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1、苏州市医疗机构执业管理办法立法后评估报告苏州市卫生和计划生育委员会根据市政府关于印发苏州市人民政府2015年立法有关工作计划 的通知（苏府（2015） 37号）的要求和苏州市规章立法后评估办 法的规定，苏州市卫生和计划生育委员会组织开展了对苏州市医 疗机构执业管理办法（以下简称办法）的立法后评估工作，成 立办法立法后评估小组，并将后评估的部分工作委托第三方苏州 市医院协会组织和实施。评估小组采取实地调研、召开座谈会、问卷 调查、统计分析、专家论证等多种工作方法，对办法的合法性、 合理性、协调性、立法技术性、可操作性和实施绩效性进行了全面的 评估。在多方配合和努力下，后评估工作历经四个月完成，最
2、终形成 了本篇评估报告。医疗机构的执业行为直接涉及到市民的健康和安全，办法中 对医疗机构执业行为的规定具备合理性。一是办法规定了医疗机 构应当遵循依法执业、诚信服务、廉洁行医的原则，体现了社会主义 核心价值观。二是办法规定医疗活动必须由特定的、有专长的、 有资格的人员来实施，医疗机构开设的诊疗科目必须得到卫生主管部 门的批准。三是办法要求医疗机构履行救死扶伤的职责、按批准 的科目开展诊疗活动、做好消毒隔离和医疗废物处理。四是办法 规定所有医务人员应当挂牌服务，医疗机构应当公示开设的科目、收 费标准、妥善处理医患纠纷。上述规定对于规范医疗机构的执业行为, 保障医疗安全，维护病人的合法权益起到了较
3、大的作用，具备合理性。3.建立信用等级制度的规定具备合理性，且符合信用体系建设的 潮流办法第二十六条要求卫生行政部门建立医疗机构诚信服务信 用等级制度，建立信用档案，并将诚信服务信用等级状况作为卫生行 政部门对该医疗机构年度校验的依据。该条规定在实践中有效的规范 了医疗机构的执业行为，对基层医疗机构的执业管理起到了很好的作 用。通过问卷调查得到的数据显示，98.5%的卫生行政部门人员和 97.5%的医务人员认为有必要建立信用等级制度，对违法、违规等不良 执业行为记入信用档案，定期向社会公示。通过调研，评估小组也了 解到自2007年办法实施以来，我市卫生主管部门共计对109家机 构进行过452次
4、不良医疗行为记分，有53家医疗机构被暂缓校验，甚 至有18家医疗机构被吊销医疗机构执业许可证。办法将诚信 服务信用等级状况作为年度校验依据的规定，对全市医疗机构都起到 了有效的警示，净化了我市医疗市场，这也符合我国当下信用体系建 设的潮流。（三）协调性评估协调性评估主要评估办法与同位阶的规章、配套的规范性文 件以及国家政策是否存在冲突，要求建立的配套制度是否完备、互相 衔接。通过文件检索及文本对比分析，评估小组认为办法总体上与 同位阶的规章、规范性文件相协调。办法部分规定虽然过于原则, 但因相关同位阶规章的出台，与办法相辅相成，执行效果较好， 例如对于医疗纠纷处理的规定。医疗纠纷是指患者认为医
5、疗机构在提供医疗服务或履行义务时存 在过失，造成实际损害后果，从而导致双方纠纷。近年来，我国医疗 纠纷数量呈上升趋势。办法第十九条第三款规定：“医患双方可以 通过调解、诉讼等方式解决医疗争端。”虽然该条规定的较为原则，但 确实为传统的医疗纠纷处置提供的更多的途径和方法。2009年9月， 我市在全省率先颁布了苏州市医疗纠纷预防与处理办法，该办法 通过进一步加强医患纠纷人民调解组织建设，密切相关部门配合，加 大引导医疗纠纷到院外解决的力度，对有效预防和妥善处理医疗纠纷, 维护医患双方合法权益起到了积极作用，这也是对办法中医疗纠 纷处理的规定进行了补充，与办法配合执行，协调性较高。虽然办法总体协调性
