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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210101黄精（多花黄精）配方颗粒Huangjing Peifangkeli【来源】本品为百合科植物多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根 茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取黄精（多花黄精）饮片1300g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清 膏（干浸膏出膏率为38.5%56.9%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加 入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为浅黄白色至黄棕色的颗粒；气微，味甜。【鉴别】取本品1g,研细，加乙醇20mL超声处理30分钟，滤过，滤液蒸
2、干,残渣加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正 丁醇液，蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材2g, 加水50ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml,同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶 液各510口，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸（8 ： 4 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷铝酸乙醇溶液，在105加热至 斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则
3、0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1 mm ,粒径为以乙月青为流动相A,以0.1%磷酸溶 液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.2ml；柱温为15； 检测波长为208nmo理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-101001-805100-958 165 1295788162512T2588 75参照物溶液的制备 取黄精对照药材1g,加水20ml,加热回流30分钟，放 冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加30%甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中， 加30%甲醇至
4、刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取色 氨酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含90屋的溶液，作为对照品参 照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.4g,置具塞锥形瓶中，加30% 甲醇20ml,超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，摇匀，滤过， 滤液蒸干，残渣加30%甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加30%甲醇至刻 度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液1可，供试品溶液3|11,注入液相色谱仪， 测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征 峰的保留时间相对应；其中1个峰应与
5、对照品参照物峰的保留时间相对应；与色 氨酸对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间， 其相对保留时间应在规定值的10%之内，规定值为：0.54 （峰1）、0.65 （峰2）、 0.86 （峰 3）、1.30 （峰 5）。对照特征图谱峰4 （S）：色氨酸参考色谱柱 HSST3, 2.1x100mm,1.8|im【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱
6、条件与系统适用性试验以两性离子键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为2.7|nm）；以乙月青为流动相A,以5mmol/L醋酸 镀溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温 为35c ；蒸发光散射检测器检测；理论板数按果糖峰计算应不低于2500。时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）019551-395-905-103 1090 8010 20对照品溶液的制备 取果糖对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含果 糖Img的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥 形瓶中，精密加入70%甲醇25ml,密塞，称定重量，超声处理（功率250W, 频率40kHz） 45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失重量，摇匀， 滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液0.5口1、2|il,供试品溶液2口1,注入液相色 谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本品每 1g 含果糖（C6Hl2。6）应为 60.0mg150.0mgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片1.3g【贮藏】密封。