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1、药事管理与法规药事管理与法规一、时间归纳一、时间归纳5 5 年年药品生产许可证有效期为 5 年；药品经营许可证有效期为 5 年；医疗器械经营许可证有效期为 5 年；医疗机构制剂许可证有效期为 5 年；互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年；互联网药品交易服务资格证书有效期为 5 年;药品生产批准文号有效期为 5 年。3 3 年年执业药师注册证有效期为 3 年;医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年；印鉴卡有效期为 3 年；药品委托生产批件有效期不得超过 3 年。进口药材批件一次性有效批件的有效期为 1 年;进口药材批件多次性有效批件的有效期为 2 年。处方保存期限处方保存期限普通处方、急诊处
2、方、儿科处方保存期限为 1 年;医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年;S33238 81D6 臖 321629 547D 命 24754 60B2 悲 n麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为 3 年;药品零售企业外配处方保存 2 年以上。各种记录的保存期限各种记录的保存期限经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存 5 年（GSP）；疫苗的购进、分发、供应及购销记录保存至超过疫苗有效期 2 年；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期 2 年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保存 5 年。麻醉药品和第一类精神药品处方限量麻醉药品和第一类精神药品处方限
3、量门诊一般患者注射剂 1 次常用量;其他剂型不得超过 3 日常用量；控缓释剂型不得超过 7 日常用量。11 1门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者注射剂不得超过 3 日常用量；其他剂型不得超过 7 日常用量；控缓释剂型不得超过 15 日常用量住院患者逐日开具,每张处方为 1 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过 15 日常用量;28049 6D91 涑 y30728 7808 砈 25647 642F 搯 40020 9C54 鱔 35470 8A8E 誎 35024 88D0 裐 31005791D 礝盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次
4、常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗用毒性药品每次处方极量不得超过 2 日极量。药品召回药品召回一级召回在 24 小时内,二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；启动药品召回后,一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。二、职责归纳二、职责归纳1。卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家
5、基本药物目录.2。中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查.3。发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格.4。人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系,医疗保险、生育保险等.5.工商行政管理部门22 2负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。rA7 i32514 7F02 缂 20820 5154 兔6.工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持
6、项目管理和国家药品储备管理工作。7.商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。8.国家药品监督管理部门负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施.负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师9.中国食品药品检定硏究院承担药品、医疗器械、食品、化妆
7、品的注册审批检验及质量标准复核工作;委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作；承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作；承担生物制品批签发相关工作.10。国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。11国家食品药品监督管理总局药品审评中心34131 8553 蕓 22968 59B8 妸！26178 6642 時 25201 6271 扱 36001 8CA1 財 35555 8AE3 諣 r33 3负责对药品注册申请进行技术审评12。国家食品药品监督管理总局食
8、品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP)和医疗器械 GMP;受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。13。国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。14。国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录三、三、审批部门归纳审批部门归纳1
