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1、医用电子体温计产品风险分析资料B录第第一一章综述章综述1.1 产品介绍1.1.1产品描述1.1.2主要制造过程1.1.3相关标准1.2 风险管理计划和实施情况1.2.1情况简述1.2.2风险管理评审目的1.2.3风险管理小组成员及其职责第第二二章风险评章风险评价准则价准则2.1 风险可接受准则2.2 风险的严重度水平的分类2.3 危险（源）发生概率的分类2.4 风险评价准则第第三三章章可可能能影影响响安安全全性性的的定性定性和和定定量特量特征征的的判判定定第第四四章章初初始始危危险险（源源）分分析析（PHA）判判定定4.1可预见的事件序列、危险（源）处境和可发生的伤害及初次风险控制方案分析第第
2、五五章风险评章风险评价价、风险风险控控制制措施措施5.1风险评价、风险控制措施表5.2受益/风险权衡分析第第六六章风险管理评章风险管理评审审6.1风险分析计划完成情况6.2全部剩余风险可接受评审6.3关于生产和生产后信息6.4风险分析评审结论第第一一章章 综述综述综述.本文是对医用电子体温计产品进行风险管理。将对所有的潜在危险（源）及每一危 险（源）产生的潜在原因进行判定。对于各种危险（源）可能导致的伤害程度和危险（源）发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该 手段后的剩余风险水平。结论:通过适当的手段，导致发生各种潜在危险（源）的风险均降低到了可接受的水
3、平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。1.1产品介绍1.1.1产品描述结构组成：体温计由外壳、半导体热敏材料、不锈钢探测器、微电脑控制电路、液晶显 示屏组成。型号/规格：XXTOA、XXTOB、XX-101A、XXT01B、XX-101C-CT、XXT01C-DG、XX-101C-CO、XXT01C-PD、XX-101C-ME、XXT01D-PN、XXT01D-CN、XX-1O1D-BR预期用途：产品供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔和肛 门部位。工作原理：放置在探头顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生 改变时，热敏
4、电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字值的形式经串口输出。1.1.2主要制造过程见注册申请资料6：医用电子体温计生产工艺流程图。1.1.3相关标准本产品安全方面的设计,符合下列国家标准：GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和 试验GB/T 21416-2008医用电子体温计GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB/T 191-2008 包装储运
5、图示标志GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法YY0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法1.2风险管理计划和实施情况1.2.1情况简述电子体温计于2019年初开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险 管理活动的策划，制定了风险管理计划。在风险管理计划中确定了医用电子体温计的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了 安排。公司组织成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理人
6、和各相关部门的管理职 责。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品设计和样机试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相 关的风险管理文档。1.2.2风险管理评审目的和范围目的：对医用电子体温计风险管理的评审目的是通过对医用电子体温计在上市前各 阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的 风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审，证实对产品的 风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使 用和报废后处理。对可能的风险进行预测、分析、
7、评估，最终做出风险管理报告，并予以 保持。1.2.3风险管理小组成员及其职责人员部门风险管理中的职责总经理项目组长，对风险分析管理的实施负责销售部组员：从应用的角度估计可发生的操作者的失误生技部组员：从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率，从 生产的角度判定产品可能存在的制造缺陷质量部组员：对风险控制措施的结果进行验证第第二二章章 风险评风险评价准则价准则2.1风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险的严重度水平分类、危险（源）发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为医用电子体温计产品在风险 管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。见以下
8、描述：2.2风险的严重度水平的分级等级名称代号系统风险描述可忽略S1不会引起伤害或轻微伤害中等S2可恢复或较小的伤害严重S3死亡或功能或结构的丧失2.3危险（源）发生概率的分级等级名称代号可能的描述低P1不太可能发生、稀少、罕见中P2能发生，但不频繁高P3很可能发生、经常发生、频繁发生2.4风险评价准则图例说明:发生概率严 重 程 度S1（可忽略）S2（中等）S3（严重）P3（高）N/ACCN/ACCN/ACCP2（中）ACCACCN/ACCP1（低）ACCACCACC不可接受的风险N/ACC可接受的风险ACC第第三三章章 可可能能影影响响安安全全性性的的定性定性和和定定量特量特征征的的判判定
9、定我们通过以下的信息来制作潜在危险（源）的清单：已有的类似产品的风险分析报告产品开发者提供的技术报告和设计文件资料医学专家判断研究已有的类似产品降低风险的相应措施，并在开始就假设了危险（源）的存在。由已经使用的类似产品所得到的现场资料一包括售后服务报告，投诉，故障 记录。根据产品的预期用途以及合理可预见的误用，回答YY/T 0316-2016附录C用于判 定医疗器械与安全性有关特征的问题。问题内容特征判定可能的危险（源）危险（源）编号C.2.1医疗器械的预期用途是 什么和怎样使用医疗器械？本产品供医疗部门或家庭作测 量人体体温使用，可用于人体 的腋下、口腔和肛门部位。本 产品的使用方法见产品使
10、用说 明书，专门培训后的操作者可 依据产品使用说明书使用本 品。信息危险H1C.2.2医疗器械是否预期植入？否。C.2.3医疗器械是否预期和患者或 其他人员接触？是。外壳表面、不锈钢探测器表面、按键表面与患者和操作人员皮 肤接触，其余不与患者和操作 人员人体皮肤接触。生物学危险H2C.2.4在医疗器械中利用何种材料 或组分，或与医疗器械共同使用或与 其接触？医用电子体温计主体和按键为 医用ABS塑料，探测器外表为不 锈钢。不与其他医疗器械接触。操作危险H3C.2.5是否有能量给于患者或从患 者身上获取？否。C.2.6是否有物质提供给患者或从 患者身上提取？否。C.2.7医疗器械是否由处理生物材
11、 料用于随后的再次使用，输液/血或 移植？否。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提 供或预期由使用者灭菌，或用其它微 生物学控制方法灭菌？否。C.2.9医疗器械是否预期由用户进 行常规清洁和消毒？是。对体温计的清洗、消毒方法未 经确认。使用者未按要求进行清洗、消 毒等。生物学危害H4C.2.10医疗器械是否预期改善患者 的环境？否。C.2.11是否进行测量？否。C.2.12医疗器械是否进行分析处 理？否。C.2.13医疗器械是否预期和其它医 疗器械、医药或其它们医疗技术联合 使用？否。C.2.14是否有不希望的能量或物质 输出？是。电磁能：可能共同使用的 设备（移动电话、电磁炉、微 波炉等）对医
12、用电子体温计的 电磁干扰，静电放电对医用电 子体温计产生干扰，医用电子 体温计产生的电磁场对可能共 同使用的设备的影响等。漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔 离/保护不够，漏电流超出允许 值，导致人体感觉不舒服。能量危险H5C.2.15医疗器械是否对环境影响敏 感？是。过冷、过热的环境。不适当的能量供应。电磁场等。能量危险H6C.2.16医疗器械是否影响环境？是。产品或电池使用后处置问题等能量危险H7C.2.17医疗器械是否有基本的消耗 品或附件？否。C.2.18是否需要维护和校准？需要维护。操作危险H8C.2.19医疗器械是否有软件？是。本产品含有嵌入式软件操作危险H9C.2
13、.20医疗器械是否有储存寿命限 期？是。不适当的包装不恰当的环境条件等操作危险H10C.2.21是否有延时或长期使用效 应？是。不正确的测量结果：电池电压过低，不能正常操作危险H11测量或测量不准。按下OFF按 钮不能关机或不能自动关机使 电池使用寿命降低；c.2.22医疗器械承受何种机械力？是。坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显 小异常等。机体从局处落下、被践踏使显示屏没有显示导致 不能测量。设计危险H12C.2.23什么决定医疗器械的寿命？是。由于老化、磨损和重复使用而 导致功能退化/疲劳失效(特别 是医院等公共场所中使用时)等操作危险H13C.2.24医疗器械是否预期
14、一次性使 用？否。C.2.25医疗器械是否需要安全地退 出运行或处置？否。C.2.26医疗器械的安装或使用是否 要求专门的培训或专门的技能？是。未由受过专门训练、具备必要 技能的操作者使用。操作危险H14C.2.27如何提供安全使用信息？是。标记缺少或不正确，标记的位 置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，包 括说明书中未对限制充分告 知，未对不正确的操作、与其 他设备共同使用时易产生的危 害进行警告，未正确标示储运 条件，消毒方法等。信息危险H15C.2.28是否需要建立或引入新的制 造过程？是。(1)控制程序。(2)生产过程中关键工序。(3)供方的控制。设计危险H16C.2.
