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1、小组成员：小组成员：吴晓霞（组长）、邱如君、罗秋霞、王小婷、邱雅凤、刘丽怡、崔祖献、李县辉、颜振高“齐二药齐二药”事务分析事务分析“齐二药齐二药”事务事务n2005年年9月月19日，一日，一吨足以致命的有毒化吨足以致命的有毒化工原料工原料“二甘醇二甘醇”被分被分装在五个大桶内，没装在五个大桶内，没有产品标签，没有品有产品标签，没有品名标识，以名标识，以“药用丙二药用丙二醇醇”的名义从江苏泰兴的名义从江苏泰兴发往黑龙江齐齐哈尔发往黑龙江齐齐哈尔其次制药有限公司。其次制药有限公司。2006年年3月将上述假月将上述假冒丙二醇辅料用于生冒丙二醇辅料用于生产了规格为产了规格为“10ml:5mg”、批号、
2、批号为为“06030501”的亮的亮菌甲素注射液。菌甲素注射液。nn2006年年4月，广州中月，广州中山高校附属第三医院山高校附属第三医院选购选购了齐二药公了齐二药公司生产的上述规格、司生产的上述规格、批号的批号的“亮菌甲素注射亮菌甲素注射液液”后应用到患者的治后应用到患者的治疗中，导致黄某泉等疗中，导致黄某泉等15名患者出现急性肾名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损衰竭或者神经系统损害等害等“二甘醇二甘醇”中毒的中毒的症状，其中症状，其中13人死亡、人死亡、2人病情加重。这一人病情加重。这一事务震惊华夏，是中事务震惊华夏，是中国首例因药用辅料不国首例因药用辅料不合格而引起药品致人合格而引起药品
3、致人死亡的恶性医疗事故，死亡的恶性医疗事故，也创下了近年来国内也创下了近年来国内假药案致死人数之最。假药案致死人数之最。n作为第一被告的尹家德最作为第一被告的尹家德最终一个过堂。终一个过堂。“每年药厂每年药厂都要进上千批制药原料，都要进上千批制药原料，不行能每次进货都要向我不行能每次进货都要向我报告，也不行能每次有质报告，也不行能每次有质检问题都向我报告，这些检问题都向我报告，这些都是主管副经理的事，我都是主管副经理的事，我也管不得这么细也管不得这么细”。n尹家德还称：尹家德还称：“之所以提之所以提拔陈桂芬为化验室主任，拔陈桂芬为化验室主任，是因为她从业近四十年，是因为她从业近四十年，工作极其
4、细致负责，早几工作极其细致负责，早几年还自修了大专文凭。年还自修了大专文凭。”但陈桂芬本人却说：但陈桂芬本人却说：“根根本没读过什么大专，只不本没读过什么大专，只不过是为了应付过是为了应付GMP认证弄认证弄的假文凭的假文凭”。尹家德也承。尹家德也承认没亲眼见过陈的大专文认没亲眼见过陈的大专文凭，凭，“只是听管人事的副只是听管人事的副总说过总说过”。作为最高领导者的尹家德违反了：n质量管理体系质量管理体系n总要求总要求n总要求总要求4.1组织应按本标准的要求建立质量管组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。进其
5、有效性。n文件要求文件要求4.2.2组织应编制和保持质量手册，并让组织应编制和保持质量手册，并让全体员工加以学习应用。全体员工加以学习应用。n4.2.3组织应建立文件限制的程序文件，组织应建立文件限制的程序文件，对文件的评审、批准、发放、运用、更改、处置对文件的评审、批准、发放、运用、更改、处置等活动实施限制。等活动实施限制。n尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，对公司的物料选购全面工作，对公司的物料选购、药品生产等生、药品生产等生产活动疏于管理，没有发挥到领导的作用，致使产活动疏于管理，没有发挥到领导的作用，致使假冒丙二醇被投入生产。假冒丙二
6、醇被投入生产。终酿成惨祸。终酿成惨祸。n5.1管理承诺管理承诺最高管理者最高管理者n传达要求传达要求:尹应传达如何满足顾客和遵遵守法律律法规的尹应传达如何满足顾客和遵遵守法律律法规的重要性。重要性。n在尹当领导的时候，多次组织工人涂改过期药的日期，在尹当领导的时候，多次组织工人涂改过期药的日期，厂里把这种做法称为厂里把这种做法称为“擦药擦药”。n制定质量方针制定质量方针:尹应强调在质量方面的关注焦点是什么；尹应强调在质量方面的关注焦点是什么；确保质量目标的制定，以支持质量方针的实现。确保质量目标的制定，以支持质量方针的实现。n分管药品质量的副总朱传华谈到为什么出售不合格产分管药品质量的副总朱传
