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1、ISO 9001:2008培培 训训 教教 程程3/26/20231 内部审核篇3/26/20232n一、质量审核的定义：（ISO9000：2008）审核定义：）审核定义：“为获为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确得审核证据并对其进行客观的评价，以确定经协商的准则的程度所进行的系统的、定经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。”3/26/20233n质量审核通常包括：质量审核通常包括：质量体系审核、产品质量审核、过程质质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等及其各要素的活量审核、服务质量审核等及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关
2、标准或文件，动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定得到有效的贯质量体系文件中的各项规定得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。的审查。3/26/20234分承包方第二方验证(审核)第一方验证(审核)(内部审核)公司/工厂本 身第二方验证(审核)第三方验证(审核)公证单位第二方验证 (审核)(外部审核/评估)验证单位(如：商检局、BSI、DNVI、TUV.等)主要客户3/26/20235n二、质量审核的目的：二、质量审核的目的：n判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。n判定质
3、量体系对于达成质量目标的有效性。判定质量体系对于达成质量目标的有效性。n提供被审核者改进质量体系的机会。提供被审核者改进质量体系的机会。n符合规定的要求。符合规定的要求。n受审核组织可被核准登录于验证的名录。受审核组织可被核准登录于验证的名录。3/26/20236n三、质量审核的益处：三、质量审核的益处：n可对有意建立契约关系的供方作初期评估。n验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。n在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。n可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。3/26/20237 内部质量审核内部质量审核n一、质量体系
4、审核概述一、质量体系审核概述n1.质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类 质量管理体系审核是质量审核的一种形式 质量审核按目的可分为:-内部质量审核(又称第一方审核)-外部质量审核(可分为第二方审核和第三 方审核)3/26/20238n第一方审核第一方审核(内部审核内部审核)n-组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核.旨在为有效的管理评审和纠正预防措施提供信息,可作为组织自我合格声明的基础3/26/20239n第二方审核第二方审核n-组织的相关方(如顾客)或其它人员以相关方(顾客)的名义对组织的质量管理体系进行的审核.旨在提供对组织的信任证据3/26/202310n第三方审核第三
5、方审核n-由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这各审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定的要求给予书面的保证(合格证书)又叫认证或注册3/26/20233/26/202311n2、质量管理体系审核的步骤、质量管理体系审核的步骤 a)质量管理体系文件审查：审查受审核方是否建立了正规的、文件 化体系文件内容是否正确、充分满足标 准要求，了解受审核方基本情况 b)现场审查：检查审核方的现场运作是否符合特定的要求（合同，质量手册，质量管理体系标准等）3/26/2023123.内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核的比较内部质量管理体系审核与外部质量管理体
6、系审核的比较比比较项较项目目内部内部质质量量审审核核外部外部质质量量审审核核1.审核目的重点在于改进,评价的目的在于推动改进重点在于评价,改进是受审核方的行动2.审核组织以自己的名义组织的审核第三方审核机构或顾客委派的审核组3.审核员组织的管理者聘用的有资格人员和有关人员国家或地区管理机构经考核确认的有资格人员4.文件审查根据需要安排文件审查一般初次接触,需安排完整的文件审查5.审核计划年度工作计划(集中式/滚动式)+临时性计划(视需要)+跟踪+监督(滚动式进行集中性审核计划+跟踪+监督(滚动式进行)6检查表应设计专门的用于内部质量审核的检查表;检查表应尽可能全面检查表涉及内容较外审广根据审核
7、对象和抽样需要确定检查表不同企业，不同审核员可使用有区别的检查表7审核实施按计划和检查表进行受审核部门和管理者的参与和支持十分重要比较注意追求全面按计划和检查表进行努力取得受审核方的协助抽样进行8审核报告由审核组长提交给组织的管理者提交报告和采取纠正措施往往同时进行由审核组长提交委托方一般在审核方完成现场审核后一段时间，提交书面报告9纠正措施与跟踪随时发现不合格，随时采取纠正措施，随时跟踪跟踪由指定人员进行跟踪一般限于审核中确认的不合格的纠正措施跟踪全过程应在正式审核后3个月内由审核机构指派的人员完成10质量管理体系评价是组织内部的活动把质量管理体系评审与评价的情况作为正式审核时的参考11监督
8、重点问题制订专门监督计划，面上的总是在年度滚动审核计划中解决审核机构一般有2-3年为周期的滚动计划方式实施监督12关系把内部质量审核的管理和实施情况纳入外部审核范围把内部质量审核的结果及纠正情况作为外部审核的参考3/26/2023134内部质量体系审核的时机和频度n1）审核的时机：确定是否需要审核，即何时进行审核为宜；n2）审核的频度：一旦确定需要审核，则此种审核每年应进行多少次为宜。3/26/202314n常规审核：n是按预先编制的年计划进行，往往是每月对一个或几个部门（或要素）进行审核；每年应覆盖所有的部门（或要素）至少一次。也有一些单位实行每年1-2次集中审核，其方式与外审相似。n例如：
9、质量体系建立并运行一段时间之后，开始常规审核。开始时频次可以多一些以便及时发现问题，使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后，频次可以减少到正常需要的水平。3/26/202315n追加审核一般在以下特殊情况下进行；n1）发生了严重的质量问题或用户有严 的申诉；n2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及 装备以及生产场所等有较大改变；n3）即将进行第二、第三方审核或法律、法 规规定的审核前；n4）第三方审核后获得认证注册资格的证 书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格 3/26/202316二二.内部质量体系审核内部质量体系审核(以下简称内审以下简称内审)概述概述
10、1.内审的目的内审的目的n依据某一质量体系标准组织自身的质量体系；n验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；n作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善、不断改进；n在外部审核前作好准备 3/26/2023172.内部质量体系审核的范围：内部质量体系审核的范围：n审核的范围是 指“在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核”。这里要素、场所和活动范围是三大主要内容。要素：以质量手册中所列的范围为准；场所：质量体系所覆盖的产品和质量活动 有关的部门和地区；活动：与产品质量有关的活动，它主要包 括所涉及的产品范围 3/
11、26/2023183.内审的准则内审的准则n主要审核准则是组织编制的质量管理体系文件,组织编制质量管理体系文件所依据的标准也是审核的准则n 如果内部质量体系审核的目的是为了做好第二方审核和第三方审核前的准备,那么与相关方(如顾客)签订的合同中选定的质量管理体系标准或其他条款也会直接作为内审准则3/26/2023194.内部质量体系审核的依据内部质量体系审核的依据nISO9001：2008质量保证标准n质量手册n程序文件n质量计划n合同n国家有关的法律、法规n相关方要求3/26/2023205.内审的特点内审的特点n根本目的在于改进n是企业内部的质量管理活动n必须得到管理者的全面支持n是一项正式
12、的活动n内审的难度比外审高n内审员面对自己的同事,难以产生权威效应n内审员自己也要成为质量改进的一员n管理者的支持往往因为人为的原因或环境的原因而打折扣n审核结果涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其它利益,抗争难以避免n职业化的内审员队伍较难建立3/26/202321n审核准备n实施审核n审核报告n纠正措施的跟踪n三三.内审的步骤内审的步骤3/26/202322一）内审准备一）内审准备主要的准备工作主要的准备工作n组建审核组n收集和评审文件n制订审核计划n编制检查表n准备其它工作文件3/26/202323n1.组建审核组组建审核组n 指定内审责任人(如管理者代表)n明确日常工作责任部门n明确各
13、部门有关内审的职责n组长指派内审组成员(必须经过相关内审的培训)3/26/202324n2.资料收集和文件审查资料收集和文件审查n *资料收集的范围 A质量手册,程序文件,作业指导书,以上文件的主要 修记录其它相关文件:B有关法律,法规,销售合同,材料和产品标准,C组织机构图,工艺流程图,管理制度,标准和规范,各种记录等n *内审文件审查n 要求要求:一般的内审可不对文件内容进行全面 审查，需要时可对某些文件做专项审查（审查文件是否符合标准的要求，文件之间是否协调、一致，重点的审查修改情况、文件控制情况）3/26/2023253审核计划审核计划n*两种不同的审核计划：年度审核计划和审核计划n
14、*审核计划的分类：集中式和滚动式n 审核计划的内容n 本次内审的目的n 审核的范围（要素或区域）n 审核的依据（标准，手册及程序等）n 审核组成员名单及分工情况n 审核的日期和地点、受审核的部门n 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排n 各项主要审核活动的预计日期和持续时间 n 审核报告的颁发范围及发布日期；（详见案例详见案例1/2）3/26/2023264检查表检查表n检查表的制定：-由审核员根据任务分配准备检查表-须经审核组长批准-根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少-应覆盖质量体系的主要部分3/26/202327n查检表的设计要点：-
15、应对照质量管理体系及公司的质量管理体系文件选择典型的质量问题-应突出审核区域的主要职能-抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据-应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表3/26/202328n*检查表的使用：-应灵活应用，-不应照本宣科-也应防止机械呆板，-随时注意检查表以外有助于审核结论的内容3/26/2023295.其他工作文件准备n如记录表等3/26/202330二）内审实施二）内审实施n内审的主要工作内审的主要工作n 首次会议n 现场审核n 审核组会议n 末次会议n 审核报告3/26/2023311、首次会议、首次会议n首次会议的内容：n与会人员
16、签到，会议开始n人员介绍n声明审核目的、范围和依据n现场审核计划的确认n强调审核的原则：客观公正，抽样，互相配合n阐明重要问题，如保密，疑问，末次会议时间及地点，出席人员，受审方需阐明的其他问题n会议结束，致谢n首次会议时间一般不超过半小时3/26/2023322、现场审核、现场审核审核组长对审核全过程的控制n现场审核计划的控制n审核进度的控制n审核气氛的控制n审核范围的控制n不合格的审定n其他的协调控制：复查，意外情况的应变等3/26/2023333、审核策略n顺向审核:从过程的始端到过程的终端（费时）例:从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效 性；从不合格的产生查到纠正措施n
17、逆向追踪：从过程的终端查到过程的始端（面较窄）例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理，从几种原材料的标训查到进货检验与试验及采购控制，从设计输出查到设计输入3/26/202334n按部门审核：按部门安排审核计划，见案例1（难免遗漏个别要素）n按要素审核：针对要素要求展开审核（一个要素可能会涉及多个部门）n审核策略的灵活运用：实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合，按部门审核和按要素审核相结合，制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核策略，确定抽样方案时，应用“顺向”或“逆向”的审核策略3/26/2023354、客观证据的收集、客观证据的收集n 证据应包括证明质量管理体系正常运行并满足
18、证据应包括证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据和证明不符合质量管理规定要求方面的客观证据和证明不符合质量管理体系要求的客观证据体系要求的客观证据n 查标准要求文件化的条款是否已文件化n 查实际动作有否按文件化执行n 相应的记录有否保留n 形式：存在的客观事实；被访问人的口述；现存的文件记录等n 手段：“查”查文件，记录；“问”执行；“看”现场实际3/26/2023365、现场审核记录、现场审核记录n 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识，产品批号，设备编号，记录编号，合同号码，陈述人职位和工作岗位等，要有可追溯性；n记录格式无统一规定，n记录时注意一定是客观事实，不能将主观臆
19、断作为记录，当记录内容是受审方的回答时，一定要与受审方确认，以免理解有偏差3/26/2023376、现场审核中的面谈、现场审核中的面谈n内审中的面谈对象一般是熟悉的人，特别要注意说话技巧，应自然与庄重，面谈的对象应是所提及的问题的具体操作者或负责人，无关人员的言论不能作为客观证据3/26/2023387.审核组会议审核组会议n两种不同的审核组会议：n*复审会议：通常在每天审核结束前召开，审核小组内部人员交流一天审核中的情况，完成当天的不合格报告，同时审核组长总结一天的工作，提出注意事项和人员调整n*审核组会议：在末次会议前和计划审核工作完成后召开，审核组内部用一小时的时间来确定并填写所有的不合
20、格报告，审核员总结自己所审区域，组长作出审核结论及总结性发言3/26/2023391、不合格的提出：以审核员或审核组的名义提出，建立在客观证据的基础上；是经整理、分析所收集到的客观证据而得出结论n三）不合格报告三）不合格报告3/26/2023402、不合格的确定：严格依据客观证据；有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定。3/26/2023413、不合格的原因：质量体系文件与选定的质量管理体系标准或有关法规、合同的要求不符 未执行质量管理体系文件的规定或实际执行不符合质量管理体系文件的规定 虽按文件规定运作，但缺乏有效性3/26/2023424、不合格陈述：引用可以追溯的证据（如事实，地点，
21、当事人，涉及的文件号，产品批号，有关人员的口关陈述等）3/26/2023435、不合格报告内容：-受审方名称，-受审部门或人员，-审核员，-陪同人员（如有时），-日期，-不合格现象描述，-不合格现象结论（违反文件的章节号或条文），-不合格的类型（按严重程度），-受审方的确认，-对不合格的纠正要求，-受审方对纠正措施及完成时间的承诺，-采取纠正措施后的验证记录等 （见案例（见案例2）3/26/2023446、不合格类型：n严重不合格：严重不合格：-质量管理体系出现系统性失效.如某一过程或关键子过程再现的失效现象,例如质量总是的“常见病”.“多发病”即多次重复发生不合格现象,而又未能采取有效和纠正
22、措施加以消除-质量管理体系运行出现区域性失效，例如某成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，库房漏雨，出库手续混乱等全面失效现象-影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格现象3/26/202345n一般不合格：一般不合格：-对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的，偶然的，孤立的，性质轻微的问题-对保证所审核区域的质量管理体系有效性而言，是个次要问题3/26/2023467、不合格报告的分发 分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门，不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪3/26/202347四）末次会议四）末次会议n末次会议内容：-会议开始：与会者签到，
23、-审核组长对受审方的合作致谢-重申审核目的和范围和依据 -强调审核的局限性-宣读不合格报告 -提出纠正措施要求-宣读审核结论-受审方致谢，受审方领导对改进的承诺-会议结束：3/26/202348五）、审核报告五）、审核报告n审核报告的内容：-审核的目的、范围和依据，-受审核部门和日期，-审核员姓名，受审部门的主要参与者姓名及职务，-首次会议记录，-不合格报告及不合格项分布表，-末次会议记录，-审核综述及审核结论，对纠正措施完成的要求，-报告的发放范围，-审核组长批准签字，-其它内容（如报告编号，审核编号等），n审核报告无固定格式，内容应完善3/26/202349n*审核报告分发与存档n分发：报
24、告应经审核组长批准后颁发，范围为所有与审核有关的部门及组织的有关高层领导，管理者代表等，报告的分发应签收n存档：由规定的文件保管责任人负责存档，组长与文件保管人作好移交手续，注意后续工作（如纠正措施的验收等）产生的相关文件的存档3/26/202350案例案例n1 宏基公司内部审核计划宏基公司内部审核计划3/26/202351 2008年内部质量审核计划表部门1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月业务采购技术生管品管生产计量仓库人事作成：审核:批准:3/26/2023521审审核目的核目的对对本企本企业现业现有有质质量管理体系做全面量管理体系做全面审审核，通核，通过审过审核了解本
25、企核了解本企业业的的质质量管理体系是否有效运行，是否具量管理体系是否有效运行，是否具备备了申了申请请ISO9001：2000认认证证条件条件1审审核范核范围围：ISO9001：2008涉及的全部要素及除涉及的全部要素及除财务财务以外的所有以外的所有职职能部能部门门1审审核依据核依据1.ISO9001：2008标标准准2.企企业质业质量手册量手册3.程序文件及其他有关文件程序文件及其他有关文件2审审核核组组成成员员：审审核核组长组长：张张俊俊审审核核员员：王文（第一：王文（第一组组）赵赵正（第二正（第二组组）李玉李玉 吴芳吴芳1审审核核时间时间：2009年年5月月10日日-12日日2核核报报告告
26、发发布日期及范布日期及范围围审审核核报报告将于告将于2009年年5月月15日日发发布，布，发发布范布范围为围为公司正、副公司正、副总经总经理，各部理，各部门经门经理，管理者代表及理，管理者代表及审审核核组组成成员员。七、七、审审核日程安排核日程安排3/26/202353时间时间第一第一组组第二第二组组5.10 9:00-9:30首次会首次会议议9:30-12:00总经办总经办管理者代表管理者代表(管理管理职责职责,质质量方量方针针,组织组织机构机构)技技术术部部(文件控制文件控制,记录记录控制控制)12:00-13:00午餐午餐13:00-16:00售后服售后服务务中心中心(顾顾客沟通客沟通,
27、顾顾客客满满意意,纠纠正措施正措施)质质管部管部(内内审审,管理管理评审评审,纠纠正和正和预预防措施防措施)16:30-17:00一天工作小一天工作小结结(评评定不符合定不符合报报告告)5.119:00-12:00销销售部售部(与与产产品有关的要求和品有关的要求和评评审审,生生产计产计划控制划控制)采采购购部部(采采购购控制控制,顾顾客客财产财产)12:13:00午餐午餐13:00-16:00生生产产部部(生生产产控制控制,产产品品标识标识和可和可追溯性追溯性,不合格品控制不合格品控制,生生产过产过程程监监控控)质质管部管部(产产品的品的监视监视和和测测量量,数据数据分析分析)16:00-16
28、:30审审核核组组内部会内部会议议16:30-17:00一天工作小一天工作小结结(确定不合格确定不合格报报告告5.129:00-112:00人事部人事部(人力人力资资源及培源及培训训)贮贮运部运部(产产品防品防护护)设备设备科科(生生产设备产设备控制控制,检验检验和和试试验设备验设备的控制的控制)12;00-13:00午餐午餐13:00-15:00审审核核组组内部会内部会议议15:00-16:00末次会末次会议议注：注：4.2.3 4.2.4 5.4.1 5.5.3 6 8.2.3 8.4 8.5.1等条款在各部等条款在各部门审门审核核时时均会不同程度涉及均会不同程度涉及拟拟制人制人:张张俊俊
29、 2002.5.3 批准人批准人:刘林刘林(管理者代表管理者代表)2002.5.83/26/202354案例案例2：销销售部售部检查检查表表(内内审检查审检查表表)受受审审核部核部门门：销销售部售部涉及的涉及的过过程：程：5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.511)销售部门的主要职责是什么?各岗位的职责是否得到规定并沟通?2)销售部门的人员是否具备相应的能力意识并经过相关培训.5.5.56.2.21向部门负责人了解部门的主要职责和分工的情况及对人员的能力要求,请其提供有关的规定.2.询问2-3名销售人员是否知道其岗位的
30、职责及其重要性和相关性,了解他们如何履行其职责完成本岗位的工作.3.抽查此2-3名售后服务人员的能力(教育/培训/技能/经验)证明记录.221)与产品有关的要求的确定与评审情况.2)对产品要求发生变更时的控制情况.3)与顾客进行沟通的实施情况.7.21.请销售部提供自质量管理体系正式运行以来与顾客签订的所有合同,从中抽取4-7份,查其内容是否符合7.2.1的要求?2.请销售部提供此4-7份合同的评审记录,查是否在合同签订前进行的评审,评审的内容是否符合7.2.2的要求,评审结果是否适宜?是否有由评审引起的措施的记录?3.从此4-7份合同中抽已到期的合同,请销售部提供这些合同的交货证明,查其履约
31、能力.4.询问部门负责人如何对顾客的口头要求进行确认?请其提供所有的口头合同记录，从中抽3-5份口头合同，查其内容及其确认记录。5询问部门负责人当产品要求发生变更时如何进行控制？自体系运行以来是否发生过合同或订单中产品要求变更的情况？如有，请其提供相应的合同或订单抽3-5份查是否有对变更要求进行评审的记录？是否针对变更要求对有关的文件进行修订？是否向有关人员传递有关信息？是否有由于合同或订单的变更而造成的违约情况？6.向销售部负责人了解在签订、执行和变更合同过程中与顾客如何进行沟通和洽商?对顾客的投诉或抱怨如何进行处理?7.请销售部提供与顾客沟通时的所有记录(包括对顾客的投诉或抱怨处理记录),
32、抽3-5份调查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果.3/26/20235531)交付和交付后活动的控制情况2)对交付或使用后出现的不合格品的控制情况7.5.18.31.针对已抽合同中顾客提出的有关交付或售后服务要求,查相应的交付记录和售后服务记录,看是否满足合同的要求.2.针对顾客反馈的不合格品的信息,请销售部提供相应的处置记录,看是否采取适宜的处置措施.4对顾客财产的控制情况7.5.41.向部门负责人了解对公司控制或使用顾客财产的控制情况.2.抽查销售部负责管理的顾客财产的验证记录3-5份,了解其使用情况,看是否发生过丢失、损坏或不适用情况,如有,请销售科提供向顾客报告的记录.3.到
33、贮存顾客财产的场地,查看是否进行了适当标识?是否按要求采取了适当的保护和维护措施.51)对顾客满意的监视和测量的实施情况2)对顾客满意信息及顾客其他反馈信息的分析情况.3)针对分析结果采取改进措施的情况8.2.11.48.51.向部门负责人了解对顾客满意进行监视和测量的方法,并请其提供上半年获取的信息.2.向部门负责人了解对顾客满意及顾客其他反馈信息进行分析的方法,并请其提供对这些信息的分析结果,看是否根据分析结果提出重点需要改进的活动(过程)?3.请销售科提供针对需要改进的活动(过程)采取的纠正或纠正措施或预防措施的实施记录及其结果,查是否符合程序文件的规定.61)标识和可追溯性控制情况2)
34、产品的防护情况7.5.37.5.51.到成品仓库查贮存的各类产品中,是否对容易混淆的产品进行了适当的产品标识?是否有因无产品标识而造成混淆的现象?2.抽查3-5种产品的监视和测量状态是否明确标识?3.对于有可追溯要求的产品是否进行了唯一性标识并有记录可查?4.查产品的贮存环境是否符合要求?成品包装上是否有明确的防护标识?产品堆放是否符合要求?是否针对产品的保护要求采取相关措施或配备有关设备?3/26/202356案例案例3 内部审核不合格报告内部审核不合格报告HJ/IQA07 编号编号:HJ/IQAO1O1-08不合格事实描述：新产品WP-667空调器在样机试验后的设计评审报告（编号为SP00
35、04，2001年5月16日发布）中有三项指标未满足设计输入要求（噪声过大，致冷时间过长，耗电量过大），评审结论为“修改设计，再作一台样机测试”。但设计科在未修改设计的情况下就通知生产车间按原样机图纸小批量生产10台。不符合：标准：ISO9001：2000中7.3.4设计和开发评审受审核方文件QP121产品设计和开发控制程序(A/1)4.6.5和4.6.6受审核部门设计科部门负责人王刚陪同人员赵明审核员李利审核日期2001年6月15日不合格类型:严重不合格一般不合格要求完成日期:2001年7月18日审核员:李利审核组长:王冰受审核方代表:王刚日期:2001年6月16日日期:2001年6月16日日
36、期:2001年6月16日3/26/202357原因分析“产品设计和开发控制程序”中未对新产品小批量试生产的条件和审核审批权限作出明确规定纠正措施计划1.已开始投产的10台WP667型空调器全部停止生产,可用元器件可拆下经检验后回库2.根据SP0004号评审报告结论修改设计,批准后再试制一台测试3.修改产品设计和开发控制程序,增加新产品小批量试生产的条件和未经评审组长签发的图纸不能用作小批试生产的规定4.以上各措施应在7月1日前完成.受审核方代表:王刚2001年6月18日纠正措施完成情况1.已开始投产的10台WP667型空调器已于6月18日全部停止生产,已领出或已装入压缩机的元器件经检验后已于6
37、月20日送回原材料库2.设计修改已于6月22日完成,由设计科长签发3.QP121(A/1)程序已进行了修订,修改后的QP(A/2)程序已于6月24日由质管办发布受审核方代表:王刚2001年6月26日纠正措施的验证经验证,原因分析准确,确已于6月18日全部停止生产将将有关元器件检验后回库,设计已修改并签发,QP121程序已修订并经批准后发布.有关证明材料详见附件审核员:李利2001年7月5日核组长:王冰2001年7月6日3/26/202358 案例案例4 不合格不合格报报告告发发放放记录记录HJ/IQA08编号:不合格报告编号发放日期发放地接收人纠正措施预定完成日期纠正措施实际完成日期备注3/2
38、6/202359内部质量审核报告审核编号:HJ/IQA0101拟定人:吴芳 日期:2001.5批准人:张俊 日期:2001.5宏 基 事 业 有 限 公 司案例案例 5 内部质量审核报告内部质量审核报告HJ/IQA09 编号：审核报告审核开始日期:2001年5月10日审核结束日期:2001年5月10日3/26/202360n受审核部门:质管部、销售部、采购部、生产部、(一车间二车间)、技术部、人事部、设备部、贮运部、售后服务中心、总经理办公室n宏基实业有限公司内部审核组:n组长:签字:张俊 日期:2001.5n审核员:签字:王文 日期;2001.5n审核员:签字:李玉 日期;2001.5n审核
39、员:签字:赵正 日期:2001.5n审核员:签字:吴芳 日期;2001.5n审核编号:HJ/IQA0101n1、审核目的n本公司质量手册和程序文件颁布已有三个多月,为检查公司质量管理体系是否正常运行,是否具备申请ISO9001:2000认证的条件,特安排本次内部质量审核,以期达到促进质量管理体系文件的有效执行,改进和完善质量管理体系的目的,并决定是否正式申请认证.n2、审核范围n质量管理体系涉及的全部要素及所有相关的职能部门3/26/202361n3、审核依据3.1 ISO9001:2008标准;3.2 公司质量手册;3.3 质量管理体系程序文件3.4 其他相关的技术文件等n4、内部审核主要参
40、加人:n 公司总经理;n 主管技术、质量的副总经理;n 管理者代表;n 各相关部门的部长/副部长;各相关部门的陪同人员及工作骨干 3/26/202362 内 部 审 核 综 述n本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核,也是公司在质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面的内部审核.审核组由五人组成,对公司的8个部门及总经理办公室、售后服务中心等10个部室进行了为期三天的检查.3/26/202363n本次内部审核得到了总经理及各部室领导的重视和支持,使审核工作开展顺利,按计划完成了全部审核任务.审核中共发出不合格报告33项,其中文件控制(4.2)要素中
41、发现的问题较多(共6项),反映出在文件控制方面是一个弱点.在生产部和质管部发现的管理难度较大.质管部由于涉及到的质量管理体系要素较多,也造成工作上的困难.下一步应加强这两个部门的工作力度,减少不合格的产生.另外内部质量审核工作尚未展开,管理评审工作也未做,因此这两个内容未包括在本次审核中.设计要素是本公司质量管理体系未选择的要素,也未列入本次审核.3/26/202364n综上所述,本公司的质量管理体系已进入正常运行状态,若本次审核发出的不合格报告能按规定时间在30天内纠正完毕,可以在45天后申请ISO9001:2000的正式认证.3/26/202365不合格项分布情况不合格项分布情况要素编号质
42、管部销售部采购部生产部人事部设备部贮运部技术部客服部总经理办公室合计4.0质量管理体系要求4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制64.2.4记录的控制35.0管理职责5.1管理承诺13/26/2023665.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责,权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.0资源管理3/26/2023676.1资源的提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力,意识和培训16.3基础设施16.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2
43、与顾客有关的过程3/26/2023687.2.1与产品有关要求的确定27.2.2与产品有关要求的评审7.3设计与开发7.4采购7.5生产与服务提供的运作27.5.1生产与服务提供的控制7.5.2生产与服务提供过程确认27.5.3标识和可追溯性17.5.4顾客财产17.5.5产品防护17.6测量和监控设备的控制28.0测量,分析和改进3/26/2023698.1总则8.2测量和监控8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监控18,2,4产品的测量和监控28.3不合格控制28.4数据分析18.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施38.5.3预防措施合计5336223432
44、333/26/202370审核报告发放范围审核报告发放范围部门职务姓名附不合格报告份数(编号)质管部经理XXX5份(0101-04,0101-17.0101-18,0101-20,0101-28)销售部经理XXX3份(0101-02,0101-03,0101-29)采购部经理XXX3份(0101-05,0101-10,0101-22)生产部经理XXX6份(0101-06,0101-13,0101-14,0101-15,0101-24,0101-33)人事部经理XXX2份(0101-30,0101-31)设备部经理XXX2份(0101-16,0101-21)贮运部副经理XXX3份(0101-12
45、,0101-25,0101-27)技术部经理XXX4份(0101-07,0101-11,0101-19,0101-23)售后服务中心主任XXX3份(0101-08,0101-26,0101-32)总经理办公室主任XXX2份(0101-01,0101-09)其他附件:A.首次会议记录(共1页)B.末次会议记录(共2页)3/26/202371五五.纠正和预防措施的跟纠正和预防措施的跟n1.纠正和预防措施:旨在消除实际或潜在不合格原因所采取的措施.措施与问题的大小及所承受的风险程度有关n2.纠正和预防措施的目的:n消除实际或潜在的不合格的原因以防止类似问题的再次发生 n 不断改进质量管理体系n 提高
46、产品和服务质量n3.纠正和预防措施的程序n 调查和分析判别不合格的原因(如人,机器,材料,方法和环境等)n 制定纠正措施和预防措施的实施计划并落实职责n 有效执行纠正和预防措施计划n 检查纠正和预防措施的效果n 对效果的有效性进行验证n 巩固经验证有效的成果(如更新文件)n 纠正和预防措施效果不明显的可进行下一个循环采取更有效的纠正措施n4.跟踪工作中审核员的职责:n 证实受审核方已找到不合格的根本原因n 证实采取的纠正措施和预防措施是有效的3/26/202372n5.跟踪要点:n对纯属文件性的不合格,只需对文件审查便可验证n 对现场工作的纠正和预防措施,应进行现场复查验证n 对已采取了纠正措
47、施和预防措施,但效果不好的情况,升级进行纠正后,n也要进行细致的跟踪检查n 跟踪报告应反映对纠正和预防措施的结果的判断n 6跟踪结果:应保存跟踪验证的结果的记录,必要时作一份跟踪验证总结报告3/26/202373六六.内审员内审员n1.对审核员的要求n工作要求:制订审核计划,检查表、实施审核,编制审核报告,跟踪与监督n知识要求:掌握实施ISO9001:2008标准及本企业的运作n经验要求:具有从事质量管理和企业管理的经验 具有审核经验 具有一定的工厂生产经验 道德要求:正直,诚实;保密;尊重;独立性3/26/202374n2.审核中的面谈 恰当的,有技巧的面谈是审核成功的关键n 基本面谈技巧:
48、得当地提问 说得多,听得少 保持融洽关系 选择适当的面谈对象 礼貌,友善的面谈态度:对面谈对象及内容表示兴趣 对误解要耐心 避免打断,干扰,反驳对方的谈话 “请”和“谢谢”适时使用 客观,公正的态度c3/26/202375 3 提 问n提问类型:开放型提问:能得到较为广泛的回答 封闭型提问:可用“YES”和“NO”来回答,用以确认某一事实,信息量少 阐明型提问:可围绕问题展开讨论3/26/202376n提问常用内容：5W1H3/26/202377n提问注意事项:明确观点和目的,准确表达 发问一定考虑被问者的背景 注意神态表情 适时表达好意 努力理解回答 不能建议或暗示某种答案 不说有情绪的话
49、不可连续发问3/26/2023784 聆 听 应持平等,真诚的态度 应专注,认真地听 应有耐心 应及时反馈 尽可能不要作出不成熟的反应3/26/2023795 审核中可能遇到的人物类型及对策n 没问题型:这种人试图体现好的一面对差的一带而过,此时审核员应坚持对好和差的每一点进行评定n自高自大型:这种人不接受任何的批评和建议,审核员应保持冷静和坚强,并如实汇报任何不合格3/26/202380n无所谓型:把审核看作是不得不应付的负担,审 核员应坚持对所有问题彻底清查n军人型:他们只提供最少量的情况,审核员应耐心周旋,变换说法得到所需信息3/26/202381n不知道型:一问三不知,此时审核员应说服
50、他去找一个了解情况的人n专家型:意图与审核员分享大量的知识,作为审核员应适当打断,不要让他控制时间表n倾诉型:总想将满腹热情与烦恼向你倾诉,最好的办法是采取无视的态度,将话题拉回到审核内容中来3/26/2023826 审核员取得信任的几个关键方面n知识,经验,能力 n职业化的工作方式n创造密切,融洽的工作环境 n自身的建设与完善3/26/2023837可能失信的几种做法n不客观,不公正 n泄密n不好的工作习惯:吹毛求疵,傲慢,幸灾乐祸,冲突,好强,n其他:过多发表个人意见,不守时,工作计划的过多改动,过分的生活和工作条件要求等3/26/202384身体语言身体语言 -信心篇信心篇踌躇满志踌躇满