15、29医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面？是。设计缺陷引发的使用错误等易混淆的或缺少使用说明 书。-不正确的测量和计量。操作危险H17C.2.29.1用户界面设计特性是否可 能促成使用错误？否。C.2.29.2医疗器械是否在因分散注 意力而导致使用错误的环境中使是。操作者使用按键时，不能分散操作危险H18用？注意力，导致患者测量动作做 错。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分 或附件？否。C.2.29.4医疗器械是否有控制接?否。C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是。医用电子体温计的屏幕显示体温值操作危险H19C.2.29.6医疗器械是否由菜单控 制？否。C.2.2
16、9.7医疗器械是否由具有特殊 需要的人使用？否。C.2.29.8用户界面能否用于启动使 用者动作？否。C.2.30医疗器械是否使用报警系 统？否。C.2.31医疗器械可能以什么方式被 故意地误用？是。测量部位不当，环境温湿度不符合，处于测定中或待机中，探测器没有与测温部紧密接 触，测温没有结束前取出，运动、饮食、入浴后马上测量，两次测量间隔时间过短，产品进液导致产品损坏操作危险H20C.2.32医疗器械是否持有患者护理 的关键数据？否。C.2.33医疗器械是否预期为移动式 或便携式？是，移动式。被测者体动，测量过程中体温计移动操作危险H21C.2.34医疗器械的使用是否依赖于 基本性能？是。性
17、能要求不符合测温时间、准确性等不符 合要求。说明书未对体温计的测量部 位、消毒方法进行说明。操作危险H22第第四四章章 初初始始危危险险（源源）分分析析（PHA）判判定定4.1可预见的事件序列、危险（源）处境和可发生的伤害及初次风险控制方案分析危险（源）类别危险（源）编号可预见的事件及事件序列危险（源）处境产生的后果或伤害初次风险控制方案分析信息危险H1用户使用仪器进行非使用范围的应用；用户操作不熟练也未按照使用说明书操作；用户未按照使用说明书中一般安全注意事项使 用仪器。仪器使用不当仪器损坏；无法达到预 期用途。使用说明书明确规定生物学危险H2使用有生物相容性不良的材质制作探测器人体接触皮肤
18、过敏、刺激使用说明书中注意事项中 规定：定期清洁消毒设备。操作危险H3（1）生物学：与病人（家庭）共用，消毒不彻 底导致感染；使用造成人体过敏；外壳材料不符 合生物学要求，造成人体伤害。（2）化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发 的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开 裂等。使用功能失效仪器损坏；无法达到预 期用途。采购控制使用说明书有维修保养章节生物学危险H4外壳表面、不锈钢探测器表面、按键表面与患者 和操作人员皮肤接触，其余不与患者和操作人员 人体皮肤接触。造成细菌、病毒与操作者之间感染细菌、病毒交叉感染，伤害操作者健康，严重 时危及患者生命。使用说明书中注意事项中 规定：定期清洁消毒
19、设备。能量危险H5（1）在强电磁辐射源边使用电子体温计测量（2）静电放电（3）产品漏电流超标（1）对其他医用电气 设备造成电磁干扰程 序运行（2）电磁干扰干扰程 序运行（3）外壳、金属帽与 带电部分隔离/保护不 够影响公众的健康和安 全。测量错误、测量结果误差过大导致测量结果误差过大或数据擦除漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服设计结构保证了电气安全能量危险H6环境温度过低或过高体温计显示报警信号测量值误差过大，测量使用说明书明确规定失败，严重时延误治疗能量危险H7热能导致电池漏液使用环境过热产品损坏，严重时起火设计结构保证了电气安全操作危险H8未按规范维护，未用专业人员和/专业设备维护使用功