7、华谈到为什么出售不合格产品时说道品时说道“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告”n明确职责明确职责:尹应明确自己的职责尹应明确自己的职责,并与员工进行有效的沟通并与员工进行有效的沟通n管理评审管理评审:尹应对全过程进行管理评审，以实现对质量管尹应对全过程进行管理评审，以实现对质量管理体系的评价和持续改进。理体系的评价和持续改进。n确保资源获得确保资源获得:尹要做到对确定资源的短缺赐予足够的关尹要做到对确定资源的短缺赐予足够的关注并实行得力的措施加以落实注并实行得力的措施加以落实n尹在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的状尹在明知本公司绝大多数检验
8、人员检验资质不全的状况下，对公司的物料选购况下，对公司的物料选购、药品生产等生产活动的、药品生产等生产活动的管理不闻不问，严峻不负责任管理不闻不问，严峻不负责任n5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n组织的生存和发展依存于顾客组织的生存和发展依存于顾客:尹应当将实现顾客满足作尹应当将实现顾客满足作为组织的根本需求为组织的根本需求.增加顾客满足度，确保顾客的要求得增加顾客满足度，确保顾客的要求得到确定并予以满足。到确定并予以满足。n5.3质量方针质量方针n质量方针要与组织的宗旨相适应质量方针要与组织的宗旨相适应n尹应在制定的质量方针中对满足顾客明示的和隐含的要求尹应在制定的质量方针中对满足顾客
9、明示的和隐含的要求以及法律法规要求做出承诺，并确保质量方针在企业内得以及法律法规要求做出承诺，并确保质量方针在企业内得到沟通和理解。到沟通和理解。n尹作为公司总经理，对公司的物料选购尹作为公司总经理，对公司的物料选购、药品生产、药品生产等生产活动的管理严峻不负责任，致使上述假冒丙二醇被等生产活动的管理严峻不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液被投投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液被投入市场入市场n5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通n最高管理者应明确组织内部门与岗位的设置，规定部门和最高管理者应明确组织内部门与岗位的设置，规定部门和岗位有关人
10、员的职责、权限岗位有关人员的职责、权限尹应对管理者代表要进行相尹应对管理者代表要进行相关的考核，以确保他能胜任此岗位的要求。关的考核，以确保他能胜任此岗位的要求。n郭兴平是尹的干脆下属，尹对郭兴平也没有依据实际郭兴平是尹的干脆下属，尹对郭兴平也没有依据实际状况来加以考核任用，这也是致使这事务发生的重点因素状况来加以考核任用，这也是致使这事务发生的重点因素之一。之一。n最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通对质量管理体系的有效性进行沟通-尹应与自己企业内部尹应与自己企业内部的员工进行有效的沟通的员工进行有
11、效的沟通n尹说：选购尹说：选购、生产、销售都有公司领导分管，、生产、销售都有公司领导分管，GMP的相关制度公司应当是有的，但是有没有最终得到落实，的相关制度公司应当是有的，但是有没有最终得到落实，并没有人向我汇报过，而工厂生产要用很多原料、辅料，并没有人向我汇报过，而工厂生产要用很多原料、辅料，我不行能一一过问。我不行能一一过问。n尹表示，在生产和销售尹表示，在生产和销售“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”时，他已辞时，他已辞职，对假药事务毫不知情职，对假药事务毫不知情n对于人事支配的问题，尹推说质检人员的任命都是副对于人事支配的问题，尹推说质检人员的任命都是副总的事情，他并没有人事任免权。总的事
12、情，他并没有人事任免权。n资源供应资源供应n资源供应资源供应6.2人力基于适当的教化、培训、技能人力基于适当的教化、培训、技能和阅历，从事影响产品与要求的符合性工作的人和阅历，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。适用时，供应培训或实行其员应是能够胜任的。适用时，供应培训或实行其他措施以获得所需的实力他措施以获得所需的实力n尹家德对陈桂芬的任用并没有经过相关考核尹家德对陈桂芬的任用并没有经过相关考核和培训，只是看其表现而任用。对郭兴平的任用和培训，只是看其表现而任用。对郭兴平的任用也是没经过相关程序的考核。也是没经过相关程序的考核。n基础设施基础设施6.3组织应确定、供应并维护为
13、达到产品组织应确定、供应并维护为达到产品符合要求所需的基础设施：工作场所和相关设备、符合要求所需的基础设施：工作场所和相关设备、过程设备（硬件和软件过程设备（硬件和软件)、支持性服务。、支持性服务。n“我们做了图，但没有标准图谱进行比对，相我们做了图，但没有标准图谱进行比对，相当于没做。当于没做。”陈表示。陈表示。n产品实现产品实现n产品实现产品实现7.1应确定产品所要求的验证、确认、监视、检应确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则。未经检验合格或验证满验和试验活动以及产品接收准则。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行。足要求的产品不得放行。n尹作为公司总经理，主
