《北京市2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷B卷附答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷B卷附答案.doc（23页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、北京市北京市 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、中药品种保护条例属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】B2、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】A3、生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存A.二年备查B.三年备查C.四年备查D.五年备查【答案】D4、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()。A
2、.20 日内B.10 日内C.30 日内D.15 日内【答案】C5、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】C6、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.混淆行为【答案】C7、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库，必须A.
3、按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.按销售凭证进行金额核对D.按销售记录进行复核【答案】D8、根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识【答案】D9、依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（）A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性【答案】D10、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买药品类易制毒
4、化学品，必须办理药品类易制毒化学品购用证明，不可以豁免办理B.药品类易制毒化学品购用证明有效期为 6 个月C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件D.药品类易制毒化学品购用证明和麻醉药品.第一类精神药品运输证明一样可以多次使用【答案】C11、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂【答案】A12、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的A.8%B.10%C.2
5、0%D.30%【答案】C13、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A14、我国疫苗分为A.二类B.三类C.四类D.五类【答案】A15、根据药品不良反应报告和监测管理办法 使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】D16、（2021 年真题）根据
6、关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C17、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼C.对公民、法人或者其他组
7、织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼【答案】D18、必须使用独立的厂房与设施A.青霉素类等高致敏性药品B.-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】A19、根据药品经营质量管理规范不合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】A20、2015 年 3 月 28 日，河南省首家网上药店张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地 1 亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施B.具有与上网交易的品种相
8、适应的药品配送系统C.具有执业药师负责网上实时咨询D.从事网上销售服务的人员数量不得少于 3 名【答案】D21、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B22、根据执业药师职业资格制度规定，取
9、得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】D23、下列不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.药剂科主任的变更C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C24、根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4 周B.8 周C.12 周D.24 周【答案】C25、中华人民共和国药品管理法规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（）A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款
10、B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】A26、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B27、（2016 年真题）麻醉药品
11、处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】D28、（2017 年真题）根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】D29、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B30、医疗器械使用单位对
12、植入性医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后 3 年或者使用终止后 3 年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年【答案】A31、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】D32、医疗器械经营许可证的有效期为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】C33、审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B3
13、4、药品经营许可证的有效期为A.30 日B.6 个月C.3 年D.5 年【答案】D35、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废【答案】B36、（2018 年真题）根据中华人民共和国食品安全法,应报国家相关职能管理部门申请备案,不需
14、要申请注册的事项是（）A.特殊医学用途配方食品的上B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】B37、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】B38、药品批准文号为国药准字 J20150066，其中 J 表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】D39、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发
15、布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】B40、（2015 年真题）根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D41、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称B.生产中药饮片必须在符合药品生产
16、质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B42、按照药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A43、2020 年 3 月 31 日，某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，
17、并依据 2019 年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D44、属于一级保护野生药材物种的是A.羚羊角B.熊胆C.人参D.穿山甲【答案】A45、颁发执业药师注册证的机构是A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国药师协会【答案】C46、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的
18、药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】D47、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责 A 选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。B 选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C 选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。D 选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。【答案】D
19、48、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C49、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.3 个月B.6 个月C.1 年内D.3 年内【答案】B50、（2015 年真题）根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物
20、学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD2、根据药品经营质量管理规范，符合药品零售企业药品陈列要求的是A.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B.内服药与外用药应分开摆放C.地西泮片与双黄连口服液分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)【答案】AB3、药品质量监督检验的类型有A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验【答案】ABD4、GM
21、P 中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用 50以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求【答案】ACD5、法律责任包括A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任【答案】ABC6、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是A.易滥用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D.药品标准被取消的【答案】BCD7、根据 GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B
22、.优质C.可控D.稳定【答案】ABCD8、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.必要时，应当采取责令修改药品说明书C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委【答案】ABCD9、法的特征A.规范性B.国家意志性C.强制性D.普遍性【答案】ABCD10、使用非
23、处方药专有标识时（）A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B.药品的说明书、标签可以单色印刷C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样【答案】AC11、关于中药饮片的说法，正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗C.购进中药饮片应标明产地D.销售中药饮片做到计量准确【答案】ABCD12、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列
24、蛋白同化制剂和肽类激素C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查【答案】ABC13、根据 GAP，药材质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定【答案】ABCD14、含特殊药品的复方制剂包括A.含可待因的口服液体制剂B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析【答案】ABCD15、国家对下列哪些医疗器械实行二类管理A.避孕套B.心电诊断仪器C.反光灯D.高频电刀【答案】AB16、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，
25、导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD17、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每 1 次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD18、2018 年 8 月 31 日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证
26、计划，并于 2018 年 10 月 30 日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品 GMP 要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品 GMP 要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品C.国务院有关部门限制出口的药品D.国务院有关部门禁止出口的药品【答案】AB19、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括A.氢可酮B.甲丙氨酯C.扎来普隆D.瑞芬太尼【答案】AD20、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供非处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用【答案】ABCD