20、能、电气安全失 效无法达到预期用途，电 气安全严重时造成人 身伤亡。使用说明书中警示维修和 使用操作者培训合格上 岗，并有专业维修信息联 系操作危险H9产品不能按照设定程序运行控制失灵无法达到预期用途，延 误治疗，严重时造成人 身伤亡。使用说明书中警示和使用 操作者培训合格上岗操作危险H10长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法工作使用说明书中警示，标签 提示使用有效期操作危险H11(1)测量过程中体动。(2)测量时被测者活动，说话。(3)测量未完成时，将体温计取出。(1)体温计与人体没 有紧密接触。(2)体温计与人体没 有紧密接触。(3)体温计测温时间 不足。无法达到
21、预期用途，电 气安全严重时造成人 身伤亡。采购控制使用说明书中警示，对设 备进行定期维护。设计危险H12(1)体温计摔落、践踏后使体温计破损。(2)测温部位因受外界影响温度偏低。(3)坠落导致机械部件松动。(4)机体从高处落下、被践踏。(1)造成体温计外壳 出现锋棱。(2)体温计没有进入 测温状态。(3)体温计破损。(4)液晶屏破碎。(1)被体温计划伤。(2)导致不能正确测 温。(3)导致测量错误、误差过大或显示异常 等。(4)使显示屏没有显 示导致不能测量。考虑产品标识的设计，应 考虑相关警示。操作危险H13随着使用时间的推移、机械疲劳、标签磨损和脱 落、电子元器件老化使用功能失效无法达到预
22、期用途考虑产品标识的设计，应 考虑相关警示操作危险H14未由受过专门训练、具备必要技能的操作者使用使用功能失效无法达到预期用途使用说明书中警示，提示 需要由受过专门训练、具备必要技能的操作者使用信息危险H15(1)不完整的使用说明书或如过于简略。(2)未对错误操作进行说明。(3)不正确的消毒方法。(4)不正确的产品贮存条件。(1)使用功能失效(2)见“操作错误”。(3)使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。(4)器件老化，部件 寿命降低。(1)无法达到预期用 途(2)测量值误差过大，测量失败，严重时延误 治疗。(3)产品部件腐蚀，防护性能降低。(4)产品寿命降低，导致测量值误差过大。按局令6号重新设计
23、使用 说明书操作危险H16(1)控制程序(包括软件)修改未经验证，导 致产品的测量误差不符合要求。(2)生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格。(3)供方的控制不充分：外购件、外协件供方 选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验 等。影响正确的使用无法达到预期用途，电 气安全严重时造成人 身伤亡采购控制使用说明书中警示，对设 备进行定期维护。设计危险H17(1)测量部位不正确(2)测量方法不当体温计无法测得人体 真实体温测量误差过大，严重时延误治疗使用说明书中警示维修和 使用操作者培训合格上 岗，并有专业维修信息联 系操作危险H18使用者可能受到不常见的分散注意力情况的干
24、扰，导致使用错误。影响正确的使用无法达到预期用途对使用者进行人文化的关 怀，若使用者因体力和/或 心理上一时不适，暂停使 用本器械操作危险H19读取屏幕显示体温值时，读取方法不正确影响正确的使用无法达到预期用途使用说明书中警示维修和 使用操作者培训合格上岗操作危险H20使用错误：测量部位不当造成不能正确测量;使用时的 环境温湿度不符合要求；体温计处于测定中或待影响正确的使用无法达到预期用途使用说明书中警示维修和 使用操作者培训合格上岗机中时按开始按钮导致不能正确测温;探测器没 有与测温部紧密接触导致测温不准确；测温没有 结束前取出体温计导致不能正确测温；运动、饮 食、入浴后马上测量导致测温异常