14、管公司的全面工作，尹作为公司总经理，主管公司的全面工作，GMP认认证通过后，他也没有严格按药品生产质量管理规范组织和证通过后，他也没有严格按药品生产质量管理规范组织和管理管理“齐二药齐二药”的生产经营活动。的生产经营活动。n测量、分析和改进测量、分析和改进n8.2对产品和进行监视和测量，以验证产品要求已得到满对产品和进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。足。n尹家德说：尹家德说：“齐二药齐二药”应当会有供应商审查制度的，应当会有供应商审查制度的，但他只在审查但他只在审查GMP认证申报资料的时候见过一次。认证申报资料的时候见过一次。n8.3应编制形成文件的程序，以规定不合格品限制以及不应编制
15、形成文件的程序，以规定不合格品限制以及不合格品处置的有关职责和权限。应收集相关数据进行分析，合格品处置的有关职责和权限。应收集相关数据进行分析，确保产品的符合性。应制定相关的订正措施和预防措施，确保产品的符合性。应制定相关的订正措施和预防措施，确保产品的符合性。确保产品的符合性。n齐二药公司的化验室里，缺乏用于鉴别原料真伪的红齐二药公司的化验室里，缺乏用于鉴别原料真伪的红外光谱比照图等材料、设备。尹家德说：齐二药要通过外光谱比照图等材料、设备。尹家德说：齐二药要通过GMP的认证，最关键的就是化验室设备、设施等硬件，的认证，最关键的就是化验室设备、设施等硬件，但是，工厂两次都通过了国家但是，工厂
16、两次都通过了国家GMP认证，所以我以为我认证，所以我以为我们的设备是齐全的。们的设备是齐全的。n此外，一个公司的文化氛围也是特别重要的，而公司的文此外，一个公司的文化氛围也是特别重要的，而公司的文化取决于老总文化，有好的老总才会有好的企业，齐二药化取决于老总文化，有好的老总才会有好的企业，齐二药的员工，有尹家德这样的老总真的的确是一种哀痛的员工，有尹家德这样的老总真的的确是一种哀痛n57岁的尹家德曾是齐齐哈尔市铁锋区人大代表。他坐在被岁的尹家德曾是齐齐哈尔市铁锋区人大代表。他坐在被告席上跷起了二郎腿，法官两度严厉提示他告席上跷起了二郎腿，法官两度严厉提示他留意坐姿留意坐姿。n最终告诫尹家德最终
17、告诫尹家德:（看您年纪大了，叫你一声大叔）企（看您年纪大了，叫你一声大叔）企业的生命在于产品的质量，制药企业产品的质量更是人命业的生命在于产品的质量，制药企业产品的质量更是人命关天。尹大叔您作为企业的最高管理者，不但没有把关天。尹大叔您作为企业的最高管理者，不但没有把GMP看成药品质量把关的重要保障，反而当成产品能够看成药品质量把关的重要保障，反而当成产品能够顺当走向市场的通行证。对顺当走向市场的通行证。对GMP的错误相识，最终酿成的错误相识，最终酿成了惨剧的发生。可悲，可叹啊！了惨剧的发生。可悲，可叹啊！选购员钮忠仁史n“齐二药齐二药”事务事务n有毒的二甘醇要想进有毒的二甘醇要想进入齐二药，
18、首先要过选入齐二药，首先要过选购购 员钮忠仁这道关。齐员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进二药以前购买的都是进口的丙二醇，价格在每口的丙二醇，价格在每吨吨1万万7千元左右，而江千元左右，而江苏产的价格仅为苏产的价格仅为6000多多元，这个价格是特别有元，这个价格是特别有诱惑力的。诱惑力的。在选购 员钮忠仁的心里，生怕还在为买到这么便宜的丙二醇而兴奋吧，殊不知这只是噩梦的起先。在生产资料价格高涨的状况下，药厂追求的是有效限制生产成本，但不能以降低产品品质为代价，更不能见利忘义、唯利是图，以次充好，甚至以假乱真。钮忠仁违反了钮忠仁违反了ISO9001质量管理体系的以下质量管理体系的以下规定规定5
19、.2以顾客为关注焦点以增加顾客满足为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。钮忠仁在购进劣质丙二醇时，根本没想到消费者运用后的后果，不仅不满足顾客的须要，还损害了消费者。6.1资源供应组织应确保并供应实施，保持质量管理体系并持续改进其有效性以通过满足顾客要求，增加顾客满足所需资源。n7.2与顾客有关的过程n组织应确定顾客的要求和期望，对产品进行评审，和与顾客有效的沟通。n7.4选购n7.4.1选购的过程n组织应确保选购的产品符合规定的选购要求，还应依据供方按组织的要求供应产品的实力评价和选择供方。n7.4.2选购选购信息信息n选购选购信息应表述拟选购信息应表述拟选购的产品，适当的产品，适当时包
