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1、药物专利申请的撰写和答复现在学习的是第1页，共39页撰写问题撰写问题(审查审查)答复或克服答复或克服意见陈述意见陈述修改申请文件修改申请文件现在学习的是第2页，共39页医药领域申请的特点医药领域申请的特点组合物组合物(药物制剂药物制剂)方法定义产品方法定义产品(中药中药)制药用途制药用途(治疗疾病的方法治疗疾病的方法)效果实验数据效果实验数据现在学习的是第3页，共39页说明书充分公开说明书充分公开清楚、完整、充分公开清楚、完整、充分公开发发明明目目的的(做做什什么么)、技技术术方方案案(怎怎么么做做)、技技术术效效果果(做得如何做得如何)组分名称：清楚到能够获得或者制得组分名称：清楚到能够获得
2、或者制得组组分分含含量量或或者者配配比比：确确定定(多多少少、重重量量比比、体体积积比比)，能够实施能够实施(百分含量百分含量)制备方法和使用方法：获得产品、能够使用制备方法和使用方法：获得产品、能够使用效果数据：实现发明目的效果数据：实现发明目的现在学习的是第4页，共39页说明书充分公开说明书充分公开“治治疗疗急急慢慢性性中中耳耳炎炎的的中中药药配配方方”，其其说说明明书书全全文文如如下：下：“这这种种治治疗疗急急慢慢性性中中耳耳炎炎的的药药属属于于一一种种药药品品，是是治治疗疗急急慢慢性性中中耳耳炎炎的的制制剂剂。在在临临床床应应用用中中对对流流脓脓性性慢慢性性中中耳耳炎炎患患者者有有奇奇
3、效效，此此药药能能为为慢慢性性中中耳耳炎炎患患者者减减轻轻病病痛痛。目目前前我我国国在在临临床床尚尚无无治治疗疗流流脓脓性性慢慢性性中中耳耳炎炎的的有有效效药药品品。本本制制剂剂由由“6542”片片剂剂和和黄黄苓苓提提取取液液按按1 1比比例例组成。组成。”现在学习的是第5页，共39页说明书充分公开说明书充分公开组分名称：组分名称：“6542”、黄苓不清楚、黄苓不清楚组组分分的的含含量量或或配配备备：片片剂剂、提提取取液液含含量量不不确确定定，配配比比单位不清楚单位不清楚制备方法：未描述制备方法：未描述技技术术效效果果：“在在临临床床应应用用中中对对流流脓脓性性慢慢性性中中耳耳炎炎患患者者有奇
4、效有奇效”未证明未证明现在学习的是第6页，共39页说明书充分公开的答复说明书充分公开的答复是最难答复的问题是最难答复的问题组组分分名名称称：查查找找文文献献依依据据：“6542”片片剂剂；明明显显错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。组组分分的的含含量量或或配配备备：通通常常默默认认重重量量比比，特特别别是是组组分分均均为固体为固体制备方法：本领域常规技术制备方法：本领域常规技术技技术术效效果果：能能够够从从现现有有技技术术中中导导出出，不不能能使使用用实实验验数数据来证明据来证明现在学习的是第7页，共39页疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法判断
5、步骤判断步骤是不是方法或者用途是不是方法或者用途是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象象是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的影响人的生理机能为目的现在学习的是第8页，共39页疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法例例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方判别，并与闻诊、问诊信息相
