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1、实验室管理体系的内部审核和管理评审第一章 内部审核一、内部审核的目的 实验室根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量体系和本准则的要求。（CNAS/CL06：2006第4.14.1条款）内部审核的目的-为了确定质量体系符合ISO/IEC17025标准要求的程度；为了确定质量体系有效实施与保持的程序；为了确定质量体系持续改进的有效性。内部审核，也称第一方审核，用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可用为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。“第二方审核”-由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义进行。“第三方审核”-由
2、权威机构进行，即认可审核。二、内部审核的程序 计划制定组成审核组实施现场审核确定不符合制定纠正措施消除不符合跟踪验证形成内审报告提交管理评审。1、制定审核计划 实验室质量负责人按照年度内审计划日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核计划需经质量主管审核批准。审核计划的主要内容：1、审核目的；2、拟审核的过程和区域的状况；3、审核的准则、范围和频次；4、涉及法律、法规要求；5、审核时间安排；6、记录要求；7、实施审核及报告结果；8、跟踪审核及所采取措施的验证结果的报告。（1）审核的类型：-有效性审核：审查管理体系，确认体系文件是否满足管理体系标准，是否有效。-符合性审核：检查质量手册中
3、的质量方针、程序和相关文件（如方法、校准计划、工作指导书）是否按规定要求执行。（2）内审周期 审核周期通常为每六个月或一年一次，审核管理体系的每一部分或每一要素。个别重点要素可增加审核频率。也可根据管理体系运行过程中发生的情况，如客户投诉、发生不合格测试、工作程序变化调整等，追加临时审核。（3）审核方法典型的审核方法水平审核检查单个程序的每一个方面（符合性审核）或要求（体系审核）；举例记录控制（要素）部门 审核内容合同评审岗 合同评审记录.采购部 合格供应商评审记录.实验室 检测记录、监控记录.客户服务 投诉处理记录.垂直审核检查单个检测样本记录，对其从合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审
4、核。举例XXXX号样品 审核内容 合同评审 合同评审记录.设备 档案、使用记录、校准.方法 方法确认、偏离.人员 授权、培训.检测 检测记录、监控记录.报告 副本.2、组成内审组 内审组由质量负责人招集，质量负责人担任内审组长，审核组成员来自不同岗位，分工明确。内审员的资格要求-应经过相应培训，了解质量管理的有关知识，有相关技术背景，独立于被审核活动之外，具有公正判断能力，并得到质量主管的授权。内审员的素质要求-公正客观、相对独立、熟悉审核依据和技术标准、能准确判定不符合、并给被审核方提醒。3、开展现场审核（1）审核组按分工开展审核 建议采用核查表的方式记录审核情况，但最好不用简单的Yes/N
5、o表示核查情况，对不符合应用简洁、明了的描述，确定不符合所相对应的条款，并当事人确认。（2）核查表的内容（a）评审依据文件17025标准、质量手册、程序文件、作业指导书、记录、检测标准等。（b）审核方式-听回答、核对文件、查看记录、现场核实实物、观察试验操作、查看比对试验结果等。（c）记录核查中发现的问题。-出具不符合报告的事实描述。（3）出具不符合报告不符合报告的主要内容（a）被审核部门、日期、参与人员（b）不符合事实描述判定依据和结论（c）当事人确认。4、实施纠正措施（1）不符合原因分析（2）具体纠正计划（3）不符合纠正结果（4）纠正效果验证（5）内审员评价纠正与纠正措施的区别纠正-立即终
6、止不符合行为。纠正措施-找出不符合产生的原因，制定有效的纠正方法，达到从根本上消除再发生不符合的可能性，并通过跟踪验证纠正的有效性。5、纠正措施的跟踪审核 来自体系的内审、客户投诉/申诉、质量控制数据、外部审核及管理评审提出的纠正措施，必须经过评价、择优、实施并最终通过跟踪审核确定其有效性。不符合发生责任人负责具体纠正方法的实施，质量负责人应负责监督纠正措施的实施。6、开展预防措施 与发生不符合有相似工作的部门开展自我检查，采取预防措施，以消除潜在的不符合。7、完成内审报告 应由内审员在预定的时间段内完成内审报告，提交被审核方和质量主管。质量主管应保留一套完整的内部审核记录。内审报告要提交管理
