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1、 医院管理法律法规医院管理法律法规医务科 周广利2008年6月1卫生部医院管理年活动卫生部医院管理年活动n2005年2007年，卫生部开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量的主题”的医院管理年活动，2007年进行全国三级医院的大检查。n2008年5月15日，卫生部根据2008 年全国卫生工作会议部署，决定自2008 年2010 年在全国继续开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。22008 年年2010 年医院管理年年医院管理年n总体原则是巩固成果、深化管理、持续改进、不断创新、提高水平；n活动重点是按照卫生部医院管理评价指南（2008 年版）有关要求，开展医院管理评
2、价工作；n活动目标是逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系，探索建立医院管理评价制度和医院管理长效机制。3医院管理评价指南（医院管理评价指南（2008 年版）年版）为加强医院管理，科学、客观、准确地评价医院管理，指导医院强化内涵建设，坚持“以病人为中心”，提高管理水平，持续改进医疗质量，保障医疗安全，改善医疗服务，控制医疗费用，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，根据医疗卫生管理法律、法规、规章，制定本指南。4中国医院协会中国医院协会n为响应世界卫生组织世界患者安全联盟发起的“全球患者安全挑战”行动,中国医院协会于今年3月19日召开了“2008年患者安全目标行动”大会,再次启动
3、了患者安全行动。n“患者安全目标”是医院全面质量管理的重要内容之一;从重视治疗疾病到重视治疗病人,从强调医疗安全到强调患者安全是管理理念的变革,是质量管理的深化,是以病人为中心的具体体现。52008年患者安全目标年患者安全目标n严格执行查对制度,提高医务人员对患者身份识别的准确性;n保证用药的安全;n建立与完善在特殊情况下医务人员之间的有效沟通,做到正确执行医嘱;n建立临床实验室“危急值”报告制度;n严格防止手术患者、部位及术式错误的发生;n清洁的医疗,符合医院感染控制的基本要求;n防范与减少患者跌倒事件的发生;n防范与减少患者压疮的发生;n鼓励主动报告医疗安全(不良)事件;n鼓励患者参与医疗
4、安全。6医疗安全！患者安全！医疗安全！患者安全！n患者关注-生命与健康n医务人员关注-事故与责任n医疗机构关注-赔偿与声誉n政府关注-稳定与和谐7医疗事故定义n医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。8防范医疗事故的关键防范医疗事故的关键n医务人员必须熟知并严格落实医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规（最直接的就是核心制度和医院各项规章制度）n重点加强对医生职业风险意识的教育，培养提高技术水平和医德医风。n重点提高对60岁以上人群的风险警惕性。n病历-极其重要的法律证据。n告知
5、-重要的法律义务。9医疗事故的发生是客观存在的n作为整体：只要人类有医疗行为的存在，将不可避免的伴随着医疗纠纷，甚至差错、事故的客观存在。n 作为个人：有可能避免，前提是遵守各项法律法规、规章制度、诊疗规范。10法 学 概 要n法的基本概念：法的基本概念：是反映统治阶级意是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的家强制力保证实施的行为规则的总和。总和。n必须人人遵守！必须人人遵守！11卫生法律法规层次体系卫生法律法规层次体系n法律 (人大-10部）n行政法规 （国务院-34个）n部门规章 （卫生部-98个）n诊疗护理规范、常规（卫生部或
6、学会）注：卫生法律法规、规范在逐年递增！12医院管理法律法规医院管理法律法规医疗机构医疗机构n全国医院工作条例（1982年）n医院工作制度（1982年）n医疗机构管理条例（1994年）n医疗机构管理条例实施细则（1994年）n医疗机构评审办法（1995年）n中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年）n中医药条例（2003年）n中医医院信息化建设基本规范（2006年）n卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见（2006年）n医院管理评价指南（2008年）n医疗机构校验管理暂行办法（待发）13医院管理法律法规医院管理法律法规医务人员医务人员n外国医师来华短期行医管理办法（1992年）n执业医
7、师法（1999年）n医师执业注册暂行办法（1999年）n医师资格考试暂行办法（1999年）n传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法（1999年）n病历书写基本规范（试行）（2002年）n乡村医生从业管理条例（2003年）n医师外出会诊管理暂行规定（2005年）n护士条例（2008年）14n临床输血技术规范（2000年）n人类辅助生殖技术管理办法（2001年）n人类精子库管理办法（2001年）n脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）（2001年）n医疗美容服务管理办法（2002年）n医疗美容项目（试行）（2002年）n美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（2002年）n临床基因扩增
8、检验实验室管理暂行办法（2002年）n人工耳蜗临床技术操作规范（2006年）医院管理法律法规医院管理法律法规医疗技术管理医疗技术管理115n血铅临床检验技术规范（2006年）n人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年）n卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知（2006年）n非血源性造血干细胞移植、采集技术管理规范（2006年）n心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2007年）n特殊临床医疗技术管理办法（待发）n人工全髋关节植入技术管理规范（待发）n人工全膝关节植入技术管理规范（待发）n人工椎体、椎间盘植入技术管理规范（待发）n神经系统疾病血管内介入诊疗技术管理规范（待发
9、）n肝脏、胰腺、肾脏疾病血管内介入诊疗技术管理规范（待发）医院管理法律法规医院管理法律法规医疗技术管理医疗技术管理216n性病防治管理办法（1991年)n结核病防治管理办法（1991年）n医院消毒卫生标准（1996年）n消毒与灭菌评价方法与标准（1996年）n污水综合排放标准（1998年）n医院消毒供应室验收标准（试行）（1998年）n医院感染管理规范（试行）（2000年）n医疗机构污水排放要求（2001年）n医院感染诊断标准（试行）（2001年）医院管理法律法规医院管理法律法规传染病与院感管理传染病与院感管理117n消毒管理办法（2002年）n医院消毒技术规范（2002年）n内镜清洗消毒机消
10、毒效果检验技术规范（2003年）n医疗废物管理条例（2003年）n医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年）n医疗废物分类目录（2003年）n传染性非典型肺炎防治管理办法（2003年）n医院预防与控制传染性非典型肺炎（SARS）医院感染的技术指南（2003年）n突发公共卫生事件应急条例（2003年）医院管理法律法规医院管理法律法规传染病与院感管理传染病与院感管理218n突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2003年）n传染病防治法（2004年）n内镜清洗消毒技术操作规范（2004年）n医疗废物管理行政处罚办法（2004年）n病原微生物实验室生物安全管理条列（2004年）n医疗机构
11、口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2005年）n医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）（2005年）n医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005年）n县级以上医疗机构公共卫生工作规范（2006年待发）n医院感染管理办法（2006年）医院管理法律法规医院管理法律法规传染病与院感管理传染病与院感管理319医院管理法律法规医院管理法律法规血液管理血液管理n血液制品管理条例（1996年）n中华人民共和国献血法（1997年）n医疗机构临床用血管理办法（试行）（1999年）n脐带血造血干细胞库管理办法（试行）（1999年）n单采浆站基本标准（2000年）n临床输血技术规范（2000年）n脐带血造血干
12、细胞库设置管理规范（试行）（2001年）n血站管理办法（2005年）n采供血机构设置规划指导原则(2005年)n血站质量管理规范（2005年）n血站实验室质量管理规范（2005年）n血站管理办法（2006年）n单采血浆站质量管理规范（2006年）n单采血浆站管理办法（2008年）20医院管理法律法规医院管理法律法规医疗事故处理医疗事故处理n医疗事故处理条例（2002年）n医疗事故鉴定暂行办法（2002年）n医疗事故分级标准（试行）（2002年）n重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（2002年）n医疗事故争议中尸检机构及专业人员资格认定办法（2002年）n医疗机构病历管理规定（2002年）
13、n病历书写基本规范（试行）（2002年）n军队医疗事故处理办法（2002年）21医院管理法律法规医院管理法律法规母婴保健管理母婴保健管理n母婴保健法（1994年）n母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995年）n母婴保健专项技术服务基本标准（1995年）n母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995年）n母婴保健法实施办法（2001年）n计划生育技术服务管理条例（2001年）n产前诊断技术管理办法（2002年）n关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定（2002年）22医院管理法律法规医院管理法律法规药品管理药品管理n医疗用毒性药品管理办法（1988年）n放射药品管理
14、办法（1989年）n药品不良反应监测管理办法（试行）（1999年)n药品管理法（2001年）n医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（2001年）n药品管理法实施条例（2002年）n医疗机构药事管理暂行规定（2002年）n社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范（2003年）n乡镇卫生院中医药服务管理基本规范（2003年）23医院管理法律法规医院管理法律法规药品管理药品管理n药物不良反应报告和监测管理办法（2004年）n麻醉药品和精神药品管理条例（2005年）n关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知（2005年）n关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（2005年）n麻醉药品
15、、第一类精神药品购用印签卡管理规定（2005年）n麻醉药品、精神药品处方管理规定（2005年）n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年）n麻醉药品临床使用与规范化管理培训考核指南（2005年）n处方管理办法（2007年）（国食药监安2005481号）24医院管理法律法规医院管理法律法规综合管理综合管理n核事故医学应急管理规定（1994年）n灾害事故医疗救援工作管理办法（1995年）n大型医用设备配置与应用管理暂行办法（1995年）n医用氧舱安全管理规定（1999年）n医疗器械监督管理条例（2000年）n医疗气功管理暂行规定（2000年）n临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（200
16、2年）n放射性同位素与射线装置安全和防护条例(2005年)n放射诊疗管理规定(2006年)n临床实验室管理办法(2006年)25医院医疗工作制度医院医疗工作制度n医疗核心制度n医疗管理制度n医疗纠纷相关制度n医疗工作职责注：不断改进的过程！2007年2008年26医疗核心制度医疗核心制度n首诊负责制度n三级医师查房制度n疑难病例讨论制度n会诊制度n危重患者抢救制度n手术分级制度n术前讨论制度n死亡病例讨论制度n分级护理制度n查对制度n病历书写基本规范与管理制度n交接班制度n临床用血审核制度 27医疗核心制度医疗核心制度n要熟知制度的具体要求（必考内容）n要严格落实各项核心制度n科主任和医疗组长
17、的作用！注：医院各项规章制度是各项法律法规在医疗活 动中的具体体现28医疗核心制度医疗核心制度n会诊制度：及时请会诊、按照规定完成会诊n各种病例讨论制度：高度重视，务求实效n病历书写：学习规范，严格执行n手术和护理分级：严格执行n查房和抢救：体现应有的水平29医疗管理制度（医疗管理制度（34个）个）n危重病人上报与随访n出具医学证明文件规定n尊重患者知情同意权的规定n患者转科转院规定n绿色通道制度n特殊用药审批制度n医师外出会诊管理制度n邀请外院医师会诊管理制度n医患沟通制度n医务人员紧急调配制度n卫生支农暂行规定n手术室管理制度n围手术期管理制度30医疗管理制度（医疗管理制度（34个）个）n
18、突发卫生公共事件应急预案n住院患者检查基本常规n医嘱制度n医师定期考核管理办法n医疗质量例会制度n人工全髋关节置换临床管理规定n人工全膝关节置换临床管理规定n药品不良反应监测报告制度n新技术新项目准入管理制度n收治病人管理规定n手术审批制度n全麻苏醒患者的管理规定n临床输血管理规定n请示报告制度n介入诊疗技术临床应用管理规定31诊疗护理规范、常规诊疗护理规范、常规n大型医疗机构 各级医学会 卫生部n疾病诊断：学会指南规范教科书n临床用药：学会指南教科书说明书32 相关法律法规条款相关法律法规条款33不属于医疗事故的情形n在紧急情况下为抢救垂危患者生命而 采取紧急医学措施造成不良后果的；n在医疗
19、活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；n在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；n无过错输血感染造成不良后果的；n因患方原因延误诊疗导致不良后果的；n因不可抗力造成不良后果的。34医疗事故的分级n一级：患者死亡、重度残疾。n二级：患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的。n三级：患者轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍。n四级：患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。35医疗事故技术鉴定的程序1.鉴定的提起：行政部门、医患双方、人民法院2.鉴定的受理和收费3.专家鉴定组的组成4.医学会调查取证5.专家鉴定组进行技术鉴定6.形成医疗事故技术鉴定书7
20、.鉴定结论的审核36医疗事故处理的方式 1.医患双方自行协商解决 2.卫生行政部门调解解决 3.诉讼方式解决37医疗事故罪的概念 是指医务人员严重不负责任，过失造成就诊人员死亡或严重损害就诊人身体健康的行为。38最高人民法院关于举证倒置举证倒置n n2001年12月6曰发布司法解释n n因医疗行为致人损害的诉讼，由被告就医疗行为与损害后果不存在因果关系以及不存在医疗过失负举证责任，自2002年4月1日起执行。39非法行医罪非法行医罪n n超越注册地点n n超越诊疗科目n n专项技术许可n n见习期“医师”行医40执业医师法第三十一条执业医师法第三十一条 n受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机
21、构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。n对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。n对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。41执业医师法第三十七条执业医师法第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书
22、；构成犯罪的，依法追究刑事责任：n违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；n由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；n造成医疗责任事故的；n未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；n隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；n使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；42执业医师法第三十七条执业医师法第三十七条n不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；n未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；n泄露患者隐私，造成严重后果的；n利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当
23、利益的；n发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；n发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事故或者非正常死亡，不按照规定报告的。43医师定期考核管理办法第二十六条n对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育；n暂停执业活动期满，由考核机构再次进行考核。n对考核合格者，允许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升；n对考核不合格的，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。44医师定期考核管理办法第二十七条第二十七条n医师在考核周期内有下列情形之一的，考核机构应
24、当认定为考核不合格：1、在发生的医疗事故中负有完全或主要责任的；2、未经所在机构或者卫生行政部门批准，擅自在注册地点以外的医疗、预防、保健机构进行执业活动的；3、跨执业类别进行执业活动的；4、代他人参加医师资格考试的；5、在医疗卫生服务活动中索要患者及其亲友财物或者牟取其他不正当利益的；6、索要或者收受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或其工作人员给予的回扣、提成或者谋取其他不正当利益的；7、通过介绍病人到其他单位检查、治疗或者购买药品、医疗器械等收取回扣或者提成的；45医师定期考核管理办法第二十七条第二十七条8、出具虚假医学证明文件，参与虚假医疗广告宣传和药品 医疗器械促销的；9、未按照规
25、定执行医院感染控制任务，未有效实施消毒或者无害化处置，造成疾病传播、流行的；10、故意泄漏传染病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的；11、疾病预防控制机构的医师未依法履行传染病监测、报告、调查、处理职责，造成严重后果的；12、考核周期内，有一次以上医德考评结果为医德较差的；13、无正当理由不参加考核，或者扰乱考核秩序的；14、违反执业医师法有关规定，被行政处罚的。46关于病历复印关于病历复印n门（急）诊病历 条例28条：“在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。”n住院客观病历 条例10条
26、：“患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。”47关于尸检关于尸检条例条例17条：条：“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。”n不同意尸检的不同意尸检的条例条例1818条：条：“拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。”48希波克拉底誓言 无论至于何处，遇男或女，贵人或奴婢，无论至于何处，遇男或女，贵人或奴婢，我之唯一目的，为病家谋幸福我之唯一目的，为病家谋幸福4950