9、1。开办药品生产企业开办药品生产企业所在地省级药品监督管理部门批准2 2。开办药品批发企业。开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证3.3.开办药品零售企业开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证4 4。药品批准文号。药品批准文号核发部门为国家药品监督管理部门1 1 36894 901E 36894 901E 逞逞K38596 96C4K38596 96C4 雄雄 21351 536721351 5367 卧卧5 5。医疗机构制剂批准文号。医疗机构制剂批准文号省级药品监督管理部门批准6.6.医疗机
10、构制剂许可证医疗机构制剂许可证经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准，发给 医疗机构制剂许可证7.7.医疗机构制剂的调剂医疗机构制剂的调剂44 4省内调剂由省级药品监督管理部门批准；各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。8 8。印鉴卡的办理。印鉴卡的办理医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡。9 9。药品广告。药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准，发给药品广告批准文号.1010。医疗器械。医疗器械境内第一类向市级药品监督管理部门备案;境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册；境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。
11、进口第一类由国家药品监督管理部门备案；进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册.523499 5BCB523499 5BCB 寋寋 y26709 6855y26709 6855 桕桕 k k32067 7D4332067 7D43 絃絃第五章、药品经营与使用管理第五章、药品经营与使用管理1。药品经营管理1 1）开办药品经营企业的必备条件：）开办药品经营企业的必备条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度遵循合理布局和方便群众购药的原则2 2）药品经营许可事项变
12、更）药品经营许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库）、企业法定法人或负责人以及质量负责人3)3)药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：药品批发企业和药品零售企业有关人员资质的比较：药品批发企业药品零售企业企业负责人大学专科以上学历或者中级以具备执业药师资格上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律及 GSP大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量质量负责人55 5管理工作经历，在质量管理工作中具备正确半段和保障实施的能力37703 9347 鍇 5A22075 563BA 粚 39127 98D7 飗 A质量管理部门负
13、责人质量管理人员药学中专或者医学、生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称验收、养护人员药学或者医学、生物化学等相质量管理、验收、采购人员应关专业中专以上学历或者具有当具有药学或者医学、生物、药学初级以上专业技术职称作的,中药学专业中专以上学技术职称化学等相关专业学历或者具有从事中药饮片质量管理、验收、以上学历或者具有中药学专业从事中药材、中药饮片验收工药学专业技术职务历或具有中药学中级以上专业采购人员应当具有中药学中专执业药师资格和 3 年以上药品立解决经营过程中的质量问题嘻 28773 7065 灥 31898 7C9经营质量管理工作经历,能独从事中药材、中药饮片养护
14、工初级以上专业技术作的，中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称直接收购地产中药材的验收人员，中药学中级以上专业技术职称经营疫苗的应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和眼熟工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历66 6采购人员药学或者医学、生物、生化、营业员应当具有高中以上文化化学等相关专业中专以上学历程度或者复核省级药品监督管理部门的条件中药调剂人员应当具有重要中专以上学历或者具备中药调剂员资格销售、储存人员38139 94FB 铻 21425 53B1厱!
15、30186 75EA 痪）40009 9C49 鱉 b+处方审核人员2.药品使用管理高中以上文化程度配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：麻醉药品、精神药品处方限量的比较：1）2 2）四查十对的内容）四查十对的内容查处方对科别、姓名、年龄查药品查配伍禁忌查用药合理性对药名、剂型、规格、对药品形状、用法用量对临床诊断数量3.药品分类管理77 71)1)药品分类的目的药品分类的目的:药品安全有效、使用方便药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同2 2）药品零售企业：药品零售企业：4。医疗保障用药管理3
16、7692 933C37692 933C 錼錼826699 684B826699 684B 桋桋 29824 748029824 7480 璀璀 21703 54C721703 54C7 哇哇 1 1）不能纳入基本医疗保险目录的药品：）不能纳入基本医疗保险目录的药品：营养滋营养滋补补作用作用动物及动物及动动物脏器，干水果类物脏器，干水果类中药材和中药饮片泡制作的各类中药材和中药饮片泡制作的各类酒酒制剂制剂各类各类果果味制剂、口服味制剂、口服泡泡腾片腾片血血液制品、液制品、蛋白蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）记忆方法：补药酒泡果记忆方法：补药酒泡果,血蛋