25、；两次测量间 隔时间过短,探测部未充分冷却导致不能正确测 温；产品进液导致产品损坏。操作危险H21(1)被测者体动造成测量不准确；(2)测量过程中体温计移动导致不能正确测温；延误使用无法达到预期用途采购控制操作危险H22不按照预期用途使用，未培训的人员擅自操作使用功能失效无法达到预期用途按照预期用途提出设计方 案，并验证。第第五五章章 风险评风险评价价、风险风险控控制制措施措施5.1风险评价、风险控制措施表危险（源）类别危险（源）编号风险估计采取控制措施米取新措施后风险 估计是否产生新的风险备注严重度概率险平（初次）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平信息危险H1S2P1ACC
26、使用说明书明确规定医疗器械的 预期用途和操作步骤。并对操作者 进行专业培训，随机配备使用说明 书。说明书中规定S2P1ACC/生物学危 险H2S3P1ACC使用者为专业的操作者，他们均受 过上岗培训,触摸仪器后会进行相 关消毒处理，发生概率几乎很小。查上岗培训相关记录S2P1ACC/操作危险H3S2P3N/ACC1.设计时选择性价比最佳的材料；2.选择合格的供应商；3.使用说明书。1.见供方评价 及采购合同2.见使用说明 书S2P1ACC/生物学危 险H4S3P1ACC使用者为专业的操作者，他们均受 过上岗培训，触摸仪器后会进行相 关消毒处理，发生概率几乎很小。查上岗培训相关记录S2P1ACC
27、/能量危险H5S3P2N/ACC设备安放于相对独立的空间，对于 其他设备的干扰基本不会发生。使用说明书S3P1ACC/能量危险H6S3P2N/ACC使用说明书标示使用环境,禁止此 类违规行为。使用说明书S3P1ACC/能量危险H7S3P2N/ACC设备安放于相对独立的空间，对于 其他设备的干扰基本不会发生。使用说明书S3P1ACC/操作危险H8S2P1ACC使用说明书标示专业人员上岗，禁 止此类违规行为。使用说明书S2P1ACC/操作危险H9S2P1ACC使用说明书标示软件的操作流程使用说明书S2P1ACC/操作危险H10S2P1ACC设计控制设计开发验证S2P1ACC/操作危险H11S2P2
28、ACC1.使用说明书注明产品安全使用 寿命。2.定期的产品保养、维护。使用说明书S2P1ACC/设计危险H12S2P3N/ACC1.合理的标签设计。2.定期检查。见标签设计和 附着设备的牢 固度S2P2ACC/操作危险H13S2P3N/ACC1.设计时考虑材料老化问题2.对设备进行定期维护。设计策划S2P1ACC/操作危险H14S2P3N/ACC对使用者进行专业的培训使用说明书S2P2ACC/信息危险H15S2P1ACC1.合理的标签设计。2.定期检查。3.按局令6号重新设计使用说明书见标签设计和 附着设备的牢 固度S2P1ACC/信息危险H16S2P1ACC1.控制程序（包括软件）修改验 证
29、控制。2.生产过程中关键工序控制点进 行检测。3.供方的控制充分：外购件、夕卜 协件供方合理选择，外购件、外协 件进行有效进货检验等。生产过程的验证文件S2P1ACC/设计危险H17S2P1ACC1.易混淆的部分增加进使用说明 书。2.正确的测量和计量。使用说明书S2P2ACC/操作危险H18S2P3N/ACC对使用者进行专业的培训使用说明书S2P1ACC/操作危险H19S2P1ACC电源标签的注意与警告使用说明书S2P1ACC/操作危险H20S2P1ACC使用错误的警告增加进说明书使用说明书S2P1ACC/操作危险H21S2P1ACC选择合适供应商，保证移动使用准 确查供方采购协 议及质保书
30、S2P1ACC/操作危险H22S2P1ACC对使用者进行专业的培训使用说明书S2P1ACC/5.2受益/风险权衡分析设计时分析有22项初次风险，按照风险可接受的准则对22项风险进行了评 估，初次风险14项均是可接受的风险（ACC）,其他风险经过控制措施，也达到 了可以接受的风险，如其中的漏电流、EMC的风险我们都按照国家相应标准设计 整改完善，并由国家授权的检测中心检测证实，这些电能危险（源）已经控制在 国家法规允许范围内，在使用说明书上进行了相应信息提示，以进行风险控制。并且产品为检验类医用电气设备，只要工作人员按操作规程和工作制度作业。经 风险/受益分析评估，该产品风险与该产品的使用功能利
