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1、血液血液(xuy)透析相关知识及标准介透析相关知识及标准介绍绍第一页，共二十一页。目录目录(ml)血液透析的原理血液透析的原理(yunl)及方法及方法产品介绍产品介绍产品标准介绍产品标准介绍监管检查监管检查第二页，共二十一页。一、血液(xuy)透析的原理及方法1、血液透析的原理血液透析，简称血透，通俗的说法也称之为人工肾、洗肾，是血液净化(jnghu)技术的一种。其利用半透膜原理，通过扩散、对流，使体内各种有害以及多余的代谢废物和过多的电解质移出体外，到达净化(jnghu)血液的目的，到达纠正水电解质及酸碱平衡的目的。主要用于治疗各种病因引起的急性和慢性肾衰竭及某些药物中毒。第三页，共二十一页
2、。2、血液透析的方法血液透析装置包括：血液透析机、透析器、针、管路、透析液、水处理(chl)和辅助装置。具体操作是：经插入手臂或腿部静脉的针头引出血液，在血液透析机泵的驱动下，将血液引入含有3000-5000根人工半透膜制成的空心纤维透析器俗称“人工肾，此时，含有病人血液的空心纤维浸泡在流动的透析液中，通过弥散和超滤的原理将病人体内的代谢废物及多余的水分清出体外，然后清洁的血液会经由另一针头回到体内。长期血液透析患者通常须接受一周2-3次，每次4-5小时的透析治疗。这种治疗一般不需住院，只要按时接受血液透析即可，不影响正常生活作息，一般病人都能接受。第四页，共二十一页。血液血液(xuy)透析透
3、析第五页，共二十一页。二、产品(chnpn)介绍血液透析是将病人的血液引入体外循环，经过(jnggu)透析器加以净化。简单的说，血液透析就是肾功能变差或丧失的人，无法将体内代谢产生的废物、水分排出体外，必须靠血液透析来将尿毒素、水分排出体外，以减轻尿毒症病症。使用的装置为：透析机、透析器或滤器、内瘘针、血液管路、透析液、水处理系统。其中，透析机、透析器或滤器、内瘘针、血液管路、透析液均属于三类医疗器械；水处理系统属于二类医疗器械。第六页，共二十一页。1、透析机根本功能：使血液及透析液顺利流过透析器，到达治疗的目的。平安功能：监测及控制透析治疗过程(guchng)，以维护病人在治疗过程(guch
4、ng)中的平安。其他功能：压力检测、肝素的灌注和调节、消毒。透析机常用的类型是：血透机和血滤机。血透机主要用于去除小分子毒素如：尿素，血滤机主要用于去除大、中分子毒素如2-微球蛋白。第七页，共二十一页。血透机血透机血液(xuy)中的一些废物通过半渗透膜除去，是一种较平安、易行、应用广泛的血液(xuy)净化方法之一。通过弥散作用去除溶质,对尿素,肌酐等小分子物质有较好的去除作用。第八页，共二十一页。血滤机血滤机模仿肾单位滤过原理设计的，治疗过程中需要补充大量的与细胞外液成分相似的液体来代替肾小球的功能。通过对流的方式去除(qngch)溶质，对去除(qngch)大、中分子物质效果较好，需要配备高通
5、量透析器。第九页，共二十一页。2、透析器按照透析器的材质不同，有聚砜膜透析器、醋酸纤维素膜透析器、聚醚砜膜透析器，目前，使用效果较好、较为认可的是聚砜膜透析器。主要功能是溶质(rngzh)转运、吸附和超滤脱水。第十页，共二十一页。3、内瘘针用于肾功能衰竭患者作内瘘血管穿刺(chunc)，与动静脉血液管道、血液透析器构成血液回路，进行血液透析治疗。第十一页，共二十一页。4、血液管路与血液透析机配合使用，形成(xngchng)透析治疗时的体外循环。第十二页，共二十一页。5、透析液1排除体内代谢废物如尿素2排除体内毒物或过量的药物；3调节体液(ty)的水电解质平衡第十三页，共二十一页。6、水处理系统
6、去除水中溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体(jiot)、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等，使水净化以到达透析用水的要求。血液透析过程中，最关键的是水质要符合要求。第十四页，共二十一页。三、产品(chnpn)标准介绍YY0054-2003?血液(xuy)透析、血液(xuy)透析滤过和血液(xuy)滤过设备?针对血液透析型、血液滤过型、血液透析滤过型设备。第十五页，共二十一页。YY0598-2006?血液透析及相关治疗用浓缩物?针对的是血液透析浓缩物，对以下检测(jinc)指标进行标准化。检验项目名称检测方法微粒显微镜法PH值酸度计法Na+、K+火焰光度计法Ca+、Mg+EDTA滴定HCO3-盐酸滴
7、定CH3COO-高效液相色谱微生物限度：细菌总数、真菌总数等薄膜过滤法平皿细菌培养细菌内毒素鲎试剂凝胶法第十六页，共二十一页。YY-0572-2005?血液(xuy)透析和相关治疗用水?针对透析用水的水质提出的标准。第十七页，共二十一页。四、监管(jingun)检查1、监管(jingun)?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械生产监督管理方法?、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?、?医疗器械生产质量管理标准试行?、?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么试行?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么试行?国家重点监管医疗器械目录2022年版?八、体外循环及血液处理医疗器械1
8、空心纤维透析器；2血液透析装置；3透析粉、透析液；4血浆别离杯、血浆管路。第十八页，共二十一页。2、检查关于开展局部高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知食药监办械202246号透析类产品生产企业：包括(boku)用于血液透析、腹膜透析和结肠透析的透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7种产品的生产企业。关于开展透析类、血管内支架类和同种异体骨医疗器械生产企业质量管理体系专项抽查工作的通知食药监办械2022136号对已批准上市的透析类、血管内支架类和同种异体骨医疗器械国内生产企业进行抽查。第十九页，共二十一页。请领导指正(zhzhng)(zhzhng)，谢谢第二十页，共二十一页。内容(nirng)总结血液透析相关知识及标准介绍。平安功能：监测及控制透析治疗过程，以维护病人在治疗过程中的平安。通过弥散作用去除溶质,对尿素,肌酐等小分子物质有较好的去除作用。YY-0572-2005?血液透析和相关治疗用水?。关于开展(kizhn)局部高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知食药监办械202246号。对已批准上市的透析类、血管内支架类和同种异体骨医疗器械国内生产企业进行抽查。请领导指正，谢谢第二十一页，共二十一页。