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1、ISO/TS16949: 2002内审员课程内容第一天：ISO/TS16949： 2002 简介汽车行业过程方法ISO/TS16949： 2002 条款解析（06 章）第二天：ISO/TS16949： 2002 条款解析（78 章）ISO/TS16949： 2002 认证规则ISO/TS16949 核心工具介绍（SPC/MSA/FMEA/APQP/PPAP）第三天：ISO/TS16949审核知识（体系审核/制造过程审核/产品审核）第一章介绍第二章基本原理和定义第三章小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章审核和ISO/TS16949:2002第五章小组练习2：审核员职责练习第六章审核员第七章审
2、核策划第八章小组练习：审核检查表第九章 执行审核第十章过程审核第十一章报告审核结果第十二章纠正措施、跟踪和管理评审案例练习第十三章课程考试第十四章课程回顾附件：1、ISO/TS16949： 2002 标准2、TS16949认证审核天数3、Customer Specific Requirements Listing for ISO/TS 169494、APQP执行步骤ISO 10011-2质量体系审核员的评定准则 ISO 10011-3审核工作管理注:这三个标准即将被合并为新版的1SO19011。1. 审核员的职责：在考虑组织和执行内部审核前，应当了解审核员的职责和执行审核时的态度。应当强调，审
3、核员的职责 并不限于审核时执行的那些活动。审核组成员的职责是：（参见ISO 10011-1:1993）* 遵守相应的审核要求*写观察报告* 交流和理解审核要求*报告审核结果* 有效地策划和完成安排的任务* 验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）* 保存与审核有关的文件：* 按要求提交这些文件* 确保这些文件的XX性* 谨慎处理特殊的信息* 配合并支持审核组长的工作审核组员应：（参见ISO 10011-1:1993）* 在确定范围内进行审核* 保持客观性* 收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以得出结论的证据* 对于证据中能够影响到审核结果和可能需进行更广泛审核的迹象保持警觉能够回答如
4、下问题：“被审核方是否都了解和会使用相关的程序、文件或其他资料”？； “用于描述 质量体系的所有文件和其他资料，是否足以满足所规定的质量目标的需要”？* 始终遵守职业道德注:你必须熟悉你自己公司审核体系的要求。很多公司经常是由质量经理负责审核的准备工作,审核 员只是在审核时到达指定的审核场所,并完成适当的表格。最后得到的审核结果是很充分的,但缺少较深入 的检查。2 .审核员的独立性：ISO 9001标准要求，审核员与被审核方的活动应是独立的，不能审核自己的工作，ISO 10011-1也要求: “审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响J.审核组长职责如果审核是由一组审核员进行，那
5、么其中一人应起到组长或“主任审核员”的作用。作为审核组长，他 要对审核的所有方面负主要责任。为此应赋予他权力对执行审核作最终的决定。除了审核员通常的职责以外, 审核组长的责任还包括:（参见ISO 10011-1:1993）*帮助选择审核组的其他成员*代表审核组与被审核方管理者接触*制定审核计划*提交审核报告 审核组长应：（参见ISO 10011-1:1993）* 规定每项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格* 遵守相应的审核要求和其他有关规定* 制定审核计划，准备工作文件，布置审核组成员工作* 评审有关现行质量体系活动的文件，以确定其适宜性* 与时向被审核方报告严重的不符合项* 报告在审核过
