《新冠病毒检测标本采样场所技术规范》标准编制说明.docx

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1、上海市地方标准新冠病毒检测标本采样场所技术规范编制说明一、工程背景（一）任务来源2022年上海市卫生健康委员会（以下简称市卫健委）提出了关于 制订“新冠病毒检测标本采样场所技术规范”的需求，根据上海市 市场监督管理局关于下达2022年度第二批上海地方标准制修订工程 计划的通知（沪市监标2022200号）经市市场局批准，于当年6 月立项。（二）标准制定背景自2020年新型冠状病毒肺炎新型传染病发生以来，经过全国各 地共同抗疫和防控，从应急突发新发传染病防控到2020年下半年起, 转入了新型冠状病毒肺炎常态化防控，重点做好“外防输入、内防反 弹”，做到发现一起扑灭一起。两年多来，随着新冠病毒不断变

2、异， 从原型株到Alpha、Beta、Gamma、Lambda、Omi cron株，传播特征和 临床表现也出现了变化，临床表现从以肺炎和重症肺炎为主，到出现 无病症隐匿感染，病毒抗原对疫苗出现逃逸、潜伏期缩短、传染性强 等，给新冠肺炎防控带来新的挑战，为及时和早期发现新冠病毒感染 者及其周围密接和次密，在尚未流行时快速扑灭新冠肺炎聚集性疫情 的苗子，不仅需要对流调发现的密接者和次密接者开展连续采样，还 需要对感染者所居住楼栋、小区、工作场所等有时空伴随的人员进行 采样，开展新冠病毒核酸检测。同时，因具有接触风险等，还需要对重点场所工作人员、进出重点场所人员开展48-72小时的采样和核酸交接标本

3、无误传递。6. 3. 2装箱：对箱码张贴的位置，方便发现和扫码以及转运箱生 物安全和防止误拿要求加以规范。消毒：消毒包括手消毒和环境消毒，参照新冠病毒常态 化核酸检测冠状操作指引（2.0版）加以规范。7标本运送及医疗废物处置基本要求1标本保存及运送7.1.1 运送新冠肺炎核酸检测标本的相关单位资质要求：参照 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 （卫生部令第45号）要求其遵守批准制度。7.1.2 标本运送人员及运送工具等相关要求：参照可感染人类 的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令 第45号）要求提出规范性条款。7.1.3 标本保存及暂存的相关要求：

4、参照可感染人类的高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令第45号）, 新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）国卫办科教函 （2020）70号提出规范性要求。1.1.1 1.4新冠肺炎核酸检测标本的运输包装要求：参照可感染人 类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部 令第45号），新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）国卫 办科教函（2020）70号提出规范性条款。7.1.5 核酸信息采集中箱码和管码的信息确认：参照新冠病毒 常态化核酸检测冠状操作指引（2.0版）要求和使用过程中便利性 方面加以规范。7.1.6 、7. 1.8样本运输过程中相关要求及各种预

5、防措施 和应急预案：参照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定（卫生部令第45号），新型冠状病毒实验室生物 安全指南（第二版）国卫办科教函（2020 ） 70号提出规范性条款。7. 2医疗废物处置医疗废物的处置的相关要求：参照可感染人类的高致病性病原 微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令第45号），新型 冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）国卫办科教函（2020 ） 70 号，对实施医疗废物处置人员、运输、防护装备、预防措施及应急预 防等方面提出规范性条款。五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明工程组依据相关法规和标准，以及最新有效的国家和上海市新冠 肺炎

6、疫情防控防控方案，国家和上海市新冠疫情防控办的相关文件和 规定等编写标准。采样场所管理基本要求编写依据和参考了采样场所管理基本要 求依据和参考了上海市优化核酸常态化布局工作指引（试行）（沪 肺炎防控办2022） 348号），RB/T 214-2017检验检测机构资质 认定能力评价检验检测机构通用要求等。采样流程和操作要求和标本运送及医疗废物处置基本要求编写 依据和参考了上海市核酸便利采样点检测服务操作指引（试行） （沪肺炎防控办（2022） 467号），新冠病毒常态化核酸检测冠状操 作指引（2.0版）（沪肺炎防控办2022594号），关于进一步加 强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知（联防联控机

7、制综发 202263号），关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的 通知（国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022. 6. 10）,可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 运输管理规定（卫生部令第45号），新型冠状病毒实验室生物安全 指南（第二版）国卫办科教函（2020 ） 70号等。六、重大分歧意见的处理结果及理由本标准起草过程中无重大分歧意见。七、标准宣贯实施的建议本标准是新制定的推荐性地方标准，虽然是推荐性标准，但鉴于 该标准具有的现实性和操作性，标准发布后，建议广泛深入地开展标 准宣传和培训，尽快采取覆盖全市各采样机构开展培训，并开展标准 的应用实施，深入推

