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1、分析仪器确认管理制度目的：确保分析仪器的准确性。范围：所有分析仪器。职责：1质量控制室负责确认方案的起草；2质量控制室主任负责确认方案的审核；3 QA负责确认方案的批准。规程：1确认方案的批准1方案起草1.2方案审核3方案批准2检验仪器验证内容检验仪器分为：1.1.1 测量仪器只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计。1.1.2 计量仪器如空量瓶、移液管、滴定管。1.1.3 分析仪器大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测 仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。1.1.4 分析设备不用于分析工作重要设备。如人工气候箱。1.2 检
2、验仪器验证或校正的内容：2. 2.1测量仪器只进行安装确认与校正。3. 2.2计量仪器只进行校正。1. 2. 3分析仪器进行IQ、OQ、PQo2. 2. 4分析设备进行IQ、OQ、PQo3确认的内容3. 1安装确认(IQ)包括的内容3. 1. 1主要包括：3.1. 1.1仪器描述1. 1. 2资料归档3. 1. 1.3备件验收1. 1.4检查安装3. 1.2具体内容：3. 仪器描述(包括技术参数)；按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、 生产日期、公司设备登记号；3.1. 2. 3说明书、保养手册、备件清单是否无误；1.2. 4气、电及管路连接是否符合供货方的
3、要求；3. 是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；明确技术资料(图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点)；2. 大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、email等)。2.2 运行确认(0Q)包括的内容2.1运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：3. 2.2溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；2.3紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等 是否否达到设计的要求；4. 2.4 HPLC系统如泵流速的准确度(5%)、自动进样系统(RSD1.0%),注温箱 33. 0 波动应在1.0内)、UV检测器(3nm r = 0. 999)是否达到设计的要求；2.5每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。2.3 性能确认(PQ)包括的内容3. 3.1用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。3. 3.2每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。