6、程中遇到的重大障碍* 清楚、明确地报告审核结论，不无故拖延这些职责将在后面的章节里进一步详述。4. 审核员的个人品质审核员应该开朗成熟，具有良好的判断能力、分析问题能力和应有的坚持性，具有客观的观察能力，和 从广阔的角度来分析复杂问题的能力，同时还应理解每个部门在整体组织机构中的地位和作用。审核员应具有的品质：* 适当获得和评价客观证据；* 不卑不抗，忠于审核目的；* 在审核过程中，考虑到人为因素对审核结果会产生的影响；* 处理好与有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；* 尊重审核所在国家或地区的风俗习惯；* 排除干忧，认真执行审核；* 在审核过程中，全神贯注，全力以赴；* 对内外压力作用积极
7、反映；* 根据观察记录，得出令人信服的结论；* 坚持正确结论，不屈服于任何压力。5. 审核员的素质：下列表格列出了审核员应有和不应有的品质：应具有：不应具有严肃认真漫不经心公正带有偏见开朗愉快的害羞简明扼耍冗长繁琐口律散漫善于表达的沉默寡言耐心心胸狭窄积极消极审核组成员的选择:在选择审核组成员时，应考虑几个因素，以确保最大限度地利用资源和保持可信性。在ISO 10011-3:1991 “审核工作的管理”中，对审核组成员的选择提出了下面的要求：P审核标准；p 服务或产品的类型以与相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；p是否需耍某一特殊领域的专业资格或技术专长；p审核组
8、的规模与组成；p管理审核组所需的技能；P有效发挥审核组成员特长；P处理与受审核方关系所需的个人技巧；P所需的语言技巧；P没有任何现存的和潜在的厉害冲突；P其他有关因素。7. 审核管理需要采取适当的方法，对审核员的工作表现进行监督。常见的批评意见是审核员之间审核的不一致性。 在相同的条件下，对相同的工作进行审核，不同的审核员应得出相似的结论。要做到这一点，可以采取一定 的方法，进行控制，包括：绫培训/讲座轮换审核组成员比较不同审核员的报告/审核职业道德第七章审核策划要成功地完成内部审核，准备工作相当重要，可以分为4个不同的方面：确认审核范围，阅读相关文件, 商定审核日程，准备审核检查表。确认审核
9、范围审核前的主要活动阅读相关的文件：手册/程序法律/规范现有检查表商定审核日程：开始时间天数时间表未次会议商定审核日程：开始时间天数时间表未次会议以往的纠正措施确定审核范围审核员必须明白，哪些区域或程序需耍他们去审核。只耍查看审核计划，或询问负责编制审核计划的人 员就清楚了。这看似常识，但是，清楚理解审核范围是非常重要的，否则将影响审核计划的全面性。但是， 仅有审核员的理解还不够，因为还有另一方在审核过程中起关键作用，即受审核方。如果他们在最初阶段不 参与，那么在审核时出现误解和问题的可能性就大大增加。在首次会议上才第一次讨论审核范围就太迟了。 除了在准备阶段就审核范围达成共识外，敲定审核计划
10、是个好主意-请看本章后半部。1. 阅读有关文件确定审核范围后，应开始初步阅读文件。通过阅读，全面地评价下列文件:I）受审核区域的质量手册和程序文件；2）特别适用于受审核区域的法规性文件、规范等；3）该区域上次的审核发现，以与该区域有关的适用工作文件（例如检查表）；4）与该区域有关的纠正措施分析记录。注:在此阶段还不是一个深入的评价。在此审核员应考虑： 审核范围的适宜性 准备检查表所需的时间（与分配的时间是否合适？） 执行审核所需的时间（与分配的时间是否合适？） 我是否有做此项工作的经验/知识？在此阶段，阅读程序是很有用的，以确保清楚地了解情况，特别是自上次审核后所做的更改。3. 商定审核日程审
11、核开始前，审核员和被审核方进行一次商谈，有助于内部审核更顺利地进行。不管如何安排这样的会 谈，审核员必须按照自己的程序进行，例如使用备忘录、正式通知、访问等等。无论采用什么方式，审核员应对下列事项达成共识：1）审核的天数。2）开始的地点和时间。3）涉与的范围和访问的区域。4）审核进展时间安排（适用于某些情况），例如如果同时审核几个部门。5）未次会议安排，对审核中发现的问题取得一致意见并讨论纠正措施的要求。6）审核的各个阶段可能会涉与的人员。前面提到，如果在准备阶段对这些没说清楚，则容易产生误解。此阶段的商谈为审 核奠定了基础，并会影响被审部门对本次审核与以后审核的协助和合作。4. 准备工作文件
