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1、内容索引内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程第1页/共52页法规要求法规要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区
2、和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第2页/共52页医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气
3、洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18-28,相对湿度控制在45%-65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第3页/共52页医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程
4、度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染
5、性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第4页/共52页医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产
6、品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。第5页/共52页概述概述概念概念 洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。第6页/共52页 概述概
7、述等级划分等级划分 无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：划分为四个级别（见下表）：洁净度级别洁净度级别尘埃粒子最大允许数量尘埃粒子最大允许数量/立方米立方米微生物最大允许量微生物最大允许量0.5u um5u um浮游菌浮游菌/立方米立方米沉降菌沉降菌/皿皿100级级35000511万级万级350002000100310万级万级350000200005001030万级万级1050000060000-15第7页/共52页 概述概述污染源空气不会产生污染不会产生污染是污染体的携带者!尘埃中的微生
8、物和水分子第8页/共52页概述概述其他污染源打喷嚏谈话间发出的气体被污染的水分子通过呼吸道释放到工作空间第9页/共52页概述概述污染原理污染原理悬浮粒子或沉降粒子悬浮粒子或沉降粒子微生物污染体微生物污染体尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮，成为传播污染的媒介第10页/共52页概述概述空气处理措施空气过滤空气过滤控制全部进入室内空气的洁净度控制全部进入室内空气的洁净度空气过滤空气过滤气流全部排放气流全部排放提高空气静压差提高空气静压差防止交叉污染防止交叉污染综合净化措施综合净化措施设置局部更高级别设置局部更高级别第11页/共52页概述概述气流方向净化区净化区回风道回风道送风管道送风管道净化区净
9、化区送风管道送风管道回风道回风道净化区净化区送风管道送风管道回风道回风道（a）上送下回（b）上送下侧回（c）上送上回净化区净化区送风管道送风管道（d）侧送同侧下回回风管道回风管道净化区净化区送风管道送风管道（e）侧送对侧下回回风管道回风管道净化区净化区送风管道送风管道（f）侧送同侧上回回风管道回风管道第12页/共52页概述概述层流层流散流层散流层F F U净化区净化区散散流流层层FFU净净化化区区a.垂直单向流垂直单向流b.水平单向流水平单向流散流层散流层FFUc.射流射流第13页/共52页概述概述静压差 含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采
10、取的环境工艺控制措施。洁净区非洁净区洁净区辅助区10Pa10Pa5Pa5Pa5Pa5Pa不不同同级级别别第14页/共52页设计设计地址选择原 则大气中含尘量低大气中含菌量低周围无严重污染源远离铁路远离公路远离码头远离机场远离火电厂远离垃圾处理厂.实在不可避免时，实在不可避免时，尽量选择位于污染尽量选择位于污染源最大频率风向的源最大频率风向的上风侧。上风侧。第15页/共52页设计设计地址选择地址选择 大气中含尘浓度对比表大气中含尘浓度对比表场所场所记重浓度记重浓度（mg/m3）0.5um粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m3）市中心市中心0.10.35（1535）107市郊市郊0.050.3（
11、820）107田野田野0.010.1（48）107第16页/共52页设计设计布局布局 生产车间布局生产车间布局 工艺流程方向工艺流程方向 人流方向人流方向 物流方向物流方向第17页/共52页设计设计工艺流程工艺流程工艺方向工艺方向辅助间距离辅助间距离工艺路线最短的原则生产车间集中的原则避免葡萄串设计洁具间远离生产车间物料暂存间离生产车间最近第18页/共52页设计设计人流方向人流方向降低交叉降低交叉污染的原则污染的原则明确更衣流程出入顺序规范单独的参观走廊第19页/共52页设计设计物流方向物流方向七七项项原原则则能够合理、直接、连续的流转能够合理、直接、连续的流转将混乱的可能性减到最小将混乱的可
12、能性减到最小活动距离最小活动距离最小有足够的防污染保护有足够的防污染保护物料处理步骤最少物料处理步骤最少有足够的积聚空间有足够的积聚空间废弃物流向说明（设置通道）废弃物流向说明（设置通道）第20页/共52页设计设计实际图例实际图例第21页/共52页设计设计洁净级别洁净级别植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。（无菌要求）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道
13、清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于30 0000级。（无菌要求）第22页/共52页设计设计洁净级别洁净级别与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌
14、医疗器械（包括医用材料），应在1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）第23页/共52页设计设计洁净级别洁净级别与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（植入要求）与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区
15、域的洁净度级别应不低于10 0000级。（植入要求）与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。（植入要求）第24页/共52页设计设计洁净级别与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的验证、确认。（植入要求）与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经
16、过验证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁净（室）区内生产。（植入要求）第25页/共52页设计设计辅助区域辅助区域防防止止交交叉叉污污染染防止工作人员穿工作服出入防止参观人员进入洁净生产区避免维修间气体或油污进入生产区第26页/共52页设计设计辅助区域辅助区域 换鞋间换鞋间 a.鞋架鞋架 b.换鞋台换鞋台 更衣室更衣室 a.一更一更 b.二更二更 气闸间（缓冲间）气闸间（缓冲间）第27页/共52页设计设计辅助区域辅助区域 洗衣间洗衣间 洁具间洁具间 饮水间饮水间第28页/共52页设计设计不锈钢清洗池不锈钢清洗池不锈钢工作台不锈钢工作台第29页/共52页建设建设
