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1、课设任务： 姓名：课设组员： 课题指导：年产 500 万支5ml 瓶冻干灭活疫苗生产车间工艺设计杨珍陈思维，李绪奇，李艳，杨珍姚日生 张洪斌 邓胜松 胡雪芹日期：2022 年 6 月 177 月 15名目课程设计书40 前言51 工艺概述61.1 工艺特性61.2 局及干净区域划分说明82工艺流程93物料衡算104工艺设备144.1 工艺设备流程图1454.2 工艺设备选型与布置154.3 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化164.4 设备选型概述164.5 冻干疫苗生产线主要设备一览表255 车间工艺平面布置说明265.1 总布局265.2 车间的布局275.3 关键区域的设计
2、说明305.4 室内温湿度设计参数、空气净化315.5 关心功能间的设置326 工艺用水系统布置说明376.1 工艺用水的设计原则376.2 材质的选择386.3 不锈钢管道的预处理386.4 工艺用水管道设计396.5 管道的连接方式416.6 输送方式416.7 用水点416.8 工艺用水管道尺寸确实定416.9 车间工艺用水管道简介417 车间劳动定员438 车间技术要求449 安全与修理4410 资金运筹4511 生产车间防火安全管规定4612 劳动保护用品及卫生安全治理4713 具体表达一个生物制药工艺设备的工作原理、构造组成及关于此设备国内外的现状、研 究前4713.1 概述471
3、3.2 国内外争辩现状及前言4813.3 西林瓶洗、烘、灌加塞联动机的构造组成及工作原理5113.4 结论5314 关于此次设计的一些心得体会5415 参考文献5516附录各图55制药工程专业课程设计任务书第四组成员：陈思维，李绪奇，李艳，杨珍班级：制药工程 07-1设计题目四：年产 500 万支5ml 瓶冻干灭活疫苗生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人具体表达一个生物制药工艺设备的工作原理、构造组成及关于此设备国内外的现状、 争辩前沿。3、物料衡算、设备选型按二班制，联动线生产；其中冻干机的选型要求：依据装液高度进展冻干时间的计算，结合产量和冻干曲线计算冻
4、干设备的大小并结合工程分析进展完成冷冻枯燥设备的选型。4、按 GMP 标准要求设计车间工艺平面图；5、车间工艺用水的管道布置图不包括制水站，依据GMP 标准要求，工艺用水由制水站动身 650C 循环送至用水点；6、工艺用水的管道系统图；7、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备 选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备具体综述。2、工艺平面布置图一套1：100；3、车间工艺用水的管道布置图1：100；4、工艺用水的管道系统图1：100；5、工艺管道流程图。0 前言制药工程课程设计是课程教
5、学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题简单性的初次尝试。它的目的是培育学生综合运用所学的学问，特别是本课程的有关学问解决制药工程车间设计实际问题的力量，使学生深刻领悟干净厂房 GMP 车间设计的根本程序、原则和方法。把握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的根本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。同时提高学生运用计算机绘图的力量。本组的设计任务是“年产500 万支5ml 瓶冻干灭活疫苗生产车间工艺设计”， 冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进展冷冻枯燥而制成的注射用粉末。冻干粉针剂不仅在