31、益相比，这8项风险也是 可接受的。第第六六章章 风险管理评风险管理评审审6.1风险分析计划完成情况评审小组对风险分析完成情况逐一进行了检查，通过对降低风险的措施的检 查，认为医用电子体温计风险分析计划在产品备案/注册前的计划已基本落实 并得到实施。6.2全部剩余风险可接受评审评审小组认为通过实施风险管理措施并经过验证控制风险的措施是有效的。对所有可接受风险进行了综合分析，评审结果认为：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：上述22个单个风险尚未发现有风险控制有相互矛盾的情况。2）产品的各项安全性评审结论：产品经江苏省医疗器械检验所/企业的自检全面符合医用电子体温计 产品技术要求。3
32、）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：整机、包装箱、使用说明书和随机文件中警告的提示清晰，符合要求。4）使用说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合国家局6号令的要求，相关的产品安全方面的描述清 晰易懂，易于使用者阅读，并与产品特性相一致。5）和类似产品进行比较：通过与类似产品即杭州华安医疗保健用品有限公司生产的电子体温计进行性 能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床 使用上是等效的。结论：风险管理评审小组通过在以上方面分析，本公司生产的医用电子体 温计，电气安全和电磁兼容各项指标均符合相应的国家标准要求，对产品其他 性能本公司
33、进行了检测，均符合产品技术要求；生产过程严格对外购（协）件、半成品、成品进行检验，确保不合格的原料不投产、半成品不转序、成品不发货；注意产品使用说明书中的警示要求；标签必须核对无误，确保产品使用安全。一 致评价，本产品的风险可接受，可以保证产品安全、有效。6.3关于生产和生产后信息生产和生产后信息的获取方法和职能部门见下表:生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规（如标准）的变化定期上网收集质量部不良事件（内部、外部）定期上网收集、不良事件报告质量部通告/召回接通告/召回流程质量部监管部门监督抽查定期上网收集、监督抽查报告质量部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总、调查（分析）和评 审结果市场
34、部设计更改设计更改评审研发部采购产品的质量情况采购产品质量分析采购部制造过程的问题纠正/预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分 析每月汇总产品检验等质量信息质量部产品贮存过程的监视结果留样的观察和贮存信息的汇总和反 馈质量部本公司在生产的医用电子体温计在生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险分析负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险 分析评审小组开展活动实话动态风险分析。6.4风险分析评审结论风险分析评审小组经过对医用电子体温计产品评审，认为：-风险分析计划已被适当地实施；22个风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。医用电子体温计产品全部风险处于风险可接受准则的可接受范围内。同 意批准医用电子体温计产品申报注册。签名：批准: