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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021049 荆芥穗配方颗粒Jingjiesui Peifangkeli【来源】本品为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取荆芥穗饮片4300g,加水煎煮，收集挥发油适量（以佚环糊精包 合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为15%22%）,加入挥发油 包合物，干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即 得。【性状】本品为浅棕黄色至棕色颗粒；气芳香，味微涩而辛凉。【鉴别】取本品1g，研细，加水25ml,
2、超声处理30分钟，滤过，滤液用乙 酸乙酯振摇提取两次，每次30ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材2g,加水50ml,煮沸30分钟， 滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典202（）年版通则0502） 试验，吸取上述两种溶液各153，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯.乙酸 乙酯-甲酸（10： 4： 0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶 液，在105c加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典
3、2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为1.6rb）；以乙厝为流动和A, 0.1%磷酸溶液为 流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml,柱温为35C, 检测波长为270nm。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）090-7100-9392179321 227-1493-8622331486334214-1986- 81424419To81-100参照物溶液的制备 取荆芥穗对照药材2g,加水25ml,煮沸20分钟,滤过， 滤液自“放冷”起同供试
4、品溶液制备方法制备，作为对照药材参照物溶液。另取 咖啡酸、迷迭香酸、木犀草首对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含O.lmg的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g,置具塞锥形瓶中，加水 20mL超声处理（功率250W,频率50kHz） 30分钟，放冷，用乙酸乙酯振摇提 取两次，每次30ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加30%甲醇使溶解并转移至 10ml置瓶中，加30%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2可，注入液相色谱仪， 测定，即得。供试品色谱中应呈现10个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的1
5、0 个特征峰保留时间相对应，其中3个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时 间相对应。与咖啡酸参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保 留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：0.41 （峰1）、参考色谱柱：Waters CORTECS UPLC T3【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典202（）年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.（）%。【含量测定】挥发油 照挥发油测定法（中国药典2020年版通则2204）测 定。本品含挥发油应为0.35%1.5% （ml
6、/g） o胡薄荷酮 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水（70： 30）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按胡薄荷酮峰计算应不低 于 3000c对照品溶液的制备取胡薄荷酮对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含40瞬的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g,精密称定，置锥形瓶中， 精密加入70%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率250W,频率50kHz） 30 分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液， 即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10Pl,注入液相色谱仪， 测定,即得。本品每1g含胡薄荷酮（CioHi60）应为3.0mg12.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4.3g【贮藏】密封。