7、评审讨论。内审报告的内容-唯一性标识-内审的日期、范围、参加人员及审核发现的问题（不符合）-一系列反映纠正措施实施情况的表格-任何相关的观察到的问题2、审核关注要点 对每一个被审核的过程或部门，应考虑审核下列四个基本问题：（1）过程是否已被识别并适当规定？（2）职责是否已经被分配？（3）程序是否得到实施和保持？（4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？3、收集客观证据的方式 审核是一种确定质量体系符合要求程度的抽样调查活动，关键就是以工整的态度去发现事实，收集客观证据。收集客观证据的方法（1）通过提问收集证据 通过提问交谈，可以在较短的时间内获得所需要的信息。提问围绕的六个W，即什么（Wha
8、t）、为什么（Why）、怎样（How）、何时（When）、哪里（Where）和谁（Who）。（2）利用审查文件、资料、记录收集证据 质量体系的各种文件、报告、设计/开发的新方法、作业指导书，以及各种记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。质量体系产生不符合最多的四个问题都与文件有关：a.缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；b.没有很好的执行文件；c.未经授权的文件更改；d.使用过期或作废的文件。（3）利用观察工作现场和实施情况收集证据 仔细地观察工作现场，可能发现许多不符合规定要求的客观证据。如样品、环境、设备、人员等。（4）进行留样再测和要求重复某项工作来收集证据 留样再测
9、，既可验证检测过程的有效性，也可同时验证是否有相应的检测手段，以及检测人员对检测项目和方法的掌握程度。（5）验证资源的充分性和适宜性 提供充分、适宜的资源是保证满足顾客要求和持续改进体系有效性的基础。验证是否具备相应的资源（人员、设施、设备和工作环境等）。4、核查表的使用核查表的作用帮助审核员加强记忆，指明审核路径，实现策划审核方式，并可作为审核记录。核查表的制定“问题-结果”型核查表审核的内容 审核结果文件是否受控？文件的现行版本是否标识？“问题方法结果型”核查表审核要点 审核方法 审核记录合同修改是否记录？合同修改是否记录？抽合同评审记录抽合同评审记录6、审核记录审核的关键人员、审核依据文
10、件编号和版号、设备名称、编号和校准状态、物品的标识、抽查文件/信息/设备的接受者、人员识别、参照的手册/程序文件/作业指导书的版本号和条款、工作环境。7、抽样原则抽样的原则是公正、随机、有代表性。（1）随机抽样所抽取的样本有代表性，能够真实反映受审核方质量体系的原貌。（2）抽样数量 一般应至少抽取3-5个样本才可以反映出受审核方质量体系执行概况。（3）保证抽样的代表性 对涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。8、不符合项报告（1）不符合项报告的内容、写法和要求 不符合项报告应简单明了，只陈述事实，不进行分析，内容可包括人物、地点、所发现的客观事实和违反的规定要求。
11、-写明发现问题的时间、地点、现象、相关部门或人员、对应标准条款号、可追溯的信息。（2）判定不符合项的严重程度 对审核中发现的问题，一般按其严重程度分为严重不符合项、一般不符合项和观察项。严重不符合项-与质量体系标准严重不符合、可导致质量体系失效、不能确保所提供的服务质量、可能产生严重后果、违反质量体系要求的一般不符合项数量太多。一般不符合项-与质量体系标准要求轻微不符合、违反质量体系要求的孤立的（单独的）轻微事件。观察项-潜在的不符合事项。不符合项和观察项的判定依据：质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明;质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据
12、是质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。发生以下情况可开具观察项报告 -被评审岗位的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；-已发现问题，但由于时间关系无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。9、内审报告 内审报告是内审工作的重要成果，是审核形成的正式文件。内审报告可由内审组长汇总各个内审员的工作完成，也可由内审组长委
