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1、医用氧舱安全管理制度第一章总那么第一条为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理 工作，根据锅炉压力容器安全监察暂行条例及国务院给予质 量技术监督行政部门的职责，制定本规定。第二条医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理与 改造务必符合本规定。第三条本规定中的医用氧舱是指：（一）医疗用空气加压舱与氧气加压舱；（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。本规定中的医用氧舱不包含飞行器、船舶、海洋上作业的载 人压力容器。第四条医用氧舱包含。舱体，配套压力容器，供、排气系统， 供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器, 仪表与操纵台等。第五条地（市）级以上质量技术监督行政部门与
2、卫生行政部 门负责对本规定的执行情况进行监督检查。第二章设计第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量 技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监 督局锅炉局）负责审批。用单位应持医用氧舱使用证向原登记的质量技术监督行政部 门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医 用氧舱资料，移交给同意医用氧舱的单位。同意医用氧舱的单位 应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱的 安装、验收等应符合本规定的有关要求。第四十一条医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。第四十二条单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱保护 管理人员，负责医用氧舱日常保护保养；
3、多人医用氧舱的使用单 位应配备具有中专或者相当于中专以上学历机电专业水平的医 用氧舱保护管理人员，负责医用氧舱日常保护保养。第四十三条医用氧舱操作人中务必经卫生部指定的机构进 行培训与考核，取得相应资格证书后，方可上岗操作；医用氧舱 保护管理人员务必经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培 训、考核、并取得资格证后，方可上岗工作。第四十四条医用氧舱使用单位应配备满足日常保护保养需 要的专用维修器材、工具与物料。第四十五条医用氧舱使用单位应结合本单位情况，制定医用 氧舱安全管理、安全操作与岗位责任等制度。第四十六条医用氧舱使用单位务必制定紧急情况时的处理 措施与方案，并应定期（至少每6个月一次）进
4、行演练。第四十七条医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育,进舱人员不得携带火种与易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电 的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。第四十八条空气加压舱舱内氧浓度务必操纵在25%以下；超 过时务必进行置换，置换3分钟后如达不到要求，应立即停止使 用，并采取相应处理措施。第四十九条医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供 （排）氧系统与供（排）气系统；也不得自行改变原设计的医用 氧舱加压介质与增加舱内吸氧面罩。第五章定期检验与保护第五十条从事医用氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术 监督局批准（以下简称认可检验单位）；从事医用氧舱检验的人 员，应经国家质量技术监督局
5、授权机构组织的培训考核，并取得 相应工程检验资格证书。第五十一条医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期 检验，并应提早2个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期 检验分为一年期与三年期。第五十二条一年期定期检验包含以下内容：（一）安全阀与压力表的校验；（二）测氧仪的工作可靠性；（三）氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性；（四）管路常开（或者常闭）阀的动作情况；（五）应急排放阀动作情况；（六）自动操作系统的手操机构动作情况；（七）应急电源及应急照明系统完好情况；（A）空气过滤器滤材；（九）测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置地电阻。（十）电气设备接线情况；（十一）供氧、供气系统完好情况；（十二）舱
6、门及递物筒密封圈是否老化（失效）；（十三）观察窗与照明窗有机玻璃的状况（发现有老化银纹, 或者医用氧舱升压次数到达5000次，或者使用时间到达10年 的，应及时更换）；（十四）其它需保护的设备按使用说明书的规定进行检查。第五十三条三年期定期检验包含以下内容：（一）一年期的定期检验内容；（二）按在用压力容器检验规程规定的检验周期与内容， 对配套压力容器进行检验；（三）对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱，按gbl2130的 规定，检查电源输入端与舱体之间的绝缘情况；（四）消防与应急呼吸装置（如设置）。第五十四条本规定中的一年期定期检验，可由医用氧舱使用 单位取得医用氧舱检验资格的人员进行，也可由认可
7、检验单位进 行；三年期定期检验务必由认可检验单位进行（婴儿医用氧舱除 外）。第五十五条医用氧舱检验单位应对其检验质量与检验结论 负责。检验工作完成后，应出具医用氧舱检验报告（附件四）， 并报医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督与卫生 行政部门。地（市）级质量技术监督行政部门，每年应将本地区医用氧 舱三年期定期检验情况填入医用氧舱三年期定期检验结果汇总 表（附件五），报省级质量技术监督与卫生行政部门；省级质量 技术监督行政部门汇总本省情况后，报国家质量技术监督局。第五十六条医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术 监督局颁发的ar5级压力容器制造许可证。修理、改造单位应对所修理、改造
8、的医用氧舱质量负责，修 理、改造的工程应符合本规定与gbl2130或者有关标准的规定。 修理、改造工作完成后，应出具医用氧舱修理、改造报告， 报医用氧舱使用单位及其所在地的地（市）级质量技术监督与卫 生行政部门。第五十七条经检验判废的医用氧舱，检验单位应向使用单位 出具医用氧舱判废报告，同时报送办理该医用氧舱使用登记的质 量技术监督行政部门，由该机构注销医用氧舱使用证。医用氧舱使用单位，不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。第五十八条停用时间超过6个月（不包含修理改造时间）的 医用氧舱，投入使用前应由认可检验单位按本规定第五十二条的 内容进行检验，符合要求的，方可使用。第六章罚那么第五十
