新ISO辅导学习教程.pptx

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1、目录ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题第1页/共99页定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；企业还包括许多其他的管理：财务、行政、人力资源、企业文化、技术、战略、组织结构等，质量管理应与其它管理相结合；质量是指产品质量：一组固有特性满足要求的程度；指挥和控制是指建立一套体系，项目运作时就按此体系进行（目前建立此体系的理论模型就是ISO9000标准）；在质量方面的指挥和控制活动通常包括制订质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理体系第2页/共99页体系的主要特性总体性

2、关联性有序性动态性总体大于局部之和 112体系的各过程,既具独立性,又具相关性体系功能的有效性，在一定程度上取决于其有序化程度：WhyWhatWhoWhenWhereHow To DoHow Much外部市场和顾客需求在变化、内部工作环境也在变化，体系始终处在不断的服从或适应当中，追求的是动态的平衡第3页/共99页质量管理的发展20世纪以前操作者的质量管理；20世纪初质量检验管理阶段（1948年原苏联引进）；二战之后统计质量管理阶段（越过）；1961年全面质量管理阶段（1978年船舶工业率先推行）；1987年ISO9000族标准的诞生（1988、1992，三资行业率先行动）第4页/共99页质量

3、管理体系标准的发展 “由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员）制订的所有国际标准”统称为ISO9000族标准1987版作用不能低估1994版实质上是一个过渡产物2000版是一次战略性换版 GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系 要求 GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南第5页/共99页2000版ISO9000族标准的文件结构小册子质量管理体系 基础和术语ISO9000核 心 标 准ISO90

4、01ISO9004ISO19011支 持 性 标 准 和 文 件ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017质量管理体系 要求质量管理体系 业绩改进指南测量控制系统质量管理-项目管理质量指南质量管理-技术状态管理指南质量管理体系文件指南质量经济性管理指南质量管理-培训指南统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用选择和使用指南质量和（或）环境管理体系审核指南第6页/共99页ISO9000族核心标准介绍ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语 表述了质量管理的基础知识，确定了

5、相关的术语ISO9001:2000质量管理体系 要求 规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南ISO19011:2000质量和（或）环境管理体系审核指南 提供了有关审核方面要求的指南第7页/共99页ISO9000族标准的特点适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性强，相关性

6、好强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容注重质量管理体系的有效性和持续改进，对形成文件的程序的强制性要求适度将ISO9001和ISO9004作为协调一致的成对标准使用第8页/共99页ISO9001和ISO9004的关系共同点两项标准的编写结构相同都是建立在质量管理八项原则的基础之上都应用了相同的质量管理体系基础和术语都明确了内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的自我完善机制都是通过持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的都强调了与其他管理体系的相容性区别ISO9001是“要求”可作为审核认证合同的依据；ISO9004是“指南”不可作为审核认证合同的

7、依据ISO9001关注的是质量管理体系的有效性；ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，除了关注有效性外，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率ISO9001的目标是顾客满意和产品质量符合要求；ISO9004的目标是相关方满意和改善组织的业绩第9页/共99页目录ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题第10页/共99页以顾客为关注焦点持续改进领导作用全员参与与供方互利的关系过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法两个基本原则两个基本原则一个关键原则一个关键原则三个方法原则三个方法原则质量

8、管理八项原则第11页/共99页以顾客为关注焦点随着企业的发展壮大，实现以顾客为关注焦点的理念并不容易创业阶段成长阶段成功阶段公司公司 客户客户公司公司 客户客户公司公司 客户客户企业企业重心重心企业重心企业重心企业重心企业重心企业重心随着发展在不断的变化，如果不能解决业务聚焦及管理的规范问题，最后必将陷入以自我为重心。第12页/共99页以顾客为关注焦点传统产出流程：传统产出流程：从资产与核心竞争力开始现代的产出流程：现代的产出流程：从客户和核心竞争力开始，在产品和服务处汇合投入投入/研发研发产品产品/服务服务市场市场渠道渠道客户客户资产资产/核核心竞争力心竞争力市场市场渠道渠道产品产品/服务服

9、务投入投入/研发研发资产资产/核核心竞争力心竞争力客户客户偏好偏好建立以顾客为关注焦点的企业设计，管理人员必须改变传统的产出方向和流程。第13页/共99页以顾客为关注焦点组织依存于顾客、关注顾客关注自己顾客的需求是变化的，组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应考虑顾客未来的需求顾客要求包括：明示的、隐含的、法律法规必须履行的只有超越顾客要求，才能全面满足顾客要求第14页/共99页以顾客为关注焦点调查、识别并理解顾客的需求和期望确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施系统的管理好与顾客的关系应用应用“以顾客为关注焦点以顾

10、客为关注焦点”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望第15页/共99页持续改进Plan：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程Do：实施过程Check：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果Action：采取措施，以持续改进过程业绩第16页/共99页持续改进持续改进就是不断追求卓越，不改进就意味着倒退改进是一个有目标的活动，反过来，目标又是持续改进的动力持续改进与组织的自我完善机制密切相关持续改进的关键是改进的持续和改进的循环。一个改进过程的结束，往往

11、是一个新改进过程的开始应从产品、过程、体系和组织结构的动态性来理解持续改进，一个满足于现状的管理者不可能有持续改进持续改进应作为一种管理理念、一种组织的价值观第17页/共99页持续改进在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩：内部审核、管理评审、数据分析方法、产品、过程和体系中的有价值信息为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标建立目标以指导、测量和追踪持续改进应用应用“持续改进持续改进”的管理原则，需采取以下措施的管理原则，需采取以下措施持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标第18页/共99页领导作用保姆、管家、工头、警察、家长、

12、顾问、教练、老师？领导到底应该起什么作用？第19页/共99页领导作用确定一个组织共同目标有助于创造组织绩效的价值感，行为准则可使组织工作达成一致；执行目标和衡量尺度是对工作过程的监控，同时也创造成功组织共同目标分解目标行为准则衡量尺度组织成员 组织远景+组织领导对组织目标的成败至少应承担70%的责任！第20页/共99页领导作用公司战略及业务目标制定的工作程序1、现状分析3、年度总目标2、3年目标4、分体系目标5、目标实施公司成功的经验和失败的教训总结公司研发分析公司市场分析公司价值链分析战略框架销售额增长人均利润成本降低公司总体目标机会 优势威胁 劣势外部环外部环境分析境分析内内部部环环境分析

13、境分析绩效测评体系关键成功因素（KPA/KPI）机会之窗价值市场分析资源计划研发目标市场目标财务目标生产及采购目标目标实施监控预研目标产品研发目标平台研发目标产品市场目标区域市场目标客户群目标新产品目标计划由上往下制定（60%）计划由下往上修改（40%）公司管理分析第21页/共99页领导作用尊重员工让员工觉得自己重要提供成功的机会并帮助员工获得成功期望和鼓励树立竞争出色的组织领导：做比自己职责大一丝的事情！第22页/共99页领导作用考虑所有相关方的需求和期望为本组织的未来描绘清晰的远景,确定富有挑战性的目标,目标具有可测性、挑战性、可实现性在组织的所有层次上建立共同的价值观、公平公正和道德伦理

14、观为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权应用应用“领导作用领导作用”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持 使员工能充分参与实现组织目标的内部环境第23页/共99页全员参与“参与管理”是现代管理的重要特征,是一种高效的管理模式参与的关键是激励,组织的管理者应善于利用各种激励因素：目标激励、物质激励、精神激励、自我（价值）激励等“激励因素”的对立面是“不满意因素”，不满意因素：工作环境不好、工作关系不协调、分配不公等第24页/共99页全员参与让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色以主人翁的责任感去解决各种问题

15、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使每个员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。应用应用“全员参与全员参与”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施第25页/共99页与供方互利的关系在对短期利益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系与供方或合作伙伴共享专门技术和资源识别和选择关键供方清晰与开放的沟通对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励应用应用“与供方互利的关系与供方互利的关系”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能

16、力第26页/共99页过程方法任何活动,如设计、制造、服务、决策以至于一个会议都可视为过程采用过程方法建立、实施质量管理体系有利于过程的连续控制和过程的持续改进，从而高效地得到期望的结果输入是过程的条件，输出是过程的结果，过程的关键是增值转换识别不同过程之间的关联性和相互作用，是过程控制和过程改进的关键系统地识别和管理组织所应用的过程系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些特别是这些过程之间的相互作用过程之间的相互作用,可称之为可称之为“过程方法过程方法”第27页/共99页过程方法支持过程最高管理者过程顾客/相关方顾客/相关方输入输入输出输出实现过程实现过程过程方法过程方法第28页/共99页

17、过程方法为了取得预期的结果,系统地识别所有的活动明确管理活动的职责和权限分析和测量关键活动的能力识别组织职能之间与职能内部活动的接口注重能改进组织的活动的各种因素,诸如资源、方法等应用应用“过程方法过程方法”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果第29页/共99页管理的系统方法管理的系统方法，实质上是指用系统的方法去实施管理系统方法的重点是过程，一个过程也可能就是一个系统。系统方法和过程方法是两个十分“亲和”的概念研究“系统”的主要方法是系统工程整体性、关联性、有序性和动态性是系统（体系）的四个主要特性第30页/共99页

18、管理的系统方法建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标理解体系内各过程的相互依赖关系更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动通过测量和评估，持续改进体系将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率应用应用“管理的系统方法管理的系统方法”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施第31页/共99页基于事实的决策方法有无决策职能,通常是区分管理者和一般员工的主要标志。管理的关键是决策。决策的依据是信息，高效的信息系统（信息中心）是决策

19、的保证决策过程中的反面意见，有可能是决策所需的“另一方案”，充分考虑决策中的不同意见，是保证决策质量的重要条件折中、调和、妥协不是科学意义上的决策在决策的四要素：决策者、决策对象、决策信息、信息方法中，关键是决策者第32页/共99页基于事实的决策方法确保数据/信息足够精确和可靠让数据/信息需要者能得到数据/信息使用正确的方法分析数据基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施应用应用“基于事实的决策方法基于事实的决策方法”的管理原则的管理原则,需采取以下措施需采取以下措施有效决策是建立在数据和信息分析的基础上第33页/共99页目录ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基

20、础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题第34页/共99页质量管理体系十二项基础质量管理体系的建立和质量管理体系的建立和实施的基本思路和途径实施的基本思路和途径质量管理体系的理论说明质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系要求与产品要求质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与组织优秀模式之间的关系质量管理体系中质量管理体系中的几项重要活动的几项重要活动质量管理体系和质量管理体系和相关方面的关系相关方面的关系第35页/共99页质量管理体系的理论说明质量管理体系能帮助组

21、织增强顾客满意质量管理体系能提供持续改进的框架质量管理体系可以通过提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任顾客的需求和期望由顾客以合同方式规定或组织自己确定，通过产品特性来实现，通过产品规范来表述质量管理体系的总体性和目标性说明：质量管理体系的总体性和目标性说明：第36页/共99页质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程一套系统而严谨的逻辑步骤

22、：一套系统而严谨的逻辑步骤：D 实施改进 A 检查 C计划P第37页/共99页过程方法质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现输入产品输出要求要求顾客顾客顾客顾客满意满意以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式第38页/共99页q识别过程并确定该过程的目标；q确定过程的输入和输出，包括其具体内涵、与其他过程的接口、职责和测量要求；q分析并确定实现该过程需开展的活动及活动的顺序和职责，可用流程图的方法展开；q研究开展这些活动的最佳方法，将其制定成文件；q分析并确定开展这些活动所需的资源要求：人、财、物（设备、设施、工作环境、信息）；

23、q进行资源配置；q执行形成文件的程序，开展活动；q在过程实施过程中进行测量和监控；q对过程的输出进行测量；q将过程的输出提供给与之相关的其他过程作为其输入。过程方法过过程程方方法法的的应应用用第39页/共99页质量方针和质量目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常泛指具有执行职责的最高层管理者，如总经理正式发布指应通过一种适当的形式表达。如专门的质量方针文件或写在质量手册中总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是组织的追求。通常是宏观定性的质量方针应与组织的总方针相一致第40页/共

24、99页质量目标：在质量方面所追求的目的可理解为在一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果质量目标应是可测量的，可测量包括被测量或被感知质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标，构成一个目标体系质量方针和质量目标的关系质量方针为制定、评审质量目标提供了框架质量目标通常依据组织的质量方针制定质量方针与质量目标紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致质量方针和质量目标第41页/共99页质量方针和质量目标公司年度目标计划公司三年年度规划（压强原则）外部市场环境对手竞争格局公司研发实力市场拓展能力采购

25、生产能力研发目标市场目标财务目标生产及采购目标预研目标产品研发目标技术开发目标平台开发目标产品市场目标区域市场目标客户群目标新老产品目标人均利润人均费用成本目标现金流目标库库存存周周转转率率发发货货齐齐套套率率及及时时发发货货率率人力资源目标招聘调配薪酬体系任职资格管理员工培训目标制定要分解到公司的各个部门第42页/共99页最高管理者在质量管理体系中的作用制定并保持组织的质量方针和质量目标通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现确保整个组织关注顾客要求确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这

26、些质量目标确保获得必要的资源定期评审质量管理体系决定有关质量方针和质量目标的措施决定改进质量管理体系的措施最高管理者能够决定组织的命运第43页/共99页文件质量管理体系通常应用的几种类型的文件质量手册质量计划形成文件的程序规范指南作业指导书表格记录文件：信息及其承载媒体文件：信息及其承载媒体第44页/共99页文件文件的价值文件的价值沟通意图，统一行动满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动，文件重在使用!第45页/共99

27、页文件文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素：组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求适用的法规要求经证实的人员能力需要证实满足质量管理体系要求的程度第46页/共99页过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？表述过程的文件表述过程的文件过程的实际运作或过程完成后所提供的证据过程的输出与规定要求的对比质量管理体系评价对被评价过程所提出的基本问题：对被评价过程所提出的基本问题：对所提出的基本问题的评价方法：对所提出的基本问题的评价方法：质量管理体系评价的方法有：质量管理体系评价的方

28、法有：质量管理体系审核、质量管理体系评审、自我评价第47页/共99页持续改进分析和评价现状，以识别改进区域确定改进目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标评价这些解决办法并作出选择实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现正式采纳更改持续改进活动应该是组织的一项基本活动，包括：持续改进活动应该是组织的一项基本活动，包括：D 实施改进 A 检查 C计划P第48页/共99页统计技术的作用帮助发现产品或过程是否存在变异或变差对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建模理解变异或变差的性质、程度和原因 统计技术可以从一堆数据中找出某种规律和趋势，并统计技术可以从一堆数据中

29、找出某种规律和趋势，并让我们按照此规律和趋势指导下一次的活动，或者对让我们按照此规律和趋势指导下一次的活动，或者对已发生的活动进行检查，由此将我们的管理带到一个已发生的活动进行检查，由此将我们的管理带到一个新的水平！新的水平！第49页/共99页质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类型的产品产品要求是特定的，可由顾客规定、组织通过预测顾客的要求规定、法规规定体系的通用要求是对产品的特定要求的补充，一个有效的质量管理体系才能保证组织持续而稳定地生产出满足顾客要求的产品质量管理体系要求与产品要求体系要求和产品要求应该严格加以区分：体系要求和产品要求应该严格加以区分：第5

30、0页/共99页质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系和其他管理体系就其各自的目标如何适当地满足相关方的需求、期望和要求质量管理体系和其他管理体系如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系对形成的单一的管理体系的评价，可以合并进行，也可以单独进行一个组织的各部分的管理体系都是互相联系的。最理想的是一个组织的各部分的管理体系都是互相联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系。这样有利于组织总体策划、把它们合成一个总的管理体系。这样有利于组织总体策划、总体资源配置、确定互补的目标、评价组织的整体有效性！总体资源配置、确定互补的目标、评价组织的整体有效性！第51页/共99页遵循相同的质量管理原

31、则使组织能够识别它的强项和弱项包括对照通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认的规定优秀模式不是质量管理体系标准承认那些特别重视质量改进的组织，并鼓励其他组织以这些组织为榜样优秀模式是一种竞争性模式，可评价具有最佳业绩的组织优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，因此是一种水平比较模式质量管理体系与优秀模式之间的关系相同点不同点第52页/共99页ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题目录第53页/共99页基本术语(术语的分类及标识)第一部分 有关质量的术语 5条第二部分

32、 有关管理的术语 15条第三部分 有关组织的术语 7条第四部分 有关过程和产品的术语 5条第五部分 有关特性的术语 4条第六部分 有关合格（符合）的术语 13条第七部分 有关文件的术语 6条第八部分 有关检查的术语 7条第九部分 有关审核的术语 12条第十部分 有关测量过程质量保证的术语 6条共共8080条术语，分为条术语，分为1010部分：部分：第54页/共99页基础术语（术语的替代原则）某一术语的定义中出现其他术语时，可用其完整的定义所替代如：顾客满意的定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望so，顾客满意的定义可以替代为：顾客对其明示的、

33、通常隐含的或必须履行的需求或期望已被满足的程度的感受第55页/共99页基础术语（术语的概念关系）属种关系从属关系关联关系概念图第56页/共99页基本术语要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望产品：过程的结果硬件软件流程性材料服务过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”第57页/共99页基本术语组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织或个人供方：提供产品的组织或个人相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 顾客 供方 组织价值链关系第58页/共99页基本术语合格：满

34、足要求不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求缺陷与不合格虽然有关联关系，但是必须区分二者，特别是缺陷，因为缺陷有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此术语“缺陷”应慎用返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返工之后，产品可达到合格、返修之后，产品仍为不合格！第59页/共99页基本术语合格合格(返工返工)返修返修(让步让步)缺陷缺陷要求要求与预期或规定用与预期或规定用途有关的要求途有关的要求要求要求与预期或规定用与预期或规

35、定用途有关的要求途有关的要求合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格不合格的不一定是缺陷!合格的一定没有缺陷!缺陷一定是不合格!第60页/共99页基本术语降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施返工、降级、返修、让步、偏离许可、报废返工、降级、返修、让步、偏离许可、报废都是属于对不合格本身的处置都是属于对不合格本身的处置第61页/共99页基本术语纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（如：返工、降级）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施：为消除潜在不

36、合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正可连同纠正措施一起实施一个不合格或一个潜在不合格可以有若干个原因采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生查明不合格查明不合格(或潜在不合格或潜在不合格)原因原因根据原因根据原因采取并实施措施采取并实施措施效果验证效果验证采纳更改采纳更改有效有效无效无效第62页/共99页基本术语质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程通常质量计划引用质量手册的部

37、分内容或程序文件质量计划通常是质量策划的结果之一第63页/共99页基本术语检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验：按照程序确定一个或多个特性验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示文件发布前的评审确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动评审也可包括确定效率第64页/共99页目录ISO9000族标准概论质量管理八项原则质量管理体系十二项基础

38、质量管理体系基本术语ISO9001：2000标准的理解要点附录培训练习题第65页/共99页标准概述ISO9001：2000 质量管理体系 要求标准的名称“质量管理体系”反映了新标准将质量管理体系作为组织管理体系中的一个分支，从而表明了一个整体的管理体系概念不使用“质量保证”术语，说明了标准使用范围的扩大，本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意标准中的“产品”组织在产品实现过程中，可以获得期望提供的产品，也可以得到可能影响环境的非期望的“副产品”。在标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品第66页/共99页标准概述采用质量管理体系应当是组织的一项战

39、略性的决策一个组织的质量管理体系在设计和实施时的影响因素，包括：各种需求的具体目标所提供的产品所采用的过程组织的规模和结构统一的质量管理体系结构或文件不是本标准的目的质量管理体系要求是对产品要求的补充本标准制定时已经考虑了八项质量管理原则采用过程方法理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程与ISO9004标准的关系与其他管理体系的相容性体现在体现在ISO9001：2000标准中的指导思想标准中的指导思想第67页/共99页标准概述标准的通用性强，适合各行各业的使用需要给标准使用者适宜的灵活性，使标准更能结合使用者的实际。标准中多处使用了如下的词

40、汇：适当时（appropriate）适用时(applicable)适宜时(suitable)必要时(as necessary)只要可行(wherever practicable)减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权采用了过程模式，注重过程间的联系和相互作用突出对质量管理体系有效性的要求，不重形式而重结果强调了持续改进ISO9001：2000标准的特点：第68页/共99页标准概述更强调了最高管理者的作用管理承诺 一一项承诺项承诺指定管理者代表 一项一项指定指定确保顾客的要求得到确定并予以满足确保质量方针符合五条要求确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标确保对质量管理体系进行策划确保组织

41、内的职责、权限得到规定和沟通确保在组织内建立适当的沟通过程确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性ISO9001:2000标准增加了哪些新的要求：标准增加了哪些新的要求：七项确保七项确保第69页/共99页标准概述更重视与顾客要求相关的法律法规要求明确规定了要在相关职能和层次上建立可测量目标，并对质量管理体系策划监视顾客满意的有关信息，作为对体系业绩的一种测量强调了资源的可获得性对体系、过程和产品的测量，特别是新增了对过程的监视和测量重视数据分析，为改进提供依据增加了内部沟通和顾客沟通增加了持续改进质量管理体系的有效性的要求ISO9001:2000标准增加了哪些新的要求：标准增加了哪些新的要

42、求：第70页/共99页标准条款的理解要点此处的“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆标准的适用范围扩大为：用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力用于通过体系的有效应用，达到顾客满意凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的、必须履行的要求增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格1 范围范围 1.1 总则总则第71页/共99页标准规定的所有要求是通用性的，旨在适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。删减应符合以下条件仅

43、限于ISO9001标准的第七章，即“产品实现”的有关条款要求删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任质量手册中必须说明删减的细节与合理性标准条款的理解要点1.2 应用应用第72页/共99页标准条款的理解要点4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求D(d)实施改进 A(f)检查 C(e)计划P(abc)第73页/共99页标准条款的理解要点ISO9001标准中的“应”（共135处）-“应”表示要求,即为“必须”，“应当”仅起指导作用条款号：条款号：2 引用标准引用标准4 质量管理体系质量管理体系5 管理职责管理职责6 资源管理资

44、源管理7 产品实现产品实现8 测量、分测量、分析和改进析和改进个数：个数：1141556733累计：累计：1153035102135第74页/共99页 “注”是一种说明性、解释性或提示性的表达，而不是要求，不能将其与正文条款等同使用，因为“注”的内容，不具有约束力标准条款的理解要点ISO9001标准中的“注”（共13处）条款号条款号名称名称内容内容1.1总则总则注注:4.1总要求总要求注注:4.2.1总则总则注注1:4.2.1总则总则注注2:4.2.1总则总则注注3:5.5.2管理者代表管理者代表注注:7.1产品实现的策划产品实现的策划注注1:7.1产品实现的策划产品实现的策划注注2:7.2.

45、2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审注注:7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性注注:7.5.4顾客财产顾客财产注注:7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制注注:8.2.2内部审核内部审核注注:第75页/共99页标准条款的理解要点ISO9001标准中的“见”(共36处)条条款款号号4.1a)见见4.2.44.2.25.25.4.17.17.3.47.3.57.3.67.68.2.28.2.48.4个个数数12021111111222累累计计1212324252627282930323436第76页/共99页标准条款的理解要点ISO9001标准中使用的灵活性词汇（共31处）词汇

46、词汇条款号（共条款号（共31处）处）适用时适用时6.3 7.3.2 c)7.5.1 7.5.2 8.2.3 8.2.4 8.3b)适当时适当时必要时必要时只要可行时只要可行时7.3.6适宜的、适当的适宜的、适当的 5.5.3 6.2.1 6.2.2e)7.1 7.3.2b)7.3.3b)7.3.4 7.5.1c)7.5.3 7.6 8.1 8.2.3(1)8.2.3(2)8.2.47.3.1 7.3.7 7.4.2 7.5.34.2.3 b)7.5.1 b)7.6(1)7.6(2)7.6(3)第77页/共99页条款条款所要求的形成文件的程序所要求的形成文件的程序4.2.3文件控制文件控制4.2

47、.4记录控制记录控制8.2.2内部审核内部审核8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施ISO9001标准中要求的“形成文件的程序”（共6处）标准条款的理解要点第78页/共99页条款条款所要求的记录所要求的记录5.6.1管理评审管理评审6.2.2 e)教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验7.1 d)实现过程及其产品满足要求的证据实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发

48、评审的结果以及必要的措施设计和开发评审的结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审的结果以及必要的措施设计和开发更改评审的结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以及由评价而采取的必要措施供方评价结果以及由评价而采取的必要措施7.5.2 d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认的情况下，组织要求证实对过程的确认ISO9001标准中要求的标准中要求的“记录记

49、录”(共共21处处)标准条款的理解要点条款条款所要求的记录所要求的记录7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识7.5.4丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6 a)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据量设备的依据(标准中未写见标准中未写见4.2.4)7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认果的确认(标准中未写见标准中未写见4.2.4)7.6测量设备校准和验证的结果测量设备校准和验证的结

50、果8.2.2内部审核结果内部审核结果8.2.4指明授权放行产品的人员指明授权放行产品的人员8.3不合格产品的性质以及随后所采取的任何措施，不合格产品的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步包括所批准的让步8.5.2 e)纠正措施的结果纠正措施的结果8.5.3 d)预防措施的结果预防措施的结果第79页/共99页标准条款的理解要点条款条款名称名称4.1f)过程策划过程策划5.4.2质量管理体系及其变更策划质量管理体系及其变更策划5.6.1管理评审策划管理评审策划7.1产品实现策划产品实现策划7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.5.1生产和服务提供策划生产和服务提供策划8.1监视、测量