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1、大庆市艾滋病初筛实验室生物安全和质量管理自从 2001 年发现第一例艾滋病病毒感染者后，大庆市艾滋病疫情形势逐年严峻，特别是2010 年以后，艾滋病病毒感染者和患者数量大幅度增加，这对艾滋病初筛实验室的工作提出了更高的要求。为此，我们依据全国艾滋病检测技术规范(2009 年版)和全国艾滋病检测工作管理办法(2006 年版)完善了实验室生物安全和质量管理两方面工作，取得了比较满意的效果，现将这两方面工作总结如下。1、生物安全管理1.1 明确人员职责成立生物安全委员会，对实验室工作人员和参观者的生物安全负责；制订和修改生物安全管理计划，保证计划的贯彻实施并进行安全检查。实验室任命一位有经验并能胜任
2、的人作为安 全员，协助管理层工作。安全员负责提交生物安全计划和培训计划，对实验室的生物安全提 出建议和指导，监督操作过程中的生物安全，及时发现隐患，提出解决方案。1.2 完善生物安全手册内容包括：实验室中样品的安全操作规程；个人防护要求；意外发生时紧急处理程序；生物废物处置方法；实验设备安全消毒程序；内务管理制度；员工培训方法和记录；健康检测与 就医程序；生物安全柜、酶标仪、洗板机、移液器、恒温水浴箱、离心机、低温冰箱使用规 范；样本采集、运输、保存规范。1.3 加强内务管理在实验室入口明显位置张贴国际统一的生物危险标志并表明实验室生物安全级别。保证工作区域整洁有序。非实验室有关人员和物品不得
3、进入实验室，外来参观、进修或合作人员进入 实验室前应得负责人允许。实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动，实验 设备维护或运出修理前进行消毒。16 岁以下人员不得进入实验室工作区域。建立进入登记（姓名、进入时间、出去时间、工作内容、批准人等）。1.4 预防职业暴露制定报告危险隐患或事故发生的程序。HIV 职业暴露发生后，事故小组应当对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定，预防性用药最好在4h 内实施，最迟不得超过 24h。所有的报告以文件形式保存，对事故原因、经过、处理及预防要作详细说明。1.5 强化培训在艾滋病初筛实验室工作的人员必须是受过专业教育的技术人员，必须经过
4、HIV 检测技术和实验室安全培训，包括上岗培训和复训，清楚地了解工作中存在的危害，遵守生物安全规章制度和操作规程、为防止出现差错、事故，避免操作人员获得实验感染，实验室高级人员能够经常定期对员工进行培训，保证每个人都有好的操作技术，有识别和控制危害的能力。新进人员工作前要熟悉操作规程，在高年资人员指导下工作一段时间，通过岗位培训考核合格后方可独立工作。1.6 重视健康检查操作人员定期进行健康检查，每年进行一次HIV 抗体检测，建立本底血清库，并记录入健康档案。（新进员工上岗前要做 HIV 抗体检测，并记入健康档案。）对操作人员提供常见传染病的有效的主动或被动免疫（乙肝疫苗、流感疫苗等），操作人
5、员生病时要立即报告，必要时，暂时脱离 HIV 检测岗位，有关记录存档。2、质量管理2.1 质量保证2.1.1 人员保证我艾滋病初筛实验室由 3 名技术人员组成，其中 2 名是具有二十多年病毒性疾病血清学检测经验的副主任检验技师，1 名中级职称检验师具有熟练操作技能、开展病毒性疾病血清学检测近十年。每人都经省级部门培训，持合格证上岗。2.1.2 经费及设备保证我中心行政领导对艾滋病检测工作非常重视，在经费保障、设备采购等方面均能大力支持， 现在我艾滋病初筛实验室有充足的个人防护用品，如一次性隔离衣、一次性乳胶手套、一次 性口罩、一次性帽子、鞋套、消毒液等，实验设备主要配备了二级生物安全柜、酶标仪
6、、洗 板机、恒温水浴箱、低温冰箱、普通冰箱、离心机、高压灭菌器、移动紫外灯、移液器等， 完全满足日常工作需要。2.1.3 标准操作程序（SOP）保证我艾滋病初筛实验室的标准操作程序（SOP）由实验室岗位人员起草、实验室主任审定，每 年都要进行修订，覆盖的主要内容包括样品采集、接收、登记、保存和运输SOP，ELISA 法检测 HIV 抗体 SOP（丽珠、万泰、科卫、金豪等厂家），胶体金法检测HIV 抗体 SOP（英科新创、万泰、丽珠等厂家），仪器设备SOP（酶标仪、洗板机、恒温水浴箱等），质量控制要 求及程序，结果解释与报告程序，保密程序，实验室数据记录与保存程序，实验室清理和消 毒程序等。2.
7、2 质量控制2.2.1 内部对照质控品内部对照质控品是指试剂盒内提供的阴性和阳性对照血清。我们每一次检测样品时，必须用试剂盒内部质控血清，且只在同批号的试剂盒中使用。若内部质控血清结果无效，必须重新 试验。2.2.2 外部质控品外部质控品我们是从正规采购商处购买，以弱阳性外部质控品为主，弱阳性外部质控品OD 值约为试剂盒临界值（Cut-off）2-3 倍。每次试验我们都会使用外部质控品，若其结果无效， 必须重新试验。实验室有专人建立质控图，并建立质控图分析及失控情况处理程序。更换不 同厂家试剂后，我们会及时重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变 化也会及时重新制作质控图。2.
8、3 质量评价2.3.1 内部质量评价我艾滋病初筛实验室定期组织从样品接收、检测、保存至发出检测报告各个环节的内部质量评价。2.3.2 外部质量评价我艾滋病初筛实验室每年都参加由黑龙江省CDC 艾滋病确证中心实验室组织的血清学考核和职能工作考评，且每年均获得优秀成绩，能够对未知样品进行科学正确的检测。通过以上两方面工作的改进，我艾滋病初筛实验室人员增强了生物安全意识，规范了实验室各项操作，使每一步工作都有据可依、有章可循，为进一步改善实验室管理、提高工作效率 打下了良好的基础。参考文献1 全国艾滋病检测技术规范（2009 年修订版） 15-17，50-542 艾滋病初筛实验室生物安全顾文辉（口岸卫生控制）14（1），45