9、九条医用氧舱制造单位，使用未经国家质量技术监督 局审批的医用氧舱设计图样的，责令其停止制造，并可处以10000 元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得3倍以下，最高 不超过30000元的罚款。第六十条未取得国家质量技术监督局颁发的ar5级压力容 器制造许可证，从事医用氧舱制造或者安装、修理、改造的， 责令其改正，并可处以10000元以下的罚款；有违法所得的，可 处以违法所得3倍以下，最高不超过30000元的罚款，所制造的 医用氧舱不得使用。第六十一条医用氧舱制造单位有以下情况之一的，责令其限 期改正，逾期未改的，可处以10000元以下的罚款：（一）未经设计单位同意而改换受压元件或者材料的；
10、（二）未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的； （三）未按规定向使用单位提供相应资料的。第六十二条销售不符合有关规定或者标准的医用氧舱，由发证部门责令其限期改正。逾期未改的，可撤消其制造许可证。第六十三条医疗机构未经省级卫生行政部门批准，擅自购置、 使用医用氧舱的，由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以 10000元以下的罚款;有违法所得的，可处以违法所得3倍以下， 最高不超过30000元的罚款。第六十四条医用氧舱使用单位有以下情况之一的，由省级卫 生行政部门与质量技术监督行政部门按各自职责，责令其改正， 并可处以10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得 3倍以下，最高不超过30
11、000元的罚款：（一）未按本规定第三十七条的要求，向未取得ar5级压力 容器制造许可证的单位购买医用氧舱的；（二）未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的；（三）未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。属本条第一款情况的，除对其进行罚款处理外，所购置的医 用氧舱不得使用。第六十五条医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧 舱制造、安装进行监检或者对在用医用氧舱进行定期检验的，责 令改正，并可处以10000元以下的罚款。检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或者出 现事故造成缺失的，应依法赔偿其经济缺失。第六十六条本章规定的行政处分，除第六十三条、第六十四 条外，均由地、市级以上
12、（含地、市级）质量技术监督行政部门 执行。申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件 （包含：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医用氧舱设 计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧 舱设计总图与各系统设计图样上加盖审批标志。第七条医用氧舱设计单位应有专业配套与稳固的设计队伍， 必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系与管理制度。第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标 准。第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合压力容 器安全技术监察规程（以下简称容规）及gbl50钢制压力
13、容器的有关规定。对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参 照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范 的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。第十条医用氧舱观察窗、照明窗及舱体使用有机玻璃材料时, 材料的物理、力学性能与外观质量应不低于gb7134浇铸型工业 有机玻璃板材、棒材与管材中i级品的要求。第十一条舱体内部设置器物与装饰材料的选用，应符合 bgl2130医用高压氧舱的有关规定。第十二条供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应使用铜质或者 不锈钢材料制成，其密封元件应使用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材 料，不得使用铝、
14、尼龙等不耐燃材料与石棉制品。第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气 贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应使用 无缝钢管，密封元件不得使用石棉制品。第十四条医用氧舱空气与氧气管路上的弯头，不得使用直角 对接焊形式。第十五条舱门门框与封头连接的焊接接头，应使用全焊透的 接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行 消除应力热处理。第十六条舱体的a、b类焊缝，应按jb4730压力容器无损 检测的要求进行100%的射线探伤，照相质量不低于ab级，焊 缝质量不低于HI级。中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观察窗、递物筒与舱 体之间（大开口处）的角焊缝，应按fb4
15、730要求进行100%的表 面检测，并应符合该标准要求。第十七条电气系统的设计应符合以下要求：（一）操纵台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合gb9706. 1医用电气设备第一局部”安全通用要求”中的有关规 定。（二）医用氧舱舱内的电气设备,其工作电压不得大于24v。（三）氧气加压舱的舱内电线应使用暗装形式，舱内除通讯 及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内务必设有人体静电 接地装置（婴儿舱可除外）。（四）多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于 检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接务必使用焊接 连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。（五）医用氧舱照明务必使用外照明。（
16、六）舱内空调装置的电机及操纵装置务必设置在舱外。（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、 镇流器与电气、动力操纵器等可能产生电火花的电器元件。假设因 治疗需要进舱的电器，务必选用能够承受舱压的电器，并应在舱 外配备电流过载保护装置。（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合gbl2130的有关 规定。第十八条多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水 喷淋消防装置与应急呼吸装置；中、小型舱可使用上述或者其它 有效救护装置。第十九条使用空气加压与氧气加压的医用氧舱，其操纵台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪与氧浓度超标报警装置。空气 加压舱测氧仪的配置要求应符合gbl2130有关规定。第
