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1、1管理体系之科学发展观管理体系之科学发展观中质协质保中心提出的权变的思想、系统的思想和实践的思想（“三大思想”）以及“始于战略、构建体系、基于过程、凸显目标、营造环境”的“五大成功因素”是管理体系理念和方法的创新这也告诉我们在学习和实践ISO9000族标准和管理体系理论时应该保持发展、开放的心态，而不是狭隘、收敛的心理。标准换版绝不是只了解“标准哪个字、哪个词、哪个条款、哪个注释作了改动”，而应该将这个机会视为认证行业转型的契机，视为认证机构转型的契机第1页/共155页2课程介绍课程介绍l课程目标课程目标了解了解20082008版质量管理体系标准的变化版质量管理体系标准的变化理解理解20082
2、008版质量管理体系标准的内容及要求版质量管理体系标准的内容及要求l课程安排课程安排l组织转换考试组织转换考试第2页/共155页3课程安排课程安排上午上午下午下午第一天第一天l2008版版QMS标准修订标准修订及转换要求概述及转换要求概述lGB/T19000-2008标准标准的理解要点的理解要点 lGB/T19001-2008标准标准的理解的理解 要点要点(1)lGB/T19001-2008标标准的理解准的理解 要点要点(2)第二天第二天lGB/T19001-2008标准标准的理解要点的理解要点(3)l答疑答疑lCCAA转换考试转换考试第3页/共155页4转换考试转换考试书面闭卷考试，试卷由C
3、CAACCAA统一编制考试时间2 2小时考试实施p培训现场集中笔试p全国统一笔试p持证参考考试内容 GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准转换培训与考试大纲考试合格判定100/70100/70考试结果发布_60_60天/网上公布(合格证明)第4页/共155页5转换人员参加考试方式列表转换人员参加考试方式列表转换人员转换人员参加考试方式参加考试方式培训现场集培训现场集中考试中考试全国统一全国统一笔试笔试审核员、高级审核员审核员、高级审核员 已通过全国统一笔试的：已通过全国统一笔试的：实习审核员、拟申请注册的人员实习审核员、拟申请注册的人员 未通过全国统一笔试的：未通过全国统
4、一笔试的：实习审核员、拟申请注册的人员实习审核员、拟申请注册的人员 第5页/共155页6考试题型和分值考试题型和分值分值分布分值分布1.2008版标准变化的内容及理解版标准变化的内容及理解 约占约占40%2.GB/T19001-2008标准理解标准理解 约占约占40%3.GB/T19000-2008标准理解标准理解 约占约占20%题型题型数量数量单题分值（分）单题分值（分）小计分值（分）小计分值（分）单项选择题单项选择题40140判断题判断题30130多项选择题多项选择题15230第6页/共155页7历史沿革历史沿革1950年ISO第73技术委员会建立了“形式试验加上对市场上和工厂抽取样品的核
5、查检验的事后监督”的合格标志制度1970年ISO成立的认证委员会开展了“合格认证、试验室认可和质量体系评定”工作，ISO和IEC（国际电工委员会）联和发布了一系列有关认证的标准和技术指南1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第四版标准第7页/共155页8历史沿革历史沿革2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用 第8页/共155页99494版与版与20002000版的比较版的比较 1994版
6、ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀 第9页/共155页109494版与版与20002000版的比较版的比较 1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。94版与其它的管理体系
7、（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合第10页/共155页11第一讲第一讲 2008版标准转换概述版标准转换概述2008版标准的转换要求2008版标准的修订意图、原则GB/T19000-2008标准的修订内容GB/T19001-2008标准的变化第11页/共155页122008版标准的转换要求版标准的转换要求关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知（国认可函200918200918号）p颁发2000版标准认证证书的截止期2009年11月15日p2000版标准认证证书的有效期至2010年11月15日p相关人员需参加经国家认监委批准的培训机构提供的转换培训p审核员取得培
8、训合格证书后方可从事2008版认证审核工作p注册人员需通过CCAA的统一转换考试以取得新版标准转换的合格证明p级别审核员应在2009年11月15日前完成转换培训与考试。p2010年11月15日前不能按要求完成转换的注册人员给予暂停、降级、撤销资格处理p注册人员的转换期2009年3月1日至2010年11月15日。第12页/共155页1313ISO9000族标准的修订进程族标准的修订进程20032003年ISOISO开始启动换版工作20052005年9 9月颁布ISO9000ISO9000标准20082008年1111月1515日颁布ISO9001ISO9001：20082008标准2008200