6、较高，但也存在部分问题。L对于医疗机构服务收费的规定与现行政策不一致办法第二十二条第二款规定：“医疗机构不得擅自设立收费项 目或者提高收费标准、分解项目收费及重复收费”上述规定中的医 疗机构包括了公立医疗机构及非公立医疗机构。而目前国家以支持鼓 励民营医疗机构发展为方向，为达到充分发挥市场机制作用，鼓励社 会办医，扩大医疗服务供给、提高医疗服务效率,促进医疗卫生领域有 序竞争和健康发展的目的，国家发改委、卫计委、人社部于2014年3 月联合发布关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题 的通知，规定了民营医疗机构可以自主合理定价，只需在院内公示, 向卫生、物价部门告知即可。这项措施对于鼓
7、励社会资本进入医疗卫 生领域，促进健康服务业发展具有重要意义。因此，办法的上述 规定与目前国家政策发生冲突。2.办法相关配套制度尚需完善办法第十三条第二款规定：“医疗机构可以聘用本行政区域内 其它医疗机构的执业医师从事相应的诊疗活动，具体办法由市卫生行 政部门另行制定。办法第二十六条第二款规定：“医疗机构诚信 服务信用等级状况可以作为卫生行政部门对该医疗机构年度校验的依 据，达到不良信用等级时，给予1至6个月的暂缓校验期。具体办法 由市卫生行政部门另行制定。”办法上述两条规定中均授权我市卫 生行政部门制定对于执业医师多点执业、将信用等级作为校验依据的 具体办法，但相关办法并未出台，影响了办法的
8、协调性。目前， 苏州市执业医师多点执业管理办法正在征求意见，将于近期出台。（四）可操作性评估可操作性评估主要评估办法规定的制度是否切合实际，易于 操作；规定的措施是否高效、便民；规定的程序是否正当、简便。通过走访调研、运用实例分析等评估方法，评估小组认为办法 中各项管理规定与医疗机构在日常执业活动应当遵守的行为准则和应 当履行的职责基本一致，对各项制度如何操作都有比较明确的规定。 根据调查问卷的得到的数据，有85.5%的受访者认为办法具备可 操作性。虽然办法总体上操作性较强，但是办法中存在部分原则 性、提倡性的规定，因无具体、可行的制度和方法，从而影响了办 法的可操作性。一是办法第五条规定了医
9、疗机构应当遵循各项 执业原则、遵守各项执业规范，但未说明各项原则、规范具体是什么, 该款仅是原则性规定，缺乏可操作性。二是办法第十九条第四款 规定：“鼓励医疗机构参加医疗责任保险。”该条仅是提倡性规定，无 可操作性。三是办法第二十条至二十二条分别规定了医疗机构应 当建立健全医师外出会诊制度、应当承担相应的公共卫生职能、应当 执行相应的税务、价格政策和财务会计制度。上述规定均过于原则而 缺乏可操作性。（五）立法技术性评价立法技术性评价主要是评估办法立法技术是否规范，逻辑结 构是否严密，表述是否准确，是否影响到规章的正确、有效实施。评估小组认为，办法的具体规定涵盖了立法目的、适用范围、 监管主体，
10、对医疗机构执业活动的具体规定、罚则等各项要素，文本 的总体逻辑比较严密，总体表述上层次比较清晰，总体上符合立法技 术规范。但是，因办法制定时间较早，立法技术方面还是存在部 分问题，请见下表。办法具体条文立法技术问题第二条 本办法所称医疗机构，是指取得医疗机构执业许可证， 从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，包括医院、卫生院、疗 养院、妇幼保健院（所）、门诊部、诊所、社区卫生服务中心（站）、 护理院（站）、卫生所（站、室）、医务室、保健所、医疗急救 中心（站）、临床检验机构、自愿戒毒医疗机构、体检机构等。未明确外资医疗机构、单 位内设医疗机构是否适 用办法O第三条本市行政区域内医疗机构的执业活动
11、及对其执业的监督 管理，适用本办法。句式杂糅，前后两部分主 语不一致。第四条 市和县级市、区卫生行政部门负责本行政区域内医疗机 构执业的监督管理。规划、公安、工商、物价、税务、环保、质监、食药监、发 展和改革、人口与计生等行政主管部门应当按照各自职责，做好 医疗机构执业的监督管理。因部门调整，部门名称应 当改正。第六条设置医疗机构，应当具备法律、法规、规章规定的条件，缺少主语。并办理相应的审批手续。第八条医疗机构取得设置批准书后，应当按照相关标准进行建 设。门诊部（社区卫生服务中心）以上规模的医疗机构应当办理 卫生学预评价并配备无障碍设施。筹建结束，取得竣工验收、消 防验收、卫生学评价和环境影
