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1、关于药品不良反应及报告填写(3)第一页，讲稿共六十六页哦主主 要要 内内 容容 一、一、基本概念及基础知识二、二、报告表填报相关要求及注意事项 第二页，讲稿共六十六页哦第一节第一节药品不良反应监测药品不良反应监测基本概念及基础知识第三页，讲稿共六十六页哦4基本概念基本概念药品的定义：药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第四页，讲稿共六十六页哦药品属性的两重性药品属性的两重性：药品既有其药品既有其有利有利
2、的一面，的一面，又有其又有其有害有害的一面，在达到治的一面，在达到治疗作用的同时，也会发生不良疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。反应，对人体造成危害。基本概念基本概念第五页，讲稿共六十六页哦6基本概念基本概念药品不良反应的定义：药品不良反应的定义：合格药品合格药品正常用法用量正常用法用量与用药目的无关的、意外的与用药目的无关的、意外的有害反应有害反应不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。第六页，讲稿共六十六页哦治疗失误用药过量药
3、物滥用患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物用药错误基本概念基本概念ADRADR不包括不包括第七页，讲稿共六十六页哦药品不良反应是药品的基本属性药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应任何药品都有药品不良反应ADRADR 假药劣药假药劣药(质量)ADRADR 差错事故差错事故(医疗)基本概念基本概念第八页，讲稿共六十六页哦什么是药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价发现、报告、评价和和控制控制的过程。的过程。发现发现报告报告评价评价控制控制基本概念基本概念第九页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件
4、件件引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残的伤残的伤残药品不良反应的分类：药品不良反应的分类：严重的，一般，新
5、的严重的，一般，新的第十页，讲稿共六十六页哦药品不良反应的分类：药品不良反应的分类：严重的，一般，新的严重的，一般，新的2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理基础知识基础知识第十一页，讲稿共六十六页哦u药品因素：是药三分毒u个体差异：人与人不同，花有百样红基础知识基础知识药品为什么会产生不良反应第十二页，讲稿共六十六页哦 过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。
6、孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。基础知识基础知识哪些人容易出现药品不良反应哪些人容易出现药品不良反应第十三页，讲稿共六十六页哦发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明；根据用药时间顺序来判断；根据具体症状来判断；是否有再激发现象；基础知识基础知识药品不良反应的自我判定第十四页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识正确对待药品不良反应正确对待药品不良反应使用药品就可能发生药品不良反应出现药品不良反应后应：o咨询医生，积极进行治疗o停止用药o建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）第十五页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识如何安全用药如何安全用药o要按照医生处方或药品包装
7、盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。o消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。第十六页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识开展开展ADRADR监测工作监测工作意义意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务供服务促进临床合理用药促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康
8、和社会稳定保障公众健康和社会稳定第十七页，讲稿共六十六页哦药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围试验对象年龄范围窄窄（Too medium-agedToo medium-aged）用药条件控制较严用药条件控制较严（Too homogeneousToo homogeneous）目的单纯目的单纯
9、（Too restrictedToo restricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务基础知识基础知识第十八页，讲稿共六十六页哦（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务基础知识基础知识 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知
10、的、发生率低由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年
11、年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书第十九页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平理有效用药水平.（二）促进（二）促进（二）促进（二）促进临床临床临床临床合理用药合理用药合理用药合理用药 工作背景工作背景美国美国FDA 提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲
12、松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿死亡新生儿死亡新生儿死亡新生儿死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书第二十页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识(三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品
13、不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安全提出安全提出安全提出安全建议建议建议建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物蕺三白草科植物蕺三白草科植物蕺三白草科植物蕺菜鲜品菜鲜品菜鲜品菜鲜品过敏性过敏性过敏性过敏性休克休克休克休克暂停该暂停该暂停该
14、暂停该品种品种品种品种第二十一页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发 开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势 具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那
15、定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物第二十二页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。障公众健康和社会
16、稳定。收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体挥了至关重要的作用，充分体挥了至关重要的作用，充分体挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制现了我国药品不良反应报告制度的重大意义
17、度的重大意义度的重大意义度的重大意义 第二十三页，讲稿共六十六页哦基础知识基础知识在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保是国家
18、政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段证公众用药健康的重要手段证公众用药健康的重要手段证公众用药健康的重要手段 第二十四页，讲稿共六十六页哦第二节第二节 报告表填报相关要求及注意事项第二十五页，讲稿共六十六页哦报告表填报相关要求及注意事项o分四部分：分四部分：o1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据o2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同o3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项o4.4.药品不
19、良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要详细要求求第二十六页，讲稿共六十六页哦1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据o药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法o第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。o第二十条第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重
20、的不良反应。o第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十七页，讲稿共六十六页哦2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同o新报告表将报告分为新报告表将报告分为:o基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，o较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面较
21、旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。都有改进。第二十八页，讲稿共六十六页哦新增新增新增新增第二十九页，讲稿共六十六页哦新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范第三十页，讲稿共六十六页哦去激发去激发再激发再激发新增新增第三十一页，讲稿共六十六页哦3 3、填写注意事项、填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、真实、完整、准确准确。3.13.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，
22、填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。3.2 3.2 每一个病人填写一张报告表。第三十二页，讲稿共六十六页哦填写注意事项填写注意事项3.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详不详”。3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所
23、有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。第三十三页，讲稿共六十六页哦4.4.填写详细要求填写详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息o首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）o如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。补充资料后保存。o编码编码 o是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记报告单位要记录在纸制报告上录在纸制报告上第三十四页，讲稿共六十六页哦报告类型报告类型o新的新的 严重严重
24、 一般一般o新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）的药品不良反应处理。）o(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)o严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1
25、.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应第三十五页，讲稿共六十六页哦o选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医
26、疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 o医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。的机构。o生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售：指药品的生产企业和药品的销售企业企业o个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人o其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别第三十六页，讲稿共六十六页哦4.2患者相关情况患者相关情况o患者姓名患者姓名o填写患者真实全名。填写患者真实全名。o 当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时
27、时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。o 如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：第三十七页，讲稿共六十六页哦患者相关情况患者相关情况o患者姓名患者姓名o 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。o 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎
28、儿死亡或自然流产，患者是母亲。o 如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿胎儿死亡），患者是胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。o 如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。并且注明两张报告表的相关性。第三十八页，讲稿共六十六页哦患者相关情况患者相关情况o性别性别 按实际情况选择按实际情况选择o出生日期出生日
29、期患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。o民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。o体重体重注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。第三十九页，讲稿共六十六页哦患者相关情况患者相关情况o联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果
30、填写患者的通信地址，请附上邮政编码。o原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写不能写ALLALL。第四十页，讲稿共六十六页哦第四十一页，讲稿共六十六页哦o病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。第四十二页，讲稿共六十六页哦o既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过
31、敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。o家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。第四十三页，讲稿共六十六页哦o相关重要信息相关重要信息 o吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 o妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 o过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 o其他其他 第四十四页，讲稿共六十六页哦4.3使用药品情况使用药品情况o怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。o批准文号批准文号 这是一个新
32、增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。o通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完
33、整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等第四十五页，讲稿共六十六页哦使用药品情况使用药品情况o生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如如：“上五上五”、“白云白云”等等o批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与与生生产产日日期、有效期相混淆。期、有效期相混淆。o用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静
34、脉推注或者如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内栏内注明是否缓慢注射。注明是否缓慢注射。第四十六页，讲稿共六十六页哦o容易出现的问题：容易出现的问题：o1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；o2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；o3 3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150H2000150第四十七页，讲稿共六十六页哦使用药品情况使用药品情况o用
35、药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；日的格式；用药起止时间小于一年时，填写用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的格式；如果使用日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一
36、次或者静脉滴注一小时。注一小时。o用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。部感染。第四十八页，讲稿共六十六页哦并用药品并用药品o并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。包括患者自行购买的药品或中草药等。o不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事不
37、良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。o并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。其他信息。第四十九页，讲稿共六十六页哦注意！o填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，现形式，
38、ADRADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。o填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。第五十页，讲稿共六十六页哦4.4不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况o不良反应不良反应/事件名称事件名称o对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日
39、开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续续使使用用后后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集第五十一页，讲稿共六十六页哦不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况o不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发发生生时时间间就就是孩子的出生
40、日期。是孩子的出生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不不良良反反应的发生时间就是怀孕终止日期。应的发生时间就是怀孕终止日期。第五十二页，讲稿共六十六页哦不良反应过程描述不良反应过程描述o3 3个时间：个时间：o 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；o 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；o 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。o3 3个项目：个项目：o 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；o 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不
41、良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；o 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。o2 2个尽可能：个尽可能：o 不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；o 与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能第五十三页，讲稿共六十六页哦不良反应过程描述不良反应过程描述o总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良
42、反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。第五十四页，讲稿共六十六页哦F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于
43、简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 第五十五页，讲稿共六十六页哦案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间）时间）患者尿量患者尿量明显减少明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一（第一次次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查）出现时的相关症
44、状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿患者用药前肾功能及尿量均正常。即量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。停停药后患者尿量逐渐增多，至药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢复复正常。尿量恢复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施（采取干预措施之后的结果）之后的结果）第五十六页，讲稿共六十六页哦案例分析案例分析2 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症
45、（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质脂质体体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出出现寒战，心率增至现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查）出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡静推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1
46、414：0000（终结时间）（终结时间）上述症状缓上述症状缓解解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）第五十七页，讲稿共六十六页哦不良反应结果不良反应结果o痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详o有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：o本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。o不良反应经治疗后明
47、显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。o不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。o患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡
48、时间。第五十八页，讲稿共六十六页哦去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用第五十九页，讲稿共六十六页哦o对原患疾病的影响对原患疾病的影响o不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导导致死亡致死亡o不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。第六十页，讲稿共六十六页哦4.5关联性
49、评价关联性评价FADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗事件是否可用并
50、用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？的影响来解释？第六十一页，讲稿共六十六页哦不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明第六十二页，讲稿共六十六页哦案例分析案例分析某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予灯盏细辛注射液日予灯盏细辛注射液2 2支支+NS250ml+NS2