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1、药事管理学药事管理学 期末论文考核答辩期末论文考核答辩report:学学 院：食品学院院：食品学院专专 业：业：08生物技术（海洋生物制药）生物技术（海洋生物制药）In todays competitive society,the competition between the international Communities are the contest of scientific and technological strength.The patent system,on the beginning,has put its creativity and innovative on s
2、harpening the human intelligence.Compared with the traditional medicine which relied mainly on word and deed,pharmaceutical industry has developed in practice which emphasized on rational and rigorous experiment.For the reason that patent could bring a lot of interest to economy in the society,there
3、 are many disputes in the course of patent application.Our world has entered the molecular era when the gene medicine has joined the human health rebuilding actively.So this report will not only display famous disputes of traditional medicine and chemistry medicine in the course of patent applicatio
4、n,but also cite some patent disputes on the gene drug and drug targets.At the same time,this report will discuss the lessons from above cases in order to avoid the similar failures of medicine patent application in the future.中华人民共和国专利法（中华人民共和国专利法（1984年年3月月12日第六届全国人民代表大会常日第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过，根据务
5、委员会第四次会议通过，根据1992年年9月月4日第七届全国人民代表日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议关于修改中华人民共和国专利法大会常务委员会第二十七次会议关于修改中华人民共和国专利法的决定第一次修正根据的决定第一次修正根据2000年年8月月25日第九届全国人民代表大会日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议关于修改中华人民共和国专利法的决常务委员会第十七次会议关于修改中华人民共和国专利法的决定第二次修正。为保护药物专利迈出了一步。定第二次修正。为保护药物专利迈出了一步。人参蜂王浆在美国被抢先注册专利人参蜂王浆在美国被抢先注册专利日本以我国的六神丸开发出来的救心丸日本以我国
6、的六神丸开发出来的救心丸 一、专利申请权纠纷一、专利申请权纠纷 二、专利权属行政纠纷二、专利权属行政纠纷 三、专利权纠纷三、专利权纠纷 1 1、化学药物专利权纠纷、化学药物专利权纠纷 2 2、传统药物专利权、传统药物专利权 3 3、基因药物专利权纠纷、基因药物专利权纠纷 4 4、药物靶标专利申请分歧、药物靶标专利申请分歧四、展望：四、展望：1 1、中国药物专利保护现状、中国药物专利保护现状 2 2、借鉴国外药物专利政策、借鉴国外药物专利政策附录一：专利申请步骤附录一：专利申请步骤附录二：我国海洋药物专利申附录二：我国海洋药物专利申请现状请现状专利申请权纠纷：专利申请权纠纷：“脉络宁静脉注射液的
