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1、四川省四川省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案附精品答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】B2、（2020 年真题）某产品注明的注册号格式为:国食注字 TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（）A.属于保健食品，参照药品管理B.属于地方特色食品，参照食品管理C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理【答案】D3、药
2、品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A 型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】C4、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】C5、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.可卡因B.吗啡C.可待
3、因D.逍遥丸【答案】D6、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5 秒B.10 秒C.15 秒D.20 秒【答案】A7、企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】A8、2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况
4、，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。A.工商管理部门B.药品监督管理部门C.公安部门D.工商管理部门和药品监督管理部门【答案】B9、（2019 年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】C10、国家药品标准的核心是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】D11、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委
5、托生产中药饮片【答案】B12、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过A.1 日用量B.3 日用量C.5 日用量D.7 日用量【答案】B13、2020 年 3 月 9 日，A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被 B 省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是 2 年前开办新企业，没有药品生产
6、许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行【答案】C14、（2021 年真题）根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定及其有关规定负责执业药师
7、管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】B15、非处方药的有效性具有的特点包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】B16、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁
8、），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】B17、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，
9、披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密【答案】D18、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 2
10、7 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B19、应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】D
11、20、（2018 年真题）标注有“免疫规划”专有标识的是（）A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂【答案】A21、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张
12、某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.对人体健康造成严重危害B.其他严重情节C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B22、直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后能产生身体依赖性的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品【答案】D23、根据城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法,在基本医疗保险药品目录中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】B24、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是
13、A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】B25、属于第一类精神药品的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮【答案】C26、根据执业药师职业资格制度规定，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】D27、属于国家一级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A28、关于药品进口管理的说法，错误的是A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理进口药品通关单B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口
14、岸药品检验所发出进口药品口岸检验通知书，无需办理进口药品通关单C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的进口准许证D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证【答案】C29、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】B30、根据处方管理办法，医师开具处方时不可以使用A.药品通用名称B.新活性化合物的专利药品名称C.药品商品名称D.复方制剂药品名称【答案】C31、依照药品注册管理办法新药上市后的应用研究阶段是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临
15、床试验D.期临床试验【答案】D32、执业药师不得将执业药师资格证书、执业药师注册证等证件交于其他人或机构使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】C33、国务院颁布的药品管理法实施条例属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】B34、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A35、根据药品质量抽查检验管理办法（国药监药管201934 号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
16、C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】C36、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物 1 临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可
17、以提出清退或者更换意见B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C37、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B38、吊销药品经营许可证属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】D39、无需处方即
18、可购买和使用，且药品标签印有红色专有标识的药品是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】B40、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】C41、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等 4个品种 185 批次的产品进行了质量监督抽验。
19、抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及 4 家医疗器械生产企业的 2 个品种 4 批次。其中手术衣涉及 3 家企业 3 批次产品。医用外科口罩涉及 1 家企业 1 批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字 2015 第 264号，国械注进 2016264号等。A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的
20、医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】C42、药品批发企业从事质量管理工作的人员A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】D43、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划症D.含兴奋剂药品【答案
21、】B44、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B45、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】C46、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该
22、行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】C47、根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】D48、（2016 年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A 型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D49、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】D50、（2015 年真题）按照抗菌药物临床应
23、用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD2、（2020 年真题）关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列不良反应项目B.药品说明书不良反应项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书药品名称项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的
24、，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】CD3、下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂D.未曾在中国境内外上市销售的药品【答案】ABC4、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.邮寄麻醉药
25、品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABD5、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】AC6、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接
26、受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【答案】BCD7、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC8、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照 GMP 组织生产C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价
27、和处理制度【答案】ABCD9、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定【答案】ABC10、根据医疗机构药事管理规定，药学部门的职责包括A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作B.提供药学专业技术服务C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作D.组织药师参与临床药物治疗【答案】ABCD11、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD12、根据中华人民共和国
28、消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ABCD13、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是A.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注
29、册批准B.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年C.可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】ABD14、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有A.当事人经济困难的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.不满十四周岁的人有违法行为的?【答案】BC15、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】BCD16、药品内、外标签
30、都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD17、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD18、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理C.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期 3 年D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售【答案】ABC19、药品生产企业的关键人员包括A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人【答案】ACD20、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为 5 年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育【答案】BCD