13、托内审员完成。年度内审活动汇总后向管理评审报告。内审报告的内容-（1）识别标志（报告编号）；（2）基本情况审核目的、范围、依据、计划安排、参加审核的人员和区域；（3）审核结果及结论不符合项和观察项数目、不符合形对应条款、不符合项发生的岗位；（4）审核结论（5）预计被审核岗位采取纠正措施的时间；（6）审核组长签字确认；（7）审核报告发放清单；（8）附件目录：不符合项报告、观察项报告、审核计划、出席首次/末次会议的人员名单（签到表）10、跟踪审核 对内审中提出的不符合项，受审核部门的负责人应确保及时采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。整改过程被审核方确定不合格原因 评价确保不合格不再发生的
14、措施的需求 确定和实施所需的措施 向审核组报告纠正措施的结果 审核组跟踪审核，验证措施有效性。至此，一次内审活动关闭。第二章 体系各个要素内审的重点4.1组织实验室的法律地位和授权实验室的机构完整性工作人员的公正性教育关键岗位人员的职责质量/技术主管和代理人4.2 质量体系管理层职责：技术负责人、质量负责人及其代理人。监督人员职责：监督计划、实施情况和监督结果评价记录。4.3 文件控制文件的属性：质量文件、技术文件（检测方法和标准）。文件控制范围：内部文件-质量手册、程序文件、作业指导书和记录；外部文件（一般管理）。文件起草、更改、审批、发布、修订、发放和回收的程序和相关记录。文件的状态标识、
15、现行有效性。电子版文件的控制措施。4.4 合同评审对常规项目的简易评审要求。对新项目开展的方法评审，包括资源满足性、技术性评价记录。合同发生修改的处理程序和记录。4.5 检测分包分包实验室的资质和证明：认可证书和能力表。双方签订的分包协议：协议的时效性。发生的分包情况记录。4.6 服务和供给品的采购服务和供给品的采购 与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储程序采购物品符合性检查活动的记录 经过评价的记录和获批准的供应商名单 4.7 服务客户服务客户客户满意度调查客户满意度调查对客户意见和建议的反馈对客户意见和建议的反馈 4.8 投诉投诉 投诉处理记录和反馈责任人的处理和预防措施4.
16、9不符合检测和不符合检测和/或校准工作的或校准工作的控制控制不符合测试的处理记录不符合测试的处理记录预防措施预防措施 4.10 改进改进 各种改进的记录4.11 纠正措施纠正措施不符合的原因分析不符合的原因分析纠正措施的实施记录纠正措施的实施记录防止再发生的措施防止再发生的措施 4.12 预防措施预防措施预防措施实施记录预防措施实施记录4.13 记录的控制记录的控制 记录的规范性记录格式的控制记录的保存要求计算机中的数据控制措施4.14 内部审核内部审核内审员的资质认定内审员的资质认定内审计划和实施记录内审计划和实施记录内审中不符合的判定和纠正内审中不符合的判定和纠正有效性有效性内审报告内审报
17、告 4.15 管理评审管理评审管理评审记录管理评审记录管理评审报告管理评审报告管理体系的调整、改进和后管理体系的调整、改进和后续跟踪续跟踪 5.2 人员人员人员的技术档案人员的技术档案人员的岗位授权人员的岗位授权人员履行岗位职责的能力考核人员履行岗位职责的能力考核记录记录人员培训记录人员培训记录人员的监督记录人员的监督记录 5.3 设施和环境条件设施和环境条件 设施和环境条件与检测需求设施和环境条件与检测需求的满足程度的满足程度设施和环境条件的监控记录设施和环境条件的监控记录设施和环境的有效隔离设施和环境的有效隔离 5.4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 检测方法的有效性检测
18、方法的有效性检测方法的确认记录检测方法的确认记录检测方法的偏离处理检测方法的偏离处理非标方法的制定、验证、审批非标方法的制定、验证、审批检测方法的不确定度评估检测方法的不确定度评估5.5 设备设备设备档案设备档案设备的状态标识设备的状态标识设备的维护、使用规程和记录设备的维护、使用规程和记录设备的期间核查程序和记录设备的期间核查程序和记录 5.6 测量溯源性测量溯源性设备的校准计划和证书设备的校准计划和证书标准物质的溯源和证书标准物质的溯源和证书标准物质的期间核查程序和记录标准物质的期间核查程序和记录标准物质的配制记录标准物质的配制记录标准物质的存储标准物质的存储 5.7抽样抽样 抽样程序和记
19、录5.8 检测和校准物品（样品）的处检测和校准物品（样品）的处置置样品的标识系统和可追溯性样品的标识系统和可追溯性样品的传递、保存和处理要求和样品的传递、保存和处理要求和记录记录样品的保存设施和监控记录样品的保存设施和监控记录 5.9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证内部质量控制计划内部质量控制计划内部质量控制计划实施记录和评内部质量控制计划实施记录和评价价参加外部能力验证的结果和评价参加外部能力验证的结果和评价5.10 结果报告结果报告 报告的标识和所含信息的完整性报告签署人的资质报告的修改记录报告中数据、单位、检测依据的规范性报告标志使用的规范性第三章 管理评审一、管理评审
20、的目的 确保实验室已建立的质量方针、目标和管理体系的持续有效、适用，以满足17025标准的要求和受益者期望，提高竞争力和适应力。二、管理评审要求通过评审，应达到：（1）明确管理体系的现状，并加以描述概括；（2）对质量方针、目标和管理体系的总体效果做出评价；（3）管理体系对质量方针、目标适应性做出评价；（4）质量方针、目标和管理体系对资源适应性做出评价；（5）质量方针、目标和管理体系对环境及变化趋势的适应性做出评价；（6）质量方针、目标和管理体系对发展战略的适应性做出评价；（7）保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的调整、改进记录。三、管理评审的对象（1）质量方针和目标；（2）管
21、理体系及要求；（3）质量方针、目标和管理体系与实验室发展战略、目标资源和环境的适应性。四、管理评审的信息输入（11方面）政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训情况。可由11个信息输入点的责任人负责汇总审核周期内的情况，提出实施有效性评价和需要改进的部分，向管理评审报告。五、管理评审时机 通常在内部审核及纠正措施完成后进行，每年至少一次；对新建立的管理体系应在运行半年后评审一次；在认可机构现场审核前应评审一次
22、；管理体系环境变化后应及时进行评审。六、管理评审方法 一般采用桌面评审，必要时伴随现场评审。常用的评审方法：（1）列表评审法将需要评审的项目和要求列入表内，并按某一评审标准逐一评审。举例项目要求情况结果评价质量目标报告差错率2报告差错率1.7达到目标水平测试参加4次1次不满意未达目标人员培训参加25人次参加28人次达到目标（2）集体讨论评审法通过评审会等形式，集思广益，广泛讨论，并将讨论结果形成评审报告。第四章 具体案例判定 对许多案例，往往可以用17025标准的多条条款来对应，但一般只需要对照最主要的条款判定。场景一 无机实验室称样品所使用的精密天平附近放置了一台粉碎矿石样品的球磨机。上述情
23、况为一个不符合项，与CNAS/CL01：2006 第5.3.1条款规定不符合。场景二 检查时发现，食品实验室没有记录保存样品的冰箱的实际温度，样品管理员称“冰箱是进口的，最低温度完全可以达到零下-18”。上述情况为一个不符合项，与CNAS/CL01：2006 第5.8.4条款规定不符合。场景三 试剂管理员说，微生物检测所使用的培养基是从中国微生物研究所买来的，购买验收时也核对过标签和生产批号，所以肯定不会有质量问题。上述情况为一个不符合项，与CNAS/CL01：2005 第4.6.2条款规定不符合。场景四 经查，纺织品实验室编号2005-K-470、2005-K-461的委托检测合同的检测原始
24、记录有多处划改，相关人员也未在划改处签名，记录中未填写取样情况和织物平衡温度、时间等参数。上述情况为一个不符合项，与CNAS/CL01：2006第4.13.2.3条款规定不符合。场景五 实验室设备编号为X862，PE clarus 500（GC-MS）仪器档案中，没有安全规程和维护规程。上述情况为一个不符合项，与CNAS/CL01：2006 第5.5.6条款规定不符合。场景六 来自另一实验室的内审员询问电器实验室一位参加工作已半年的设备操作人员是否持有该设备的上岗操作证时，回答“有，在实验室技术负责人那里”。而该负责人最近出差，需要一周后回来。上述情况为观察到的情况（参考CNAS/CL01：200第5.2.5条款），应引起被评审方的注意，内审员应在一周后跟踪审核，予以确认。不符合的判定原则与标准完全不符合有确凿证据证明影响检测结果的准确性整改不需要耗费漫长的时间和巨额经费整改效果可以验证开具观察项的原则观察项-为了引起被审核方的重视从表象中可以确定有潜在的不符合。整改需要耗费漫长的时间和巨额经费，且是实验室自身能力所无法解决的。改进效果一时无法验证