6、融合，通过以下技术方案实现案实现”例例2“一种中药一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中的使用方法，该方法是将有效量的中药药A给予患者。给予患者。”例例3“中药中药B用作治疗用作治疗C病的药物。病的药物。”例例4“中药中药B用于治疗用于治疗C病。病。”现在学习的是第9页，共39页疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法例例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用中药是使用中药H。”例例6“一种洗发一种洗发(染发、烫发、护发染发、烫发、护发)的方法，其特征在的方法，其特征在于使用组合物于使用组合物K。”例例7“中药中药M在制备治疗高血压疾
7、病的药物中的应用。在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。”例例8“中药中药N用于制备抗肿瘤药物。用于制备抗肿瘤药物。”现在学习的是第10页，共39页疾病的诊断和治疗方法的答复疾病的诊断和治疗方法的答复修改权利要求修改权利要求产品权利要求：药盒产品权利要求：药盒制药用途：制备特定用途的药物制药用途：制备特定用途的药物现在学习的是第11页，共39页智力活动的规则和方法智力活动的规则和方法案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由鉴别和含量测定组成，其特征在于：质量控制方法由鉴别和含量测定组成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄
8、柏、五指毛桃和延胡其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没食子酸的含量测定。中没食子酸的含量测定。修改权利要求：鉴别和含量测定修改权利要求：鉴别和含量测定现在学习的是第12页，共39页新颖性新颖性相同；包含：上下为概念、开放式组合物相同；包含：上下为概念、开放式组合物药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别例例1：发明的权利要求如下：发明的权利要求如下：“一一种种抑抑制制血血小小板板凝凝聚聚的的药药物物组组合合物物，其其特特征征在在于于由由乙
9、乙酰酰水杨酸和可药用载体组成。水杨酸和可药用载体组成。”现现有有技技术术：已已知知由由乙乙酰酰水水杨杨酸酸和和可可药药用用载载体体组组成成的的药药物物组组合物合物(如阿司匹林片如阿司匹林片)并用于解热镇痛并用于解热镇痛。修改：用途权利要求，增加技术特征修改：用途权利要求，增加技术特征现在学习的是第13页，共39页新颖性新颖性仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别例例2 2发明的权利要求：发明的权利要求：“一一种种盐盐酸酸丁丁卡卡因因粉粉针针剂剂，其其特特征征在在于于是是通通过过将将盐盐酸酸丁丁卡卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。因的生理盐水溶液冷冻
10、干燥制备的。”现现有有技技术术：公公开开了了通通过过减减压压蒸蒸发发盐盐酸酸丁丁卡卡因因生生理理盐盐水水溶溶液液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。来制备的盐酸丁卡因粉针剂。意见陈述：证明物质性质不同意见陈述：证明物质性质不同现在学习的是第14页，共39页新颖性新颖性进进一一步步选选择择组组分分、配配比比或或含含量量的的药药物物组组合合物物具具有有新新颖颖性性例例3 3发明的权利要求如下：发明的权利要求如下：“一一种种治治疗疗疾疾病病L L的的药药物物组组合合物物，其其中中由由治治疗疗疾疾病病L L有有效效量量的的R-R-构型的化合物构型的化合物M M和可药用载体组成。和可药用载体组成。”现现有有技技术
11、术:对对比比文文件件中中公公开开了了含含有有化化合合物物M的的药药物物组组合合物物，但是其中未具体涉及该化合物的构型。但是其中未具体涉及该化合物的构型。现在学习的是第15页，共39页新颖性新颖性剂型转换的药物组合物通常具有新颖性剂型转换的药物组合物通常具有新颖性例例4 4 发明的权利要求：发明的权利要求：“一一种种硝硝酸酸甘甘油油软软膏膏，其其特特征征在在于于由由20%(g/ml)20%(g/ml)硝硝酸酸甘甘油油乙乙醇醇溶溶液液50ml50ml、白白凡凡士士林林800-100g800-100g、羊羊毛毛脂脂3-8g3-8g、氧氧化化锌锌3-3-8g8g和薄荷脑和薄荷脑3-8g3-8g组成。组
12、成。”现现有有技技术术：公公开开了了硝硝酸酸甘甘油油舌舌下下片片，由由硝硝酸酸甘甘油油、乳乳糖糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。现在学习的是第16页，共39页新颖性新颖性新的药物组合物的制备方法具有新颖性新的药物组合物的制备方法具有新颖性药药物物组组合合物物制制备备方方法法的的技技术术特特征征包包括括原原料料、制制备备步步骤骤和和条条件件以以及及所所制制得得的的产产品品。由由于于药药物物组组合合物物是是新新的的，新新的的产产品品赋赋予予了了其其制制备备方方法法新新的的技技术术特特征征。因因此此，制制备备具具有有新新颖颖性性的药物组合物的方法是具有新颖性的。的药物组合物的方
13、法是具有新颖性的。现在学习的是第17页，共39页对新颖性的答复对新颖性的答复修改权利要求修改权利要求增加技术特征增加技术特征缩小数值或并列选择的范围缩小数值或并列选择的范围将产品权利要求修改为方法权利要求将产品权利要求修改为方法权利要求陈述意见陈述意见方法表征产品的稳定性不同方法表征产品的稳定性不同非等同替换非等同替换现在学习的是第18页，共39页创造性创造性突出的实质性特点和显著的进步突出的实质性特点和显著的进步三步法：非显而易见、有益的效果三步法：非显而易见、有益的效果意想不到的效果意想不到的效果(辅助性辅助性)创造性判断步骤创造性判断步骤首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判断是否具有
14、首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判断是否具有突出的实质性特点和显著的技术进步突出的实质性特点和显著的技术进步现在学习的是第19页，共39页创造性创造性创造性判断步骤创造性判断步骤如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查基准基准如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步的判断的判断如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的成功等，表明发明具有创造性成功等，表明发明具有创造性如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创
15、造性如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创造性现在学习的是第20页，共39页创造性创造性例例1 1 发明的权利要求发明的权利要求“一一种种治治疗疗肺肺炎炎的的中中药药组组合合物物，是是以以麻麻黄黄1010克克、杏杏仁仁1212克、石膏克、石膏3030克和甘草克和甘草8 8克为原料药制备而成的。克为原料药制备而成的。”现现有有技技术术：一一种种治治疗疗肺肺炎炎的的中中药药组组合合物物，是是以以麻麻黄黄5-5-2020克克、杏杏仁仁5-205-20克克、石石膏膏30-5030-50克克和和甘甘草草5-105-10克克为为原原料药制备而成的料药制备而成的。原料药配比的一般性选择不具有创造性原料
16、药配比的一般性选择不具有创造性现在学习的是第21页，共39页对创造性的审查对创造性的审查例例2 2 发明的权利要求发明的权利要求“一一种种抗抗早早孕孕药药物物组组合合物物，包包含含20-2520-25重重量量%非非米米司司酮酮，5-105-10重重量量%双双炔炔失失碳碳酯酯，及及余余量量药药学学上上可可接接受受的的载载体体。”现现有有技技术术：米米非非司司酮酮和和双双炔炔失失碳碳酯酯都都是是已已知知的的抗抗早早孕孕药物。药物。同类药物一般性组合不具有创造性同类药物一般性组合不具有创造性现在学习的是第22页，共39页创造性创造性例例2 2 发明的技术效果发明的技术效果实实验验证证明明分分别别按按
17、6mg/kg剂剂量量给给予予米米非非司司酮酮或或双双炔炔失失碳碳酯酯时时，抗抗早早孕孕有有效效率率均均为为0%；6mg/kg剂剂量量的的米米非非司司酮酮与与6mg/kg剂剂量量的的双双炔炔失失碳碳酯酯组组合合使使用用时时，有有效效率率为为100%；而而单单独独达达到到100%有有效效率率时时，米米非非司司酮酮和和双双炔炔失碳酯的剂量分别是失碳酯的剂量分别是24mg/kg和和30mg/kg。组合产生意想不到的效果时具有创造性组合产生意想不到的效果时具有创造性现在学习的是第23页，共39页创造性创造性例例3 3“一一种种硫硫酸酸庆庆大大霉霉素素口口服服液液，其其特特征征在在于于由由硫硫酸酸庆庆大大
18、霉霉素素1600016000万万单单位位、砂砂糖糖20002000克克、焦焦亚亚硫硫酸酸钠钠2 2克克、香精香精2 2毫升和水加至毫升和水加至1000010000毫升组成。毫升组成。”现现有有技技术术：硫硫酸酸庆庆大大霉霉素素注注射射液液，由由硫硫酸酸庆庆大大霉霉素素、焦亚硫酸钠和水组成。焦亚硫酸钠和水组成。简单的剂型改变不具有创造性简单的剂型改变不具有创造性现在学习的是第24页，共39页创造性创造性不具有创造性的情形：不具有创造性的情形：活性组分的简单组合不具有创造性活性组分的简单组合不具有创造性组分配比的一般性选择不具有创造性组分配比的一般性选择不具有创造性组分的简单替换不具有创造性组分的
19、简单替换不具有创造性剂型的简单转换不具有创造性剂型的简单转换不具有创造性现在学习的是第25页，共39页创造性答复创造性答复陈述意见：陈述意见：将将两两种种或或者者两两种种以以上上已已用用于于治治疗疗相相同同疾疾病病的的活活性性组组分分组组合合，制制成成具具有有协协同同作作用用的的药药物物组组合合物物；中中药药复复方方组组分分公公开开但但配配比比未未公公开开，在此基础上选择非一般性配比的；在此基础上选择非一般性配比的；中药复方药味减少但保持原有全部技术效果；中药复方药味减少但保持原有全部技术效果；以以选选择择特特定定的的辅辅料料或或者者剂剂型型使使活活性性成成分分的的药药效效显显著著增增加加、生
20、生物物利利用用度度明明显显提提高高、毒毒性性大大大大降降低低、稳稳定定性性长长足足改改善善等等为为基基础础制制成成的的药物组合物；药物组合物；现在学习的是第26页，共39页创造性答复创造性答复陈述意见：陈述意见：通过改变已知的药物制备方法使所制备的产品发生显著通过改变已知的药物制备方法使所制备的产品发生显著的非常有利的变化；的非常有利的变化；研发出已知物质的制药用途研发出已知物质的制药用途(如硝酸甘油从炸药到缓解心如硝酸甘油从炸药到缓解心绞痛的药物绞痛的药物)或开发出已知药物的新的制药用途或开发出已知药物的新的制药用途(如乙酰水如乙酰水杨酸从解热镇痛到抑制血小板凝聚杨酸从解热镇痛到抑制血小板凝
21、聚)；现在学习的是第27页，共39页创造性答复创造性答复陈述意见：陈述意见：具有创造性药物组合物的制备方法具有创造性药物组合物的制备方法(制备方法中包含其所制备方法中包含其所制备的药物组合物的技术特征，当该药物组合物具有创造制备的药物组合物的技术特征，当该药物组合物具有创造性时，制备该药物组合物的方法也具有创造性性时，制备该药物组合物的方法也具有创造性)。现在学习的是第28页，共39页创造性答复创造性答复修改权利要求：修改权利要求：增加具有创造性的技术特征增加具有创造性的技术特征缩小数值和并列选择的范围缩小数值和并列选择的范围现在学习的是第29页，共39页实用性实用性严重损害人体健康的药物组合
22、物不具有实用性严重损害人体健康的药物组合物不具有实用性(删除删除)例例1：“一一种种斑斑牙牙净净剂剂，由由199(重重量量)的的浓浓度度为为1%36的盐酸和的盐酸和199(重量重量)的的H2O2组成。组成。”药药物物组组合合物物用用于于诊诊断断、预预防防或或治治疗疗疾疾病病的的用用途途或或方方法法不具有实用性不具有实用性(修改为制药用途修改为制药用途)药物处方药物处方、方剂、方剂不具有实用性不具有实用性(修改为药物组合物修改为药物组合物)现在学习的是第30页，共39页对实用性的审查对实用性的审查外科手术方法不具有实用性外科手术方法不具有实用性外科手术美容方法外科手术美容方法针灸方法针灸方法答复
23、：删除外科手术步骤答复：删除外科手术步骤现在学习的是第31页，共39页权利要求权利要求清楚清楚简明简明支持支持能够实现发明目的能够实现发明目的技术方案在说明书中有相应记载技术方案在说明书中有相应记载现在学习的是第32页，共39页权利要求保护范围清楚权利要求保护范围清楚主题名称是否清楚、准确主题名称是否清楚、准确“技术技术”、“方案方案”、“配方配方”、“组合组合”、“复方复方”“一种治疗高血压的药物组合物或其制备方法一种治疗高血压的药物组合物或其制备方法”技术方案是否清楚技术方案是否清楚“类似物类似物”、“等等”“例如例如”、“优选优选”括号：括号：“氨基糖甙类抗生素氨基糖甙类抗生素(庆大霉素
24、庆大霉素)”)”、“黄芪黄芪(生生)”百分含量不符合要求百分含量不符合要求现在学习的是第33页，共39页权利要求保护范围清楚的答复权利要求保护范围清楚的答复修改主题名称和技术特征修改主题名称和技术特征一种治疗高血压的药物组合物一种治疗高血压的药物组合物一种治疗高血压的药物组合物的制备方法一种治疗高血压的药物组合物的制备方法删除不清楚的词语删除不清楚的词语“类似物类似物”、“等等”“例如例如”、“优选优选”括号：括号：“牡蛎牡蛎(生生)”)”现在学习的是第34页，共39页权利要求保护范围清楚的审查权利要求保护范围清楚的审查例例如如：“一一种种治治疗疗糖糖尿尿病病的的药药物物组组合合物物，由由下下
25、列列组组分分组组成成：A 4050、B2040、C2030、D1020(重量比重量比)。”上限之和上限之和(大于大于100)下限之和下限之和(小于小于100)一个下限加其他上限一个下限加其他上限(大于大于100)一个上限加其他下限一个上限加其他下限(小于小于100)现在学习的是第35页，共39页权利要求保护范围清楚的审查权利要求保护范围清楚的审查B组分的上限不符合要求组分的上限不符合要求修改方式修改方式依依据据实实施施例例修修改改端端点点：40修修改改为为30(只只可可修修改改一一个个组组分分)将将不不可可实实施施的的部部分分从从权权利利要要求求中中排排除除：“所所述述各各组组分分之之和和为为
26、100”现在学习的是第36页，共39页权利要求得到说明书支持权利要求得到说明书支持例如例如 发明的权利要求：发明的权利要求：“1 1、中药、中药Z Z在制备治疗精神病的药物中的应用。在制备治疗精神病的药物中的应用。2 2、权权利利要要求求1 1的的应应用用，其其特特征征在在于于所所述述精精神神病病为为燥燥狂狂症。症。3 3、权权利利要要求求1 1的的应应用用，其其特特征征在在于于所所述述精精神神病病为为抑抑郁郁症。症。”发发明明的的说说明明书书：通通过过实实验验证证明明中中药药Z具具有有治治疗疗燥燥狂狂症症的作用。的作用。现在学习的是第37页，共39页权利要求得到说明书支持权利要求得到说明书支
27、持例如例如 发明的说明书：发明的说明书：主要以中药原料经提取等步骤制备中药组合物。主要以中药原料经提取等步骤制备中药组合物。权权利利要要求求应应当当撰撰写写为为“由由下下列列重重量量配配比比的的中中药药原原料料制制备而成备而成”的形式的形式不要撰写成不要撰写成“由下列重量配比的中药原料组成由下列重量配比的中药原料组成”现在学习的是第38页，共39页权利要求得到说明书支持的答复权利要求得到说明书支持的答复修改权利要求修改权利要求-缩小保护范围：缩小保护范围：增加技术特征增加技术特征缩小数值或并列选择的范围缩小数值或并列选择的范围权利要求中的技术特征写入说明书中权利要求中的技术特征写入说明书中陈述意见陈述意见本本领领域域技技术术人人员员能能够够在在说说明明书书特特别别是是实实施施例例的的基基础础上上合合理理推导出权利要求范围中的技术方案均能够实现发明目的。推导出权利要求范围中的技术方案均能够实现发明目的。不能通过提供实验数据来证明不能通过提供实验数据来证明现在学习的是第39页，共39页