12、审核中使用的工作文件的格式和数量，取决于公司程序的规定要求和各个审核员的喜好。通常包括检查 表、以与用来报告不合格项或观察结果的标准表格。检查表的格式是多种多样的，各公司风格各异。但基本要求是，审核员用起来顺手，可以按照个人风格 进行设计。有时仅用作“备忘录”，或有时成为审核记录的一部分，并详述审核的范围和内容。建议审核前 编制内审检查表。然而，由他人为审核员预先准备好的标准问卷式的检查表，并要求审核员盲目遵循，是不 可取的。这样，很可能造成无端的限制，并扼杀审核员的创造性。审核时，是否使用以前用过的检查表，或 应该使用新的检查表，仍是一个有争议的问题。虽然使用新的检查表是可行的，但从尽可能利
13、用现有资源的 角度来看，是不太好的。一个折中的方案是使用现有的检查表，但应当根据有关的文件对其进行评审，以确 认其连用的适用性。虽然，审核范围不应随意变更，但如果在审核过程中发现，需要根据实际情况增加额外的审核活动时， 不应对此加以限制。5. 检查表的内容：编制审核检查表时，对下列每一要点都应加以考虑：匕程序和作业指导书是否到位;匕程序、作业指导书与有关文件的授权、发布和修订的控制。匕在该区域里，工作人员的培训/经验/资历，以与相关人员对所执行的程序的理解；匕对程序的有效和正确执行；匕 达到规定的质量标准要求；七设备的校准（如适用）；匕文件/表格得到正确地使用期和分发；匕 文件、表格和其他质量
14、记录是否得到正确归档、保管和便于查阅。在对有关文件进行初步评审时.，可以发现哪些程序和文件是与审核有关的，找出关键的管理控制活动。 编制检查表时，不仅要考虑上述要点，而且要考虑关键的管理控制活动。检查表的常用格式是列出问题清单，着重于程序的特定方面，包括以上提到的要点。但要尽可能使用开 启性提问，避免使用封闭式提问（即只要求回答是/否的问题），评审体系与其有效性。另一个常用的格式是, 列出一张包括关键词、题目、控制特性、记录等的清单，确保审核的全面性。如果检查表是用来记录审核发 现，并保存记录作为将来评审用的，那么，表上写下的评论，更能让人看出当时的审核是怎样进行的。无论使用什么形式的检查表，
15、审核员应当先在心里构思审核计划，按照逻辑顺序提出问题，将构思的审 核顺序，通过检查表表示出来。6. 审核步骤：开展审核活动时，需要对管理体系的过程进行验证。可以通过两种不同的过程展示管理体系结构:1 .纵向流程一通过质量方针，质量目标和质量策划依此展开。2 .横向流程一通过追踪产品的实现过程来展开（“始于顾客终于顾客”的过程）。过程流向两种不同的但相关的过程流向：入方针”!纵向的目标方针的展开，目标I的设定和测量过程计戈uI输入 过程 输出 有效横向的产品的实现过程理解过程审核的定义非常重要，它是指“测量一个过程满足指定的目标/用途/需要的能力。”作为一名审核员，我们必须进行过程审核，审核管理
16、体系的横向流程和纵向流程。因此，在我们的检查 表中，必须描述如何 纵向过程的所有相关目标（整个组织的、局部的和地方的）；横向过程的（特定的某 个过程/多个过程的）：#输入 #输出#控制#机制#措施#结果但是，还应该注意以下几点：O 我们不能指望有关于纵向过程的文件化的程序；O 审核员最好是从理解纵向过程的目标和需求着手，这样，有助于审核员更专注于过程中的关键区域,明白那些更为优先；O 审核员不能期望在每一个部门，区域或过程都能看到有既定的目标；O 我们也不能指望有关于横向过程的文件化的程序。因此，审核员应该关注：O 输入O 控制O 结果O 输出O 机制审核过程的6个阶段 创造审核气氛每次访问/
17、审核新的区域时，都要保持简短的非正式的介绍和解释，使受审核方不致紧张。 确认审核基础受审区域的组织结构与职责的分配应加以确认；质量体系文件的状态也应明确，即是否建 立和保持了体系文件。 确定审核过程没有这一步骤审核就不会成功。从质量管理体系文件中获得，过程以与与之有关的关键控 制点（输入、输出和接口）如何控制的全面描述。这样，审核就仅仅是验证质量管理体系文件的符合性。 寻找客观证据选择重点区域和与过程有关的控制点，采取观察活动，查阅记录，检查三层次的作业指导 书，询问有关人员等，与事实相比较，确认文件化体系的适宜性，判断是否按文件所说的执行了？ 检查接口和跟踪问题要遵循以前已经建立的审核路线，
18、收集该部门与其他部门之间的接口信息，引导审 核进入其他区域。这将涉与对程序、规范、校准、培训和文件控制的进一步交叉检查。对受审核方的合作表示感谢，并将发现通报被审核方。以上每一阶段分配的时间是不同的，儿分钟、一小时或更多，都是适宜的。审核员经常将一个过程（如 以上第3点所述）分成几个部分以便于审核，这意味着在一个过程中第3、第4和第5点可能会重复几次， 例如不是一次检查公司所有最终检验过程，而是将其分为几部分：最终产品试验；产品证书的准备和发放； 产品交送发货区域。不论审核员选择使用哪种策略，检查表都应与其策略相适应，否则它的作用就会受到限制。设计合理、 内容适当的检查表能确保审核的系统化，确
19、保全面、深入的检查。.第八章小组练习：审核检查表本练习的目的是编制对本公司采购活动进行审核的检查表。审核的范围已经确定为：“与采购订单控制 和供货商与分承包方控制有关的所有活动”。作为一个小组活动，你们总共需要准备4份检查表，包括审核 的以下几个阶段：1 .首次会议（创造审核气氛）；2.确认审核基础；3.采购订单的控制；4.供应商和分承包 方的控制在本章的介绍部分，老师将编制与“创造审核气氛”和“确认审核基础”有关的部分检查表。根据所给 公司的质量管理体系，小组编制另外两部分的检查表。注意以下几点：采用任何你喜欢的检查表格式，但要说明理由按照逻辑顺序编制检查表如果你们是以小组的方式做此练习，大
20、约需要半小时。输出：向其他学员讲解其中的一份检查表。第九章执行审核在审核预备活动部分，详述了如何编制标准格式的检查表。事实上，该检查表就是按照审核过程的六个基本步骤编写的。本章要对怎样执行审核进行指导，特别是审核员如何开展有效性审核，应该具备的审核技 巧。X. 时间管理审核员面对的最大问题是，如何抓住一个部门的要点，发现区域内存在的问题。但更重要的是时间的管 理，特别是对那些没有经验的审核员。例如，“我怎样才能在所分配的两小时之内，对这个区域的所有活动 进行评审，对另外两个本应在今天上午访问的部门该怎么办？二一个有用的方法就是将可用的时间，在受 审的不同活动之间进行分配。审核员也应了解什么样的
21、抽样方法最合适。非常简单，审核员应当寻找一条贯穿整个体系的逻辑线路， 例如，贯穿一个区域的信息流，输入、加工过程和输出。审核路径明确以后，审核员就可以控制，确保不偏 离，尽可能减少无关的抽样和讨论。例如，采购经理可能非常热情地解释并演示新开发非常复杂的计算机存 货控制系统，但是如果为此使用了整个部门审核时间的一半是否合适呢？2 . 检查表的使用前面讨论审核准备时，非常强调编制检查表。在整个审核过程中，检查表都应放在手边。最好不要盲目 遵从，而将它作为备忘录，用于检查与审核有关的所有要点是否都已检查到。内部审核程序中经常要求将检查表和审核记录保存好，作为体系有效运行的客观证据，所以应当考虑检 查
22、表的格式和留作记录用的空白。不要忘记，检查表的使用可确保在有限的时间内覆盖所有的要点。设计很 好的审核，再结合使用检查表，就可以给受审核区域留下很好的印象，也将有利于今后对此区域审核的顺利 进行！3 .重视面谈审核中，收集信息所使用的主要技巧是面谈。可以询问工作人员，他们做些什么，收到哪些信息，送出 哪些信息。缺少经验的审核员经常化很长时间阅读文件，而与执行该项任务的人员却很少交谈。记住，要设 计好你的面谈，使你能在很短的时间里，从谈话对象那里得到尽可能多的信息。问题的选择非常重耍，不耍 将谈话对象引导到与审核无关的话题上。检查表经常会帮助审核员很快开始询问问题。它们包括：1 .关闭式提问：使
23、被问方以“是”或“否”来回答问题。例如，是你负责签署通知单吗？你把这份表 单交回经理吗？2 .开启式提问：要求被问方自动提供信息。例如，对于通知单你负什么责任？当你完成这个表单将它 交给什么人？，这份表单完成后还做些什么？开启式问题经常以下列词语开始：怎么，谁，为什么，什么，哪里和什么时候。虽然一些封闭式提问是 不可避免的，但审核员应当记住，这样的问题应尽量避免，因为从这些问题里几乎得不到什么信息。理想的 面谈方式应遵循信息和材料的流动路线。当受审方说明和解释输入、过程处理和输出时、审核员应以这样的 词句接续对方的回答：让我看一下；接下来去做什么？如果那么。记住，这不是审问！被审核方越是放松,
