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1、内部资料TS16949标准宣贯资料1TS16949:2009质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求解读内部资料TS16949标准宣贯资料2主要内容一、TS16949的概况二、TS16949的目的三、标准的讲解内部资料TS16949标准宣贯资料3一、TS 16949:2009概况1.1.标准的统一标准的统一标准的统一标准的统一 欧洲欧洲3个标准和北美个标准和北美1个汽车标准的统一个汽车标准的统一 ISO/TS16949是在是在ISO9001标准的基础上增加了标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求汽车行业的特殊要求,并把美国并把美国QS9000、德国、德国VDA6.
2、1、法国、法国EAQF及意大利及意大利AVSQ的核心部分有的核心部分有机结合为一个整体机结合为一个整体.ISO/TS16949除标准本身外，除标准本身外，还增加了还增加了QS-9000和和VDA6.1系列参考手册，如系列参考手册，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。等。VDA6.1德国德国AVSQ意大利意大利EAQF法国法国QS9000美国美国+2.2.标准的制定标准的制定标准的制定标准的制定:IATF:IATF2.1,IATF 会员:*汽车整车公司 *汽车协会 *监督机构 2.2,IATF成员包括以下汽车制造商成员包括以下汽车制造商:宝马、戴姆勒克莱斯勒、飞亚特、福特、标致宝马
3、、戴姆勒克莱斯勒、飞亚特、福特、标致雪铁龙、奔驰、雷诺、大众、通用、欧宝雪铁龙、奔驰、雷诺、大众、通用、欧宝以及上述公司的行业协会以及上述公司的行业协会:AIAG(美国美国)、ANFIA(意意大利大利)、FIEV(法国法国)、SMMT(英国英国)、VDA(德国德国),JAMA(日本日本)三、汽车行业的特殊要求3、标准的历史、标准的历史 1999年3月,IATF通过与ISO的合作,发布了协调一致的汽车业供方质量体系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顾客的特殊要求。2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件组织实施IS
4、O 9001：2000的特殊要求。建立在9001：2000版基础上GB/T 18035为我国转化的国家标准。一、TS 16949:2009概况内部资料TS16949标准宣贯资料4一、TS 16949:2009概况 2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001：2008版基础上 4、标准的组成 TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。标准构成新增条款，其中3章12个术语，4章3个，5章5个，6章7个，7章40个，8章22个。一、TS 16949:2009概况ISO9001：2008顾客特殊要
5、求 TS的补充要求ISO/TS16949要求的构成要求的构成顾客特殊要求*TS标准的一部分且由顾客指定TS16949的补充要求*在国际上通用的汽车产业界的要求ISO9001：2008标准要求*标准的基本部分TS标准本体内部资料TS16949标准宣贯资料5一、TS 16949:2009概况5、TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和服务。6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2009认证；为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2009认证。
6、内部资料TS16949标准宣贯资料7二、TS16949技术规范的目的1、持续改进品质改进、生产效率改进、成本的降低2、加强缺陷预防防错方法、特定技术的应用（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP等）3、减少变差和浪费确保存货周转及最低库存量、品质成本、非品质的额外成本（待线时间、过多搬运等）（引入了精益的思想）内部资料TS16949标准宣贯资料8二、TS16949技术规范的目的推行TS16949的好处：1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准;2、改善产品和过程质量;3、减少变差和提高效益;4、增加全球采购的信心;5、对供方的开发有共同的质量管理体系;6、减少第二方审核;7、减少重复第三方
7、注冊。1、过程结构(IATF 建议)过程结构过程结构COP:CustomerOrientedProcess(顾客顾客导向过程导向过程)SP:SupportProcess(支持过程支持过程)MP:ManagementProcess(管理过程管理过程)以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系v 汽车相关汽车相关 Supply Chain(IATF:建议案建议案)IATF:International Automotive Task Force市场分析/顾客要求的分析P报价单/投标 P订单/接受 P产品设计/工程设计 P产品/工程妥当性确认 P产品生产 P交付 P支付 PClaim/服务
8、P顾客反馈 PCOP(顾客导向过程)的设定 以过程为基础的质量管理体系v 支持过程支持过程 支持支持COP的所有过程的所有过程 组织所需的支持过程组织所需的支持过程?SP(支持过程)的设定采 购 P设备管理 P仓储管理 P不合格品处理 P教育培训教育培训 P以过程为基础的质量管理体系v 管理过程管理过程 旨在管理的过程旨在管理的过程 组织所需的过程组织所需的过程?MP(管理过程)的设定管理评审管理评审 P内部审核内部审核 P业务计划业务计划 P目标管理目标管理 P过程为基础的质量管理体系模式输出范例范例:增值活动增值活动信息流信息流测量测量,分析分析及及 改进改进输入顾客顾客质量管理体系的质量