8、进采样场所的规范化建设。附件:一、标准、规范和文件调研清单1 .国家文件（1）关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知（国务院应对 新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022. 6. 10）（2）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令第45号）（3）新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）国卫办科教函（2020）70号（4）新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）国务院联防联控机制综发（2022）71号2 .国家标准（5）实验室 生物安全通用要求GB4789-2008（6）生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011（7）移动式实验室生物安全要求GB2

9、4721-20153 .地方文件（1）上海市核酸便利采样点检测服务操作指引（试行）（沪肺炎防控办2022 467 号）（2）核酸筛查样本分类检测工作指引（市防控办核酸筛查专班2022. 5. 1）（3）新冠病毒常态化核酸检测冠状操作指引（2.0版）（上海市新型冠状 病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室，2022. 5. 12）（4）关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知（联防联控机制综 发2022 63 号）二、召开调研和研讨会序号时间类型参会内容2022. 6. 15标准工程组会 议SCDC工程组讨论标准和文件调 研计划12022. 6. 20标准工程组邮 件形式工程组四家单位征求标准

10、和文件调 研意见22022. 6. 23标准工程组会SCDC工程组标准初稿撰写分工32022. 6. 30标准工程组会SCDC工程组标准初稿讨论和修 改42022. 7. 15标准工程组会SCDC工程组标准编制说明撰写 讨论52022. 7. 25标准工程组会 （会议和邮件）工程组四家单位标准初稿、编制说 明初稿讨论和修改62022. 8. 4专家讨论 （邮件形式）征求18家单位专 家意见标准和编制说明意 见征求72022. 8. 12专家评审会 （线上会议）13家单位专家和 工程组标准稿专家意见检测。为做好防控，新冠病毒核酸检测具有其重要性和必要性，同时, 采样和检测的需求量也是极大的。3-

11、5月上海新冠肺炎流行期间，全市开展了多轮筛查，有阳性感 染者小区除参加全市筛查外，还根据防控要求，出现阳性感染者后， 需参加第1、3、5、7天的采样和检测，为此有大量的采样机构在小 区设置临时采样点、采样亭，因期间有不规范操作，存在采样过程中 的交叉污染等，甚至在采样点工作结束后，居民到采样广场跳舞出现 感染的情况。在上海近3个月的本地流行得到有效控制后，为尽快保障复工复 产，在5月5日举行的市疫情防控工作新闻发布会上，根据市委、市 政府的部署，为统筹做好常态化条件下疫情防控和经济社会开展工 作，市开展改革委、市卫健委会同相关部门和各区，全力以赴推进常 态化核酸采样点布局建设工作。按照便民便企

12、、因地制宜、动态调整 的原那么，各区根据人口密度和功能需要，在居民社区、办公区域、企 业园区、地铁站周边、交通场站等区域布局了一批固定采样点、便民 采样点和流动采样点，积极构建“15分钟核酸服务圈”。至5月4 日晚，全市共布局设置各类核酸采样点近9000个，其中，4500多个 点位已经开放运营，已经在为城市保供人员、复工复产企业和局部防 范区居民提供核酸检测服务，余下的点位后续将根据疫情防控形势变 化和复工复产需要，及时开放运营。因此，必须围绕采样操作、人员 培训、采检匹配、医废处置等，制定出台了一系列配套制度和标准， 加强对“采送检报”全流程的规范管理，努力为市民提供更便捷、更 安全的核酸采

13、样和检测服务。防止因采样场所设置、人员操作医废处 置等不规范，造成阳性标本交叉污染和阳性标本外溢造成意外感染、 聚集性疫情等事故。为此，需要建立一套规范的新冠病毒标本采样场所技术规范，可 以依法依规设置采样场所、开展规范采样，加强监督管理，服务新冠 防控工作。（三）主要起草单位情况为确保新冠病毒检测标本采样场所技术规范制订工作顺利推进， 市卫健委组织成立了标准制订起草组，邀请上海市疾病预防控制中 心、上海市临床检验中心、上海国际旅行卫生保健中心、上海市奉贤 区疾病预防控制中心等单位参与。成员均为在公共卫生及检验检测领 域具有丰富工作经验的专业人员。二、标准编制原那么（一）通用性和指导性原那么标

