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1、24号令及说明书、标签备案资料要求号令及说明书、标签备案资料要求1主要内容主要内容l1、药品包装、标签和说明书涉及的有关法规l2、说明书、标签备案资料要求2一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、法规法规l药品管理法l药品管理法实施条例l药品包装、标签说明书管理规定（23号令）l药品注册管理方法（局令17号）l干脆接触药品的包装用材料和容器管理方法 （局令13号）l药品说明书和标签管理规定（局令24号）l医疗机构制剂注册管理方法（试行）（局令第20号）3其他相关法规文件其他相关法规文件(一一)l关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知（国药监注2002
2、32号）l药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监注注2001482号）号）l药品说明书规范细则（国药监注药品说明书规范细则（国药监注2001294号）号）l关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办2003358号）2003-12-184其他相关法规文件其他相关法规文件(二二)l关于加强药品组合包装管理的通知（国食药关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注监注200481号）号）l关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（国食药监注2006100号）l关于进一步规范药品名称管理的通知（关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注200699号）
3、5其他相关法规文件其他相关法规文件(三三)l关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注2006202号）l关于印发放射性药品说明书规范细则的通知（国食药监注2006264号）l 关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注2006283号）6药品管法包装管理条文药品管法包装管理条文l药品管理法第6章第54条l 药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书。l 标签或者说明书上必需注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。l 麻醉、精神、医疗用
4、毒性、放射性、外用和非处方药品的标签，必需印有规定的标记。7药品管理法相关罚则药品管理法相关罚则l药品管理法第86条l药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当依据假药、劣药论处外，责令改正，赐予警告；情节严峻的，撤消该药品的批准证明文件。8实施条例实施条例l实施条例第45条l；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必需印有或者贴有标签。l中药饮片的标签必需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必需注明药品批准文号。9实施条例实施条例l实施条例第47条l医疗机构配制制剂所运用的干脆接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管
5、理法第六章和本条例的有关规定，并经省级药品监督管理部门批准。10药品说明书和标签管理规定（局药品说明书和标签管理规定（局令令24号）号）简要介绍（部分内容摘录）4/15/202311药品说明书和标签管理规定（局令药品说明书和标签管理规定（局令24号）涉及的有关规定号）涉及的有关规定l局令24号l关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（国食药监注2006100号）l关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注2006202号）l关于印发放射性药品说明书规范细则的通知（国食药监注2006264号）l 关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食
6、药监注2006283号）1224号局令（号局令（1）l共六章31条（原18条）l第一章：总则l其次章：药品说明书l第三章：药品的标签l第四章：药品名称和注册商标的运用l第五章：其他规定l第六章：附则1324号局令（第一章：总则共号局令（第一章：总则共8条）条）l内容与原23号令及药品包装、标签规范细则（暂行）的规定基本相一样l增加：第八条出于爱护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。1424号局令（其次章：药品说明书号局令（其次章：药品说明书915条）条）l内容原分散
7、在很多已经发布的文件中，与23号令比较基本都是新增内容，通过本规定进行汇总（基本是原则要求）。企业特殊关注：增加了药品生产企业对说明书担当相关责任的描述 l第11条:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严峻不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。l第12条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的平安性、有效性状况，须要对药品说明书进行修改的，应当刚好提出申请。l依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。1524号局令（其次章：药品说明书号局令（其次章
8、：药品说明书915条）条）(续一续一)l第13条：药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容马上通知相关药品经营企业、运用单位及其他部门，并按要求刚好运用修改后的说明书和标签。l第14条：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，具体注明药品不良反应。药品生产企业未依据药品上市后的平安性、有效性状况刚好修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业担当。l第15条：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。1624号局令（号局令（第三章：药品的标签第三章：药品的标签1623条）（条）（1）l原23号令及药品包装、标签规范细则（暂行）的规定基本
9、相一样：l标签（分为内标签与外标签）的概念取代原“内包装标签与外包装标签”l第17条：包装尺寸过小-，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。l第18条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。l第20条：原料药的标签 增加“执行标准”的内容 1724号局令（号局令（第三章：药品的标签第三章：药品的标签1623条）（条）（2）l第21条:同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必需一样；药品规格或者包装规格不同的，
10、其标签应当明显区分或者规格项明显标注。l 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区分。1824号局令（号局令（第三章：药品的标签第三章：药品的标签1623条）（条）（3）l第22条：对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。l第23条：预防用生物制品有效期的标注依据国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。l 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月 1924号局令（第四章：药品名称和注册商标的号局令（第四章：
11、药品名称和注册商标的运用运用 2427条）（条）（1）l第25条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需一样，并符合以下要求：l1、对于横版标签，必需在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出；l2、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得运用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；l3、字体颜色应当运用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成猛烈反差；l4、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2024号局令（第四章：药品名称和注册商标的号局令（第四章：药品名称和注册商标的运用运用 2427条）（条）（2）l第26条药品商品名称不
