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1、ISO9001:2000质量管理体系要求第四章质量管理体系质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应
2、按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。改进过程测量过程外包也要控制控制过程进确定过程改续持过程A过程B过程C质量管理体系质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册c）本标准所要求形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求
3、建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系不要过分追求文件的数量多或少。质量手册质量手册质量手册质量手册QMQM程序文件程序文件程序文件程序文件QPQP作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书WIWI表单表单表单表单/记录记录记录记录QFQF质量方针、目标质量手册程序文件作业指导书表单记录4.2文件要求F标准明确要求组织对以下6种活动必须建立形成文件的程序：4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控
4、制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施质量管理体系4.2文件要求常见问题：w没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制w文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低w组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。质量管理体系4.2文件要求质量管理体系4.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。w体系范围及合理的删除w文件化的程序及他们的参考资料w过程的序列及关
5、联（审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减）质量管理体系常见问题：w对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述。w由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适宜或不合理，但没有及时纠正。w质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰；程序文件与质量手册不协调一致。w所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚。w各部门执行的文件与手册的规定不一致；程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。w质量手册不是最高管理者签发；质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。4.2.2质量手册质量管理体系4.2文
6、件要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。常见问题：w没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准；不能识别文件的修订状态；文件更改记
7、录没有或不适当；文件被非授权人复制或更改。w外来文件、发外文件未列入控制范围；外来文件没有得到控制；电子媒体和其他形式的文件未受控；程序没涉及失效文件的控制；文件的发放没有控制，随便复制；保管不善，不能迅速出示文件；由于没有适当的标识而使用了作废文件，如：现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。w由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件。w由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求检索文件非常困难。w文件的规定与现实的运作有出入。w文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语）写成。质量管理体系4.2.3文件控制质量管理体系4.2文件要求4.2.4记录控制
8、应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。ISO9001：2000要求的质量记录w5.6.1w6.2.2(e)w7.1(d)；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2(d)；7.5.3；7.5.4；7.6(a)；7.6；7.6w8.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.3 共21处作法可行务实识别卷宗档案上标示记录名称保存集中收集记录存档防护置放资料橱上锁取用记录借阅使用登记保持规定记录保存年限3年
9、处置过期记录废弃或资源回收记录管制培训会议测量考核质量管理体系4.2.4记录控制常见问题w供方的质量记录未纳入控制范围；电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制；质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。w记录储存条件不良。w记录不清晰、不完整，如：填写不全，记录上无记录者或审核人签名。w记录不易查阅。w记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。质量管理体系4.2.4记录控制谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH