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1、PPAP Training PPAP Training PPAPPPAP培训培训0Prepared by PE一、什么是一、什么是PPAPPPAPProduction Part Approval Process 生产产品认可程序生产产品认可程序1Prepared by PE二、二、PPAPPPAP的目的的目的n n目的目的：PPAPPPAP是用于确定供应商是否已完全理解是用于确定供应商是否已完全理解所有客户工程设计资料及制作要求，及在所有客户工程设计资料及制作要求，及在实际的生产运作中，在规定的生产率下，实际的生产运作中，在规定的生产率下，供应高是否有潜力确保生产产品持续满足供应高是否有潜力确
2、保生产产品持续满足这些要求。这些要求。2Prepared by PE三、三、PPAPPPAP适用范围适用范围v 从事标准产品制作或服务性行业的供应商应履行PPAP认可程序，除非客户正式放弃；在作业期间，应保证一直有工具支持其作业。3Prepared by PE3.1 3.1 适用范围（一）适用范围（一）4 在以下情况下，除非客户让步，否则在首批产品出货前，供应商必须提交PPAP以取得认可。如有必要，不管客户是否要求提交，供应商必须复审和更新PPAP文件中反映生产流程的项目。PPAP文件要包含授权人的姓名和日期。4Prepared by PE1 1 1 1、新的产品。新的产品。新的产品。新的产品
3、。一个新产品（初始的版本）或先期认可的产品被赋予新的或修正的产品编号，都有必须提交PPAP。2 2 2 2、对以前出货的产品的偏差进行纠正。对以前出货的产品的偏差进行纠正。对以前出货的产品的偏差进行纠正。对以前出货的产品的偏差进行纠正。包括：产品性能不符合客户要求，尺寸或大小不符；外发商问题；产品的完全认可替代部分认可；测试（包括材料，性能）3 3 3 3、产品更改工程设计记录、技术规范，或更改生产物、产品更改工程设计记录、技术规范，或更改生产物、产品更改工程设计记录、技术规范，或更改生产物、产品更改工程设计记录、技术规范，或更改生产物料。料。料。料。5Prepared by PE 3.2 3
4、.2 适用范围（二）适用范围（二）4 当下列描述的任何一种设计和流程更改出现时，供应商应通知客户，由客户决定是否需要提交PPAP。6Prepared by PE 1 1、已经被客户认可的产品使用另一种原材料；2、产品使用新的或改造的工具（易损工具除外）、模具、图样等，包括使用附加或替代工具。此项要求仅适用于具有独特的形状或功能的工具，其更改将影响产品内在的完整性。3、现有的工具和设备重新整修（增加产能、改进性能或改变其现有功能）和重新调整（产品/流程的改变），除了更换或整修易损工具。7Prepared by PE4、当工具和设备迁移时（迁至另一厂或从另一厂迁来）5、当提供外发产品，原材料 及其
5、它服务（如电镀等）的外发供应商改变，导致客户产品的安装、外型、功能、寿命、性能受影响时。6、当工具停止使用十二个月及以上，现再次使用时。8Prepared by PE7、当流程和制造方法发生改变（包括内部制造或外发供应商制造），导致客户产品的安装、外型、功能、寿命、性能受影响时；8、测试/检查方法改变时如采用新工艺（但不涉及验收标准）9Prepared by PE3.3 3.3 适用范围（三）适用范围（三）4 在以下情况下，供应商无须通知客户或提交PPAP，但供应商有责任跟踪这些变化和/或改善，并更新任何受影响的PPAP文件（一旦影响到客户在安装、成型、功能、寿命、性能上的要求时就要通知客户）
6、。10Prepared by PE1、当部件级图纸的更改（内部制作或外部制作）不影响到客户产品的设计记录时；2、工厂内部的工具移动（用于类似设备，但不改变生产流程及不拆卸工具），或工厂内部的设备移动（相同设备，但不改变生产流程）3、设备的改变（同一生产流程，同一基础技术或方法）11Prepared by PE 4、同一仪器的更换；5、生产流程不变的前提下，以操作者工作内容的再协调。6、导致PFMEA中RPN减少的更改（不影响流程），如：增加控制因素，增大取样大小和频率，建立预防措施。12Prepared by PE四、四、PPAPPPAP程序要求程序要求 典型的生产运行 PPAP要求13Pre
7、pared by PE4.1 4.1 典型的生产运行典型的生产运行&用于PPAP的产品应从一个典型的生产运行中获得，该运行应是从1个小时至8个小时生产数量至少300个连续部件，除非被授权的客户品质代表另外有规定。&应使用生产环境中的工具、设备、流程、物料及人员，在生产场所中进行这一运行，对每一个独特的生产流程的产品，都应测量并对有代表性的部件进行测试。14Prepared by PE4.2 PPAP4.2 PPAP要求要求&供应商应满足所有指定的要求（比如设计记录、spec），若任一结果超spec，供应商应无须递交部件、文件和/或记录。&PPAP里面要求的检查和测试都应由合资格的实验室执行（参
8、见QS9000第三版4.10.6），在实验室进行的商业性/独立测试都应使用认可的设备（参见QS9000第三版4.10.7及4.11.2.b.1）。当使用商业性质的实验室时，供应商应递交写在该实验室专用信纸或该实验室的正式报告表格上的测试结果。应指明执行测试的实验室名称测试日期、测试时所用的标准。对任何测试结果而言，没有实质性数据是不能接受的。15Prepared by PE4.2 PPAP4.2 PPAP要求要求&对于下面所说到的项目，不管提交等级是什么，供应商应有适当的记录。对于1-15、19（如果有）项，应在PPAP FILE 里容易可得；对于16、17、18项，客户在利用PPAP时容易可
9、得。对于下面所说到的所有项目，对于每一个供应商来说，并不是所有都适用于每一个客户产品，例如，有一些产品并没有外观要求。PPAP requirement16Prepared by PE2020、APQPAPQP与与CPCP、FMEAFMEA、PPAPPPAP、MSAMSA和和SPCSPC的关系：的关系：第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段 第三阶段第三阶段 第四阶段第四阶段 第五阶段第五阶段 计划和计划和 产品设计产品设计 过程设计过程设计 产品和产品和 反馈、评定反馈、评定 确定项目确定项目 和开发和开发 和开发和开发 过程确定过程确定 和纠正措施和纠正措施 样件制作样件制作 试生产试生产 批量
10、生产批量生产 PPAP PPAP MSA MSA DFMEA PFMEA SPC SPC DFMEA PFMEA SPC SPC （Ppk1.67)Ppk1.67)（Cpk1.33Cpk1.33）样件样件CP CP 试生产试生产CP CP 生产生产CPCP 一、产品质量先期策划的概述和基本原则一、产品质量先期策划的概述和基本原则(1(18/20)8/20)17Prepared by PE4.2.1 4.2.1 设计记录设计记录&Design Records Design Records 设计记录设计记录应商拥有其销售的产品的所有设计记录，包括其销售的部件或细节的设计记录。当设计记录（比如CAD
11、/CAM数学数据，零件图纸，spec）以电子形式存在，比如数学数据，供应商应有一份硬拷贝（比如图像、图形尺寸公差（GD&T）表、图纸）以识别测量的位置。18Prepared by PE4.2.2 4.2.2 授权的工程更改文件授权的工程更改文件&Any Authorized Engineering Change DocumentsAny Authorized Engineering Change Documents 授权的工程更改文件授权的工程更改文件对尚未记载在设计记录但已加入在产品部件或工具里的工程更改，供应商应有授权的工程更改文件。19Prepared by PE4.2.3 4.2.3
12、工程认可（如要求）工程认可（如要求）&Engineering Approval,when RequiredEngineering Approval,when Required 工程认可（如要求）工程认可（如要求）工程认可（如要求）工程认可（如要求）设计记录指定时，供应商应有客户认可的证据。20Prepared by PE输输 出出 设计设计 FMEA FMEA 产品图纸设计产品图纸设计 产品图纸确认产品图纸确认 可制造性和装配设计可制造性和装配设计 设计验证设计验证 设计评审设计评审 制造样件制造样件 控制计划控制计划 样件验证及其评审样件验证及其评审 样件确认及其评审样件确认及其评审 工程图
13、样（包括数学数据）工程图样（包括数学数据）工程规范工程规范 材料规范材料规范 图样和规范更改图样和规范更改 新设备、工装和设施要求新设备、工装和设施要求 产品和过程特殊特性产品和过程特殊特性 量具量具/试验设备要求试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持小组可行性承诺和管理者支持第第二阶段：产品设计和开发的输入和输出二阶段：产品设计和开发的输入和输出输输 入入 设计目标设计目标 可靠性和质量目标可靠性和质量目标 初始材料清单初始材料清单 初始过程流程图初始过程流程图 产品产品/过程特殊特性过程特殊特性 初始清单初始清单 产品保证计划产品保证计划 管理者支持管理者支持过程：产品设计和开发过程：产
14、品设计和开发产品设产品设计责任计责任部门的部门的输出输出产品质产品质量策划量策划小组的小组的输出输出21Prepared by PE4.2.5 4.2.5 流程图流程图&Process Flow DiagramsProcess Flow Diagrams 流程图流程图 供应商应以自己的形式制定清楚地描述生产流程步骤及适当的顺序的流程图以满足特定的客户需要，要求及期望。flow chart22Prepared by PE 设计设计FMEA FMEA 资料资料 产品图纸设计产品图纸设计 产品图纸确认产品图纸确认 可制造性和装配设计可制造性和装配设计 设计验证设计验证 设计评审设计评审 制造样件制造
15、样件 控制计划控制计划 样件验证及其评审样件验证及其评审 样件确认及其评审样件确认及其评审 工程图样（包括数学数据）工程图样（包括数学数据）工程规范工程规范 材料规范材料规范 图样和规范更改图样和规范更改第第二阶段：产品设计和开发的输出二阶段：产品设计和开发的输出 产品设计责任部门的输出产品设计责任部门的输出23Prepared by PEDFMEADFMEA是一种评定失效可能性及其失效影响的分析技术。是一种评定失效可能性及其失效影响的分析技术。DFMEADFMEA的一的一种形式为系统失效模式及后果分析种形式为系统失效模式及后果分析(SFMEA)SFMEA)，DFMEADFMEA是一种动态文是
16、一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新，件，随顾客需要和期望不断更新，DFMEADFMEA的制定为多方论证小组提供的制定为多方论证小组提供了评审以前选择的产品和过程特性和作出必要补充、改变和删减的了评审以前选择的产品和过程特性和作出必要补充、改变和删减的机会。利用机会。利用FMEAFMEA手册，还应评审附录手册，还应评审附录A-1A-1中的设计中的设计FMEAFMEA检查表，以保检查表，以保证已考虑合适的设计特性。证已考虑合适的设计特性。技术部应对新产品所有的新部件、更改过的部件以及应用或环境技术部应对新产品所有的新部件、更改过的部件以及应用或环境 有变化的沿用零件中的所有产品特性（特别是产品
17、的特殊特性）有变化的沿用零件中的所有产品特性（特别是产品的特殊特性）进行进行DFMEADFMEA框图框图/环境极限条件和环境极限条件和DFMEADFMEA分析，并将其填写于分析，并将其填写于 “DFMEADFMEA框图框图/环境极限条件表环境极限条件表”、“潜在的失效模式和后果分析潜在的失效模式和后果分析 （DFMEADFMEA）”表中，然后将其呈报多方论证小组审查、管理者代表表中，然后将其呈报多方论证小组审查、管理者代表 核准，以防止在产品设计和开发过程中发生缺陷。核准，以防止在产品设计和开发过程中发生缺陷。2.1 设计失效模式及后果分析(DFMEA)24Prepared by PE 技术部
18、应对产品的所有特性进行技术部应对产品的所有特性进行DFMEADFMEA评审，并将评审的结果记录于评审，并将评审的结果记录于“设计设计FMEAFMEA检查检查表表”中，以保证已考虑了合适的设计特性。中，以保证已考虑了合适的设计特性。设计设计FMEAFMEA分析应在一个概念最终形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，分析应在一个概念最终形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改“潜在的失效模式和后果分潜在的失效模式和后果分析（析（DFMEADFMEA）”，并最终在产品图纸，并最终在产品图纸/图样设
19、计完成之前全部结束。图样设计完成之前全部结束。所有的产品特性（特别是产品的特殊特性）均需在设计失效模式与后果分析中加以所有的产品特性（特别是产品的特殊特性）均需在设计失效模式与后果分析中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在设计失效模式与后果分析中进行明确标识；在说明，并将特殊特性的符号或记号在设计失效模式与后果分析中进行明确标识；在设计失效模式和后果分析、控制计划及作业指导书中被评价列为严重度（设计失效模式和后果分析、控制计划及作业指导书中被评价列为严重度（S S）和风险）和风险顺序数（顺序数（RPNRPN）高的项目，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为严重度）高的项目，公司必须将其列
20、为特殊特性；同时对所有被评价为严重度（S S）和风险顺序数（）和风险顺序数（RPNRPN）高的项目公司必须对其进行制定纠正与预防措施，对不）高的项目公司必须对其进行制定纠正与预防措施，对不可降低的严重度（可降低的严重度（S S）和风险顺序数（）和风险顺序数（RPNRPN）高的项目公司必须附有其明确的探测方）高的项目公司必须附有其明确的探测方法。法。设计失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部和相关部门依设计失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部和相关部门依设计失效模式设计失效模式及后果分析程序及后果分析程序进行作业。进行作业。25Prepared by PE7.3.3.1 7.3.3.1
21、 产品设计输出产品设计输出补充补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求进行验证和产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：设计设计 FMEAFMEA，可靠可靠性结果，性结果，产品产品特殊特性特殊特性，规范，规范，适当时，产品防错，适当时，产品防错，产品定义，包括图样或数学数据，产品定义，包括图样或数学数据，产品设计评审结果，和产品设计评审结果，和 适用时，诊断指南。适用时，诊断指南。7.3 7.3 设计和开发（续）设计和开发（续）26Prepared by PE技术部图纸设计人员在产品设计失效模式和
22、后果分析工技术部图纸设计人员在产品设计失效模式和后果分析工作结束后，并在其分析结果和根据顾客提供的图纸作结束后，并在其分析结果和根据顾客提供的图纸/图面图面/样件和样件和/或技术文件和资料所设计的初始图纸或技术文件和资料所设计的初始图纸/图面图面（即：测绘草图）的基础上依据设计输入的相关资料和（即：测绘草图）的基础上依据设计输入的相关资料和/或利用计算机或利用计算机CAD/CAECAD/CAE辅助系统进行图纸设计（描图）作辅助系统进行图纸设计（描图）作业，图纸设计完成后由设计相关人员进行图纸校对，如业，图纸设计完成后由设计相关人员进行图纸校对，如设计的图纸无误，则由技术部将其提报技术部门主管审
23、设计的图纸无误，则由技术部将其提报技术部门主管审查、经管理者代表或总经理批准后，再将其转交文管中查、经管理者代表或总经理批准后，再将其转交文管中心，由文管中心将其依心，由文管中心将其依文件控制管理程序文件控制管理程序进行发进行发行、列管等作业。行、列管等作业。2.2 设计产品图纸27Prepared by PE如顾客要求时，技术部应将经技术部门主管审查、管理如顾客要求时，技术部应将经技术部门主管审查、管理者代表或总经理批准后的图纸送顾客确认；如顾客确认者代表或总经理批准后的图纸送顾客确认；如顾客确认合格，则由销售部将顾客确认合格后的图纸转交技术合格，则由销售部将顾客确认合格后的图纸转交技术部，
24、由技术部按顾客确认合格的图纸进行后续工作的作部，由技术部按顾客确认合格的图纸进行后续工作的作业。如顾客确认不合格，则由技术部根据顾客的要求和业。如顾客确认不合格，则由技术部根据顾客的要求和处理方式按处理方式按设计和开发控制程序设计和开发控制程序进行设计更改作进行设计更改作业，直到图纸被顾客确认合格为止。业，直到图纸被顾客确认合格为止。2.3 产品图纸设计确认28Prepared by PE 可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。第一章中所确定的顾客需要和可制造性和易于装配之间的关系。第一章中
25、所确定的顾客需要和 期望范围将决定组织产品质量策划小组进行此活动的程度。期望范围将决定组织产品质量策划小组进行此活动的程度。APQPAPQP 手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方法。产手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方法。产 品质量策划小组至少要考虑以下所列的项目：品质量策划小组至少要考虑以下所列的项目：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性设计、概念、功能和对制造变差的敏感性(最佳参数设计最佳参数设计)；制造和或装配过程；制造和或装配过程；尺寸公差尺寸公差(要求到什么程度，要求到什么程度，组织组织是否可接受是否可接受)；性能要求性能要求(要求到什么程度，是否可接受
26、要求到什么程度，是否可接受)；部件数部件数(多或少多或少)；过程调整过程调整(最佳化最佳化)；材料搬运材料搬运(最小化最小化)；产品质量策划小组的知识、经验、产品过程、政府法规和服务产品质量策划小组的知识、经验、产品过程、政府法规和服务 要求有可能需要考虑其它因素。要求有可能需要考虑其它因素。2.4 可制造性和装配设计29Prepared by PE “制造设计制造设计/装配设计（装配设计（DFM/DFADFM/DFA）”的概念和定义：的概念和定义：是一种优化设计功能、制造性、易于装配之间关系所设计的同是一种优化设计功能、制造性、易于装配之间关系所设计的同 步工程过程。改进装配和制造的设计是一
27、个重要的步骤。应及步工程过程。改进装配和制造的设计是一个重要的步骤。应及 早与工厂代表在设计过程上进行协商以评审部件或系统，并对早与工厂代表在设计过程上进行协商以评审部件或系统，并对 特定的装配和制造要求提供输入。具体尺寸公差应在相似过程特定的装配和制造要求提供输入。具体尺寸公差应在相似过程 的基础上确定。该设计将有助于明确所要求的装置和所需的任的基础上确定。该设计将有助于明确所要求的装置和所需的任 何过程更改。何过程更改。制造设计（制造设计（DFMDFM）的原则：）的原则：尽量减少零件的种类和个数，使用标准件；尽量减少零件的种类和个数，使用标准件；产品中相似的特征尽量设计成统一的尺寸；产品中
28、相似的特征尽量设计成统一的尺寸；避免内加工；避免内加工；避免使用单独的紧固件；避免使用单独的紧固件；在可能的情况下尽量采用成组设计的技术；在可能的情况下尽量采用成组设计的技术；减少零件的搬运次数。减少零件的搬运次数。30Prepared by PE 样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验 的描述，产品质量策划小组应确保制定样件控制计划。附录的描述，产品质量策划小组应确保制定样件控制计划。附录A A8 8 和第六章中的控制计划检查表可以帮助制定样件控制计划。和第六章中的控制计划检查表可以帮助制定样件控制计划。当顾客有要求时
29、，技术部应对样件制造过程中的尺寸测量和材料当顾客有要求时，技术部应对样件制造过程中的尺寸测量和材料 与功能试验的描述制定样件控制计划（样件控制计划中的内容与功能试验的描述制定样件控制计划（样件控制计划中的内容/项目必须项目必须包括全尺寸检验和功能试验），并将其填写于包括全尺寸检验和功能试验），并将其填写于“样件控制计划样件控制计划”表中，表中，经多方论证小组审查、管理者代表核准后，由文管中心将其按经多方论证小组审查、管理者代表核准后，由文管中心将其按文件控文件控制管理程序制管理程序分发至相关部门。分发至相关部门。技术部和多方论证小组应对制定的样件控制计划进行评审，并将评审的技术部和多方论证小组
30、应对制定的样件控制计划进行评审，并将评审的结果记录于结果记录于“控制计划检查表控制计划检查表”中。中。制定样件控制计划的具体工作由技术部和相关部门按制定样件控制计划的具体工作由技术部和相关部门按控制计划控制计划 管理程序管理程序进行作业。进行作业。2.5 编制新产品样件控制计划31Prepared by PE7.3.6.2 7.3.6.2 原型样件计划原型样件计划当顾客要求时，组织必须制定原型样件计划和控制计划当顾客要求时，组织必须制定原型样件计划和控制计划。组织必组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监视所有的性能试验活动
31、，以便及时完成并符合要求。必须监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。指导。7.3 7.3 设计和开发设计和开发32Prepared by PE7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划组织必须组织必须:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发或材料各层次上开发 控制计划（见附录控制计划（见附录A A），包括散装材料及零件的生产过程，和），包括散装材料及零件的生产过程，和 在试生产和生产阶段都有考虑了设计在试
32、生产和生产阶段都有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA输出的输出的 控制计划。控制计划。控制计划必须控制计划必须:列出用于制造过程控制的控制方法，列出用于制造过程控制的控制方法，包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性包括对由顾客和组织共同确定的特殊特性(见见7.3.2.3)7.3.2.3)的控制进行的控制进行 的监测方法，的监测方法，如果有，包括顾客要求的信息，和如果有，包括顾客要求的信息，和 当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的当过程变得不稳定或从统计的角度不具备统计能力时启动规定的 反应计划反应计划(见见8.2.3.1)8.2.3.1)。当任何影
33、响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEAFMEA的更改发生的更改发生时，必须重新评审核更新控制计划（见时，必须重新评审核更新控制计划（见7.1.47.1.4）。）。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供33Prepared by PE当顾客有要求时，技术部在进行样件试作当顾客有要求时，技术部在进行样件试作前，应根据顾客要求和新产品实际生产状前，应根据顾客要求和新产品实际生产状况编制况编制“新产品样件试作计划新产品样件试作计划”，经部门，经部门主管
34、审查核准后，将其分发至相关部门，主管审查核准后，将其分发至相关部门，由相关部门执行。由相关部门执行。2.6 编制新产品样件试作计划34Prepared by PE7.3.6.2 7.3.6.2 原型样件计划原型样件计划当顾客要求时，组织必须制定原型样件计划和控制计划当顾客要求时，组织必须制定原型样件计划和控制计划。组织必组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。必须监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术当这些服务被外
35、包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。指导。7.3 7.3 设计和开发设计和开发35Prepared by PE生产部必须按顾客和生产部必须按顾客和/或公司的要求进行新产品样件制作，相关部或公司的要求进行新产品样件制作，相关部门依据门依据“样件控制计划样件控制计划”和和样品试作管理程序样品试作管理程序及相关的作业指及相关的作业指导书进行样件制造，多方论证小组应对所有的样件进行检验和确导书进行样件制造，多方论证小组应对所有的样件进行检验和确认，并将检验和确认的结果记录于认，并将检验和确认的结果记录于“样件检验和确认记录表样件检验和确认记录表”中，中，以便：以便：A A）、保证产品或服务
36、符合所要求的规范和报告数据；）、保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据；B B）、保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；）、保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；C C）、使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；）、使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；D D）、将关注的问题、变差和）、将关注的问题、变差和/或成本影响传达给顾客。或成本影响传达给顾客。样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或 服务满足顾客愿望的程度。服务满足顾客愿望的程度。2.7 样件制作36Prepared by PE设计验证产品设计
37、是否满足第一章所述活动的顾客要设计验证产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。求。主要针对对象：材料、性能、寿命、尺寸、环境、主要针对对象：材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观外观 ；应有验证计划：验证项目、时间、人员、验证方应有验证计划：验证项目、时间、人员、验证方 法、验证报告法、验证报告 编制新产品设计验证试验计划：编制新产品设计验证试验计划：当顾客有要求时，技术部在进行样件试作前，应根当顾客有要求时，技术部在进行样件试作前，应根 据顾客要求和结合新产品实际生产状况编制据顾客要求和结合新产品实际生产状况编制“新产新产 品设计验证试验计划品设计验证试验计划”，经部门主管审查核准后，经部门主
38、管审查核准后，将其分发至相关部门，由相关部门执行。将其分发至相关部门，由相关部门执行。2.8 产品设计验证及其评审37Prepared by PE为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排排(见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持的记录必须予保持(见见4.2.4)4.2.4)。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3 7.3 设计和开发设计和开发38Prepared by PE “设计验证设计验证”的概念和定义：的概
39、念和定义：指通过检查和提供证据，确保所有的设计输出满足设计输入要求的试指通过检查和提供证据，确保所有的设计输出满足设计输入要求的试 验，以表明设计结果已经符合设计要求的活动（即：对设计和验，以表明设计结果已经符合设计要求的活动（即：对设计和/或开发或开发 的结果进行验证，以确定设计结果是否满足该阶段设计和的结果进行验证，以确定设计结果是否满足该阶段设计和/或开发输入或开发输入 的要求）。设计验证可包括以下活动：的要求）。设计验证可包括以下活动：A A）、设计评审；）、设计评审；B B）、最初进行的计算分析，即指用替换或变换方法来进行计算；）、最初进行的计算分析，即指用替换或变换方法来进行计算；
40、C C）、可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；）、可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；D D）、用模型或典型样件进行试验和证实，此方法用在设计验证时须明）、用模型或典型样件进行试验和证实，此方法用在设计验证时须明 确规定试验计划，并将其方法及试验结果作成技术报告记录保留确规定试验计划，并将其方法及试验结果作成技术报告记录保留 下来；下来；E E）、在发放之前对设计阶段文件进行评审。）、在发放之前对设计阶段文件进行评审。设计验证应由有资格的人员来进行，而不是设计人员本人；当设计验证设计验证应由有资格的人员来进行，而不是设计人员本人；当设计验证 结果不能满足设计输入要求时，除进行重
41、新设计或重新修改要求外，还结果不能满足设计输入要求时，除进行重新设计或重新修改要求外，还 应对其结果再次进行设计验证。应对其结果再次进行设计验证。每次参加设计验证评审的人员应包括与被评审的设计阶段有关的所有职每次参加设计验证评审的人员应包括与被评审的设计阶段有关的所有职 能部门代表，需要时应包括其它专家参加。能部门代表，需要时应包括其它专家参加。39Prepared by PE 设计验证计划和报告设计验证计划和报告(DVP&R)(DVP&R)：设计验证计划和报告设计验证计划和报告(DVP&R)(DVP&R)，是一种制订贯穿于产品过程开发由开，是一种制订贯穿于产品过程开发由开 始到每一改进阶段的
42、试验活动计划和文件化的方法。该方法被戴姆勒始到每一改进阶段的试验活动计划和文件化的方法。该方法被戴姆勒 克勒斯勒和福特公司所使用。克勒斯勒和福特公司所使用。有效的有效的DVP&RDVP&R为帮助下列领域内的工程人员提供了准确的工作文件：为帮助下列领域内的工程人员提供了准确的工作文件：通过要求负有责任的方面将保证部件或系统符合所有工程要求所需通过要求负有责任的方面将保证部件或系统符合所有工程要求所需 的试验制定一全面而完整的计划，以便安排出一合理的试验顺序；的试验制定一全面而完整的计划，以便安排出一合理的试验顺序；保证产品可靠性满足顾客要求的目标；保证产品可靠性满足顾客要求的目标；对顾客在进度上
43、要求加快试验计划的情况于以重视；对顾客在进度上要求加快试验计划的情况于以重视；为有关责任部门提供一种工作用工具：为有关责任部门提供一种工作用工具：汇总功能性、耐久性和可靠性试验要求，编入一份文件内以便利汇总功能性、耐久性和可靠性试验要求，编入一份文件内以便利 查询；查询；为设计评审提供易于准备试验情况和进展报告的能力。为设计评审提供易于准备试验情况和进展报告的能力。40Prepared by PE 设计评审是由组织设计工程部门领导并且应包括其它被影响部门的一些定设计评审是由组织设计工程部门领导并且应包括其它被影响部门的一些定 期安排的会议。设计评审不但是为防止问题和误解的有效方法，而且还提期安
44、排的会议。设计评审不但是为防止问题和误解的有效方法，而且还提 供了监测进展及向管理者报告的机制。供了监测进展及向管理者报告的机制。设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，设计评审至少应包括设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，设计评审至少应包括 以下方面的评价以下方面的评价:A A）、设计）、设计/功能要求的考虑；功能要求的考虑；B B）、正式的可靠性和置信度目标；）、正式的可靠性和置信度目标；C C）、部件）、部件/子系统子系统/系统工作循环；系统工作循环；D D）、计算机模拟和台架试验结果；）、计算机模拟和台架试验结果；E E）、设计失效模式及后果分析（）、设计失效模式及后果
45、分析（DFMEADFMEA）；）；F F）、可制造性和装配设计的评审；）、可制造性和装配设计的评审；G G）、试验设计和装配产生的变差结果；）、试验设计和装配产生的变差结果；H H）、破坏性试验；）、破坏性试验；I I）、设计验证进展。）、设计验证进展。设计验证评审可通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展，计划和报设计验证评审可通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展，计划和报 告的保证方法有：告的保证方法有：A A）、设计验证；）、设计验证；B B）、通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。）、通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。2.9 产品设计评审
46、41Prepared by PE在适宜的阶段在适宜的阶段，必须依据所策划的安排必须依据所策划的安排(见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进行系统对设计和开发进行系统的评审，以便：的评审，以便：a)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力，和评价设计和开发的结果满足要求的能力，和b)b)识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予保持评审结果及任何必要措施的记录必须予保持(见见4.2.4)4.2.4)。注注：这些评审通常与设
47、计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3 7.3 设计和开发设计和开发42Prepared by PE“设计评审设计评审”的概念和定义：的概念和定义：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查，并将评审结果形成文件（设计评审是一全面的、系统的、严格的审查，并将评审结果形成文件（设计评审是一 种为防止问题和误解的积极过程）。种为防止问题和误解的积极过程）。设计评审可以在设计
48、过程的任何阶段进行，但在设计完成后必须进设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在设计完成后必须进 行。设计评审的内容一般包括：输入是否足以完成设计和开发任行。设计评审的内容一般包括：输入是否足以完成设计和开发任 务、已策划的设计和开发过程的验证进展情况、满足验证和确认的务、已策划的设计和开发过程的验证进展情况、满足验证和确认的 目标、评价产品在使用中潜在的危害或故障模式、产品性能的寿命目标、评价产品在使用中潜在的危害或故障模式、产品性能的寿命 周期数据、在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制、问题的周期数据、在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制、问题的 识别和纠正、设计和开发过程改进的
49、机会、产品对环境的潜在影识别和纠正、设计和开发过程改进的机会、产品对环境的潜在影 响、设计响、设计/功能要求的考虑、正式的可靠性和置信度目标、部件功能要求的考虑、正式的可靠性和置信度目标、部件/子子 系统系统/系统工作循环、计算机模拟和台架试验结果、设计失效模式及系统工作循环、计算机模拟和台架试验结果、设计失效模式及 后果分析（后果分析（DFMEADFMEA）、可制造性和装配设计的评审、试验设计和装配）、可制造性和装配设计的评审、试验设计和装配 产生的变差结果、破坏性试验等。产生的变差结果、破坏性试验等。设计评审的目的：设计评审的目的：对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力做出评价；识别和发现
50、设计对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力做出评价；识别和发现设计 和开发过程中的问题和不足，并采取适当措施和进行有效解决。设计评和开发过程中的问题和不足，并采取适当措施和进行有效解决。设计评 审的结果和评审决定采取的措施及其实施情况必须予以记录。审的结果和评审决定采取的措施及其实施情况必须予以记录。43Prepared by PE 新产品设计评审主要包括以下几个方面：新产品设计评审主要包括以下几个方面：新产品设计输入评审；新产品设计输入评审；新产品设计输出评审；新产品设计输出评审；新产品设计验证结果评审；新产品设计验证结果评审；新产品设计确认结果评审；新产品设计确认结果评审；新产品设计更改评