17、白果冻血蛋白果冻2 2）医保药品目录分类管理）医保药品目录分类管理3 3）药品目录的分类、制定与调整：）药品目录的分类、制定与调整：甲甲类目录类目录88 8同类药品中同类药品中价价格格低低的药品的药品目录由目录由国国家统一制家统一制定定,各地不得调整各地不得调整乙乙类目录类目录同类药品中比甲类目录药品同类药品中比甲类目录药品价价格略高高的药品的药品乙类目录由国家制定，各乙类目录由国家制定，各省省、自治区、直辖市、自治区、直辖市可适当调整，调整，不得超过总数的 154 4）定点零售药店的资格条件：）定点零售药店的资格条件：持有药品经营许可持有药品经营许可证证和营业和营业执照执照药品质量保证药品质
18、量保证制度制度歳俠琬鲞賫严格执行规定的药品严格执行规定的药品价格政策价格政策具备用药、具备用药、2424 小时提供小时提供服务的能力服务的能力至少有至少有 1 1 名药师在岗名药师在岗，营业员经地市药监培训，营业员经地市药监培训配备必要的管理配备必要的管理人员和设备人员和设备5.药品不良反应报告与监测管理1 1）严重药品不良反应：）严重药品不良反应：导致死导致死亡亡的的危及危及生生命命致致畸畸、致、致癌癌、致出生缺、致出生缺陷陷的的导致显著的或者永久的人导致显著的或者永久的人体伤体伤残或者残或者器器官功能的损官功能的损伤伤的的导致住院或者导致住院或者住院住院时间延时间延长长导致其他重要医学事件
19、，如不进行治疗可能出现上述所列情况的导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的记忆方法:（严重不（严重不)及缺爱及缺爱,导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡导致体伤器伤住院长，不治身（生）亡2 2）新药检测期药品和进口药品有关不良反应报告要求的比较）新药检测期药品和进口药品有关不良反应报告要求的比较国产药品新药检测期内的国产药品其他国产药品进口药品738223 954F 镏z20532 5034 倴27230 6A5E 橞 30355 7693 皓%25890 6522 攢首次进口 5 年内进口满 5 年报告范围报告所有不良反报告新的、严重的报告所有不良反9报告新的、严重的9 9应
20、重点监测应当开展重点监测不良反应根据安全情况主动开展重点监测应应当开展重点监测不良反应根据安全性情况主动开展重点监测第六章、中药管理第六章、中药管理1.中药与中药创新发展要点汇总1 1）中药的分类：）中药的分类：2 2）道地药材的定义）道地药材的定义:传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材3 3）中药创新体系建设：）中药创新体系建设：1 0101039201 9921 餡,20979 51F3 凳 36799 8FBF 辿 30271 763F 瘿 25721 6479 摹 25275 62BB抻 21256 5308 匈2.中药材管理1)1)中药材生产
21、质量管理规范简称（中药材生产质量管理规范简称（GAPGAP）2 2）中药材中药材 GAPGAP 证书有效期为证书有效期为 5 5 年年,期满前期满前 6 6 个月，按照规定重新申请中药材个月，按照规定重新申请中药材 GAPGAP 认证认证 3 3）禁禁止出售的药品止出售的药品:城乡集市贸易不得出售中药材以外的药品销售假劣中药材未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品销售国家规定等 27 种毒性药材非法销售国家规定的 42 种濒危药材4)4)中药材产地包装中药材产地包装:必须标明产地在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志5 5）野生药材资源保护）野生
22、药材资源保护1 111116 6）野生药材目录）野生药材目录3.中药饮片管理1 1）饮片包装：）饮片包装：印有或贴有标签2)2)饮片的标签饮片的标签:需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。（质量合格标志)%;24020 5DD4 巔22765 58ED 壭 31972 7CE4 糤记忆方法:各（格）地名企号旗（期）号3 3）中药饮片生产管理：）中药饮片生产管理：必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺流程出厂的中
23、药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版检验报告书严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换标签4 4）中药饮片经营管理：）中药饮片经营管理：批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书1 21212必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）.严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片4。中成药管理1 1）中药品种保护条例的适用范围：）中药品种保护条
24、例的适用范围：中成药天然药物的提取物及其制剂中药人工制成品弾澙釒踁暌擎申请专利的除外2 2）中药保护品种的范围、等级划分：）中药保护品种的范围、等级划分：申请条件一级保护的中药品种对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的二级保护的中药品种符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂7 年保护期前满 6 个月，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限保护期限30 年、20 年、10 年保护期前满 6 个月，延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限记忆方法中药一级特殊疾病疗效相当人
25、工野药一级，中药二级-天然药物显著疗效等同中药一级下篇下篇（药事法规第 711 章高频考点）.23935 5D7F.23935 5D7F 嵿嵿 24551 5FE724551 5FE7 忧忧 27145 6A0927145 6A09 樉樉 3Hx32503 7EF73Hx32503 7EF7 绷绷第七章、特殊管理的药品管理第七章、特殊管理的药品管理1。麻醉药品、精神药品的管理1 313131)1)麻醉药品和精神药品专用标麻醉药品和精神药品专用标志志:2 2）麻醉药品和精神药品管理部门、职责：）麻醉药品和精神药品管理部门、职责：国家药品监督管理部门；全国精麻监督管理工作.会同国家农业主管部门对麻
