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1、ISO/TS16949ISO/TS16949标准标准理解理解 重庆曰博企业管理顾问有限公司重庆曰博企业管理顾问有限公司1 1 范围范围 1.11.1目目的的规定QMS要求证实满足要求的能力 增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充 1.21.2应用应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方删减规则限于7.3.2.1,7.3.3.1,7.3.2.1,7.3.3.1,不允不允许删除制造过程的设计许删除制造过程的设计 术术语语供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务2 引用标准ISO 900
2、0:2000 ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系基本原基本原理和术语理和术语 3.1.1 3.1.1 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划控制计划控制计划(control plan)(control plan)(control plan)(control plan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录（见附录（见附录（见附录A A A A）3.1.2 3.1.2 3.1.2 3.1.2 具有具有具有具有设计责任的组织设计责任的组织设
3、计责任的组织设计责任的组织(design responsible(design responsible(design responsible(design responsible organization)organization)organization)organization)组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能注：本职责包括按顾客指定方法进行设
4、计性能的试验和验证。的试验和验证。的试验和验证。的试验和验证。uu 3.1.33.1.33.1.33.1.3防错防错防错防错(error proofing)(error proofing)(error proofing)(error proofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。品。品。品。3 3 术语和定义术语和定义3.1.4 3.1.4 3.1.4 3.1.4 实验室实验室实验室实验室(laboratory)(laboratory)(laborat
5、ory)(laboratory)进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 3.1.5 3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围(laboratory scope)(laboratory scope)(laboratory scope)(laborator
6、y scope)包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 3.1.6 3.1.6 3.1.6 制造制造制造制造(man
7、ufacturing)(manufacturing)(manufacturing)(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：生产原材料生产原材料生产原材料生产原材料生产件或服务件生产件或服务件生产件或服务件生产件或服务件装配，或装配，或装配，或装配，或热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。3.1.7 3.1.7 3.1.7 3.1.7 预测（知）性预测（知）性预测（知）性预测（知）性
8、保养保养保养保养(predictive maintenance)(predictive maintenance)(predictive maintenance)(predictive maintenance)基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。题的活动。题的活动。题的活动。3.1.8 3.1.8 3.1.8 3.1.8 预防性保养预防性保养预防性保养预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划
9、的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。制造过程设计的输出。制造过程设计的输出。制造过程设计的输出。3.1.9 3.1.9 3.1.9 3.1.9 超额超额超额超额运费运费运费运费(premium freight)(premium freight)(premium freight)(premium freight)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10 3.1.
10、10 3.1.10 3.1.10 外部场所外部场所外部场所外部场所(remote location)(remote location)(remote location)(remote location)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。用于支持现场且没有生产过程发生的地方。用于支持现场且没有生产过程发生的地方。用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11 3.1.11 3.1.11 3.1.11 现场现场现场现场(site)(site)(site)(site)有发生增值的生产过程的地方。有发生增值的生产过程的地方。有发生增值的生产过程的地方。有发生增值的生产过程的地方。3.1.12
11、3.1.12 3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性(special characteristics)(special characteristics)(special characteristics)(special characteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。后续生产工程的产品特性或制造过程参数。后续生产工程的产品特性或制造过程参数。后续生产工程的产品特
12、性或制造过程参数。4 4、质量管理体系、质量管理体系总要求总要求文件要求文件要求总 则质量手册文文件件控控制制记记录录控控制制4.14.14.24.24.2.24.2.24.2.14.2.14.2.34.2.34.2.44.2.44 4、质量管理体系、质量管理体系/4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求 +QMSQMSQMSQMS的总要求的总要求的总要求的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进 （第
13、8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)P PD DC CA A4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求PDCA过程方法持续改进的实施（4.1f）识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）监视、测量和分析（4.1e）策划的实施（条款4.1d）处置处置A A策划策划P P实施实施D D检查检查C C4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.1 4.1 总要求总要求4.1.1 总要求补充 确保对外
14、包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.14.2.14.2.14.2.1 总则总则总则总则 应制定的应制定的QMSQMS文件文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件TS16949要求的7个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录质量计划4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.24.2 文件
15、要求文件要求 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册 质量手册规定组织质量管理体系的文件l QMS的范围、手册的控制l 产品的范围l 产品实现过程的范围l 组织所属部门和纳入体系范围的产品/部门l 删减的细节和合理性说明l 形成文件的程序或引用l 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(过程关系图)质量手册的内容4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.34.2.34.2.34.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型文件控
16、制的范围和类型 概念范围手册 图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部内部外部外部类型类型 (如：上级组织的手册如：上级组织的手册)书面书面电子媒体电子媒体 (如：上级如：上级/顾客的管理顾客的管理程序程序)书面书面电子媒体电子媒体 (如：顾客要求、法律、如：顾客要求、法律、法规、图纸法规、图纸)书面、电书面、电子媒体、子媒体、其他类型其他类型 (如：上级表格、顾客表如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格格、政府部门要求的表格)书面、电书面、电子记录子记录其他记录其他记录注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件4 4、质量管
17、理体系、质量管理体系/4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.34.2.34.2.34.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动 批准 评审、更新与再批准 标识 发放 文件的保持 外来文件的控制 作废文件的处置 表格控制要求4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范工程规范工程规范组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时
18、评审、组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准分发和实施所有顾客工程标准分发和实施所有顾客工程标准分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审规范及其更改。及时评审规范及其更改。及时评审规范及其更改。及时评审应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。应愈快愈好，时间必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录
19、。实施必须包括对文件的更新。施必须包括对文件的更新。施必须包括对文件的更新。施必须包括对文件的更新。notenote：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、准程序的文件（例如，控制计划、准程序的文件（例如，控制计划、准程序的文件（例如，控制计划、FMEAFMEA等）时，这些标等）时，这些标等）时，这些标等）时，这些标准准准准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新规范的更改
20、要求对顾客的生产件批准记录进行更新规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制 +记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用、范围和类型记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录4 4、质量管理体系、质量管理体系/4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标
21、识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。4 4、质量管理体系质量管理体系/4.2 4.2 4.2 4.2 文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制 +记录的保存期限记录的保存期限记录的保存期限记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则5.55.55.35.35.65.65.4.15.4.15
22、.4.25.4.2质量目标策 划管理评审质量管理体系策划5.15.15.25.25.45.4a)a)向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性；性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。以保证其有效性和效率。5 5、管理职责、管理职责/5.15.15.15.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺5 5、
23、管理职责、管理职责/5.25.25.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 目的：增强顾客满意；要求：确保 确定顾客要求(7.2.1)，满足顾客要求(8.2.1)说明：很多工作不一定是最高管理者亲自去做，可要求相关活动由其它人员完成，但最高管理者要对其效果负责。5 5、管理职责、管理职责/5.35.35.35.3质量方针质量方针质量方针质量方针 质 量 方 针（3.2.4）由 组 织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向。1)质量方针与组织的宗旨相适应；2)质量方针要体现两个承诺：满足顾客的要求和法律法规的要求
24、；持续改进QMS有效性的承诺。3)为质量目标的制定和评审提供框架。5 5、管理职责、管理职责/5.5.策划策划5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标质量目标质量目标-补充补充补充补充最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见的内容（见7.1a7.1a）。质量目标应是可测量的，并）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括含在业务计划中，以
25、开展质量方针。须包括含在业务计划中，以开展质量方针。注：质量目标应该考虑顾客的期望并在规定注：质量目标应该考虑顾客的期望并在规定的时间周期内完成。的时间周期内完成。5 5、管理职责、管理职责/5.5.5.5.策划策划策划策划质 量 目 标（3.2.5）在 质 量(3.1.1)方面所追求的目的。应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求；应能持续改进，目的是增强顾客满意；应建立在质量方针的基础上，是对质量方向的落实和展开，但不是机械地一一对应；必须包括满足产品的要求（指产品固有特性）所需的内容；可测量的目标，尽可能要量化；质量目标的可追溯性重要体现在两个方面：一是稳定，二是增强，一般都有时间方面的限制
26、，如稳定，在多长时间内稳定在什么水平，如增强，指多长时间内达到什么水平。没有时间限制，质量目标不可能做到可追求。5 5、管理职责、管理职责/5.5.5.5.策划策划策划策划5 5、管理职责、管理职责/5.5.5.5.策划策划策划策划+质量目标的内容质量目标的内容质量目标的内容质量目标的内容 满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求5.4.15.4.1质量目标质量目标符合性可信性可用性安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进