12、响评价等相关证明并符合国家规定 的医疗机构基本标准，方可申请执业登记。第三句缺少主语。第九条第二款 医疗机构不得使用医疗机构管理条例实施细则 规定不能使用的名称，未经批准不得使用“中心”、总院”等作为 医疗机构的通用名称。前半句句式杂糅。第十一条 医疗机构执业许可证不得出卖、转让、出借或者 变相出卖、转让、出借。“出卖”、“转让”两词语义 重复第十二条第一款医疗机构应当如实将医疗机构执业许可证、 诊疗科目、诊疗时间、科室分布示意图、收费标准、医务人员照 片公示于明显位置。句子中存在多个成分时， 最后两部分应当使用“和” 或者“以及”连接。第十四条 医疗机构对符合中华人民共和国执业医师法第十 六
13、条规定情形的医务人员以及不再聘用的医务人员应当按规定 向卫生行政部门及时上报。句子过长，主谓语之间应 当断句。第十五条医疗机构对危重病人应当立即组织抢救，因限于设备 或者技术水平条件不能诊治的危重病人，应当及时组织会诊或者 及时转诊。对可能在转诊途中死亡的病人，应当履行病情告知义 务。句式杂糅，主语不清。第十六条医疗机构及其医务人员应当尊重患者对其病情、诊断、 治疗的知情权和患者的隐私权。词语搭配不当，应为保 障知情权、尊重 隐私权。第十八条医疗机构应当遵循操作规程。标本和影像资料按照规 定保存。应当使用合格的检测用品和设备，不得使用淘汰的检测 方法。检测和诊断项目应当登记，内容包括患者姓名、
14、检测和诊 断日期、项目名称、结果、报告日期、送检医师、检测人员等， 不得出具虚假的检测和诊断报告。L除第一句以外，均缺少 主语；2,句子过长，应分成款和 项。第二十一条第三款 医疗机构及其工作人员应当承担卫生行政 部门组织的卫生支农、学术交流、义诊和重大活动的医疗保障。“承担.保障”词语搭配 不当。第二十四条医疗机构及其工作人员在从事医疗执业活动中，不 得利用医托等不正当竞争方法招徒病人。缺少对“医托”的定义。第二十五条医疗机构未经卫生行政部门批准不得开展传染病、 性病的诊疗活动。除急诊急救外，单位内设医疗机构不得向社会开放。第一款与第二款没有关 联，不应规定在同一条 内。第二十六条第二款医疗
15、机构诚信服务信用等级状况可以作为卫 生行政部门对该医疗机构年度校验的依据，达到不良信用等级 时，给予1至6个月的暂缓校验期。后半句缺少主语。第二十八条 违反本办法第九条规定，由卫生行政部门责令限期 改正；逾期不改正的，处以2000元以上5000元以下的罚款。 第二十九条违反本办法第十二条、第二十二条第三款规定的， 由卫生行政部门责令限期改正，可以并处1000元以上5000元以 下的罚款。1 .阿拉伯数字应当改为汉 语表述；2 第二十九条中可以并处 应当改为并可以处；3 第三十条中对相关责任人员的处罚金额不符合 省人大规定。第三十条违反本办法第十八条、第二十四条规定的，由卫生行 政部门责令限期改
16、正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款; 对相关责任人员可以并处2000元以上5000元以下的罚款。（六）绩效性评估绩效性评估主要是围绕办法是否得到普遍遵守和执行，是否 有效地解决行政管理中存在的问题，是否实现预期的立法目的等方面 进行评估。1 .办法实施后取得的成果（1）宣传效果较好，知晓程度较高办法自2007年5月1日实施以来，我市卫生主管部门通过政 府卫生行政部门网站、报纸、电视等媒体，同时采取下发文件、专题 会议、宣传折页、举办学习班等形式，对办法进行了广泛宣传。 根据调查问卷的数据显示，卫生行政部门对办法的熟悉程度达到 97.3%O医疗机构对办法达到“比较了解”程度以上的为74.