26、醉药品药用原植物实施监督管理会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录省级药品监督管理部门负责本行政区域麻醉药品和精神药品的监督管理工作公安部门：公安部门：国家：造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处县级:公安机关负责对本区域该行为的查处3 3）麻醉药品和精神药品目录）麻醉药品和精神药品目录数量品种记忆方法：我国生产机使用的麻醉药品27 种阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片)氢可二阿三酮三太尼酮、美沙酮、羟考酮 芬太尼、瑞芬太四因四吗啡罂粟尼、舒芬太尼;可卡因、蒂巴因、可待诺酯替啶埃托啡因、双氢可待因、吗啡（包括吗啡阿托右氧布桂嗪福樟品
27、注射液)、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳h34651 875B 蝛,37861 93E5 鏥-26337 66E1 曡;地芬诺酯、哌替啶、二氢埃托啡；右丙氧芬、布桂嗪、福尔可定我国生产及使用的第一类精神药品7 种哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、“丁丙诺啡”在绿岸-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑(氯胺）看三马喝醋酸掉四颗（司可）牙1 41414我国生产及使用的第二类精神药品29 种巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴巴比仑西泮比妥、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、辛马钠布贴地西泮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、吡坦格咖啡劳拉西泮、奥沙西泮；地佐辛及其注射莫林
28、扎氨酯剂、喷他佐辛、曲马多、安钠咖、布托氨酚克隆啡诺及其注射剂、丁丙诺啡透皮贴剂；唑吡坦、格鲁米特、咖啡因、麦角胺咖啡因片；匹莫林、扎来普隆、甲丙氨酯；氨酚氢可酮片、佐匹克隆 氯氮R24466 5F92R24466 5F92 徒徒 27676 6C1C 27676 6C1C 氜氜 39925 9BF539925 9BF5 鯵鯵 22149 568522149 5685 嚅嚅 29378 72C229378 72C2 狂狂 t t4 4）麻醉药品和精神药品经营：）麻醉药品和精神药品经营：管理：国家药品监督管理经营：定点制度、定点批发布局原料药：药品经营企业不得经营5 5）定点批发企业必备条件：）
29、定点批发企业必备条件：储存条件：有符合规定专库的储存条件报告条件：通过网络报告信息的能力单位人员：2 年内没有违反有关禁毒行为定点布局:定点批发企业布局6 6）定点经营资格审批：）定点经营资格审批：1 515157)7)麻醉药品和精神药品的购销麻醉药品和精神药品的购销1 61616记忆方法:8)8)麻醉药品和精神药品使用审批麻醉药品和精神药品使用审批药品生产企业麻醉药品和第一类精神药品原料 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划,由省级药品监督管理部门汇总报国家药品监督部门批准后，向定点生产企业购买；第二类精神药品原料
30、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门批准，并向定点批发企业或者定点生产企业购买咖啡因 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买科学研究、25444 6364 捤 35182 896E 襮 28123 6DDB 淛 d 428400 6EF0 滰教学单位科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买医疗机构医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精
31、神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品9 9）印鉴卡管理：）印鉴卡管理：通报、备案：省级卫生主管部门批准、颁发、变更：设区市级卫生行政部门有效期：3 年前 3 个月重新提申请1010）取得印鉴卡必备条件）取得印鉴卡必备条件:有与麻醉和精一药品相关的诊疗科目具有专职管理麻醉和精一药品的药学专业技术人员1 71717有获得麻醉和精一药品处方资格的执业医师有保证麻醉和精一药品安全储存的设施和管理制度1111）办理变更手续的项目：）办理变更手续的项目：中医疗
32、机构名称、地址、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员记忆方法：（顺口溜）-两夫人指明法人采购印鉴2.医疗用毒性药品的管理1 1）医疗用毒性药品的管理：）医疗用毒性药品的管理：2)2)医疗用毒性药品的使用管理：医疗用毒性药品的使用管理：B24997 61每次配料,在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误A5 憥 o840456 9E08鸈 22680 5898 墘0F投料复核付炮制品限量保存对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品每次处方剂量不得超过 2 日极量,处方一次有效,取药后处方保存 2 年备查3。疫苗的管理1 1）第一类疫苗与第二类疫苗
33、的比较）第一类疫苗与第二类疫苗的比较第一类疫苗政府免费向公民提供,公民应根据政府的规定受种的疫苗：国家免疫规划确定的疫苗；第二类疫苗有公民自费并且自愿受种的其他疫苗概念1 81818省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费字样以及“免疫规划”专用标识供应 20363 4F8B 例 34205 859D 薝 23573 5C15 尕 225疫苗生产企业、疫苗批发企业96 5844 塄 33396 8274 艴 32950 80B6 肶 28931 7向疾病预防
34、控制机构、接种单103 焃疫苗生产企业或者疫苗批发企业按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应限制不得向其他单位或者个人供应设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应2 2）疫苗购销证明文件）疫苗购销证明文件购销证明疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应当向一笑生产企业、疫苗批发企业索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查购
35、销记录疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期 2 年备查位、疫苗批发企业销售；县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗第八章、药品标准与药品质量监督检验第八章、药品标准与药品质量监督检验1。药品标准管理1)1)药品标准类别、批准部门和效力药品标准类别、批准部门和效力类别批准部门 37246 917E 酾 I20086 4E76 乶 8效力中国药典 国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布国家药品监国家药品监督管理部门颁布1 9是国家药品标准的核心,
36、具有法律地位，拥有最高的权威性具有法律的束力，是检验药品质量的法定1919督管理部门颁布的其他标准(局颁药品注册标国家药品监督管理部门批准给申请依据不得低于中国药典的规定，生产该药准人特定的标准品的生产企业必须执行该注册标准2)2)中国药典修订中国药典修订从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药典2.药品说明书和标签管理1 1）说明书、标签的印制和文字表达要求）说明书、标签的印制和文字表达要求由国家药品监督管理部门核准药品包装必须按照规定印有或贴有标签供上市销售的最小包装必须附有说明书2 2）说明书、标签明晰标识规定）说明书、标签明晰标识规定3 3）20894 519E20894 519E
37、冞冞 Ix23127 5A57Ix23127 5A57 婗婗 39478 9A3639478 9A36 騶騶 39032 987839032 9878 顸顸 0 04 4）5 5）药品通用名称、商品名称和注册商标的标注：）药品通用名称、商品名称和注册商标的标注：通用名:显著、突出横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出不得选用草书、篆书，不得使用斜体、中空、阴影字体颜色应当使用黑色或者白色商品名：不得与通用名称同行书写字体和颜色不得比通用名称更突出和显著字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标:禁止使用未经注册的商标应当印刷在药
38、品标签的边角含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之记忆方法：通用名最大黑白显著一致不分行,横上三分之一竖右三分一标;商品名二分之一不与通名同行写；2 02020S31610 7B7A 筺 37777 9391 鎑 40371 9DB3 鶳29293 726D 牭 36522 8EAA 躪 24828 60FC 惼商标文字最小四分之一边角标4 4）药品说明书的编写要求：）药品说明书的编写要求：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明化学药品和治疗
39、用生物制品说明书：要求最高预防用生物制品说明书中药、天然药物处方药说明书化学药品非处方药说明书中成药非处方药说明书：要求通俗易懂5)5)药品名称排列顺序：药品名称排列顺序：通用名称商品名称英文名称汉语名称记忆方法:通商英汉6)6)【注意事项】【注意事项】列滥用或者药物依赖性内容齲諘处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料注射剂如需进行皮内敏感试验的尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述7 7）【成分】）【成分】化学药品和治疗用生物制品：注射剂应当列出全部辅料名称预防用生物制品：主要成份中药、天然药物处方药：列所有的药品为或有效部位化学药品非处方药：列出所有辅料成分中成药非
40、处方药：列出全部处方组成和辅料8 8）标签分类和标示内容）标签分类和标示内容分类标示共有内容标示特有内容内标签（直接接触药品药品通用名称、产品批35629 8B2D 謭38308至少应当标注药品通包装的标签)号、有效期、生产日期、95A4 閤 20001 4E212 1用名称、规格、产品批2121记忆方法：适用生日至少有好歌名外标签(内标签以外的其他包装标签)记忆方法：不禁注藏成文状生产企业両 26699 684B 桋 29号、有效期等内容824 7480 璀 21703 54C7 哇主治、用法用量不良反应、禁忌、注意状、批准文号等内容，适应症或者功能主治用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能
41、全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样规格、适应症或者功能事项、贮藏、成份、性原料药标签运输、储藏包装标签1010）药品标签上药品有效期的规定：）药品标签上药品有效期的规定：按照年、月、日的顺序表示年份用四位数字标识月日用两位数表示贮藏、批准文号、包装执行标准数量、运输注意事项规格有效期若标注日应当为起算日期对应年月日前一天有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月11)11)药药 品品质量监督检验的类型：质量监督检验的类型：n27507 6B74FE0 俠 o29740 742C琬 P40094 9C9E 鲞 36075 8CEB 賫评价抽验、质量公告(CFDA)3 歳 2044