24、 审核员越可能获得所需的信息。4 .抽样当审核员要求受审核方“让我看一下”时，应考虑抽样的类型和数量。抽样没有固定的模式，但可以考 虑以下各种方法：4随即？ ； 4有针对性？ ； 4统计方法；4定百分比？ ； 4变量？。应当根据常识来决定，任 何一种方法都可以接受。如果知道哪些区域有潜在的问题，将有助于作决定，因为这样可以有针对性地进行 抽样。记住，在有限的时间内，你的抽样品应具有代表性。如果发现不合格或表明有潜在问题时，应增加抽样量。5 . 观察和证实对受审核区域的全面观察是审核工作的关键。在审核中观察活动、讨论程序、措施或查阅文件时，必须 频繁对照检查，以便确认所得到的证据完全符合文件化程
25、序的要求（和有关质量管理体系模式的要求）。不 要只把目光放在与正在审核的活动有关的具体线索上，而要睁大眼睛注意那些以后能有用的信息。6 .审核员的感觉： 室内布置 新的：面孔、情绪等；机器设备；产品/服务；程序；工作场所的布置； 不到位; 恐慌这种始终如一的观察是获得“审核员感觉”的过程的一部分。对于一个缺少经验的审核员来说是很不容 易的，下列是需要注意的主要事项：* 生产场所凌乱的布置/脏乱，可能意味着有些要素有潜在的问题。* 身体语言：受审核方的个人举止，暗示着潜在的好或坏的领域。* 审核员应知道我们都不自觉地在使用形体语言，并且，我们必须习惯这种非语言的交流。下列姿势 应注意，但决不可只
26、从某一单个的动作来下结论，并试图作出判断：* 微笑：这表示接受并使人感到放松，特别是在开始阶段。不要皱眉，它将起到相反的效果。* 眼神接触：与某人目光接触表示你对他感兴趣。但是不要盯着看，因为这意味着威胁。当你不注视对方眼睛时，就试试看他前额的中间或嘴巴，因为这样容易些，缺少目光接触表示害羞、紧张或说 谎。* 手放在脸上的姿式：当人们说谎时，大脑下意识地告诉自己抑制住想说的话，例如，手盖住嘴巴而 大拇指压在脸颊上，假装成咳嗽，还有摸/抓鼻子或擦眼睛等。* 拉衣领：说谎会引起脸和脖子的刺痒，这解释了为什么当说谎者认为他已被察觉就会“拉衣领”。拉衣领也可能表示愤怒或灰心。* 手臂屏障：使用手臂屏障
27、，例如各种姿势的手臂交叉，是一种防护方式。包括以一只手颤动着身体前而去触摸手表、手镯、袖口等物。* 培养审核员成为“人的观察者”，当你能够读懂各种姿势时，你将发觉身体语言是交流中一种极重要的工具，人类的交流由以下三个要素组成：我们说话的言语70%；我们说话的方式38%；身体语 言 55%O注：记住采取你自己的身体语言,取得最好的审核效果！.7 . 记录事实审核员将审核过程中收集的所有客观证据都记录下来是很重要的，既要记符合体系的证据，也要记不符 合的证据。如果发现不合格，那么要将事实告知陪同人员。但此时，不要试图对此取得一致意见，因为这将 占用审核时间。审核员笔记通常包括：程序编号OP09；
28、3.4；审核发现；需采取的行动；采购订单是采购员（C.Green 先生）签名，而不是由采购经理签名：* B003； * B010； OP08 3.4采购订单中的供应商不在合格的 分供方，进货检验时做了全检。8 .审核员的工具箱书写材料检查表审核日程表手表不要忘记审核需要的基本物品。看起来简单，但没有它们你会发现很难进行审核。审核员的工具箱清单, 包括：有关的质量管理文件 审核标准例如ISO/TS16949审核程序 说明审核范围的审核通知公司用于审核的表格第十章过程审核大多数审核员在他们审核的初期，倾向于仅仅验证体系的符合性，例如：过程是不是按照规定的耍求得 到执行？；过程的、产品的、服务以与顾
29、客的要求是否得到执行？。但出此以外，审核员还应该验证所审核 的有效性。本章讨论并描述如何成功地进行过程审核和有效性审核。1. 过程审核过程审核被定义为：“测量一个过程满足的目标/用途/需要的能力”。过程是否有效？过程的输出是否能 够使顾客满意？首先让我们核实下面两个问题：过程是否有效？过程的输出是否是我们所需要的？一个过程可以输出所期望的，但它不一定能够以有效的方式来完成。为了测量过程的有效性，识别过程 的目的与识别过程的输出同样重要：输入机制 控制过程的各步骤输出作为一名审核员，我们不能仅仅着眼于测量下面五个方面:过程输出目的管理评审行动计划持续改进内审质量管理体系的现状有效运行质量管理体系