17、材料及结构材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。第30页/共52页建设建设空调系统空调系统 以人体结构为例：彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢第31页/共52页建设建设空调系统空调系统 空调系统示意图空调系统示意图新新风风、回回风风混混合合段段初初效效过
18、过滤滤段段表表冷冷、加加热热段段蒸蒸汽汽加加湿湿段段风风机机送送风风段段电电加加热热段段中中效效过过滤滤段段臭臭氧氧发发生生段段净净化化风风聚聚集集送送风风段段洁净室（区）洁净室（区）新新风风口口第32页/共52页建设建设送风管道与高校过滤器送风管道与高校过滤器第33页/共52页建设建设回风口与回风管道回风口与回风管道第34页/共52页验收验收基础建设基础建设建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角第35页/共52页验收验收系统性检测（运行确认）控制系统功能及安全 静态下：温度、相对湿度、压差 气流方向 开门、闭门方向 安全（出口、通道）测试第36页/共52页验收验收空
19、调送风系统空调送风系统（运行确认（运行确认-性能验证）性能验证）静态检测（只有验证取样人员）静态检测（只有验证取样人员）室内表面取样室内表面取样压差测试压差测试浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌总粉尘颗粒总粉尘颗粒风速、换气次数风速、换气次数人员监测人员监测动态检测动态检测（操作人员、和验证取样人员（操作人员、和验证取样人员）室内表面取样室内表面取样压差测试压差测试浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌总粉尘颗粒总粉尘颗粒风速、换气次数风速、换气次数人员监测人员监测第37页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求第38页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用
20、与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物：1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟；2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;3.普通活动能产生100万个粒子；4.走动能产生500万个粒子。惰性粒子惰性粒子带菌粒子带菌粒子一次喷嚏一次喷嚏100 00003 9000一次咳嗽一次咳嗽5000700大声说话大声说话/100字字25040第39页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护人员工作接触引起的相互交叉污染大量运动产生的微
21、粒扩散和传播气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处第40页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生第41页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服第42页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护正确洗手的步骤正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手心手心
22、搓手背手心搓手背手指交叉手指交叉手心搓拇指手心搓拇指手心搓手腕手心搓手腕动作要求动作要求不需要的人员严禁进入无菌区不需要的人员严禁进入无菌区严禁快速走动严禁快速走动避免从层流区走过避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒接触物品前必须对手消毒容易忽略的动作容易忽略的动作触摸口罩触摸口罩揉着鼻子进入更衣室更衣揉着鼻子进入更衣室更衣揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套第43页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护动作要求动作要求站立时站立时 手臂顺着身体下垂手臂顺着身体下垂 手臂严
23、禁前交叉或后手臂严禁前交叉或后交叉交叉 坐姿时坐姿时 手臂或下垂或手心朝上放手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上在膝盖上 严禁将双手或双脚进行交严禁将双手或双脚进行交叉叉 谈话时谈话时 必要时才讲话必要时才讲话 严禁通过传递窗讲话严禁通过传递窗讲话 必要时通过对讲机谈必要时通过对讲机谈话话特别严格禁止事项进食各种食物喝水咀嚼口香糖抽烟使用化妆品使用膏状护肤品留长指甲使用指甲油第44页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护清洁材料无尘布有洁净级别要求的吸尘器聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料不锈钢或PP水桶清洁容器及包装粘性地垫工具及记录材料第45页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护人员
24、进出洁净车间流程人员进出洁净车间流程第46页/共52页流程图流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗手自来水洗手脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服穿（脱）洁净鞋脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服纯化水洗手消毒液消毒净化工作区净化工作区人员进出净化区流程图人员进出净化区流程图第47页/共52页洁净区的使用与维护洁净区的使用与维护物料进出流程物料进出流程第48页/共52页流程图流程图物料进出净化区流程图物料进出净化区流程图领原材料传递窗杀菌暂存间 脱外包 二次脱包净化工作区净化工作区产品清洗脱单包装成品传递窗成品暂存间 装箱入成品库第49页/共52页管理规程管理规程清洁车间使用维护管理规程清洁车间使用维护管
25、理规程洁净车间定期消毒管理规程洁净车间定期消毒管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区工作服管理规程洁净区工作服管理规程洁净区工艺纪律管理规程洁净区工艺纪律管理规程洁净区卫生洁具管理规程洁净区卫生洁具管理规程清场管理规程清场管理规程一般生产区个人卫生管理规程一般生产区个人卫生管理规程第50页/共52页操作规程操作规程洁净区厂房清洁标准操作规程洁净区厂房清洁标准操作规程传递交窗使用、清洁标准操作规程传递交窗使用、清洁标准操作规程工装模具、工位器具清洁标准操作规程工装模具、工位器具清洁标准操作规程洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程人员出入生产区标准操作规程人员出入生产区标准操作规程生产区地漏清洁标准操作规程生产区地漏清洁标准操作规程物料出入生产区标准操作规程物料出入生产区标准操作规程消毒剂的配制交替使用标准操作规程消毒剂的配制交替使用标准操作规程第51页/共52页谢谢您的观看！第52页/共52页