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1、医疗卫生监督及法律适用医疗卫生监督及法律适用 3/16/20231医学资料前 言一、概述一、概述 二、与医疗执业活动相关的部分法规二、与医疗执业活动相关的部分法规三、医疗卫生监督常用法规及条款运用三、医疗卫生监督常用法规及条款运用四、医疗执业监督检查四、医疗执业监督检查3/16/20232医学资料打击非法行医，规范医疗执业行为打击非法行医，规范医疗执业行为一、概述一、概述3/16/20233医学资料 1 1、严厉打击无证行医行为。、严厉打击无证行医行为。“黑诊所黑诊所”、游医等无、游医等无证行医。证行医。2 2、严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违、严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医
2、的违法行为，清除医疗机构中的假医生。法行为，清除医疗机构中的假医生。3 3、严肃查处医疗机构出租，承包科室的行为。包括、严肃查处医疗机构出租，承包科室的行为。包括整体出租、承包或租赁科室、出租房屋等。整体出租、承包或租赁科室、出租房屋等。4 4、严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。未经批、严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。未经批准擅自开展性病诊疗活动、准擅自开展性病诊疗活动、“老军医老军医”地下性病诊所等。地下性病诊所等。5 5、严肃查处利用、严肃查处利用B B超非法鉴定胎儿性别和选择性别终超非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的行为。一些计生、妇科门诊，擅自增设超，止妊娠手术的行为。一些
3、计生、妇科门诊，擅自增设超，暗箱操作，贪图非法利益，地下开展胎儿性别鉴定，扰乱暗箱操作，贪图非法利益，地下开展胎儿性别鉴定，扰乱了国家正常的出生人口性别比。了国家正常的出生人口性别比。2005年打击非法行医工作内容和重点年打击非法行医工作内容和重点3/16/20234医学资料l1、严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动。一些医、严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动。一些医疗机构、生活美容机构擅自开展的整容、隆胸、疗机构、生活美容机构擅自开展的整容、隆胸、隆鼻、中医减肥等。隆鼻、中医减肥等。l2、严厉查处超出登记范围开展诊疗活动。超诊疗、严厉查处超出登记范围开展诊疗活动。超诊疗科目执业、乱设科室、乱挂牌子
4、、小诊所治百病科目执业、乱设科室、乱挂牌子、小诊所治百病等。等。l3、严厉查处违法发布医疗广告的行为。宣传、夸、严厉查处违法发布医疗广告的行为。宣传、夸大疗效，误导患者，赚取不义之财等。大疗效，误导患者，赚取不义之财等。2007年打击非法行医新增三项重点工作年打击非法行医新增三项重点工作 3/16/20235医学资料l 颁布时间颁布时间 实施时间实施时间l1医疗机构管理条例医疗机构管理条例 1994.2.26 1994.9.1l2医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则 1994.8.29 1994.9.1l3河北省医疗机构管理实施办法河北省医疗机构管理实施办法 1999.5.11同颁
5、布同颁布l4中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 2004.8.28 2004.12.1l5外国医师来华短期行医暂行管理办法外国医师来华短期行医暂行管理办法1992.10.7 1993.1.1l6中华人民共和国护士条例中华人民共和国护士条例 2008.1.23 2008.5.12l7医疗广告管理办法医疗广告管理办法 2006.11.10 2007.1.1l8中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 1998.6.26 1999.5.1l9医师执业注册暂行办法医师执业注册暂行办法 1999.7.16 同颁布同颁布l10乡村医生从业管理条例乡村医生从业管理条例 2003.8
6、.5 2004.1.1二、与医疗执业活动相关的部分法规二、与医疗执业活动相关的部分法规 3/16/20236医学资料 颁布时间颁布时间 实施时间实施时间l11放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定 2005.6.2 2006.3.1l12医疗气功管理暂行规定医疗气功管理暂行规定 2000.7.10 同颁布同颁布l13人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术管理办法 2001.2.20 2001.8.1l14人类精子库管理办法人类精子库管理办法 2001.2.20 2001.8.1l15医疗美容服务管理办法医疗美容服务管理办法 2002.1.22 2002.5.1l16医疗事故处理条例医疗事故处理条例
7、 2002.4.4 2002.9.1l17医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故技术鉴定暂行办法 2002.7.1 2002.9.1l18医疗废物管理条例医疗废物管理条例 2003.6.16 同颁布同颁布l19医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003.10.15 同颁布同颁布l20大型医疗设备配置与使用管理办法大型医疗设备配置与使用管理办法2004.12.31 2005.3.1l21人体器官移植条例人体器官移植条例 2007.3.31 2007.5.1二、与医疗执业活动相关的部分法规二、与医疗执业活动相关的部分法规 3/16/20237医学资料 社会主义法制建设的一项基本要
8、求是：社会主义法制建设的一项基本要求是：有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。三、医疗卫生监督常用法规及条款运用三、医疗卫生监督常用法规及条款运用3/16/20238医学资料 第第二二条条：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。医疗执业活动：医疗执业活动：医务人员在医疗机构内，通过各种检查，使用药物、器械及手术方法，对疾病进行诊断治疗，帮助病人恢复健康的活动。医师符合三个条件：医师符合三个条件：（1）依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；（2）
9、必须经注册；（3）在医疗、预防、保健机构中执业。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/20239医学资料 第十二条：第十二条：医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。第十三条：第十三条：国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。注册资质：注册资质：县级以上卫生行政部门。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202310医学资料 执业医师分两级执业医师分两级：执业医师，执业助理医师 执业助理医师执业助理医师在执业医师的指导下，按照其执业类别执业；在乡镇医疗、预防、
10、保健机构（主要指乡卫生院和村卫生室）根据医疗诊治情况和需要，独立从事一般的执业活动，不能申请个体行医、设置个体诊所。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202311医学资料 第十四条：第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相关的医疗、预防、保健业务。人员注意人员注意：执业地点、执业类别、执业范围、特殊许可。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。注册是一种行政许可行为注册是一种行政许可行为。医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据。
11、医师依法取得两个或两个类别以上医师资格的，除特殊情况只能选择一个类别及其中一个相应的专业作为执业范围进行注册，从事执业活动。医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202312医学资料l特殊情况：特殊情况：在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，（1）经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。（2）经过国家医师资格考试取得公共卫生类医师资格，可申请增加公共卫生类别专业作为执业范围
12、进行注册。l四个执业类别：四个执业类别：临床、中医、口腔、公共卫生。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202313医学资料l不符合注册条件或存在不予注册情形的，不予医师注册。不符合注册条件或存在不予注册情形的，不予医师注册。l（1）医疗机构聘用不予注册的人员从事诊疗活动的，对医疗机构按使用非卫生技术人员处理（条例第48条）；对人员按非医师行医处理（执业医师法第39条）。l但已取得医师资格证书，并具备申请执业医师注册条件的医师，非本人原因导致未获得医师执业证书前，在其受聘的医疗预防保健机构和工作时间内的执业活动不属于非法行医。（卫政法发2007185号）l（2
13、）对医师不按照注册的执业地点、执业类别、执业范围进行执业，按使用非卫生技术人员处理（条例第48条）。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202314医学资料l第三十七条：医师在执业活动中，违反本法规定，有下列医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给与警告行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给与警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：l（一）违反卫生行政规章制
14、度或者技术操作规范，造成严重后果的；l（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊疗，造成严重后果的；l（三）造成医疗责任事故的；l（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；l（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202315医学资料l（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；l（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；性
15、药品的；l（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；l（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；l（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；利益的；l（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；l（十二）发生医疗事故或
16、者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。非正常死亡，不按照规定报告的。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202316医学资料l第三十九条：未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔对医师吊销其
17、执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l注意该法律条款与医疗机构管理条例第四十四条区别。注意该法律条款与医疗机构管理条例第四十四条区别。l相同点：机构：（相同点：机构：（1 1）取缔（）取缔（2 2）没收非法所得及其药品、器械）没收非法所得及其药品、器械l不同点：（不同点：（1 1）本法并处）本法并处1010万元以下罚款；（人员）万元以下罚款；（人员）l （2 2）医疗机构管理条例第四十四条：根据情节处以）医疗机构管理条例第四十四条：根据情节处以1 1万万元以下罚款（机构）；元以下罚款（机构）；l （3 3）本法对医师
18、吊销其执业证书；）本法对医师吊销其执业证书；（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202317医学资料l（卫政法发（卫政法发20041782004178号，号，20042004年年6 6月月3 3日）日）l1 1、对于医疗机构聘用取得医师资格，但未经医师注册取得执业证书、对于医疗机构聘用取得医师资格，但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照医疗机构管理条例第四十八条的人员从事医师执业活动的，按照医疗机构管理条例第四十八条处理。（机构）处理。（机构）l2 2、对取得医师资格但未经医师注册取得执业证书，而从事医师执业、对取得医师资格但未经医师注册取得
19、执业证书，而从事医师执业活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条规定处活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生应在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执医学生应在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执业活动。（人员）业活动。（人员）l3 3、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身伤害的，按照医疗事故处理条例的人员在行
20、医过程中造成患者人身伤害的，按照医疗事故处理条例第六十一条规定处理。（非法行医）第六十一条规定处理。（非法行医）（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202318医学资料l明确了医师的三种法律责任：明确了医师的三种法律责任：l（1 1）行政责任：）行政责任：1 1予以取缔，没收违法所得及药品、器予以取缔，没收违法所得及药品、器械等，并处械等，并处1010万元以下罚款；万元以下罚款；2 2吊销医师执业证书；吊销医师执业证书；l（2 2）民事责任：给患者造成伤害，依法承担赔偿责任；）民事责任：给患者造成伤害，依法承担赔偿责任；l（3 3）刑事责任：构成犯罪的，按照刑
21、法第）刑事责任：构成犯罪的，按照刑法第336336条追究条追究刑事责任。刑事责任。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202319医学资料l刑法第三百三十六条：未取得医师执业资格的人非法刑法第三百三十六条：未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
22、处十年以上有期徒刑，并处罚金。l医疗事故处理条例第六十一条：非法行医，造成患者医疗事故处理条例第六十一条：非法行医，造成患者人身伤害，不属于医疗事故，触犯刑法的，依法追究刑事人身伤害，不属于医疗事故，触犯刑法的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202320医学资料l非非法法行行医医：狭狭义义上上讲讲指指无无证证行行医医，包包括括未未取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证或或医医师师执执业业证证书书开开展展诊诊疗疗活活动动的的，广广义义上上还还包
23、包括括取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证的的医医疗疗机机构构在在执执业业活活动动中中存存在在的的违违法法行行为为，如如超超范范围围开开展展诊诊疗疗活活动动、使使用用非非卫生技术人员等。卫生技术人员等。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202321医学资料l第第四四十十四四条条：计计划划生生育育技技术术服服务务机机构构中中的的医医师师适适用用本本法法。计生机构的医师执业资质及注册均在卫生行政部门管理。计生机构的医师执业资质及注册均在卫生行政部门管理。（一）中华人民共和国执业医师法（一）中华人民共和国执业医师法3/16/202322医学资料l医疗机构：
24、医疗机构：是指依据医疗机构管理条例及实施细则规定，经登记取得医疗机构执业许可证从事疾病诊断、诊疗活动的机构，包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）及急救站等。l医疗机构的布局、设置、审批医疗机构的布局、设置、审批是按照当地区域卫生规划、医疗机构设置规划经济发展状况、人口及医疗需求量来确定设置。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202323医学资料l有关问题的批复（卫医发有关问题的批复（卫医发关于医疗机构设置关于医疗机构设置2001号）号）医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓所谓“
25、医疗延伸点（站）医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政实行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理医疗机构执业许可证。行政部门申请办理医疗机构执业许可证。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202324医学资料l审批权限：审批权限：l医疗机构管理条例及
26、医疗机构管理医疗机构管理条例及医疗机构管理条例实施细则（第条例实施细则（第11条）条）l河北省医疗机构管理实施办法（第河北省医疗机构管理实施办法（第6条）条）l各地可以根据有关规定，制定本地具体详各地可以根据有关规定，制定本地具体详细的审批权限和审批程序细的审批权限和审批程序（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202325医学资料l第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证构执业许可证l登记制度登记制度法律的行政许可行为。法律的行政许可行为。l医疗机构登记的主要事项：类别、名称、地址、
27、主要负责医疗机构登记的主要事项：类别、名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位、注册资金等。人、所有制形式、诊疗科目、床位、注册资金等。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202326医学资料l第二十二条：床位不满第二十二条：床位不满100100张的医疗机构，其医疗机构张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验执业许可证每年校验1 1次；床位在一百张以上的医疗机次；床位在一百张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每三年校验构，其医疗机构执业许可证每三年校验1 1次。校验由次。校验由原登记机关办理。原登记机关办理。l卫生部医政司关于医疗机构执
28、业许可证有效期限问题的批卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发复（卫医管发19991999第第6666号）号）l根据医疗机构管理条例规定，医疗机构的校验期分为根据医疗机构管理条例规定，医疗机构的校验期分为1 1年和年和3 3年两种，而医疗机构执业许可证副本可用于年两种，而医疗机构执业许可证副本可用于5 5次校验结果的登记，因此，一般情况下，医疗机构执业次校验结果的登记，因此，一般情况下，医疗机构执业许可证及其副本的有效使用期限可依据医疗机构校验期许可证及其副本的有效使用期限可依据医疗机构校验期的不同，分别定为的不同，分别定为5 5年或年或1515年。年。（二）医疗机构管
29、理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202327医学资料l校验校验是登记机关对医疗机构在执业过程中的监督，是对其履行登记情况的复核。l执业登记是开业前的许可，校验是许可后的监督。l积极推广许可、校验医政管理与卫生监督双轨制及一票否积极推广许可、校验医政管理与卫生监督双轨制及一票否决制。决制。l对校验中的问题：对校验中的问题：（1）提出整改意见或1-6个月的暂缓校验期；（2）暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。l暂缓校验的理由：暂缓校验的理由：（1）不符合医疗机构基本标准；（2）限期改正期间；（3）变更登记事项未履行手续。l不设床位的医疗
30、机构在暂缓校验期内不得执业。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202328医学资料l第二十三条：医疗机构执业许可证不得伪造、第二十三条：医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。涂改、出卖、转让、出借。l行政许可法第九条：依法取得的行政许可，行政许可法第九条：依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。的外，不得转让。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202329医学资料l医医疗疗机机构构执执业业许许可可是是针针对对医
31、医疗疗机机构构自自身身审审查查批批准准，不不得得以以任任何何方方式式转转让让，营营利利性性医医疗疗机机构构与与其其它它组组织织或或个个人人设设立立的的营营利利性性“科科室室”、“病病区区”和和 “项项目目”，仍仍属属于于该该医医疗疗机机构构的的内内设设科科室室，理理应应由由取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证的的该该医医疗疗机机构构统统一一管管理理，而而不不允允许许以以出出租租或或承承包包方方式式将将其其内内设设科科室室交交与与非非本本医医疗疗机机构构人人员员或或其其他他机机构构“自自主主经经营营、自自负负盈盈亏亏”。根根据据卫卫生生部部（卫卫政政医医发发20042242004224号
32、号）规规定定，任任何何性性质质的的医医疗疗机机构构将将本本机机构构医医疗疗科科室室或或房房屋屋出出租租、承承包包给给非非本本医医疗疗机机构构人人员员或或其其他他机机构构，并并以以本本医医疗疗机机构构名名义义开开展展诊诊疗疗活活动动，都都将将是是法法规规所所禁禁止止的的违违法法行行为为，都都应应受受到到法法律的制裁。律的制裁。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202330医学资料l第第四四十十六六条条：违违反反本本条条例例第第二二十十三三条条规规定定，出出卖卖、转转让让、出出借借医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证的的，由由县县级级以以上上人人民民政
33、政府府卫卫生生行行政政部部门门没没收收非非法法所所得得，并并可可以以处处以以5000元元以以下下的的罚罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202331医学资料l出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的情形：出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的情形：l（1 1）医疗机构出卖、出借、转让持有医疗机构名称的票）医疗机构出卖、出借、转让持有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签、病历卡、处方签、检查申请据、药品分装袋、制剂标签、病历卡、处方签、检查申请单、检查证明文书、疾病证
34、明、出生证明、死亡证明等医单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件。疗文件。l（2 2）医疗机构将科室出租、承包、租赁给其他机构或人）医疗机构将科室出租、承包、租赁给其他机构或人员从事医疗活动。员从事医疗活动。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202332医学资料l实施处罚有两种情形：（实施细则实施处罚有两种情形：（实施细则79条）条）l(1)(1)医疗机构转让、出借医疗机构执业许可证，没收医疗机构转让、出借医疗机构执业许可证，没收其非法所得，并处以其非法所得，并处以30003000元以下的罚款。元以下的罚款。l（2 2）情节严重的
35、，没收其非法所得，并处以）情节严重的，没收其非法所得，并处以30003000元以上元以上50005000元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证。元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202333医学资料 何谓情节严重？何谓情节严重？（1 1）出卖医疗机构执业许可证；）出卖医疗机构执业许可证；（2 2）转让或者出借医疗机构执业许可证是以营）转让或者出借医疗机构执业许可证是以营利为目的；利为目的；（3 3）授让方或者承借方给患者造成伤害的；）授让方或者承借方给患者造成伤害的；（4 4）转让、出借医疗机构执业许可证给非
36、卫生）转让、出借医疗机构执业许可证给非卫生技术人员的。技术人员的。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202334医学资料 承包、租赁涉及两个案情：授让方（条例第承包、租赁涉及两个案情：授让方（条例第46条）条）承借方（条例第承借方（条例第44条）条）l承包的定义：承包的定义：“承包经营管理承包经营管理”是指企业或单位与承包者订是指企业或单位与承包者订立承包经营合同，将企业或单位的立承包经营合同，将企业或单位的“经营管理权经营管理权”全部或部全部或部分在一定期限内交给承包者，由承包者对企业（单位）进分在一定期限内交给承包者，由承包者对企业（单位）进行
37、经营管理，并承担经营风险及获取收益的行为。行经营管理，并承担经营风险及获取收益的行为。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202335医学资料承包的关键构成点：承包的关键构成点：l1 1、人事独立管理；、人事独立管理；l2 2、财务独立管理；、财务独立管理；l3 3、财物独立管理；、财物独立管理；l4 4、经营风险独立承担：、经营风险独立承担：A A、盈亏风险、盈亏风险 B B、医疗安全风险、医疗安全风险（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202336医学资料l租赁的定义：中华人民共和国合同法第租赁的定义：
38、中华人民共和国合同法第212212条：租赁条：租赁合同是出租人将租赁物交付承租人使用、收益，承租人支合同是出租人将租赁物交付承租人使用、收益，承租人支付租金的合同。付租金的合同。l租赁的特征：租赁是转移标的物品的占有、使用、收益权租赁的特征：租赁是转移标的物品的占有、使用、收益权利的法律关系；出租人向承租人交付标的物（租赁物），利的法律关系；出租人向承租人交付标的物（租赁物），并有权收取租金，承租人有权获得租赁物的占有、使用、并有权收取租金，承租人有权获得租赁物的占有、使用、收益权利；租赁具有临时性。我国法律规定租赁物最长为收益权利；租赁具有临时性。我国法律规定租赁物最长为2020年。年。（二
39、）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202337医学资料注意！注意！在在医医疗疗机机构构管管理理条条例例和和医医疗疗机机构构管管理理条条例例实实施施细细则则中中均均没没有有对对出出租租或或承承包包科科室室或或房房屋屋设设定定相相应应的的义义务务条条款款与与责责任任条条款款，因因此此，在在适适用用法法律律时时，不不能能主主观观推推定定为为出出租租与与承承包包医医疗疗科科室室或或房房屋屋就就当当然然违违反反了了医医疗疗机机构构管管理理条条例例第第二二十十三三条条“医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证不不得得伪伪造造、涂涂改改、出出卖卖、转转让让、出出借借。”
40、和和第第二二十十四四条条“任任何何单单位位或或者者个个人人，未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动”。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202338医学资料行政处罚决定书应当书写为：行政处罚决定书应当书写为：根据卫生部关于对非法采供歇业和单采血浆、非法根据卫生部关于对非法采供歇业和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复第一条第行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复第一条第一款第（五）项和第二条规定，依据医疗机构管理条例一款第（五）项和第二条规定，依据医疗机构管理条例第四十六条和第四十四条，
41、分别给与出租方和承租方相第四十六条和第四十四条，分别给与出租方和承租方相应的行政处罚。应的行政处罚。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202339医学资料l两个概念：非营利性医疗机构与营利性医疗机构。非营利两个概念：非营利性医疗机构与营利性医疗机构。非营利性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。税收、价格政策和财务会计制度。l非营利性医疗机构是指为社会公众利益服
42、务而设立和运营非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，属公益性质，不以营利为目的，执行政府规的医疗机构，属公益性质，不以营利为目的，执行政府规定的医疗服务收费项目和确定的价格。其收入用于弥补医定的医疗服务收费项目和确定的价格。其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等，它包括政府所属的医疗机构和一些企事业单位设立的非营它包括政府所属的医疗机构和一些企事业单位设立的非营利性医疗机构。利性医疗机构。（二
43、）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202340医学资料l营利性医疗机构营利性医疗机构是指社会投资、自主确定医疗服务价格的医疗机构，其所得收益可用于投资者的经济回报，在核准的诊疗科目和医疗服务范围内，根据市场需求自主确定医疗服务项目的价格，依法自主经营，履行纳税义务，它包括民营医院、个体诊所等。政府不举办营利性医疗机构。l原则上，由营利性机构申请设置的医疗机构应该核定为营原则上，由营利性机构申请设置的医疗机构应该核定为营利性医疗机构。利性医疗机构。l（卫生部在关于城镇医疗机构分类管理实施意见中指出：取得医疗机构执业许可证的营利性医疗机构，按有关法律法规还
44、需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续。）（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202341医学资料l第二十四条第二十四条:任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。l第四十四条：第四十四条：违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。l执业医师法第三十九条规定-非法行医-取缔l医疗机构管理条例第四十四条规定-非法行医责令其停止执业活动-应视同为取缔（卫法监发1998第15号）（二）医疗机构管理
45、条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202342医学资料l取缔取缔是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用行政处罚法第42条关于听证程序的规定。l非法所得非法所得=成本成本+利润利润 即未取得医疗机构执业许可证擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。l卫生部法监司关于对医疗机构管理条例中非法所得含义解释的答复（卫法监法发2000第45号，2000年4月13号）（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202343医学资料可以根据情节处以可以根据情节处以1 1万元以下的罚款。什么情节呢？万元以下的罚款。什么情节
46、呢？l两种情形：两种情形：（1）处以3000元以下的罚款；l（2）有下列行为之一，处以3000元以上，1万元以下的罚款。l因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；l擅自执业的人员为非卫生技术人员；l 擅自执业时间在三个月以上；l给患者造成伤害；l使用假药、劣药蒙骗患者；l以行医为由骗取患者钱物。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202344医学资料（卫政法发（卫政法发20042242004224号，号，20042004年年7 7月月6 6日）日）（1 1）有下列情形之一的，按照医疗机构管理条例第四十四条处罚：）有下列情形之一的，按照医疗机构管理条例第四十
47、四条处罚：使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的医疗机构执业许可证使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；开展诊疗活动的；使用伪造、变造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；使用伪造、变造的医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；在未取得医疗机构执业许可证的药品经营机构开展诊疗活动的；在未取得医疗机构执业许可证的药品经营机构开展诊疗活动的；医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；非本医疗机构人员或者其他机构的承包、承租医疗机构科室或房屋并非本医疗机构人员或者其他机构的承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医
48、疗机构名义开展诊疗活动的。以该医疗机构名义开展诊疗活动的。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202345医学资料l（2 2）医疗机构将科室或房屋承包，出租给非本医疗机构）医疗机构将科室或房屋承包，出租给非本医疗机构人员或者其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动人员或者其他机构，并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照医疗机构管理条例第四十六条款予以处罚。的，按照医疗机构管理条例第四十六条款予以处罚。l 医师在家中擅自诊疗病人应当根据情节轻重，按照执医师在家中擅自诊疗病人应当根据情节轻重，按照执业医师法第三十九条和医疗机构管理条例第四十业医师法第三十
49、九条和医疗机构管理条例第四十四条予以处罚。四条予以处罚。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202346医学资料l第二十七条：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开第二十七条：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。展诊疗活动。l第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超第四十七条：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、出登记的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以责令其改正，并可以根据情节处以30003000元以下的罚款；元以下的罚款；情节严重的，吊销其医
50、疗机构执业许可证。情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。l急诊和急救不属于超出核准的登记范围开展执业活动。急诊和急救不属于超出核准的登记范围开展执业活动。（二）医疗机构管理条例及其实施细则（二）医疗机构管理条例及其实施细则 3/16/202347医学资料处罚分几种情形：（实施细则处罚分几种情形：（实施细则8080条）条）（1 1）情节轻微的，处以警告；）情节轻微的，处以警告；（2 2）情节较严重的，责令限期改正，并可处以）情节较严重的，责令限期改正，并可处以30003000元以下元以下罚款。罚款。超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在在3000300