20、括；人员资格的要求；质量管理体系时包括；人员资格的要求；质量管理体系的要求；在与供方沟通前，组织应确保所的要求；在与供方沟通前，组织应确保所规定的选购规定的选购要求是充分与适宜的。要求是充分与适宜的。n7.4.3选购选购 产品的验证产品的验证n组织应对选购组织应对选购产品进行验证，以证明产品进行验证，以证明产品是否达到规定的要求。产品是否达到规定的要求。n8测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1总则总则n组织应策划并实施以下方面所需的监视、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证明与产品要求测量、分析和改进过程：证明与产品要求的符合性；确保质量管理体系的符合性；的符合性；
21、确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。n8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量n组织应对产品的特性进行监视和测量，以组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。验证产品要求已得到满足。n8.3不合格品限制不合格品限制n组织应确保不符合产品要求的产品得到识组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和限制，以防止其非预期的运用或交付。别和限制，以防止其非预期的运用或交付。n8.5.2订正措施订正措施n组织应实行措施以消退不合格品的缘由，组织应实行措施以消退不合格品的缘由，防止不合格品的再发生。防止不合格品的再发生。n钮忠仁在这次选购钮
22、忠仁在这次选购 中从一起先就购进中从一起先就购进的了不合格的丙二醇。的了不合格的丙二醇。选购、仓储的副总郭兴平郭兴平是齐二药厂主管选购、仓储、运输的副总经理，在没有实地考察、没有对样品进行检验的状况下，同意钮忠仁的选购支配，致使公司购入假冒的“丙二醇”。至于GMP认证，“那是买来的”。n“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，莫非你会去养猪场实地考察吗？”n副总经理郭兴平这样比方选购药品原料郭兴平违反了郭兴平违反了ISO9001:2008质质量管理体系的规定有以下几点量管理体系的规定有以下几点n5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n作为领导者应当要将实现顾客满足作为组织的作为领导
23、者应当要将实现顾客满足作为组织的根本需求，但是郭兴平作为副总经理并没有站根本需求，但是郭兴平作为副总经理并没有站在顾客的角度上思索问题。在顾客的角度上思索问题。n5.4策划（订立目标必需坚持策划（订立目标必需坚持SMART原则）原则）n管理者的应对质量管理体系进行策划，以确保管理者的应对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现，为客户供应合格的产品，削质量目标的实现，为客户供应合格的产品，削减和消退有缺陷的产品，持续改进。郭兴平作减和消退有缺陷的产品，持续改进。郭兴平作为副总应严格把关，承诺供应符合顾客要求的为副总应严格把关，承诺供应符合顾客要求的产品。产品。n5.5职责，权限与沟通职责，权
24、限与沟通n管理者应确保组织内的职能，权限得到规定管理者应确保组织内的职能，权限得到规定（要有证据）和沟通。郭兴平作为副总应当明（要有证据）和沟通。郭兴平作为副总应当明白自己的职责与权限，与内部进行有效沟通。白自己的职责与权限，与内部进行有效沟通。识别产品信息，推断是否符合要求。识别产品信息，推断是否符合要求。n5.6管理评审（会管理评审（会弹弹会会唱唱）n管理者应当要对质量体系进行评审，明确由谁管理者应当要对质量体系进行评审，明确由谁负责，由谁检查。郭兴平并没有做到对质量体负责，由谁检查。郭兴平并没有做到对质量体系进行有效评审系进行有效评审n6.1资源供应资源供应n组织应确保并供应所需资源，持
25、续改进以通过组织应确保并供应所需资源，持续改进以通过满足顾客要求，增加顾客满足度。郭兴平应当满足顾客要求，增加顾客满足度。郭兴平应当确保资源的供应符合相关要求。确保资源的供应符合相关要求。n6.2.1总则总则n基于适当的教化，培训，技能和阅历，从事影基于适当的教化，培训，技能和阅历，从事影响产品与要求的符合性工作人员应是能够胜任响产品与要求的符合性工作人员应是能够胜任的。但是郭兴平只是初中毕业并不能胜任他所的。但是郭兴平只是初中毕业并不能胜任他所担当的职务。担当的职务。n7.2与顾客有关的过程（确定产品要求，评审与顾客有关的过程（确定产品要求，评审产品要求，与顾客间建立有效的沟通）产品要求，与
26、顾客间建立有效的沟通）n组织应确定产品符合顾客的要求和期望，确保组织应确定产品符合顾客的要求和期望，确保产品符合法律法规要求，对与产品有关的要求产品符合法律法规要求，对与产品有关的要求要进行评审，郭兴平把选购要进行评审，郭兴平把选购药品与买猪药品与买猪肉做比较，明显没有对产品进行有效评审。肉做比较，明显没有对产品进行有效评审。n7.4.1选购选购的过程的过程n郭兴平没有确保选购郭兴平没有确保选购 的产品符合规定的选购的产品符合规定的选购要求，就叫选购要求，就叫选购员对该产品进行选购员对该产品进行选购，造成产品不符合规格。没有对供方进行有效，造成产品不符合规格。没有对供方进行有效评审。评审。n7
27、.4.2选购选购信息信息n郭兴平并未对供应商的信息进行了解，没有调郭兴平并未对供应商的信息进行了解，没有调查供应商资质文件的真实性，也没有实地考察，查供应商资质文件的真实性，也没有实地考察，就叫选购就叫选购员员“糊里糊涂糊里糊涂”地购进了致命的辅料假地购进了致命的辅料假丙二醇。丙二醇。n7.4.3选购选购 产品的验证产品的验证n组织应对选购组织应对选购产品进行验证，以证产品进行验证，以证明产品是否达到选购明产品是否达到选购信息中所规定的信息中所规定的要求。而郭兴平并没有按要求先检验样要求。而郭兴平并没有按要求先检验样品，就对原料进行选购品，就对原料进行选购。n8.2.3过程的监视和测量（过程的
28、监视和测量（PDCA循环循环)n组织应实行适宜的方法对质量管理体系组织应实行适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。过程进行监视，并在适用时进行测量。但是郭兴平却说但是郭兴平却说“GMP认证是花钱买的认证是花钱买的”，这明显是不符合过程的测量的。，这明显是不符合过程的测量的。n8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量n组织应对产品和特性进行监视和测量，组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。郭兴平并以验证产品要求已得到满足。郭兴平并没有按要求对原料的特性进行测量。没有按要求对原料的特性进行测量。化验室主任陈桂芬化验室主任陈桂芬n陈桂芬作为齐二药厂化验室主
29、任，负责对原料、辅料进行化验，她在对假冒丙二醇进行化验时，发觉了该批假冒丙二醇相对密度不合格，但她没有作进一步的鉴别，并违反药品生产质量管理规定，按朱传华的授意开具了虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入药品生产。n陈桂芬说：我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学学问，大部分人都没有经过培训，有些人还没有上岗证。而初中毕业，不懂化学的她没参与过培训，但轻而易举地拿到了黑龙江省药监局颁发的上岗证。至于她为何能当上化验室主任，她直言我的文化资格、实力，根本就不具备这个资格，但我们单位领导看我常年工作细致，就让我当了。其实我根本什么都不懂，只知道跟领导汇报，怕出事。其违反了以下质量管理规定
30、：其违反了以下质量管理规定：n4.1总要求总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。陈桂芬的所担当的职务明显没有按标准中的陈桂芬的所担当的职务明显没有按标准中的过过程方法程方法进行支配。进行支配。n4.2文件要求文件要求n包括质量方针、目标，质量手册、程序文件、作包括质量方针、目标，质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录。陈桂芬初中未毕业却担当业指导书、表单记录。陈桂芬初中未毕业却担当化验室主任，这不符合所规定的文件要求。化验室主任，这不符合所规定的文件要求。
31、n遵循遵循SMART原则原则n4.2.3文件限制文件限制n质量管理体系所要求的文件应予以限制。记录是质量管理体系所要求的文件应予以限制。记录是一种特殊类型的文件，应依据一种特殊类型的文件，应依据4.2.4记录限制要求记录限制要求进行限制。要对文件进行识别（有效或无效），进行限制。要对文件进行识别（有效或无效），陈桂芬并没有对化验结果文件进行识别。陈桂芬并没有对化验结果文件进行识别。n5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n应依据客户要求，以客户满足为目标，确保客户应依据客户要求，以客户满足为目标，确保客户的要求得到确定并予以满足。陈桂芬没有以顾客的要求得到确定并予以满足。陈桂芬没有以顾客为关注