12、得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。l第27条药品说明书和标签中禁止运用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。l 药品标签运用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 2124号局令（号局令（第五章：其他规定第五章：其他规定2830条条）l第29条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。l第30条药品说明书和标签不符合本规定的，依据中华人民共和国药品管理法的相关规定进行惩罚。2224号局令（号局令（第六章：
13、附则第六章：附则 31条条）l本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）同时废止。23标签的具体内容（部分排列）标签的具体内容（部分排列）l药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指干脆接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。l药品的内标、药品外标签、用于运输、贮存的包装的标签、原料药的标签 24标签的具体内容（续）标签的具体内容（续）l药品的内标签l应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。l包装尺寸过小
14、无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。25标签的具体内容（续）标签的具体内容（续）l药品外标签l应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。26标签的具体内容（续）标签的具体内容（续）l用于运输、贮存的包装的标签l至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以依据须要注明包装数量、运输留
15、意事项或者其他标记等必要内容。27标签的具体内容（续）标签的具体内容（续）l原料药的标签l应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输留意事项等必要内容。28关于实施药品说明书和标签管理规定关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告有关事宜的公告（1）l一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当依据规定的要求修改药品说明书和标签，并依据药品注册管理方法的规定向国家局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。l 已经受理尚未批准的药品，国家局依据规定的要求对说明书和标签进行审核和发布。l二、2006年6月1
16、日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）要求的，可以在药品有效期内销售运用。29关于实施药品说明书和标签管理规定关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告有关事宜的公告（2）l三、2007年6月1日起生产出厂的全部药品，其说明书和标签必需符合规定的各项要求。l四、药品说明书应当依据国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。l 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等规定要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。30关于实施药品说明书和标签管理规
17、定关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告有关事宜的公告（3）l五、个别品种因特殊状况，如，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可削减标注内容。31关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注2006202号）l一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及依据关于实施有关事宜的公告提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本规范细则的要求。l二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。l三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为
18、依据关于实施有关事宜的公告提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。l四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。32化学药品和治疗用生物制品说明书格式l核准和修改日期l特殊药品、外用药品标识位置lX X X说明书l请细致阅读说明书并在医师指导下运用。l警示语位置l【药品名称】l【成份】l【性状】l【适应症】l【规格】l【用法用量】l【不良反应】l【禁忌】l【留意事项】l【孕妇及哺乳期妇女用药】l【儿童用药】l【老年用药】l【药物相互作用】l【药物过量】l【临床试验】l【药理毒理】l【药代动力学】l【贮藏
19、】l【包装】l【有效期】l【执行标准】l【批准文号】l【生产企业】33化学药品和治疗用生物制品说明书l“警示语”l是指对药品严峻不良反应及其潜在的平安性问题的警告，还可以包括药品禁忌、留意事项及剂量过量等需提示用药人群特殊留意的事项。l有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。34化学药品和治疗用生物制品说明书l【临床试验】：没有进行临床试验的药品不书写该项内容。l 其他项目均要求列出，不能缺l【贮藏】l具体条件的表示方法按中国药典要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20）保存。l生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特殊应明确具体温度。3
20、5化学药品和治疗用生物制品说明书l【批准文号】l指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。l麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。36预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修订日期 X X X说明书 警示语位置【药品名称】【成份和性状】【接种对象】【作用与用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【留意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】37预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则【成份和性状】包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料
21、、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干爱护剂的主要成份。【接种对象】应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。【作用与用途】应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。【规格】明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）【免疫程序和剂量】应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶
22、媒。【不良反应】包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否须要特殊处理。38预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则【禁忌】列出禁止运用或者暂缓运用该制品的各种状况。【留意事项】列出访用的各种留意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。运用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品运用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内运用，以及由于接种该制品而出现的紧急状况的应急处理方法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不举荐在该疾病流
23、行季节运用。【贮藏】应当依据规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。【包装】包括干脆接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该依次表述。【有效期】以月为单位表述。【执行标准】包括执行标准的名称、版本，如中国药典2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。【批准文号】【生产企业】39关于印发中药、自然药物处方药说明书格式关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知内容书写要求及撰写指导原则的通知l2006年7月1日之前已经批准注册的中药、自然药物，药品生产企业应当依据管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，并按药品注册
24、管理方法修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。l对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书，同时报国家局备案。40关于印发中药、自然药物处方药说明书格式关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要
25、求及撰写指导原则的通知内容书写要求及撰写指导原则的通知l对于进行过相关探讨，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关探讨资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。41关于印发中药、自然药物处方药
26、说明书格式关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知内容书写要求及撰写指导原则的通知l国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、精确性和完整性负责，并亲密关注药品运用的平安性问题，刚好完善平安性信息。42中药、自然药物处方药说明书格式中药、自然药物处方药说明书格式l核准日期和修改日期l特殊药品、外用药品标识位置lX X X说明书 请细致阅读说明书并在医师指导下运用 警示语l【药品名称】
27、通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【留意事项】l【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：43l“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必需标注医疗用毒性药品标识。凡国家标准中用法项下规定只可外用，不行口服、注射、滴入或吸入，仅用于体
28、表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、自然药物，均需标注外用药品标识。对于既可内服，又可外用的中药、自然药物，可不标注外用药品标识。外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。44国家局要求重点审核说明书中的内容国家局要求重点审核说明书中的内容l【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一样。l【成份】应列出处方中全部的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严峻不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一
29、样，辅料列于成份之后。对于处方已列入国家隐私技术项目的品种，以及获得中药一级爱护的品种，可不列此项。l【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一样。l【功能主治】【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一样。l【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一样。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应运用不同的说明书。45国家局要求重点审核说明书中的内容国家局要求重点审核说明书中的内容l【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一样。l【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准贮藏项下的内容一样。须要注明具体温度的，应按中国药典中的要求进行标注。如：置阴
30、凉处（不超过20）。l【有效期】应以月为单位表述。l【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。l【批准文号】是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。46放射性药品说明书规范细则放射性药品说明书规范细则 l说明书格式核准和修改日期l放射性药品标识位置lXXX说明书l【药品名称】l【成份】l【性状】l【放射性核素半衰期】l【放射性活度和标示时间】l【适应症】l【用法用量】l【内辐射吸取剂量】l【不良反应】l【禁忌】l【留意事项】l【孕妇及哺乳期妇女用药】l【儿童用药】l【临床试验】l【药理毒理】l【药代动力学】l【贮藏】
31、l【包装】l【有效期】l【执行标准】l【批准文号】l【生产企业】47药品说明书、标签备案申报资料要求药品说明书、标签备案申报资料要求l依据药品注册管理方法有关规定 l一、填写药品补充申请表l1、申请表以每个药品批准文号为单位填写l2、注册事项分类的补充申请事项统一填写为报国家食品药品监督管理局备案的补充申请：“其它：按局令24号修改说明书、标签”。48药品说明书、标签备案申报资料要求药品说明书、标签备案申报资料要求l二、申报资料项目及其说明l1、药品批准证明文件及其附件的复印件l包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件
32、和统一换发药品批准文号的文件（药品注册证）、新药证书、进口药品注册证、医药产品注册证等。上述批件的附件亦应申报，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。l如依据国家局印制出版成册的说明书汇编，应附复印件（连同汇编封面）；如为国家局网站公布的说明书，应附相应页面的打印件。49药品说明书、标签备案申报资料要求药品说明书、标签备案申报资料要求l二、申报资料项目及其说明l2、证明性文件l应当供应药品生产许可证及其变更记录页、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书复印件。50药品说明书、标签备案申报资料要求药品说明书、标签备案申报资料要求l二、申报资料项目及其说明l3、修订的药品说明书样稿，并附具体
33、修订说明l说明书样稿应依据国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注2006202号）、关于印发放射性药品说明书规范细则的通知（国食药监注2006264号）、关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注2006283号）的格式要求重新整理，并附具体说明。说明内容应包括接受的说明书依据（如国家局核发注册批件所附说明书、国家局网站公布、国家局印制出版成册的说明书汇编），并对说明书样稿中各个项目依据附件表格形式逐项做修改说明及附有关证明性资料（未做修改也应注明）。此项说明书样稿内容应报样稿软盘。51附件1依据24号令进行药品
34、说明书修改说明表药品名称 项目名称原审批内容修改后内容修改依据52药品说明书、标签备案申报资料要求药品说明书、标签备案申报资料要求l二、申报资料项目及其说明l4、修订的药品包装标签样稿，并附具体修订说明。l供应内标签、外标签和用于运输、贮存的包装标签样稿，对上述不同标签，应比照药品说明书和标签管理规定分别对标签标注项目、项目内容等予以说明。l应附接受WORD格式制作的样稿软盘。53药品说明书、标签备案申报资料要求药品说明书、标签备案申报资料要求l三、其他：l相同品种不同规格的申报材料可以共用一套申报资料。此次补充申请范围不包括没有换发药品批准文号的药品、药用辅料、中药材、中药饮片。l每套资料应附承诺书（格式内容见附件）54l 药品说明书和标签修改备案承诺书l 本公司依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令24号），对XXXX（药品名称）、XX（规格）、XXXXXX（药品批准文号）的药品说明书和标签进行了修改，并对供应的说明书和标签的真实性、正确性和精确性负责，如有不实，由此引发的一切后果由本企业担当。l 企业法人代表：（签字）l 企业名称（公章）l 日期55