9、管理体系的持续改进持续改进顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现产品产品满意满意 以以过过程程为为基基础础的的质质量管理体系量管理体系 General requirements-总要求 P确定所需的过程,明确过程之间的顺序和相互关系,明确标准和方法 A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进C监控、测量并分析这些过程 D过程实施，确保过程有效 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系顾 客要求顾 客满意产产品与服品与服务务支持过程市场部质质量管理体与量管理体与业务业务计划系策划 MP1内部内部审
10、审核核MP3管理管理评审评审 MP2统计统计分析与分析与持持续续改改进进MP4持持续续改改进进MP4市市场场分析与合同分析与合同评审评审COP1过过程程设计设计及及开发COP2产品制造COP3产品防撞与交付COP4顾顾客反客反馈馈与与服务COP5文件与文件与记录记录管理管理SP1计计量管理量管理SP5生生产设备产设备与工具工装与工具工装SP4人力人力资资源管理源管理SP2采采购购与供方管理与供方管理SP6产产品与品与过过程的程的监视监视与与测测量量SP8不合格品控制不合格品控制SP9市市场场信息信息供方与外包商供方与外包商组织组织内部内部顾顾客客导导向向过过程程管理管理过过程程支持支持过过程程
11、货货款与款与发发票票附录7 质量管理体系过程流程图外包外包计计量量设备设备外委外委鉴鉴定定企业质量管理体系过程相互联系图企业质量管理体系过程相互联系图以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系过程联系Output BInput AOutput COutput DInput COutput AInput DOutput EInput EFeedbackPROCESS APROCESS BPROCESS CPROCESS EPROCESS DOutput FInput F内部内部顾客顾客内部顾客PROCESS FInput BPDACCAPDPCADA PDCPADC外外部部顾顾客客外外
12、部部顾顾客客PADCPDCAPDCAPDAC组织组织组织组织以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系process With What-Material-Equipment With Who-Competence-Skills-TrainingInputOut Put How-Method,Instruction-Link&Support What Result-Performance Indicator 识别每个过程的识别每个过程的IN/OUTPUT IN/OUTPUT 通过通过Process ActivitiesProcess Activities识别相关支持过程和识别相关支持
13、过程和Link&Interface Link&Interface,识别接口识别接口过过 程程 识识 别别制造制造过程过程识别分析识别分析 以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系制造制造 processprocess With WhatWith What-设备设备,设施设施-资材等资材等 With WhoWith Who-能力指标能力指标-知识知识,熟练度熟练度InputInput-制造制造 spec spec OutPut-产品产品 How How-Control plan,Control plan,标准标准-Link&Support ProcessLink&Support Pr
14、ocess-电算系统电算系统-教育培训教育培训 ProcessProcess-经理经理/财务财务 ProcessProcessWhatResult-KPI-生产性生产性-收率收率,不良率不良率-leadtime-Cost过程可以如下所示用龟图来表示过程可以如下所示用龟图来表示.Turtle Diagram(龟图)用什么?谁?怎样?多少?输出输入以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系活动活动(Activity)v 按业务实绩进行顺序整理按业务实绩进行顺序整理.v 按按 P-D-C-A阶段区分业务活动，更有效阶段区分业务活动，更有效.Turtle Diagram(龟 图)()过程Ac
15、tivity:以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系Input(输入输入)应输入什么应输入什么?v 外部顾客的外部顾客的 Needs是最重要的输入是最重要的输入.v可能需要很多输入可能需要很多输入.v内部内部-相关过程的输出相关过程的输出 成为下一个过程的输入成为下一个过程的输入.v一般性输入一般性输入(信息信息,资料资料,程序程序,资材资材,质量计划质量计划.)Turtle Diagram(龟图)输入以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系OutPut(输出输出)向顾客提供什么向顾客提供什么?v代表性的是产品或标准代表性的是产品或标准v应成为内部应成为内部 -相关过
16、程的相关过程的 输入输入v外部外部 Customer Satisfaction 最重要的输出最重要的输出.vResult(文件化的文件化的结结果果,具体的产品具体的产品,产品规范产品规范.)vRecord(记录记录)Turtle Diagram(龟图)输出以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系Who(谁谁)由谁主管由谁主管?(例例:谁支援财经资源谁支援财经资源?)v是指过程的主管者是指过程的主管者.例例:银行贷款管理者银行贷款管理者,现金出纳员现金出纳员,网上电子贷款者网上电子贷款者v同时要考虑执行相关过程适宜性同时要考虑执行相关过程适宜性.例例:教育培训教育培训,知识知识,熟练