32、焦点，对产品的化验进行严格的把关，违为关注焦点，对产品的化验进行严格的把关，违反了以顾客为关注焦点的原则。反了以顾客为关注焦点的原则。7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定生产的产品应符合法律法规的要求和顾客规定的要求。生产的产品应符合法律法规的要求和顾客规定的要求。陈桂芬明知产品有问题还开出合格证书，这是不合陈桂芬明知产品有问题还开出合格证书，这是不合法律要求的，这也是最终把她送上被告席的缘由。法律要求的，这也是最终把她送上被告席的缘由。7.2.2与产品有关的要求的评审（评审应全面，考虑与产品有关的要求的评审（评审应全面，考虑7.2.1中所涉及的内容）中所涉及的内容）组织应评
33、审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客做出供应产品的承诺之前（质量管理体系预防功能做出供应产品的承诺之前（质量管理体系预防功能的一种体现）进行。陈桂芬不能确保实现与产品有的一种体现）进行。陈桂芬不能确保实现与产品有关的要求就要担当不能履行的责任。关的要求就要担当不能履行的责任。n7.6监视和测量设备限制监视和测量设备限制n组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求供应证据。和测量设备，为产品符合确定的要求供应证据。陈桂芬在产品实现过程中没有按规定对所需的检陈桂芬在产品实现过程
34、中没有按规定对所需的检验，试验活动进行把关。还说即使检验也没有图验，试验活动进行把关。还说即使检验也没有图谱可以比照。谱可以比照。n8.1总则总则n组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：分析和改进过程：na.证明与产品要求的符合性证明与产品要求的符合性nb.确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性nc.持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性n这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。度的确定。8.2.1顾客满足顾客满足n作为对质量管理体系业绩的一种测量，组
35、织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获得和利用这种信息的方法。陈桂芬对于不合格品开出合格证书是没有考虑顾客感受的行为。n8.2.2内部审核n组织应按策划的时间间隔进行内部审核。陈桂芬因工作时间长而当上化验室主任，这是与职位审核要求相违反的。n8.2.3过程的监视和测量n对质量管理中常提到的5M1E的限制8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量n对过程的监视和测量的方法：na.接受统计技术方法nb.对管理过程的日常监视和测量nc.内部质量审核n对于生产出来的产品，陈桂芬应当经过具体检验才能予以放行，不能以没有图谱参照为借口不进行必要的检验。n8.3不合格品限制n不合格品的
36、限制范围包括选购产品、过程产品和最终产品n组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和限制，以防止其非预期的运用或交付。应编制成文件的程序，以规定不合格品限制以及不合格品处置的有关职责和权限。陈桂芬明知产品不合格还赐予放行，明显没有对不合格品进行有效限制。8.4数据分析数据分析n组织应确定、收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。陈桂芬应当对化验数据进行有效分析。n8.5.1持续改进n组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、订正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。在发觉不合格品后，陈桂芬应严格限制，加强改进。n改进的过程：P-D-C-A方法n8.5.2订正措施n组织应实行措施，以消退不合格的缘由，防止不合格的再发生。陈桂芬在发觉不合格时应当追究缘由，而不是开出合格证明。n留意：要“对症下药”，实行哪些订正措施。评价时，应权衡风险、成本和利益。8.5.3预防措施预防措施n组织应确定措施，以消退潜在不合格的缘由，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。n陈桂芬在发觉产品不合格后，应刚好实行措施限制，并制定相应的预防措施，防止再发生。在没有图谱参照的状况下，应向组织反映状况，要求组织供应相应图谱，避开再次出现问题。