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1、实验室资质认定现场评审时常见问题及处理方法 实验室资质认定即中国计量认证。计量认证已成为诸多行业，尤其是关系到百姓切身利益 的行业评价检测机构检测能力的一种有效手段；同时也是检测机构进入市场的准入证。如我 们日常生活中经常接触的机动车尾气检测，所有从事该项目检测的机动车检测场都必须通过 计量认证，在报告上使用CMA标记；从事室内空气质量检测的实验室也必须通过计量认证; 对“非典”进行防范及控制的北京市疾病预防控制中心及各区县疾病预防控制中心也都是取 得计量认证合格证书的检测机构。根据中华人民共和国计量法，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证 性检测报告的质量检测机构必须获得“计量
2、认证”资质，否则构成违法。计量认证分为“国 家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。”计 量认证资质”按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督 管理。计量认证资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门 下属的国家和省质量监督检测机构。现场评审时常见问题及处理方法：1 .现场试验/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因， 尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。2 .对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求评审组必须对申请资质认定的各个场所
3、的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的 项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在 确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关 注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。3 .对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求实验室采用的方法可分为以下两类：a）标准方法可以直接选用。b）除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行 真实性、准确性和可
4、靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审, 最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审 时所核查的相关、详细的记录。4 .涉及能力验证的要求由于能力验证活动具有验证性，所以：参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验 室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪 器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确 认。2评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：a） 先行安排现场试验。b） 核查整改报告及采取的
5、纠正措施。c） 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。d） 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。5 .对量值溯源有效性的要求承认的量值溯源的机构有：a) 国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b) 国家认可的校准实验室。现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检 定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应 进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：a) 选择的实验室不得少于三家以上(含三家
6、)。b) 制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c) 对比对结果进行分析评价。具有溯源性的标准物质有：a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具 有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是 否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人
7、资格时，实 验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署 的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。7.不符合项和观察项要求不符合项和观察项的判定依据：a) 质量管理体系文件的判定依据是实验室资质认定评审准则。b) 质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是实验室资质认定评审准则、质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)、检测标准/方法、 校准规范/方法等。不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。不符合项应事实确
8、凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准 的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合 项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果 是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的 报告。发生以下情况应开具观察项报告：a) 被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相
9、关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。b) 评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠 正措施或预防措施。对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项 进行说明，随整改材料上报。在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8 .对有移动设施的实验室的要求现场评审时，评审员应关注：a) 实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。
10、b) 实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c) 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9 .对于租用设备的要求以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：a) 租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。b) 被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c) 被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。0.关于自校准实验室最高工作标(基)准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得计量标准证书。自校准规
11、程若属非标方法，应符合实验室资质认定评审准则对非标方法确认程序 的要求。1 3从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。11 .关于实验室符合相关法律法规的要求现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规(例如环境保护法、职业安全法等) 要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可 以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准, 特种设备检验机构和人员的资格等。对法律法规中有从业资质要求的人员(如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的 人员)不得在实验室所在法人单位以
12、外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未 兼职自我声明及相关证据。实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。12 .对于多场所的现场评审问题对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审 组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员 参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室 评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录
13、。各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地 点封存。现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通 情况。13 .现场评审发生危及人身健康安全情况的处理评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审， 并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即 向质量管理与认证处工作负责人汇报。14 .初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时 间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体
14、系文件（实施时间应早于申请时间前6 个月）运行的时间开始审查体系运行记录。现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行 的记录。当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的（特殊情况3个 月的），评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中 止现场评审。6关于实验室资质认定标志的使用问题实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、 以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检 验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提
15、供该标准曾 获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。16.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督 员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位 职责时，是否会造成有失公正性。17,对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多 个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界 定。18 .一次性检定的测量设备的范围是：a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于
16、测量，只是显示某个参数的范围。d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为 据。19 .国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。20 .实验室须进行期间核查的条件或要求满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。a）所有的测量标准都必须进行期间核查。b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参
17、数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。21 .与国家实验室认可合并评审合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情 况（含不符合项）。对不同的检测能力：O1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表 之外，还必须增加实验室资质认定特殊要求评审表的内容；02申请资质认定的项目 应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。以不重复考核、减轻实验室现场评审负担为原则，资质认定评审组可以根据现场情况 安排与国家实验室认可相同项目的考核，在管理体系评价时可不限于实验室资质认定特殊 要求评审表的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。