17、程度熟练程度Turtle Diagram(龟图)谁?以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系What(用什么用什么)用什么方法提供用什么方法提供?v有效运行过程的工具有效运行过程的工具.v 可以是设备或可以是设备或 装置装置例例:信用卡信用卡,银行贷款者银行贷款者,OEM/代理商代理商例例:电话电话,Fax,Van syste,网络网络,信件信件,E-mail,商谈商谈,送货送货 Turtle Diagram(龟图)用什么以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系How(怎样怎样)通过通过什么方法控制什么方法控制相关过程相关过程?v 包括指示内容的适用文件包括指示内容的适
18、用文件v 通过网络电子文件通过网络电子文件v相关程序文件相关程序文件,会议体及与相关过程的输入有联系的过程会议体及与相关过程的输入有联系的过程v 与输出阶段有联系的过程与输出阶段有联系的过程v 支持相关活动的过程支持相关活动的过程 例例:指针指针,程序文件程序文件,方法方法Turtle Diagram(龟图)怎样以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系Measurement(测量指标测量指标)?用什么指标用什么指标 评价有效性和效率评价有效性和效率?v 评价评价过程过程成果的成果的指标指标 事前确定好的事前确定好的具体的计算公式具体的计算公式.例例:适用文件上的失误个数适用文件上的
19、失误个数 例例:来往所需的阶段数来往所需的阶段数 例例:过程所需时间过程所需时间Turtle Diagram(龟图)多少?以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系 ISO/TS 16949 标准的基本要求标准的基本要求 在供应链中建立在供应链中建立 持续改进持续改进；强调缺陷预防强调缺陷预防；减少变差和浪费的减少变差和浪费的 质量管理体系质量管理体系 这这是是TS16949TS16949：20092009的的灵灵魂魂和和最最本本质质的精髓的精髓内部资料TS16949标准宣贯资料8二、TS16949技术规范的目的1 范围1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a）
20、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预防提供给顾客的和顾客所要求的产品b)产品实现过程所产生的任何预期输出 注2：法律法规要求可 称作法定要求内部资料TS16949标准宣贯资料 10三、标准的讲解本规范与ISO9001:2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于与汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设
21、计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。内部资料TS16949标准宣贯资料 11三、标准的讲解1.2应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾
22、客和适用法并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。声称符合本标准。内部资料TS16949标准宣贯资料 11三、标准的讲解1.2 应用（增加的要求）本技术规范仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计内部资料TS16949标准宣贯资料 11三、标准的讲解下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的，对于有注明日期的引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件，至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括补充条款）2引用的标准内部资料TS
23、16949标准宣贯资料 12三、标准的讲解3术语和定义（增加的要求）3.1.13.1.2控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。设计职责的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本职责包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。内部资料TS16949标准宣贯资料 13三、标准的讲解3术语和定义（增加的要求）3.1.3防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。内部资料TS16949标准宣贯资料 14三、标准的讲解3术语和定义（增
24、加的要求）3.1.5实验室范围受控文件，包括:（1）实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；（2）用来进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动的方法和标准的清单；要有清单；要有清单；要包含在质量体系文件之中。要包含在质量体系文件之中。内部资料TS16949标准宣贯资料 15三、标准的讲解3术语和定义（增加的要求）3.1.6制造以下制造或加工过程：（1）生产材料（2）生产或维修零件（3）装配或（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。内部资料TS16949标准宣贯资料 16三、标准的讲解3术语和定义（增加的要求）3.1.7 预测性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活