17、6%。针 对1177名医务人员的调查结果显示，对办法达“比较熟悉”及以上 的为71.9%。以上数据说明办法的宣传力度及效果基本达到了预 期的目的。（2）规范了医疗机构的执业活动、提高了医务人员的执业素养办法的实施对医疗机构依法执业的推动效果明显。办法 的出台实施，在实践中对规范检验科和影像科的登记项目、加强医疗 机构医务人员公示方面等取得了良好成效。在对44个被处罚医疗机构 的调查中，71.5%的调查对象认为办法的实施对医疗机构实施依法 执业、依法行医方面的推动效果是显著的。此外，在调查中有99.1% 的医疗机构能依法按照核准登记的诊疗科目和批准的技术服务项目开 展诊疗活动；95.8%的医疗机
18、构以及94.1%的医务人员对办法实施 后的推动效果给予了充分的肯定。随着办法的出台以及广泛宣传，我市医务从业人员自觉规范 执业活动的意识也在不断增强。广大医务人员能充分保障病人对病情、 诊断和治疗的知情权，尊重病人对手术、特殊检查和治疗、输血的同 意选择权以及患者的隐私权。同时，医务人员对危重病人组织抢救及 时性、有效性的意识也大大提高了。我市各医疗机构的从业人员，对 于来院病人，无论其贫富贵贱均一视同仁，这也是我市未曾发生任何 一起因推诿造成病人死亡事件的重要原因。此外，医疗机构在聘用合 法、有资质医务人员开展执业活动方面的情况也得到了明显改善，基 本上杜绝了使用非卫技人员执业。（3）各项管
19、理制度得到有效落实评估小组通过问卷调查了解到：除2.2%的被调查医务人员以及 5.1%的被调查医疗机构外，绝大多数医疗机构和医务人员能主动承担 公共卫生职能，执行卫生行政部门规定的疾病报告制度。96.2%的医疗 机构能执行传染病报告、消毒隔离和医疗废物管理制度。此外，通过 走访调研，评估小组了解到，在发生重大突发性事故、疾病流行或者 其他突发公共事件时，我市各医疗机构及其工作人员能够按照当地政 府的指令要求，无条件服从卫生行政部门调遣，全力以赴采取相应的 救治处置措施。2 .办法实施过程中存在的问题（1）多点执业制度落实情况不佳执业医师法和医师执业注册暂行办法两个文件中均对执 业医师管理有明确
20、的规定，除了要求医师必须取得医师资格证书 和医师执业证书两证后方可单独执业，还规定了执业医师应当在 核准的执业范围和执业地点开展执业活动，限制了医师的执业活动。 虽然办法早在2007年就规定了“医疗机构可以聘用本行政区域内 其它医疗机构的执业医师从事相应的诊疗活动”，创新的设计了多点执 业制度，我国卫生部也于近期公布了医师多点执业管理办法(征 求意见稿)，但问卷调查显示，我市目前仍有41.1%的医务人员对医 师多点执业相关政策不了解，3.5%的人员甚至完全不了解。因操作流 程较多，办理关卡多等原因，办法中对于医师多点执业相关规定 的实施效果并不理想。在调查中，评估小组还了解到仅有20.5%的医
21、 疗机构中医师有过多点执业经历，未能形成执业医师在社会上良性的 流动，实践中基层医疗机构、民营机构仍然十分缺乏高素质、有较高 技术水平医师，这也导致了市民对基层医疗机构和民营医疗机构医师 的技术水平信任度不够，大病、小病仍然蜂拥到大医院就诊，使大医 院人满为患，医疗资源得不到有效的整合和利用。(2)对不正当竞争的查处存在问题办法实施以来，我市共对5起医托事件进行了立案处罚。医 托俗称医疗骗子，经常出没于医院挂号处、医院大门附近、地铁口、 火车站、汽车站以及各大网络论坛，他们用欺骗的方法引诱患者及家 属误入歧途，把患者骗到一些无医疗资格的小诊所去看病，甚至对患 者进行恐吓、敲诈、抢夺财物。在座谈
22、会及访谈中，对查处医托的重 要性和必要性得到了绝大多数人的认可。办法中虽然规定了“不得 利用医托等不正当竞争方法招徒病人”，但是由于目前对于医托没有明 确的界定，医托产生原因是复杂且具有可变性，医托查处中取证难、 定罪难、处罚难等原因，对医托的查处困扰着卫生行政部门的监管人 员。评估小组通过调研了解到，多数医疗机构和卫生主管部门均认为 预防控制、有效打击医疗行业内不正当竞争最有效的办法是加强职能 部门联动，实行信息资源共享。因此，针对下一步工作如何进行，还 需要卫生主管部门与公安等相关部门共同商榷和探讨。四、评估结论及建议（一）评估结论评估小组通过采用多种评估方法对办法的合法性、合理性、 协调
23、性、可操作性、立法技术性和绩效性进行分析与评估，认为办 法立法质量较高，存在一定的超前性，办法实施8年来，通过 规范医疗机构执业行为，对缓解看病就医难，保护市民身体健康等方 面，取得了明显成绩。但是近两年来，随着国家对医药卫生体制改革 的进一步深化，办法已不能适应当前经济社会的发展，因此，评 估小组认为对于办法部分规定应当予以修改或者修订。（二）建议对于办法的修订，不仅仅要在立法技术层面上规范用词、表 述，调整名称及结构，提高立法文本质量，更要在办法的合理性、 协调性及可操作性上细化具体的管理制度，修改或废止过时或无法操 作的规定，从而提升办法的整体立法质量。同时，在总结办法 的实施效果以及对
