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1、护理安全防范知识集锦护理安全防范与相关法律法规内 容护理安全及隐患分析护理安全及隐患分析1护理安全与相关法律护理安全与相关法律2 医疗纠纷事件医疗纠纷事件 2002 2002年年 5000 5000 2006 2006年年 1000010000 06 06年卫生部信访投诉排前五位的医疗方面占年卫生部信访投诉排前五位的医疗方面占4 4项项 医疗纠纷占医疗纠纷占49.47%49.47%严峻：严峻：0202年以来医疗纠纷呈显著的上升趋势年以来医疗纠纷呈显著的上升趋势.表现：表现：纠纷多，类型广，索赔高，处理难的特点纠纷多，类型广，索赔高，处理难的特点调查：调查：326326家医院都发生过医疗纠纷家医
2、院都发生过医疗纠纷（98%98%98%98%）医疗护理安全现状 60%的医疗纠纷因沟通和态度引发的医疗纠纷因沟通和态度引发 发生医疗纠纷后的过激行为发生医疗纠纷后的过激行为医疗护理安全现状 医疗安全乃全球医界关注重点医疗安全乃全球医界关注重点 世界卫生组织世界卫生组织 (WH0)2 0 0 7(WH0)2 0 0 7 年年5 5月关于患者安月关于患者安全全 的的 1 0 1 0 个事实中报道个事实中报道 ：在发达国家每：在发达国家每1 0 1 0 名患者名患者中即有中即有1 1名患者在接受治疗时受到伤害，而发展中国家名患者在接受治疗时受到伤害，而发展中国家患者住院感染的发生率比发达国家要高出患
3、者住院感染的发生率比发达国家要高出2 02 0倍倍.美国美国每年死于医疗事故患者有每年死于医疗事故患者有44000人，人，英国英国10的住院患者出现医疗差错，每天有的住院患者出现医疗差错，每天有100名患者名患者死亡，有死亡，有1000人留下了长期或严重的损害人留下了长期或严重的损害护理安全及隐患分析护理安全防范是护理质量的第一生命和核心目标护理安全防范是护理质量的第一生命和核心目标一、概 述护理安全护理安全 是指在实施护理的全过程中，病人不发生是指在实施护理的全过程中，病人不发生法律和法定的规章制度允许范围以外的心理、法律和法定的规章制度允许范围以外的心理、机体结构或功能上的损害、障碍、缺陷
4、或死亡机体结构或功能上的损害、障碍、缺陷或死亡。广义：包括护士执业中的安全广义：包括护士执业中的安全护理缺陷护理缺陷是指在护理活动中出现技术、服务、管理方面的是指在护理活动中出现技术、服务、管理方面的失误。护理缺陷包括护理事故及护理差错。失误。护理缺陷包括护理事故及护理差错。护理不良事件护理不良事件是护理服务缺陷的具体表现形式，是影响患者是护理服务缺陷的具体表现形式，是影响患者安全的重要因素。安全的重要因素。一、概 述护理事故 指在护理工作中，由于护理人员的过失，直接造指在护理工作中，由于护理人员的过失，直接造成病人死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍。成病人死亡、残废、组织器官损伤导致功能障
5、碍。护理差错护理差错指在护理工作中，因责任心不强、工作粗疏、不严格指在护理工作中，因责任心不强、工作粗疏、不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。但未造成严重后果和构成事故者。一、概 述3 3护理安全是衡量医院护理管理护理安全是衡量医院护理管理水平的重要标志水平的重要标志1 1护理安全直接关系护理效果护理安全直接关系护理效果护理安全产生高质量的护理效果，护理安全产生高质量的护理效果，护理效果体现护理安全水
6、平护理效果体现护理安全水平。2 2护理安全直接影响医院的社会护理安全直接影响医院的社会效益和经济效益效益和经济效益二、护理安全的重要性 案例案例1 1 六旬的王老太太住院等待手术，医嘱：一级护六旬的王老太太住院等待手术，医嘱：一级护理，不料老人独自上厕所昏倒后身亡理，不料老人独自上厕所昏倒后身亡.一级甲等医疗事故一级甲等医疗事故.判阜外心血管病医院赔偿判阜外心血管病医院赔偿5 5万余元万余元.粗疏的护理与错位的钳子粗疏的护理与错位的钳子案例案例2 2 一乙状结肠癌患者，一乙状结肠癌患者，14cm14cm止血钳遗留体内止血钳遗留体内6 6年，并年，并断裂，一支把手穿透整个小肠腔，另一支把手进入膀
7、胱。断裂，一支把手穿透整个小肠腔，另一支把手进入膀胱。上诉获赔上诉获赔1818万余元万余元 。三、护理安全隐患 三、护理安全隐患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章违规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响离岗离岗脱班脱班玩忽玩忽职守职守不负责任不负责任三、护理安全隐患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章
8、违规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响缺乏同情心，不重缺乏同情心，不重视病人的主诉，服视病人的主诉，服务态度差，言语冲务态度差，言语冲撞撞.三、护理安全隐患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章违规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响有章不循，主观臆有章不循，主观臆断，违反制度或技断
9、，违反制度或技术操作常规术操作常规.三、护理安全隐患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章违规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响不坚持查对制度，观察不坚持查对制度，观察不细，粗疏，过分依赖不细，粗疏，过分依赖陪人、护工及实习同学陪人、护工及实习同学.三、护理安全隐患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章违
10、规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响操作不按时或遗漏操作不按时或遗漏三、护理安全隐患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章违规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响不懂装懂，发生错误不不懂装懂，发生错误不报告，不及时采取补救报告，不及时采取补救措施，弄虚作假措施，弄虚作假三、护理安全隐
11、患 1.人员素质隐患人员素质隐患（1 1）劳动纪律松散劳动纪律松散 （2 2）服务意识欠缺服务意识欠缺 （3 3）违章违规操作违章违规操作 （4 4）工作责任心差工作责任心差 （5 5）工作计划欠缺工作计划欠缺 （6 6）慎独精神缺乏慎独精神缺乏 （7 7）情感身体影响情感身体影响情感受挫，情绪波动或情感受挫，情绪波动或失控，疲劳、疾病，注失控，疲劳、疾病，注意力分散，错误用药或意力分散，错误用药或执行医嘱执行医嘱三、护理安全隐患 2.技术隐患技术隐患（1 1）新药品种多，护士对药物的用途、副作用不明新药品种多，护士对药物的用途、副作用不明.（2 2）对新的医疗产品认识不够，使用错误或考虑不周
12、对新的医疗产品认识不够，使用错误或考虑不周.（3 3）专业理论知识缺乏，病情观察不细致、不周到、不专业理论知识缺乏，病情观察不细致、不周到、不 及时，记录不详细及时，记录不详细.（4 4）对急救设备不会使用，使抢救不得力对急救设备不会使用，使抢救不得力.（5 5）技术操作水平低，经验不足，操作准确性、及时性技术操作水平低，经验不足，操作准确性、及时性 下降下降.三、护理安全隐患 3.管理隐患管理隐患 （1 1）思想不重视，教育不落实）思想不重视，教育不落实.（2 2 ）制度不健全、措施不得力、监控不严格）制度不健全、措施不得力、监控不严格.（3 3）培训不重视、业务技术差）培训不重视、业务技术
13、差.（4 4）护理管理人员缺乏预见性）护理管理人员缺乏预见性.（5 5）护理人员严重不足）护理人员严重不足.三、护理安全隐患 4.物资隐患物资隐患（1 1）药品质量差、失效、变质；（假药）药品质量差、失效、变质；（假药）（2 2）卫生材料和器械规格不配套、不符合标）卫生材料和器械规格不配套、不符合标 准，消毒不彻底或二次污染，医疗物资准，消毒不彻底或二次污染，医疗物资 供应不足、品种不全。供应不足、品种不全。三、护理安全隐患 5.机器设备隐患机器设备隐患（1 1）检查、诊疗设备在设计、制造、安装过程）检查、诊疗设备在设计、制造、安装过程 中有重大缺陷和隐患中有重大缺陷和隐患.（2 2）设备超负
14、荷、超龄运转）设备超负荷、超龄运转，维修保养不及时，维修保养不及时.三、护理安全隐患 6.环境隐患环境隐患 （1 1）医院的基础设施、病区物品配备和放置）医院的基础设施、病区物品配备和放置 （2 2 ）环境污染所致的隐性不安全因素）环境污染所致的隐性不安全因素 （3 3）社会环境）社会环境 7.患者方面的隐患患者方面的隐患四、护理安全防范 最为重要的还是护理人员严格遵守相关最为重要的还是护理人员严格遵守相关法律、法规、规章、护理规范、常规是防范法律、法规、规章、护理规范、常规是防范护理缺陷的最根本保证。护理缺陷的最根本保证。不断强化医疗法律意识，不断强化医疗法律意识，做到知法、懂法、守法，依法
15、执业做到知法、懂法、守法，依法执业.资料显示5 5所三级医院所三级医院378378名护士对相关法律、法规认知状况调查名护士对相关法律、法规认知状况调查 （护理部主任（护理部主任-护士护士 本科本科0.85%0.85%大专大专55.29%55.29%）未学习过未学习过 护士管理办法护士管理办法 150150/378/378 母婴保健法母婴保健法 209209/378/378 献血法献血法 257257/378/378 麻醉药品管理法麻醉药品管理法 271271/378/378 传染病防治法传染病防治法 291291/378/378 一.医药卫生法的基本知识一.医药卫生法的基本知识我国的医疗卫生法
16、是由一系列法律、法令、条例、通令我国的医疗卫生法是由一系列法律、法令、条例、通令等规范性文件组成等规范性文件组成。单行法律10部 卫生法规卫生法规3030部部 卫生部规章卫生部规章400400多件多件 卫生标准卫生标准10401040件件大量大量地方卫生法规和地方卫生规章地方卫生法规和地方卫生规章 单行法律单行法律 卫生行政法规卫生行政法规 地方性医药卫生法规、卫生自治条例与单行条例地方性医药卫生法规、卫生自治条例与单行条例 医药卫生行政规章医药卫生行政规章 地方政府卫生规章地方政府卫生规章 卫生标准、卫生技术和操作规范卫生标准、卫生技术和操作规范 国际卫生公约国际卫生公约 宪法宪法 基本法基
17、本法 人大常委会人大常委会10部部国务院国务院30多部多部卫生部卫生部400400多件多件 1.1.母婴保健法母婴保健法 2.2.食品卫生法食品卫生法 3.3.献血法献血法 4.4.职业病防治法职业病防治法 5.5.执业医师法执业医师法 6.6.红十字会法红十字会法 7.7.国境卫生检疫法国境卫生检疫法 8.8.传染病防治法传染病防治法 9.9.人口与计划生育法人口与计划生育法10.10.药品管理法药品管理法一.医药卫生法的基本知识 卫生行政法规（卫生行政法规（3030多）多）医疗事故处理条例医疗事故处理条例护士条例护士条例基基本本法法1010 卫生规章（卫生规章（400400多）多）消毒管理
18、办法消毒管理办法二.传染病防治法法律制度1989年年2月月21日日通过，通过，9月月1日起日起实施实施2004年年8月月28日日修正，修正，12月月1日日施行施行概 述 中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 单行法律单行法律 n第一章 总则 n第二章 传染病预防 n第三章 疫情报告、通报和公布 n第四章 疫情控制 n第五章 医疗救治 n第六章 监督管理 n第七章 保障措施 n第八章 法律责任 n第九章 附则 传染病防治法传染病防治法分为九章分为九章共八十条共八十条概 述 n法定传染病共37种 n分类管理q法定传染病分为法定传染病分为甲、乙、丙甲、乙、丙三类进行管理三类进行管理q
19、分类依据：分类依据：对人类的危害程度、传播方式和速度对人类的危害程度、传播方式和速度q甲类甲类2种，乙类种，乙类25种，丙类种，丙类10种种鼠疫霍乱传染病分类鼠疫霍乱l强制管理类传染病强制管理类传染病l强制执行病人、病原携带者的隔离强制执行病人、病原携带者的隔离和治疗和治疗l强制执行可疑人员的留验，疫点、强制执行可疑人员的留验，疫点、疫区的处理疫区的处理甲类传染病甲类传染病 传染病分类 n25种n非典、艾滋病、病毒性肝炎、人感染高致病性禽流感、流行性出血热、脊髓灰质炎、肺结核 严格管理乙类传染病乙类传染病 传染病分类 传染性非典型性肺炎传染性非典型性肺炎人感染高致病性禽流感人感染高致病性禽流感
20、 乙类传染病乙类传染病 肺炭疽肺炭疽 可以直接采取可以直接采取甲类传染病甲类传染病的预防、控制措施的预防、控制措施 法律特法律特 别授权别授权 传染病分类 艾滋病艾滋病u降级管理降级管理u甲类传染病甲类传染病 乙类传染病乙类传染病u仍受到仍受到“重点关照重点关照”传染病分类 n10种n流感、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎 监控管理丙类传染病丙类传染病 传染病分类 其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取甲类传染病的预防、控制措施。由国务院卫生行政取甲类传染病的预防、控制措施。由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。部门及时报经
21、国务院批准后予以公布、实施。疫情报告疫情报告 报报告告人人责任报告人：责任报告人：疾病预防控制机构、医疗机构和采血疾病预防控制机构、医疗机构和采血机构及其执行职务的人员和个体医生机构及其执行职务的人员和个体医生义务报告人：义务报告人：城乡居民、机关团体、车站码头、机城乡居民、机关团体、车站码头、机场、饭店职工及其他人员场、饭店职工及其他人员传染病报告 发现甲类传染病u立即以最快通讯方式报告所在的区级卫立即以最快通讯方式报告所在的区级卫生防疫机构生防疫机构u将传染病报告卡报到所在地的区级卫生将传染病报告卡报到所在地的区级卫生防疫站防疫站u报告时限：报告时限：城镇于城镇于6小时内，农村于小时内，农
22、村于12小小时内时内传染病报告 发现乙类传染病u艾滋病、肺炭疽病人、病原携带者和疑似病艾滋病、肺炭疽病人、病原携带者和疑似病人，按甲类传染病的方式报告人，按甲类传染病的方式报告 u其他乙类传染病病人，疑似病人和病原携带其他乙类传染病病人，疑似病人和病原携带者时，发出报告卡者时，发出报告卡u报告时限报告时限：城镇于城镇于12小时内，农村于小时内，农村于24小小时内时内传染病报告 发现丙类传染病u发现丙类传染病和其他传染病时，应当发现丙类传染病和其他传染病时，应当在在24小时内小时内发出报告卡发出报告卡 传染病报告 l国家对儿童实行预防接种国家对儿童实行预防接种 证制度证制度l国家免疫规划项目的预
23、防国家免疫规划项目的预防 接种实行免费接种实行免费 法律规定法律规定 疫苗流通和预防接种疫苗流通和预防接种管理条例管理条例传染病预防 预防接种预防接种用于预防接种的疫苗必用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准，须符合国家质量标准，必须在有效期内、质量必须在有效期内、质量合格。合格。传染病预防 u医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗u应当实行传染病预检、分诊制度应当实行传染病预检、分诊制度u对传染病病人、疑似传染病病人、应当引导对传染病病人、疑似传染病病人、应当引导至相对隔离的分诊点进
24、行初诊至相对隔离的分诊点进行初诊传染病预防 接诊救治接诊救治u对未按照规定对传染病病人、疑似病人提供对未按照规定对传染病病人、疑似病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的，法律规定了相应的法律责任绝接受转诊的，法律规定了相应的法律责任u将根据情节给予通报批评、降级、撤职、开除将根据情节给予通报批评、降级、撤职、开除乃至追究刑事责任等处分处罚乃至追究刑事责任等处分处罚 传染病预防 u疾病预防控制机构、医疗机构不得泄疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料露涉及个人隐私的有关信息、资料 传染病预防 三.消毒法律制度
25、去年9月5日15日，8位新生儿在西安交通大学第一附属医院相继死亡，立刻在全国引起关注.西安西安8 8名新生儿死于院内感染事件名新生儿死于院内感染事件卫生部通报说卫生部通报说卫生部通报说卫生部通报说 这是一起严重院内感染所致医疗安全事故这是一起严重院内感染所致医疗安全事故这是一起严重院内感染所致医疗安全事故这是一起严重院内感染所致医疗安全事故三.消毒法律制度 n 1986年10月卫生部颁布消毒管理办法n 1992年、2002年又两次进行了修订n消毒管理办法是我国第一部有关消毒的法律 三.消毒法律制度 三.消毒法律制度 规规 定定1.1.使用进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌使用进入人体
26、组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求；要求；2.2.各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌；各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌；3.3.接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求；接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求；4.4.发生感染性疾病爆发、流行时，医疗卫生机构应及时报发生感染性疾病爆发、流行时，医疗卫生机构应及时报告，对于运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须告，对于运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒。随时进行消毒。n 2000年11月卫生部颁布医院感染管理规范（试行）n 2006年进行修订后改为医院感染管理办法并于2006年9月起实行。三.
27、消毒法律制度 设专门感染管理部门设专门感染管理部门要求医务人员的手卫生要求医务人员的手卫生要求隔离规范要求隔离规范发生医院感染发生医院感染12h内上报内上报n 1987年卫生部颁布消毒技术规范 91、99、02年进行了三次修订。n 1995年开始卫生部相继制订一次性使用卫生 用品标准医院消毒卫生标准等。使医院消毒技术、方法更加规范、明确、更具可操作性。三.消毒法律制度 规范、标准规范、标准四.血液管理法律制度周某因脑膜瘤住进某家医院，在术后输血时，护士粗心错将型血输入到血型为型的周某体内，致使她出现溶血反应，严重视力障碍等并发症。周某将医院及护士告上法庭，要求院方返还其医疗费.万余元，赔偿精神
28、损失.万元。血血的教训的教训1997年年12月月29日日第八届全国人大第八届全国人大常务委员会第常务委员会第2929次会议次会议1998年年10月月1日日起施行起施行24条条中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 单行法律单行法律概 述 大众传播媒介和社会团体 组织开展多种形式的公益宣传活动概 述概 述（1）献血对象 18-55周岁健康公民（一）我国无偿献血的法律规定（一）我国无偿献血的法律规定无偿献血法律规定无偿献血法律规定（2）献血的采血量、时间及用途规定 一次200-400ml.间隔6个月献血注意事项 献血前一天睡眠充足，心情放松献血前一天睡眠充足，心情放松 献血前肘部采血部位清洗干净
29、献血前肘部采血部位清洗干净 献血前两餐以素食为主献血前两餐以素食为主 献血后观察献血后观察5 51010分钟再离开分钟再离开 无偿献血法律规定临床用血管理原则1.无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖2.血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或血液制品生产单位3.临床用血的包装、贮存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求。（二）临床用血的法律规定（二）临床用血的法律规定临床用血的法律规定临床用血的法律规定 临床用血核查 献血法规定 血液质量的检测由血站完成，医疗机构对血站提供的血液不再进行检测，但必须进行核查。认真核查血袋包装，不符合标准与要求应拒领拒收。临床用血的法律规定 临床科
30、室核查 给患者输血前，认真检查血袋标签记录，经核给患者输血前，认真检查血袋标签记录，经核对血型、品种、规格及采血时间（有效期）无对血型、品种、规格及采血时间（有效期）无误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细记入病历。记入病历。临床用血的法律规定 临床输血要求 （1）输血申请 在输血治疗同意书上签字并入病历。无家属签字的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。（2 2）受血者血样采集与送检，）受血者血样采集与送检，双方双方进行逐项进行逐项核对核对。（3）输血科进行交叉配血，血样要求是输血前）输血科进行交叉配血，血样要求是输血前3天内天
31、内的。的。临床用血的法律规定临床用血的法律规定 （4）用血发放 发收双方共同查对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及血液袋外观，检查血液无异常。准确无误时双方共同签字后方可发放。（5 5）临床输血）临床输血输血前、中、后双人核对，输血前及连续用不同供血者血输血前、中、后双人核对，输血前及连续用不同供血者血液，两袋之间用生理盐水冲洗输血器。输血速度先慢后快，液，两袋之间用生理盐水冲洗输血器。输血速度先慢后快，密切观察。密切观察。输血后发生不良反应，需要将输血记录（交叉配血报告单）输血后发生不良反应，需要将输血记录（交叉配血报告单）贴于病历中，并将血袋送输血科至
32、少保存一天。贴于病历中，并将血袋送输血科至少保存一天。临床用血的法律规定临床用血的法律规定五.药品管理法律制度2001年年2月月28日日九届全国人大常委九届全国人大常委会第二十次会议通会第二十次会议通过过2001年年12月月1日日起施行起施行中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 单行法律单行法律(一）.概 述n第一章 总则 n第二章 药品生产企业管理 n第三章 药品经营企业管理 n第四章 医疗机构的药剂管理 n第五章 药品管理 n第六章 药品包装的管理 n第七章 药品价格和广告的管理 n第八章 药品监督 n第九章 法律责任 n第十章 附则 （106条）药品管理法药品管理法从行政管理
33、层面对药从行政管理层面对药品的生产、新药审批、品的生产、新药审批、药物不良反应报告、药物不良反应报告、新药临床运用进行了新药临床运用进行了规范。规范。(一）.概 述 问题（1）生产企业问题20062006年年5 5月月齐齐哈尔第二制药有限公司齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”-死亡死亡停止销售和使用其所有药品停止销售和使用其所有药品2006年年6月月鱼腥草注射液等鱼腥草注射液等7种注射剂种注射剂过敏性休克、呼吸困难、死亡过敏性休克、呼吸困难、死亡(一）.概 述（2 2）药品分类管理制度不健全药品分类管理制度不健全(一）.概 述（3 3）广告问题广告问题时间 媒体 广告（次
34、）违法率（%）07.1-945电视台电视台3万余万余6207.6-898报纸报纸731595(二）.药品分类管理按照药品安全有效、使用方便的原则，按品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药处方药与非处方药处方药进行管理.药品的分类管理可以避免药品的误用及发药品的分类管理可以避免药品的误用及发生危害生命的不良反应。生危害生命的不良反应。(二）.药品分类管理据我国药品监测中心统计近年来近年来2626家医院家医院717717份份药品不良反应报告，结果药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（抗生素）药物不良反应构成表明：抗感染类（抗生素）药物不良反应构成比最高，占发生总数的比最高，占发
35、生总数的41.28%41.28%。4747种种引起不良反应的药物中，引起不良反应的药物中，处方药处方药4242种，占种，占89.4%89.4%，非处方药非处方药5 5种占种占10%10%。(二）.药品分类管理药品分类管理制度药品分类管理制度 1989年年WHO向各国推荐此项管理向各国推荐此项管理19951995年年我国开始实质性操作药品分类管理。我国开始实质性操作药品分类管理。19971997年年国务院国务院关于卫生制度与发展的决定关于卫生制度与发展的决定中提出中提出“国家建立完善处方药与非处方药分类管理国家建立完善处方药与非处方药分类管理”20002000年年1 1月月国家药监局颁布国家药监
36、局颁布处方药与非处方药分类管处方药与非处方药分类管理办法（试行）理办法（试行）药品管理法药品管理法3737条也规定条也规定“国家药品实行处方药与国家药品实行处方药与非处方药分类管理制度非处方药分类管理制度.药品不良反应监测药品不良反应监测 1.2万海豹儿(三）.药品不良反应监测资料显示2.药品不良反应发生率（国内外文献）（1）住院病人 1020（2）死亡率 0.242.91.WHO 1.WHO 世界死亡人口世界死亡人口1/31/3死于药物不良反应死于药物不良反应(三）.药品不良反应监测药物不良反应监测制度药物不良反应监测制度(三）.药品不良反应监测药品不良反应报告主体 药品生产企业 经营企业
37、医疗机构 药品不良反应监测中心(四）.药品不良反应报告药品不良反应报告内容WHO要求（1）未知、严重、罕见、异乎寻常、不可预测的药品不良反应。（2）已知的药品不良反应，程度和频率有较大改变，以及医生认为值得报告的。（3）对新药全面监测报告，即使在说明书上已注明(四）.药品不良反应报告5 5年年所有药物不良反应所有药物不良反应严重、罕见或新的药物不良反应严重、罕见或新的药物不良反应5 5年年药品不良反应报告内容（我国要求）(四）.药品不良反应报告 药物不良反应报告制度n逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度n严重或罕见ADR 随时报告，必要时越级报告(四）.药品不良反应报告群体不良反应的报告 向所
38、在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告(四）.药品不良反应报告嘉定区马陆镇卫生院在3天内连续发生8人破伤风抗毒素皮试阳性反应上海市不良反应检测中心 确认：群体生物制品不良反应事件案案 例例 个人报告制度 新、严重的不良反应，直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告(四）.药品不良反应报告六.医疗事故处理法律制度 护理安全防范的护理安全防范的关键关键 防止医疗纠纷防止医疗纠纷 杜绝护理事故杜绝护理事故医疗侵权纠纷医疗侵权纠纷医疗服务合同纠纷医疗服务合同纠纷医疗事故纠纷医疗事故纠纷其他医疗侵权纠纷其他医疗侵权纠纷医疗纠
39、纷医疗纠纷医患特殊合同关系医患特殊合同关系 挂 号 要约 挂号费 承诺防范护理缺陷减少医疗事故16.9%-40.2%16.9%-40.2%构成医疗事故构成医疗事故 什么是医疗事故什么是医疗事故法律特征五个构成要件 指指医疗机构医疗机构及其及其医务人员医务人员在在医疗活动中医疗活动中，违反医违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规理规范、常规，过失造成过失造成患者患者人身损害人身损害的事故的事故.(一）医疗事故概念医疗事故五个构成要件 主体主体必须是医疗机构及其医务人员必须是医疗机构及其医务人员 发生在发生在诊疗护理活动中诊疗护理活动
40、中 行为行为违法性违法性 过失过失造成患者人身造成患者人身损害损害 过失行为和损害后果之间存在过失行为和损害后果之间存在因果关系因果关系(一）医疗事故概念产妇住院分娩，医嘱50葡萄糖40ml静脉注射，值班护士认为药柜中20ml/1支的安瓿就是50葡萄糖，取出2支没有查对药名，吸进针管即给产妇静脉注射，当注射到10ml时，产妇出现躁动、四肢抽搐等症状。护士未停止注射查找原因，而是让家属将产妇按住，直至把药液推完，产妇随即死亡。此时护士才发现给产妇注射的药是利多卡因。这是一起严重这是一起严重医疗事故医疗事故一针的代价一针的代价 2岁彬彬因感染入院。周护士与护生小吴遵医嘱输液，中途周护士被人叫走，护
41、生小吴独立完成输液后离开。过后，患儿诉注射肢体麻木，疼痛，小吴巡视没发现问题，并向周护士汇报，周以“娇气”未去巡看，其后,患儿母亲又多次反映注射肢体麻木疼痛，且程度逐渐加重，周护士未在意也没去病房巡视。2小时之，护士长巡视，发现婴儿注射肢体已紫，检查发现止血带未取，急忙报告医生，但已晚矣，患儿被迫采取截肢手术。都是止血带惹的祸都是止血带惹的祸此构成医疗事故吗？此构成医疗事故吗？（二）医疗事故立法（二）医疗事故立法19871987年年6 6月月2929日日 国务院颁布了医疗事故处理办法 我国第一个关于医疗事故处理问题的行政法规20022002年年4 4月月1414日日第351号国务院令公布了医疗
42、事故处理条例2002年9月1日起施行 共七章63条 第一章 总则 第二章 医疗事故的预防与处置 第三章 医疗事故的技术鉴定 第四章 医疗事故的行政处理与监督 第五章 医疗事故的赔偿 第六章 罚 则 第七章 附 则（二）医疗事故立法一级一级-造成患者死亡、重度残疾造成患者死亡、重度残疾 二级二级-造成患者中度残疾、器官组织损伤导致造成患者中度残疾、器官组织损伤导致 严重功能障碍严重功能障碍 三级三级-造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致 一般功能障碍一般功能障碍 四级四级-造成患者明显人身损害的其他后果造成患者明显人身损害的其他后果 （三）医疗事故分级（三）医疗事
43、故分级岁毛毛，误服50ml炉甘石洗剂到某医院急诊。医生准备用25硫酸镁导泻，但将口服误写成静脉注射。护士拿到处方心想：“硫酸镁能静脉注射吗？似乎不能，但又拿不准。”又想：“反正是医嘱，执行医嘱是护士的职责。”于是，将硫酸镁给患儿静脉注射，致使患儿死于高血镁的呼吸麻痹。多问一句多问一句 多点知识多点知识 多条生命多条生命盲目执行医嘱盲目执行医嘱酿成医疗事故酿成医疗事故（四）医疗事故的处置1.当事人态度与职责当事人态度与职责（1 1）.立即上报立即上报 积极措施积极措施 态度诚恳态度诚恳 （2 2）.封存证据封存证据 双方在场双方在场（3 3）.死因异议死因异议 2 2日内尸检（日内尸检（7 7日
44、）日）近亲同意签字近亲同意签字 （4 4）.配合调查配合调查2.2.解决医疗纠纷争议途径解决医疗纠纷争议途径协商解决协商解决 行政解决行政解决 诉讼解决诉讼解决 证据证据（四）医疗事故的处置诉讼解决诉讼解决证据证据（四）医疗事故的处置法律依据法律依据 最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定 第4条第1款第8项 对于医疗行为引起的侵权诉讼 规定了举证责任倒置的分配规则诉讼解决诉讼解决证据证据（四）医疗事故的处置举证责任倒置及规则举证责任倒置及规则由医疗机构就医疗行为与损害之间由医疗机构就医疗行为与损害之间不存在因果关系及不存在医疗过错不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任承担举证责任患方对医
45、疗纠纷争议向法院提起患方对医疗纠纷争议向法院提起诉讼诉讼（四）医疗事故的处置举证责任分配举证责任分配 存在医疗行为存在医疗行为 损害结果存在损害结果存在 损害结果程度损害结果程度患方举证责任患方举证责任不存在医疗行为不存在医疗行为 医疗行为无过错医疗行为无过错 损害结果不存在损害结果不存在 医疗行为和后果的关系医疗行为和后果的关系 患方存在过错患方存在过错医方举证责任医方举证责任患者有获取医疗资料的权利患者有获取医疗资料的权利证据证据门诊病历门诊病历住院誌住院誌体温单体温单医嘱单医嘱单检验报告检验报告医学影像检查资料医学影像检查资料特殊检查同意书特殊检查同意书手术同意书手术同意书手术及麻醉记录
46、单手术及麻醉记录单病理资料病理资料护理记录护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料（四）医疗事故的处置 住院资料住院资料 法律规章法律规章 高等医学教材、权威医学专著等高等医学教材、权威医学专著等 护理记录护理记录患者住院登记患者住院登记 体温单体温单 医嘱单医嘱单 护理病程记录护理病程记录规定时间内规定时间内（6h6h）补记的抢救记录补记的抢救记录书证（原件）书证（原件）（四）医疗事故的处置 封存保留的实物封存保留的实物 或具有资质机构对实物作的检验报告或具有资质机构对实物作的检验报告 如：液体如：液体 血液药物血液药物 及注射给药用品及注射给
47、药用品物物证证（四）医疗事故的处置（五）非医疗事故范畴（五）非医疗事故范畴紧急避险紧急避险 为保全生命截肢、脾切除为保全生命截肢、脾切除医疗意外医疗意外 特异性过敏体质普通药物过敏特异性过敏体质普通药物过敏 医疗科技局限医疗科技局限麻醉给药剂量符合标准但却发生麻醉意外麻醉给药剂量符合标准但却发生麻醉意外无过错输血感染无过错输血感染 HIVHIV窗口期（窗口期（1313个月）个月）患方原因患方原因 产妇急需剖腹产救治家属不签字产妇急需剖腹产救治家属不签字不可抗力不可抗力 地震等灾害地震等灾害 （六）防范护理缺陷（六）防范护理缺陷1 1、学习法律知识，严格医疗护理法律法规，、学习法律知识，严格医疗
48、护理法律法规，规范、规章执行。规范、规章执行。2 2、规范职业行为、规范职业行为 侵权侵权-泄露病人隐私泄露病人隐私 犯罪犯罪-麻醉药品管理及使用麻醉药品管理及使用 实习学生的法律身份实习学生的法律身份-不能擅自独立操作不能擅自独立操作（六）防范护理缺陷（六）防范护理缺陷3、深入护患沟通、深入护患沟通病人享有知情权病人享有知情权-告知告知法律意识法律意识职业道德职业道德技术水平技术水平人文素质人文素质健康教育水平健康教育水平医护关系协调医护关系协调4、严格各项查对、严格各项查对树立强烈的意识树立强烈的意识克服惯性思维克服惯性思维麻痹大意麻痹大意（六）防范护理缺陷（六）防范护理缺陷5、详细及时记
49、录、详细及时记录护理记录护理记录-负有法律责任负有法律责任 可能可能 估计估计 大概大概 代签名代签名900 900 份护理记录潜在法律问题份护理记录潜在法律问题 医护记录不一致医护记录不一致 不能体现护理动态过程不能体现护理动态过程 内容缺乏连续性内容缺乏连续性 错别字、涂改、字迹潦草错别字、涂改、字迹潦草 病人情绪观察记录少（如何体现心理护理）病人情绪观察记录少（如何体现心理护理）健康教育内容少健康教育内容少 危重病人护理记录生命体征漏项危重病人护理记录生命体征漏项护理文书与法律护理文书与法律某产妇，在某市中心医院妇产科产房顺产一足月男婴，经该某产妇，在某市中心医院妇产科产房顺产一足月男婴
50、，经该院医生检查新生儿一切正常，按新生儿临床评分标准被定为院医生检查新生儿一切正常，按新生儿临床评分标准被定为满分。产妇连续两天见到新生儿并以母乳喂养，但产后第三满分。产妇连续两天见到新生儿并以母乳喂养，但产后第三天早晨天早晨5 5时时3030分突然发现男婴已死亡于新生儿室。产妇及家分突然发现男婴已死亡于新生儿室。产妇及家属向院方控告该院当班护士失职致其婴儿死亡，属向院方控告该院当班护士失职致其婴儿死亡，护士矢口否护士矢口否认自己有责任认自己有责任，双方遂引发医疗纠纷。，双方遂引发医疗纠纷。（1 1）前日晚前日晚1010时时-次日次日1 1时，巡视该新生儿一切正常。时，巡视该新生儿一切正常。（