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1、2023/3/26I1ISO9001:2000条文讲解2ISO9001ISO9001：20002000标准简介标准简介n前言/ISO前言n第0章：引言n第1章：范围n第2章：参考标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与改进3 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 -要求要求Quality management system -Requirements GB/T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准国家标准推荐使用推荐使用国家标准号国
2、家标准号国标发布年号国标发布年号发布年号发布年号标标 准准 号号国际标准化组织国际标准化组织Equ:等效采用等效采用 Ref:参考采用参考采用等同采用等同采用4前言/ISO前言n用语：用语：n“应，应，Shall”，表示要求，必须履行，表示要求，必须履行n“应当，应当，Should”，表示建议，仅起指导作用，表示建议，仅起指导作用nISO9001：2000取代：取代：nISO9001：1994 质量体系质量体系-设计设计/开发开发,生产生产,安装和服务的安装和服务的质量保证模式质量保证模式nISO9002：1994 质量体系质量体系-生产，安装和服务的生产，安装和服务的质量保证模式质量保证模式
3、nISO9003：1994 质量体系质量体系-最终检验和试验的最终检验和试验的质量保证模式质量保证模式n制定机构：制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会质量保证标准化技术委员会 ）n标准名称：不再有标准名称：不再有“质量保证质量保证”一词，意为：除了一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意质量保证外，还要增进客户满意50.1 总则n战略性决策（战术战略性决策（战术战略）战略）nQMSQMS因地（司）置宜因地（司）置宜n受：需求、目标、产品、过程、规模和结构受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响等因素影响
4、n体系结构或文件不求统一，符合标准为宜体系结构或文件不求统一，符合标准为宜n产品要求的补充产品要求的补充n用于：见下页用于：见下页60.1 总则（用途）评评价价内内 部部客客 户户 要要 求求法律法规要求法律法规要求组织自身要求组织自身要求满足满足外外 部部能力能力如：认证机构如：认证机构/客户客户/咨询机构咨询机构70.2 过程方法n鼓励鼓励采用采用过过程方法，程方法，n目的：目的：通通过满过满足客足客户户要求，增要求，增强强客客户满户满意。意。n组织必须识别和管理众多相互关联的过程。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。n过程的定义过程的定义（下页）（下页）。n一个过程的输出形成下一过程的
5、输入一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网（过程网络图，见下页）络图，见下页）。n过过程方法的定程方法的定义义（下页）（下页）n应用过程方法是强调的重点（应用过程方法是强调的重点（a/b/c/da/b/c/d）n过程模式图过程模式图 n戴明环（戴明环（Deming CircleDeming Circle）PDCAPDCA8过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活活 动动In-put输输 入入Out-putResource资源资源Management管理管理过过 程程 三三 要要 素：输素：输 入入 活活 动动
6、输输 出出9过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户10过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现11QMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量
7、等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等12戴明环（PDCA 循环）PDCA特点特点四个阶段四个阶段一个不少一个不少大环套小环大环套小环环环相扣环环相扣每循环一次每循环一次质量优一步质量优一步PDCADCAPDCAPDCA
8、P：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导导 入入 前前ISO9001ISO9004T Q M6130.3 与ISO9004的关系n配对协调配对协调n既可同时使用，也可单独使用既可同时使用，也可单独使用n范围不同，结构相似范围不同，结构相似nISO9001ISO9001关注关注QMSQMS的有效性的有效性nISO9004ISO9004关注关注QMSQMS的总体业绩与效率的总体业绩与效率n90019001可用于认证，可用于认证，90049004不可用于认证不可用于认证n90049004已包括了已包括了90019001的内容的内容14与其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓
9、励与其他管理体系整合n其他管理体系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等151.1 总则 n用途n证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求n通过运作ISO9001体系，来增强客户满意16组织应用本标准组织应用本标准目目的的证实证实增强增强有能力稳定的提供有能力稳定的提供产品产品满足满足顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求顾客满意总 则171.2 应用应用n适用于各行各业适用于各行各业n行业、规模、产品行业、规模、产品n删减要求删减要求n不适用时不适用时n仅第仅第7章章“产品实现产品实现”中的内容中的内容n可删某条款，或某条款的某子项可删某条款，或某条
10、款的某子项n不影响组织不影响组织“产品责任产品责任”的内容的内容n例：设计例：设计/开发，客户财产开发，客户财产18应应 用用提供不同产品提供不同产品（硬件、软件、（硬件、软件、流程性材料和服务）流程性材料和服务）质量管理体系要求质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模不同规模（大、中、小型）（大、中、小型）各种类型各种类型（国营、民营、合资，（国营、民营、合资，企业、事业单位）企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用标准的所有要求都应被采用删减删减在特殊情况下可对第七章的要求删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的只能删减那些不影响组织的能力与责任的
