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1、山东健桥药业有限公司2022年4月 日-日自动温湿度检测系统验证方案 一、 验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量平安的风险，确保药品质量 平安。二、验证依据：药品经营质量管理法律规范2022年修订版及其附录3、5.三、验证对象L储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。四、验证人员及其职责五、验证设施姓名所在部门职务验证小组内分工董事会质量负责人组长：验证工作 的监督、指导、 协调与审批质管处经理副组长：组织验 证工作质管处质量管理员验证文件起草、 数据的分析、总 结报告第三方验证公司 人员验证技术指导综
2、合办系统管理员验证数据的采 集、纪录物流中心主任验证明施物流中心养护员验证明施物流中心运输员验证明施1、验证标准传感器（全部传感器的信息）设施名称设施型号出厂编号校准证书号校准有效期温湿度传感器温湿度传感器温湿度传感器2、 验证预备工具剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断 电报警设施六、验证目标：1、采集传输、纪录数据以及报警功能的确认。2、监测设施的测量范围和精确度确认。3、测点终端安装数量及位置确认。4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认。5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。七
3、、验证过程：1、 采集传输、纪录数据以及报警功能的确认通过现场查看，全部温湿度传感设施能否正常显示数值。系统应至少每 隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动 纪录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动纪录一次 实时温湿度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应至少每隔 2分钟纪录一次实时温湿度数据。1.1、 查看采集管理主机显示数值，能否正常显示全部传感设施最新数据。1.2、 查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进 行实时数据查询和历史数据查询。1.3、 当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪耀显示并伴有扬声器报警， 同时监测
4、软件是否产生超标纪录和报警。并通过短信方式发送给三个管理人 员；2、 检查设施的测量范围和精确度确认。2.1、 采用验证专用传感器作为标准，与全部温湿度传感器逐一对比，对存在问 题的温度传感器进行校正，使其符合要求。2.2、3、测点终端安装数量及位置确认库房名称测点编号传感器温 度（）测点温度（）传感器湿度（RH）测点湿度（RH）结论3.1、 依据药品经营质量管理法律规范附录3药品库房或仓间安装的测点数 量及位置要求，确认符合要求的合理布点状况。3.2、 将每个库房划分多个区，分别采集测点温湿度实施监测数据，分析库区死 角、中间、最远距离及门口出入点的温湿度值，找出最适合安装监测点的位 置。3
5、.3、 全部库房测距及温湿度测试点状况3.3.1、 阴凉库 本库温度标准为0-20、湿度标准为35%-75%RH.3.3. 1.1、库区实际平面图（自己做）.2、自动温湿度监测传感器分布图（自己做）3.3. 1.3、测试结果纪录表（自己做）4、监测系统与温度调控设施设施无联动状态的独立平安运行性能确认。现场查看温湿度监测系统与空调、冷风机等调控设施分别独立存在和运行， 无电源及掌握联动关系，监控系统相关设施能否独立平安运行。5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认5.1、 由于传感器全部数据可集中保存于管理主机上，无需计算机作为储存设 施，所以，数据采集与计算机关机无必定联系。当计算机开机时，可同步管理 主机中的历史温湿度数据。5.2、 当环境温度超标时，GSM短息猫可通过短信方式发送给3个管理人员。5.3、 当发生供电中断的状况时，传感器能否通过短信方式发送给3个管理人 员。姓名职务电话号码质管处经理物流中心主任养护员6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认查看软件，确认软件是否供应用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。