27、目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通5 5、管理职责、管理职责/5.5.5.5.策划策划策划策划+质量目标的展开质量目标的展开质量目标的展开质量目标的展开 总目标5.4.15.4.1质量目标质量目标相关职能层次的质量目标过程的目标+质量目标的沟通质量目标的沟通质量目标的沟通质量目标的沟通+质量目标的评审质量目标的评审质量目标的评审质量目标的评审质量手册程序文件支持性文件记录体系过程 过程/相互作用程序/引用输出 质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控
28、制5 5、管理职责、管理职责/5.5.5.5.策划策划策划策划+质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划更改控制要则策划 评审 批准 实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施5 5、管理职责、管理职责/5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规最高管理者必
29、须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须不符合规范要求的产品或过程，必须迅速迅速迅速迅速通知通知给负有纠正措施职责和权限的给负有纠正措施职责和权限的管理者管理者管理者管理者。负有产品质量职责的人员，为了纠正质量问题，负有产品质量职责的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。必须有权停止生产。在所有班次的生产操作，都必须指定负责人员，在所有班次的生产操作，都必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。或委派代表，以确保产品质量。5 5、管理职责、管理职责/5.55.55.55.5职责、权限和沟通职责、
30、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通1)QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位，予以规定；2)最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责、权限和相互关系。3)组织内职责权限的沟通，部门与员工应明确自己的职责、权限和相互关系。5.5.15.5.1职责和权限职责和权限组织原则 一个上级的原则（组织设置）；责、权、利一致的原则；既无重叠又无空白的原则。组织机构图组织机构图组织机构图领导层领导层报告线报告线指挥线指挥线执行层执行层管理层管理层5 5、管理职责、管理职责/5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+设置管理者代表的目的设置管理者代表的目的设置管理者代表的
31、目的设置管理者代表的目的5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 代表最高管理者对QMS进行日常管理 使QMS有效和高效地运行并得到改进5 5、管理职责、管理职责/5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 +什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表“一名管理人员”管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人5 5、管理职责、管理职责/5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 +管理者代表
32、的职责管理者代表的职责管理者代表的职责管理者代表的职责5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调5 5、管理职责、管理职责/5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.2.1 顾客代表 最高管理者必须授权人员职责和权限，以确保代表顾客要求。如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5 5、管理职责、管理职责/5.55.55.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权
33、限和沟通职责、权限和沟通 +内部沟通的目的内部沟通的目的内部沟通的目的内部沟通的目的5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 目的促进人员的充分参与促进持续改进质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见 内容5 5、管理职责、管理职责/5.55.55.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通职责、权限和沟通+沟通活动和方法沟通活动和方法沟通活动和方法沟通活动和方法5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 会议 可视媒体 工作联络 专题沟通5 5、管理职责、管理职责/5.65.65.65.6管理评审管理评审管理评审管理评审 +管理评审的作用管理评审的作用管理评审的作用管理评审的作用5.6.
34、15.6.1总则总则 作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）作为激励和交换新观念的一个平台 作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段 作为改进QMS的强有力的工具5 5、管理职责、管理职责/5.65.65.65.6管理评审管理评审管理评审管理评审评审计划与准备评审计划与准备评审输入评审输入评评 审审评审输出评审输出评审报告评审报告改进措施及验证改进措施及验证文件修改及优化文件修改及优化管理评审资料的管理评审资料的整理归档整理归档资源资源要求要求与顾客要与顾客要求有关的求有关的产品改进产品改进质量管理质量管理体系及过体系及过程的改进程的改进质量方针、目标的实现情况质量方针、目标的
35、实现情况共共9 9项内容项内容顾客的信息反馈顾客的信息反馈过程的业绩、产品过程的业绩、产品/服务的符合性服务的符合性纠正预防措施、持续改进项目纠正预防措施、持续改进项目上一次管理评审跟踪措施的有效性上一次管理评审跟踪措施的有效性质量管理体系的运行情况质量管理体系的运行情况可能引起质量管理体系变化的因素可能引起质量管理体系变化的因素5 5、管理职责、管理职责/5.65.6管理评审管理评审管理评审输入：管理评审输入：1 1、作为持续改进过程的重要内容，评审必须包含质量管、作为持续改进过程的重要内容，评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势；（包括对质量目理体系的所有要求以及它们的绩效趋
36、势；（包括对质量目标和不良质量成本的评价）。标和不良质量成本的评价）。2 2、审核结果；、审核结果；3 3、顾客反馈、顾客反馈;4 4、过程的业绩和产品的符合性；、过程的业绩和产品的符合性；5 5、预防和纠正措施的状况；、预防和纠正措施的状况；6 6、以往管理评审的跟踪措施；、以往管理评审的跟踪措施；7 7、可能影响质量管理体系的变更。、可能影响质量管理体系的变更。8 8、改进的建议、改进的建议 9 9、管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析、管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。以及他们对质量、安全或环境的影响。5 5、管理职责、管理职责/5
37、.65.6管理评审管理评审管理评审方式：1、月度的：主要评价输入1；2、年度的：所有输入3、不定期的：2、3、56.3.16.3.16.3.26.3.2能力意识和培训能力意识和培训能力意识和培训能力意识和培训工厂、设施、设备策划工厂、设施、设备策划工厂、设施、设备策划工厂、设施、设备策划应急计划应急计划应急计划应急计划6 6、资源管理、资源管理/6.2 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源 6.1 6.1 6.1 6.1 总则总则总则总则 F F F F 人力资源管理要点人力资源管理要点人力资源管理要点人力资源管理要点 从事影响质量工作的人员应是能够胜任的。（compete
38、nt)教育、培训、技能和经验6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a a）确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能能力力；-岗位任职要求岗位任职要求 6.2.2.1 6.2.2.1 b b）提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以满满足足这这些些需需求求；6.2.2.2,6.2.2.36.2.2.2,6.2.2.3 c c）评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d d）确确保保员员工工认认识识到到他他们们所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以及如何为实现质量目标作出贡献；以及如何为实现质量目
39、标作出贡献；e)e)保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（见见4.2.44.2.4）。）。6 6、资源管理、资源管理/6.2 6.2 6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6 6、资源管理、资源管理/6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训
40、 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。对顾客要求的满足特别加以关注。注注1 1：本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工。：本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工。注注2 2：顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据。：顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据。6 6、资源管理、资源管理/6.2 6.2 人力资
41、源人力资源6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训 对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量包括合同工和代理工作人员。必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量的人员。的人员。6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励、授权员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过进行持
42、续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。的贡献。6 6、资源管理、资源管理/6.3 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施 F F F F 基础设施管理要点基础设施管理要点基础设施管理要点基础设施管理要点 维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施
43、确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分6 6、资源管理、资源管理/6.3 6.3 6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施6.3.1 6.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划 组织必须采用多方论证的方式（见组织必须采用多方论证的方式（见7.3.17.3.1）制）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行利用，必须便于材料
44、同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼于精益生产原则注：这些要求应着眼于精益生产原则,并与质量管并与质量管理体系的有效性相联系。理体系的有效性相联系。6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 组织必须准备应急计划以在应急事件组织必须准备应急计划以在应急事件(例如设例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等等)发生时满足顾客要求。发生时满足顾客要求。6 6、资源管理、资源管理/6.4 6.4 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境 F F F F 工作环境管理要
45、点工作环境管理要点工作环境管理要点工作环境管理要点 工作环境 所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件 工作环境的要求6.4.1 确保员工安全6.4.2 生产现场的清洁 7 7、产品实现、产品实现/7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划产品实现策划产品实现策划要求确定要求确定要求确定要求确定产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划过程控制过程控制过程控制过程控制过程确认过程确认过程确认过程确认标识追溯标识追
46、溯标识追溯标识追溯顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产采购采购采购采购采购过程采购过程采购过程采购过程采购信息采购信息采购信息采购信息进货验证进货验证进货验证进货验证设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发设计策划设计策划设计策划设计策划设计输入设计输入设计输入设计输入设计输出设计输出设计输出设计输出设计评审设计评审设计评审设计评审设计更改设计更改设计更改设计更改要求评审要求评审要求评审要求评审与顾客有与顾客有与顾客有与顾客有关的过程关的过程关的过程关的过程监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量装装装装置置置置的的的的控控控控制制制制生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供顾客沟
47、通顾客沟通顾客沟通顾客沟通产品防护产品防护产品防护产品防护设计验证设计验证设计验证设计验证设计确认设计确认设计确认设计确认7.17.17.17.17.27.27.27.27.37.37.37.37.47.47.47.47.57.57.57.57.67.67.67.67 7、产品实现、产品实现/7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错实现的
48、方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。7.1.1 7.1.1 7.1.1 7.1.1 产品实现策划产品实现策划产品实现策划产品实现策划补充补充补充补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客作为质量计划的一部分，产
49、品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。要求，和对顾客技术规范的参考。要求，和对顾客技术规范的参考。要求，和对顾客技术规范的参考。7.1.27.1.27.1.27.1.2接收准则接收准则接收准则接收准则 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收准则必须是零缺陷（见8.2.3.1
50、8.2.3.18.2.3.18.2.3.1）。）。）。）。7.1.3 7.1.3 7.1.3 7.1.3 保保保保 密密密密 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。产品信息的保密。产品信息的保密。产品信息的保密。7 7、产品实现、产品实现/7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划7.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制更改控制更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改。任何组织必须有一个过