30、给汽车加油充满的油箱从甲地到达乙地沏一杯茶饮料解渴我们还要测量目标的完成情况。然而，即使这样仍然不足以保证过程是有效的，例如，我们沏了一杯茶, 但是：我们是不是造成了材料或者能量的浪费？这杯茶风味好吗？3 .过程审核检查表下面这个过程审核检查表，可以帮助我们进行符合性和有效性的4 .过程的有效性当审核过程的有效性的时候，我们还应该提出下面这些问题:检查有效性：过程的目的是什么？ 过程会怎样影响： 一顾客？一下面的过程和活动？是否有证据表明质量目标、指标受到这个以完成的过程的影响?该过程的有效性对体系的影响将在那里感觉到？在哪里可以感觉到过程的失败？第一部分内审员对于ISO/TS16949标准条
31、款的理解和解释ISO/TS16949： 2002 认证规则ISO/TS16949核心工具介绍(SPC/MSA/FMEA/APQP/PPAP)第二部分ISO/TS16949审核知识(体系审核/制造过程审核/产品审核)第一章介绍1.课程内容本课程教学内容包括： 解释有关审核的一些基本概念； 解释ISO/TS16949:2002标准中关于内部审核的要求； 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核； 如何系统地： 准备审核；*完成审核*编写审核报告第十一章报告审核结果报告的方法是多样的，取决于各个公司的风格。本章以与下一章将告诉你，不管采用什么形式，有效地 进行报告，才能形成有效的纠正措施。同样，如果对后
32、续的纠正措施的有效性不进行适当跟踪，那么审核以 与审核报告也就没有太大价值。1. 报告准备当审核一个大公司时，虽然审核组其他成员也都要参与，但准备报告的责任是审核组长。无论采用什么 风格和形式，审核报告都应包括一些要点，这些要点必须在首次会议和未次会议上进行讨论和说明。在编制 报告时要记住两个特别的目的：1）报告应当提供审核程序得到有效执行的客观证据；2）纠正措施要求可以 得到落实，其后的跟踪措施可以制订。报告还应包括对下列的反馈：确定并向“最佳操作”学习；确定切 实可行的纠正措施；彻底消除问题原因。如果不提供反馈信息体系将无法改进，同样，如果不报告审核发 现，审核也将没有意义。2. 基本信息
33、每份报告应有唯一性标识，以便与审核日程相互参照。虽然标题和日期也起到标识作用，但是一个唯一 性的编号可以使得报告的各个部分，如不符合项之间相互参照。报告应该符合下列标准：* 清楚地记录*准确地报告* 公正地评价*良好地表达不符合等级判定在编写报告之前，对不符合项或者是观察项需作出决定。通常，在审核完成时要作出决定，但是有时候 需要在最后编写报告时决定。在这个过程中，应当公正客观。如果我们判断错误，则会失去受审核方对审核 工作的支持和配合。下列定义有助于我们作出判断：不符合项：没有满足某个规定的要求:I法律I规范质量管理体系ISO/TS16949 顾客规定的观察项：对有客观证据证实的事实所作的陈
34、述最佳操作方面的例子细小的问题 需跟踪的疑点向审核组反馈信息3. 报告类型 大部分组织有下列两种报告类型：I总结报告I 不符合项/纠正措施要求（NCN/CAR）总结报告总结报告是对审核所有发现的总体描述。通常包括下列信息: 唯一性的标识编号审核日期 审核范围：*审核区域/活动/过程*相关的体系文件审核员发现总结/结论不符合报告/纠正措施报告 不符合报告/纠正措施报告的目的是：1）以清楚和准确的方式表达所发现的事实，以便适当的纠正措施得以落实。2）通知审核管理者和其他审核员所发现的问题，以便落实跟踪措施。3）当在远离审核地点的地方对受审核方进行评价时，提供一个可以了解的记录。图表2是用于报告不符
35、合项的常见格式。这些报告必须包括下面的基本信息，避免将来产生误解：匕程庄提出不符合报告的根据，即程序/审核标准的具体条款。注意：如果审核员不能对不符合报告提 出这样的根据，那么他们应当自问，是否应在审核地点提出这个不符合项。在提出不符合报告之前, 最好重读一下有关的标准/质量管理体系的要求，以便确认，对标准的理解与提出的不符合报告是一 致的。匕地点：受审核的具体区域。&活动：审核区域活动过程。匕 问题性质：不符合事实的详细描述。忆证据：文件/材料的编号,等等。曰 问题严重程度：即,抽样数量为10份，其中发现5份不合格。如果审核员发现的问题超出了宣布的审核范围，不能被写成“不合格报告/纠正措施报
36、告”，但如果内 部审核程序允许,可以写成建议/问题提交受审核部门考虑。5.不符合的定级如果审核程序要求，审核员可能要对不符合“定级”，例如严重或轻微，存在很大的不同，下面是你可能 希望知道的要点：在严重1、没有证据表明执行了某个程序或体系要素。或者2、最终产品或服务存在严重的质量风险。在轻微1、没有足够的证据表明符合某个程序。或者2、对最终产品或服务没有显著的质量风险。第十二章纠正措施、跟踪和管理评审在完成审核和报告后，如果对纠正措施的完成，没有适当的监控，审核就没有多大价值。1. 制定纠正措施真正的纠正措施是由下列两个步骤组成：忆 立刻采取的补偿措施匕防止再发生的措施要采取的纠正措施通常是由
37、受审核方制定的。然而，受审核方应该在可能的情况下，协助审核员找出问题 的根本原因。审核员可以通过询问帮助受审核方制定纠正措施与完成日期。匕立刻采取的补救措施：问题发生的范围的是什么？为什么该活动重要？什么时候要完成？匕预防问题再发生的措施：为什么，为什么，为什么？完成日期？2. 跟踪审核对纠正措施进行跟踪的必要性在于要确保：匕问题已经得到纠正匕问题已经彻底消除:即识别了问题的根本原因，采取适当的纠正措施，有效地避免再次发生。对纠正措施的跟踪通常可以通过下列形式进行：R提问匕检查记录匕观察工作活动匕检查文件（如文件有更改）你可能遇到的一个问题是，当你回去验证受审核方纠正措施的有效性时，某个不合格
38、项仍然很明显。你 应当考虑：1）不合格的根本原因是否已经找到？如果没有，现在就做。按照你们公司特定的体系要求，这可能包括提出一个新的不合格报告并商议 一个可行的跟踪日期。2）受审核方是否已做了他们承诺要做的事？如果没有，为什么？记住，审核员必须是不易受骗的，必须根据事实作出公正的判断。在体系文件中作出规定，没有完 成纠正措施就要告知最高管理层，这是很有好处的，可以确保大家认真对待审核。3. 分析审核发现在适当的时间间隔内，公司管理层应对体系进行评审，以确保持续的适宜性和有效性。对提出的审核报 告进行分析是很重要的，因为如果公司的各个方面都有不符合存在，就一定要找出原因，以便采取广泛的纠 正措施
39、。对不符合报告的分析，不仅是管理评审的基础，也是监督审核员行为的重要工具。所有的审核员必 须了解已做了 “趋势分析”，并照其评价自己的行为。如果人们称赞一个审核员，说他的作用与公司的效率 有直接的关系，那他可能更愿意承担这个任务。与此类似，受审核方会将审核看作是建设性的工作，欢迎它, 而不是逃避它，或不情愿地接受它。总之，如果认真制订纠正措施计划，就会极大地增加建立经济有效的体 系的前景。4. 管理评审如前所述，对审核结果的评审，是评价体系适宜性和有效性的初级阶段，但是还要评审什么和怎样评审？管理评审以会议的形式进行，每年一次或两次（常见的），有规定的议程和出席人员（通常是最高管理 层）。会上
40、要对照公司的方针和目标，评审质量管理体系/纠正措施体系收集的信息，。典型的议程包括：忆 将内部审核的发现对照有关的区域/体系要素进行评审。匕 评审内部纠正措施，包括如：企业内不合格品纠正措施体系的评审;供应商不合格的纠正措施的评审。忆 对第二方/第三方审核报告的评审。忆对体系运作监督的评审。内部审核记录和管理评审记录可以为第二方和第三方机构提供一个衡量标志，证明公司是怎样控制体系 的有效性和怎样执行纠正措施的。全面的记录是维护体系的承诺的证据。第十三章课程考试考试1. 补考如果不与格，你还可以进行补考。补考时间由双方确定。补考机会只有1次，并且要求在培训之日的12个月内。补考将用另外不同的考卷
41、。第十四章课程回顾希望该课程满足了你来参加培训的目的。如果在其他任何个人发展上需要我们的帮助，请随时与我们联 络。下面所列的可能是您在参加完培训课程后，需要做的： 回顾一下所学的知识； 制定一个行动计划； 尽快参与审核。附件:1、ISO/TS16949： 2002 标准（内容太多请到下载：qslOO ）2、TS16949认证审核天数3、Customer Specific Requirements Listing4、APQP执行步骤 解释纠正措施和跟踪审核过程;第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。1 .什么是质量？在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中
42、对质量做了如下定义：质量：“产品，体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力”。. 特性-可以是物理的，行为的，功能性的等。. 要求-需求或期望(明示的，隐含的或强制性的)。2 .其他重要定义质量管理：“指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动工*指导：日建立方针和目标日评审过程的有效性和目标的实现日确保提供适当的资源厅促进改进的机会质量控制：“质量管理的一部分，致力于达到质量要求”。*指导目测量，测试，检验等日识别,收集顾客观点质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。*预防日确保不合格不再发生日第一次就做正确注1：质量管理体系标准的重点发生了变化,BS5750标准强调质
43、量控制JS09001/2/3： 1987和1994 标准强调质量保证,旨在预防;1S09001： 2000版标准更重视质量管理,旨在提供指导。.注2：审核术语汇编.在ISO 9000:2000 “基本原理和术语”中,对质量对下述术语定义如下: 审核员:有资格实施审核并能胜任的人员 受审核方:被审核的组织审核:为获得证据并对其进行客观的押价,以确定审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件 的过程. 审核准则:与收集的审核证据相比较的一组方针,程序或耍求 审核证据:经验证的事实与审核有关的其他信息的记录 审核组:实施某次审核的一个或多个审核员,其中一人被任命为组长 审核发现:将收集的审核证据
44、与审核准则相比较的评价结果 审核结论:在考虑了所有审核发现以后,由审核组所诀定的审核结果 客观证据:支持事物存在或真实性的资料.质量管理体系(QMS)2 .质量管理体系:“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。*人们大都认为质量管理体系(QMS)就是质量手册，程序，作业指导书等，这是不准确的。QMS是组 织特性的策划，控制和管理，以与组织的最佳操作体系的贯彻实施。3 . 文件化的质量管理体系为何须文件化？o 是交流工具o有助于管理和促进改进O保持了日常活动的一致性并确保最好的实施为何须文件化？o 是交流工具o有助于管理和促进改进O保持了日常活动的一致性并确保最好的实施0是最佳操作的记录
45、0使体系审核和改进顺利进行o 是审核通过和获得ISO 9001认证的前提条件文件化质量管理体系的一般结构:显然，简单明了的结构便于操作实施。很多公司按照四个不同的“层次”建立文件化的体系：1）质量手册日 规定组织质量管理体系的文件（参见09000:2000）2）程序和质量计划日程序：为进行某项活动或过程所规定的途径（参见609000:2000）目质量计划：规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件（参见09000:2000）3）作业指导书和检查表日详述各项活动的要求。4 ） t己 用目是执行程序和作业指导书时产生的文件；日它们证明哪些工作和活动是文件化的质量管理体系的控制下进行的。虽然
46、这是常用的结构，但小公司文件的层次还可以减少，即质量手册，程序和作业指导书可以编入 一份文件。质量管理体系文件的详略程度应取决于：1）组织的规模和类型3）员工的能力2）过程的复杂程度和相互作用5. 过程方法有效的组织需要识别并管理大量的相互关连的过程。通常，一个过程的输出是下一个过程的输入。 在组织内部，这种我们称这种对过程的系统识别和管理为“过程方法”。IS09001： 2000鼓励采用过程 方法进行管理，标准也是基于过程模式。QMS过程模式定义了一个成功的组织如何： 日定义方针、目标、管理职责； 目 策划和提供必要的资源； 目 测量，数据分析和识别产品/服务的改进。QMS过程模式图，如下:RMpontibibtyRetourceProduct (MlvMnMI RoaHsation牖岫 Management SysQuality Managoment System vonhnul IrnprovenrivnlMwvurtmnt Anatyih improvementQuality Management Process Model注:需要顾客的充分参与;需要对QMS和过程持续改进。如前述，组织都