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1、职业化专业化药品检查员管理制度第一章总则第一条 为规范XX自治区药品监督管理局（以下简称XX 药监局）药品（含疫苗，下同）、医疗器械、化妆品现场检 查工作，加强检查员管理，依据中华人民共和国药品管理 法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理办法 化妆品卫生监督办法等法律法规以及国家药品监督管理 局（以下简称国家局）有关规定，结合实际，制定本制度。第二条 本制度所称药品检查员是指经XX药监局统一认 定，依法对管理相对人从事药品、医疗器械、化妆品研制、 生产、经营和使用等场所、活动进行合规确认和风险研判 的人员，目标是构建起基本满足监管要求的职业化专业化 药品检查员体系，建成以专职检查员为主体、
2、兼职检查员 为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职 业化专业化检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖 全面的监督检查工作体系。第三条按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、 化妆品三个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使 用不同类别，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根 据专业能力，检查员可在不同类别兼任。检查员分级管理详 见XX职业化专业化药品检查员分级分类管理办法。第二十七条检查员因参加现场检查而产生的差旅费、 住宿费以及伙食补助费、市内交通费等由检查派出单位按自 治区财厅相关规定支出。第十章附则第二十八条术语XX职业化专业化药品检查员：泛指XX区内的药品、疫 苗、
3、化妆品、医疗器械检查员。专职检查员：指在检查机构专职从事检查工作的在职在 编检查员。目前XX的检查机构为XX自治区食品药品审评查 验中心。兼职检查员：除专职检查员之外的其他检查员。第二十九条 本办法自印发之日起实施。第三十条 执行过程中国家或自治区有新的规定要求的, 从其规定。第四条XX药监局负责检查员队伍建设的总体规划，牵头组织检查员遴选工作。XX药监局机关处室、审评查验中心（以下简称中心）根据需要，抽调检查员参与常规检查、有 因检查、飞行检查，配合稽查办案。中心具体承担检查员遴 选入库、继续教育、考核等日常管理工作；检查员所在单位 负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。第二章检查
4、员基本条件第五条 检查员应具备的基本条件如下（一）检查员1 .遵纪守法，诚实守信、作风正派、品德优良、廉洁公 正。2 .具备药学、医学、医疗器械等相关专业本科及以上学 历，熟悉药品（指药品、化妆品和医疗器械，下同）检查相 关法律法规、技术规范等。3 .从事药品相关专业工作1年以上。4 .现从事药品、化妆品和医疗器械的监督管理、检验或 稽查工作。5 .具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表 达等能力。6 .身体健康，能胜任现场检查工作，年龄一般不超过60 周岁（国家级专家及其他特殊情况除外）。7 .没有违纪违法等不良记录。（二）检查组组长.具备药品检查员的条件。1 .担任药品检查员2年以
5、上，至少参加过10次以上药品 相关检查工作，每年考核合格档次以上。2 .每年参加药品检查继续教育不少于60个学时。3 .责任心强，有丰富的药品检查经验，具有大局意识及 较强的综合组织、协调及沟通能力。4 .具有中级及以上专业技术职称或者中级检查员以上资格。第六条 检查员分级分类管理按照隶属关系检查员可分为专职检查员和兼职检查员。 专职检查员是指以药品、化妆品和医疗器械现场检查为主 要职责的药品检查机构检查人员，兼职检查员是指专职检 查员以外的检查员。专职检查员每年至少参加20家/次以上 的检查工作，兼职检查员每年至少参加6家/次以上的检查 工作。第三章检查员义务和权利第七条检查员应当履行下列义
6、务（一）服从现场检查任务的选派，确有特殊情况不能参 加检查的，应书面说明理由。（二）避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观性、 公正性的情况，应主动向检查派出单位报告并申请回避。（三）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程 序、检查方案和检查标准，如实做好检查记录，客观、科学、准确进行检查结论评判，及时提交现场检查报告和相关资料; 基于当时的认知水平，对检查结果负责。（四）对被检查对象的申报资料、技术数据等严格保密； 不得要求被检查对象提供与执行检查任务无关的资料或数 据。（五）实施检查过程中，自觉遵守被检查对象的相关规 定，不得对被检查对象提出与检查无关的要求，不得影响被 检查对象正常的
7、生产经营秩序。（六）发现被检查对象涉嫌违法，应当按照行政处罚证 据要求取证。（七）遵守廉洁自律各项规定，自觉接受社会、派出单 位和被检查对象的监督，如实记录现场核查情况，客观公正 地评价被检查企业的情况。（八）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时。（九）及时提供个人变更信息，保证准确。（十）法律、法规和规章规定的其他义务。第八条检查员享有下列权利（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件 记录，访问计算机信息系统，询问有关人员，可采取复印、 拍照、录像等方式进行取证。（二）独立充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干 预。（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施。（四）参
8、加药品监督管理部门组织的相关培训、交流、 学习。（五）法律、法规和规章规定的其他权利。第四章检查员遴选聘任第九条检查员经审核、培训、考核合格同意聘任的， 由XX药监局发布名单，并统一制作、颁发检查员证。检 查员聘期为5年。到期符合要求的由XX药监局按规定程序 续聘。到期未续聘的，检查员身份视为自动终止。本制度实 施前已取得相应类别国家或自治区检查员资格并在有效期 内的，可直接聘任为XX药监局相应类别检查员。具体细则 按XX职业化专业化药品检查员岗位准入制度执行。第五章检查员选派第十条 按照检查品种将检查员分为药品、医疗器械、 化妆品3个检查序列，分别建立检查员库，承担相应的检查 任务。根据专业
9、能力和检查经历，检查员可在不同类别兼任, 并取得多个类型检查员资质。根据企业注册申报产品特点, 结合各检查员的专业和特长进行分配，派选任务给比较熟悉 相关业务，综合能力较强的检查员。选派检查员时，应根据 检查任务需要，按照“双随机”抽查工作办法，从检查员库 中随机选取，并遵循风险控制原则和回避原则。第十一条 检查组一般由不少于3名检查员组成，根据 检查产品类别不同，从药品、医疗器械、化妆品检查员库中 进行抽选。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘 请有关专家参加现场检查。检查组原则上还应包含一名具备 检验经验的检查人员。检查人员不得与被检查企业存在利益 冲突。放射性药品、生物制品、特殊医
10、疗器械、应急审批产 品企业的检查，检查组至少有1名该领域的专家参与现场检 查。必要时，检查人员应事先做好相应保护措施，如疫苗接 种或穿防护服。第十二条 为更好地保证检查质量，检查派出单位可向 上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派检 查员。第十三条 根据现场检查工作需要，经XX药监局批准, 可临时聘任有关人员参加检查工作。第六章检查员培训第十第十中心根据监管实际制定检查员年度培训计划,报XX药监局批准后组织实施。第十五条检查员培训分为岗前资格培训和任职期间的 继续教育培训。岗前资格培训包括法律法规、专业知识、检 查要点及程序、检查纪律、廉政教育等。继续教育培训包括 法律法规宣贯、新知
11、识、新技术、新方法、证据采集、检查 技巧和廉政教育等。培训后对培训人员进行考核，对培训效果进行评价, 并建立培训档案。具体细则按XX职业化专业化药品检查 员培训制度执行。第十六条 检查员培训以集中培训和个人自学相结合的 方式进行，除采取集中授课培训外，还可采取网络教学、 专题研讨、检查观摩、基地实训等形式。第十七条 检查员每年应积极主动参加各种形式培训， 培训不少于60个学时，不断提升现场检查能力和检查水 平。第七章检查员考核、晋升和奖惩第十八条中心负责检查员考核的具体实施，根据检查 员年度检查情况和日常考核记录，重点考核检查员的能力、 工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。检查员考 核评
12、价采用个人总结和年度考核的方式，实行量化分级评 定，评XX果分为优秀、合格、不合格3个等次，并记入检 查员个人档案。考核细则按XX职业化专业化药品检查员 考核评价制度执行。第十九条 检查员划分为初级检查员、中级检查员、高 级检查员、专家级检查员4个层级。检查员层级晋升须在相 应层级内按要求逐级晋升级别。第二十条按照国家有关规定，对发现重大风险隐患、 工作业绩突出的检查员给予表彰奖励，充分调动检查员认真 履职尽责的积极性和主动性，提升职业荣誉感。此外，审评 中心对每年考核优秀的检查员给予通报表扬等方式激励。第二十一条 检查员有下列情况之一的，应予以解聘并 收回检查员证：（一）经查实，违反检查员工
13、作纪律或廉政纪律并造成 不良影响的。（二）不能履行检查员职责的。（三）无正当理由不服从选派的。（四）应主动申请回避而未申请回避的。（五）工作变化不能参加检查工作的。（六）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。（七）检查员连续两个年度考核为不称职等次的。（八）检查员再聘办法。对有严重违法违纪行为或从事 有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解 聘且不得再次聘任。（九）其他不符合检查相关规定的。有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：（一）身体状况不适应检查工作。（二）因其他原因不适合参加检查工作。解聘需经XX药监局批准，并告知检查员所在单位。第二十二条对有严重违法违纪行为或从事有损检查
14、工 作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再 次聘任，情节严重的，依法追究其行政或刑事责任。第八章检查员管理和监督第二十三条中心对每位检查员建立个人档案，并保持更新。第二十四条 检查员个人档案包括：个人信息、培训考核信息、参加检查信息、年度考核信息、廉洁自律等情况等。（一）个人信息：姓名、工作单位、工作岗位、学历、 专业、职称等。（二）培训考核信息：参加培训的时间、培训内容、培 训地点、培训机构、考核情况等。（三）参加检查情况：被抽调次数、实际参加检查次数、 检查时间、检查企业名称、日常考核等。（四）年度考核信息：年度考核鉴定等情况。（五）廉洁自律情况：执行廉政纪律、落实八项规定 等情况。第二十五条 检查派出单位在检查派出前应对检查员开 展廉政教育，不定期开展检查回访。检查员应签署现场检查 记录、无利益冲突声明，严格遵守廉XX纪律有关要求，自 觉维护XX药监局、中心和检查员的声誉。第九章检查员经费保障第二十六条 根据权责一致原则，专职检查员薪酬待遇 及专、兼职检查员检查活动所需经费，由审评查验中心予以 保障。审评查验中心需合理制定年度检查和培训经费预算。 检查费用支出按XX自治区食品药品审评查验劳务费管理办 法（试行）执行。