7、工艺方法脉络宁静脉注射液的工艺方法”专利申请案专利申请案原告：金陵制药厂原告：金陵制药厂被告：江苏省中医研究所被告：江苏省中医研究所涉及方：河南省淅川制药厂涉及方：河南省淅川制药厂纠纷对象：纠纷对象：“脉络宁注射液脉络宁注射液”（针剂（针剂）法理判定法理判定南京市中级人民法院经审理后认为：金陵制药厂与省中医研究所在南京市中级人民法院经审理后认为：金陵制药厂与省中医研究所在年月日签订的合同中约定的年月日签订的合同中约定的“生产专利权生产专利权”，应属生产专，应属生产专用权，与产品或方法的专利权不应等同。虽然双方所签合同的提成期满，用权，与产品或方法的专利权不应等同。虽然双方所签合同的提成期满，但
8、双方的其他有关约定仍然有延续性。因此，省中医研究所在申请但双方的其他有关约定仍然有延续性。因此，省中医研究所在申请号发明专利前，将技术转让给河南淅川制药厂实施的行号发明专利前，将技术转让给河南淅川制药厂实施的行为，违反了与金陵制药厂的合同约定，应承担违约责任。为，违反了与金陵制药厂的合同约定，应承担违约责任。在本案中，牵涉到了一个有关在本案中，牵涉到了一个有关“生产专利权生产专利权”的问题。的问题。在年签订合同时，在年签订合同时，中华人民共和国专利法和中华人民共和国技术合同法尚未出台，合同中所用中华人民共和国专利法和中华人民共和国技术合同法尚未出台，合同中所用的的“生产专利权生产专利权”一词，
9、无准确的定义和说明，上述两法中也没有这一用语。纠纷发一词，无准确的定义和说明，上述两法中也没有这一用语。纠纷发生后，双方都将生后，双方都将“生产专利权生产专利权”这一含混的提法朝自己有利的方面解释。原告金陵制这一含混的提法朝自己有利的方面解释。原告金陵制药厂认为，药厂认为，“生产专利权生产专利权”是独家生产权，即通过年给予研究所的利润提成，将是独家生产权，即通过年给予研究所的利润提成，将“脉络宁注射液脉络宁注射液”的生产权独家占有，研究所不能再行转让。研究所认为，的生产权独家占有，研究所不能再行转让。研究所认为，“脉络宁注脉络宁注射液射液”的成果所有权属于自己，金陵制药厂取得的的成果所有权属于
10、自己，金陵制药厂取得的“生产专利权生产专利权”是指一种普通的生是指一种普通的生产使用权利，年内有偿占用，年后无偿使用，但金陵制药厂并未将此发明成果买产使用权利，年内有偿占用，年后无偿使用，但金陵制药厂并未将此发明成果买断，研究所完全可以另行处分。断，研究所完全可以另行处分。专利权属专利权属:专利权属就是指专利权或专利申请权的归属，也就是说，谁是真正的专利权人或对专利申请拥有权力的人“爱露明爱露明9311”9311”专利权属行政纠纷案专利权属行政纠纷案 原告：王海雁原告：王海雁 被告：格特公司被告：格特公司涉及者：北京专利局涉及者：北京专利局 纠纷对象：专利纠纷对象：专利“94”；专利；专利“9
11、5”北京专利局对北京专利局对95专利权属纠纷作出处理决定：专利权属纠纷作出处理决定：195专利专利与与94专利申请相比，二者的发明目的相同、技术方案实专利申请相比，二者的发明目的相同、技术方案实质等同、发明效果也相同。质等同、发明效果也相同。2格特公司未能提供格特公司未能提供95专利专利是在其成立之后，利用其提供的物质条件完成的职务发是在其成立之后，利用其提供的物质条件完成的职务发明的相关证据；而明的相关证据；而1994年年5月月14日的生产申请报告及与此日的生产申请报告及与此相关的相关的5月月16日的购货发票恰恰证明格特公司成立后是进日的购货发票恰恰证明格特公司成立后是进行行94专利注射液的
12、试生产即实施工作。专利注射液的试生产即实施工作。3格特公司在对格特公司在对94专利申请进行违法撤销和变更的同时，又提出了与撤专利申请进行违法撤销和变更的同时，又提出了与撤销专利等同的销专利等同的95专利申请，进一步证明该专利申请的技专利申请，进一步证明该专利申请的技术方案是取自术方案是取自94专利的申请文件。根据中华人民共和专利的申请文件。根据中华人民共和国专利法第六条，决定：国专利法第六条，决定：95专利权专利权(95104482.6.)归王归王海雁所有。海雁所有。本案特殊之处：本案特殊之处：在本案中，王海雁向北京专利局就格在本案中，王海雁向北京专利局就格特公司的发明专利申请权提出调处申特公
