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1、红河千山生物工程有限公司标准管理管控程序颁发部门机构：标题,颁发日期：质量管理管控部十件编W 版本旦年 月曰编号及修订号：SMP-WJ01-02编制程序正式生效日期：年 月曰编写人：审核人：批准人：编写日期：年 月日审核Fl期： 年 月日批准日期：年 月曰分发部门机构：公司各部门机构1目的制订文件的系统编号、版本号，以便于识别、控制及追踪。2适用范围适用于本公司内所有文件。3职责公司文件起草、修订相关相关项目文件的编号、版本号。4程序内容4. 1文件的编号格式：文件类别+分类代号+文件序号4.1.1 文件类别按文件性质分为三类，用英文缩写表示。即：标准管理管控程序：SMP标准操作规程：SOP专
2、用技术标准：QS4.1.2 分类代号分类代号的组成，文件分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写+用2位数字代 表的细分类别的顺序号。4.1.3 1.3文件序号用两位数字表示。4. 2文件版本号格式文件版本号代表文件的变更情况，以便对文件的任何变更进行记录追踪，用一个字 母“B”加两位数字表示。例如：B00一表示该程序为新起草的程序。B01一表示该程序为第一次修订后的版本。B02一表示该程序为第二次修订后的版本。以此类推。4.3各类文件分类名称、文件分类代号、细分的顺序号4. 3. 1标准管理管控程序(SMP)序号文件分类名称文件分类代号备注1机构与相关人员JGRY01-0401：岗位职责
3、02：相关人员培 训2厂房、设施、设备管理管控SB013物料管理管控WL014卫生管理管控WS015验证管理管控YZ016文件管理管控WJ017生产管理管控SC018质量管理管控ZL010201：实验室管理管控 02：质量9销售管理管控XS0110用户投诉与不良反应管理管控TB11自检ZJ4. 3. 2技术标准(QS)类别序号文件分类名称文件分类代号关键备注1工艺规程GY012原料质量标准YL013辅料质量标准FL014成品质量标准CP015工艺用水质量标准GYYS6包装材料质量标准BZ017验证文件YZ01-0501公用系统设备验证文件02关键设备验证文件03关键设备清洁验证04生产工艺验证
4、文件05检验方法的验证4.3. 3标准操作规程(SOP)o序号文件分类名称文件分类代号备注1设备标准操作规程SB01 0401公用设备标准操作规程02提取设备标准操作规程03生产监控仪器标准操作规程04实验检验仪器标准操作规程2卫生管理管控WS01-0301相关人员、物料、器具等卫生管理管控规章制度02公用系统设备及厂房设施清洁程序03前处理、提取车间设备清洁程序3生产岗位操作规程GX0101提取车间4质量标准操作规程ZL01-0701原料标准操作规程02辅料检验标准操作规程03包装材料检验标准操作规程04成品检验标准操作规程05工艺用水检验标准操作规程06质量检验方法标准操作规程07取样标准
5、操作规程4. 3. 4举例SMP-ZL02-16：此文件编号代表标准管理管控程序中质量管理管控第二类16号新颁布文 件。S0P-SC01-03：此文件编号代表标准操作规程中生产标准操作规程第一类03号新颁布文 件。1. 4记录的编号格式：R+文件分类代号+表格序号4. 4.1分类代号分类代号的组成，表格分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写。5. 4.2记录的序号用两位数字表示。4. 4. 3记录的版本号同4. 2. 4项。4. 4. 4各类记录表格分类代号、细分的顺序号：序号R分类代号表格序号备注1相关人员RY012厂房、设施、设备管理管控类SB01-3物料管理管控类WL014卫生管理管
6、控类WS015验证管理管控类YZ01-6生产管理管控类SC()17文件管理管控类WJ018质量管理管控类QA019QC0110销售管理管控类XS()111用户投诉与不良反应管理管 控类TB014. 4举例R-WL-O1：此表格编号代表物料管理管控类序号为01的记录表格。4.5批生产记录的编号格式：BPR+质量本合同支付资金服务分类代号4. 5. 1 BPR为批生产记录(Batch Production Record)的第一个大写英文字母。4. 5.2质量本合同支付资金服务分类代号质量本合同支付资金服务分类代号的组成，质量本合同支付资金服务分类名称第一个 字的汉语拼音第一个大写字母和2位数代表的细分类的顺序号。4. 5. 3版本号同4.2. 4项。4. 5. 4举例BPR-C01：此表格编号代表第一类质量本合同支付资金服务的批生产记录表格。