9、8年1010月2929日发布GB/T19000-2008GB/T19000-2008 ，20092009年5 5月1 1日实施20082008年1212月3030日发布GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年3 3月1 1日实施；预计于20092009年8 8月颁布ISO9004ISO9004标准（可能更晚于20092009年的年底前）。第13页/共155页14核心标准的修订核心标准的修订ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 至20092009年不会有大的变化ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 没有大的变化ISO 900
10、4 ISO 9004 有较大的改变，预计20092009年下半年发布ISO 19011:2002ISO 19011:2002版目前正在修订，预期20112011年发表新版第14页/共155页152008版标准的修订意图、原则版标准的修订意图、原则GB/T19000-2008标准于2008年10月29日正式发布，2009年5月1日实施GB/T19001-2008标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施修订意图、原则p等同采用原则p一致性原则p继承性与进一步完善相结合原则p相容性原则p规范性原则第15页/共155页16采用国际标准管理办法（2001年12月4日，国家质督总局令第10
11、号发布）第十二条 我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用。等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应。第十三条 我国标准采用国际标准的程度代号为：IDT：等同采用（identical）；MOD：修改采用（modified）。第16页/共155页17GB/T19001-2008标准的变化标准的变化GB/T1 9001-2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确的表达了
12、GB/T19001-2000的要求；对GB/T19001-2008标准主要是进行增补/修订（Amendment）；不做技术性的修订，只做编辑上的变更；在认证时，使用修订后的标准不会改变双方（认证机构及获证方）的结果；变更的程度较小，特别是在结构上未作任何变更；第17页/共155页18ISO9004标准的修订意图标准的修订意图ISO9004标准换版的指导思想：p为“更适合于使用者”进行了全面的换版修订，以提高该标准的应用价值；p持续成功的管理使组织在快速多变的不确定的环境中，达到并保持成功；p更关注管理体系的有效性和组织业绩的提高；p以质量为中心的经营管理，关注“大质量”；第18页/共155页1
13、919ISO9004ISO9004新版内容：新版内容：ISO9004:2009ISO9004:2009（组织持续成功的管理（组织持续成功的管理一种质量一种质量管理的方式管理的方式 ）的主要章节如下：）的主要章节如下：1.范围范围2.参考文件参考文件3.术语和定义术语和定义4.组织持续成功的管理组织持续成功的管理5.5.战略和方针的形成、战略和方针的形成、策划和部署策划和部署6.资源管理资源管理7.过程管理过程管理8.监视、测量、分析和评审监视、测量、分析和评审9.改进、创新和学习改进、创新和学习ISO9004标准的变化第19页/共155页20ISO9001ISO9004 Ch4持续持续成功管理
14、成功管理ISO9004 Ch9改进改进创新创新 学习学习ISO9004 Ch8见识见识 测量测量 分析分析 评审评审ISO9004 Ch7过程过程管理管理ISO9004 Ch6资源管资源管理（扩展）理（扩展）ISO9004 Ch5战略战略和方针和方针ISO9004 Ch5持续成功管理持续成功管理ISO9004 Ch6资源管资源管理（扩展）理（扩展）ISO9004 Ch8测量测量 分分析析 改进改进引导持续成功的质量管理体系的不断改进基础：质量管理原则组织的环境组织的环境相关方相关方顾客顾客需求和期望需求和期望组织的环境组织的环境相关方相关方顾客顾客满意产品信息流信息流增值活动增值活动基于过程的
15、质量管理体系的扩展模式基于过程的质量管理体系的扩展模式ISO9004 Ch7产品实现产品实现第20页/共155页21根据ISOISO指南7272管理体系标准的论证和制定A A类管理体系要求标准ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 质量管理体系汽车生产及相关维修零件组织应用ISO 19001ISO 19001的特别要求第21页/共155页22B B类类 管理体系指导标准管理体系指导标准ISO 9004:2000ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南将换版为组织持续成功的管理一种