13、司的发明专利申请权提出调处申请。北京专利局在调处过程中，未要请。北京专利局在调处过程中，未要求王海雁将专利申请权纠纷变更为专求王海雁将专利申请权纠纷变更为专利权纠纷，也未向格特公司明示该案利权纠纷，也未向格特公司明示该案案由变更情况；在处理决定书上未按案由变更情况；在处理决定书上未按有关规定签署调处人员的姓名；将专有关规定签署调处人员的姓名；将专利权名称利权名称(公告文本公告文本)错写成专利申请错写成专利申请名称名称(公开文本公开文本)。罗格帕酮专利案罗格帕酮专利案 盐酸吉西他滨生产方案专利纠纷盐酸吉西他滨生产方案专利纠纷 化学药物专利权纠纷化学药物专利权纠纷 原告：葛兰素史克原告：葛兰素史克
14、 被告：被告：中国中国N N家以生产罗格列酮为主药的家以生产罗格列酮为主药的糖尿病药物的药厂糖尿病药物的药厂罗格帕酮专利案罗格帕酮专利案 如果侵权事实成立，浙江海正等十几家企业为此投入的近亿如果侵权事实成立，浙江海正等十几家企业为此投入的近亿元研发费用无疑将化为乌有。这对于正在发展中的我国医药元研发费用无疑将化为乌有。这对于正在发展中的我国医药产业而言实在是一种说不出的痛。一位业内权威人士指出，产业而言实在是一种说不出的痛。一位业内权威人士指出，这种情况是企业自酿的苦酒。首先是很多企业对专利的了解这种情况是企业自酿的苦酒。首先是很多企业对专利的了解不够深入。有些医药企业为图方便省事，往往就近找
15、一个所不够深入。有些医药企业为图方便省事，往往就近找一个所谓的专利事务代理机构来打理专利事务。而这些专利代理机谓的专利事务代理机构来打理专利事务。而这些专利代理机构的素质良莠不齐，有些机构对专利代理业务工作并不精通，构的素质良莠不齐，有些机构对专利代理业务工作并不精通，更何况对药品的成份缺乏深入的研究，难保不出问题。事实更何况对药品的成份缺乏深入的研究，难保不出问题。事实上，一般药品申报专利后都有半年的公示期，只要查询国家上，一般药品申报专利后都有半年的公示期，只要查询国家知识产权局的网站就能看个明白，企业只要稍加重视，就可知识产权局的网站就能看个明白，企业只要稍加重视，就可以避免在专利问题上
16、翻船以避免在专利问题上翻船。原告：原告：（美国）伊莱利利公司（美国）伊莱利利公司 被告：江苏豪森药业股份有限公司被告：江苏豪森药业股份有限公司 盐酸吉西他滨生产方案专利纠纷盐酸吉西他滨生产方案专利纠纷 纠纷对象：三个专利专利一是取得中间体异头物富集的核苷的方法；专利二是提纯和分离富含异头物核苷的混合物的方法。专利三是制备吉西他滨盐酸盐的方法。非也非也从姜黄专利案分析对传统药物的不当占有问题从姜黄专利案分析对传统药物的不当占有问题 原告：原告：印度科学和产业研究理事会(CSIR)被告：美国密西西比大学医疗中心被告：美国密西西比大学医疗中心 新颖新颖如何判断一项发明专利是否具有新颖如何判断一项发明
17、专利是否具有新颖性性,以及传统医学作为公知技术的公以及传统医学作为公知技术的公开标准。判断新颖性有开标准。判断新颖性有3 种标准：种标准：国内新颖性国内新颖性国际新颖性国际新颖性混合新颖性混合新颖性本草纲目记载姜黄主治:“心痛难忍,用姜黄一两、桂三两,共研为末,每服一钱,醋汤送下。疮癣初发,用姜黄研末擦上,甚效”。在新修本草中也早有记载：“姜黄主心腹结积,下气,消痈肿”。传统药物被侵权的共同特点及否定传统药物被侵权的共同特点及否定生物技术和计算机技术的高度发展以及全球经济的一体化生物技术和计算机技术的高度发展以及全球经济的一体化,导致了越导致了越来越多的利用高新技术不当占有发展中国家以及贫困地
18、区的各种资源的来越多的利用高新技术不当占有发展中国家以及贫困地区的各种资源的现象。但是由于传统医药的传承性和经验性等特征决定了传统医药领域现象。但是由于传统医药的传承性和经验性等特征决定了传统医药领域的个人成果与集体成果之间很难清晰划界的个人成果与集体成果之间很难清晰划界,从而增加了确定被侵权主体从而增加了确定被侵权主体的难度。所以对于传统医药不当占有的共同特点有两点的难度。所以对于传统医药不当占有的共同特点有两点:侵权行为的高侵权行为的高度技术性度技术性;被侵权主体的不确定性。被侵权主体的不确定性。不能否认如今的许多生物技术来源于传统的医药知识。从经济方面讲不能否认如今的许多生物技术来源于传