24、医疗机构管理经验的基础上，对办法进行修订 和补充，以保证办法更好地贯彻实施，切实实现立法目的。具体 建议如下：一是修改与上位法不一致的内容。评估小组在合法性评估中详细 阐述了办法中部分规定缺乏上位法依据，该些规定应予以删除或 修改。二是增加合理规定。首先应当进一步明确各职能部门职责。对医 疗机构执业进行管理，除了由卫生行政部门承担主要的监督责任，管 理工作还涉及到人社（医保）、工商、公安、税务、物价等多个部门， 这就需要在办法中进一步明确各部门监管的职责，需要各部门进 一步相互沟通、共享信息、协调各自的工作，依法加强医疗机构的监 督和管理为医疗机构创造健康、良好发展的环境和有利政策。其次应 当
25、根据医疗机构不同属性，依据深化医疗卫生体制改革的要求，对医 疗机构进行分类监管。在办法修订时，考虑到公立、民营医疗机 构不同的属性，对监管的具体内容和规定应当有所不同，这样既能很 好地执行法律法规的规定，又能适应目前的新形势下的新要求。再之, 应当设立递次处罚条款，完善罚则部分。三是细化操作性规范。在协调性评估部分，评估小组指出了办 法中有两处规定授权我市卫生行政部门制定对于执业医师多点执业、 将信用等级作为校验依据的具体办法，建议应当制定出台相应具体办 法。四是完善立法技术。具体请参照立法技术性评估表格。一、前言为了进一步加强卫生行政部门对各级各类医疗机构的监督和管 理，促进医疗机构依法执业
26、，维护广大人民群众的身体健康，苏州市 人民政府于2007年3月1日发布了苏州市医疗机构执业管理办法 （以下简称办法），办法于2007年5月1日正式施行。办 法的实施，促进了苏州市医疗卫生事业健康快速的发展。从2007 年至2014年底，我市医疗机构从2314个增加到3063个；全市诊疗人 次从4373.74万人次增长到8596.77万人次；住院人次从78.73万人次 增长到157.44万人次；手术量从20.60万人次增加到46.60万人次， 我市基本实现了力5分钟健康圈”、“小病进社区、大病进医院”的医疗 格局。随着医药卫生体制改革的不断深化、国家对社会资本进入医疗市 场的政策进一步放宽、社会
27、对医疗卫生事业愈来愈关注、人民群众对 医疗事业需求日益增长，医疗机构执业管理出现了一些新的问题和矛 盾。因此，对办法开展立法后评估活动，对办法立法质量、 实施绩效、存在问题进行调查分析和评价，显得尤为重要。根据苏州市规章立法后评估办法（以下简称评估办法） 的规定及市政府关于印发苏州市人民政府2015年立法有关计划的通 知的要求，办法列入了 2015年地方政府规章立法后评估的工作 计划。本次立法后评估活动，主要有以下几个方面的目的：一是提高 立法质量；二是提高执法水平；三是检验和提高办法化解社会矛 盾的能力和作用；四是为普通市民参与立法、表达意见开通渠道，提 高公民有序参政议政的水平。总之，本次
28、评估活动通过各种评估方法, 意在梳理办法实施过程中存在的问题，同时也征求了各方意见， 提出行之有效的建议，从而完善立法内容，实现立法目的，以期达到苏州市人民政府令第96号苏州市医疗机构执业管理办法已经2007年2月7日市政府第 69次常务会议讨论通过，现予发布。市长阎立二。七年三月一日苏州市医疗机构执业管理办法第一条 为了加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，根据 中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例等有关法律 法规，结合本市实际，制定本办法。第二条本办法所称医疗机构，是指取得医疗机构执业许可证, 从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，包括医院、卫生院、疗养院、 妇幼保健院（所）、门诊部
29、、诊所、社区卫生服务中心（站）、护理 院（站）、卫生所（站、室）、医务室、保健所、医疗急救中心（站）、 临床检验机构、自愿戒毒医疗机构、体检机构等。第三条本市行政区域内医疗机构的执业活动及对其执业的监督 管理，适用本办法。第四条市和县级市、区卫生行政部门负责本行政区域内医疗机 构执业的监督管理。规划、公安、工商、物价、税务、环保、质监、食药监、发展和 改革、人口与计生等行政主管部门应当按照各自职责，做好医疗机构 执业的监督管理。第五条 医疗机构应当遵循依法执业、诚信服务、廉洁行医的原 则，遵守医疗技术规范、职业道德规范，保障医疗质量和医疗安全。第六条 设置医疗机构，应当具备法律、法规、规章规定
30、的条件, 并办理相应的审批手续。第七条医疗机构设置审批时，卫生行政部门应当在拟设地点或 者媒体上公示，必要时组织听证；对设床位的医疗机构，卫生行政部 门审批时应当听取相关部门的意见，必要时组织专家进行项目可行性 论证。第八条医疗机构取得设置批准书后，应当按照相关标准进行建 设。门诊部（社区卫生服务中心）以上规模的医疗机构应当办理卫生 学预评价并配备无障碍设施。筹建结束，取得竣工验收、消防验收、 卫生学评价和环境影响评价等相关证明并符合国家规定的医疗机构基 本标准，方可申请执业登记。第九条 医疗机构使用的名称应当经卫生行政部门核准。医疗机 构一般只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准限制在三
31、个名 称以内，并应当确定一个第一名称。医疗机构不得使用医疗机构管理条例实施细则规定不能使用 的名称，未经批准不得使用“中心”、“总院”等作为医疗机构的通 用名称。医疗机构开设的诊疗科目名称应当符合医疗机构诊疗科目名录的有关规定，不得擅自使用不规范的诊疗科目名称。除“科”、“室” 字样外，医疗机构内的业务科室不得使用其他字样作为科室名称，确 有需要，由卫生行政部门核准。第十条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目和批准的技术服 务项目开展诊疗活动。未经临床实验验证的新技术、新项目，不得引进和开展。除医学需要外，医疗机构不得利用超声等技术手段进行胎儿性别 鉴定，不得开展选择性别的人工终止妊娠。第十一
32、条 医疗机构执业许可证不得出卖、转让、出借或者 变相出卖、转让、出借。第十二条医疗机构应当如实将医疗机构执业许可证、诊疗 科目、诊疗时间、科室分布示意图、收费标准、医务人员照片公示于 明显位置。医疗机构工作人员应当佩带统一的载有本人相关执业信息内容的 标牌。第十三条 医疗机构应当聘用有资格的医务人员从事诊疗活动， 及时办理其注册或者变更注册手续。医疗机构可以聘用本行政区域内其它医疗机构的执业医师从事相 应的诊疗活动，具体办法由市卫生行政部门另行制定。医疗机构聘用医务人员如确需进行短期试用的，可给予三个月以 内的试用期，但应当提供拟聘单位的医疗机构执业许可证的副本、 受聘医务人员的执业证书（职称
33、证书）和聘用合约，交当地卫生行政部门备案。试用期满后如确需聘用，应在一个月内办理变更注册手续。第十四条 医疗机构对符合中华人民共和国执业医师法第十 六条规定情形的医务人员以及不再聘用的医务人员应当按规定向卫生 行政部门及时上报。第十五条 医疗机构对危重病人应当立即组织抢救，因限于设备 或者技术水平条件不能诊治的危重病人，应当及时组织会诊或者及时 转诊。对可能在转诊途中死亡的病人，应当履行病情告知义务。第十六条 医疗机构及其医务人员应当尊重患者对其病情、诊断、 治疗的知情权和患者的隐私权。施行手术、特殊检查、输血或者特殊治疗时，应当征得病人同意, 并取得病人本人或者近亲属签字；无法取得病人意见或
34、者不宜直接向 病人说明情况的，应当取得病人近亲属同意并签字；无法取得病人意 见又无病人近亲属在场等特殊情况的，经治医师应当提出医疗处置方 案，在取得医疗机构负责人或者被授权人批准后施行。第十七条医疗机构应当执行传染病报告、消毒隔离和医疗废物 管理制度，预防控制医源性感染和疾病传播。第十八条医疗机构应当遵循操作规程。标本和影像资料按照规 定保存。应当使用合格的检测用品和设备，不得使用淘汰的检测方法。 检测和诊断项目应当登记，内容包括患者姓名、检测和诊断日期、项 目名称、结果、报告日期、送检医师、检测人员等，不得出具虚假的 检测和诊断报告。第十九条医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗
35、事故的发生。发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人 员应当立即采取有效措施予以纠正，防止损害扩大。医疗机构发生医疗事故或者重大医疗过失行为，应当按规定向卫 生行政部门报告，并保存病历卡和资料，不得涂改、伪造、隐藏、销 毁有关病历卡和资料；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起 不良后果的，应当及时封存有关实物，以备查验。医患双方可以通过调解、诉讼等方式解决医疗争议。鼓励医疗机构参加医疗责任保险。第二十条 医疗机构应当建立健全医师外出会诊制度。未经本人 所在单位同意不得外出会诊。第二十一条 医疗机构应当承担相应的公共卫生职能，执行卫生 行政部门规定的疾病报告制度。发生重大灾害事故、疾病流
36、行或者其他突发公共事件时，医疗机 构及其工作人员应当服从卫生行政部门的调遣。医疗机构及其工作人员应当承担卫生行政部门组织的卫生支农、 学术交流、义诊和重大活动的医疗保障。第二十二条医疗机构应当根据机构性质执行相应的税务、价格 政策和财务会计制度。医疗机构不得擅自设立收费项目或者提高收费标准、分解项目收 费及重复收费。医疗机构应当如实统计有关医疗业务信息和数据，定 期向卫生行政部门上报，并由卫生行政部门按规定项目向统计部门上 报及向社会进行公示。第二十三条发布医疗广告应当遵守医疗广告管理的规定，取得医疗广告审查证明，不得改变核准的内容和发布形式，不得以新 闻报道等形式变相发布医疗广告。第二十四条
37、 医疗机构及其工作人员在从事医疗执业活动中，不 得利用医托等不正当竞争方法招徒病人。第二十五条医疗机构未经卫生行政部门批准不得开展传染病、 性病的诊疗活动。除急诊急救外，单位内设医疗机构不得向社会开放。第二十六条 卫生行政部门应当建立医疗机构诚信服务信用等级 制度，建立信用档案。对违法、违规等不良执业行为记入信用档案， 定期向社会公不。医疗机构诚信服务信用等级状况可以作为卫生行政部门对该医疗 机构年度校验的依据，达到不良信用等级时，给予1至6个月的暂缓 校验期。具体办法由市卫生行政部门另行制定。第二十七条 违反本办法规定的行为，法律法规已有处罚规定的, 从其规定。第二十八条 违反本办法第九条规
38、定，由卫生行政部门责令限期 改正；逾期不改正的，处以2000元以上5000元以下的罚款。第二十九条违反本办法第十二条、第二十二条第三款规定的， 由卫生行政部门责令限期改正，可以并处1000元以上5000元以下的 罚款。第三十条违反本办法第十八条、第二十四条规定的，由卫生行政部门责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款；对相 关责任人员可以并处2000元以上5000元以下的罚款。第三十一条 违反本办法第二十五条规定的，由卫生行政部门责 令限期改正，并处以2000元以上3万元以下的罚款。第三十二条卫生行政部门工作人员及其他负有行政管理职能的 人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守，渎职失职的
39、，由其所在单位或 者上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十三条 本办法自2007年5月1日起施行。更好的社会效果。二、评估工作概况（一）评估准备阶段L成立领导小组为保障办法立法后评估工作的顺利进行，确保评估效果，苏 州市卫计委成立了办法立法后评估领导小组，由市卫计委谭伟良 主任担任组长，陈小康、施蓉芳副主任担任副组长，医政处、政法处、 卫生监督所等相关处室负责人及有关部门及单位负责人为成员，组成 了本次评估工作的领导小组。2 .委托第三方机构进行评估为了保证评估结论的客观性、公正性和专业性，苏州市卫计委根 据评估办法的规定，委托苏州市医院管理协会作为立法后评估项 目的第
40、三方评估机构，负责具体开展办法评估调研活动及报告撰 写等工作，并将委托情况向市政府法制部门进行了备案。3 .制定评估方案根据评估办法的规定，评估小组专门制订了苏州市卫计委 关于印发苏州市医疗机构执业管理办法立法后评估工作实施方案 的通知，明确了本次评估的指导思想、评估目的、内容、方法、时 限及要求。本次评估主要分为三个阶段：第一阶段为前期准备阶段， 主要工作是对办法进行学习研究，列出需要评估的主要项目和重 点问题，针对相关问题设计调查问卷；第二阶段为调研论证阶段，主 要工作是进行问卷调查、开展专题调研座谈会、网上公开征求意见、 进行实例分析，分析汇总所有相关数据；第三阶段为评估报告形成阶 段，
41、主要工作内容为起草办法立法后评估报告初稿，组织专家对 初稿进行评审和论证，最终形成正式评估报告。(二)评估实施阶段L发布评估公告评估小组在苏州市卫计委网站上发布了办法立法后评估的公 告，公告内容包括本次评估活动的评估小组组成人员、评估方案等。4 .开展调查研究根据评估办法规定以及具体评估方案，评估小组按照制定的 工作安排展开了调查研究活动。(1)公开征集意见评估小组在卫计委网站上刊登公开征求办法的评估意见，意 在充分听取社会公众意见，使评估结果更加公正、客观。(2)走访及书面征求意见评估小组先后到省、市、县级医院、民营医院、市、区卫生监督 所进行了走访调研，与相关负责人直接交流，了解他们对办法
