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1、江苏省药品经营(批发)许可现场检查标准一、检查项目()机构与人员1 .企业应当建立质量管理体系，明确质量方针，设立与 其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。2 .*企业实行药品质量管理责任制，全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当熟悉药品的相关法律法规，正确理解 并履行职责，承担相应质量责任。企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活 动全面负责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日 常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药 品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具 有裁决权。3 .*企业法定代表
2、人、企业负责人、质量负责人、质量机 构负责人应无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动 的情形。4 .*企业应当设立独立的质量管理部门，充分行使质量管 理职能。仅经营体外诊断试剂企业可不设质量管理部门，但应配品在储运期间的温控情况），并具备接受药品监管部门监管 的条件。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，对采购、 收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、发运等 操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确 保各项质量控制功能的实时和有效。28.*企业应当配备能支持系统正常运行的服务器，有安全、稳定的网络环境，有全、稳定的网络环境，有定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。29.企
3、业应当配备足够的终端机，满足质量管理和日常经营活动需要。校准与验证30.企业应当按照国家有关规定制定校准管理制度，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。31.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设 施设备进行使用前验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证 方案和验证报告，验证应符合药品经营质量管理规范附 录验证管理”的要求。32.企业应当对计算机系统进行验证。用于经营质量管理的计算机系统应当对软硬件安装、操作流程、权限分配及控 制、数据准确性、数据查询及打印、数据备份及恢复等项目 进行确认；用于仓储管理的计算机系统应当对出入库管理、 库存管理、货位锁定、权限分配及控制等项目进行
4、确认。33.企业应当制定验证管理制度，形成验证控制文件，包 括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。34.验证应当按照预先确定和批准的方案实施验证报告 应当经过审核和批准，验证文件应当存档。(五)制度与管理35.企业应制定保证质量管理体系正常运行和所经营药 品质量的管理制度，内容至少包括：(1 )质量管理体系内审的规定；(2)质量否决权的规定；(3)质量管理文件的管理；(4)质量信息的管理；(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购人员等资格审核的规定；(6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理；(7)特殊管理药品的规定；(8)药品有效期的管理；(9
5、)不合格药品、药品销毁的管理；(10 )药品退货的管理；(11 )药品召回的管理；(12 )质量查询的管理；(13 )质量事故、质量投诉的管理；(14 )药品不良反应报告的规定;(15 )环境卫生、(15 )环境卫生、人员健康的规定(16 )质量方面的教育、培训及考核的规定;(17 )设施设备保管和维护的管理;(18 )设施设备验证和校准的管理;(19 )记录和凭证的管理；(20 )计算机系统的管理； (21 )药品追溯的规定；(22)员工个人卫生管理制度；36.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，内容至少包括:(1 )质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信
6、息管理等部门职责;(2 )企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；(3)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；(4)与药品经营相关的其他岗位职责。37 .企业应制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案(表格)，并能在计算机信息 管理系统中完成和有效储存。38 .企业使用的文件应当为现行有效的文本，应当保证各 岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定 开展工作。（六）委托储存运输39*.企业应当选择与其委托的经营范围、经营规模相适 应的受托方开展委托储
7、存运输业务。双方之间药品储运活动 能够满足可追溯的要求。40*.企业应当对受托方的存储运输条件进行检查，确认 其符合江苏省药品委托储存运输受托方现场检查要点的 要求。41 .企业应当对受托方开展全面审计，确认其符合药品 经营质量管理规范要求。42 .企业应当制定委托储存运输相关制度文件期确至少 每半年对受托方进行一次现场检查和评估。43 .企业与受托方的计算机系统应有效对接确保数据共 享、同步传送。企业应能对其委托储存药品的收货、验收、储存、养护、在库、复核、出库、运输、退货、召回（与办 法表述一致）等过程进行管理和控制，确保委托储存的药品、 温湿度、数据信息和票据的真实、完整、准确、可追溯。
