。人資管理的焦點：人資管理的焦點：n(P)決定影響產品品質工作人員之決定影響產品品質工作人員之“所需能力所需能力”n(D)執行訓練執行訓練n(C)評估訓練成效評估訓練成效646.資源管理6.3 基礎設施 相關部門必須鑑別、決定、提供和維護為符合產品自新產品設計開發、試作、量產、品檢、包裝、倉儲、交貨等相關業務所需之基礎設
38、施，例如：工作場所、產品生產設備、產品檢驗儀器、流程設備(包括軟/硬體)、支援服務(如運輸通信)等。鑑別、決定之結果可在品質規劃文件、程序文件、作業指導文件、品質紀錄等呈現。656.資源管理6.4 工作環境 相關部門必須鑑別、決定和管理為達到符合本公司產品品質及相關服務所需要之工作環境。相關作業參閱工作環境品質要求管理程序(DOC#22033183)、Clean Room環境異常處理作業程序(DOC#12002008)。667.產品實現 7.1 產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程 產品相關要求的決定產品相關要求的決定(客戶客戶/非客戶要非客戶要求求，法法令令要要求求，組組織織決決定定的的附附
39、加加要要求求)產品相關要求的審查、顧客溝通產品相關要求的審查、顧客溝通7.3 設計與開發設設計計開開發發規規劃劃輸輸入入輸輸出出審審查查查查證證確認確認變更變更677.產品實現 7.4 採購範圍：直接生產用之原料、零組件、範圍：直接生產用之原料、零組件、物料及品質服務（如維修、儀校）物料及品質服務（如維修、儀校）不不僅僅“零零件件採採購購”，包包含含所所有有供供應應商商或或分包商之評估分包商之評估,選擇選擇,管制管制建立合格供應商名錄建立合格供應商名錄廠商分等辦法廠商分等辦法7.4.3 採購品的驗証進料檢驗？進料檢驗？687.產品實現 7.5 生產和服務提供7.5.1產品生產及服務供應之管制產
40、品生產及服務供應之管制n涵蓋所有產品實現過程之管制涵蓋所有產品實現過程之管制n生產計劃有無建立？製程管理、機生產計劃有無建立？製程管理、機器器PMprocedure？n品質計劃、品質工程圖、製造流程品質計劃、品質工程圖、製造流程圖、圖、OI(操作、檢驗、校正操作、檢驗、校正)n製程檢驗標準、抽樣製程檢驗標準、抽樣7.5.2生產和服務供應過程的確認生產和服務供應過程的確認697.產品實現 7.5.3鑑別與追溯鑑別與追溯:不合格物料、產品的不合格物料、產品的追溯追溯(製造及量測製造及量測)7.5.4顧客財產顧客財產:n例如例如:客戶提供的測試軟體或相關資訊客戶提供的測試軟體或相關資訊(含智慧財產含
41、智慧財產EX:規格規格,程序書等程序書等)n是否有？接收之程序為何？是否查證是否有？接收之程序為何？是否查證？若產品不合格？若產品不合格(符合符合)如何處理？如何處理？7.5.5產品防護：搬運、儲存、包裝、產品防護：搬運、儲存、包裝、ESD管制、保護管制、保護nWH溫溫溼溼度度、儲儲存存時時限限控控管管、包包裝裝標標示示是是否符合規定否符合規定7.6 監督和量測裝置的管制(儀校管理)708.量測、分析和改善8.1 概述8.2 量測和監督8.2.1顧客滿意度調查顧客滿意度調查8.2.2內部稽核內部稽核(系統稽核系統稽核)8.2.3過程的量測和監控過程的量測和監控(品質流程績品質流程績效效)(製程
42、稽核製程稽核)8.2.4產品的量測和監控產品的量測和監控(IQCIPQCOQC)(產品稽核產品稽核)718.量測、分析和改善8.3 不合格的管制(標示管理)n不符合的性質及後續採行措施不符合的性質及後續採行措施(ex：特採特採)均需建立及維持紀錄均需建立及維持紀錄n不不合合格格品品需需要要進進行行“隔隔離離”及及“標標示管示管控控”8.4 資料分析(統計技術管理)728.量測、分析和改善8.5 改善找到真因找到真因矯正治標：把缺失消滅矯正治標：把缺失消滅(事情已發生事情已發生)ex：客戶抱怨：客戶抱怨找找到到真真因因預預防防治治本本：將將“潛潛在在”的的不符合原因消除不符合原因消除(事情尚未發
43、生事情尚未發生)ex：SPCchart、平行展開、平行展開尚未找到真正原因者，列為專案改善尚未找到真正原因者，列為專案改善，持續追蹤，持續追蹤733.4 ISO精神及重點743.4.1 以消費者觀點看驗證結果ISO 9001品質管理系統驗證，係藉由有系統、有計劃，且獨立之外部第三者稽核，對廠商品質管理系統之全面查核，但是此項作業並未針對廠商的產品品質加以測試認可。取得ISO9001驗證之廠商，僅能證明其可經由良好的ISO 9001品質管理系統，產製出符合採購者要求之產品或提供採購者滿意之服務。然而產品或服務之品質好壞，應視採購者之要求而定，是否最好並不一定。753.4.2 ISO 9001 認
44、可登錄之誤解國際間對取得ISO 9001驗證之廠商，不得 直接在其產品上標示驗證標誌。ISO 9001 並非產品驗證，而是廠商品質管 理系統之驗證，ISO 9001 驗證現場實地評 鑑時，並不對廠商之產品予以測試認可，所以廠商不可以有任何宣導，致使第三者 誤解其產製之產品品質符合 ISO 9001 標 準。谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH