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1、ISO培训系列教材（二）ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系-要求要求2004年年10月月ISO培训系列教材(二）目目 录录0 0 引言引言 1 1 范围范围 2 2 引用标准引用标准 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 质量管理体系质量管理体系 5 5 管理职责管理职责 6 6 资源管理资源管理 7 7 产品实现产品实现 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 ISO培训系列教材(二）0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响
2、。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。返回第1页ISO培训系列教材(二）0.2 0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。通常，一个过程的输出将直接成为
3、下一个过程的输入。组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；第2页ISO培训系列教材(二）C)获得过程业绩和有效性的结果；D)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽然覆
4、盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法，可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目 标和过程；D-实施：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。第3页ISO培训系列教材(二）持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品图1以过程为基础的质量管理体系模式第4页ISO培训系列教材(二）0.3 0.3
5、与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定成为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB
6、/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而用于论证或合同不是GB/T19004的目的。第5页ISO培训系列教材(二）0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GBT24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。第5页ISO培训系列教材(二）0 0 理解要点理解要点不再用“质量保证”，除
7、了质量保证之外，还 旨在增加顾客满意。采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。强调过程方法，提出了新的过程模式。与ISO9004标准协调一致。第7页返回ISO培训系列教材(二）本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1 1.1 总则总则1 1 范围范围第8页返回ISO培训系列教材(二）1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨
8、在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第9页ISO培训系列教材(二）1 1 理解要点理解要点1.1总则QMS要求组织达到具备满足顾客和法规要求相 一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续 改进。1.2允许的删减。是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。删减仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求。组织要对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。删减的要求不能影响组织提供满足顾客和
9、适用法律法规要求的产品的能力；删减的要求也不能免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。第10页返回ISO培训系列教材(二）2 2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000量管理体系基础和术语第11页返回ISO培训系列教材(二）3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/T
10、I9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第12页返回ISO培训系列教材(二）3 3 理解要点理解要点 理解新的供应链：理解新的供应链：供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版）分承包方分承包方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第13页返回ISO培训系列教材(二）4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
11、组织应：a)a)识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中应用（见应用（见1.21.2）;b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运作作和和控控制制所所需需的准则和方法；的准则和方法；第14页返回ISO培训系列教材(二）d)d)确确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，以以支支持持这这些过程的运作和对这些过程的监视；些过程的运作和对这些过程的监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实实施施必必要要的的措措施施，以以实实现现对对
12、这这些些过过程程所所策策划划的结果和对这些过程的持续改进。的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过过程程的的控制应在质量管理体系中加以识别。控制应在质量管理体系中加以识别。注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应当当包包括括与与管管理理活活动动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。资源提供、产品实现和测量有关的过程。第15页ISO培训系列教材(二）4.1
13、4.1 理解要点理解要点了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程相互作用过程控制标准过程控制标准过程所需要的资源过程所需要的资源过程评价标准过程评价标准第16页ISO培训系列教材(二）4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组组织织为为确确保保其其过过程程有有效效策策划划、运运作作和和控控制制所所需的文件；需的文
14、件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。第17页ISO培训系列教材(二）注注1 1：本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即要要求求建建立立该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。注注2 2：不不同同组组织织的的质质量量管管理理体体系系文文件件的的多多少少与与详详略略程程度度取取决决于：于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采
15、用任何形式或类型的媒体。第18页ISO培训系列教材(二）4.2.1 4.2.1 理解要点理解要点 质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划第19页ISO培训系列教材(二）4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质质量量管管理理体体系系的的范范围围，包包括括任任何何删删减减的的细细节节与合理性（见与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或对对其引用；其引用；c)c)
16、质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第20页ISO培训系列教材(二）4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种殊类型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与
17、更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。第21页ISO培训系列教材(二）4.2.3 4.2.3 理解要点理解要点发布前发布前批准批准运用中
18、运用中评审、更新评审、更新更改后更改后识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废时作废时处理（识别）处理（识别）第22页ISO培训系列教材(二）4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存存期期限限和和处处置置所所需需的控制的控制。第23页ISO培训系列教材(二）4.2.4
19、4.2.4 理解要点理解要点标识：编号、颜色等。标识：编号、颜色等。贮存：适宜环境，防损坏、防丢失。贮存：适宜环境，防损坏、防丢失。保护：包括对借阅、保管、防护的要求。保护：包括对借阅、保管、防护的要求。检索：编目、归档等，应易于查找。检索：编目、归档等，应易于查找。保存期限：考虑产品特点、法规要求、合同要求。保存期限：考虑产品特点、法规要求、合同要求。处置：包括记录最终如何销毁的要求。处置：包括记录最终如何销毁的要求。第24页返回ISO培训系列教材(二）5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对其其建建立立、实实施施质质量
20、量管管理理体体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。第25页返回ISO培训系列教材(二）5 5 理解要点理解要点 管理承诺管理承诺 1)1)含含义义：作作出出承承诺诺-建建立立、实实施施并并持持续续改改进进其其有效性。有效性。2)2)使用的手段：使用的手段：a.a.传达顾客满意、法律法规要求的重要性传达顾客满意、
21、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 d.d.进行管理评审进行管理评审 e.e.确保资源配备确保资源配备 3)3)以上活动的证实以上活动的证实第26页ISO培训系列教材(二）5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目的的，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第27页ISO培训系列教材(二）5.2 5.2 理解要点理解要点目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求-
22、确定要求确定要求-满足要求满足要求 测量满意程度测量满意程度第28页ISO培训系列教材(二）5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第29页ISO培训系列教材(二）5.3 5.3 理解要点理解要点 1)1)定定义义
23、：由由组组织织的的最最高高管管理理者者正正式式发发布布的的该该组组织织总总的的质质量量宗旨和方向。宗旨和方向。2)2)含义：含义：纲领性、指导性、精神纲领性、指导性、精神 3)3)内容：内容：与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架 3)3)实施实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第30页ISO培训系列
24、教材(二）5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.1 7.1 a a）。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并并与与质质量量方方针保持一致。针保持一致。第31页ISO培训系列教材(二）5.4.1 5.4.1 理解要点理解要点 1)1)目标要求目标要求 a.a.不断改进、提高质量、使顾客满意不断改进、提高质量、使顾客满意 b.b.考虑考虑(当前和未来的需要当前和未来的需要)c.c.考
25、虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况 d.d.目标制定从上至下，达成从下至上目标制定从上至下，达成从下至上 3)3)分解：分解：总质量目标总质量目标分质量目标分质量目标(组组 织织)(职能部门职能部门)(作业部门作业部门)分质量目标分质量目标a.a.分解：相关职能和层次；分解：相关职能和层次；b.b.满足产品要求；满足产品要求；c.c.可测量：需量化；可测量：需量化；d.d.与质量方针保持一致：在方针给定的框架内展开与质量方针保持一致：在方针给定的框架内展开2)2)设定原则设定原则第32页ISO培训系列教材(二）5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管
26、理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，以以满满足足质质量量目目标标以及以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行策策划划和和实实施施时时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。第33页ISO培训系列教材(二）5.4.2 5.4.2 理解要点理解要点 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行，并在变化期间质量确保组织的变化在受控状态下进行
27、，并在变化期间质量 体系得以有效维持。体系得以有效维持。1 1、2 2、第34页ISO培训系列教材(二）5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、权权限限得到规定和沟通。得到规定和沟通。第35页ISO培训系列教材(二）5.5.1 5.5.1 理解要点理解要点明确机构部门设置明确机构部门设置明确职责、权限明确职责、权限规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通第36页ISO培训系列教材(二）5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者
28、代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，应应具具有有以以下下方方面面的的职职责责和和权限：权限：a)a)确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到建建立立、实施和保持；实施和保持；b)b)向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任何改进的需求；任何改进的需求；c)c)确确保保在在整整个个组组织织内内提提高高满满足足顾顾客客要要求求的的意意识。识。注注：管管理理者者代代表表的的职职责责可可包包括括与与质质量量管管理理体体系系有有关关事事宜宜的外部联络。的外部联络。第
29、37页ISO培训系列教材(二）5.5.2 5.5.2 理解要点理解要点由最高管理者任命由最高管理者任命管理层的成员管理层的成员有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成第38页ISO培训系列教材(二）5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过过程程，并并确确保保对对质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性进进行沟通。行沟通。第39页ISO培训系列教材(二）5.5.3 5.5.3 理解要点理解要点内容：内容：体系的过程和有效性体系的过程和有效性对象：对象：不同层次和职能之间
30、、不同职能部门之间、不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间不同层次的人员之间工具：工具：会议、邮件、简报、内部刊物、声像媒体等会议、邮件、简报、内部刊物、声像媒体等第40页ISO培训系列教材(二）5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最最高高管管理理者者应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性，评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的的需需要要，包括质量方针和质量目标。包括质量方针和质量目标。应保持管理评
31、审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）第41页ISO培训系列教材(二）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。第42页ISO培训系列教材(二）5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管
32、管理理评评审审的的输输出出应应包包括括与与以以下下方方面面有有关关的的任任何何决决定和措施：定和措施：a)a)质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。第43页ISO培训系列教材(二）最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入评审适宜性、充分性、有效性评审适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）5.6 5.6 理解要点理解要点第44页返回ISO培训系列教材(二）6
33、6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)a)实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性；性；b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。第45页返回ISO培训系列教材(二）6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基基于于适适当当的的教教育育、培培训训、技技能能和和经经历历，从从事事影影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。响产品质量工作的人员应是能够胜任的。第46页ISO培训系列教材(二）6.2.2 6.2.2 能力
34、、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：a)a)确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要的能力；要的能力；b)b)提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以满满足足这这些些需需求；求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确确保保员员工工认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录（见录（见4.2.44.2.4）。）。第47页ISO培训系列教材(二）6.3 6.3 基
35、础设施基础设施 组组织织应应确确定定、提提供供并并维维护护为为达达到到产产品品符符合合要要求求所需要的基础设施。适用时，基础设施包括如：所需要的基础设施。适用时，基础设施包括如：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c)c)支持性服务（如运输或通讯）。支持性服务（如运输或通讯）。6.4 6.4 工作环境工作环境 组组织织应应确确定定并并管管理理为为达达到到产产品品符符合合要要求求所所需需的的工作环境。工作环境。第48页ISO培训系列教材(二）确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3
36、基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员安排人员安排 重视培训重视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有评介有评介有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬件)完善的支持性服务完善的支持性服务确定、控制，满足确定、控制，满足产品符合性、安全、法规产品符合性、安全、法规物理因素：物理因素：温度（恒温）、湿度（恒湿）、洁温度（恒温）、湿度（恒湿）、洁净度、光线、嗓音、振动、防静电、防火灾等净度、光线、嗓音、振动、防静电、防火灾等人的因素：团结、融洽、利于
37、工作开展人的因素：团结、融洽、利于工作开展6 6 理解要点理解要点第49页返回ISO培训系列教材(二）7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策策划划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在在对对产产品品实实现现进进行行策策划划时时，组组织织应应确确定定以以下下方方面面的的适适当当内内容：容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源
38、的需求；c)c)产产品品所所要要求求的的验验证证、确确认认、监监视视、检检验验和和试试验验活活动动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对对应应用用于于特特定定产产品品、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（包包括括产产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.37.3的要求应用于产
39、品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。第50页返回ISO培训系列教材(二）产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7.1 7.1 理解要点理解要点（如过程规划图或（如过程规划图或QCQC工程图）工程图）第51页ISO培训系列教材(二）7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1
40、 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a)a)顾顾客客规规定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交交付付后活动的要求；后活动的要求；b)b)顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的的用用途途或或已知的预期用途所必需的要求；已知的预期用途所必需的要求；c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。第52页ISO培训系列教材(二）7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组
41、织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接收合同或订单的更改），并应确保：接收合同或订单的更改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评评审审结结果果及及评评审审所所引引发发的的措措施施的的记记录录应应予予保保持持（见见4.2.44.2.4）。）。若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在在接接收收顾顾客客要要求
42、求前前应对顾客要求进行确认。应对顾客要求进行确认。若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并并确保相关人员已知道变更的要求。确保相关人员已知道变更的要求。注注：在在某某些些情情况况中中，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。而而代代之之对对有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产产品品广广告告内内容容等等进进行评审。行评审。第53页ISO培训系列教材(二）7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组组织织应应对对以以下下有有关关方方面面确确定定并并实实施施与与顾顾
43、客沟通的有效安排：客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问问询询、合合同同或或订订单单的的处处理理，包包括括对对其其的修改；的修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。第54页ISO培训系列教材(二）7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 理解要点理解要点顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求（附件、保修期限等）组织附加的要求（附件、保修期限等）时间：向顾客
44、提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问询合同或定单处理（售中）问询合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求第55页ISO培训系列教材(二）7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设
45、计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适适于于每每个个设设计计和和开开发发阶阶段段的的评评审审、验验证证和和确确认活动；认活动；c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发的的不不同同小小组组之之间间的的接接口口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随随设设计计和和开开发发的的进进展展，在在适适当当时时，策策划划的的输输出出应应予以更新。予以更新
46、。第56页ISO培训系列教材(二）7.3 7.3 理解要点理解要点7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组组织织必必须须对对产产品品的的设设计计和和开开发发进进行行策策划划和和控控制。制。设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动职责权限职责权限组组织织接接口口必必须须加加以以管管理理，确确保保沟沟通通、明明确确职职责责策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新第57页ISO培训系列教材(二）7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应应确确
47、定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，并并保保持持记记录（见录（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应应对对这这些些输输入入进进行行评评审审，以以确确保保输输入入是是充充分分与与适适宜宜的的。要要求求应应完完整整、清清楚楚，并并且且不不能能自自相矛盾。相矛盾。第58页ISO培训系列教材(二）7.3.2 7.3.2 理解要点理解要点 设计输入
48、应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求v要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。第59页ISO培训系列教材(二）7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的的方方式式提提出出，并并应应在在放放行行前前得得到到批准。批准。设计和开发输出应：设计和开
49、发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)d)规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品特性。品特性。第60页ISO培训系列教材(二）7.3.3 7.3.3 理解要点理解要点 目的：目的：符合性判断。符合性判断。形式：形式：形成文件，输出与输入对应。（即图形成文件，输出与输入对应。（即图 纸、报告、计算资料等）纸、报告、计算资料等）满足输入要求满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服
50、务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性 时期：时期：在文件发放前批准在文件发放前批准.（例：三级校审等（例：三级校审等)。第61页ISO培训系列教材(二）7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在在适适宜宜的的阶阶段段，应应依依据据所所策策划划的的安安排排对对设设计和开发进行系统的评审，以便：计和开发进行系统的评审，以便：a)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评评审审的的参参加加者者应应包包括括与与所所