25、动。3.1.8 预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。内部资料TS16949标准宣贯资料 17三、标准的讲解3术语和定义（增加的要求）3.1.9 超额运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可能由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因所引起的。3.1.10 外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。内部资料TS16949标准宣贯资料 18三、标准的讲解3术语和定义（增加的要求）3.1.11现场发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。三、标准
26、的讲解4.1总要求组组织织应应按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，形形成成文文件件，加加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中应应用用（见见1.2）；）；(识别过程）识别过程）b）确定这些过程的顺序和相互作用）确定这些过程的顺序和相互作用（这些过程之间的关系）这些过程之间的关系）c）确确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运行行和和控控制制所所需需的的准准则则和和方法；（方法；（准则和方法）准则和方法）这是这是P的阶段的阶段d）确保可
27、以获得必要的）确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；过程的运行和对这些过程的监视；（D）e）监视、测量和分析这些过程；）监视、测量和分析这些过程；（C)f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。果和对这些过程的持续改进。(A)组织应按标准的要求管理这些过程。组织应按标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管
28、理体系中加以识别。程的控制应在质量管理体系中加以识别。三、标准的讲解注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择、并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：三、标准的讲解a)外包过程是对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度c)通过应用7.4实现所需控制的能力d)考虑：外包过程与采购过程的区别考虑：外包过程与采购过程的区别三、标准的讲解三、标准的讲解总要
29、求包括六项内容总要求包括六项内容a）f）六条要求是过程方法的体现：六条要求是过程方法的体现：a）、）、b）、）、c）三条为策划；）三条为策划；d）为实施；）为实施；e）为检查；）为检查；f）为处置。形成了）为处置。形成了PDCA循环。循环。质量管理体系总要求是建立（包括形成文件）、实施、保持质量管理体系总要求是建立（包括形成文件）、实施、保持QMS并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中“过程方法过程方法”和和“管理的系统方法管理的系统方法”在在QMS中的具体应用。中的具体应用。在建立和改进在建立和改进QMS时，要识别外包过程，并纳入体系
30、的策时，要识别外包过程，并纳入体系的策划中。划中。必须管理必须管理QMS所需的过程，包括外包过程（外包过程控制所需的过程，包括外包过程（外包过程控制按按7.4采购条款实施）采购条款实施）内部资料TS16949标准宣贯资料 19三、标准的讲解4.1总要求（增加的要求）4.1.1总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.3对外包过程组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对对外包过程组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。产品负最终责任。内部资料TS16949标准宣贯资料 14三、标准的讲解4.2 4.2 文件要
31、求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织确定的过程有效策划、运行和控制所需的）组织确定的过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录文件，包括记录.注注1 1：本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，既既要要求求建建立立该该程程序序，形形成成文文件件，并并加加以以实实施和保持。施和保持。注注2 2：不不同同组组织织的的质质量量管管理理体体系系文文件件的的多多少少与
32、详略程度取决于：与详略程度取决于：a a）组织的规模和活动的类型；）组织的规模和活动的类型；b b）过程及其相互作用的复杂程度；）过程及其相互作用的复杂程度；c c）人员的能力。）人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。三、标准的讲解文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是统一行动，是QMS建立和运行所必须的建立和运行所必须的本条款规定了本条款规定了QMS文件应包括的五项要求：文件应包括的五项要求：书面化的质量方针和质量目标；书面化的质量方针和质量目标；向组织内部和外部提供
33、质量管理整体信息的质量手册；向组织内部和外部提供质量管理整体信息的质量手册；本标准所要求的形成文件的程序：文件控制、记录控本标准所要求的形成文件的程序：文件控制、记录控制、培训、作业制、培训、作业指导书、内部审核、不合格控制、纠指导书、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施；正措施、预防措施；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；本技术规范所要求的记录：本技术规范所要求的记录：5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.6、8.2.2、