6、制剂工业生产上格外重要，而且在医学上也得到了广泛应用。但凡在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂胰蛋白酶、辅酶A和血浆等生物制剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。其制剂工艺特点：对制剂的无菌要求格外高；药物中的溶剂是在低温 -5030 低压610Pa从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低， 枯燥又在低温真空中进展，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定， 不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求格外高，需要在硬件设施和生产治理等各个方面严格把握。最大限度地削减各种污染可能，确保产品的无菌要求。灭活冻
7、干疫苗属于冻干粉针制剂，但作为生物制剂又有区分于一般冻干粉针制剂的地方， 鉴于不同疫苗的特异性，我们选择甲肝疫苗为设计对象。肝炎是一类严峻威逼人体安康的传染性疾病。我国已经觉察甲肝、乙肝等多种类型的肝炎，每年用于肝炎的治疗费用高达上亿元。我国同时也是甲型肝炎的高流行区，每年发生的急性病毒性肝炎中大约50为甲型肝炎，其感染率和发病率始终居于各种病毒性肝炎之首。从年龄层次上看，甲肝发病率最高的是青壮年， 占半数以上，而且青壮年的接种疫苗比率很低，不到10。近年来，人类对甲肝的免疫学争辩取得了很大进展，并觉察注射疫苗是预防甲肝的最有效的途径，一次接种便可获得较长时间的免疫保护1。首先我们确定了甲肝疫
8、苗生产工艺流程，划分干净区域；然后是生产设备，依据给定生产任务进展物料恒算，同时结合经济上合理的原则进展设备选型，着重点是冻干机的选型，依据灌液高度进展冻干时间的计算，结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进展完成冻干枯燥设备的选型，接着是车间平面布置，按工艺流程设置功能间和关心间，我们小组成员各司其职，明确分工并相互帮助，顺当的完成了任务。本次设计严格符合 GMP 标准要求，非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为 100 级或 10000 级背景下局部 100 级。轧盖、直接接触药品的包装材料最终一次清洗的最低要求为 100000 级。
9、这里把灌封间设计为 100 级，洗瓶和洗胶塞间设计为 100000 级，精洗要求在万级，配制、轧盖及其他关心房间设计为 10000 级。把轧盖间放在 10000 级干净区内，主要是基于以下考虑：所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；在净化通风设计中，保证轧盖间与干净廊和灌封间之间维持相对负压，削减对干净区的污染；可以节约一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积。同时在疫苗发酵过后，由于每一批用量少，经过发酵后的剩余产品必需经过保存备用，我们选择冷冻保存后再灭活使用的工艺，这样保存中转站设置起来比较便利也便于和后续工序连接；而且在设计车间时要将活疫苗与灭活疫
10、苗严格分开。我们承受上下分割区域，将活疫苗区域设置在楼下，灭活疫苗区域设置在楼上，之间通过电梯严格把握干净度传送。这种设计，做了大胆的改进和尝试，区分与常见的平面区域划分，是我们设计的不同之处，同时把配电间和制水间设计在车间以外，一来便于修理治理，二来避开了噪音和电火花对车间的干扰。1 工艺概述1.1 工艺特性药品生产质量治理标准GMP明确指出，药品的质量不是通过检查或检验出来的， 药品作为特别性质的产品，其质量、安全性和疗效是通过设计并在生产过程中赐予的。要获得优质的药品，必需把握药品生产的全过程，以确保成平符合预定质量标准。冻干药品的无菌特性，要求对产品可能导致的各种污染进展严格而且有效的