8、44 .企业应当与受托方签订质量保证协议，明确双方的权 利义务，确保药品质量安全。协议内容至少包括：委托储存运输药品范围、委托期限、药品质量责任、数据信息对接方式、票据管理、药品储存运输流程等。二、有关说明1、新开办药品批发企业的许可不涉及特殊药品及蛋白 同化制剂、肽类激素。申请经营麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激 素的，除满足本检查标准相关要求外，还应符合国家相 关规定。2、开展委托药品储存运输业务的，受托方应符合江 苏省药品委托储存运输受托方现场检查要点（附件2%三、检查结果判定检查标准分机构与人员、设施与设备、计算机系统、 校准与验证、制度与
9、管理五个部分。检查项目共44项，其 中*检查项目17项，一般检查项目27项。检查结果判定如 下：缺陷数结果判定带*检查项目一般检查项目00通过检查01不通过检查05备专职质量管理人员并履行质量管理的职责。5.*企业负责人、质量负责人、质量机构负责人应当符合 下列要求：(1 )企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；(2)质量负责人应当具有药学或相关专业(医学、化 学、生物学)大学本科以上学历，有执业药师资格，有3年 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；(3
10、 )质量管理机构负责人应当具有药学或相关专业(医 学、化学、生物学)大学专科以上学历、有执业药师资格, 有3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过 程中的质量问题。仅经营体外诊断试剂企业的企业负责人、质量负责人应 当符合下列要求：(4)企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以 上专业技术职称，经过相关专业(医学、药学、化学、生物 学)知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规;(5)质量负责人应当具有相关专业(医学、药学、化 学、生物学)大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。6.*企业从事质量管理工作的人员不
11、得少于3人，除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备1名执业(中) 药师。经营中药饮片企业，质量管理人员中至少有1名执业中 药师。经营体外诊断试剂企业，质量管理人员不得少于2人, 其中：(1 )应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关 专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经 历，能独立解决经营过程中的质量问题；(2 )应当至少有1名执业(中)药师。7.企业其他相关人员应当符合下列要求:(1 )质量管理员应具有药学中专或者医学、生物学、 化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专 业技术职称；(2 )从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、 生物学、化学等相关专业
12、中专以上学历或具有药学初级以上 专业技术职称；(3)从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生 物学、化学等相关专业中专以上学历；(4)从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度 或中专以上学历。经营中药饮片的企业，还应配备专门的中药饮片验收员 和养护员，并符合下列要求：(5)从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业 中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；(6)从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。仅经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求:(7)从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专 以上学历或具有检验师初级以上专业技术职
13、称；(8)从事养护工作的，应当具有相关专业(医学、检 验学、药学、化学、生物学)中专以上学历或具有相应的初 级以上专业技术职称；(9)从事采购工作的人员应当具有相关专业(医学、 检验学、药学、化学、生物学)中专以上学历；(10 )从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业 中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8 .*企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗， 不得兼职其他业务工作。9 .*企业应当至少配备1名计算机管理专职人员，其应当具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过国家计算机 二级考试。仅经营体外诊断试剂企业，应当配备计算机管理人员。10 .企业从事质量管理、验收、养护
14、、储存等直接接触药品岗位的人员应进行上岗前健康检查，并建立档案。患有传 染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触 药品的工作。（二）设施与设备11 .*企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应 的经营场所和仓库；经营场所和仓库不得设在居民区内。12 .*企业注册地址面积不得少于500平方米（建筑面积， 下同卜仅经营体外诊断试剂企业，经营场所面积不得少于200平方米。13 .仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符 合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差 错。仓库应符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查 批准。14 .*仓库应在同一区域内整体规划，设置适宜
15、药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库等。仓库可为平面库、多层库或立体库，总面积不得少于5000平方米，每层净高不得低于4.5米；或者仓库总容积不 得少于22000立方米。在不同区域增设仓库的，单个仓库面积不得少于2000 平方米。常温库以外的温控库面积或容积应当达到仓库总面积 或总容积50%以上。经营范围中含中药饮片的，应根据中药饮片的不同性质， 分类储存保管。单独设置中药饮片阴凉库，面积不得小于500 平方米。经营范围中含需冷藏保管药品的，应设置冷库，冷库应 设置冷藏药品缓冲区、待验区、发货区，容积不得少于200 立方米。仅经营生物制品的企业，仓库总面积不得少于3000平 方米，每
16、层净高不得低于4.5米；或者仓库总容积不得少于 13500立方米。其中冷库总容积不少于500立方米。仅经营中药饮片企业，仓库总面积不得少于3000平方 米，层高不得低于4.5米；或者仓库总容积不得少于13500 立方米。仅经营体外诊断试剂企业，仓库面积不得少于300平方 米，其中冷库容积不得少于30立方米。15 .仓库结构应符合药品贮存要求。药品储存区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一 定距离或者有隔离措施。16 .仓库的条件应当满足以下要求:(1)仓库内外环境整洁、卫生，无杂草、无污染，库 区地面硬化；(2)仓库内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;(3)仓库有可靠的安全防护措施，能够对
17、无关人员进 入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；(4)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 常天气影响的措施；(5)药品仓库应当设有防虫、防鼠、防霉、防冻、防 火、防盗等设施；(6)药品仓库应当设有照明、安全、避光、停电应急 等设施。17 .人工作业的仓库应根据其储存需要设置收货区、待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、拆零操作区、 包装物料存放区等区域。18 .药品质量状态实行色标管理，待验药品为黄色、合格 药品为绿色、不合格药品为红色。全自动作业的立体库或区 域，在仓库管理计算机系统中设定质量状态。19 .*仓库应当至少配备以下设备 (1 )配备能够有效调控温湿度
18、的中央空调和能够自动监测、记录仓库温湿度的设备，温湿度自动监测系统应当符 合药品经营质量管理规范附录“温湿度自动监测”的要求；(2 )配备手持终端拣选系统(RF )或具有相同功能的 其他技术。使用手持终端拣选系统(RF )或其他设备的，手 持终端或其他设备不得少于4台。仅经营体外诊断试剂的企业，手持终端数量或其他拣选 技术应与实际经营规模和品种相适应。20 .仓库还应当配备适宜药品储存的设施设备：(1 )具有与经营规模相适应的货架货位，货架货位间必须有效隔离，配备货架货位托盘总数不得少于2000个;(2)配备全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备，全自动叉车应不少于2辆；(3)有零货拣选
19、作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备;(4)有实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现 代物流系统的装置和设备。仅经营生物制品、中药饮片企业，配备货架货位托盘总数不得少于1000个，至少配备1辆全自动叉车或其他能够 代替人工搬运的自动化设备。仅经营体外诊断试剂企业，应至少配备保证体外诊断试剂产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。21 .*经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(1 )冷库应当配备能自动监测、显示、记录、调控温 度和超温报警的设备；(2)制冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一
20、用一备，自行切换，持续满足控温要求。22.药品运输应当使用封闭式货物运输工，有能够保证药品质量的设施设备或相关措施。23 .*冷藏药品运输应当配备符合药品运输过程中对温度控制要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。冷藏车应能满足 冷链药品管理要求，具有自动调控、显示、存储和读取温度 监测数据的功能；冷藏箱、保温箱应具有显示、记录和存储 箱体内温度数据的功能。24 .*经营有特殊低温要求的药品，还应当配备符合其储存、运输要求的设施设备。25 .储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由 专人负责，并建立记录和档案。26 .自有运输条件不能满足经营需要，委托其他单位运输 药品的应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索 取运输车辆的相关资料，符合药品经营质量管理规范运 输设施设备条件和要求的方可委托。委托运输药品应当与承 运方签订运输协议，明确药品质量责任，并有遵守运输操作 规程和在途时限等内容。（三）计算机信息管理系统27 .*企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制 要求的计算机信息管理系统，满足药品可追溯的要求（含药