34、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3。三、标准的讲解4.2.24.2.2质量手册质量手册 组织应编制和保持手册，质量手册包括：组织应编制和保持手册，质量手册包括：a a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）;b b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；c c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册的内容：质量手册的内容：描述质量管理体系所需的过程；描述质量管理体系所需的过程；质量管理体系的范围，包括任何删
35、减的细节与合理性；质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；体系文件的文件程序或对其引用；体系文件的文件程序或对其引用；质量管理体系过程间的相互作用的表述。质量管理体系过程间的相互作用的表述。标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。手册的标准所提及的三项要求，是质量手册必不可少的核心部分。手册的条款不一定要与标准一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要条款不一定要与标准一一对应，只要内容包括了即可。手册编写要符合组织实际和使用习惯，有利于使用，并达到应有的增值作用。符合组织实际和使用习惯，有利于使用，并达到应有的增值作用。三、标准的讲解4.2.34.2.3文件控制文件控制 质
36、质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制，记记录录是是一一种种特殊类型的文件，应依据特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制应编制形成文件形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文文件件发发布布前前得得到到批批准准，以以确确保保文文件件是是否否充充分分与与适适宜宜的的；（文件由谁批准要规定，包括新增和更改的文件）（文件由谁批准要规定，包括新增和更改的文件）b b）必必要要时时对对文文件件进进行行评评审审与与更更新新，并并再再次次批批准准；（文文件件评审、更改如何规定）评审、更改如何规定
37、）c c）确确保保文文件件的的更更改改和和现现行行修修订订状状态态得得到到识识别别；（修修改改标标识）识）三、标准的讲解d d）确确保保在在使使用用处处可可获获得得适适用用文文件件的的有有关关版版本本。（文件发放记录表（文件发放记录表）e e）确确保保文文件件保保持持清清晰晰，易易于于识识别别；（文文件件编编号号规规则，包括记录）则，包括记录）f f）确确保保外外来来文文件件得得到到识识别别，并并控控制制其其分分发发；（外外来来文文件件的的管管理理、外外来来文文件件清清单单、发发放放）哪哪些些是是外外来文件来文件g g）防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因
38、而而保保留留作作废废文文件件时时，对对这这些些文文件件进进行行适适当当的的标标识识。（对作废文件的管理，标识）（对作废文件的管理，标识）三、标准的讲解本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准、发本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。放、使用、更改、处置等活动实施控制。文件：信息及其承载媒体文件：信息及其承载媒体文件分类：文件分类：与质量管理体系有关的管理类文件：质量手册与质量管理体系有关的管理类文件：质量手册、程序文、程序文件、作业指导书、表格等；件、作业指导书、表格等；与产品技术规范有关的文件：合同的技术规范部分、设计与产品技术规范有
39、关的文件：合同的技术规范部分、设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购合输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术标准、同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术标准、技术规范等。技术规范等。三、标准的讲解内部资料TS16949标准宣贯资料 20三、标准的讲解4.2.3.1工程规范 组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。评审记录表、外来文件接收记录、发放记录及实施记录，应
40、技术文件控制程序中规定。这与设计开发控制程序有接口 4.2.3.1工程规范注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。保存每项更改在保存每项更改在生产实施中的记录。包括对控制计划及生产实施中的记录。包括对控制计划及FMEA的更改。的更改。控制计划及控制计划及FMEA更改后，必须更新更改后，必须更新PPAP记录，需要时，更记录，需要时，更改后的控制计划及改后的控制计划及FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。等必须提交顾客重新评审与批准。可作为对供方的要求可作为对供方的要求此处应在评审记录表
41、中规定，是否进行工装验证、是否进行此处应在评审记录表中规定，是否进行工装验证、是否进行APQP或或FMEAs（样表）（样表）三、标准的讲解4.2.44.2.4记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索清晰、易于识别和检索。质质量量记记录录清清单单、记记录录编编号号、保保存
