《云南省单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《云南省单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）.docx（28页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、云南省单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）被核查机构名称:核查日期 年 月 日一、组织和人员（100分）条款编号条款内容分值评分细则扣分精况描述弁分*0101建立与采供血浆相适应的组织结构，并有组织结构图， 应当具备献血浆者组织动员、登记建档、健康枪查、 血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物 料管理、信息管理、档案管理和献血浆拧免疫等功能. 部门设置应当满足功能需求。10分查看文件。1 .无组织结构的，扣10分：无组织结构图的，扣2分。2 .设置的科室或部门不能满足献血浆者组织动员、登 记建档、健康检筐、血浆采集、血浆储存供应、血液 检测、质量管理、物料管理、信息管理和档案管
2、理等 功能需求的，发现1处扣3分.0102明确各部门、各类岗位的职责与权限,相互关系与沟 通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。5分查看文件。1 .文件未规定各部门、各类岗位的职责与权限，相互 关系与沟通，报告和指令传递途径的，扣5分.2 .各类部门、岗位权限与职贡不相适应的，发现1处 扣1分。01031 .工作人员数量原则上不少于20人（委托集中化检测 实验室的不少于18人）。2 .卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%（委托 集中化检测实验室的不低于60%）。3 .中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例 不低于卫生专业技术人员总数的30%o15分查看员工花名册和聘用合同
3、等档案资料。1 .职工总人数少于20人（18人）的，扣15分。2 .卫生专业技术人数未达到工作人员总数70% （60%） 的，扣15分。3 .中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员未达 卫生专业技术人员总数30%的,扣15分.*0104除新参加工作的人员外，卫生专业技术人员均应具有 相关专业初级以上技术职称，并应经过专业技术培训。10分查看人员培训记录、考核证书或证明材料。L除新参加工作的人员外，力.生专业技术人员不具仃 相关专业初级以上技术职称的,发现1人扣10分。2.人员未经培训的,发现1人扣10分。条款编号条款内容分值评分钿则扣分后况描述褥分05011 .制定相关卫生管理制度，防止污染
4、，并由专人负责。2 .工作区不得存放与工作无关的物品和杂物.5分查看文件和现场.1 .未制定相关卫生管理制度的，扣5分.2 .无专人负贡的，扣2分。3 .工作现场存放与工作无关的物品和杂物的，扣2分.05021 .制定和执行消毒清洁规程，规定需要清洁消毒的区 域、设省和物品及其消毒清洁方法和频次，以及清洁工 具的清洁、存放方式和存放地点。2 .各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消 毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应 定期更换,防止产生耐药菌株“20分查看文件和现场。1 .未制定和执行消毒清洁规程的，扣20分：规程不完 善的,扣10分。2 .选择消毒剂不符合要求的，扣10
5、分。3 .未建立消毒液配制和使用记录的，各扣5分。0503业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必 须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。5分查看现场。1 .采浆区、检验科、包装和储存室无外来人员进入控 制程序的，扣5分。2 .无进入许可记录的，发现1例扣2分。0501必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服样式和材J贞的 选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进 行清洗消毒。10分查看文件和现场。1 .工作服样式和材质的选定与所从事的工作不相适应 的，扣10分。2 .对不同部门工作股样式、材质无规定的，扣5分。3 .未按要求进行清洗消毒的，扣5分。0505低温冷库和冰箱定期化雷和清
6、洁.10分查看记录和现场。低温冷库和冰箱无化密或无清洁相关记录表单的，各 扣5分。0506食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产 生不良影响。5分查看现场。食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施对工作区产生 不良影响的，扣5分。10条款编号条款内容分值评分钿则扣分后况描述褥分05071 .医疗废物应交由具备相应资质的医疗废物集中处置 单位进行处置.2 .暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁，并有记录。 哲时贮存的时间不得超过2天。3 .对不合格血浆（或血液标本）、质控品等高危险废物， 在交医疗废物集中处置单位处置的应当就地消毒.15分查看文件和现场.1 .未与医疗废物处司单位签订协议的，
7、扣15分：未索 要集中处置单位6危险废物经营许可证资质的，扣5 分。2 .暂时贮存设施和设备清洁消毒无文件规定或未按规 定实施的，扣5分：无记录表单的，扣2分。3 .不合格血浆或不合格血液标本处置无文件规定或未 按规定实施的，扣5分；无记录表单扣2分。05081 .建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴 露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。2 .具备相关的职业暴露处理物品（如消毒剂、棉球、创 可贴等急救物品）和防护设施（如洗眼器、口罩、手套、 防护衣、医疗废物处理专用长手套和防护靴等）.10分查看文件和现场.1 .未建立职业暴露预防和控制程序的，扣10分：程序 不完善的，扣5分
8、。2 .急救药品、其他防护设施和物品不足的，扣10分。0509有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的 存放场所，对储存危险化学品编制化学品安全数据简表 （MSDS）,应有化学危险品标识。10分查看现场。1 .危险品存放场所不符合要求的，扣10分。2 .无化学危险品标识的，扣2分。3 .未对储存危险化学品编制化学品安全数据简表 （MSDS）的,扣5分。*05101 .根据传染病防治法和传染病信息报告管理规范 的要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。2 .将艾滋病病毒抗体（抗TIIV）检测呈反应性的血液标 本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证,确 证阳性后于24小时内通
9、过网络或填写传染病报告卡向 所在地疾控部门报告。10分查看文件。1 .未制定传染病疫情报告程序规定或程序不符合法规 要求的，扣10分。2 .未按要求办理可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本准运证书的，扣10分。3 .未建立标本送检记录和确证阳性结果上报记录表单 的，各扣5分;未按规定上报的扣10分。六、文件与记录（100分）11条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*06011 .建立文件管理体系,包括管理标准、技术标准、制度、 操作规程和记录，要覆盖采供血浆全过程。2 .建立文件控制程序。内容应包括文件的编写、审批、 发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和俏毁等， 确保文
10、件是经审批的现行文本，定期审核和修改，实行 文件分发清单制，以控制多种版木，且过期文件应及时 全部收回。10分查看文件。L无文件管理体系的，扣10分：管理层次不清楚，内 容未涉蕊采供血浆全过程的，扣5分。2.无文件控制程序的，扣10分：内容中缺少文件的编 写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁的,每缺1项扣2分。0602文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或 授权人签发后方可实施。相关人员必须了解变更的内 容.10分查看文件和现场。1 .无文件修改、变更规定或未按规定实施的,扣10分。2 .内容不全的，每缺1项扣2分。0603文件的发放应有记录。发放、使用的文件为批准
11、的现行 文本。己撤销和过期的文件,需存档备查的，应加标记 并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不 得在工作现场出现，10分查看文件和现场。1 .现场有过期作废文件的扣5分。2 .无文件发放记录的，扣5分：记录内容不全的，每缺1项扣2分。*0604文件在正式实施前，应对相关的员工进行培训，保证员 工能够获得与其岗位相关的文件，并了豺文件变更的内 容。20分查看文件。无培训记录的，扣20分：培训记录内容不全的，每缺 1项扣2分。*06051 .建立文件管理档案系统,在规定期限内妥善保存并可 追溯。保证重要文件以及各类信息的安全性，保证献血 浆者个人信息的保密性。2 .所有采供血浆的纸质记
12、录至少保存10年，电子记录 永久保存。3 .档案室管理应符合国家的有关规定。20分查看文件和现场。1 .未建立文件管理档案系统的，扣20分；内容不全的， 每缺1项扣2分。2 .无保管和保密要求的，扣10分。3 .未规定纸质记录和电子记录保存时限的,扣5分。4 .档案室管理不符合国家有关规定的,扣20分.+0606A采供血浆质量记录应真实、完整、具有可追溯性，格式 规范,字迹清楚，有操作者和好核齐签名。记录更改应 按规定执行.20分查看文件与现场。无果浆记录的，扣20分：记录不合理，内容不完整的.每缺1项扣2分。0607制定原料血浆聚集过程中关键设备发生故障时的应急 预案，保证单采血浆站的正常工
13、作和原料血浆质量。10分查看文件。未制定关键设备发生故障时应急预案的,扣10分：内 容不全的，扣5分。七、献血浆者管理与服务（120分）条软峭号条款内容分值评分细则扣分特况描述得分*0701在接待初次申请献血浆者时，应提供申谙人本人身份证 或其他有效身份证明，并提交近期照片（或现场拍摄照 片）。献血浆者献浆时必须携带有效身份证件和供血浆 证。10分杳看文件和现场。1 .未规定初次申请献血浆者应提供申请人本人身份证 或其他有效身份证明，并提交近期照片（或现场拍摄 照片）或未按规定实施的，扣10分。2 .未规定献浆者献浆时必须携带有效身份证件和供血 浆证或未按规定实施的，扣10分。0702按照中华
14、人民共和国药典单采血浆站技术操作规 程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后 须如实填写献血浆者名册、献血浆者体检及采血浆记 录，建立永久的献血浆者编号。5分杳看文件和现场。1 .献浆者体检征询表等记录内容不完整的，扣2分。2 .献血浆者编号规则不能确保唯一性的，扣5分。A0703对初次中请献血浆者进行健康检查时，应做X光胸片和 心电图检查.固定献血浆者应每年做一次胸片和心电图 检查并存档（超过12个月未来站献浆的，应按初次献浆 进行检查）。5分查看文件和现场.未规定初次献血浆者胸片和心电图检查内容或未开展 检查的，扣5分：未规定固定献血浆者每年胸片和心 电图检查内容或未开展检查的，扣5
15、分。*07041 .应建立合格、永久淘汰和行时拒绝三种类型的献血浆 者档案管理名册。2 .采用计算机管理档案。10分查看文件和现场。1 .未建立三类献血浆者档案的，扣10分。2 .未使用计稣机管理档案的，扣10分.0705A健康检杳或血样检验不合格的献血浆者，体检医师应在 其体检表上注明原因，标明永久淘汰或暂时拒绝，在献 血求者档案中记录淘汰原因和淘汰日期，对永久淘汰者 应登记在不合格献血浆者淘汰名册中，永久保存。10分杳看文件和现场、1 .未规定体检医治在淘汰献浆者体检表上注明原因、 标明永久淘汰或暂时拒绝并按规定实施的，扣10分。2 .未规定在献血浆者档案中记录淘汰原因和淘汰日 期，对永久
16、淘汰者应登记在不合格献血浆者淘汰名册 中，永久保存内容并按规定实施的，扣10分。0706ZS1 .合格的献血浆者应建立永久、唯的供血浆卡号.停 止供血浆时，该卡号不得被其他献血浆者使用。2 .献血浆者的档案电子记录应永久保存，纸质记录保存 至该献血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年， 非超龄屏蔽献血浆者记录应当永久记录。10分查看文件和现场.1-无献血浆卡号编码方法的，扣10分.2 .无避免献血浆卡号重史措施的，扣10分。3 .未按规定时限保存档案电子记录和纸质记录的，扣10分.*0707应根据原料血浆的需求，合理安排献血潴者供血浆。同 一献血浆者两次献血浆间隔不得少于14天（计算方法
17、举例：某月1日献血浆，同月15日可再次献血浆），每 12个月的献血浆素计次数不超过24次。严禁频繁采集 血浆。15分查看文件和现场。1,未规定两次献血浆时间间隔不得少于11天，严禁 频繁采集血浆相关内容或未按规定实施的，扣15分。2.计克机管理系统未正确设置采浆时间间隔的，扣15 分。14条软峭号条款内容分值评分细则扣分特况描述得分*0708献求者年龄应为18-55周岁.既往无不良反应的、符合 健康检查要求的固定献血浆者年龄可延长至60周岁。半年内连续献浆2次及以上的为固定供浆员）10分杳看文件和现场。未规定献血浆者年龄要求或超年龄范围采浆情况的.扣10分。0709建立固定献血浆者识别和管理程
18、序，超过6个月后献浆 的不得纳入固定献血浆者管理。固定献浆者可以实行先 采浆后血液检测。但是血比重或血红蛋白含量必须在采 集前检测。固定献血浆者可采用无创测量，无创检测结 果应当定期与血液分析仪检测结果比对。5分查看文件和现场.1 .未建立固定献浆者识别与管理程序的（包括登记、 征询与体检、检验、采集、贴签管理），每缺1项扣2 分。2 .未进行无创测量、无创结果比对的扣5分。*07101 .采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血 浆前应告知献血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生 的不良反应和风险。献血浆者需在供血浆自愿书上签 名.2 .建立献血浆者投诉处理及随访机制。15分杳看文件和现
19、场。1,未规定采集原料血浆应遵循知情同意原则的,扣15 分：告知内容每缺1项扣2分：献血浆者未在供血浆 的医书上签名的扣2分。2.未建立献血浆者投诉处理及随访机制的，扣15分。0711对需进行特殊免疫的献血浆者，应告知特殊免疫的意 义、作用、方法和步骤，在取得书面同意、并向献血浆 者支付有关费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免 疫情况应有详细的记录。5分查看文件.文件中无告知特殊免疫的意义、作用、方法和步展， 在取得书面同意、并向献血浆者支付有关费用后，方 可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记 录等内容的，每缺I项扣2分，扣完为止（未申请开 展采集特殊免疫业务的浆站不扣分）。*07
20、121.使用计算机系统管理献血浆者信息、采供血浆和相关 工作过程.应当建立符合国家相关要求的单采血浆信息 系统。（1）单采血浆信息系统功能应当至少符合6单采 血浆信息系统基本功能标准要求。应当保存系统操作 日志，能对献血浆者身份核查和关键操作实施检索和追 踪。（2）单采血浆信息系统与血液制品生产单位信息系 统应当具备信息交换功能，满足药品生产质量管理规 范的相关要求.单采血浆站和血液制品生产单位应当 分别对单采血浆信息系统进行备份保存。（3）单采血浆 信息系统应当具备标准化接口，与血浆采集相关设备对 接，并预超标准接口与卫生健康行政部门血液管理信息 系统对接,具备信息报送和查询功能.（4）单采
21、血浆信20分查看计算机信息系统及管理文件。1 .未建立计算机信息系统的,扣20分。2 .计算机管理系统供应商相关资历和操作说明书不符 合国家要求的，扣20分。3 .未建立风险评估程序、报告以及在急预案、恢复程 序的，扣20分。4 .计算机信息系统未通过国家信息安全二级等级保护 测评的，扣20分。5 .非供浆员身份识别可以通过献血浆者身份识别的， 扣20分。6 .计第机信息系统人员未进行分级授权的,扣10分。条软峭号条款内容分值评分细则扣分特况描述得分息系统应当满足电子记录的相关要求。委托集中化检测 实验室开展血浆检测的单采血浆站，其信息系统应当满 足集中化检测工作要求。2 .计算机管理软件供应
22、商应具备国家规定的资质，并负 责安装、使用、维护方面的培训，提供计算机管理系统 的操作和维护说明书。3 .建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、 确认、使用和使用后的评估程序：以及发生意外事件的 应急预案和恢复程序，确保业务工作正常进行。4 .单采血浆信息系统应当通过国家信息安全二级等级 保护测评。5 .采用冲机管理档案并建立献血浆者身份识别系统 （如人脸识别系统技术），确保献浆者身份得以及时识 别和比对.所采用的人脸识别技术应当符合G公共安全 人脸识别应用图像技术要求和安全防范视频监控人 脸识别系统技术要求讥同时接入单采血浆信息系统。6 .采取措施保证数据安全，严控非授权人员进入计算
23、机 管理系统，非法查询、录入和更改数据或业务程序。单 采血浆站应对单采血浆站信息系统进行和份保存。7.对计算机信息系统未进行备份保存的,扣10分。&未预留标准接1与卫生健康行政部门血液管理信息 系统对接的,不具备信息报送和查询功能的，各扣5 分。9.未保存系统操作日志的，扣10分：不能对献血浆者 身份核查和关键操作实施检索和追踪的，扣20分.八、血液检测与实验室管理（150分）15条款婚号条款内容分值讦分细则扣分情况描述得分*08011.实验室总体布局分为清洁区、半污染区和污染区，具 备必要设备设施（生物安全柜和高压灭菌器、洗眼器等）， 符合二级生物安全实验室（BSL-2）的法规和标准要求，
24、并进行标识，完成病原微牛物实验室备案。建立实验室 准入制度/程序和风险告知等。15分查看二级生物安全实验室备案证书和现场。1 .未完成病原微生物二级生物安全实验室备案的，扣 15分。2 .不符合BSL-2要求的，扣10分；无生物安全标识 或标识不准确的，扣5分。16条款编号条款内容分值讦分细则扣分情况描述得分2.根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包拈 样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同 类型检测作业区，应采取措施防止交叉污染。3.未分设检测作业区的，每少1个区扣5分。*0802应建立实验室垢艮体系文件,覆盖检测前中后过程，包 括质录手册、程序文件、操作规程和记录。1.程序
25、文件和标准操作规程至少包括如卜内容：（1）标本的管理程序，包括对标本采集、标识、运送、 交接、处理、俏毁等做出规定。（2）仪器与设备的使用、维护和校准.（3）试剂的管理.4）血液检测技术与方法。5）血液检测的质量控制。（6）检测结果分析与记录。（7）枪测报告。（8）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。2.标准操作规程分为仪器操作规程和项目检测操作规 程，内容包括目的、职责、适用范围、原理，所需设备、 材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、 分析和报告,版量控制.记录和支持性文件等要素。20分查看文件。1 .未建立实验室质量体系文件的,扣20分。2 .程序文件和标准操作规程未覆盖检验前
26、、中、后全 过程的，每缺1项扣5分。3 .操作规程内容中无目的、职责、适用范围、原理， 所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法， 结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性 文件等要素的，每缺1项扣5分.*0803建立试剂与材料的管理程序并规范实施1 .建立生产商、供应商资质评估、选购、确认、保存、 使用、监控及库存管理.所仃试剂应有批检合格报告。2 .应明确试剂确认的人员、方法、质量控制方法、接收 标准。每批试剂投入使用前应进行确认。3 .建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库 存量的监控。试剂应在有效期内使用等。10分查看文件和现场。1 .未建立试剂与材料的管理程序的，
27、扣10分。2 .武剂与材料的生产商、供应商资历及检测试剂批检 合格报告等资料不符合管理要求的,每1项扣5分。3 .试剂使用前的确认，包括对试剂说明书版本的确 认.无试剂性能确认报告和确认记录的，每缺1项扣 5分。抽查3份试剂性能确认报告和确认记录，确认 过程不规范的，每1个检测项FI扣5分。4 .试剂库未分区存放、无标识、未在效期内使用及无 库存及使用记录的，不符合1项扣5分。*0804 1 .应建立血液检测的“算机管理系统，对从血液检测的 标本接收到报告发出整个过程实行计算机管理。2 .应当定期检查自动化检测设备试验参数的设置，保存 检查记录。自动化检测设备应当与信息系统联网，检测 结果能被
28、信息系统自动获取。3 .在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工 操作时，应当明确自动化设备操作和于工操作的衔接对 结果影响的可接受范围，超出可接受范围时应当重新进 行检测,并有相应记录。手工操作时应当按照批准的标10分资看血液检测计算机管理系统。1 .未建立血液检测的计算机管理系统的,扣10分。2 .无定期检查自动化检测设箔记录的，扣5分：未明 确自动化设备操作和手工操作的衔接对结果影响的 可接受范围的，扣5分。条款编号条款内容分值讦分细则扣分情况描述得分准操作程序进行，并有相应记录。*08051 .建立并实施血液标识的记录与管理程序，确保所有血 液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接
29、收、检测方 法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,以 及所使用的检测设备、检测试剂和相应员任人.2 .建立和保存完整的血液检测相关记录。记录的种类至 少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理 及使用记录,检测过程和结果的原始记录与分析记录， 质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安 全记录，医疗废物处理记录等。3 .建立并实施旗盘及技术记录识别、采集、索引、查取、 维护以及安全处理等工作程序。实验室的文件和记录应 归属档案管理部门集中统一归档管理。15分查看文件和现场.1.未建立血液检测标识和记录管理程序的，扣15分。 2.衽看标识和检测记录的规定是否能追溯到相应标 本
30、采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、 检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设 备、检测试剂和相应责任人。每缺1项扣5分。3 .未明确对新献血浆者血液化验有效期为14天的. 扣5分。4 .未对固定献浆者先采后检的标本的保存条件进行 规定的扣5分（采装后72小时内可完成检测的标本， 可28c行存，72小时内不能完成检测的标本应当 在用取当日-20C以下冻存）。5 .未规定对记录进行管理的，扣5分。6 .无标本登记, 处理、保存、销毁记录，试剂管理及 使用等记录的，每跳1项扣5分.*0806血液检测项目和方法符合药典和行业标准及规范的 要求。血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使
31、用。血液检测项目包括：HBsAg、抗HCY、抗HIV、梅港 抗体为ELISA法、ALT（速率法或赖氏法）、AB0血型、血 清/血浆蛋白质含量（折射仪或双缩麻法）、血纣蛋白含 量、血清蛋白电泳等。10分查看文件和现场。1 .未采用行业标准中规定的检测方法进行检测的，扣 10分。2 .检测项目不全的，扣10分.*0807严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控。确保 检测条件、人员资质、操作、设备运行、结果判读以及 检测数据传输等符合既定要求。实验室应取得相关检测 资质并进行备案。15分杳看人员资质、检测实脏室备案凭证和现场。1 .从事艾滋病检测的人员未取得相应的艾滋病筛查 实验室检测人员上岗资
32、质的，扣15分。2 .从事梅毒血清学检测的人员未参加性病检测相关 培训的，发现1人扣2分。3 .艾滋病和梅毒检测实验室未在当地卫生行政部门 备案的，扣15分。4 .无监督员或监督员未对检测人的检测工作进行日 常监督的，扣5分。*0808建立和实施室内质量控制程序，保证检测结果符合预期 要求。内容应包括：1.质控品的技术耍求。25分查看文件和现场.1 .未建立室内质量控制程序的，扣25分。2 . EI.ISA检测质控品0D值应选择为2-5倍cutoff,条款编号条款内容分值讦分细则扣分情况描述得分2 .质控品常规使用前的确认。3 .实施质控的频次。1.质控品检测数据的适当分析方法。5 .质控规则
33、的选定。6 .实验有效性判断的标准。7 .失控的判定标准、调查分析、处理和记录。8 .每次实验必须做室内质控。每不符合1项的，扣10分。3 .未建立正确的质控方法和质控规则（包括正确使用 内部质控品和外部质控品进行检测），未进行有效性 评价的，每发现1项扣10分。4 . ELISA校测未达到室内质控频次要求（每次）的， 扣10分。5 .快速检测每个包装打开时或如检测量少时，未达到 15天做一次外部质控的，每发现1项扣10分。6 .发生失控后未进行正确处理，包括当次样本检测数 据作废、分析查找原因并如实进行记录的，每发现1 次扣10分。0809建立初次反应性标本进一步赁检的程序和结果判定规 则。
34、5分ff看文件和现场-文件未规定初次反应性标本进一步复检的程序和结 果判定规则或未按规定实施的，扣5分。*08101 .建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的 贡任人及其职贡、检测结果分析、检测结论判定标准和 检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定,规定包 括：（1）检测结果的分析和检测结论的判定由经过培训和评 估可以胜任并得到授权的技术人员进行。2）签发报告前，对签发的每批标本的检测过程以及关 键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。 以包含完整质控的一次检测为一批.（3）根据既定的检测结论判定标准，对每一份检测标本 做出检测结论的判定。（4）检测报告完整、明晰。检测报告
35、至少包括检测实验 空名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测II 期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者 和检测报告者的签名和日期。（5）应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报 告正确和完整。签发者应签署姓名和H期。2 .隹立和实施检测报告收回、更改和改新签发的管理程 序，明确规定应收回、更改和求新答发的检测报告和责 任人，以及补救程序和事故处理程序。10分查看文件和现场.1 .未建立和实施检测报告短发管理程序的，扣10分.2 .文件中未对检测报告员任人及其职员进行规定的， 扣5分：编制和签发检测报告时未时检测结果进行分 析、判定及检测报告的完整性进行规定的，扣5分.3 .
36、查看签发报告人员的授权未对报告解发人员进 行授权的，扣5分。4 .检测报告不完整的，扣5分。5 .无检测报告收回、更改和重新签发的管理程序,扣 5分，内容不完整的每缺1项扣2分。18条款编号条款内容分值讦分细则扣分情况描述得分*0811A1 .建立室间质评规程或计划。参加省级以上临床检验中 心、省/州市/县级疾病预防控制中心组织的艾滋病和性 柄枪测室间质评。以日常检测相同的方式对质评样品进 行检测和判定。2 .应建立和实施质量考评结果监控和纠错机制，全面分 析质量考评中存在的问题和差距，并评价相应纨正措施 的成效。15分查看文件和现场。1 .未参加行业规定应参加的及转区实验室管理机构 要求必须
37、参加的机构组织室间质评的，扣15分。2 .未建立室间质评规程或计划的，扣5分。3 .未进行室间质评结果监控，未对存在的差距进行分 析并提出改进计划的,扣10分。4 .室间质评材料（从室间质评工作通知、考核样品接 收、检测原始记录、结果回报及考核结果）归档不全 的，每1项扣5分。九、血浆采集、储存、运输与供应（150分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0901采集原料血浆前必须对献血亥者进行供血浆证核对 和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集 目名顶杵者的血浆。20分查看文件和现场。1 .未制定文件或未按规定对献浆者身份进行核对的， 扣20分：核实的内容不全的，每缺I项扣
38、5分。2 .无控制日名顶林采浆措施的，扣20分。0902采集原料血浆前对耗材进行外观检查，没有破损，并在 有效期内.记录所使用的耗材批号并能追溯到每个献血10分查看文件和现场。1.未规定耗材检查相关内容的，扣10分：内容不全的，条款编号条款内容分值评分细则扣分精况描述科分*0105单采血浆站站长：1 .具有大学专科及以上学历，中级及以上专业技术职 务任职资格，所学专业应与岗位职责相关,并从事采供 血T作5年（含）以上。2 .熟悉单采血浆站业务，能胜任本职工作。3 .经申请设困单采血浆站的血液制品生产单位培训并 考核合格：具有血液制品生产成位出具的任命文件并 报省级卫生健康行政部门存档.10分杳
39、看站长学历及资格证书、工作简历 培训和考核记 录。1 .学历、职称、工作经历任意I项不符合要求的，扣 10分。2 .未经培训或考核不合格的，扣10分。3 .无血液制品生产单位出具任命文件的，扣10分.0106质笈负贡人和业务负贡人：1 .经法定代表人授权，分别有专人负贡，业务和质量 负责人不得相互兼任。2 .具有医学相关专业大学专科及以1.学历，中级及以 上技术职务任职资格，从事相关工作3年（含）以上。3 .经过相关业务和质量培训，并经省级卫生健康行政 部门和申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训 并考核合格。10分查看质册和业务负贡人学历及职称证书、工作简历、 培训和考核记录，以及法定代表
40、人对其授权文件。查 看质量和业务负责人缺席时，代行人员名单和职贡。1 .学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣 10分。2 .未经培训或考核不合格的，发现1人扣5分。3 .质量和业务负人员、房屋设施、仪器设备达不到国 家基本要求或直接、明确影响血浆或献血浆者安全的 并可能产生现实的危害。责人缺席时，未指定代行人 员和职员，无授权方式和记录的，每不符合1项扣2 分。0107实验室负贡人：1 .具有医学检验相关专业大学专科及以上学历，具有 中级及以上技术职务任职资格,从事实验室相关工作5 年（含）以上。2 .接受过血液检测实验室管理培训，经省级H生健康 行政部门或申谙设置单采血浆站的血液制品
41、生产艰位 培训并考核合格，能胜任本职工作.10分查看实验室负贡人学历及资格证书、工作简历、血液 检:测相关知识的培训和考核记录。1 .学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣 10分。2 .未经培训或考核不合格的，扣5分.条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分浆者。每缺1项扣2分。2.无相关记录的，扣5分：内容不全的，每缺1项扣 2分。*0903在采浆室内，一名护士最多负贡2台采浆机，并保证任 何时段都不高于此比例。10分查看员工花名册与设备数盘、查看现场。 不符合比例要求的，扣10分。09011 .应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。严 格采用无菌操作技术进行静脉穿刺，2
42、.血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数（采集速度、 回输速度、单程采集量和采集浆量）加以控制，确保献 血浆者安全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得随意更 改。如需要更改时，应按制定的程序办理修订、审批手 续。10分杳看文件和现场。1 .未制定规范化的静脉穿刺和血浆采集程序或未按程 序操作的，扣】0分：内容不全的，每缺1项扣5分。2 .未规定采浆关键参数或未按规定控制参数的，扣10 分；内容不全的，每缺1项扣5分。3 .未按规定更改工艺规程审批程序的，扣10分。*0905 1 .采用唯编码标识血浆袋和标本管。2 .单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保 存期应不少丁血液制品生产投料后2年。
43、15分查看文件和现场。L有重组使用血浆编号情况的，扣15分。2.未规定标本保存相关要求或未按要求保存标本的， 扣10分；内容不全的，每跳1项扣2分.*0906 1 .每人次血浆采集量（含抗凝剂）不超过600g （580ml）. 两次献血浆时间间隔不得少于14天，一年内累计献浆不 得超过24次。血浆采集过程中单程采集量不超过230 克。2 .N集后的原料血浆必须单人份在1小时内储存于 -35C以下的速冻设备内，在6小时内速冻成型。3 .严禁混浆。4 .血浆袋上留存的标本管应与血浆狡内血浆相联通。10分查看文件和现场。抽查5例血浆袋：1 .未规定采浆量、采集间隔期、年度果浆总次数、速 冻、血浆管理
44、等相关内容或未按规定执行的，扣10分。2 .血浆采集过程中单程采集量超过230克的，发现1 例扣10分.3 .未及时将原料血浆按要求速冻成型的，发现1例扣5分。4 .有混浆情况的,扣10分。5 .标本管与血浆袋内血浆不相联通的，发现1例扣10 分。20条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分0907 1 .制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。2 .工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签 内容完整，内容至少包括单采血浆站名称、献血浆者姓 名、编号或条形码、血浆或量、血浆类型、采集日期、 血浆编号或条形码、有效期、储存条件，避免出现献血 浆者姓名、编号和标答差错。3 .未冻结的血浆不得
45、包装。包装箱应结实、牢固。包装 箱内应附有装箱单，内容至少包括单采血浆站名称或代 码、装箱日期、箱号、血浆类型、血浆编号范国、血浆 袋数、装箱人员。4 .原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-2（TC 以下。15分查看文件和现场。1 .无血浆贴签包装规定或未粘贴标签的，扣15分；内 容不全的，每缺1项内容扣5分。2 .无预制标签的扣10分；预制标格内容不全的，每缺 1项扣5分.3 .无血浆包装箱装箱单的，扣10分；内容不全的，每 缺1项扣5分。4 .未按规定将原料血浆储存在-20C以下环境的，扣 15分。5 .血浆未冻结及进行包装的，扣15分。*09081 .建立和实施供血浆者不良反应的预防和处理程序，包 括供血浆者不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、 评价和随访，减少供血浆名不良反应的发生。2 .采集原料血浆室应有医生巡视，并按单采血浆站基 本标准