16、质量管理方式ISO 1006:2003 ISO 1006:2003 质量管理体系项目质量管理ISO 10012:2003 ISO 10012:2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO10014:2006ISO10014:2006质量管理实现财务和经济效益的指南ISO handdbook:2002 ISO handdbook:2002 小企业的ISO9001_ISO9001_做什么？第22页/共155页23C C类管理体系相关标准类管理体系相关标准ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语ISO 10001:2007ISO 10001:2007
17、质量管理顾客满意组织行为规范指南ISO 10002:2004ISO 10002:2004 质量管理顾客满意组织处理投诉指南ISO 10003:2007ISO 10003:2007质量管理顾客满意组织外部争议解决指南ISO 10005:2005 ISO 10005:2005 质量管理体系质量计划指南ISO 10007:2003ISO 10007:2003 质量管理体系技术状态管理指南ISO 10013:2001ISO 10013:2001质量管理体系文件指南ISO 10015:1999 ISO 10015:1999 质量管理培训指南ISO/TR 10017:2003 ISO/TR 10017:2
18、003 ISO9001:2000ISO9001:2000统计技术指南ISO 10019:2005ISO 10019:2005 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南ISO 19011:2002 ISO 19011:2002 质量和/或环境体系审核指南第23页/共155页24第二讲第二讲 GB/T19000-2008标准的理解标准的理解概念图术语基础2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与产品要求 2.3 质量管理体系方法2.4 过程方法2.5 质量方针和质量目标2.7 文件2.8 质量管理体系评价2.9 持续改进2.10 统计技术的应用2.11 质量管理
19、体系与其他管理体系 的关注点 2.12 质量管理体系与卓越模式之间 的关系1 范围3 术语和定义3.1 有关质量的术语3.2 有关管理的术语3.3 有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语3.8 有关检查的术语3.9 有关审核的术语3.10 有关测量过程质量管理的术语 引言引言 0.2 QM原则原则附录附录 A定义标准中的术语所使用的方法 A1A13第24页/共155页25GB/T19000-2008GB/T19000-2008是是GB/T19000GB/T19000系列标准中的基础性标准，主要包括三大部分系列标准中的
20、基础性标准，主要包括三大部分一是八项质量管理原则一是八项质量管理原则二是十二条质量管理体系的基础知识二是十二条质量管理体系的基础知识三是三是GB/T19000GB/T19000系列标准中使用的系列标准中使用的8484项术语和定义项术语和定义第25页/共155页26GB/T19000-2008标准的修订标准的修订共有100多处不影响语义的很微小的变化有18处较大修订（增加术语、增加注、删除注、改换术语），如：新标准,3.3.4人因因功效，2000版称为人体功效3.9.2审核方案审核方案 的注、3.9.3审核准则的注3.6.13.6.1合格（符合）合格（符合）取消了注1新增3个术语第26页/共15
21、5页27GB/T19000-2008标准的修订标准的修订在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达本标准的意图如新标准，2.7条款最后一段：“每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介。这取决于下述因素，诸如：”老标准：“每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及采用的媒体。这取决于下列因素，诸如：”第27页/共155页28GB/T19000-2008标准的修订标准的修订对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整增加了3个新的术语，它们是：合同（3.3.8）审核计划（3.9.12）审核范围（3.9.13）注意：GB/T9000-2008中有3个“能力”术语，2000版有2
22、个“能力”术语第28页/共155页29GB/T19000-2008标准的修订标准的修订三个“能力”术语的区别：3.1.5能力（competence）特指组织、体系或过程的“能力”；3.1.6能力（capability）特指人员的“能力”，见3.1.6注2；3.9.14能力（competence）特指适用审核领域人员的“能力”，包括GB/T19011中描述的与审核员相关的个人素质的要求；第29页/共155页30八项质量管理原则八项质量管理原则原则一原则一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点原则二原则二领导作用领导作用原则三原则三全员参与全员参与原则四原则四过程方法过程方法原则五原则五管理的系统方法管
23、理的系统方法原则六原则六持续改进持续改进原则七原则七基于事实的决策方法基于事实的决策方法原则八原则八与供方互利的关系与供方互利的关系第30页/共155页31领导作用领导作用 GB/T19000-2008 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。GB/T19000-2000 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。第31页/共155页32全员参与全员参与 GB/T19000-2008各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。GB/T19000-2000
24、各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。第32页/共155页33管理的系统方法管理的系统方法 GB/T19000-2008将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。GB/T19000-2000将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。第33页/共155页34持续改进持续改进 GB/T19000-2008持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。GB/T19000-2000持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。第34页/共155页35基于事实的决策方法基于事实的决策方法 GB/T1
25、9000-2008有效决策建立在数据和信息分析的基础上。GB/T19000-2000有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。第35页/共155页36与供方互利的关系与供方互利的关系 GB/T19000-2008组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。GB/T19000-2000组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。第36页/共155页372 2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果，适当时，满足相关方的需求、期望
26、和要求。组织的质量目标组织的质量目标补充补充其他目标其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的若干个管理体系，可以与可以与质量管理体系质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。第37页/共155页38GB/TGB/T19000-200819000-2008的考点的考点新增的术语三个“能力”的区别术语中新增的注的内容教师讲义列出的部分术语质量3.1.1，要求3.1.2，顾客满意3.1.4质量管理体系3.2.3，质量管理3.2.8，质量策划3.2.9，质量控制3.2.10，有效性3.2.14顾客3.3.5，过程3.4.1，产品
27、3.4.2，设计和开发3.4.4特性3.5.1，不合格3.6.2，纠正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9文件3.7.2，质量计划3.7.5，审核计划3.9.12，审核范围3.9.13第38页/共155页39ISO9001：2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求前言前言0 0 引言引言4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求1 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.3 5.3 质量方针质
28、量方针 5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与职责、权限与沟通沟通5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量监视和测量设备设备的的 控制控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总
29、则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进附录附录 A A附录附录 B B第39页/共155页402008版标准的修订介绍版标准的修订介绍GB/T19001-2008修订介绍 解释性修订，注释性说明“三不”，即，不增加要求、不产生大的影响、不增加额外负担增强与ISO14001-2004的一致性表达准确，避免歧义大约79处修改（详见附录B），国家标准多于国际标准的修改英文修改中文一定修改，英文没有修改中文也有适当修改第40页/共155页412008版标准的修订介绍版标准的修订介绍对标准文字的仔细推敲，
30、如新标准：6.3条款“符合产品要求所需的基础设施”和6.4条款“产品符合要求所需的工作环境”前者强调基础设施直接与产品要求有关，后者强调工作环境应主要关注产品。很微妙，但确实有区别5.6.3a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；第41页/共155页420 0引引言言0.0.总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性0 引引 言言第42页/共155页430.1 总则总则采用QMS是组织的一项战略性决策QMS的设计和实施应结合组织自身特点影响组织质量管理体系设计和实施的因素p
31、6个方面p环境的变化（市场、人员状况、产品、技术、）、风险QMS要求是对产品要求的补充“注”的作用用途：内、外部评定组织的能力依据八项质量管理原则第43页/共155页44QMS设计和实施的影响因素设计和实施的影响因素a)组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，b)组织不断变化的需求，c)组织的特定目标，d)组织所提供的产品，e)组织所采用的过程，f)组织的规模和组织结构。第44页/共155页45QMS设计和实施的影响因素设计和实施的影响因素告诉企业和审核人员一个组织质量管理体系的设计和实施不仅仅是依据ISO9001，还有其它因素。这是一个很现实的提醒其中：a)组织的环境、该环境的变
32、化以及与该环境有关的风险；b)组织的不断变化的需求；说明管理体系是动态的、有风险的，需要持续改进（下一版将成为重点）第45页/共155页460.2 过程方法过程方法质量管理体系以过程为模式将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程模式PDCA方法应用于所有过程pQMS由四大过程构成p每个大过程中还包含若干个子过程运用过程方法进行确定、管理和控制过程时：p明确应达到或满足的要求p所确定的过程应能为组织的绩效增值p过程运作的实际输出与期望结果的符合性p通过对过程的监视和测量，不断改进过程第46页/共155页470.2 过程方法过程方法标准条文的变化为了产生期望的结果为了产
33、生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。强调运用过程方法的最终目的是为了得到期望的结果，期望的结果，不是为了过程而过程第47页/共155页480.2 过程方法过程方法运用过程方法，组织可以更高效地得到期望的结果。其实，组织得到期望的结果可以有多种方法，如更经济的方法、更精确的方法、风险更低的方法以及更高效的方法等等，过程方法是可以使组织更高效地得到期望结果的方法。示例：专业管理方法、职能管理方法、内控流程方法第48页/共155页490.2 过程方法过程方法八项质量管理原则、质量管理体系基础的过程方法标准0.2过程方
34、法4.1中的“这些过程”4.2.1注1中的：“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”这一技术性修订使得新标准比以前所有管理体系标准关于过程方法的描述都要丰富饱满。对把管理体系设计和认证审核的思路，导向过程方法具有非常现实的指导意义第49页/共155页500.2 过程方法过程方法示例：如一个组织有工程施工过程、产品制造过程、服务提供过程、采购外包过程等等，组织针对每个过程都分别建立过程、产品监视测量、改进控制程序，在每个控制文件中都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的内容，这种情况就是“4.2.1注1：一个文件可包括一
35、个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”的情形。第50页/共155页51职能方法和过程方法ISO/TC176 过程方法概念和应用指南 第51页/共155页52职能方法和过程方法职能管理方法将各项业务流程中相同的管理对象抽取出来，以职能分类方式对其进行专业管理。职能管理方式专业性强、管理精确度高，但这种方式切割了业务流程，人为设置了许多管理接口、协调难度大，影响业务流的顺畅第52页/共155页53职能方法和过程方法过程方法从理解需求、目标开始，到满足需求、实现目标结束，对其中所有组织职责、相关资源、活动事项的相互关系、相互作用按照其发生的先后次序和逻辑关系进行过程方式
36、的管理。流程管理方式对需求、目标的针对性强，强调流畅和效率，但一般企业都会有几十、上百个业务、工作流程，会出现相同的管理对象有多种不同的管理方法，研究不深，不专业，同一种资源重复配置，利用率不高第53页/共155页54职能方法和过程方法 如，营销培训、软件更新培训、设备操作培训、服务技能培训、技术交底培训；工程档案、客户档案、设备档案、财务档案、员工档案、科技档案、产品档案等第54页/共155页55集团总部的职能管理方式第55页/共155页56重大项目售前跟踪和经营管理办法设计、工程、包装运输外包控制程序集团公司合同项目投标与合同管理办法系统集成项目售前技术支持控制程序职能方法和过程方法售前技
37、术支撑售前技术支撑项目验收项目验收售后服务售后服务项目施工项目施工项目跟踪项目跟踪重大项目售前跟踪和经营管理办法投标合同投标合同工程实施过程控制程序系统集成厂家验收管理办法系统集成项目售后服务控制程序系统集成项目安装、调试指导书第56页/共155页570.2 过程方法过程方法理解和应用过程方法还有两个重要问题：过程方法与PDCA方法的关系？如何运用过程方法进行审核？第57页/共155页58质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现要求输入输入输出输出顾客满意产品第58页/共155页590.3 与与GB/T19
38、004的关系的关系协调一致p两个标准之间不存在冲突p可互相补充，也可单独使用p协调一致的概念和术语p易于从一个标准转换为另一个标准p两个标准便于应用于相同的质量管理体系不强调在结构和发布时间上的协调一致第59页/共155页60管理体系模式比较管理体系模式比较体系模式体系模式内容内容用途用途GB/T19001质量管理体系要求可作为认证目的GB/T19004组织持续成功的管理指南，关注质量管理的范围更宽不拟用于认证、法律法规和合同的目的 卓越模式组织业绩比较评价的准则，适用于组织的全部活动和所有相关方 提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础 第60页/共155页611范范围围1.1 总则总则1.
39、2 应用应用1 范围第61页/共155页621.1 1.1 总则总则目的证实有稳定地提供满足要求的产品的能力顾客要求适用的法律法规要求增强顾客满意注：预期产品预期输出（产品实现过程）注：法定要求第62页/共155页631.2 1.2 应用应用标准在这里做了重要修订由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。“任何要求”与仅限于第7章是矛盾的吗？原标准是“产品的特点”。特点：所具有的特殊之处。性质：指事物的特性，本质、质地。第63页/共155页641.2 1.2 应用应用4.2.2条款 质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）
40、；标准许多条款使用了“适当时”、“适用时”、“必要时”、“当”的表述，在这些选择性条件下，组织可根据具体情况对标准条款子项中的要求做出取舍。其中舍去部分，可以理解为组织对标准要求删减的一种情况，对这类删减不必做正式声明，因为标准的这些要求本来就是可以选择的第64页/共155页651.2 1.2 应用应用关于是否删减的问题，至少应从组织的性质、产品的性质、满足顾客要求的能力和履行适用法律法规的责任角度四个方面来考虑，有时产品性质与满足要求能力是有联系的。高一点的层面还要考虑组织的质量方针、目标上做出的承诺，以及这些承诺对执行特定过程的影响示例：7.3、7.6第65页/共155页664 质量管理体
41、系质量管理体系 4质质量量管管理理体体系系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制第66页/共155页674.1 总要求总要求建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性QMS形成文件应用过程方法、管理的系统方法控制外包过程质量管理体系过程包括管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进第67页/共155页684.1 总要求总要求标准的变化a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用整个组织中的应用（见1.2）；4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3这些与策划有关的内容在测量、分
42、析和改进部分都有对应的后继活动原标准是“在组织中的应用”。”整个“的含义是，组织的时间、空间、产品类、过程、等级、层次等等第68页/共155页69外包过程外包过程注2 2：“外包过程”为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用7.47.4实现所需控制的能力。第69页/共155页70外包过程外包过程控制类型即控制方式有定量的控制或定性的控制有对过程
43、控制或对结果的控制有反应式的控制或预见式的控制等控制的程度即控制的范围和力度有组织间接的施加影响或直接实施的控制有点、线或面的控制（点控制即工序、工位、岗位的控制；线控制即过程、流程、流水线的控制；面控制即由核心价值过程及其支撑过程构成的过程网络的控制）第70页/共155页71外包过程外包过程外包过程控制的“分担程度”，强调过程控制满足顾客要求和法律法规要求的责任不存在分担外包过程控制的“分担程度”应在有关合同、协议中描述 第71页/共155页72外包过程外包过程如何获得外包过程的控制能力？首先应认识外包与采购的异同点相同点是两者都是购买行为，都涉及外部方不同的是采购是购买外部方的结果（产品）
44、，而外包除了要获得外包过程的结果外，更重要的是要利用外部方实现组织策划结果的过程能力。第72页/共155页734.2 文件要求文件要求QMS文件包括四类形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序和记录组织确定的文件，包括记录文件的多少与详略程度可以不同，取决于组织实际一个文件可包含一个或多个程序一个程序的要求可以被包含在多个文件中文件可采用任何形式或类型的媒介4.2.1 总则总则第73页/共155页744.2 文件要求文件要求质量手册是规定组织QMS要求的文件质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节和正当的理由）明确组织编制的程序文件或对其引用对组织QMS过程之间的相
45、互作用的表述4.2.2 质量手册质量手册第74页/共155页75为使文件充分适宜组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。控制重点：识别和分发4.2 文件要求文件要求文件控制对象QMS所要求的文件记录是特殊类型的文件4.2.4控制建立并保持形成文件的文件控制程序对文件从七个方面实施控制发布前得到批准评审与更新更改，再次批准更改和修订状态得到识别使用处获得适用的有关版本文件清晰，易于识别外来文件的识别与控制分发作废文件保留、标识4.2.3 文件控制文件控制第75页/共155页764.2 文件要求文件要求标准变化2000版标准：“若因任何原因而保留作废文件时”2008版标准：“如果出于某种
46、目的而保留作废文件”保留作废文件是组织预期行为，具有一定的目的，修改后管理意图更加明确第76页/共155页774.2 文件要求文件要求记录的作用提供符合要求和QMS有效运行的证据建立并保持形成文件的记录控制程序对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护检索保留、处置保持清晰、易于识别和检索4.2.4 记录控制记录控制第77页/共155页784.2 文件要求文件要求标准变化本条款的全部表述都进行了语法结构、语句顺序的调整，标准要求变化不大，但更易于阅读和理解“保存期限”改为“保留”，“保存期限”不是活动，和“标识、贮存、保护、检索、处置”等活动并列在一起不适宜，“保留”仍有期限的要求第7
47、8页/共155页79文件要求的理解文件要求的理解标准要求的六个形成文件的程序，都是管理性过程“注1：一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”有两种情况：一个程序用多个文件规范、指导一个程序的要求在多个过程文件中描述第79页/共155页80文件要求的理解文件要求的理解文件的作用信息的交流和沟通为计划、过程和过程的结果提供证据重复性和可追溯性传播和保护组织的经验共享知识第80页/共155页81制度体系创新制度体系创新制度体系建设存在的问题：制度方向性问题 制度协调性问题 领导作用问题 制度结构与规划问题 制度合规性问题 制度“路径依赖”问题 第81页/共155页82制度体系创新制度体系创
48、新制度体系创新：管理者主导的“自上而下”的制度体系规划基于职能、过程的公司运营模式规则制度体系视图规章制度管理流程第82页/共155页835 管理职责管理职责5 管管理理职职责责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出第83页/共1
49、55页845.1 管理承诺管理承诺最高管理者（3.2.7）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者的承诺：建立、实施、持续改进QMSQMS的有效性通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保获得资源第84页/共155页855.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点目的增强顾客满意关键词确定满足最高管理者确保第85页/共155页865.3 质量方针质量方针质量方针（3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向质量方针的内容与组织的宗旨相适应包括对满足要求的承诺包括对持续改进QMS有效性的承诺质量方针的管理
50、要求提供制定评审质量目标的框架在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审第86页/共155页875.4 策划策划质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的质量目标的内容与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立可测量5.4.1 质量目标质量目标第87页/共155页885.4 策划策划体系相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体质量管理体系策划针对：满足质量目标满足标准4.14.1的要求质量管理体系变更策划时：保持完整性5.4.2 质量管理体系策划