江苏省2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案.doc

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1、江苏省江苏省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力提升年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、有关药品批发企业药品储存的说法,错误的是A.按包装标示的温度要求储存药品B.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛C.储存药品相对湿度为 35%65%D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C2、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期为A.二年B.三年C.四年D.五年【答案】D3、药品广告中可以含有的内容是A.家庭必备?B.与同类药品相比质优价廉?C.根治颈椎病?D.禁忌症?【答案】

2、D4、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法,正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容,但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D5、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志 2015 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告,根据药品广告审查办法,符合规定可以刊登的广告批准文号为()A.皖药广审(视)第 2015083202 号B.沪药广审(文)第 2015083203 号C.皖药广审(声)第 2015103204 号D.皖药广审(文)第 201510320

3、5 号【答案】D6、根据药品经营质量管理规范,以下关于开办药品批发企业的说法错误的是A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统【答案】D7、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时,应采取的措施是A.作为不合法处方,拒绝调配,并按照规定报告B.告知处方医师,请处方医生确认或重新开具处方后方可调配C.经执业药师复核签字后,方可调配D.对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调配【答案】B8、医疗机构制剂许可证有效期届满,

4、需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在期满前A.3 年B.30 日C.5 年D.6 个月【答案】D9、根据中华人民共和国药品管理法,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的()A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处【答案】B10、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A11、2016 年 3 月以来,针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(

5、国务院令第 668 号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A12、根据中医药法,关于医疗机构配制中药制剂的说法,错误的是A.医疗机构配制中药制剂,应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时,应经省级药品监督

6、管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种,应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号【答案】B13、组织制定国家基本药物目录的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A14、属于特殊食品,应报国务院食品安全监督管理部门备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A15、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理A.

7、非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.重点监测级抗菌药物【答案】A16、根据药品说明书和标签管理规定,关于药品说明书内容的说法,错误的是()。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】D17、有关处方药与非处方药销售,下列说法错误的是A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【答案】A18、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类

8、精神药品业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C19、在药品零售企业中,人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D20、根据化妆品卫生监督条例,我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品,下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】B21、(2020 年真题)不属于麻醉药品和精神药品,但按处方药管理,药品零售企业必须凭处方调剂的是()A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管

9、理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】D22、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理,经营实行备案管理B.产品实行注册管理,经营实行许可管理C.产品实行备案管理,经营实行许可管理D.产品实行注册管理,经营实行备案管理【答案】D23、麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、

10、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B24、磷酸可待因片的处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.5 日常用量D.7 日常用量【答案】B25、根据化妆品监督管理条例,生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,责令改正,拒不改正的,由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处 2000 元以下罚款B.处 20000 元以下罚款C.处 5000 元以下罚款D.处 50000 元以下罚款【答案】A26、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现 B 药店药品陈列不符合 GSP要求,当场对其作出警告,限期整改,

11、并处 2 万元罚款的行政处罚。A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】D27、根据医疗机构药事管理规定,关于医疗机构药事管理的说法,错误的是()A.是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】C28、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A 药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘

12、草片D.疫苗【答案】C29、甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A30、直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是()A.每年B.每 2 年C.每 3 年D.每 5 年【答案】A31、承担执业药师认证注册管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】D32、国产药品广告申请应当向哪个部门提出A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理

13、机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】A33、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D34、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产 500 盒,每盒售价 30 元,但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查,查获剩余降压药 280盒。该降压药为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证生产【答案】A35、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是()A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.

14、加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】B36、反不正当竞争法规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的,由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”,这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B37、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D

15、38、药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】A39、属于行政强制执行的是A.罚款B.罚金C.加处罚款D.冻结存款、汇款【答案】C40、不属于中药品种保护目的的

16、是A.提高中药品种的质量B.鼓励中药生产企业仿制中成药C.促进中药事业的发展D.保护中药生产企业的合法权益【答案】B41、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】C42、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协

17、议的程序C.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求,社保行政部门不再进行干预D.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】B43、(2018 年真题)某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B44、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.处方药【答案】A45、根据中华人民共和国药品管理法,生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求

18、D.卫生要求【答案】C46、(2017 年真题)根据处方管理办法,关于处方书写规则的说法,错误的是()A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】A47、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】D48、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D49、受国家食品药品监督管理委托,对取得

19、认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】D50、(2019 年真题)根据国家基本药物目录管理办法在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品B.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】C多选题(共多选题(共 2020 题)题)1、(201

20、9 年真题)药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员【答案】AD2、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可【答案】AC3、按照新修订药品注册管理办法的注册分类,中药可分为A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】ABCD4、(2019 年真

21、题)根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品),由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过 2 盒【答案】BC

22、5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法,正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂,肽类激素处方应当保存 2 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料,建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD6、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,充分运用监管手段,发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展,国家对药品、医疗器械实行药品

23、安全信用分类管理的机构包括A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】ABC7、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合药品生产质量管理规范的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括标签和说明书上,无需标明委托方企业名称【答案】ABC8、根据药品管理法,既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项,又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及

24、儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的【答案】BCD9、依法不予处罚的条件有A.不满 14 周岁的人B.违法行为发生在 2 年前的C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的【答案】ABCD10、药品经营许可证管理办法规定,药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂【答案】ABCD11、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是A.同时打印纸质处方,其格式与手写处方一致B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效C.药师发药时应核对纸质处方D.纸

25、质处方与计算机传递处方同时收存备查【答案】ABCD12、中华人民共和国药品管理法在药品生产环节创新多项制度,除了药品召回制度外,还包括A.持有人委托生产销售制度B.药品质量管理体系定期审核制度C.出厂与上市双放行制度D.药品生产许可变更分类管理制度【答案】ABCD13、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,正确的有A.鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型B.力争到 2018 年底,实现零售药店分级分类管理,全面实现零售连锁化C.鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药

26、师网上处方审核、合理用药指导等药事服务D.规范零售药店互联网零售服务,禁止“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】AC14、甲患有癌症,通过互联网从乙处购买 A 药自用,后经药品监督管理部门查实,A 药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药,关于此事的说法,正确的有A.甲购买 A 药为自用,可不予处罚B.A 药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得,并处以货值金额 13 倍罚款【答案】ABC15、有关一级保护的野生药材物种的说法,正确的是A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.一级

27、保护野生药材物种的药用部分可以出口D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】ABD16、根据处方管理法,下列关于处方限量的说法,正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量【答案】BCD17、按刑法规定,属于扰乱市场秩序罪,情节特别严重,应处 5 年以上有期徒刑,并处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定

28、的经营许可证或者批准文件C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为【答案】ABD18、有关麻醉药品和精神药品管理,下列说法正确的有A.邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时,可以从定点批发企业借用【答案】BCD19、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法,正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过 6 小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过 6 小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗,方可接收【答案】ACD20、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD

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