《LNPFKL-2021098辽宁省中药化橘红（柚）配方颗粒标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《LNPFKL-2021098辽宁省中药化橘红（柚）配方颗粒标准.docx（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021098化橘红（柚）配方颗粒Huajuhong（You）Peifangkeli【来源】本品为芸香科植物柚。力ws加（L.） Osbeck的未成熟或近成熟的干燥外层果皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取化橘红（柚）饮片2000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为28%46%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入 辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为黄棕色至深棕色的颗粒；气微香，味苦、微辛。【鉴别】取本品0.7g,研细，加甲醇10ml,加热回流20分钟，滤过，取 续滤液
2、作为供试品溶液。另取化橘红（柚）对照药材约2g,加水50mL煎煮30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取柚皮 昔对照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述供试品溶液1（11、对照药材溶 液2日1、对照品溶液5口1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋 酸-水（8 ： 4 ： 0.3 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶 液，在105加热1分钟，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与 对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧
3、光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 检测波长为315nm。其余同【含量测定】项。参照物溶液的制备取化橘红（柚）对照药材约0.1g,精密称定，置具塞锥 形瓶中，精密加入75%甲醇100ml,密塞，称定重量，超声处理（功率200W, 频率40kHz） 45分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀， 滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液， 作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1出，注入液相色谱仪，测 定，即得。供试品色谱中
4、应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征 峰保留时间相对应，其中峰2应与对照品参照物峰的保留时间相对应；与柚皮首 对照品参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对 保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：0.70 （峰1）、1.16 （峰3）、 1.40 （峰 4）、2.11 （峰 5）。0 123456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18时间min0 5 0 5 0 5 03 2 2 1 1峰2：柚皮甘；峰3：野漆树昔；峰4：橙皮内酯水合物化橘红（柚）配方颗粒对照特征图谱参考色谱柱：ACQUITY HSS T3C18, 2.1m
5、mxl00mm, 1.8pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于25.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为L8|im）；以甲醇为流动相A,以0.1%乙酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为40； 检测波长为283nmo理论板数按柚皮首峰计算应不低于6000o时间（分钟）时
6、间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）80 - 5620 - 445644817447056 30对照品溶液的制备取柚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含 100%的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入75%乙醇100mL称定重量，超声处理(功率200W,频率40kHz) 45分钟，放冷，再称定重量，用75%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1N，注入液相色谱仪，测 定,即得。本品每1g含柚皮昔(C27H32014)应为65.0mg480.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片2g【贮藏】密封。