42、的 了解程度、对办法执行情况的看法；与门诊、住院病人进行交流, 了解他们对加强医疗机构监管的意见以及对医疗机构服务的评价。评 估小组在走访过程中还对相关人员进行书面征求意见。(3)座谈调研为了全面获取第一手信息，听取行政管理部门、管理相对人的意 见，评估小组先后到常熟、昆山、张家港、太仓、吴江等地调研。评 估小组先后组织并召开了在苏省级医疗单位、市级医疗卫生事业单位 负责人座谈会，市(区)卫计委(局)和市、区两级卫生监督所负责 人座谈会和民营医疗机构负责人座谈会，听取了各方对办法实施 情况的意见和建议。通过调研座谈会，评估小组充分了解了办法 出台至今的实施状况以及实施过程中遇到的问题，各方提出
43、的宝贵意 见也为评估小组的调查和研究提供了方向，为最终评估结论的形成打 下了坚实的基础。(4)问卷调查为了充分做好基础调研工作，广泛听取相关意见，了解办法 所涉及的各方主体对办法实施效果的意见反馈及立法层面上的建 议，评估小组按照评估内容与标准设计了调查问卷(详见附件)，并 对问卷调查进行了汇总、统计与分析。此次问卷调查主要发放对象是 卫生行政部门、监督部门、医疗机构、医务人员等办法所涉及的 各利益相关方，共发放问卷调查2179份，其中：针对行政部门发放问 卷290份、针对医务人员发放问卷1250份、针对医疗机构发放问卷 490份、针对监管部门发放问卷105份、针对被处罚机构发放问卷44 份，
44、最终有效回收2035份，回收率93.39%。(5)个案分析评估小组整理了办法实施后的相关处罚案例。通过实例分析, 评估小组对办法在实施中的问题和绩效有了更为直观和深入的认 识，为评估报告的完成奠定良好的基础。(6)立法比较分析为考察办法设计制度的合理性，评估小组将办法与其他 省、市有关医疗机构管理工作的相关法律文件作了立法层面的横向比 较、与作为上位法法律、法规进行了立法层面的纵向比较，从而比对 出办法在立法方面的缺陷与瑕疵。(7)文献检索为评估办法的合法性、协调性等立法技术，并全面了解办 法实施过程中遇到的问题，评估其可操作性，评估小组检索了相关 文献，分析研究了办法在实施过程中遇到问题的原
45、因和解决方法, 这也为评估报告的最终形成提供了相关论据。5 .汇总各项评估意见、建议并得出初步结论在综合采用上述各种评估方法进行调查研究之后，评估小组取得了大量的素材和各类数据。这些材料反映出了办法实施以来所取 上强有力的支持。评估小组通过对这些材料进行汇总分析，得出本篇 评估报告的初步结论。得的绩效和暴露的问题,对于最终评估报告的形成提供了理论和实践（三）评估报告形成阶段L初步论证和起草2015年10月，在对所收集的信息进行了整理分类、汇总和分析 后，评估小组开展了内部讨论，对评估报告的起草、评估结果的立论 等问题进行了探讨，确定了本报告的框架。根据初步方案及工作时间 安排表，评估小组于20
46、15年H月上旬开始了办法后评估报告的 起草工作。6 .对初稿进行修改及专家论证评估领导小组对评估报告初稿进行了讨论，多次提出修改完善意 见。评估小组听取领导小组意见后对初稿进行了多次修改，形成了评 估报告专家论证稿。2015年12月29日，评估小组主持召开了办法 立法后评估专家论证会，邀请了市人大办公室、法工委、市法制办、 苏大法学院的专家与会参加论证。会议中评估小组听取了各位专家对 于评估报告的意见以及建议，并在会后对评估报告作了修改和完善， 完成了本篇评估报告。三、评估内容表一：评估参照的法律文件序号文件名称立法机构实施日期1中华人民共和国执业医师法全国人大常委会1999年5月1日2中华人
47、民共和国侵权责任法全国人大常委会2010年7月1日3中华人民共和国传染病防治法全国人大常委会2004年12月1日4医疗机构管理条例国务院1994年9月1日5医疗事故处理条例国务院2002年9月1日6医疗废物管理条例国务院2003年6月16日7医疗广告管理办法国家工商总局、原卫生部2015年9月1日8医疗机构管理条例实施细则原卫生部1994年9月1日9性病防治管理办法原卫生部2013年1月1日10医疗机构病历管理规定国家卫计委、国家中医药管理局2014年1月1日11关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定 和选择性别的人工终止妊娠的规定原国家计生委委 原卫生部 国家药品监管局2003年1月1日12医师执业注册暂行办法原卫生部1999年7月16日13医师外出会诊管理暂行规定原卫生部2005年7月1日14江苏省实施医疗机构管理条例办法省政府1996年9月25日（一）合法性评估对办