17、二十条空气加压舱的人均舱容应符合gbl2130的规定。第二十一条安全附件的装设应符合以下要求：（一）医用氧舱舱体与配套压力容器上务必装设安全阀、压 力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合容规与gbl2130 的有关规定。（二）多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直 接载荷式安全阀。（三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。（四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合 gbl2130的有关规定。（五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。第二十二条医用氧舱设计资料应包含。医用氧舱总布置图, 舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图, 配电网络图，供、排氧系统与供、排气系
18、统流程图，各系统制造 安装的技术要求与医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各 系统总图与配套压力容器图样上均应有设计审批标志。第三章制造与安装第二十三条医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提 出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的ar5 级压力容器制造许可证（即医用氧舱制造许可证）后，才能从 事医用氧舱制造。医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。对医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局与 卫生部共同组织或者由认可的机构进行。第二十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质 量保证体系与管理制度，有与制造医用氧舱相习惯的技术力量、 设备、工装与检测手段。第二
19、十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定与gbl2130 或者相应标准的要求。第二十六条医用氧舱在制造与安装过程中，对涉及医用氧舱 安全的工程，须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技 术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱使用 单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单 位进行。第二十七条制造（含安装，下同）过程中，更换或者代用医 用氧舱舱体及配套压力容器要紧受压元件的材料，医用氧舱系统 中要紧设备、仪表，务必取得原设计单位的同意，并附修改通知 单。第二十八条从事医用氧舱舱体
20、与配套压力容器及管路焊接 的焊工，务必按锅炉压力容器焊工考试规那么进行培训、考试， 并取得合格证后，方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器 安装的人员应取得特种作业人员操作证，才能从事相应的工 作。第二十九条医用氧舱所配用的安全附件及要紧仪表、仪器等, 务必具有产品合格证与使用说明书。第三十条医用拉舱供、排氧与供、排气系统的管路应按 gbj235工业管道工程施工及验收规范的要求进行清洗与吹扫。 供氧系统的氧气管路须按gbj235的要求进行脱脂处理。医用氧 舱所有管路均应按有关标准或者设计要求，进行标记涂装。第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性试验方法与合格 指标应符合gbl2130的有关要求
21、。第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用 氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容 器监察局安全监察机构申报安装，并应出示以下资料：（一）ar5级压力容器制造许可证（存档件原件）；（二）经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱使用单位的设 置审核批准文件（可用复印件）；（三）医用氧舱总体布置图。第三十三条医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后，应进行交收检验，并应向医用 氧舱使用单位提供以下资料：（一）医用氧舱产品合格证书，内容包含：舱体与配套压 力容器的合格证书与质量证明书（应符合容规的有关规定） 医用氧舱各系统检验、调试的报告，医用氧舱
22、所用安全附件与仪 器、仪表的产品合格证；（二）医用氧舱使用说明书。（三）医用氧舱竣工图，包含。医用氧舱总体布置图，舱体 及配套压力容器总图，供氧、供氧系统流程图，电气系统原理图 与接线图；单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。（四）监检单位出具的医用氧舱产品安全质量监督检验证 书。第三十四条医用氧舱使用单位应根据本规定及gbl2130或 者相应标准的要求，对医用氧舱（单人医用氧舱除外）组织验收。 验收工作应有使用单位所在地的地（市）级以上质量技术监督行 政部门与卫生行政部门的代表参加，并应聘请医疗、制造、检验 等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。第四章使用与管理第三十五条取得医疗机构执业
23、许可证者，方可开展医用 氧舱医疗业务。第三十六条医疗机构购置医用氧舱前，务必向医疗机构所在地的地（市）级卫生行政部门提出设置申请，进行设置审核，由 省级卫生行政部门批准，并颁发医用氧舱设置批准书（附件 一）。第三十七条使用单位务必向取得国家质量技术监督局颁发 ar5级压力容器制造许可证（即医用氧舱制造许可证）的单位 购买医用氧舱。第三十八条进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按 进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施方法有关规定，螫 国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可；医 用氧舱产品应按中华人民共与国进出口锅炉压力容器监督管理 方法（试行）的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应 不低于本规定与gbl2130或者相应标准的要求。第三十九条医用氧舱投入使用前，使用单位应持本规定第三 十六条规定的省级卫生行政部门颁发的医与氧舱设置批准书、 第三十三条规定的有关资料与第三十四条规定的验收报告，到所 在地的地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续，并 领取医用氧舱使用证（附件二）。地（市）级质量技术监督行 政部门，对已登记的医用氧舱应填写医用氧舱备案表（附件 三），并及时报省级质量技术监督与卫生行政部门备案；同时抄 送地（市）级卫生行政部门。第四十条办理医用氧舱转让或者过户手续的，原医用氧舱使