19、统的医药知识。从经济方面讲,专利的技术化将阻止社区对他们最先发现的核心成分的使用。商业化使专利的技术化将阻止社区对他们最先发现的核心成分的使用。商业化使得大量由市场供应的产品可能在同一个地方被低价转售得大量由市场供应的产品可能在同一个地方被低价转售,由此破坏了当由此破坏了当地的经济支柱。从环境的角度讲地的经济支柱。从环境的角度讲,把对生物多样性的传统使用方式转变把对生物多样性的传统使用方式转变为现代的方式为现代的方式,其重点在于开发而不是保护其重点在于开发而不是保护,注重一致性而不是多样性。注重一致性而不是多样性。为工业化社会度身设计的知识产权制度在适用于传统医药保护时为工业化社会度身设计的知
20、识产权制度在适用于传统医药保护时,很难很难实现其既促进知识创新又维护社会分配正义的初衷。事实上实现其既促进知识创新又维护社会分配正义的初衷。事实上,对于传统对于传统医药保护的诸多争论医药保护的诸多争论,其本质是对利益分配公正性的追求。其本质是对利益分配公正性的追求。基因药物专利权纠纷基因药物专利权纠纷世界首例基因药物陷入专利纠纷：世界首例基因药物陷入专利纠纷：“今又生今又生”事件事件原告：赛百诺公司 被告：彭朝晖被告：彭朝晖 涉及者：涉及者：“今又生今又生”专利属于谁专利属于谁药品专利纠纷已成为当前药品生产企业、科药品专利纠纷已成为当前药品生产企业、科研单位发展进程中一个不能不让人重视的现研单
21、位发展进程中一个不能不让人重视的现象。一些企业也曾为专利纠纷付出了惨痛的象。一些企业也曾为专利纠纷付出了惨痛的代价。业内权威人士指出，药品企业必须从代价。业内权威人士指出，药品企业必须从以往的经历中吸取教训，在走自主研发之路以往的经历中吸取教训，在走自主研发之路的同时学会用专利知识来保护自己，在激烈的同时学会用专利知识来保护自己，在激烈的市场竞争中掌握主动权。的市场竞争中掌握主动权。国外制药公司和生物技术公司一方面自身投入巨资积国外制药公司和生物技术公司一方面自身投入巨资积极参与人类基因组、微生物基因组以及基因工程等方极参与人类基因组、微生物基因组以及基因工程等方面的基础研究面的基础研究,使基
22、因工程药物得到最全面或最根本的使基因工程药物得到最全面或最根本的保护保护,并不断地创新或改进与基因工程药物开发有关的并不断地创新或改进与基因工程药物开发有关的产品、技术或方法产品、技术或方法,以申请更多的专利、相关专利和依以申请更多的专利、相关专利和依存专利存专利,另一方面另一方面,他们相互之间还通过合作、合并、他们相互之间还通过合作、合并、收购等方式得到合法使用别人专利的许可收购等方式得到合法使用别人专利的许可,这样还能降这样还能降低成本和风险低成本和风险,克服新药开发周期以及自身能力的限制克服新药开发周期以及自身能力的限制,以研制开发更多的基因工程新药以研制开发更多的基因工程新药 国外基因
23、工程药物开发的专利保护国外基因工程药物开发的专利保护 药物靶标申请专利分歧药物靶标申请专利分歧药物靶标作为现代创新药物研发的一个重要环节药物靶标作为现代创新药物研发的一个重要环节,已经成为生物已经成为生物医药的一个最大特点。对药物靶标申请专利保护可以吸引大量的资医药的一个最大特点。对药物靶标申请专利保护可以吸引大量的资金和技术金和技术,并最终能够推动新产品的成功上市。关于药物靶标是否并最终能够推动新产品的成功上市。关于药物靶标是否应该被授予专利的问题应该被授予专利的问题,生物医药产业界存在着反对和赞成两种观生物医药产业界存在着反对和赞成两种观点：点：反对者：将药物靶标专利描述为对于有限数量的人
24、类基因序列和反对者：将药物靶标专利描述为对于有限数量的人类基因序列和功能的刮地皮行为。功能的刮地皮行为。赞成者：赞成者：支持其观点的最强有力的证据是支持其观点的最强有力的证据是,对药物靶标实施专对药物靶标实施专利保护能够为从事相关研究的生物制药公司和研发机构以及风险投利保护能够为从事相关研究的生物制药公司和研发机构以及风险投资者提供经济保障资者提供经济保障,同时也是激活创新药物市场、鼓励基础研究的同时也是激活创新药物市场、鼓励基础研究的重要手段。重要手段。目前的主流观点倾向于对药物靶标授予专利保护目前的主流观点倾向于对药物靶标授予专利保护,包括美国、欧包括美国、欧盟、日本和中国在内的大多数国家
