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1、ISO/ISO/TS16949TS16949内审员培训内审员培训 ISO/TS16949 ISO/TS16949 Internal Auditor Internal Auditor Training Training课程内容大纲课程内容大纲第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949体系简介体系简介 -产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS过程方法简介过程方法简介 -过程及过程方法 -汽车行业的过程方法 -过程方法乌龟图章鱼图 -过程监控和测量 -过程分析和改进
2、第三部分：第三部分：体系的特殊要求体系的特殊要求 -应用和定义 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进 第四部分：五大手册简介第四部分：五大手册简介 -APQP先期产品品质策划 -PPAP生产零组件批准 -FMEA潜在失效模式和影响分析 -MSA测量系统分析 -SPC统计制程控制第五部分：审核及技巧第五部分：审核及技巧1.产生背景及发展历程2.规范系列内容3.申请认证资格4.ISO/TS16949目标5.认证好处6.规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949ISO/TS16949体系简介体系简介世界世界汽汽车行业质量管理体系说明车行业质量管理体系说明
3、美美国国：QS 9000QS 9000德德国国：VDA 6.1VDA 6.1法法 国国：EAQF EAQF 意大利：意大利：AVSQAVSQISO/TS16949的产生背景的产生背景1/4ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程2 2、中中国大陆汽车工业概况和供应商的困境国大陆汽车工业概况和供应商的困境大陆汽车工业概况大陆汽车工业概况:-以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS1
4、6949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景2/4中中国供应商的困境国供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大、上海大众众要求要求VDA6.1上海上海通通用、用、沈阳沈阳金杯、江金杯、江铃铃福特福特、长安福特长安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷雷诺诺要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景3/4AVSQ+=$是否可以有一是否可以有一个汽车工业个汽车工业 通用的质量
5、管理体系标准通用的质量管理体系标准？让让我我们们可以面可以面对对：QS 9000QS 9000 +VDA 6.1+EAQF+AVSQVDA 6.1+EAQF+AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景4/419791979BS 5750BS 5750英国国家标准英国国家标准19811981Q 101Q 101福特汽车品质体系标准福特汽车品质体系标准(Quality System Standard)Quality System Standard)19831983Chrysler SQAM Chrysler
6、 SQAM 克莱斯勒品质保证克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)Supplier Quality Assurance Manual)19871987ISO 9000ISO 9000国际标准国际标准 GM TFEGM TFE通用汽车通用汽车(Targets for Excellence)Targets for Excellence)19941994ISO 9000ISO 9000修正之国际标准修正之国际标准 QS-9000 QS-9000 第一版第一版19951995QS-9000 QS-9000 第二版第二版19981998QS-9000 QS
7、-9000 第三版第三版19991999ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依 ISO 9001:1994ISO 9001:1994架构之技术规范架构之技术规范(Version 1)Version 1)20002000ISO RevisionISO RevisionISO9001:2000 ISO9001:2000 20022002ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依ISO 9001:2000ISO 9001:2000架构之技术规范架构之技术规范 (Version 2)(Version 2)ISO/TS16949的发展历程的发展历程1/3ISO/TS16949IS
8、O/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程IATF(IATF(International Automotive Task Force)的成立的成立-时间：时间：1996年成立-成员：成员：宝马宝马、大众、大众 VDA(GermanyVDA(Germany).).戴戴-克克、福特福特、通用通用 AIAG(U.S.)AIAG(U.S.)菲亚特菲亚特 ANFIA(Italy),ANFIA(Italy),、PSA PSA 标致标致-雪铁龙、雪铁龙、雷诺雷诺FIEV rance FIEV rance 其它其它 SMMT(U.K.)SMMT(U.K.)ISO/TS16949ISO/TS16
9、949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程2/319961996年，IATFIATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001ISO 9001、AVSQ(Italian)AVSQ(Italian)、EAQF(French)EAQF(French)、QS QS 9000(9000(U.S.)and VDA6.1U.S.)and VDA6.1(German)(German)为基础为基础的共同的的共同的汽车工业质量体系汽车工业质量体系要求。要求。19991999年1010月，I
10、ATFIATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第一版第一版；20022002年0303月，IATFIATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949ISO/TS 16949第二版第二版；ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程3/3ISO/TS 16949:2002 实施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案,获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2002 检查表 质量管理体系-汽车行业生产件与相
11、关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容ISO/TS16949系列内容 1/2五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第三版第三版 2001年年7月月-第三版第三版 2002年年3月月统计过程控制参考手册（SPC）-第一版 1992年生产件批准程序（PPAP）-第三版 2000年2月-第一版 1994年6月ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容 ISO/TS16949系列内容 2/2认证申请资格认证申请资
12、格 1/31/3汽车供应链内组织汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002。如如仓储物流业仓储物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 Any org
13、anisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related,but are not currently are automotive-related,but are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification activity
14、accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body,not by any IATF individual certification body,not by any IATF rulingruling 实况
15、将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 认证申请资格认证申请资格 2/32/3For organisations who manufacture“general”products For organisations who manufacture“general”products(such as bulk chemicals,paints or raw steel for(such as bulk chemicals,paints or raw steel for example),wh
16、ich could be automotive or non-automotive,example),which could be automotive or non-automotive,there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one automotive customerautomotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时,有可能有可能为汽车用或非汽车
17、用为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain,even though the same product may automotive supply chain,even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsbe m
18、anufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产即使其产品可能有多种产业使用业使用ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 认证申请资格认证申请资格 3/33/3建立汽车行业基本质量体系建立汽车行业基本质量体系持续改善；持续改善；预防缺陷；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 ISO/ISO/TS16949TS16949目标目标 1/21/21.在供应链中持续不断的改进 质
19、量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc)ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 ISO/ISO/TS16949TS16949目标目标 2/22/2推行推行ISO/ISO/TS16949TS16949的好处的好处 建立通用建立通用的的汽车行业质量管理体系标准，汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求满足不同客户的要求;改善改善产品产品和和过程质量过程质量;减少变异和提高减少变异和提高效益效益;增加全球增加全球采购采购的信心的信心;对供应商对供应商的
20、的开发开发有共同的有共同的质量体系质量体系;减少减少第二方第二方审审核核;减少减少重重复复第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS16949ISO/TS16949好处好处 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002-汽车产业汽车产业QMSQMS标准标准ISO9001:2000要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2002顾客顾客特特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范结构规范结构第二部分：第二部分：ISO/TSISO/TS过程方法简介过程方法简介1.过程及过程方法2.汽车行业的过程方法3.过程方法章鱼图和乌
21、龟图4.过程监控和测量5.过程分析和改进过过 程程顾顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（过程（ProcessProcess）1/11/1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程及过程方法过程及过程方法过程方法输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5
22、 5步步骤骤N N过程方法过程方法 1/4 1/4管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为管理，可称之为“过程方法过程方法”过程及过程方法过程及过程方法过程方法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：2/42/4输输 入入输输 出出组组 织织过程过程(Process)Process)过程及过程方法过程及过程方法过
23、程方法过程方法 3/4 3/4质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进4.0质质量量管管理理体体系系5.0管理管理职责职责8.0测量、分测量、分析和改进析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用过程及过程方法过程及过程方法 实现实现 过程过程顾客顾客/相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程过程方法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4过程及过程方法
24、过程及过程方法汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：包括：COP COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程 SP SP过程：过程：支持过程支持过程 MP MP过程：过程：管理过程管理过程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法COPCOP过程过程（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Process ）组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的为
25、顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 组织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客
26、导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持过程的支持过程的子过程子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP过程过程（Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2为支持过程，指支持为支持过程，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）如人员培训、设备维护、品质保证等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法SPSP过程过程（Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2输入输入
27、计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法过程方法MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）