11、把握。冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进展冷冻枯燥而制成的注射用粉末。产品的形态打算了生产工艺条件，工艺设备的选择和主要公用工程设施设计方式。同样，冻干疫苗产品的包装类型，包括西林瓶或预填装注射器等，其中任一种产品的最终包装形式对厂房、设备、设施的设计都有不同的特别要求一个优秀的药品生产工艺流程，总是围绕如何确保药品质量和较高的设计标准，同时又能够最大限度的节约制品本钱。通用的生产线实施流程如以下图设计初步设计施工设计设备设计材料选购施工安装试车生产线实施流程设计的根本方法是，在设计中考虑原辅料、人员以及药品的无菌制造过程之间的有机联系。在设计过程中，应对产品的品种、规模、药品的性质
12、等加以完整考虑，不仅要考虑设备设施的初始本钱，还应当确定设备 设施的最经济寿命周期本钱。一个完整的冻干制药工程设计包括的内容很大，尤其是整个设计涉及到药品制造过程的各个支持系统，且专业性很强，如以下图，主要介绍与工艺亲热相关，直接影响产品质量的局部内容2：1.2 工艺布局及干净区域划分说明1.2.1 工艺布局厂房是药品生产的根本条件，在 GMP 认证检查中占据重要的位置。WHO 的 GMP 对厂房 要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必需以降低过失的危急性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避开交又污染。避开对产品质量有任何不良影响。药品生产质量治理标准202
13、2 年修订以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净级别进展合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程挨次，以最短的路线传递，避开来回穿插。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避开迂回曲折。最大限度地削减过失和穿插污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差8错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设本钱。1.2.2 干净级别的设置冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，GMP 附录规定：非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴
14、露环境应设置为100 级或10000 级背景下局部100 级。轧盖、直接接触药品的包装材料最终一次清洗的最低要求为 100000 级。这里把灌封间设计为 100 级，洗瓶和洗胶塞间设计为 100000 级，配制、轧盖及其他关心房间设计为 10000 级。把轧盖间放在 10000 级干净区内，主要是基于以下考虑：所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；在净化通风设计中，保证轧盖间与干净廊和灌封间之间维持相对负压，削减对干净区的污染；可以节约一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积2 工艺流程冻干灭活疫苗的主要生产工序包括：培育基配制分装及灭菌、接种培育、菌体收
15、集、高压灭活、瓶胶塞清洗及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、配液、分装并加半塞、冻干、轧盖、贴签、包装等工艺流程图如下3：93 物料衡算（1） 设计课题年产 500 万支冻干灭活甲肝疫苗生产线（2） 冻干周期的估算西林瓶容量为 5ml，装液量为 0.5ml，西林瓶底部直径为 18mm，装液高度L=2mm。物料初始含水率 w0 为 75%，初始密度 0=1200Kg/m3，冻结后厚度 L 为 2mm。枯燥腔内的冻结相的温度为-25，枯燥室气体温度 Tch=27，枯燥层的热导率 kd=0.0892w/(m.k)，估算枯燥至含水率 we 为 4%所需时间 t1。10枯燥室气体与枯燥层外外表的换热热阻，近似按 3
16、mm 厚水蒸气层的导热热阻来估算，水蒸气层热导率 0.0235w/(m.k)，则枯燥室气体与枯燥层外外表的换热系数 为a = 0.0235 = 7.833w / (m2.k ) 0.003物料的初始含水量 w0=75%，干基含水率wm =0= 3.001- w0升华枯燥到时刻 t，含水量w=0.04，干基含水率m =w= 0.04171- w，到某一时刻 t，物料中剩余的水分占原有水分的比例Y=m/m0=0.0417/3.0=0.0139 枯燥层的密度 d=o/(1+m0)=1200/(1+3)=300Kg/m3，-25时冰的升华热为 2838.41KJ/Kg4Kd (Tch - Ti)4 8
17、.92 10-5 (27 + 25)C 2h = 2.5 10-4DHsL2 m r0d2838.4 (0.002 )2 3.0 30014Kdt =(1- Y )2 +(1- Y ) =1(1- 0.0139 )2 +4 8.92 10-5(1- 0.0139 ) = 46879 s = 13h2C2ha L2 2.5 10-4 7.83 10-3 0.002由于此枯燥时间是依据双侧加热、双侧集中的状况进展计算的，而我们选用的冻干机是双侧加热、单侧集中的，所以近似认为这里的一次枯燥时间是 t1 等于双侧集中的两倍即 26h。预冻时间估算为 8h；二次枯燥时间估算为 14h，所以冻干周期近似为
18、 48h2。冻干曲线图如下411（3） 设计条件 年工作日：250 天生产班制：二班包装形式：5ml 西林瓶，分装量 0.5ml（4） 批产量计算 因冻干周期为 48h，加上关心生产时间，批生产周期应为三天，即每三天生产一批产品5。12批产量=500*3/250=6 万/批5批物料的计算 待分装液量=0.5*60000=30000ml/批西林瓶数量=63000 支/批按损失 5%计算 胶塞数量=63000 支/批按损失 5%计算 铝盖数量=63000 支/批按损失 5%计算（6） 冻干机隔板面积确实定6 瓶装法A面积，m2=a每瓶占用面积，m2*N总瓶数由于圆瓶之间相互错开排列整齐，因此实际占
19、用面积可减小，大致上可乘上一个系数 0.9。即A=a*N*0.9。然后在看一下真空冷凝器的捕水量是否符合要求。本次生产工艺设计中使用直径为 18mm、容量为 5ml 的西林瓶作为冻干药品的容器。每批制品大约为 60000 瓶。经计算，大约需要导热搁板面积为 13.7m2。导热搁板正反面都要相当平坦，板温应均匀，一般板与板之间、板的每个点温度应把握在1 内，这样才能保证整批产品质量均一。（7） 发酵罐及搅拌功率的计算每支甲肝疫苗分装 25g/0.5ml，约 25g，每批 500 万支疫苗，则需 125g 疫苗。设计的发酵力量为 50kg/m3，装填系数为0.60，则发酵罐总容积VTS=2.5L。
20、经过一个发酵周期的发酵，其产量便可满足一年使用，剩余的可以用冷冻保存的方法备用，不影响后续生产。假设取 H/D 为 1.2，则有： VTS=(/4)D2H2+0.131D3=2.5L 推出 D=0.141m H=0.169m假设 NP(功率系数)取 2,转数 N 取得 120r/min，发酵液密度 取 1100Kg/ m3，则不通气功率:P0=N3D5NP=230.141511002=0.98KW设通气比为 1:0.8 m3/min，那么 Q=2L/min=2022ml/min，13则通气搅拌功率为：Pg=2.2510-3(P02ND3/Q0.08)0.39=2.2510-3(0.982120
21、1.413)/1.8360.39=0.0167KW在选择电机时考虑到能量损失，假设电机的效率为 50%，则电机功率P16.7W2=33.4W,我们选择 40W 的电机。4 工艺设备4.1 工艺设备流程图4.2 工艺设备选型与布置2超声波洗瓶机 配液罐 配料罐构造：立式，上椭圆封头。下凹底封头 CDDA-20 胶塞清洗机 铝盖清洗、烘干设备生产干燥度蒸汽灭菌标准注射用水压力干净蒸汽压力纯化水压力外型尺寸mm能温度灭MPaMPa(MPa)15力 菌值6.5122F00.250.250.25320014902万0.11值0.9103601031.1103000只Kg/次Kg/次Kg/次15洗 瓶机理
22、 瓶机隧 道烘箱铝 盖清洗、烘干机灌 装机胶 塞清洗机冻 干机轧 盖机贴 签机包 装机16GMP 第四章对设备的设计、选型、安装作出了原则性规定，为了保证药品质量，更好地执行 GMP，在设备选型方面应留意以下几点：(1) 所选设备要符合药品生产和工艺要求。构造简洁、外表光滑，便于操作和维护保养。(2) 与药品直接接触的设备内外表应选用不与药品反响、不释出微粒、不吸附物料的材质。内外表应光滑平坦、避开死角、易于清洗、消毒和灭菌。生产无菌药品的设备、容器具等宜承受优质低碳不锈钢，材质选择应严格把握。(3) 设备的传动部件要密封良好，尽可能与工作室隔离，防止润滑油、冷却剂等泄漏，造成原料、半成品、成
23、品和包装材料的污染。(4) 优先选择配有在线清洗(GIP)、在线灭菌(SIP)系统的设备。一般清洗灭菌的设备应易拆装。(5) 注射剂的灌装设备除应处于相应的干净室内，还应按 GMP 的要求局部承受 100 级层流干净空气保护装置。无菌干净室内的设备应满足消毒或灭菌的要求。(6) 应能满足验证的要求，合理设置有关参数测试点。(7) 设备上的仪表、计量装置应计数准确，调整把握稳定牢靠。需要重点把握计数部位消灭不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。(8) 设备上的药液、注射用水及净化压缩空气管道应避开死角、盲管，内外表应抛光，易清洗和灭菌，管路的连接承受快卸式连接，终端设过滤器。(9) 设备布置时
24、应做到便于操作治理，利于安全，不碍清洗和检修。设备与墙壁之间的距离， 设备与设备之间的距离，尤其是机械运行设备应符合安全距离。室内顶棚高度也应满足操作和检修要求。同时应考虑设备运入或搬出车间的方法及所经通道。另外，无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必需灭菌，除承受一般方法外，最好配置就地清洗(GIP),就地灭菌SIP的干净灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP 对制剂设备在安装、修理、保养、治理和验证等方面的一系列要求。4.3 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化由于制剂工业 GMP 达标是个简单的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应当沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方
25、向进展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。4.4 设备选型概述无菌冻干粉针剂的关键生产设备为液体罐装机和冻干机，除此之外，还有其他关心设备， 如胶塞洗瓶机、灭菌柜、轧盖机、贴标签机等。国外的一些大型公司都可供给成套生产线。目前国内已仿制开发了符合国情的成套生产线及单元设备，已能为制药厂供给符合 GMP 标准的冻干装备。4.4.1 发酵罐2MSF 系列高溶氧机械搅拌发酵罐特别适用于对溶氧要求高的高密度、高生物量、对剪切不敏感的培育体系.其中2MSF-L 工业罐系列，规格有1200m3 ，其特点是下部安装自吸式气液混合强化器，能将自动吸入或外供的空气均匀地与发酵液混合该发酵罐同时在上部安装机械搅
26、拌桨，桨型与桨数依据发酵对混合传质要求而定具备强大的供氧与混合传质力量，特别适用于一些极端微生物和高密度培育。18其参数如下：型号罐体灭菌方式温度把握转速把握2MSF-L1100外源蒸汽实罐原位消毒T50 ， 把握精度：0.550600rpm 把握精度：5 rpm混合强化器转速把握自动消泡PH 把握DO 把握罐体材质1450 rpm灵敏度100100000212 pH， 把握精度：5%100%，把握精度：不锈钢304 或316L0.05 pH1%4.4.2 配液罐每瓶装液量 0.5ml，单批配制量 600000.5ml=30L.由于市售的固定型号的配液罐最小容积为 50L，较投料量器容积过大，
27、可以联系厂家定做容积约为 35L 的配液罐两台。一台浓配用， 一台稀配用。选用 JBJ 型的。配料罐构造：立式，上椭圆封头。下凹底封头优点：外形美观。耐压、底部排放干净、无残留带夹套、保温层，推动式搅拌的密封容器。工作压力：罐内 0.2MPa;夹套内 0.3MPa材质：凡接触药液部位均选用优质材料 SUS316L 型钢材，夹套及保温筒体选用进口优质材料 SUS304 型钢，可调支脚也承受SUS304 型钢。设备内外表抛光 Ra0.2um，外外表上下椭圆封头承受机械抛光 Ra0.5um,直筒体喷砂亚光处理。4.4.3 胶塞清洗机19CDDA-20 胶塞清洗机是电脑程序把握，自动进料、高猛烈喷淋、
28、真空脱泡加气流冲击混合、清洗、漂洗、硅化、灭菌、冷却、自动卸料、等功能。电脑程序可进展优化、操作过程可选择、操作时间可设定，设备具有自清洗选择、直接卸料选择。每批胶塞用量：600001.05=63000设有 5%损耗 主要技术参数如下:生产干燥度蒸汽灭菌标准注射用水压力干净蒸汽压力纯化水压力外型尺寸mm能温度灭MPaMPa(MPa)力菌值6.5万0.1122F01值0.250.91030.25601030.251.1103320014902000只Kg/次Kg/次Kg/次154.4.4 铝盖清洗、烘干设备每批耗用铝盖量：600001.05=63000设有 5%损耗规 格 台数电机功率(kw)外
29、形尺寸(mm)生产力量重量(kg)型号B1电 加 热2300165060000 只/1200可以选用集清洗、枯燥和灭菌于一身的铝盖清洗烘干机。其主要参数如下：NG-417KW，蒸汽1900批0加热 13KW4.4.5 洗瓶机超声波洗瓶机产品，自动化程度高，适合于1-20ml 规格的安瓿、 2-100ml 西林瓶、模子瓶、口服液瓶等。 SY-I 系列西林瓶清洗机，是依据冻干灌装机生产线的配套产品。西林瓶洗瓶机主要零部件承受优质不锈钢材料制造，具有操作便利，构造简洁、性能稳定、修理费用低等优点。主要技术参数如下：生产力量适用范围电源配用功率参考外形尺台数寸175 瓶2-100ml380V 5主电2
30、80091/min西林瓶0HZ 三相机 0.55KW001850m四线超声m波 2KW(220V)4.4.6 理瓶机每批处理 60000 个西林瓶，考虑理瓶机的处理力量，选定理瓶时间约为 6 小时。则每分钟处理 60000/360=167 瓶，考虑其效率为 90%，则每分钟应大于 186 瓶，应选ZD-200 自动理瓶机，其生产力量为 200 瓶/分钟，满足生产要求。主要参数如下：21型号生 产 能电源功率重量外形尺 寸台数力mmZD-200200瓶/分钟三 相 四 线380V/50Hz1.1kW350kg220017001420mm34.4.7 隧道烘箱隧道烘箱承受长箱体热风循环以及远红外枯
31、燥方式干进展枯燥，主要是为了针对产量高效率要求高的烘干枯燥需求。隧道烘箱的根本工作原理是在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区温度5min和低温冷却区。输送带速度无级可调，温度监控系统设置无纸或有纸记录。整个过程始终处于百级层流保护之下。主要技术参数如下22型号加恒电工作室尺外 形 尺 寸传 动热功率 温 范 机功率 寸(mm) (KW)围()(KW)(mm)速度(m/min)SMH-310-20室 温 0.75到 2504.4.8 灌装机4802003980120039400000.2BKYG200/300 系列无菌液体灌装机承受连续进出瓶机构，并有
32、直线式灌装，真空吸塞，变频调速，同步带传动，三件套陶瓷计量泵罐装，故障报警，过载保护等特点与优点。工作电压 功率 生产力量 灌装精度 加塞成功 破损率外型尺寸KW率mm380V3.3200/min瓶 0.699.80.11760127014504.4.9 冻干机冻干机是整个生产设备体系的核心，冻干机的选型将直接影响产品冻干的质量，打算了工厂效益。因此在冻干机的选型上，必需将冻干的能耗，产品质量等关键问题放在首位。此次设计选用 DT2 系列冷冻枯燥机，DT2 系列冻干机承受先进的制冷、真空和计算机把握技术，集冷冻、真空、加热、液压加塞、灭菌和自动把握等功能于一体,一次投料完成枯燥；23先进的双工