14、准修订过程中通过交流、现场调研等方式，了解已有的采样场 所的设置情况，并根据上海市需满足15分钟核酸采样圈的要求，兼 顾不同场景下采样场所设置，满足生物安全、防止交叉感染、规范采 样流程、保证采样质量和管理等要求下，为各类需要核酸采样和检测 的人员提供便捷和安全的采样场所和环境。采样场所可以按照标准进 行设置和建设、管理和服务，具备可操作性。（二）科学性和合理性原那么标准制定过程中，依据和参考最新的法律法规和标准，以及新冠 肺炎防控的规定和要求，包括新冠肺炎防控方案第九版、关于 进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知（国务院应对新 型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022. 6. 1

15、0）、新冠病毒常 态化核酸检测冠状操作指引（2.0版）（沪肺炎防控办2022594 号）等要求，对采样场所设置、管理、采样流程、标本运送和医疗废 物处置等提出了技术要求和规范，到达保障社会稳定和安全、人民健 康和保障环境安全等要求。三、标准编制过程（一）启动阶段2022年6月，组建标准起草组，启动标准修订工作，采用线上 和邮件等形式，建立定期讨论机制。（二）收集标准文献、开展调研讨论，形成讨论稿标准修订前，标准起草组收集了国家和地方有关新冠肺炎防控相 关技术规范、指南、工作指引和生物安全等有关标准和文件，标准的 结构依据GB/T 15624-2011服务标准化工作指南编写。在6-7月份，标准起

16、草组通过采用医疗机构、第三方固定采样场 所、移动采样车、临时采样点场所现场调研或新闻报道等，详细了解 采样场所的组织架构、人员配置、硬件设施、制度管理、服务能力等 情况，收集采集场所存在的缺乏和问题，并征集相关采样相关人员、 卫生监管人员等意见和建议，在调研的基础上，形成了标准讨论稿。（三）多方听取意见，形成标准征求意见稿7月标准起草组召开内部会议，对起草的标准开展内部讨论、修 订和通稿。7月下旬征集标准工程组全体人员意见，对标准和编制说 明进行讨论和修订。8月份初，征求卫生监督部门、医疗机构、第三 方检测实验室等相关人员意见，进一步细化标准条款，新增标准征求 意见稿。（四）广泛征求意见，不断

17、修改完善，形成标准送审稿8月通过线上召集标准征求会议一次，并通过邮件形式征集不同 单位、不同岗位近20人对标准编制的专家意见，收集到112条意见 和建议。标准修改约6版。8月底编写组将标准修订稿送上海社会管 理与公共服务标准化技术委员会审核，并根据审核意见对标准进行了 修改，包括修改了标准的名称为新型冠状病毒检测标本采样场所技 术规范，形成标准送审稿。、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构本标准规定了新冠病毒检测标本采样场所的设置及环境基本要 求、采样场所管理基本要求、标本采样流程和操作要求、标本运送及 医疗废物处置等要求。本标准适用于设置新冠病毒检测标本采样场所。1 .采样场所设

18、置及环境基本要求采样场所设置及环境要求，主要规定了固定采样场所、移动采样 场所和临时采样场所3类采样点的设置、布局、流程、采样环境的基 本要求，以及核酸检测码采集场所的基本要求。参考了实验室生物 安全通用要求GB4789-2008,生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-2011,以及移动式实验室生物安全要求GB24721-2015、 海市核酸便利采样点检测服务操作指引（试行）沪肺炎防控办 （2022） 467号等标准和文件的要求。2 .采样场所管理基本要求包括“采样场所的设立、采样场所的管理、采样人员的管理、采 样器材及设施的管理、意外事件的应急处置”五局部内容，主要参照 上海市优化核酸

19、常态化布局工作指引（试行）（沪肺炎防控办2022） 348号）、RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求等对各方面工作提出原那么性的管理要求。3 .采样流程和操作要求主要包括“采样前的物资配备原那么、物资选择原那么；采样中的采 样流程，采样操作要求；采样后的标本和信息核对、转运和消毒规范”三局部内容。主要参照新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版，国 务院联防联控办）、关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作 的通知（国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 2022. 6. 10）、上海市核酸便利采样点检测服务操作指引（试行）（沪 肺炎防控办202246

20、7号）、核酸筛查样本分类检测工作指引（市 防控办核酸筛查专班2022.5.1）、新冠病毒常态化核酸检测冠状操 作指引（2.0版）（上海市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组 办公室，2022.5.12）、关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监 管的通知（联防联控机制综发202263号）等文件对各方面工作提出规范性条款。4 .标本运送及医疗废物处置基本要求主要包括“样本保存及运送”和“医疗废物处置”两局部主要内 容。参照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输 管理规定（卫生部令第45号），新型冠状病毒实验室生物安全指南 （第二版）国卫办科教函（2020）70号针对运送新冠肺炎核酸检