11、要求能力与责任的要求192 引用标准nISO9000：2000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语203 术语和定义n引用引用ISO9000：2000之术语之术语n供应链供应链 供方供方 组织组织 客户客户n产品产品过程的结果过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）（复合，区分取决于其主导成份）n服务服务n硬件硬件n软件软件n流程性材料流程性材料属于哪类属于哪类?214 质量管理体系n4.1 总要求总要求n4.2 文件要求文件要求n4.2.1 总则总则n4.2.2 质量手册质量手册n4.2.3 文件控制文件控制n4.2.4 记录控制记录控制224.1 总要求n建立建立、实施实施、保
12、持保持和和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管的质量管理体系理体系n总体思路：总体思路：nA 识别过程及应用识别过程及应用nB 确定过程确定过程nC 确定准则和方法确定准则和方法nD 获得资源与信息获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制外包过程：识别，控制n注：过程包括与注：过程包括与管理活动管理活动、资源提供资源提供、产品实现产品实现及及测量测量有关的过程有关的过程按本标准按本标准管理过程管理过程234.1 总要求-图示 采取措施采取措施持续改进过程持续改进过程（条款（条款4.1 f）A
13、识别过程及应用、识别过程及应用、顺序、相互作用、顺序、相互作用、确定准则和方法确定准则和方法（条款（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息获得资源和信息实现策划的过程实现策划的过程（条款（条款4.1 d）D监视、监视、测量、测量、分析过程分析过程（条款（条款4.1 e）C过程的管控过程的管控外包过程外包过程244.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要求要求责任人责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程列出过
14、程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人规定过程的责任人25总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）生产流程（例：矿泉水）顾客顾客汲水汲水粗滤精滤臭氧杀菌臭氧杀菌超滤装罐超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤粗滤精滤顾客顾客列出全流程和过程网络的架构列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口规定过程间的接口将过程形成文件将过程形成文件QMS过程过程,不不限于生产流程限于生产流程26总要求c d e fcde确保过程有效确保过程有效运行和控制运行和
15、控制支持并监视支持并监视过程运行过程运行判断过程是否判断过程是否有效有效规定结果的特性规定结果的特性规定监测和分析规定监测和分析规定数据收集规定数据收集考虑成本、时间考虑成本、时间 等经济因素等经济因素配备资源配备资源 建立沟通渠道建立沟通渠道 内、外信息内、外信息 获取反馈获取反馈 收集数据收集数据 保存记录保存记录监测顾客满意监测顾客满意监测体系过程监测体系过程监测产品监测产品分析所收集信息分析所收集信息评价分析结果评价分析结果顾客顾客顾客顾客过过 程程输入输出实现过程实现过程策划的结果策划的结果纠正纠正/预防预防措施验证措施验证持续改进持续改进PDCA循环循环往往体现为文往往体现为文件需
16、求和实际件需求和实际控制措施控制措施27管理过程的PDCA循环示意图28管理过程的PDCA循环示意图294.2.1 文件总要求（一）n质量方针质量方针/质量目标质量目标n质量手册质量手册n标准要求的文件（标准要求的文件（6项）项）n组织运作和监控要求的文件（二组织运作和监控要求的文件（二/三阶）三阶）n标准要求的记录（标准要求的记录（19项）项）304.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好越多越好n实例：实例：nA公司：哈！你瞧，为了做公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师我们公司的顾问师帮我们写帮我们写48本的程序文件
17、，本的程序文件，200多本的工作指示，听说多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。记录整整齐齐，看起来多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比件真没比n半年后半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！公司：还好，我们没有抄他们的文
18、件！314.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件外来文件324.2.2 质量手册n体系的范围体系的范围n文件程序的大纲文件程序的大纲n过程之间的关联性过程之间的关联性n结构（大致如下）：结构（大致如下）：n封面封面/发布今发布今/目录目录/修订记录修订记录/发放清单发放清单/手册控制手册控制/公司公司简介简介/条款条款文件对照文件对照/职责分配表。职责分配表。n编
19、写目的编写目的/手册范围手册范围/质量方针与目标质量方针与目标/组织结构组织结构/职责权职责权限。限。nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。n附件：生产工艺流程图附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。管理者代表任命书等。334.2.3 文件控制作作 法法目目 的的文文 件件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录表单记录工作指示程序文件程序文件质量手册质量手册A 审查批准发行审查批准发行B 控制变更发行控制变更发行C 识别文件版本识别文件版本D 现场文件适用现场文件适用E 文件清晰易辨
20、文件清晰易辨F 控制外来文件控制外来文件G 控制作废文件控制作废文件A 确保内容适当确保内容适当B 确保内容最新确保内容最新C 防止文件误用防止文件误用D 确保使用方便确保使用方便E 现场文件适用现场文件适用按按 4.2.4“质质 量量 记记 录录 控控 制制”的的 要要 求求 进进 行行 控控 制制34文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件内部文件暂时有效暂时有效参考使用参考使用无须列管无须列管受版本版次更受版本版次更改限制。由文改限制。由文控中心负责控中心负责Q
21、MS QMS 文文 件件35文件控制流程图制订申请制订申请制订制订 修订修订文件发行文件发行正式运行正式运行文文件件会会审审试试运运行行定期评审审审批批修修 订订 申申 请请作废申请作废申请审批审批销毁销毁开始开始结束结束文文件件会会审审表表文文 件件 发发 放放/回回 收收 记记 录录 表表文文件件控控制制总总览览表表文文 件件 年年 度度 评评 审审 记记 录录 表表相关记录相关记录文文件件制制订订/修修订订/作作废废申申请请表表文文 件件 控控 制制 程程 序序技技术术资资料料控控制制程程序序文文件件书书写写管管理理规规定定相关文件相关文件36外来文件控制外来文件控制收集收集收集确认收集
22、确认发放发放签收签收使用使用获取新版本发放号发放号文件保管文件保管确认确认旧版旧版回收回收外来外来文件文件适用的适用的外来外来文件文件外来外来文件文件新版本新版本作废作废版本版本（无效）（无效）37ISO9001:2000标准要求的文件标准要求的文件n4.2.3 文件控制文件控制n4.2.4 记录控制记录控制n8.2.2 内部审核内部审核n8.3 不合格品控制不合格品控制n8.5.2 纠正措施纠正措施n8.5.3 预防措施预防措施常合写一个文件常合写一个文件改进控制程序改进控制程序38文件的基本结构文件的基本结构n文件格式：文件格式：n封面封面/修订页修订页/正文正文/附件附件/附表附表n封面
23、：文件名称封面：文件名称/文件编号文件编号/制定部门制定部门/生效日期生效日期/文控印章文控印章/制定制定/审查审查/批准批准/密级等。密级等。n正文常用正文常用“八步天龙八步天龙”的格式的格式n1.目的目的/2.范围范围/3.定义定义/4.职责职责/5.内容内容 6.参考文件参考文件/7.记录表单记录表单/8.附件（如：流程图）附件（如：流程图）n页眉：公司名称页眉：公司名称/文件名称文件名称/文件编号文件编号/生效日期生效日期/版本版本号号/页码页码/制定部门制定部门/密级等。密级等。n页脚：制定页脚：制定/审查审查/批准等。批准等。39记录的控制记录的控制记记录录证证明明提提供供产品、过
24、程符合要求产品、过程符合要求质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息保持和改进质量管理体系的信息40质量记录的控制质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 /易于识别易于识别 /检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序41记录控
25、制记录控制标识标识贮存贮存检索检索保存保存期限期限标识标识有唯一的名称和编号有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁需登记、批准42质量记录控制流程图质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填填 写写保保 存存销销 毁毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿
26、铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年年 限限要求：销毁申请，批准后盖作废章要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件相关文件质量记录控制程序质量记录控制程序质量记录清单质量记录清单相关记录相关记录质量记录标识卡质量记录标识卡质量记录销毁单质量记录销毁单43ISO9001：2000必须的记录必须的记录1.管理评审管理评审2.教育、培训、技能和教育、培训、技能和经验的记录经验的记录3.产品要求评审记录产品要求评审记录4.设计设计/开发的输入开发的输入5.设计设计/
27、开发的评审开发的评审6.设计设计/开发的验证开发的验证7.设计设计/开发的确认开发的确认8.设计设计/开发的评审开发的评审9.供方的评价记录供方的评价记录10.特殊过程的确认特殊过程的确认11.产品的唯一性标识产品的唯一性标识12.客供品方面的记录客供品方面的记录13.测量设备失效时的评测量设备失效时的评估记录估记录14.仪器校正记录仪器校正记录15.内审记录内审记录16.产品的监视与测量记产品的监视与测量记录录17.不合格品控制的记录不合格品控制的记录18.纠正措施的记录纠正措施的记录19.预防措施的记录预防措施的记录44管理职责管理职责45管理职责465.1管理承诺管理承诺n最高管理者（T
28、OP）五大承诺五大承诺（需提供证据）：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图管理承诺关系图”47管理承诺管理承诺承诺：承诺：建立、实施建立、实施QMS并持续改进并持续改进兑现兑现通过活动通过活动提供证据提供证据活动活动证据证据制定质量方针制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性传达满足顾客
29、和法律法规要求的重要性确定质量目标确定质量目标进行管理评审进行管理评审确保提供资源确保提供资源485.1管理承诺关系图管理承诺关系图5.1管理承诺管理承诺5.2客户焦点客户焦点5.3质量方针质量方针5.6管理评审管理评审6 资源管理资源管理5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责权限职责权限5.5.3内部沟通内部沟通5.5.2管理者代表管理者代表5.4 策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.2QMS策划策划5 管理职责管理职责495.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点n最高管理者应以最高管理者应以增强客户满意增强客户满意为目的，为目的，确保客户的要求得到确保客户的要求得到确定确
30、定并予以并予以满足满足（见（见7.2.1和和8.2.1）。）。n关系图关系图 5.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审7.2.3 客客 户户 反反 馈馈8.2.1 客客 户户 满满 意意50以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实就是确保产品实现过程满足规定要求，现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！产品，使顾客满意！最高管理者最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需顾客需求、期望求、期望与产品服务与产品服务有关的要求有关的要求设计
31、开发设计开发要求要求生产服务提供的要求产品服务产品服务的提供的提供法律法规要法律法规要求，其他社求，其他社会要求会要求组织确定的组织确定的任何附加要任何附加要求求515.3质量方针质量方针n质量方针应：质量方针应：na）适应宗旨；）适应宗旨；nb）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；nc）一个框架：制定和评审质量目标的框架；）一个框架：制定和评审质量目标的框架；nd）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；ne）管理评审：评审其适宜性。）管理评审：评审其适宜性。52质量方针示例质量方针示例(有问题吗?)一丝不苟，做得快，做
32、得干净，还保持安静。一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通通过过我我们们的的企企业业活活动动，努努力力促促进进社社会会进进步步，提提高高社社会会的的整整体体福福利利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精精工工细细作作，控控制制好好每
33、每道道过过程程，时时时时刻刻刻刻；励励精精图图治治，不不漏漏一一丝丝一一缕气，件件产品。缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。文明服务，热情有礼。一呼即应。一呼即应。53质量方针应包含的内容质量方针应包含的内容 n 可以形成一个文件，质量方针应：可以形成一个文件，质量方针应：n1 标题标题n2 对组织所处的内外环境的描述对组织所处的内外环境的描述n3 对组织应对内外环境的指导
34、思想的阐述对组织应对内外环境的指导思想的阐述n4 引出质量方针的核心内容引出质量方针的核心内容n5 实施质量方针的措施实施质量方针的措施n6 最高管理者签名及公布实施日期最高管理者签名及公布实施日期 n例：例：ABC公司质量方针公司质量方针 54质量管理体系策划质量管理体系策划质量方针质量方针质量目标QMS策划形成文件形成文件书面程序书面程序 质量手册质量手册持续改进持续改进识别、控制过程识别、控制过程配备资源配备资源555.4.1质量目标n制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）n质量目标体系：n相关职能、相关层次。n质量目标内容：n主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；n其他：如与过程
35、和体系有的目标。n质量目标要求：n可测量，必要时量化；n与质量方针保持一致。n建议：制定“方针目标管理程序”56质量目标示例n某电子厂质量目标：n出货成品不良率小于800PPMn客户满意度达到80%以上n准时交货率100%n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。575.4.2质量管理体系策划nQMS策划目的是：实现质量方针/目标nQMS策划的方法：n按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。n在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。nQMS策划
36、的关系图（见下一张投影片）n策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。58ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP595.5.1职责和权限nTOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。n实施方法：n制定Q
37、MS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空n方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)n规定各部门/岗位的职责和权限n在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述n或形成工作职责描述书的三级文件。n公布出来605.5.2管理者代表n管理者中的一员，专职或兼职。n管理者代表的职责和权限:n建立、实施和保持QMS；n向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；n提高对客户要求的意识。n与QMS有关的外部联络。n实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书61管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系625.5.3内部沟通v沟通的内容：v有关体系体系、过
38、程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向v沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”63内部沟通内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网64管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理
39、者管理评审记录管理评审报告655.6管理评审-总则n定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），n必要时可临时追加评审（何为必要时？）n方式：管理评审会议，（由总经理主持）n管理评审目的：确保QMS的三性：适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？n评审应包括:n评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，n质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录。n建议：形成管理评审控制程序665.6.2评审输入包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等
40、）c)过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。675.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。68资源管理资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源69资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件706.1资源提供 n组织应确定并提供以下方面所需的资源：na)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb)通过满足客户要求，增强客户满意。n资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自