28、输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程3 3管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程与过程过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法5 5输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品
29、设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模式模式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析/顾客要求顾客要求2.2.投标投标(成本分析、核算成本分析、
30、核算)3.3.订单订单/要求要求(合同评审合同评审)4.4.产品和过程设计产品和过程设计(产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发)5.5.产品和过程验证产品和过程验证/确认确认6.6.产品生产产品生产(供应商供应商)7.7.交付交付8.8.支付支付(财务追踪财务追踪)9.9.担保担保/服务服务10.10.销售销售/顾客反馈顾客反馈过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出,这可这可能是产品、文件，而且应该能是产品、
31、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系和实际有效性的测量相联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入,这可这可能是一份文件、材料、工具能是一份文件、材料、工具、计划等、计划等使用的关键准则是什么使用的关键准则是什么？（测量？（测量/评估）评估）填写过程有效性的测量，比填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如矩阵和指标如何做？（实现）如何做？（实现）（方法（方法/程序程序/技术）技术）填写相关的过程控制，支持填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细过程，程序，方法等的详细说明说明谁进行？谁进行？（能力（能力/技能技能/培训）培训）填写资源要求，特别注意要填写资源要求，特别注意要求的
32、技能和能力准则，安全求的技能和能力准则，安全培训等培训等使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备）设备）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明使用的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付
33、要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 .如何做？如何做？APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法.谁进行？谁进行？技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？CADCAM检验试验设备检验试验设备试制设备试制设备
34、试制材料试制材料供应商清单供应商清单试制场地试制场地过程过程 过程设计过程设计过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图过程绩效和有效性过程绩效和有效性质量目标质量目标质量方针质量方针数据分析数据分析过程监控和测量过程监控和测量知识管理知识管理过程改进过程改进经营理念经营理念过程监控和测量过程监控和测量过程监控和测量过程监控和测量过程分析过程分析/改进改进YESYESYESYES过程标准化过程标准化过程改进过程改进过程分析过程分析合理化合理化？NONO寻求最佳实务寻求最佳实务-Best Practice-Best Practice效果确认效果确认NONO日常管理日常管理/过程监测过程监测过程
35、再造过程再造(BPR)(BPR)过程分析和改进过程分析和改进过程方法工作表过程方法工作表 1 2 3 4 5 6 7 8 91 2 3 4 5 6 7 8 9六个过程个性六个过程个性 具有执行者具有执行者 已经定义已经定义 已经被文件化已经被文件化 已经建立了联接已经建立了联接 被监控被监控 保持了记录保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：四个支持过程问题（关于风险）：使用什么？（材料、设备）使用什么？（材料、设备）由谁进行？（技能、培训）由谁进行？（技能、培训）通过什么关键标准？通过什么关键标准？（测量、评估）（测量、评估）如何进行？（方法、技术）如何进行？（方法、技术）适用的适用的要求要
36、求适用的适用的参考参考支持过程和支持过程和/或或支持下的过支持下的过程：程：1 1）显著不显著不足足=过程未完成过程未完成2 2）明显不明显不足足=未达到预未达到预期期的绩效的绩效涉及的要求：涉及的要求：1 1）COPCOP过过程程2 2）支持过支持过程程3 3）或在支或在支持过程下持过程下组织需求的组织需求的可能过程可能过程顾客导向过顾客导向过程程COPCOPCOPCOP的的支持过程支持过程MPMP管理过程管理过程组织的场所组织的场所（物理的和（物理的和组织的）组织的）期望或要求期望或要求的关键参数、的关键参数、测量测量过程名称过程名称 输入输入:输出输出:过程分析和改进过程分析和改进第三部
37、分：第三部分：体系的特殊要求体系的特殊要求1.应用和定义2.质量管理体系3.管理职责4.资源管理5.产品实现6.测量、分析和改进1.2 ApplicationApplication 当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除.排除条款不包括制造流程的设计 应用和定义应用和定义3.13.1汽车产业术语与定义汽车产业术语与定义 ISO 9000:2000 的术语与定义适用于本规范.但当ISO 9000:2000 的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用 4.1.1 4.1.1 总要求总要求 补充补充外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任质量管理体系质量管理体系
38、 4.2.3.1 4.2.3.1 工程工程规范规范质量管理体系质量管理体系组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新4.2.4&4.2.4.1 记录控制质量管理体系质量管理体系必须创建记录保存期限和处置所需的控制 注注：处置包括废弃 质量记录也包括顾客指定的记录记录控制须满足法律及顾客的要求 5.1.15.1.1流程效率流程效率最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率管理职责管理职责 5
39、.4.1.1 5.4.1.1 品质目标品质目标-附加要求附加要求最高管理者须定义质量目标与衡量方法，并包括在经营计划中且用来展开质量方针.注：注：质量目标应考虑客户的期望且能在规定时程内达成.5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者.质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.管理职责管理职责 5.5.2 1 5.5.2 1 客客户户代表代表最高管理者须指定专人以确保满足顾客的要求。包括特殊特性的选择,设置质量目标及相关训练,矫正与预防措施,产品设计与开发.5.6.1.1
40、 5.6.1.1 品品质质管理系統管理系統绩效绩效管理职责管理职责管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的报告和评估管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据 5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入 补充补充管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击.6.2.2.6.2.2.1 1 产品设计技能产品设计技能组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术.应用的工具与技术应被组织鉴别出.资源管理资源管理 6.2.2.2 6.2.2.2 培