21、测标本的单位资质，运送前后及运送过程中对人员、车辆、标本的包 装储藏运输条件等方面工作，提出规范性条款要求。对采样过程中产 生的医疗废物收集、包装、暂存、交接和转运等方面提出相应的规范 性条款要求。同时提出针对标本运送及医疗废物处置过程中可能发生 的意外事故应有相应的预防措施及应急预案。5 .附录附录A 新冠病毒检测标本交接单”，具体记录在采样点的标本 采集信息和送样信息，标本送到检测点时的标本交接信息三个局部内 容。附录B 医疗废物处置单”，要求详细记录医疗废物内容、数量, 处置方式、处置人、处置时间等信息，以及医疗废物运送和暂存地点 等信息。（二）关键技术内容说明4采样场所设置及环境基本要

22、求4.1,4.2,4.3,4.4主要依据实验室生物安全通用要求 G4789-2008.生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011,以及 移动式实验室生物安全要求GB24721-2015、上市核酸便利采样 点检测服务操作指引（试行）沪肺炎防控办2022） 467号等标准 和文件的要求提出三类采样场所设置和环境要求，以及核酸码采集场 设所置的设置技术要求和人员进出流向、需采样的人员排队间隔距离 等要求。5采样场所管理基本要求采样场所的设立5.1 依据上海市优化核酸常态化布局工作指引（试行）（沪肺 炎防控办2022） 348号）对采样场所的设立、隶属关系等提出原那么 性要求。5.2 采样场所

23、的管理采样环节作为检测工作的一局部应当进行质量控制，5.2参考 RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价检 验检测机构 通用要求对采样场所的管理提出原那么性要求。5.3 采样人员的管理5.3.1、 、参照上海市核酸便利采样点检 测服务操作指引（试行）（沪肺炎防控办2022467号）对采样人 员资质、培训、监督方面进行规范要求。5. 3. 3、5. 3. 6参照新冠病毒常态化核酸检测冠状操作指引（2. 0 版）（沪肺炎防控办2022） 594号）对采样人员工作技能及职责进 行规范要求。5. 3.5参考RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检 验检测机构通用要求对采

24、样人员的培训、能力维持、技术档案 管理等的规范提出要求。5.4采样器材及设施的管理5.4参考RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价检 验检测机构通用要求对采样器材及设施请购、评价、维护等的管理 进行规范要求。5. 5意外事件的应急处置作为检测活动场所的一局部，5. 5参考RB/T 214-2017检验 检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求对采样场所对 于意外事件应急处置提出原那么性要求。6采样流程和操作要求6. 1采样前准备6. 1.1采样点物资配备原那么：参照上海市核酸便利采样点检测 服务操作指引（试行）（沪肺炎防控办2022467号）要求，兼顾固 定采样点和移动采样

25、点可操作性加以规范。6. 1.2采样管选择原那么：参照核酸筛查样本分类检测工作指弓I （市防控办核酸筛查专班2022.5.1）要求，兼顾不同采样管质量和 各检测机构开展检测的需求加以规范。采样拭子选择原那么：兼顾市场上不同形状和内含溶液的单采或混采采样管以及各检测机构开展检测的需求加以规范。6. 1.4采样管暂存处设置原那么：参照新冠病毒常态化核酸检测 冠状操作指引（2.0版）要求加以规范。6. 1.5采样条形码设置原那么：参照新冠病毒常态化核酸检测冠 状操作指引（2.0版）要求和使用过程中便利性方面加以规范。6. 1.6核酸信息采集设备配备原那么：参照上海市核酸便利采样 点检测服务操作指引（

26、试行）（沪肺炎防控办20221467号）要求和 使用需求加以规范。6. 1.7消毒剂（液）选择和配置原那么：参照新冠病毒常态化核 酸检测冠状操作指引（2.0版）和核酸筛查样本分类检测工作指 引（市防控办核酸筛查专班2022.5. 1）要求加以规范。6. 1.8个人防护装备穿戴原那么：参照上海市核酸便利采样点检 测服务操作指引（试行）（沪肺炎防控办2022467号）要求，兼顾 核酸采样现场不同工作职责人员防护要求加以规范。6. 2采样流程和采样要求6. 2. 1采样流程：包括采样对象进采样点区域入口到出口的全流 程。每一流程环节编制参照新冠病毒常态化核酸检测冠状操作指引 （2. 0版）、关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知 （联防联控机制综发202263号）要求加以规范。6. 2. 2采样要求：参照新冠病毒常态化核酸检测冠状操作指引 （2.0版）、关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通 知（国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 2022. 6. 10）加以规范。6. 3采样后6.3. 1信息核对：参照新冠病毒常态化核酸检测冠状操作指引 （2.0版）加以规范。另外规范了标本交接需要填报的参数，确保