42、8监督抽验、质量公告（省级药监部门)2 22222抽查检验注册检验样品检验（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）药品标准复核（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）指定检验销售前或者进口时指定检验CFDA 规定的生物制品首次在中国销售的药品复验检验结果有异议记忆方法:抽评监、注样标、指销前、复异议第九章、药品广告管理与消费者权益保护第九章、药品广告管理与消费者权益保护1.药品广告1)1)药品广告审批药品广告审批:审查机关、省级药监、国产药品生产企业所在地审查机关、省级药监、进口药品代理机构所在地738223 954F738223 954F 镏镏 z20532 5034z20532 503
43、4 倴倴 27230 6A5E27230 6A5E 橞橞 30355 769330355 7693 皓皓25890 652225890 6522 攢攢2 2）违反广告处理）违反广告处理:撤销广告批准文号、各级药监实施处罚机关、监督管理机关（县工商行政管理部门）3 3）药品广告的审查：）药品广告的审查：依法审查凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审查无需审查非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查；处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查
44、4 4）不得发布广告的药品：）不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品(特）医疗机构配制的制剂军队特需药品CFDA 依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品记忆方法:特医均近视不得发布广告5)5)药品广告的发布：药品广告的发布：非处方药：可以在大众媒介上进行广告宣传2 32323餡，凳辿瘿摹抻匈处方药：只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传所有药品：不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布异地发布广告:在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案6)6)药品广告必须标明的内容：药品广告必须标明
45、的内容：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线、“咨询电话等内容非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”7 7）药品广告不得有的内容）药品广告不得有的内容:不科学地表示功效的断言或者保证的说明治愈率或者有效率的与其他药品的功效和安全性进行比较的含有“安全无毒副作用、“毒副作用小等内容的利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形
46、象作证明的涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 7：0022:00 发布含有上述内容的广告记忆方法：功效保证不能有，治愈有效不能说,功效安全不能比，名义形象不能用,无毒最最不能标。2.反不正当竞争法;24020 5DD4;24020 5DD4 巔巔22765 58ED22765 58ED 壭壭 31972 7CE431972 7CE4 糤糤1 1）不正当竞争行为：）不正当竞争行为：混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为2 2）商业贿赂行为的判断）商业贿赂行
47、为的判断商业贿赂行为采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处合法行为经营者销售或者购买商品，以明示方式给对方之口,给中间人佣金；2 42424经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入账3。消费者权益保护1 1）消费者权益保护：）消费者权益保护：2 525252 2）争议的解决途径：）争议的解决途径：3 3）消费者的权益、经营者的义务）消费者的权益、经营者的义务消费者权益经营者权益人身、财产安全方面24382 5F3E 弾 28569 6F99 澙37保证
48、安全疑问330 91D2 釒 36353 8E01 踁 26252 668C 暌 25806 64CE 擎安全保障权；获得赔偿权真实信息方面公平交易方面退换货方面尊重方面监督方面其他真情知悉权公平交易权退货权受尊重权监督批评权.23935 5D7F 嵿 24551 5FE7 忧 27145 6A09 樉 3Hx32503 7EF7 绷自主选择权;结社权;知识获取权提供信息义务公平交易义务退款义务；履行三包义务尊重消费者接受监督的义务履行义务；保证质量义务；真实标记义务；出具凭借义务；保护个人信息义务第十章、药品安全法律责任第十章、药品安全法律责任1。药品安全法律责任与特征1)1)药品安全法律责
49、任的种类：药品安全法律责任的种类：刑事责任2 62626行政责任（包括行政处罚和行政处分）民事责任2。生产、销售假药、劣药的法律责任1)1)假药、劣药的定义假药、劣药的定义:界定假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的2 72727药品冒充此种药品的2 2）按假药论处的情形：）按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的蝛，鏥 曡必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的记忆方法：禁用未批未检变质
50、被污染的未批原料生产适应证超范围都按假药论处3 3）按劣药论处的情形：）按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的R24466 5F92 徒 27676 6C1C 氜 39925 9BF5 鯵 22149 5685 嚅 29378 72C2 狂 t记忆方法：效期批号无或改直接包装未批准擅加色香味辅腐都是按劣药论处2 82828）生产、销售假药、劣药的行政责任）生产、销售假药、劣药的行政责任2 929294 45 5）生产、销售假药、劣药的刑事责任：）