41、训培训组织应创建并维持书面程序以识别培训的需求，影响产品质量之所有人员须有能力，特定工作人员应以资格须进行考核，这种考核应注意客户的特定要求.注注1 1：此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工.注注2 2：客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用.6.2.2.36.2.2.3在职在职培培训训组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果资源管理资源管理 6.2.2.46.2.2.4员工激励与员工激励与授权授权组织应设有流程激励员工达成质量目标组织应设有流程激励员工达成质量目标,从从事持续改善
42、事持续改善,及创造鼓励创新的环境及创造鼓励创新的环境.此流程此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升提升.组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献何对质量目标的达成作出贡献(see 6.2.2 see 6.2.2 d).d).资源管理资源管理 6.3.16.3.1厂房厂房,设施与设备规划设施与设备规划组织应使用组织应使用多方认证的多方认证的方式来发展厂房方式来发展厂房,设施及设备的规划设施及设备的规划.厂房配置应最佳化原物料
43、流动厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流版面积的加值使用及装置同步物流,评估评估与监督现有运作效果的方法应发展与实与监督现有运作效果的方法应发展与实施施 注：注：这些要求应导向精这些要求应导向精细细制造原则并连制造原则并连结到质量管理系统的有效性结到质量管理系统的有效性.资源管理资源管理 6.3.2 6.3.2 紧急应变计划紧急应变计划组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.资源管理资源管理 6.4.1 6.4.1 人身安全人身安全组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开
44、发流程与在制造流程活动中.6.4.2 6.4.2 作业场所之整洁作业场所之整洁组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性.5S+2S(safety+saving)=7S资源管理资源管理 7.1 7.1 产品实现之规划产品实现之规划注：注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。产品实现产品实现 7.1.1 7.1.1 产品实现之规划产品实现之规划 补充补充客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件 7.1.2 7.1.2 允收准则允收准则允
45、收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准计数型抽样允收准则应为零缺陷.产品实现产品实现 7.1.3 7.1.3 保密性保密性组织应确保与客户订约产品或项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等.7.1.4 7.1.4 变更管制变更管制组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更.任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.产品实现产品实现专利性设计,影响到样式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性)应被客户审查以便期效应能被正确的评估.当客户要求时,额外的确认/验证要求,如新产品介绍的要求,应该符合.注注1 1：任何产品实现变更影响到客
46、户要求时必须通知并得到客户的同意 注注2 2：此要求适用于产品与制造流程的变更.7.2.1 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定产品实现产品实现注注1 1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务注注2 2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性注注3 3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃 7.2.1.1 7.2.1.1 客户指定之特殊特性客户指定之特殊特性组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书面化及管制 7.2.2 7.2
47、.2 产品相关要求之审查产品相关要求之审查注注：免除上述之正式审查需客户授权.产品实现产品实现 7.2.2.1 7.2.2.1 组织之制造可行性组织之制造可行性组织应研究,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析.7.2.3.1 7.2.3.1 客户沟通客户沟通 补充补充组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计,电子化资料交换等,).产品实现产品实现 7.3 7.3 设计与开设计与开注：注：7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.产品实现产品实现 7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法
48、组织应采用多方论证的方法准备产品实现,包括:-开发/定案与监督特殊特性,-开发与审查 FMEAs 包括减低潜在风险的措施,及 -开发,与审查管制计划.注：注：典型的多方论证方法组成方式包括组织之设计,制造,工程,质量,生产与其他适当人员。7.3.2 7.3.2 设计与开发输入设计与开发输入注：注：特殊特性(see 7.2.1.1)包括在此项要求.产品实现产品实现 7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求，包括:-客户要求(合约审查)诸如特殊特性(see7.3.2.4),鉴别,追朔性与包装;-信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计项目,
49、竞 争者分析,供方回馈,内部输入,市场数据和其他来源 获得之信息，运用在现有及未来类似项目;-产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维护性,时程,及 成本之目标.7.3.2.2 7.3.2.2 制造流程的设计输入制造流程的设计输入产品实现产品实现组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括 -产品设计输出数据,-生产率,制程能力与成本的目标,-任何客户有的要求,及 -之前开发的经验.注：注：制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织应识别特殊特性(see 7.3.3 d)及 -包含所有特殊特性在管制计划中 -遵
50、从客户指定的定义及符号及 -鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程.注：注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.产品实现产品实现 7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 补充补充产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括：-设计FMEA,可靠度结果 -产品特殊特性,规范,-产品之防错法,适当时,-产品的定义，包括图面或数据化数据库,-产品设计审核的结果,及 -适切时,诊断指南.产品实现产品实现 7.3.3.2 7.3.3.2 制造流程设计输出制造流