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1、厦门市采购管理办公室产品注册号：皖药管械（试）字2003第2050004号一、原理概述医学原理：众所周知，手术切除是肿瘤治疗的重要手段之一。在手术切除肿 瘤的过程中，首先需要准确的定位及有关播及部位的确定，而传统的手术探查（视 诊、触诊）具有较大的局限性。位于脏器深部，体积小肉眼不可见，触诊不及的 肿瘤无法探知；以至无法切除，直接影响手术效果；带来一系列不良结局。为此 人们长期研究、不断寻找更为客观合理的检测手段！放射性同位素示踪方法中以 核素针式探测器（又称外科丫探针，GDP）应用为前题的单克隆抗体放射免疫导 向手术（Radio Immuno Guided Surgery-RIGS）是目前较
2、理想的方法。它具有很高 的灵敏度与特异性；它是通过预先注射携带放射性核素的特异性单抗，追求癌细 胞并与其结合，经核素针式探测器获得丫射线单抗沉积区，从而达到确定癌灶大 小位置的目的。该技术的进展，提供了辅助决定外科手术方案的客观手段，也改 变了传统的依靠手术中病理学检查以确定切除区域的困难选择；并能更准确的推 断肿瘤范围、转移情况与切缘、残端残留情况，从而制定更合理具有个性化的手 术方案，达到A类手术的要求，继而尽可能地减少术后转移、复发机会，最终达 到延长患者生存期与提高术后生存质量的目的。其特殊的应用价值在国外某些国 家与地区已得到广泛的应用，并在多种肿瘤的应用中取得良好效果。国内近年也
3、备受重视。工作原理：丫探针是利用核素示踪的原理来进行定位的，它将探测到的放射 线转化为电信号，并将信号进行放大，在微处理器中完成处理、计数与显示。A 前，要紧用于辐射导向手术。包含放射免疫导向手术，隐秘病灶定位与前哨淋巴 结探测等。具有轻便、灵敏度高、空间分辨率好等优点。HTZ型核素针式探测器要紧用于胃癌、乳腺癌、甲状腺癌、等多种肿瘤的术 中实时探测（定位功能）与体外监测。HTZ型核素针式探测器是一种定积分测量仪器。当丫射线进入探测器晶体时,HT7型核素针式探测器（主机图）产生一个强度与入射粒子能量成正比的闪烁光。该闪光经光电倍增管转换成最初 的电脉冲信号。这个电脉冲再通过电子线路进一步放大，
4、送入脉冲幅度分析器， 落入道宽范I制的信号被选送进计算机接口，由计算机记录并进行计算处理，最后 输出结果。合肥众成机电技术开发有限公司研制并生产的HTZ型核素针式探测器（外 科丫探针）即是基于上述的技术研制出来的新型丫探针。产品注册号：皖药管械 （试）字 2003 第 2050004 号。是国内研制并将该技术转化为医疗器械产品,且取得产品注册证的厂家。二、使用范围HTZ型核素针式探测器要紧应用于：乳腺癌、胃癌、结直肠癌、甲状腺癌、 卵巢癌等多种肿瘤的术中实时定位与体外监测。三、仪器性能HTZ型核素针式探测器（简称核探针，GDP）,该仪器是针对外科临床的需求 特点，基于科学、适用、好用、方便的理
5、念而设计的。仪器的功能特点如下：可设置四种不一致能量的同位素I、mTc ,13mIn ,25I；核素能量范围30-400KeV； 门控定时1-99秒可调; 五位数码累计计数显示外加条形实时动态指示器； 实时音频指示瞬态计数率，音量可调； 测量时使用倒计时方式，直观方便； 具有单次/连续计数功能，方便有用； 使用经典的Nai晶体+光电倍增管结构，高可靠，低噪声； 结构简单，操作方便，可靠性高； 流线型设计，小巧美观。四、产品结构：系统原理结构：探测头（含两级传感器及机械结构）、信号处理电路、微处 理器系统等部分。系统硬件结构：探测器部分（含两级传感器、前置电路、放大电路、甄别电 路、低压电源、G
6、DB供电电源）、微处理器系统（包含LED显 示、蜂鸣警示）等。机械结构：探测器、主机。仪器特点：机械部分：HTZ型核素针式探测潜为了更有效的检查人体有关部位的放 射性，在Nai （T1）晶体的前面装有平行准直器。准直器的 要求是使闪烁探头只能记录到被检查部位的Y射线，而尽量 少地记录来自周围的Y射线。如此测得的结果才能比较真实 得反映人体部位的放射性。电路部分：该机放大电路的放大倍数为4100,输入负脉冲信号，输 出正脉冲信号。甄别电路的阈值相当于30-400KeV能量射 线所产生的信号。放大器输出的信号送至甄别电路，信号与 阈值进行比较，被选中送到微处理器进行计数。五、要紧技术指标:本底计数
7、率2；b、心前区计数v600cpm。八、临床使用简单举例：（-）在黑色素瘤治疗中应用1、黑色素瘤治疗效果的好坏，取决于早期熟悉淋巴转移情况与清扫范围，因 此GDP用于黑色素瘤的前哨淋巴探测亦为首选，用药品种、剂量、方法与 途径均与乳腺癌前哨淋巴（SLN）探测相同。2、用核素标记黑色素瘤特异抗体进行显影，配合术中使用GDP即RIGS也为 较好的选择。（二）胃癌术中RIGS应用在胃癌手术中引用RIGS是国内研究较多也是使用较早的项目，北京肿瘤研 究所董志伟、林保与等用此法已成功的为一批病人进行了治疗，得到确信的 结果。1、材料：I标记胃癌单克隆抗体3H”，（L3H”）或者叫MG,标记率97%以上，
8、比放射性达到6mCi/mg抗体，标记后抗体活性保持在85%以上。2、用法：（A）局部给药法1、术前三天用Lugols溶液封闭甲状腺。2、lOOmg抗体生理溶解进行皮试。3、I-3H”胃镜直视通过NM-IK注射器多点注入瘤征周围粘膜下，5-7天后手术，术中进行GDP探测残端及引流淋巴。（B）静脉注射法1、术前三天用Lugds溶液封闭甲状腺。2、lOOmg抗体生理溶解进行皮试I-3H”胃镜直视下胃Ca体周围,5-7 天后手术，术中进行GDP探测残端，吻合口，引流淋巴结及邻近脏器。 每点测量时间10秒，重复三次（以远端正常大网膜测量值作为本底）。3、术前2-3天，I-3H” Img静脉注入探测方法同上。（C）预标记法1、将特异抗体与生物素联接先行注射，使其与肿瘤组织较好的接合。2、再将链霉亲与素标记的-Tc注入与被特异抗体肿瘤上之生物素相接 （此反应有明显的放大作用）进行手术中检测，此法能提高结合放射 性活度，使探测更敏感，此为二步法；三步法为中间加一追捕剂，清 除未结合的生物素一特异抗体，使本底减少，肿瘤及转移灶探测更清 晰。（三）直肠癌、结肠癌、卵巢癌RIGS方法均与上述胃癌相仿。