41、然资源、财务资源、知识产权nISO9001对资源的要求：n人力资源n基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）n工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）716.2 人力资源-总则n不完全同于MBA中的人力资源n核心词：胜任的（即有能力的）n能力的基础：教育、培训、技能和经验n人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等n实施建议：制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据72 6.2.2能力、意识和培训（一）n组织应：a）确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相
42、关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。73 6.2.2能力、意识和培训（二）n实施：n制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容n相关记录：n岗位任职要求n新进人员面试记录表n在岗人员考核记录表n年度培训计划表n培训记录表（包括培训人员、培训考核等）n人员培训记录74人力资源控制人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明
43、75示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专 企业管理5年企业管理总工程师 大学 熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专 分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专 产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人 初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书766.3 基 础设施（一）n确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,n适用时，基础设施包括：na)建筑物、工作场所和相关的设施；nb)过程设备（包括硬件和软件）；nc)支持性服务，（如运输或通讯）。77基础设施基础设施基础设施786.
44、3 基 础设施（二）n实施建议n制定基础设施控制程序n规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜n相关的记录有n设备购置申请书n机器设备一览表n机器设备验收表n机器设备维修记录表n机器设备履历表n机器设备报废表n796.4 工作环境n组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。n实施要求：n工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)n生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）n机器设备的日常保养情况等80工作环境工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品
45、符合要求提高效率81第七章:产品实现827.1 产品实现的策划（一）n组织应策划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：na)产品的质量目标和要求；nb)针对产品确定过程、文件和资源的需求；nc)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；nd)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。n策划的输出形式应适于组织的运作方式。83产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所
46、需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递847.1 产品实现的策划（二）n实施要求：n在质量手册中进行描述n编制产品实现流程图n内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 n见范例：ABC公司产品实现流程图n针对新产品可编制产品质量计划85产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.
47、2监视测量产品7.2客户要求867.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈877.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望88产品要求评审产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合
48、同合同变更协商或评审通知相关部门89顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息907.3 设计和开发n7.3.1设计和开发策划n7.3.2设计和开发输入n7.3.3 设计和开发输出n7.3.4设计和开发评审n7.3.5 设计和开发验证n7.3.6 设计和开发确认n7.3.7 设计和开发更改的控制 917.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划92设计开发的策划设计开发的策划策划的内容与要求划分
49、划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划93设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准
50、则计算书图样放行前需得到批准94设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保持记录95设计和开发验证设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类似设计比较v试验和演示v对设计文件评审96设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认