25、和地区都对多种药物靶标授予了盟、日本和中国在内的大多数国家和地区都对多种药物靶标授予了专利。专利。4.1中国药物专利保护现状：2001年加入WTO后,每年的专利申请都超过2 500 件,是开始受理时的几十倍。中药发明专利申请数量上的变化,从一个侧面反映出我国医药企业的专利保护意识较以往有了大大提高。但是国内医药专利发展的水平远远落后于发达国家,不仅在专利技术水平和技术内容上存在差距,在专利研发上也相差甚远。考虑到我国现行的新药研发能力比较薄弱，因此，对药品仍然给予除知识产权保护以外的行政保护，但保护期不宜过长，以8年以下为宜，并且强调在我国首次生产的新药才给予这样的保护在我国，药物专利主要有行
26、政保护与专利保护保驾护航，这两个保护殊途同归。保护新药研究开发和药品专利不受侵犯，同时为了防止类似于“罗格帕酮”事件的再次发生，中国设立了专利预警日本汉药专利政策：日本汉药专利政策：权利要求方面独具特色权利要求方面独具特色,利于构建专利网利于构建专利网 韩国韩药专利政策韩国韩药专利政策：注重信息技术的应用注重信息技术的应用,以全面电子化方便专利申请以全面电子化方便专利申请 我国可以借鉴两国的先进经验,针对中药的特殊性,从延长发明专利保护期、细化中药专利审查原则以及加强中药专利服务等几方面,进一步完善中药专利保护政策,使我国的专利制度更加先进合理,并与国际通用规则兼容,以利于对外开放和国际交流。
27、附录一：附录一：从对全球海洋药物专利的分析可从对全球海洋药物专利的分析可以看出以看出,抗癌和抗心脑血管病药抗癌和抗心脑血管病药物是当前海洋药物研发最重要的物是当前海洋药物研发最重要的领域领域,相关的专利数量最多。美相关的专利数量最多。美国和日本是当前海洋药物研发实国和日本是当前海洋药物研发实力最强的国家，但是我们国家也力最强的国家，但是我们国家也不落后。在以上的图示截止到不落后。在以上的图示截止到2008年统计的有关海洋药物申年统计的有关海洋药物申请专利的一些现状，可见，我国请专利的一些现状，可见，我国在海洋药物专利是比较领先的，在海洋药物专利是比较领先的，但是在被引专利量的数据来看，但是在被
28、引专利量的数据来看，我们申请的药物被引用的专利不我们申请的药物被引用的专利不多，从文献和图标的相关数据看多，从文献和图标的相关数据看出，今后中国海洋药物研究将是出，今后中国海洋药物研究将是一个很大的机遇，在这方面做研一个很大的机遇，在这方面做研究，申请专利带来的利润将是很究，申请专利带来的利润将是很大的。大的。附录二：我国海洋药物专利申请现状附录二：我国海洋药物专利申请现状Referance：欧阳德方欧阳德方,潘卫三潘卫三:使用药物专利使用药物专利,人民卫生出版社人民卫生出版社游云游云,肖诗鹰等肖诗鹰等:试从姜黄立案分析对传统药物的不当占有问题试从姜黄立案分析对传统药物的不当占有问题,中国中中
29、国中药杂志药杂志,Vol 30,Issue 20 October,2005。黄碧云黄碧云,方国辉方国辉:基因工程药物开发的专利保护基因工程药物开发的专利保护，湖南医科大学学报，湖南医科大学学报(社社会科学版会科学版)1999年第年第2期期张音等张音等:药物靶标开发中设计的专利问题分析药物靶标开发中设计的专利问题分析,Chinese Journal of New Drugs 2009,18(10)。徐丹徐丹:建立药品专利预警机制，减少药品知识产权纠纷建立药品专利预警机制，减少药品知识产权纠纷,安徽医药安徽医药,2011 Feb;15(2)。吴晶吴晶,李欣李欣:国外天然药物专利政策分析及对我国中药
30、保护的启示国外天然药物专利政策分析及对我国中药保护的启示，中草，中草药，第药，第41 卷第卷第11期期2010 年年11 月月贠强贠强,陈颖健陈颖健:海洋药物领域国际专利竞争态势分析海洋药物领域国际专利竞争态势分析,中国海洋药物杂志中国海洋药物杂志,2010年年2月第月第29卷第一期卷第一期 感谢老师在这一学期中教授我药事感谢老师在这一学期中教授我药事管理学的知识，使我掌握了很多有管理学的知识，使我掌握了很多有用的药事管理上知识。例如特殊药用的药事管理上知识。例如特殊药物的管理及药学工作者的职业道德，物的管理及药学工作者的职业道德，药物安全，药物不良反应管理等。药物安全，药物不良反应管理等。引导我在课外探索性学习药物专利引导我在课外探索性学习药物专利等相关知识和信息。祝老师身体健等相关知识和信息。祝老师身体健康，事事顺心如意。康，事事顺心如意。