33、质制冷技术可使物料冻结温度达-50、冷阱捕水温度达-65、最低达-75；可编程智能程序自动把握技术；工作参数调整范围宽，可枯燥要求冻结温度较低的各种形态的物料； 物料枯燥室设有透亮视窗，可观看物料的变化；工作部位全部承受 304 不锈钢材料制做，转角部位承受圆弧过渡，外表粗糙度 Ra1.0；该机制造精良，性能稳定牢靠，使用操作和维护便利，符合 GMP 标准，主要动力设备和部件为进口配套。主要技术参数：设备型号有效搁板数量搁板尺寸(mm)装瓶数量搁板间距(mm)升降温方温度范围()面(层)(16)式积(m2)DT2-15015.613+11200100060000100硅油-50-100循环升降
34、方最最低降温方式除霜装机功冷却外型尺寸(mm)式大容温度()方式率KW水量(M3/h)量(Kg)液压300-72直接蒸发温水7225580022003600喷淋4.4.10 轧盖机SC2-7 轧盖机有 7 组旋压头组成，原理是三刀盘旋压盖，机械摩擦选盖，变频调速。而且其优点是无瓶不下盖，无塞不挂瓶，避开了轧空的产生。24型号生产力量设备功率外型尺寸台数mmSC2-711000 瓶/h1.5KW700600212004.4.11 贴签机电压功率贴标贴标耗气外型台数KW 速度精度量尺寸mmAC220V1.5(KW) 含200瓶/min1.0mm3m/h单相 转盘422014401300150/60
35、HzSML-750 不干胶贴标机是承受微电脑伺服贴标系统，卷标自动扫描和记忆，并且是原装进口触摸式人体界面。系统具有多项检查功能：在机器消灭缺标签、标签段带、标签漏张、紧急停顿、变频特别、印字机缺色带等状况时，皆可随时停机，检测及报警。此外，还具有贴标计数功能和贴标速率显示功能，I/O 自我检查功能，无极变速把握。标签承受两段式输送，保证贴标稳定平缓不断标。4.4.12 西林瓶包装自动生产线该生产线集制托，加瓶，装盒于一体，构造紧凑，操作简洁PLC 可编程把握，触摸式人机界面可按客户要求设计模具。型号冲装纸盒规格主机频总重台裁 频 盒速以每盒装 6 瓶考虑，则每分钟装 180 瓶，需耗时 60
36、000/18060=5.6 小时。主要参数如下：PBL103170mm90mm三相四7k2001-250A-30 次0 盒60mm线W0kg分分380V/50Hz率度率功率量数4.4.13 纯蒸汽发生器使用纯蒸汽发生器的一个重要的目的是要得到已去除细菌内毒素的蒸汽。这种蒸汽除物理状态不同以外，具有与注射用水一样的内在本质。纯蒸汽发生器的设计水平是：从带有气液分别装置的纯蒸汽发生器中取出的纯蒸汽的冷凝水，其热源水平应比参加参加纯蒸汽发生器的源水的热原水平削减 34 个对数单位。纯蒸汽发生器的工作原理是源水通过泵送入蒸馏器柱和热交换器的管道。通过液面把握器使蒸馏器内液面到达稳定水平。锅炉蒸汽或过热
37、水进入热交换器，使蒸馏器内的水到达蒸发温度，蒸汽及未完全蒸发的微小水珠的混合物，在旋风分别器中高速旋转，使含有不挥发性的热源物质和杂质微小水珠产生一大的离心力，并被抛向外侧并靠重力下落，进入底部，而已蒸发的水则以蒸汽的形式向上，进入安排系统。4.5 冻干疫苗生产线主要设备一览表序号设名称备设备型单 机尺寸(mm)台数备注号生产力量1洗 瓶SYXP-175 瓶/min2800900181机K502理 瓶ZD200200 瓶/min2200700141机203隧烘箱道SMH-3220 瓶/min9801310391404铝 盖BNG-4清洗、烘060000只/罐2300165019001干机5灌
38、装机BKYG200200 瓶/min17601270145016胶清洗机塞CDDA65000只/罐3200149020001-207冻 干DT2-1机5060000瓶/批58002200360018轧 盖SC2-7机11000瓶/h700600220109贴 签SML-7200 瓶/min4220144013001机5010包 装机PBL-250A180 瓶/min170090060105 车间工艺平面布置说明5.1 总布局本车间利用二层建筑进展建设，假设生产管线布局，建筑四周通道、建筑采光、通风、日照等能满足要求，消防设施齐全。厂区总体规划严格依据企业对厂区的有关要求，对厂区人流、物流大门分开设置，总体上避开了人、物流穿插；各功能区域相对独立并满足有关标准要求；各建筑之间有肯定的间距， 能够满足防火、防爆、自然采光和通风等的要求；厂区内道路畅通，并设置足够的消防通道； 消防设施齐全；道路全部承受混凝土路面，不起尘；剩余空地全部承受满足净化生产要求的植被