42、存期期、放放置置地地点点、如何处置如何处置未未经经填填写写的的记记录录表表格格，其其制制定定和和更更新新需需按按4.2.34.2.3控控制制三、标准的讲解注1：上述“处置”包括顾客规定的记录。注2：“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限至少满足法规和顾客要求。一些记录是有法律法规要求的，一般情况下，与质量管理体系有关的记录，保持一个周期。三、标准的讲解本技术规范强制形成并控制的记录包括：本技术规范强制形成并控制的记录包括：1）管理评审记录；管理评审记录；2）人员教育、培训、技能和经验的记人员教育、培训、技能和经验的记录；录；3）产
43、品要求的评审记录；产品要求的评审记录；4）设计和开发输入的记录；）设计和开发输入的记录；5）设计评审记录；设计评审记录；6）设计验证记录；）设计验证记录；7）设计确认记录；设计确认记录；8）设计变更记录；）设计变更记录；9）供应商评价记录；供应商评价记录；10）生产和服务提供过程确认的记录；）生产和服务提供过程确认的记录；11）当有追溯要求时产品标识的记录；）当有追溯要求时产品标识的记录；12）顾客财产异常记录；）顾客财产异常记录；13）校准记录；校准记录；14）内部审核记录；）内部审核记录；15）产品监视和测量记录；）产品监视和测量记录；16）不合格记录；）不合格记录；17）纠正措施实施记录
44、；）纠正措施实施记录；18）预防措施实施记录。）预防措施实施记录。三、标准的讲解5管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。质量方针由管理层制定，质量方针由管理层制定，组织要制定质量目标组织要制定质量目标由总经理主持管理评审，在管理评审程序中要提出由总经理主持管理评审，在管理评审程序中要提出三、标准的讲解5.1.1 过程效率最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。组织应制订过程
45、绩效指标，管理层通过对过程绩效指标的监控，对过程进行评审，保证过程有效性和效率三、标准的讲解内部资料TS16949标准宣贯资料 21三、标准的讲解5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）八项质量管理原则之首八项质量管理原则之首 内部资料TS16949标准宣贯资料 22三、标准的讲解5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量
46、目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。质量方针的作用：质量方针的作用：1）充分反映最高管理者的质量意识；充分反映最高管理者的质量意识；2）充分反映员工的质量意识；充分反映员工的质量意识；3）对顾客的质量要求做出承诺；对顾客的质量要求做出承诺；4）激励全体员工，指导质量管理；激励全体员工，指导质量管理；三、标准的讲解集团公司的质量方针制造满足顾客需要、符合法规要求的汽车产品提供“亲人”品牌服务用人品打造精品，用精品奉献社会卡车公司质量目标制造安全可靠的产品，顾客的要求是我们的责任
47、一流的管理，永久的品牌商用车公司的质量方针科学管理科学管理技术创新技术创新持续改进持续改进追求卓越追求卓越请您制订一个符合轻卡特点的质量方针三、标准的讲解5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的相关职能和层次相关职能和层次上建立质量目标上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见需要的内容（见7.17.1）。质量目标应是可测量的，）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。1 1、质量目标、质量目标:1）组织总的质量目标；组织总的质量目标；2）职能部门的质量目标；职能部门的质量目标；3）各层次的质量目
48、标，各层次的质量目标，如班组、个人的质量目标等。如班组、个人的质量目标等。2 2、是可测量的、是可测量的3 3、与方针保持一致、与方针保持一致三、标准的讲解内部资料TS16949标准宣贯资料 23三、标准的讲解5.4.1质量目标5.4.1.1 质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量，它们应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应体现顾客期望，并在规定的时间内是可达成的。经营计划可包括：经营计划可包括：1）业务部门销售计划、客户满意计划、订单完成计划、）业务部门销售计划、客户满意计划、订单完成计划、出货计划、包括市场定位、市场份额、产品走向、趋势、出货计划、包括市场定位、市场份额
49、、产品走向、趋势、市场划分等；市场划分等；2）财务部门的成本核算计划（内部）财务部门的成本核算计划（内部/外部损失成本、采外部损失成本、采购成本等）及费用减少计划；购成本等）及费用减少计划；3）人力资源开发计划）人力资源开发计划4）设备）设备/设施投资、更新计划；设施投资、更新计划；5）新产品的研究与开发计划；）新产品的研究与开发计划；6）健康、安全与环保）健康、安全与环保计划；计划；7）质量目标达成计划。）质量目标达成计划。规定的时间不一定是一年，也可能三年、五年但每年要有一个达到的要求。三、标准的讲解5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a
50、 a）对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，以以满满足足质质量量目标以及目标以及4.14.1的要求。的要求。b b）在对质量管理体系的变更进行策划和实）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系的完整性。这是管理层的职责，这是管理层的职责，三、标准的讲解5.5.职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。界定职责、权限与相互关系的方式：界定职责、权限与相互关系的方式：1）组织结构图：明确领导层与各职能部门的管理责任、）组织结构图：明确领导层与各职能部